이우상

입셀, 면역 거부 반응 줄인 차세대 유도만능줄기세포 개발

재생의료 치료제를 개발사 입셀이 면역거부반응을 최소화한 유도만능줄기세포를 개발했다. 면역거부 반응에 대한 우려 없이 다양한 질환에 활용이 기대된다.입셀은 저면역원성 유도만능줄기세포를 개발하고 그 결과를 국제 학술지 ‘Experimental & Molecular Medicine’ 최근호에 발표했다고 16일 밝혔다.이번 연구는 주지현 가톨릭대 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단단장(서울성모병원 류마티스내과) 연구팀과 임예리 가톨릭대 유도만능줄기세포응용연구소 교수팀, 손여원 성균관대 바이오헬스규제과학과 교수팀이 공동으로 진행했다.연구진은 크리스퍼 카스9 유전자 가위를 활용해 면역 반응을 유발하는 핵심 유전자(HLA-A, HLA-B, HLA-DR 알파)를 제거해 체내에서 거부 반응을 획기적으로 줄인 iPS 세포(클론 A7)을 확보했다. 줄기세포는 신체 여러 조직으로 분화할 잠재력을 지닌 반면, 환자에게 이식 시 면역 시스템이 이를 외부 물질로 인식해 공격하는 면역 거부 반응이 가장 큰 난제로 꼽혔다. 그러나 ‘클론A7’은 면역원성을 보이지 않으면서도 다능성 유지 여부를 확인하는 주요 마커를 정상 발현하고, 핵형 검사상 유전자 구조가 정상이며 삼배엽 분화능도 온전한 것으로 나타났다. 회사 관계자는 “면역반응을 유발하는 인터페론 감마(IFN-γ) 자극 시에도 HLA-A·HLA-B·HLA-DR 단백질 발현이 없음이 확인됐다”며 동“종 세포 치료에서도 거부 반응을 최소화할 가능성을 입증했다”고 했다.이번 연구에는 입셀 김주련 박사와 남유준 박사(공동 제1저자, 입셀 & 성균관대학교 바이오헬스규제과학과), 성균관대학교 바이오헬스규제과학과 손여원 교수, 가

노화인 줄 알았는데 '충격'…도파민이 보내는 '경고'였다

매년 4월 11일은 ‘세계 파킨슨병의 날’이다. 1817년 영국 의사 제임스 파킨슨이 해당 질환을 최초로 보고한 데서 유래한 이날은 세계적으로 파킨슨병에 대한 인식을 높이고, 환자의 삶의 질 향상을 위한 계기로 삼고 있다. 파킨슨병은 치매, 뇌졸중과 함께 대표적인 3대 노인성 뇌질환으로 꼽힌다. 주로 60~70대 이상 고령층에서 발생하며, 국내 환자 수는 해마다 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 파킨슨병 환자는 2019년 12만5607명에서 2023년 14만2013명으로 13.1% 늘었다. 보건의료빅데이터에서도 지난 10년 새 환자가 약 1.5배 증가한 것으로 나타났다. 인구 고령화가 심화할수록 파킨슨병은 사회 전체의 건강 이슈로 떠오르고 있다. ◇ 원인은 복합적… 도파민 신경세포 소실이 핵심파킨슨병은 도파민 신경세포가 점차 사라지면서 신체 움직임을 조절하는 능력이 저하되는 퇴행성 질환이다. 도파민은 ‘행복물질’로도 불리는 신경전달물질로, 근육의 움직임, 평형 감각, 정서 조절 등에 관여한다. 이 도파민이 부족해지면 운동장애가 발생하고, 일상생활에도 큰 제약이 생긴다.유달라 경희대병원 신경과 교수는 “파킨슨병은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병하는 것으로 알려져 있다”며 “평균 발병 연령은 50대 중반이지만, 연령이 높을수록 위험도 함께 증가하는 경향을 보인다”고 설명했다.파킨슨병의 대표적 증상은 느린 동작(서동), 떨림, 경직, 균형 잡기 어려움(자세 불안정), 보행 장애 등이다. 하지만 운동 증상이 나타나기 이전에 잠꼬대, 변비, 우울감 같은 비운동 증상이 수년 전부터 먼저 나타나는 경우도 있어 조기 진단의 단서가

윤상순 대표 "해외서 인정 받은 삼중항체 기술로…TCE의 안전성·효능 두 토끼 잡겠다"

“삼중항체 기술을 이용해 기존 T세포 인게이저(TCE)가 지닌 한계점을 뛰어넘겠습니다.”윤상순 싸이런테라퓨틱스 대표(사진)는 “해외 기업에서 항체 기술력을 인정받아 기술이전(LO)도 기대하고 있다”고 16일 밝혔다.TCE란 우리 몸을 지키는 면역세포인 T세포와 암세포를 연결해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 항체 치료제다. 개인 맞춤형 고가 치료제인 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 달리 대량 생산이 가능한 것이 장점이다. 과거엔 주로 혈액암에만 효능을 보였지만 최근에는 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 잇따라 국내외로 관심이 커지고 있다. 싸이런테라퓨틱스는 2023년 TCE 개발을 선언한 셀트리온의 지분투자를 받으며 이름을 알렸다. ◇ 셀트리온 러브콜 받은 ‘비결’은싸이런테라퓨틱스는 2020년 6월 윤 대표가 설립한 항체 치료제 개발사다. 이 회사는 마우스(실험용 쥐)를 이용해 항체를 만드는 전통적 방식(세포 융합 하이브리도마)을 고수한다. 마우스 체내에서 일어나는 면역 반응(항원항체반응)으로 딱 필요한 항체를 찾아내는 기술이다. 요즘엔 수천수만 개 항체 형태를 라이브러리로 구축한 뒤 필요로 하는 항체를 찾아 설계하는 방식이 더 널리 쓰인다. 항체 발굴 속도가 더 빠르기 때문이다.윤 대표는 “우리 방식이 속도는 느릴 수 있지만 생명체가 면역 반응으로 만들어 내는 항체가 실제 몸에서 작동하는 항체 치료제가 될 가능성이 더 높다고 본다”고 했다.시장에서는 싸이런테라퓨틱스의 항체 발굴 및 개발 능력이 셀트리온의 ‘선택’을 받으며 인정받은 것 아니냐는 평가가 나온다. 싸이런테라퓨틱스는 셀트리온이 원하는

엘앤씨바이오, 초미세 무세포진피 제조방법 특허 취득

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 결손된 연조직 부위에 주입하는 ‘메가필 하이젝트’, ‘에스텐 인젝션’ 등 주요 제품의 제조법에 대한 특허를 취득했다.엘앤씨바이오는 결손된 연조직 부위에 주입할 수 있는 ‘초미세 무세포진피 제조 방법’ 기술에 대한 특허를 취득했다고 16일 밝혔다.엘앤씨바이오는 2021년 11월 특허를 출원한지 3년 5개월 만이다. 여기엔 ‘메가필 하이젝트’, ‘에스텐 인젝션’의 제조 방법이 포함됐다.이번 등록 특허는 초저온의 분쇄과정을 거쳐 무세포진피 내 콜라겐의 손상과 구조의 변화 없이 미세 직경의 바늘에서 토출될 수 있는 크기로 초미세 무세포진피를 제조하는 기술에 대한 부분이다. 미세 바늘을 통한 연부 조직 내 주입이 가능해져 환자의 통증을 감소시킨다는 점에서 의의가 크다.무세포진피를 인체 내 주입하기 위해서는 작은 크기로 제조하는 미세화 과정이 필수적이다. 주입 시 환자 통증을 경감시키기 위해서 미세 직경의 바늘에서도 토출될 수 있도록 제조되어야 한다.이러한 미세화 과정 중 발생하는 열로 인해 무세포진피의 주성분인 콜라겐이 변성돼 성장인자 및 세포의 활성화를 통해 조직을 강화하는 본래 성능을 유지하지 못한다는 단점이 있다.이번에 획득한 특허 기술은 3단계의 미세화 과정으로 이뤄진다. 첫 번째는 무세포진피를 물리적으로 분쇄하는 단계, 두 번째는 무세포진피를 초저온으로 동결한 후 분쇄하는 단계, 마지막은 강한 흡입력을 이용한 체분리 과정을 통해 균일 크기의 무세포진피를 수득하는 단계이다.이에 따라 기존 공정 대비 무세포진피의 수득률을 증가시키면서도 수득 시간은 감소

