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휴젤은 중국 베이징에서 국영언론매체 '인민망'이 진행한 '2023년 의료미용 규범화 촉진 출범식'에 참가했다고 25일 밝혔다.현지 정부기관 및 주요 의료기관 등이 참여한 이번 행사에, 휴젤은 한국 최초이자 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 기업 자격으로 동참하게 됐다고 했다.중국은 미국, 유럽과 함께 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽힌다. 중국 정부는 보툴리눔 톡신에 대한 엄격한 관리감독 체계를 구축해, 그 일환으로 최근 각 제조업체에 보툴리눔 톡신 제제의 유통 과정에 대한 '추적 시스템 구축'을 통지했다고 회사 측은 전했다. 휴젤은 세관부터 유통, 운송, 의료기관 입고에 이르기까지 '레티보'의 중국 유통에 대한 추적 및 관리감독 시스템을 운영하고 있다고 했다. 또 정품 사용 독려 및 소비자 인식 강화를 위한 활동을 전개했다고 전했다. 지난해 8월부터 중국 협력사 사환제약 산하 메이옌콩지엔 및 중국성형미용협회와 함께 50개 의료기관을 대상으로 정품 판별을 위한 바코드 시스템을 구축했다. 소비자들이 우수한 품질의 인증된 제품을 안전하게 시술받을 수 있도록 '1 환자 1 바이알' 캠페인도 실시했다.이러한 공로를 인정받아 지난달 '의료미용기관 준법화 및 중국 의료미용산업 정보 공시 출범식'에서 정품 활동 모범기업 표창을 수상했다.휴젤 관계자는 "휴젤은 현지 법인인 휴젤상하이에스테틱스를 통해 중국 정부의 '3정규'(의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화) 캠페인에 적극 동참했다"며 "기업 및 브랜드의 가치와 신뢰도를 높일 수 있는 다양한 활동을 이어갈 예정"이라고 말했다.한
삼성바이오에피스는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 임상 3상 최종 결과를 공개했다고 25일 밝혔다.삼성바이오에피스는 미국과 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 3상을 진행했다. 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 회사가 제출한 초록에 따르면, 임상 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품이 유사하게 개선됐다.또 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했다. 오리지널 의약품 투약 후, 32주부터 SB15로 교체 투약한 군과 오리지널 의약품 투여를 유지한 군의 유효성 안전성 면역원성도 유사했다고 전했다.삼성바이오에피스 관계자는 "회사의 안과질환 치료제 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 하겠다"고 말했다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰인다. 지난해 매출은 약 12조원이었다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 8번째 바이오시밀러이자, 루센티스 바이오시밀러(SB11)에 이은 두번째 안과질환 치료제다. SB11은 2022년 6월 미국을 시작으로 한국 독일 캐나다에 출시됐다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다.셀트리온은 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 CT-P39의 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성의 유사성을 확인했다.회사는 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청했다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 약 5조원의 매출을 기록했다. 물질 특허는 만료됐으며, 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품군을 확장하게 됐다"며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 셀트리온은 자가면역질환 치료 제품군과 항암제에 이어 안과질환 치료제 'CT-P42'(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 'CT-P41'(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환의 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다.한민수 기자 hms@hankyung.com
엘앤씨바이오는 4번째 자회사 엘앤씨메디케어를 설립하고 초기 조직 구성을 마쳤다고 25일 밝혔다. 엘앤씨메디케어는 정형외과와 신경외과로의 사업 확장을 목표로 세운 100% 자회사다. 엘앤씨메디케어의 초대 대표는 임수성 대표가 맡았다. 임 대표는 2018년부터 현재까지 엘앤씨바이오의 영업&마케팅본부장으로 매출을 2배 이상 성장시켰다. 성형외과와 정형외과 등 외과 분야에서 20년 넘게 활동한 영업 및 마케팅 전문가다. 임수성 대표는 "엘앤씨메디케어의 설립으로 정형외과와 신경외과를 더욱 효과적으로 공략할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "엘앤씨바이오의 우수한 제품을 기반으로 척추 및 관절 전문 병원 분야의 1위 회사가 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 엘앤씨메디케어는 영업본부에 정희상 이사를 영입했다. 정 이사는 스미스앤드네퓨코리아와 한국스트라이커를 거쳤다. 10년 이상 인공관절 분야에서 영업·마케팅 활동을 해온 정형외과 전문가다.엘앤씨메디케어의 설립에 결정적인 영향을 준 제품은 올해 하반기 출시를 목표하는 '메가카티'다. 메가카티는 세계 최초 인체조직 기반 무릎 연골 치료용 의료기기다. 수개월 내 출시를 예상하고 있다. 또 엘앤씨바이오의 메가덤, 메가너브, 메가디비엠, 메가본, 에스텐인젝트, 메가덤엑스이, 저선량 컴퓨터단층촬영(CT) 장비 파이온 등을 척추 및 관절 질환 환자 치료에 도움이 될 제품으로 꼽았다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 "엘앤씨메디케어 설립으로 정형외과와 신경외과로의 사업 영역 확대가 기대된다"며 "정형외과 및 신경외과 전문가들과 협업해 제2의 메