쎌바이오텍 유산균, 인지기능 개선 효과 보여

인기 유산균 브랜드 ‘듀오락’으로 잘 알려진 쎌바이오텍이 자사 유산균으로 경도인지장애를 개선할 수 있다는 임상 결과를 공개했다.쎌바이오텍은 듀오락 주요 제품에 쓰는 특허 유산균 ‘CBT-LR5(KCTC 12202BP)’를 쓴 임상시험에서 고령층 경도인지장애(MCI)가 개선된 임상 결과를 얻었다고 16일 발표했다.이번 연구결과는 영양 분야 SCI급 국제 학술지 ‘뉴트리언츠(IF 4.8)’에 실렸다.쎌바이오텍은 ‘CBT-LR5’ 균주와 탈지분유를 혼합한 ‘복합 프로바이오틱스’(MH-Pro)를 개발해 전북대병원과 공동으로 임상시험을 진행했다.평균 연령 68.9세의 MCI 의심 대상자 20명을 대상으로 12주간 무작위·이중맹검 방식으로 진행되었다. 동일 제품의 섭취 용량군 간 비교 분석을 통해 ‘CBT-LR5’의 전반적인 인지기능 개선 효과를 분석했다.그 결과, 한국형 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 총점이 섭취 전 대비 18.9% 증가하며, 유의미한 인지기능 개선 효과가 확인됐다.(p=0.004) 특히 △시공간 인식능력(Orientation) △지연 회상능력(Delayed recall) △명칭 기억력(Naming) 등 복수의 인지 영역에서 점수 향상이 뚜렷하게 나타났다. 회사 관계자는 “모든 참가자에서 이상 반응은 관찰되지 않았으며, 97% 이상의 높은 복약 순응도를 보여, 안전성과 실용성이 함께 입증됐다”고 했다.장내 마이크로바이옴 분석 결과, MH-Pro를 섭취한 후 유익균의 증가가 관찰됐으며, 이는 MoCA-K 점수와 밀접한 상관관계를 보여 장내 환경이 인지기능에 영향을 줄 수 있음을 확인했다. 이 관계자는 “이번 연구가 유산균 기반의 ‘장-뇌 축’ 조절 전략이 고령층 인지기능 개선에 실질적인 접근법이 될 수 있다는

베르티스, 코스맥스와 손잡고 피부 프로테오믹스 분석 협력

프로테오믹스 기반 정밀의료 기술기업 베르티스가 화장품 기업과 피부 프로테오믹스 분석 연구 협력에 나선다.베르티스는 글로벌 화장품 위탁개발생산(ODM) 기업 코스맥스와 피부 프로테오믹스 분석 연구 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.베르티스와 코스맥스는 이번 MOU를 통해 △피부 단백체 분석 기술 관련 학술 교류 △피부 바이오마커 패널 공동 개발 △화장품 소재 및 제형 개발, 생산 및 상용화 등 공동 사업 분야에서 포괄적인 협력을 추진할 계획이다.프로테오믹스 기술을 이용한 피부 분석은 피부 조직 또는 세포에서 발현되는 단백질을 정밀하게 분석해 피부의 생리적 변화나 외부 자극에 따른 생체 반응을 규명하는 기술이다. 이를 통해 피부 노화, 손상, 재생, 트러블 등과 관련된 단백질을 정확하게 파악할 수 있으며, 개인 피부 진단과 맞춤형 화장품 개발에 활용될 수 있다.코스맥스는 글로벌 1위 화장품 ODM 기업으로서 업계 최고 수준의 생물 자원 활용 기술력을 보유하고 있으며, 2019년 세계 최초로 피부 마이크로바이옴 화장품을 상용화하는 등 항노화 화장품 분야를 선도해 오고 있다. 양사는 피부 단백체 분석 기술을 정립해 나가는 것을 시작으로 데이터베이스 축적을 통한 노화 원인별 피부 단백체 유형화 및 진단 소프트웨어 개발 등을 추진할 예정이다.한승만 베르티스 대표는 “베르티스는 프로테오믹스 기술을 활용해 암, 노화 및 다양한 주요 질환에 대한 바이오마커를 발굴하고, 이를 기반으로 진단 및 분석 솔루션을 개발해 온 독보적인 기술력과 노하우를 보유했다”며 “코스맥스와의 연구 협력을 통해 피부 단백체 분석 기술력을 확보하고 프로테

씨엔알리서치, 원광대 한방병원 등과 3사 업무협약 체결

임상시험수탁업체(CRO) 씨엔알리서치가 임상연구분야 협력을 위해 한방병원 등과 3자 협업에 나섰다.씨엔알리서치는 원광대 한방병원, 씨엔알에스엠오와 임상연구분야 협력을 목적으로 3사 업무 협약을 체결했다고 15일 밝혔다.씨엔알리서치와 씨엔알에스엠오는 의약품·의료기기 등 임상시험 수행 및 임상시험코디네이터(CRC)를 지원하고, 임상시험에 대한 교육과 과제 확대 기회를 모색할 예정이다.협약의 주요 내용은 공동 임상 연구 수행을 위해 △기술 정보 교류 및 교육 협력 △협력 업무 수행에 따른 시설 이용 △한약, 데이터, 의료기기 등 임상시험 경쟁력 및 개선 방향, 해외 임상시험 전략 공유 등을 추진하며, 이를 통해 최적의 임상 연구를 위한 서비스 협력 방안을 모색한다.원광대 한방병원은 지난 2012년부터 ‘의약품임상시험기관’으로 선정됐으며, 난이도 높은 진료를 하는 병원으로 지역 의료계에서 자리잡고 있다. 최근 전북바이오융합전문대학원(JABA) 내 디지털헬스케어학과를 신설해 생명산업 R&D 지원을 위한 수요 맞춤형 교육과정을 실시하고 있다. 바이오산업 관련 연구개발 및 사업화 지원 역량을 갖춘 전문가 양성이 교육 목표다.신현주 씨엔알에스엠오 대표는 “원광대병원과 함께 협업하며 임상 연구 증진 발전에 기여하고, 앞으로도 고품질의 임상시험코디네이터(CRC) 지원 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 했다.씨엔알리서치는 국내 톱티어 CRO로 임상시험에 최적화한 고객 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공한다. 자회사 씨엔알에스엠오는 숙련된 경험과 전문성을 갖춘 임상시험코디네이터를 통해 임상시험 서비스를 제공하는 전문 기관이다.