메디톡스가 증권가에 떠도는 자금조달설에 대해 "검토한 바 없다"고 부인했다.25일 업계에 따르면 전날 증권가 일각에서는 메디톡스가 두바이 신공장 건립을 위해 자금조달을 검토하고 있다는 소문이 돌았다. 유상증자나 자사주를 활용한 교환사채(EB) 발행이 유력하다고 했다. 또 주관사를 선정 중이고, 특정 증권사가 될 것이란 내용도 있었다. 메디톡스는 올 1월 윤석열 대통령의 아랍에미리트(UAE) 순방에 경제사절단으로 동행했다. 당시 두바이 국영기업 테콤그룹이 소유한 두바이사이언스파크와 보툴리눔 톡신 완제품 공장 설립을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 메디톡스는 두바이에 자체 개발한 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L' 기반의 생산시설을 건설할 계획이다. 할랄 인증을 통해 세계 무슬림 시장과 중동 및 유럽을 공략한다는 방침이다. 두바이에 생산시설이 건립되면 메디톡스는 해외에 톡신 공장을 보유한 국내 첫 기업이 된다. 지난 2월에는 두바이사이언스파크의 고위급 사절단이 방한해 메디톡스의 오송 2,3공장을 실사했다. 2공장은 미국과 유럽 기준에 충족하는 MT10109L 전용 생산시설이다. 3공장은 최첨단 톡신 및 필러 생산 설비를 갖췄다.메디톡스는 중동 진출 외에 MT10109L의 연내 미국 판매허가 신청도 목표하고 있다. 또 지난달 더마코스메틱 시장을 겨냥한 화장품 '뉴라덤'의 신제품을 선보이는 등 신사업도 활발히 진행 중이다. 주희석 메디톡스 부사장은 "여러 사업을 진행하기 위한 현금을 충분히 보유하고 있다"며 "외부에서 자금을 조달할 필요가 전혀 없다"고 말했다. 이어 "자금조달을 검토한 바도 없다"며 "근거
삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결 재무제표 기준으로 매출 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 24일 밝혔다. 위탁개발생산(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스 실적의 연결 반영으로, 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 41%와 9% 증가했다. 삼성바이오로직스는 작년 4월 에피스 지분을 모두 인수했다. 삼성바이오로직스의 1분기 별도 매출은 5910억원, 영업이익은 2344억원이었다. 원료의약품(DS) 판매량 증가, 환율 상승 영향 등으로 매출 및 영업이익이 전년 동기대비 각각 16%와 33% 늘었다. 영업이익은 1~3공장을 완전가동하며, 운영 효율을 극대화한 결과 크게 개선됐다고 했다. 삼성바이오에피스는 1분기에 매출 2134억원, 영업이익은 361억원을 기록했다. 각각 7%와 4% 증가했다. 삼성바이오로직스는 매출 성장세가 지속되고, 4공장의 매출 기여가 가시화됨에 따라 2023년 실적 전망치를 높였다. 별도 기준 올해 예상 매출을 전년 대비 15~20% 증가의 중위값인 3조5265억원으로 발표했다. 앞서 지난 1월 공시한 예상 매출 3조3765억원이다. 삼성바이오로직스의 연결 기준 부채비율은 79.5%, 차입금 비율은 23.0%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있다고 했다. 로직스는 지난 1분기에 글로벌 제약사 GSK 화이자 일라이릴리 등과 5000억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 지난해 10월 6만L 규모에 대해 부분가동을 시작한 4공장은 오는 6월 나머지 18만L에 대한 가동을 개시할 예정이다. 선수주 활동도 원활하게 진행되고 있다고 했다. 현재까지 9개 고객사와 12개 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결했다. 추가로 29개 고객사와 44개 제품의 생산을 협의 중이다.로직스는 또 수요를 고려해
브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 표적 치료제 'BBT-207'의 임상 1·2상이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다고 24일 밝혔다. 이에 따라 폐암 치료제 영역에서 기존 'BBT-176'에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 된다고 했다.BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등을 선택적으로 저해할 것으로 기대된다. 4세대 EGFR 티로신인산화효소억제제(TKI)다. 다변화하는 비소세포폐암 치료 흐름에 신속하게 대응하기 위해 브릿지바이오가 독자적으로 발굴한 최초의 후보물질이다. C797S 양성 삼중 돌연변이 등을 대상으로 개발 중인 BBT-176과는 별개의 과제라고 했다. 회사는 올해 미국암연구학회(AACR) 연례회의에서 BBT-207의 전임상 데이터를 발표했다. 시험관(in vivo) 및 생체 내(in vitro) 연구를 통해 3세대 EGFR 저해제 치료 후 발생하는 C797S 이중 돌연변이를 포함해, 광범위한 EGFR 돌연변이에 대해 BBT-207의 항종양 효과를 탐색했다. 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물 델로 실험한 결과, BBT-207 투여군에서 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰됐다. 약물의 뇌전이 억제 효과와 생존율 개선도 확인했다.이번 1·2상은 미국과 한국의 15개 임상기관에서 비소세포폐암 환자 최대 92명을 대상으로 한다. 약물의 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 된다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "임상 단계 폐암 후보물질에 BBT-207을 추가하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "약물의 가치를 최적화한 사업개발 성과가 도출될 수 있도록 협상에 더욱 힘을 쏟을 것"이라고 말했다.