[전문가를 만나다] 황태현 미국 밴더빌트대 의과대 교수, 암 연구에 새로운 눈 된 홀로토모그래피

사람들은 눈에 보이는 것을 믿는다. 전문가가 아닌 대중이라면 더욱 그렇다. 바이오마커 수치를 나열하는 것에 비해 눈에 보이는 영상은 훨씬 더 ‘파워풀’한 힘을 갖는다. 컴퓨터사이언스와 머신러닝 전문가인 황태현 미국 밴더빌트대 의과대 교수는 첨단 광학기술 홀로토모그래피에 인공지능(AI)을 접목해 세계에서 가장 고도화된 3차원 영상을 만든다. 미국 국립암연구소(NCI)가 주도하는 ‘인간종양아틀라스 네트워크(HTAN)’의 주역으로 활동 중인 황 교수를 만났다.“인간종양아틀라스네트워크(HTAN)에서의 기술 표준은 토모큐브입니다. 왜냐면 ‘우리’가 쓰고 있으니까요.”미국 메이오클리닉에서 올해 1월 미국 밴더빌트대 의과대로 합류한 황태현 교수는 HTAN 프로젝트에서 토모큐브가 차지하는 영향력에 대해 이같이 밝혔다. 그가 거친 메이오클리닉과 현재 소속 밴더빌트대 모두 HTAN 프로젝트에 참여 중인 핵심 연구기관이다.HTAN은 미국 국립암연구소(NCI)가 인간게놈프로젝트처럼 암세포의 유전 정보를 밝히기 위해 2005~2017년 진행해 온 TCGA(암유전체아틀라스)의 후속 프로젝트다. 다양한 암 유형의 종양을 3차원적으로 분석하고 이를 종합적인 분자 수준의 지도(Atlas)로 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 황 교수는 토모큐브의 2세대 홀로토모그래피 장비에 인공지능(AI)과 머신러닝을 결합해 3차원의 종양조직 이미지를 만들고 프로젝트 측에 공급하고 있다.그가 내놓는 결과물에 업계는 혀를 내두르고 있다. 광학장비를 공급한 토모큐브 측조차 결과의 품질과 수준이 회사의 예상을 훌쩍 뛰어넘었다고 평가하고 있다.  ‘명검’이 ‘고수’의 손에 들어갔

韓, 첨단재생의료법 개정했지만…최소 10년 지원해야 결실"

세계 세포·유전자치료제(CGT) 시장의 가파른 성장이 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 주요 국가가 앞다퉈 지원책을 도입한 결과라는 평가가 나온다. 하지만 지원책 도입 후 눈에 띄는 성과가 나오기까지는 10년 가까이 걸려 꾸준한 지원과 관심이 필요한 것으로 나타났다.14일 업계에 따르면 현재까지 알려진 세포·유전자치료제 허가 건수는 미국 44건, EU 24건, 일본 21건이었다. 국내에서는 총 17개가 승인됐다. 가장 많은 세포·유전자치료제가 승인된 미국은 첨단재생치료법 개발을 가속화할 목적으로 2016년 첨단재생의료치료제(RMAT) 제도를 도입했다. RMAT로 지정되면 식품의약국(FDA) 신약 심사에서 우선순위를 부여해주고 각종 허가 절차도 간소화해준다. FDA 허가를 받아 나온 세포·유전자치료제 중 RMAT로 지정된 의약품은 총 13개다.줄기세포기술의 ‘종주국’인 일본 또한 발 빠르게 첨단재생치료제 개발을 장려하기 위한 제도적인 근거를 마련했다. 2014년 ‘재생의료안전확보법’을 시행한 데 이어 2015년 ‘사키가케 제도’를 도입했다. 사키가케 제도는 세포 및 유전자치료제에 우선 심사 및 조기 승인을 보장하는 제도로 미국의 RMAT와 비슷하다.다만 법 시행 후 결과가 나오기까지 10년 내외의 시간 차가 있었다. FDA 최종 문턱을 넘은 RMAT 지정 세포·유전자치료제 13개 중 10개의 승인 시점이 2023년 이후다. 일본에서는 사키가케 제도를 통해 3개가 승인된 것으로 알려져 있으며 모두 2020년 이후였다. 관련 제도가 생긴 뒤 미국은 약 7년, 일본은 5년 후에야 성과가 나오기 시작한 것이다.유럽은 제도화 시점이 가장 일렀다. 2007년 ‘첨단의료제품(ATMP)’ 법으로 CGT 규제

큐로셀 동종 혈액암 세포치료제 비임상 결과 美 AACR에서 발표

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 국제 암 학회에서 동종 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제에 대한 비임상 시험결과를 공개한다.큐로셀은 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회’(AACR)에서 자사가 개발 중인 T세포 유래 혈액암 대상 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다고 14일 밝혔다.T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 및 말초 T세포 림프종(PTCL)과 같은 T세포 유래 혈액암은 치료 옵션이 제한적이고 재발률이 높아 새로운 치료 대안이 절실한 질환이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나, 기존 자가유래 CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 활용하기 때문에 동족살해 현상이 발생하거나 종양세포 오염 위험이 있어 개발이 어려웠다.큐로셀은 이러한 문제를 해결하기 위해 건강한 공여자로부터 유래한 세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해왔다. AACR 발표에 앞서 공개된 초록에 따르면, 큐로셀은 자사가 개발 중인 최신 기술이 적용된 동종유래 CAR-T 치료제 ‘CD5 감마델타(γδ) CAR-T’에서 강력한 항암 효과를 확인했다.CD5 γδ CAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형 IL-18 기술을 적용해 기존 대비 10배 이상의 세포 증식 능력을 보였다. T-ALL 이종이식 모델에서 강력한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자를 동시에 제거해 CAR-T 세포 간의 동족살해(Fratricide) 현상을 줄이고, 종양 미세환경 내 면역 억제를 극복해 치료 효능을 극대화했다. 큐로셀의 이러한 다중 강화 전략은 기존 자가유래 치료제의 한계를 뛰어넘는 혁신적 접근으로, T세포 유래 혈액암에 대한 동종유래 CAR-T 치료제의 치료 가능성을 획기적으로 확장하고

디티앤씨알오. 美 레디어스리서치와 손잡고 독성시험 컨설팅 서비스 개시

디티앤씨알오가 미국 신약개발 컨설팅 기업 레디어스 리서치와 손잡고 미국 FDA 독성시험 컨설팅 서비스를 시작한다.디티앤씨알오는 이달부터 미국 FDA 독성시험 관련 컨설팅을 정식 개시한다고 11일 밝혔다. 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출을 지원하기 위한 전략의 일환이다.이번 협업은 FDA 승인 전략 수립에 필요한 독성시험 설계부터 검토까지 통합 컨설팅을 제공하는 것이 특징이다. 제약·바이오 기업들이 겪는 커뮤니케이션 한계나 시험 설계 오류를 최소화하고, 실질적인 허가 가능성을 높일 수 있도록 설계됐다.제공 서비스는 FDA 독성시험 검토(FTSR)와 독성시험 컨설팅(FTSC) 두 가지다. 특히 FTSC는 개발 초기 단계부터 FDA 요건에 부합하는 맞춤형 프로토콜 설계와 전략 수립을 지원한다. 승인 가능성과 개발 효율을 동시에 높이기 위한 실전형 컨설팅이다.프로젝트에는 글락소스미스클라인(GSK), 로이반트, 이노티브 등 다국적제약사 및 신약벤처에서 비임상 전략을 주도한 앤서니 칠튼 박사와 다양한 치료 영역에서 40년 이상 신약개발 경험을 쌓은 데이비드 에드워즈 박사가 자문으로 참여한다. 두 인물은 FDA와의 실전 경험을 바탕으로 전략 중심의 독성시험 설계를 이끈다.이번 서비스는 국내에서 시험을 수행하면서도 미국 현지 기준의 과학적 조언을 동시에 받을 수 있는 구조다. 디티앤씨알오는 국내 고객과의 밀착 소통을 담당하고, 레디어스 리서치는 글로벌 기준에 부합하는 전략 컨설팅을 제공한다.각 프로젝트별 전담 리더도 배정해 고객사 내부 팀처럼 밀착 관리하는 체계를 갖췄다. 독성시험뿐만 아니라 CMC, 품질보증, 임상 전략까지 통합적으로 고려해 FDA 승인에 필요한

티앤알바이오팹, 맞춤형 인공뼈 임상 유효성 입증

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 자사 3D 프린팅 기술로 제작한 ‘환자 맞춤형 인공뼈’의 치료 효과를 입증하며, 글로벌 임상 확장을 위한 근거를 확보했다.티앤알바이오팹은 11일 사호석 서울아산병원 안과 교수팀이 2019년부터 2021년까지 진행한 임상 연구에서 자사 맞춤형 인공뼈가 안와골절 치료에 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 ‘네이처’ 자매지 ‘사이언티픽 리포트’ 최근호에 게재됐다.연구에 참여한 안와골절 환자 40명에게 폴리카프로락톤(PCL) 기반 생분해성 임플란트를 적용했다. 수술 전후 컴퓨터 단층촬영(CT) 비교 결과, 안와 내 부피 회복 수준이 정상에 근접했으며, 형태 정확도를 의미하는 오차값은 3.426㎜에서 1.073㎜로 크게 감소했다. 특히 하벽·내벽 복합 골절이나 수술 지연 사례에서도 안정적인 치료 효과가 확인됐다.사 교수는 “환자의 해부 구조를 기반으로 사전 설계된 임플란트를 사용하면 수술 중 별도의 조정이 거의 없고 평균 삽입 시간이 20초에 불과해 수술 부담을 줄일 수 있다”고 말했다.티앤알바이오팹 관계자는 “이번 결과는 맞춤형 3D 프린팅 임플란트의 임상적 안전성과 유효성을 함께 입증한 사례”라며 “이를 기반으로 미국 FDA 인허가 절차를 준비하고 있으며 글로벌 시장 진출도 추진할 것”이라고 밝혔다.환자 맞춤형 인공뼈는 티앤알바이오팹의 자체 3D 바이오프린터로 제작했다. 생체 적합성과 생분해성을 지닌 소재를 활용해 체내 흡수와 자가 재생을 유도하는 점이 특징이다.이우상 기자 idol@hankyung.com

앱클론, CAR-T 후보물질 적응증 확대 나선다

앱클론이 임상개발 중인 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 후보물질(AT101)에 대해 적응증 확대에 나섰다.앱클론은 CAR-T 치료제 후보물질 ‘AT101’의 적응증을 여포성 림프종(FL)과 변연부 림프종(MZL)으로 확대한다고 10일 밝혔다.회사 관계자는 “올해 안으로 해당 적응증에 대한 국내 임상시험계획(IND) 승인을 받는 게 목표”라고 했다.현재 AT101은 비호지킨 림프종(NHL) 중 하나인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이번 적응증 확장은 국내 혈액암 환자에게 더 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편, 글로벌 기술이전 전략에서도 파이프라인의 플랫폼 가치를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.AT101은 앱클론이 독자 플랫폼 기술을 기반으로 개발한 CD19 CAR-T 치료제다. 회사는 현재 진행 중인 DLBCL 임상 2상에 대해 올해 상반기 내 신속승인 절차를 추진할 계획이다.FL과 MZL은 전세계 비호지킨 림프종 환자의 약 25% 이상을 차지하는 대표적인 혈액암으로, 국내에서도 매년 약 1500명의 환자가 발생한다. 이들 질환 모두 CD19 발현이 확인돼 CAR-T 치료의 대상이 될 수 있다. 회사는 AT101이 약효와 기전을 바탕으로 상대적인 치료 우위를 확보해, 국내 의료기관과 환자 모두에게 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다.앱클론은 특히 FL과 MZL 분야에서 아직 CAR-T 치료제가 활발히 도입되지 않은 점에 주목하고 있다. AT101이 DLBCL을 포함한 다양한 혈액암에 대한 임상 데이터를 확보하게 되면, 단일 파이프라인으로 다중 적응증을 커버하는 플랫폼 기술로서 글로벌 기술이전 협상에서의 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다.이 관계자는 “약효의 확대 적용, 원천기술

박셀바이오, 고형암 CAR 신규 국내 특허 등록

항암면역치료제 전문기업 박셀바이오가 CAR(키메릭항원수용체) 기술 관련 신규 국내 특허를 등록했다.박셀바이오는 전남대 산학협력단과 공동으로 출원한 ‘모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포’에 대한 국내 특허가 등록됐다고 10일 밝혔다.지난 2022년 5월 출원 이후 약 2년 10개월 만에 등록된 것으로 박셀바이오의 특허 등록 건수는 모두 12건으로 늘었다.이번 특허는 고형암에서 주로 발현되는 EphA2에 특이적으로 결합하는 모노바디를 포함한 CAR에 관한 기술이다. EphA2는 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체다. 회사 관계자는 “EphA2를 표적으로 삼는 모노바디는 항체 대비 구조가 단순하고 세포 내 발현이 용이해 차세대 CAR 치료제라는 평가를 받고 있다”고 했다.박셀바이오는 이번 특허 등록으로 고형암에 대한 정밀 타깃팅이 가능한 CAR 면역세포 플랫폼의 핵심 기반을 확보하게 됐다는 설명이다. 박셀바이오는 현재 자체 보유 중인 다양한 암 항원 대상 모노바디 라이브러리를 바탕으로 난치성 고형암을 적응증으로 하는 차세대 CAR 면역세포치료제(VCB-1202)를 개발하기 위해 노력하고 있다. 향후 이번 기술을 자사 CAR 플랫폼에 적용함으로써 치료효과와 안전성을 모두 갖춘 면역세포치료제 파이프라인을 고도화할 계획이다.이제중 박셀바이오 대표는 “이번 특허 등록은 박셀바이오 CAR 플랫폼 기술의 차별성과 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표”라며 “앞으로 독자적인 기술력을 바탕으로 고형암 치료의 새로운 가능성을 제시하며 글로벌 면역항암 시장을 선도하겠다”는 의지를 밝혔다.박셀바이오는 이번 특허 등을 기반으로 국내외 지식재산

그래디언트 바이오컨버전스, 美AACR서 신규 폐암 치료제 공개

그래디언트 바이오컨버전스가 미국암연구학회에 신규 항암제 후보물질을 공개한다.그래디언트 바이오컨버전스는 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에 참가해 비소세포폐암 치료제 후보물질을 새롭게 공개한다고 10일 밝혔다.회사는 이번 학회에서 신규 치료 타깃인 ‘GBC-11004’를 처음으로 공개하고, 이를 포함한 자사의 최신 연구 성과와 기술을 총 3건의 포스터를 통해 발표할 예정이다. 또한, 현장에서 개별 부스를 운영하며 업계 최대 규모의 환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹과 AI 기반 타깃 발굴 플랫폼을 선보이고, 글로벌 제약 바이오 기업들과의 협력 기회를 모색할 계획이다.포스터 발표로 처음 공개하는 GBC-11004는 EGFR 치료제 내성 비소세포폐암에서 과발현되는 신규 키나아제로, 크리스퍼(CRISPR) 기반의 유전자 편집과 PDO기반 약물평가를 통해 치료 타깃으로서의 유효성을 입증했다. 앞서 그래디언트 바이오컨버전스는 자체 구축한 PDO 빅데이터와 AI 기반 타깃 발굴 플랫폼을 활용해, 기존의 차세대 염기서열(NGS) 분석만으로는 식별이 어려웠던 EGFR저해제 내성 유전자를 효과적으로 도출했다. 회사 관계자는 “이번 연구가 비소세포폐암 치료 패러다임의 전환점이 될 것으로 기대한다”고 했다.이와 함께 다른 두 건의 발표에서는 PDO 단독 평가 모델과 면역세포 공배양 모델을 사용해 수행한 표적항암제 및 면역항암제의 약효 평가 결과, 혈관 공배양 플랫폼을 통한 암 전이 모델 개발 연구를 소개할 예정이다. 개별 운영 부스에서는 800종 이상의 PDO 뱅킹과 자체 AI 모델을 적용한 타깃 및 바이오마커 발굴 기술을 선보이고, 국내외 파트너사