아이진은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 '신변종 감염병대응 mRNA백신 임상지원' 사업의 '다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발' 2차년도 국책과제에 선정됐다고 24일 밝혔다.이번 과제의 전체 사업비는 2년 간 130억원 규모다. 정부에서 100억원이 지원된다. 지난해 5월 1차년도 사업(정부 출연금 50억원)에 선정됐다. 이후 수행 실적을 평가한 결과, 2차년도 사업에도 선정됐다고 설명했다. 정부 출연금 50억원을 지원받게 된다. 아이진 관계자는 "과제를 통해 기존 코로나19 바이러스(wild type)뿐 아니라, 변이주(오미크론)까지 대응 가능한 다가(2종)의 mRNA 백신을 개발하고, 소아에게 반복 투여해도 안전성 우려가 없는 백신을 개발하는 것이 목표"라며 "최종적으로는 다가 코로나19 예방 mRNA 백신 시스템의 유효성까지 확인할 것"이라고 말했다. 기존에 허가받은 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나 예방 백신은 지질나노입자(LNP)를 전달체로 사용한다. 심근염 및 아낙필락시스 등의 부작용 위험이 있고, LNP의 특성상 초저온 유통이 수반돼야 한다.아이진이 전달체로 사용하는 양이온성 리포좀은 반복 접종에도 안전하고, 동결건조 제형으로 생산할 수 있다고 했다. 때문에 장기간 냉장조건(2~8℃)에서 유통이 가능하다는 것이다. 사회적 기반이 취약한 아프리카 남미 동남아시아 등으로의 해외 진출을 기대하고 있다. 아이진은 최근 호주에서 진행 중인 wild type 코로나19 추가접종용(부스터) 백신 '이지-코비드' 2a상에, 오미크론 대응 부스터 백신 '이지-코바로' 시험군을 추가했다. 올해 2분기 투여를 개시할 계획이다.한민수 기자 hms@hankyung.com
파미셀은 연세대 원주연세의료원과의 공동 심포지엄이 성황리에 끝났다고 24일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 난치성 질환의 치료법으로 주목받고 있는 줄기세포 치료제 및 바이오의약품에 대한 연구 성과, 올리고뉴클레오타이드 제조를 위한 '2’-OH'가 보호된 뉴클레오사이드 모노머의 합성 공정 개발에 대한 내용 등이 공유됐다.첫번째 세션에서는 저온 및 신선 보존 골수 중간엽 줄기세포의 생물학적 특징 비교 분석, 파킨슨병 치료제 개발을 위한 마우스모델 및 치료 후보군에 대한 소개, 간경변증의 줄기세포 치료에 대한 발표가 진행됐다.두번째 세션에서는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)를 넘어선 조혈 줄기세포에서 유래한 수지상세포의 사용, 차세대 줄기세포 치료제 'PFO-MSC', 올리고뉴클레오타이드 제조를 위한 2’-OH가 보호된 뉴클레오사이드 모노머의 합성 공정 개발에 대한 발표가 있었다. 파미셀의 이원형 박사는 "올리고핵산 의약품 개발에 대한 연구가 활발해지는 상황에서, 자연적 리보핵산(RNA) 서열의 올리고뉴클레오타이드 서열 합성을 위해 2’-OH가 보호된 뉴클레오사이드 모노머가 반드시 필요하다"며 "고효율의 합성 공정을 개발해 올리고뉴크레오타이드 원료물질 시장의 선두주자로 성장하고자 한다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
싸이토젠은 미국암연구학회(AACR)에서 머신러닝 기반의 순환종양세포(CTC) 정밀분석에 관한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.이번 연구는 싸이토젠의 액체생검 플랫폼인 'SMART Biopsy'에 인공지능(AI) 기술을 접목한 것이다. 기존 CTC 분석시스템에 머신러닝 기반의 CTC 식별방법론을 적용했다. AI 기술을 활용해 CTC와 면역세포를 특이적 표지자(마커) 기반으로 신속하고 정확하게 구분하는 방식이라고 설명했다. 연구 결과, 머신러닝 알고리즘을 활용한 CTC 식별방법론은 높은 정확도와 일반화된 성능을 보였다고 했다. 임상 현장에서 더욱 정확하고 유용한 데이터를 제공할 수 있는 가능성이 확인됐다는 것이다. 이 기술을 통해 진단법의 정확성을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 싸이토젠은 작년 텍사스 휴스턴의 미국실험실표준인증 연구실(클리아랩)을 인수했다. 이를 통해 미국 진출을 본격화됐다. 앞서 미 국립보건원(NIH)에 액체생검 플랫폼을 공급했고, 뉴욕 정밀의료센터(CEPM)에 플랫폼 배치 및 서비스 제공을 진행한다. 싸이토젠은 이번 연구의 결과를 미국 클리아랩에서 제공할 연구실개발검사(LDT) 등에 활용해 미국 진출에 주력할 계획이다. 싸이토젠 관계자는 "정밀의학의 중요성이 대두되는 만큼, AACR에서도 머신러닝 등 인공지능을 진단에 활용하는 방식에 많은 관심을 보였다"며 "이번 연구 결과를 향후 CTC 기반의 진단법을 상용화하는 데 활용해 진단 서비스 고도화에 힘쓸 것"이라고 말했다. 이번 연구 결과에 대한 초록은 AACR 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
한국투자증권은 24일 에이프릴바이오에 대해 올해 'SAFA' 플랫폼 기술의 가치가 높아질 것이라고 전망했다. 투자의견 '매수'와 목표주가 4만4000원을 제시했다. SAFA는 바이오의약품의 반감기를 개선하는 플랫폼이다. 2023년에는 SAFA가 적용된 두 후보물질의 임상 1상이 종료된다. 이를 통해 SAFA의 반감기 개선 효능이 검증되면 이후 기술수출 시 계약금 비중이 확대될 것으로 봤다. 'APB-A1'의 1상은 6월, 'APB-R3'의 임상 1상은 8월 종료 예정이다.APB-A1은 비임상 단계에서 글로벌 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술수출됐다. 위해주 연구원은 "APB-A1 기술수출의 잔여 단계별기술료(마일스톤) 약 5180억원을 수령할 가능성이 높다"고 말했다. APB-A1은 CD40L를 차단하는 자가면역질환 치료 후보물질이다. 경쟁 약물인 다피로리주맙페골은 루푸스 임상 2상, 다조달리펩은 류머티즘성 관절염 및 쇼그렌 증후군 2상에서 효능을 확인했다. 3상에 진입한 후보물질이 있다는 것은 CD40L 차단에 따른 자가면역질환 치료 가능성이 높아진 것이란 판단이다. APB-A1의 후기 임상 진입 가능성도 높게 봤다. APB-R3은 적응증의 범위가 넓어지는 있다고 했다. APB-R3는 비알코올성 지방간염에 적용되는 물질이다. 섬유화를 억제하는 기전이 특징이다. 위 연구원은 "따라서 대사 조절제를 보유한 기업들의 관심을 받을 가능성도 있다"며 "경쟁 물질의 기본 적응증인 성인 발병 스틸병, 아토피성 피부염에도 적용 가능하다"고 했다. 이어 "적응증 확장 여력이 큰 후보물질은 기술수출 중 계약금 비중이 클 수밖에 없다"며 "연내 기술수출을 타진할 계획"이라고 전했다.한민수 기
아리바이오는 정부 지원으로 치매 치료 전자약 개발에 나선다고 24일 밝혔다.아리바이오는 보건복지부가 공모한 2023년 제1차 보건의료기술 연구개발사업의 '치매 전자약 기술개발' 과제에 선정됐다. 전자약은 기존 약물과 병용이 가능해 관심이 높다고 했다. 우리나라 정부는 2026년까지 466억원을 치매 등 난치성 및 희귀 질환 극복을 위한 제품 개발에 지원할 계획이다. 이번에 선정된 과제는 감마파 동조를 유도하는 '음향진동 자극'을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발이다. 총 20억원 규모의 이번 과제에 정부는 15억원을 지원한다. 아리바이오는 분당서울대병원, 동국대 의생명공학과, 에보소닉 등과 협력해 4년 간 치매 전자약 허가를 목표로 과제를 공동 수행한다. 이번 기술은 음향진동으로 기억 및 인지와 관련된 뇌파의 동조를 유도한다. 이를 통해 뇌 혈류량을 개선해 치매 증상을 완화하는 것이 목표다. 사람의 뇌파는 어떤 사물이나 상황을 의식적으로 파악하는 순간 초당 40회 정도의 감마파 진동이 나타난다. 다수의 연구에 따르면, 경도인지장애나 알츠하이머병 환자의 경우 감마파 진동이 약화돼 있다고 알려져 있다. 때문에 뉴런의 감마 동조는 기억 및 인지기능을 개선하는 방법으로 기대된다고 했다. 아리바이오는 알츠하이머병 신약 개발로 쌓은 과학적 근거를 기반으로 치매 전자약 기술개발을 2019년부터 시작했다. 5년여에 걸쳐 헤드밴드 형태로 제품을 개발했다. 이 제품은 소리와 진동을 동시 출력하는 초소형 음향진동 모듈을 전두엽과 양쪽 측두엽 부위에 탑재했다. 2021년 식품의약품안전처의 '신개발 의료기기 허가도우미' 대상으로 지정돼, 신속
코오롱티슈진은 세계 최대 척추학회인 북미척추학회(NASS)에 참여해 척추 질환에 대한 'TG-C'의 전임상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 앞으로 기존 무릎과 고관절 분야를 넘어 척추까지 순차적으로 적응증을 확대한다는 방침이다.코오롱티슈진은 2021년부터 한국과 미국에서 전임상을 진행하며 개념검증(PoC) 등 척추 질환에 대한 안전성과 유효성 데이터를 확보했다고 전했다. 이번 학회에서 동물실험을 통해 확인된 TG-C의 척추 질환에 대한 구조적 향상과 통증 감소 데이터를 발표했다.한성수 코오롱티슈진 각자대표는 "빠른 시일 내에 척추 적응증 미국 임상을 신청할 예정"이라며 "현재 미국에서 진행 중인 무릎관절 대상 임상 3상과는 다른 작용기전(MoA)으로 미 식품의약국(FDA)에서 임상을 승인받아, 다양한 관절 부위에서 TG-C의 가치를 제대로 평가받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. NASS는 1984년 설립됐다. 세계에 8000명 이상의 회원을 보유하고 있다고 했다. 이번 학회는 다국적 기업인 메드트로닉이 대표 후원사, 코오롱티슈진이 공동후원사(Major Sponsor) 자격으로 참여했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
GC녹십자는 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)컨설팅과 글로벌 수준의 컴플라이언스 관리체계와 시스템 구축을 완료했다고 24일 밝혔다.이를 통해 다양한 대내외 컴플라이언스 위험을 사전에 식별 및 대응할 수 있는 주요 기능을 고도화했다고 전했다. 기존 규범준수경영시스템(ISO37301)과 연계해 컴플라이언스 관리 체계를 강화했다고 설명했다. 허은철 GC녹십자 대표는 "더 높은 수준의 컴플라이언스를 갖추기 위해 임직원 모두 윤리적 책임과 글로벌 수준의 준법의식 내재화를 위해 노력해야 한다"고 말했다.GC녹십자는 지난해 부패방지경영시스템(ISO37001)과 규범준수경영시스템(ISO37301)의 통합 인증을 받았다. ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 실천하기 위해 많은 노력을 기울이고 있다고 했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
샤페론은 미국에 자회사 허드슨테라퓨틱스를 설립한다고 24일 밝혔다.샤페론은 초기 자본금을 최대 230만달러(약 30억원)까지 출자한다. 지분 100%를 보유하게 된다. 허드슨테라퓨틱스는 향후 샤페론이 보유한 주요 후보물질들의 글로벌 임상 총괄과 기술이전 업무를 담당한다. 글로벌 기술이전을 전담할 사무실은 대형 제약사들이 모여 있는보스톤에 위치할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)과의 원활한 소통 및 효율적 업무 추진을 위해 글로벌 임상개발 사무실은 워싱턴D.C에 설치할 계획이다. 또 노스캐롤라이나에 위치한 '리서치 트라이앵글 파크'에 합성신약 연구실을 마련한다. 리서치 트라이앵글 파크는 세 개 대학(노스캐롤라이나주립대, 듀크대, 노스캐롤라이나대)을 중심으로 구축된 첨단기술 연구 단지다. 캘리포니아주의 '실리콘밸리'와 쌍벽을 이룬다고 했다. 샤페론은 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피피부염 치료제 '누겔'과 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀', 알츠하이머 치료제 '누세린'을 개발하고 있다. 누겔은 현재 미국에서 임상시험을 앞뒀다. 이 밖에도 이중항체 면역항암제인 '파필릭시맙'과 차세대 염증복합체 억제제도 개발 중이다. 성승용 샤페론 대표는 "미국 법인 설립은 성공적인 글로벌 임상과 기술이전에 중요한 발판이 될 것"이라며 "현지 법인 운영으로 효율적이고 신속하게 사업개발과 임상시험을 추진해 가시적인 성과를 내도록 노력하겠다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