뇌혈관 장벽 '월담'에서 대세 된 이중항체 기술 어디까지 왔나

글락소스미스클라인(GSK)이 지난 7일 뇌혈관장벽(BBB) 너머에 전달되는 신약 공동개발 파트너로 이중항체 전문기업 에이비엘바이오를 낙점하면서 이중항체 기술에 대한 업계의 관심이 커지고 있다.당초 뇌혈관장벽을 투과하기 어려운 항체의약품이나 펩타이드 의약품 등을 뇌로 보내기 위해 고용량으로 투여하는 대신 뇌혈관장벽 투과에 특화된 다중항체를 이용하는 방식이 ‘대세’가 됐다는 평가가 나온다. 적은 용량으로 투여하면 전신 부작용을 줄일 수 있는 것은 물론 약가 경쟁력도 확보할 수 있다.뇌혈관장벽 너머로 약물을 보내는 데 이중항체를 쓰는 까닭은 이중항체가 갖는 결합부위 2개 중 하나가 뇌혈관장벽을 넘기 위한 ‘열쇠’ 역할을 할 수 있기 때문이다. 가령 에이비엘바이오의 그랩바디B 플랫폼 이중항체의 한쪽엔 인슐린유사성장인자1 수용체(IGF1R)와 결합하는 항체가 달려있다. IGF1R은 뇌혈관장벽에 풍부하게 발현돼있으며, 여기 결합한 이후엔 트랜스사이토시스라 부르는 수송 메커니즘에 따라 뇌혈관장벽 내부로 들어갈 수 있다. BBB 통과에 ‘대세’된 이중항체에이비엘바이오는 이번 딜에 앞서 2022년에도 프랑스 제약사 사노피에 파킨슨병 치료 후보물질 ‘ABL301’을 기술이전하기도 했다. 에이비엘바이오는 지난해 ABL301의 제조기술을 이전함에 따라 단계별기술료(마일스톤) 500만 달러를 받기도 했다.해외에서도 이중항체를 활용한 뇌질환 치료제 개발이 이미 한창이다. 다국적 제약사 로슈가 개발 중인 알츠하이머 치매 치료제 후보물질 ‘트로틴맙’이 대표 사례다. 로슈는 이중항체 기반 뇌혈관장벽 통과 기술인 ‘브레인셔틀’을 이 물질

[투자 라운지] 김명환 BNH인베스트먼트 대표 “위험관리 그리고 위험관리”

위험(리스크) 관리가 ‘되는’ 벤처캐피털(VC). 이는 김명환 BNH인베스트먼트 대표가 추구하는 방향성이다. 바이오헬스케어 전문 VC치고는 상대적으로 낮은 신약 기업 포트폴리오 비중, 버릴 곳은 과감히 버리는 까다로운 후속투자, 밀착 관리를 비결로 삼아 안정적인 수익을 내는 VC로 자리매김 중이다. 거시적인 불확실성으로 한 치 앞을 알기 힘든 시기에 베테랑 투자자인 김 대표의 투자철학을 들어봤다.BNH인베스트먼트는 2000년 투자업계에 입문한 김명환 대표가 2015년 독립해 설립한 1세대 바이오 전문 VC다. 운용자산(AUM)은 올 연초를 기준으로 2900억 원이다. BNH인베스트먼트는 매년 안정적으로 투자금을 회수해 출자자(LP)로부터 선호도가 높은 VC로 꼽힌다. 이 때문에 정부나 공공기관으로부터 출자금을 따낼 때도 웬만하면 피해야 하는 ‘강력한 경쟁자’다.김 대표는 회수 시장이 경직된 현 상황에 대해 “장이 좋을 땐 투자만 잘해도 수익이 나지만 그렇지 않을 땐 아니라는 걸 잠시 다들 잊고 있었던 것 같다”며 “좋은 투자엔 좋은 사후관리가 반드시 동반돼야 한다”고 강조했다.  첫째도 위험관리, 둘째도 위험관리BNH인베스트먼트는 ‘밀착형 VC’를 표방하고 있다. 투자한 이후엔 방임하는 것이 아니라 이후로도 회사와 교감을 이어가며 부족한 점을 채워주는 일을 도맡아야 한다는 조언이다. 김 대표는 “투자도 투자지만, 투자 이후가 진짜 본게임”이라고 말했다.기업이 VC의 도움을 필요로 하는 부분은 대개 인적 문제다. 시스템이 어느 정도 갖춰진 상장사와 달리 신생 기업은 인적구성에서 취약점이 드러나는 경우가 많기 때문이다. 외부환경이 우호

[전문가를 만나다] 유상희 큐리에이터 연구소장, 신라젠 신약의 가능성을 미리 점쳐본 큐리에이터

신라젠이 인체 조직을 모사한 오가노이드 또는 미세생체조직시스템(MPS)을 활용해 임상 2상 최적용량(RP2D)을 정하는 국내 첫 번째 기업이 될 전망이다. MPS로 RP2D를 정한 사례는 해외에서도 찾기 힘들어 세계 첫 사례가 될 수 있다는 평가도 나온다.  MPS상에서 신라젠의 선도 후보물질과 면역항암제를 병용하는 실험을 도맡은 큐리에이터의 핵심 관계자들을 만나봤다.이중표적항암제 ‘BAL0891’은 신라젠의 부활이 걸려 있는 후보물질(파이프라인)이다. 오랜 기간 거래중지로 묶여 있던 신라젠의 거래를 재개해 주는 거래소의 조건 중 하나가 임상개발 속도가 빠른 신규 후보물질 영입이었다. 신라젠이 2022년 스위스 바실리아로부터 BAL0891을 도입하게 된 배경이다. 투자자들에게서도 긍정적인 반응이 나왔다. ‘펙사벡’의 기술수출만 기다리는 것은 현실적이지 못했고, 신규 개발 중인 항암백신은 아직 갈 길이 멀었기 때문이다.BAL0891은 업계 용어로 ‘IND(임상시험계획) 패키징’이 마무리된 후보물질이었다. IND 승인이 이미 난 물질이기 때문에 당장 임상에 나설 수 있었다. 신라젠은 곧장 미국에서 임상에 나섰다. 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 화학항암제 병용요법의 안전성과 유효성을 평가 중이다. 지난 2월에는 혈액암으로 임상시험 적응증을 확대했다.신라젠은 지난 1월 베이진과 BAL0891 공동개발 계약을 체결해 면역항암제와의 병용요법 개발을 예고했다. 항PD-1 면역관문억제제로는 후발주자 중 후발주자인 베이진도 적극적으로 나섰다. BAL0891×테빔브라 병용요법 임상에 필요한 면역항암제(테빔브라)를 전량 지원하기로 했다.임상용 의약품을 받는다고 해도 임상시험에