에스바이오메딕스는 이날부터 양일 간 일반 투자자를 대상으로 공모주 청약을 진행한다고 24일 밝혔다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.지난 17~18일 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측은 성공적이었다. 국내외 1246개 기관이 참여했으며, 경쟁률은 854대 1을 기록했다. 공모가는 희망 범위의 상단인 1만8000원으로 확정됐다. 최종 공모액은 135억원, 공모가 기준 예상 시가총액은 1979억원이다. 일반 공모 청약에서도 흥행할 것으로 회사 측은 기대 중이다. 에스바이오메딕스는 질환 특이적 세포치료제를 개발하고 있다. 두 가지 원천 플랫폼 기술인 'TED'(배아줄기세포 분화 기술)와 'FECS'(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)를 기반으로 파킨슨병 척수손상 중증하지허혈 등 난치성 질환의 치료제를 연구개발한다. 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제(TED-A9)의 경우, 올 1월 아시아 최초로 임상을 승인받았다. 상반기 시작을 목표로 대상자 모집 중에 있다. 척수손상 치료제(TED-N)와 중증하지허혈 치료제(FECS-Ad)는 각각 임상 1·2a상 단계에 있다.에스바이오메딕스는 자회사 에스테팜의 미용·성형 사업을 통해 수익을 창출 중이다. 에스테팜은 히알루론산(HA)필러를 생산해 판매하고 있다. 지난해 120억원의 매출을 기록했다.강세일 에스바이오메딕스 대표는 "신약후보물질의 임상 성공과 지적재산권(IP) 확보를 통한 해외 기술이전 등을 목표로 기업 가치를 높이기 위해 최선을 다할 것"이라며 "기관 수요예측에 이어 이번 일반 투자자 공모주 청약에도 많은 관심을 부탁드린다"고 말했다.에스바이오메딕스는 일반 청약을 거쳐 내달 4일 코스닥 시장에 상장할 예정이다.한
젬백스앤카엘은 '제1회 젬백스 심포지엄'을 개최했다고 24일 밝혔다. 이 자리에서 국내 60여명의 연구진들은 각자의 분야에서 거둔 'GV1001'의 연구 성과를 공유하고 약물의 개발 방향에 대해 토론했다.GV1001은 당초 항암 백신으로 개발됐다. 이후 연구 과정에서 나타난 다중기전의 효능을 규명하기 위해 젬백스는 10여년 이상 다양한 병증에서 연구와 함께 전임상 및 임상을 진행해왔다. 이번 심포지엄에서는 각자 연구를 수행하던 의생명 과학자들이 한 자리에 모였다.심포지엄은 항섬유화, 뇌·신경, 항암·항염 등 3개 주제로 구성됐다. 항섬유화 세션에서는 GV1001의 선행 연구결과를 바탕으로 중증 난치성질환 치료제 개발 가능성에 대한 논의가 이뤄졌다.뇌·신경 세션에서는 알츠하이머병 동물실험에서 GV1001의 효능 및 분자기전 연구 결과에 대한 세부 내용이 공개됐다. 항암·항염 세션에서는 GV1001의 본래 기능인 텔로미어 연장 이 외의 작용으로 알려진 세포 보호, 항노화, 항산화 기능을 기반으로 암 난청 황반변성 등 동물모델에서 GV1001의 연구 결과를 공유했다.질환별로 각기 다른 연구자들의 발표가 이어졌지만, GV1001의 약리적 효과에 대한 연구결과는 일맥상통했다고 회사 측은 전했다. 항염, 항산화, 미토콘드리아 보호, 세포 사멸 억제 등이 공통적으로 나타났다는 것이다. 안전성에 있어서도 연구 결과가 일치했다고 했다. 다양한 전임상과 임상에서 독성이나 심각한 부작용이 나타나지 않았다. 뇌·신경 세션의 좌장을 맡은 울산의대 서울아산병원 신경과의 이재홍 교수는 "알츠하이머병을 위시한 퇴행성뇌질환의 치료제 개발에 성과가 잘 안 나오고 있다&quo
대웅제약의 '펙수클루'가 위식도역류질환 치료제 시장에서 매출 3위를 기록했다. 대웅제약은 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루의 지난 1분기 처방액은 108억원으로 전분기 83억원보다 31% 증가했다고 24일 밝혔다. 지난해 7월 출시 직후 2022년 3분기 46억원 대비로는 136% 늘어난 수치다.펙수클루는 월별 처방액 기준으로 지난 2월부터 위식도역류질환 치료제 가운데 3위를 기록하고 있다.대웅제약은 호실적의 배경에 펙수클루의 5대 강점이 있다고 했다. 펙수클루는 기존 양성자펌프억제제(PPI)의 단점을 개선한 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 주요 강점으로는 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 증상 개선, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성, 낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 꼽았다. 대웅제약은 2분기에도 기세를 이어나가기 위한 전략을 펼친다. 먼저 주요 상급종합병원 도입을 마무리해 안정적으로 처방처를 확대할 계획이다. 국내외 심포지엄 개최와 학회, 박람회 등에 참석해 학술 마케팅 활동도 지속적으로 펼칠 예정이다. 내달 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 규모의 소화기 국제학회인 '2023 미국 소화기학회(DDW)'에서 홍보부스를 마련해 펙수클루의 우수성을 알릴 계획이다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "펙수클루의 강점과 우수성을 대내외에 알리고, 후속 적응증 추가 연구에 박차를 가해 연매출 1000억원 규모의 품목으로 성장시키겠다"며 "2027년 100개국 진출을 위한 글로벌 전략도 병행할 것"이라고 말했다.펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 개발한 국산 신약이다. 확보된 적응증은 미란성 위식도역류질환 치
의약품 유통업체 지오영의 디지털헬스케어 자회사인 포씨게이트는 광주기독병원에 병원 전용 '스마트알림톡' 서비스를 신규 적용한다고 20일 밝혔다.분당 서울대병원과 한림대 강남성심병원에 이어 세 번째 적용이다. 스마트알림톡에 적용된 '큐어링크 솔루션'은 환자와 병원 관계자가 통합적인 서비스를 이용할 수 있다고 했다.내원 환자는 별도의 앱(응용프로그램) 설치나 창구 방문 없이도 스마트알림톡을 통해 진료정보 확인, 당일 검사내역 안내, 외래진료 안내, 주차등록 서비스 등을 이용할 수 있다. 병원은 이용 안내를 환자들에게 효율적으로 전달해, 업무 개선에 도움이 된다고 했다. 김진우 포씨게이트 대표는 "지속적인 추가 개선(업그레이드)을 통해 병원을 이용하는 환자의 편의성 제고와 병원 업무 효율성 향상에 힘쓸 것"이라고 말했다.스마트알림톡은 올해 하반기 하이패스 등록 및 수납, 모바일 외래수납, 모바일 입원 중간비 수납, 모바일 퇴원비 수납, 진료비 영수증 보기, 모바일 처방전 등의 기능을 탑재할 예정이다.한민수 기자 hms@hankyung.com
HLB는 선박 사업 부문의 물적분할과 바이오 기업으로의 전환에 성공했다고 20일 밝혔다. 이번 물적분할에 반대하는 주식매수 청구가 소규모에 그쳤다고 설명했다. HLB는 지난 2월 물적분할을 결정했다. 주식매수청구권 행사금액이 50억원을 초과할 경우, 분할 결정이 철회될 수 있었다. 전날까지 회사에 청구된 주주들의 매수청구권 행사는 소규모에 불과했고, 이에 따라 예정된 절차에 따라 물적분할을 진행할 수 있게 됐다고 했다. 회사는 내달 19일을 분할기일로 선박사업부(HLB ENG)를 물적분할한다. HLB ENG는 비상장법인으로 HLB의 100% 자회사가 될 예정이다. 이번 분할로 HLB는 바이오 회사로 전환된다고 했다. 이에 따른 글로벌 헬스케어 펀드들의 자금 유입을 기대하고 있다. HLB는 내달 중국 항서제약과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용의 간암 1차 치료요법 허가 신청을 목표하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 접수할 계획이다. HLB는 허가 후 바로 판매할 수 있도록 준비할 예정이다. HLB 관계자는 "지난해 12월 한국거래소 업종 변경에 이어 이번 물적분할까지 성공하며 '완전한 바이오기업'으로 거듭났다"며 "간암 신약개발은 물론 후속 후보물질에서도 성과를 내 글로벌 바이오기업으로 도약할 것"이라고 말했다.HLB그룹은 합성의약품, 항암백신, 세포 치료제, 펩타이드 치료제 등 다양한 기전의 후보물질로 각국에서 임상을 진행하고 있다.한민수 기자 hms@hankyung.com
시너지파트너스그룹의 신약개발 관계사인 뉴로바이오젠은 'KDS2010'이 '2023 치매극복연구개발사업'의 임상 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 치매극복연구개발사업은 치매극복 기술개발을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진한다. 2020년부터 9년 간 1987억원을 투자해 치매의 예방 진단 치료 등에 관한 연구개발을 지원하는 사업이다.이번에 선정된 뉴로바이오젠의 신약후보물질 KDS2010은 알츠하이머병 환자의 반응성 교세포에서 과발현되는 MAO-B를 선택적으로 저해한다고 설명했다. 이를 통해 신경전달물질인 가바(GABA)의 과생성 및 분비를 조절한다. 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 근원적으로 개선시킬 것으로 기대하고 있다. KDS2010은 국내 임상 1상을 진행 중이다. 올해 하반기 1상 완료 후 알츠하이머 치매와 비만에 대한 2상을 국내 및 미국에 신청할 계획이다. 이 외에도 급성 및 만성 척수 손상에 대한 임상도 진행할 예정이다.김상욱 뉴로바이오젠 대표는 "치매와 비만을 중심으로 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 협의도 활발하게 진행하고 있다"며 "오는 6월 보스턴에서 개최되는 2023년 미국 바이오 전시회(BIO International Convention)에 발표자로 최종 선정돼, KDS2010의 우수성을 세계에 알릴 것"이라고 말했다. 시너지이노베이션은 2019년 뉴로바이오젠의 전환사채(CB)를 인수했다. 전환 시 최대주주가 된다.한민수 기자 hms@hankyung.com
에이비엘바이오는 미국암연구학회(AACR)에서 면역항암제 후보물질 'ABL102'의 전임상 결과를 포스터로 발표했다고 20일 밝혔다.ABL102는 ROR1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 4-1BB의 응집현상(Clustering)이 ROR1의 발현에 의존해 활성화되도록 설계됐다. ROR1은 미세종양환경에서만 발현되기 때문에, 4-1BB가 정상 세포에서 활성화되는 것을 방지한다고 했다. 이에 따라 단독 항체로 사용될 경우 나타나는 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하면서도, 4-1BB의 고유 기능인 기억 T세포 활성화 효과를 유지할 것으로 기대 중이다. 이번 발표에 따르면 ABL102는 마우스 모델에서 완전관해(CR) 효과를 보였다. 3개월 후 마우스에 기존에 노출했던 종양을 다시 투입한 실험에서는, 장기적으로도 종양이 억제되면서 4-1BB의 기억 T세포 기능 활성화가 증명됐다. 또 영장류(NHP) 모델에서 안전성 평가를 진행한 결과, 체중 1kg당 100mg까지의 고용량 투여에서도 안전성을 확인했다. 이는 ABL102가 ROR1 양성 암 환자의 치료에 새로운 대안이 될 수 있음을 시사한다고 회사 측은 전했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "ROR1은 고형암부터 혈액암까지 다양한 암종에서 발현되고 글로벌 빅파마들도 눈여겨 보고 있는 항체"라며 "ABL102의 전임상 데이터가 우수한 만큼, 학회 참여자들의 방문과 질문이 이어져 행사 기간 내내 바쁜 일정을 소화했다"고 말했다. ABL102는 4-1BB를 결합한 최초의 ROR1·4-1BB 이중항체라고도 했다. 에이비엘바이오의 'ABL001'(VEGF·DLL4), 'ABL111'(Claudin18.2·4-1BB), 'ABL503'(PD-L1·4-1BB), 'ABL105'(HER2·4-1BB), 'ABL202'(ROR1 ADC), 'ABL301'(a-syn·IGF1R) 등 6개 이상
아이큐어는 사모 회사채 발행으로 100억원을 조달했다고 20일 밝혔다.이번 자금으로 전환사채(CB) 상환을 마무리할 예정이다. 아이큐어는 의약품 패치제, 플라스타, 카타플라스마를 개발 및 생산하는 기업이다. 세계 최초로 알츠하이머 치료 도네페질 패치를 개발했다. 보유한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 바탕으로 화장품 위탁생산 사업도 운영하고 있다.전환사채 상환이 종료되면, 최근 체결된 도네페질 패치 해외 기술수출 및 공급계약, 리도카인 카타플라스마 수출 계약 등이 주목받을 것으로 회사 측은 기대 중이다. 아이큐어는 지난 2월 메나리니아시아퍼시픽과 도네페질 패치에 대한 일부 동남아시아 지역 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 계약금 14억원을 받았다. 향후 단계별기술료(마일스톤)로 약 110억원을 수령할 것으로 보고 있다. 예상 제품 공급 규모는 540억원이다. 리도카인 카타플라스마는 4년 간 130만달러(약 17억원) 규모로 칠레의 발마에 공급키로 했다. 공급망관리(SCM)팀 신설 등 원가절감 노력도 병행하고 있다. 이를 통해 지속적인 매출 성장 및 수익성 개선을 보여줄 방침이다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