고바이오랩, 간손상 치료소재 미국 특허 등록 완료

마이크로바이옴 신약개발기업 고바이오랩이 간 손상 치료 소재에 대한 미국 특허를 등록했다.고바이오랩은 인체 마이크로바이옴에서 유래한 간 손상 치료 소재에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다.대사이상관련지방성간질환(MASLD)은 단순한 지방증에서 출발해 진행성 섬유증, 간경변 등으로 이어지는 대사 이상에 간 질환을 말한다. MASLD는 비만 및 대사증후군 환자와 평행하게 증가하는 양상을 나타내어, 전 세계적으로 유병률이 높아지는 추세다.고바이오랩은 자체 보유하고 있는 루미노코쿠스 속 기능성 균주를 활용해 인슐린 저항성을 가진 환자들의 간 손상 개선 효과를 확인했다. 해당 기능성 균주는 탁월한 혈중 ALT/AST 농도 및 섬유화 유전자 발현, 체중 대비 간 무게 비율 감소 효과를 가지고 있으며, 맹장 내 2차 담즙산 농도를 유의미하게 증가시켰다.이런 고바이오랩의 MASLD 치료제는 인체 유래 균주를 기반으로 하여 부작용을 크게 감소시켰다. 또한, 경구용 제형으로 개발이 가능하여 복용이 간편하며, 합리적인 약가를 적용하여 환자 접근성 측면에서도 장점이 있을 것으로 예상된다.고바이오랩 관계자는 “본 균주에 대해 현재 한국, 일본, 중국, 러시아 및 호주에 이어 시장 규모가 가장 큰 미국까지 총 6개국 특허를 취득했다”며 “이러한 본격적인 글로벌 권리 획득을 통해 시장 진출의 가속화뿐만 아니라 확장성 높은 치료제 시장에서의 독점적 권리주장이 가능해졌다”고 강조했다.이우상 기자 idol@hankyung.com

아델, 알츠하이머치매 국제학회에서 비임상 결과 발표

알츠하이머 치매 치료제 개발기업 아델이 국제학회에 참석해 전임상 결과를 포스터발표했다.아델은 지난 1일부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 알츠하이머협회 국제 콘퍼런스(ADPD 2025)에서 타우 표적 신약후보물질에 대한 비임상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.아델은 미국 임상 1상 디자인에 대해 소개하고 개발 중인 자사 후보물질과 경쟁물질에 대한 비교 연구결과도 함께 발표했다.타우 병증 치료 항체 개발을 위해서는 적절한 항원결정부위(epitope) 파악이 핵심이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB) 때문에 항체의약품의 투과율이 더욱 낮아지는 것을 고려하면 임상적으로 유의미한 병리적 타우 단백질체를 표적하는 게 중요하다는 것이 업계의 공통된 시각이다.아델 측은 MTBR 도메인에서 병인이 될 것으로 예상되는 아세틸화 변형 라이신 280 위치(acetylated K280 site)를 표적해 신경세포의 독성과 인지장애 억제에 우수함을 밝힌 비임상 모델 시험 결과를 공개했다. 회사 관계자는 “다른 제약사들이 표적하는 타우 변형 서열 위치에 비해 새로이 증명된 연구 결과”라며 “아세틸화 변형 라이신 280 위치를 포함한 항원결정부위(epitope)가 타우 축적으로 인한 병인에 더 큰 영향을 준다는 것을 의미한다”고 했다.바이오젠, 일라이릴리, 에자이, 존슨앤드존슨 등 세계적 규모의 제약사들이 앞서 타우 관련 신약개발에 대규모로 투자하고 있다. 타우가 주목받는 이유는 계속되는 아밀로이드 단백질을 표적으로 하는 신약들의 제한적인 성공과 아밀로이드 단백질과 타우 단백질이 알츠하이머병에 임팩트를 주는 시기에 차이가 있기 때문이다. 타우는 독성 아밀로이드 베타 단백질보다 늦게 나타나 축적

한바이오 "모유두세포로 탈모 정복하겠다"

한바이오가 모유두세포 기반 탈모 치료제 개발에 대한 전임상 결과를 발표하며 탈모 치료 시장에 도전장을 던졌다.8일 서울 중구 프레스센터에서 열린 기자간담회에서 강다윗 한바이오 회장(사진)은 개인적인 경험을 바탕으로 탈모 치료 연구에 뛰어든 계기를 밝혔다. 그는 “새벽 기도 중 ‘왜 내 머리는 자라지 않을까’라는 생각이 들었고, 그 순간 떠오른 아이디어를 바로 연구소장에게 전달했다”고 설명했다. 탈모인의 고민을 공감하며 시작된 연구가 세포 치료제 개발 성과로 이어졌다는 것이다. 강 회장은 “모유두세포로 탈모를 정복하는 회사가 되겠다”며 자신감을 드러냈다. 모유두세포 생착이 탈모 정복의 핵심이날 유효성 결과에 대한 자세한 설명은 박표준 한바이오 연구개발부문 부문장이 맡았다. 박 부문장은 “기존 화학제 탈모 치료제는 증상 완화 수준에 머물며, 치료 중단 시 효과가 사라지고 전신 부작용 우려도 있다”며 “모유두세포를 활용한 조직공학 기반 치료는 모낭을 새롭게 형성하고, 비가역적 효과를 기대할 수 있다”고 밝혔다.한바이오 연구팀은 모유두세포의 높은 확보 난이도와 생착률 문제를 해결하기 위해 ‘초핑’(chopping)’이라는 자체 기술을 개발했다. 세포막을 손상시키지 않으면서 모유두를 효율적으로 분리하기 위한 방법이다. 박 부문장은 “기존의 주사 투여 방식이 아닌 ‘천공 이식법’을 접목해 이식 효율을 높였다”며 “마이크로니들 기반 제형까지 개발을 마쳤다”고 설명했다. 특히 모유두 유사체를 이용한 모낭 재생 실험에서는 0.6㎜까지 모발이 자라는 결과를 확인하기도 했다.전임상

[글로벌 현장을 가다] 현장에서 본 박테리오파지 연구개발 최신 동향

올해로 7회째를 맞은 ‘박테리오파지 테라피 서밋’이 지난 3월 미국 보스턴에서 열렸다. 국내 기업 중엔 필자가 속한 마이크로바이오틱스가 유일하게 참여했다. 과거 동정적 사용에서 임상적 근거 마련을 통해 제도권 편입을 앞둔 박테리오파지치료제의 최신 동향과 업계 이야기를 담아봤다.박테리오파지(파지)는 박테리아의 세포만을 사용해 증식하는 바이러스다. 파지는 세균을 선택적으로 감염시키고 파괴하는 바이러스로, 항생제에 내성을 보이는 세균 감염을 치료할 수 있다. 이론적으로는 약물로서 파지를 인체에 투여한다면, 체내에서 부작용 없이 유해 세균을 박멸시키거나 그 수를 감소시킬 수 있다. 실제로 조지아에서는 파지 치료제가 판매되고 있으며, 미국에서는 동정적 사용 제도를 통해 맞춤형 치료제(personalized therapy)로 투여하고 있다. 항생제를 광범위하게 처방하고 사용하면서 항생제 내성은 점차 증가하고 있다. 특히 문제가 되는 세균은 반코마이신 내성 장알균, 메티실린 내성 황색포도알균, 카바페넴 내성 또는 광범위 베타락탐 분해효소 생성 폐렴막대균, 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균, 카바페넴 내성 녹농균, 카바페넴 내성 또는 광범위 베타락탐 분해효소 장내세균 등이다.이 6개 유해 세균(Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.)의 앞 글자를 따서 ‘ESKAPE 병원균’이라고 부른다.현재 개발 중인 약물의 파이프라인에서 항생제가 차지하는 비율은 감소하는 반면, ESKAPE 병원균은 기존 항생제에 대한 내성을 지속적으로 획득하고 있어 치료 옵션이 점차 제한되고 있다. 이러한 다제내성 병원균