HK이노엔은 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주의 위탁생산 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. HK이노엔은 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발용 세포주를 생산할 예정이다. 생산은 경기도 하남에 구축한 세포유전자치료제 센터에서 진행한다. 엑소좀은 세포가 분비하는 나노 입자다. 국내외 제약바이오 기업들은 엑소좀을 활용해 바이오마커(생체표지자), 약물전달시스템(DDS) 또는 치료물질로 개발하고 있다고 했다. 기존 줄기세포 유래 엑소좀 치료제는 세포 내에서 생성되는 엑소좀들의 상태가 각기 달라, 고순도의 엑소좀 획득과 대량생산이 어려웠다고 회사 측은 전했다. 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 'BG-Platform'은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에, 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용됐다. 다양한 질환을 대상으로 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다고 했다. HK이노엔은 2020년 세포유전자치료제 센터를 구축하고 혁신 플랫폼으로 키우고 있다. 지난 해에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. HK이노엔은 이 센터에서 세포유전자 치료제의 연구뿐 아니라, 지씨셀 지아이셀 셀인셀즈 에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산 및 위탁개발생산을 진행하고 있다.원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 "브렉소젠의 핵심 기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발될 수 있도록 하겠다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
차바이오텍은 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통(허리통증) 세포치료제 '코드스템-DD'의 임상 1·2a상을 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다.작년 4월 1·2a상 대상자 30명에게 투여를 완료했고, 1년 간의 추적 관찰을 끝내 식품의약품안전처에 임상시험종료 보고서를 제출했다는 것이다.코드스템-DD는 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한다. 염증을 완화하고 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 것으로 기대된다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 발현하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 효능을 강화했다고 설명했다.퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통은 증상에 따라 진통제 투약, 물리치료, 신경차단술, 수술 등으로 치료한다. 하지만 치료 후에도 통증이 지속되고 재발하는 경우가 많다. 코드스템-DD가 상용화되면, 증상이 완화되지 않아 수술이 필요한 환자에게 새로운 치료법이 될 것으로 회사 측은 보고 있다. 차바이오텍은 연내 1·2a상 결과를 발표하고, 후속 임상을 식약처에 신청할 계획이다.한민수 기자 hms@hankyung.com
동아에스티는 미국암연구학회(AACR)에서 면역항암제 후보물질 'DA-4505'의 전임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 '종양미세환경에서 면역치료제로서의 신규 아릴탄화수소수용체 길항제인 DA-4505의 항종양 효과'와 '신규 AhR 길항제 DA-4505의 항암 수술 및 화학요법의 효능 향상' 결과를 포스터로 발표했다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(AhR) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자다. 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 막는 역할을 한다.전임상에서 DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시켰다. 또 수지상세포와 T세포 등 자극성 면역세포를 활성화시키고, 암세포가 면역을 억제하는 기능을 감소시켰다고 했다.동아에스티는 글로벌 제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 DA-4505를 비교했다. 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. 이와 함께 DA-4505와 PD-1 면역관문억제제를 병용 투여한 결과, 종양 억제 효과가 증대됐다. 박재홍 동아에스티 R&D부문 총괄 사장은 "글로벌 제약사들이 AhR 길항제 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다"며 "DA-4505의 전임상에서 AhR 저해 기능, 면역 활성화, 면역억제 감소 효과를 확인했으며 올해 2분기 임상 1상을 신청할 계획"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
삼양홀딩스와 LG화학은 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 항암신약을 개발하기 위해 협력관계(파트너십) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.비독점적 기술이전 계약으로 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 '나노레디' 관련 조성물을 제공한다. LG화학은 이를 접목해 mRNA 기반 혁신 항암신약 물질을 발굴할 계획이다. LG화학은 계약금과 단계별기술료(마일스톤)를 삼양홀딩스에 지급하게 된다. 금액은 공개하지 않았다. mRNA는 세포 안에서 특정 단백질을 만들 수 있는 정보를 가진 유전 물질이다. 치료제로 개발하기 위해서는 세포 안으로 안전하게 전달할 수 있는 약물전달체가 필요하다. 나노레디는 범용성이 높다고 했다. 사전에 제작된 전달체 조성물에 LG화학이 개발한 mRNA 효능물질을 섞는 방식으로 결합 공정을 간소화할 수 있다고 설명했다. 신약개발 기간 단축, 개인별 맞춤형 치료제 개발 등에 효과적일 것으로 기대 중이다. 이영준 삼양홀딩스 대표는 "이번 계약을 계기로 LG화학과 협력관계를 강화할 예정"이라며 "양사가 가진 역량을 합쳐 항암 혁신신약 개발을 앞당기고 암으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다"고 말했다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "진일보한 mRNA 항암신약을 세계 환자들에게 제시하기 위해 협업 성과를 극대화할 것"이라고 했다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 약물을 안전하고 효과적으로 인체에 전달하는 약물전달 시스템(DDS) 연구에 역량을 집중해왔다고 했다. 나노레디 외에도 예방 백신용, 희귀질환 치료제용 등 다양한 mRNA 전달체 개발에 박차를 가하고 있다고 전했다. 기존 mRNA 전달체의 한계를 극복한 장기 선택