신라젠 선도항암후보물질 임상에 美 엠디앰더슨 등 주요 임상기관 참여

면역항암제 개발기업 신라젠의 선도 후보물질(BAL0891) 임상에 엠디앤더슨암센터 등 미국 주요 임상기관이 참여하기로 했다. 신속한 환자모집과 함께 신뢰성 높은 임상 결과를 확보할 수 있을 거란 전망이 나온다.신라젠은 항암제 후보물질 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 미국의 주요 암 연구기관인 엠디앤더슨암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터를 포함한 미국 내 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다고 밝혔다.BAL0891은 TTK(트레오닌 티로신 키나아제)와 PLK1(폴로-유사 키나제1)을 동시에 억제하는 혁신 신약(퍼스트 인 클래스) 이중억제 항암제다. 앞서 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다. 최근 신라젠은 BAL0891의 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다.BAL0891은 암세포의 세포분열 과정에서 필수적인 두 개의 키나제(TTK 및 PLK1)를 억제하여 암세포의 분열을 방해하고 사멸을 유도하는 항암 기전을 보유하고 있다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈으며, 특히 낮은 용량에서도 항암 효과를 보였다.또한, 급성골수성백혈병 치료제로 널리 사용되는 BCL-2 억제제와의 병용 투여 시 상승(시너지) 효과가 관찰됐다.회사 관계자는 “이 같은 전임상 결과를 바탕으로 MD앤더슨암센터와 예일 암센터 등 국제적으로도 인정받는 임상연구기관들이 참여를 결정했다”며 “위 기관들의 참여는 BAL0891의 임상적 신뢰성과 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것&r

[박병국의 뷰티 인사이트] 지속가능한 아름다움, 뷰티산업의 새 기준

전 세계적으로 친환경 소비가 확산되며 뷰티산업도 ‘지속가능성’ 중심으로 재편되고 있다. 성분부터 포장, 탄소 배출까지 글로벌 규제가 강화되는 만큼, 이에 선제적으로 대응하는 브랜드 전략이 요구된다.최근 전 세계적으로 친환경 트렌드가 확대되면서 뷰티산업에서도 지속 가능성을 핵심 가치로 하는 ‘클린 뷰티(Clean Beauty)’가 빠르게 확산되고 있다. 클린 뷰티란 인체에 유해하거나 환경에 악영향을 주는 성분을 사용하지 않고, 제품 생산부터 포장, 유통 과정까지 지속가능성을 고려한 뷰티 제품과 브랜드를 말한다.2023년 뷰티업계의 주요 트렌드 보고서에 따르면, 글로벌 소비자의 약 65%가 뷰티 제품을 선택할 때 제품의 성분뿐 아니라 환경친화성을 중요하게 고려한다고 응답했다. 특히 Z세대와 밀레니얼 세대를 중심으로 동물실험을 거부하고, 재활용 가능한 친환경 패키지를 적극적으로 선호하는 소비 성향이 강화되고 있다.이는 단순한 제품 품질 이상의 브랜드 철학과 환경적 책임감을 요구하는 소비자의 기대치가 높아졌기 때문이다. 이러한 환경은 앞으로 더욱 강화될 것이며 국내 피부미용 기업들은 타깃 국가에 따라 제품 개발 시 고려해야 할 것이다.유럽에 이어 미국, 중국도 환경오염 규제 강화우선 성분에 대한 규제를 보면 미세플라스틱 등 환경오염 유발 성분에 엄격하다. 유럽연합(EU)은 2018년 7월부터 세안용 화장품(rinse-off 제품)의 마이크로비즈(microbeads, 최대 직경 5㎜ 이하 고체 가공 플라스틱 입자) 사용을 전면 금지하기 시작했으며, 2023년에는 의도적으로 첨가되는 모든 미세플라스틱을 단계적으로 금지하는 규정(Commission Regulation EU 2023/2055)을 시행해 2027~2035년

[김정현의 월드 인사이트] 빅파마가 반한 중국 신약

트럼프 미국 대통령 당선, 그리고 생물보안법. 점점 거세어지는 중국 관련 불확실성에도 불구하고 다국적 제약사와 미국 벤처캐피털(VC)이 중국 신약개발사에 보내는 ‘러브콜’이 늘어나고 있다. 풍부한 자본과 허가당국의 지원으로 세계 최대 헬스케어 시장인 미국보다 더 많은 임상시험을 진행하면서 중국산 신약이 이미 ‘글로벌 대세’ 자리에 올랐다 해도 과언이 아니다.글로벌 제약사들은 중국에서 개발되는 초기 신약 물질을 선점하기 위해 빠르게 달려가고 있다. 그리고 중국 바이오텍 역시 글로벌 빅머니들의 선택을 받기 위해 다양한 영역에서 연구개발(R&D)에 투자를 쏟아붓고 있다. 초기에는 세포치료제, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 종양학 분야에서 많은 관심을 받았으나 최근에는 자가면역질환, 비만 등 적응증 범위도 확장되고 있다.글로벌 제약사들과 중국 바이오텍과의 동행은 글로벌 제약사들의 사업개발 전략도 변화시키고 있다. 최근에 발간된 투자은행 ‘스티펠(Stifel)’ 보고서에 따르면 글로벌 제약사들이 최근 외부에서 도입한 물질 중 3분의 1이 중국에서 개발된 약물이다. 이는 2020~2022년 외부 도입 물질 중 10~12% 정도만 중국에서 기술이전을 받은 것에 비해 매우 빠른 속도로 늘어난 것이다. 더구나 중국에서 개발된 약물의 상업적 성공 사례나 ‘대박’ 투자 사례 등이 누적되면서 이러한 흐름은 더욱 가속화되고 있다. ‘카빅티’로 검증된 중국산 세포치료제글로벌 제약사 중 중국 바이오텍으로부터 신약 물질을 도입해 가장 처음 재미를 본 회사는 존슨앤드존슨(J&J)일 것이다. J&J는 중국 레전드 바이오텍으로부터 CAR-T(키메릭항원