큐리언트는 미국암연구학회(AACR)에서 항암제 후보물질 'Q901'의 적응증 확장에 대한 연구결과를 발표했다고 20일 밝혔다. Q901의 미국 임상 1·2상을 진행 중이다. 최근 한국에 임상기관을 추가하기 위해 식품의약품안전처에 임상을 신청했다. 큐리언트는 Q901의 디옥시리보핵산(DNA) 손상 복구(DNA Damage Repair, DDR) 저해 기전에 대한 연구와 이에 기반한 다양한 병용투여 동물실험 결과들을 공개했다. DNA 손상 복구 저해는 단일가닥 DNA 손상 복구 저해제인 린파자의 성공과 함께 크게 주목받고 있는 항암 기전이라고 했다. Q901은 린파자와 상호 보완적인 기전인 두가닥 DNA 손상 복구를 저해했다. 린파자와 좋은 병용 효과도 나타냈다고 회사 측은 전했다. 린파자는 두가닥 DNA 손상 복구를 담당하는 BRCA 유전자가 변이된 환경에서 효능을 보이는 '합성치사' 약물이라고 했다. Q901은 BRCA 유전자의 변이가 없는 상황에서도 마치 변이가 있는 듯한 환경을 만들어 '합성된 합성치사'를 구현한다고 설명했다. Q901은 린파자와 같은 PARP 저해제뿐 아니라, 암세포의 DNA 손상을 유도해 항암 효과를 보이는 다양한 종류의 항암제와의 병용에서 약효를 보였다고 했다. 다양한 적응증 확장의 교두보를 마련했다는 게 회사 측의 판단이다. 큐리언트 관계자는 "Q901이 유도하는 유전체 내 불안정성은 이미 기존 면역관문억제제의 허가 지표로 사용되고 있다"며 "Q901은 연내 키트루다와의 병용 임상이 예정돼 있다"고 말했다. 이어 "Q901은 면역관문억제제와의 병용뿐 아니라, PARP 저해제를 비롯한 다양한 요법과의 병용 가능성을 제시하고 있다"며 "새로운 블록버스터 항암신
엔케이맥스는 올해 개최되는 국제학회 2곳에서 현재 진행 중인 임상 2건에 대한 중간결과를 발표한다고 19일 밝혔다. 미국임상종양학회(ASCO)와 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC)에 참여한다. 오는 6월 열리는 ASCO에서는 티로신 키나제 저해제(TKI) 불응성 비소세포폐암 임상1·2a상 중간결과에 대한 초록이 채택됐다. 이번 채택으로 엔케이맥스는 ASCO에 3년 연속 참여하게 됐다. 올해는 미국 시카고에서 현지시간 6월 2일부터 6일까지 개최된다. ASCO에서 발표하는 비소세포폐암 임상은 TKI 치료에 실패한 24명의 환자들을 대상으로 한다. 환자군(코호트) 1 및 3의 12명에게는 엔케이맥스의 자연살해(NK)세포 치료제 SNK01(40억개 및 60억개)와 GC(젬시타빈+카보플라틴)를 병용 투여한다. 코호트 2 및 4의 12명에게는 SNK01(40억개 및 60억개)과 GC, 얼비툭스 3가지 약물을 병용투여한다. 얼비툭스는 독일 머크로부터 무상 공급받는다. 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 오는 7월 개최되는 AAIC에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 발표한다. 올해는 네덜란드 암스테르담에서 오는 7월 16일부터 20일까지 개최된다. 알츠하이머 임상은 공개(오픈 라벨) 방식이다. 9명을 세 군으로 나눠 SNK01 10억개(코호트1), 20억개(코호트2), 40억개(코호트3)를 각각 3주 간격으로 4회 투약한다. 이를 통해 최대 내성용량(MTD)을 확인한다. 이후 12명에 SNK01 최대 내성용량의 투약 안전성, 내약성 및 잠재적 유효성을 평가한다. 엔케이맥스 관계자는 "치료제가 없는 시장에 SNK의 우수성을 알려, 향후 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있기를 희망한다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
한독과 웰트는 불면증 디지털 치료기기 'WELT-I'가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.WELT-I는 불면증의 1차 치료로 권고되고 있는 인지행동 치료를 기반으로 한다. WELT-I는 인지행동 치료를 환자의 수면 양상에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다고 했다. 웰트는 불면증 환자 120명을 대상으로 임상을 진행했다. 그 결과, WELT-I는 수면 효율을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. WELT-I는 의사의 처방으로 사용할 수 있다. 처방받은 불면증 환자가 스마트폰에 WELT-I를 설치하면, 수면 양상에 따라 수면제한요법, 수면위생교육, 자극조절 치료 등을 8주 동안 전달해 불면증 증상을 개선한다고 설명했다.이번 허가로 한독과 웰트는 WELT-I의 사업화를 위한 협력을 강화한다. 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 담당하며 불면증 분야에서 경험을 쌓아왔다고 했다. 김영진 한독 회장은 "디지털 치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 중요하다"며 "WELT-I가 환자에게 실질적이 도움이 되고 성공적인 상용화 모델이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.강성지 웰트 대표는 "국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지 효과를 발휘해 개발에 이어 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 했다.웰트는 2016년 삼성전자에서 분사한 디지털 헬스케어 스타트업이다. 작년 11월 아시아 기업으론 최초로 글로벌 디지털 치료제 협회(DTA)의 이사사로 선정됐다. 현재까지 삼성 한독 IMM 스마일게이트 등에서 140억원의 투자금을 유치했다.
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