국내 공동연구진 유산균 유래 물질로 자폐증 증상 개선

국내 연구팀이 유산균 유래 물질로 동물실험에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상을 개선할 수 있음을 보였다.이화여대·서울대병원·엠디헬스케어 공동 연구팀은 락토바실러스 유산균에서 추출한 세포외소포체(락토베시클)가 자폐 유전자 변이를 가진 생쥐 모델에서 사회적 상호작용, 소통 능력, 반복 행동 등 핵심 증상을 개선했다고 2일 밝혔다.이번 결과는 자폐증의 주요 병인 중 하나로 꼽히는 ‘미생물-장-뇌 축’ 이상을 조절하는 새로운 치료 전략이 될 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 락토베시클은 유익균이 분비하는 나노 입자 형태의 생리활성 물질로, 뇌 내 유전자 발현을 조절해 자폐 병리를 완화하는 것으로 나타났다.연구팀은 자폐증에서 기능이 저하된 것으로 알려진 신경발달 및 시냅스 관련 유전자들이 락토베시클 투여 후 정상 수준으로 회복된 것을 확인했다. 특히 국제 자폐 유전자 데이터베이스 ‘SFARI’에 등록된 유전자들이 회복됐다는 점에서 과학적 근거가 강화된다는 설명이다.또한 락토베시클은 자폐증과 관련된 뇌의 특정 부위, 특히 선조체(운동 및 보상 처리)와 해마(기억)에서 유전자 발현을 개선하는 효과도 확인됐다.자폐증과 관련 깊은 옥시토신 호르몬과 그 수용체 기능 회복도 주요 결과 중 하나로 꼽혔다. 옥시토신 유전자나 수용체가 손상된 생쥐 모델에서 락토베시클을 투여하자 사회적 행동이 회복됐으며, 자폐 유전자인 Shank3가 손상된 모델에서도 뇌 속 옥시토신 수치가 개선됐다.이번 연구를 주도한 한평림 이화여대 교수는 “락토베시클은 단순한 증상 완화에 그치지 않고, 자폐증의 근본 병리를 겨냥할 수 있는 혁신적 치료법”이라고

셀인셀즈, 국내 첫 오가노이드 치료제 임상 1상 결과 발표

첨단 재생의학치료제 개발기업 셀인셀즈가 국내에서 처음으로 오가노이드를 치료제로 직접 이용한 임상 1상의 주요 결과(톱라인)를 발표했다.셀인셀즈는 오가노이드 재생치료제 후보물질 ‘TRTP-101’의 임상 1상 주요결과를 대한피부연구학회(KSID)에서 발표했다고 2일 밝혔다. 안전성과 유효성을 모두 확인했다고 회사측은 밝혔다.발표는 임상시험책임자인 이종희 삼성서울병원 피부과 교수가 맡았다. TRTP-101은 중간엽줄기세포로 만든 3차원 오가노이드 치료제다. 피부가 함몰되는 위축성 흉터에 투여해 함몰부위를 재생시킬 목적으로 개발됐다.TRTP-101 임상 1상은 식품의약품안전처가 승인한 국내 첫 오가노이드 치료제 임상시험이었다. 발표 결과에 따르면 3차원 입체 카메라로 흉터의 부피를 측정한 결과 26.6%가 감소했고, 투여 후 12주까지 약물이상반응(ADR)이 나타나지 않았다. 4주차 용량제한독성(DLT)도 보이지 않았다. 이 교수는 “전반적으로 내약성이 우수하며 흉터 치료제로써 효과를 기대해 볼 수 있다”고 발표했다.유효성 결과에 대해 조재진 셀인셀즈 대표는 “TRTP-101이 위축성 흉터의 부피 변화를 단계별로 점수를 매기는 지표 변화(scoring) 대신 3차원 측정장비로 피부 위축 부분의 부피를 측정해 재생 효과로 흉터 크기가 실제로 유의하게 개선됐다는 것을 입증했다는 데 의의가 있다”고 설명했다. 이어지는 임상 2상 시험도 이 교수가 맡을 예정이다.셀인셀즈의 핵심기술은 오가노이드 제조방법 플랫폼기술이다. 사람 발생 초기과정을 모사해 중간엽줄기세포를 배양하는 기술로 줄기세포의 자기재생 및 자기구조화 능력을 살려 3차원 치료용 오가노이드를 만든다.셀인

CAR-T 다음은 T세포 인게이저? 셀트리온이 싸이런테라퓨틱스 '픽'한 이유는

T세포와 암세포를 연결시켜 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 항체 치료제 ‘T세포 인게이저’(TCE)의 위상이 점차 높아지고 있다. 환자에게 개인맞춤형으로 제공해야 하는 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제와 달리 TCE는 대량생산이 가능하다는 이점이 있다. 과거엔 주로 혈액암에서만 효능을 보였지만 최근에는 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 잇따르고 있다.국내 대형 제약사 중엔 셀트리온이 TCE 개발에 적극 나서고 있다. 2023년에는 국내 신약개발사 싸이런 테라퓨틱스에, 지난해에는 미국 에이비프로코퍼레이션에 지분 투자를 단행했다. 이중 싸이런 테라퓨틱스는 아직 홈페이지조차 없을 정도로 ‘베일’에 가려진 곳이다. 한경바이오인사이트가 1일 윤상순 싸이런 테라퓨틱스 대표(사진)를 단독 인터뷰했다. 셀트리온 러브콜 받은 ‘비결’은싸이런 테라퓨틱스는 2020년 6월 윤 대표가 설립한 항체 치료제 개발 기업이다. 윤 대표는 서울대 박성희 석좌교수가 1999년 창업한 항체 전문기업 다이노나에서 19년간 근무하며 진단용·치료용 항체 발굴과 개발에 참여했다. 이 시절 개발에 참여한 항체가 중국 3S바이오에 기술이전되기도 했다. 윤 대표의 당시 직책은 개발이사였다. 다이노나는 2021년 금호에이치티에 합병됐다.싸이런 테라퓨틱스의 기술적 차별점은 전통적인 항체 발굴 방식을 고수한다는 데 있다. 대부분의 기업이 시험관 기반의 파지 디스플레이(phage display) 기술을 택하는 반면, 싸이런은 ‘세포 융합 하이브리도마(cell fusion hybridoma)’ 방식처럼 생체 내(in vivo) 면역 반응을 이용해 항체를 만드는 방식을 사용한다. 윤 대표는 “속도는

엘앤씨바이오, 나우IB로부터 700억원 투자유치

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 전환사채 600억원, 유상증자 100억원으로 총 700억원을 투자받기로 했다.엘앤씨바이오는 나우IB가 조성한 나우 IB 19호펀드를 통해 투자를 유치하고 향후 에스테틱 사업에 관한 전략적 제휴를 체결하기로 했다고 1일 공시했다.엘앤씨바이오 관계자는 “이번 투자유치로 기존 발행 된 전환사채 600억을 상환하며 재무구조를 개선하고 자본 효율화를 도모하고, 나우 IB 및 출자자와의 전략적 제휴를 통해 향후 에스테틱 사업 관련 상승효과(시너지)를 창출하고 신규 투자 및 M&A를 적극적으로 검토할 예정”이라고 했다.엘앤씨바이오는 국내 인체조직 피부이식재 1위 메가덤을 주력 제품으로 매년 매출 성장을 이어가고 있다. 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 메가덤, 메가카티, 메가너브 프라임, 메가필, 원더필 등 혁신적인 신제품 출시를 이어가며 미래 성장 동력을 확보하고 있으며, 올해 초 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)로부터 메가덤 플러스의 판매 허가 승인으로 본격적인 중국 매출화를 앞두고 있다.엘앤씨바이오는 에스테틱 시장에도 진출했다. 세계 최초 인간 동종 무세포 진피(hADM)를 활용한 차세대 스킨부스터 엘라비에 리투오를 출시했다. 자회사 글로벌의학연구센터를 활용해 화장품과 건강기능식품 평가(CRO) 사업도 진행하고 있다.나우 IB는 운용자산(AUM) 1조원대의 투자사다. 해외 매출이 급성장 중인 상장기업 삐아를 운영 중이며, 최근에는 메디힐에 공급하는 등 화장품 위탁개발생산(ODM) 업체 이시스코스메틱을 인수해 뷰티헬스케어 분야에 대한 투자를 강화하고 있다.또한, 나우 IB는 카밀 핸드크림으로 잘 알려진 지엘커뮤니케

바이오솔루션 연골세포치료제 '카티라이프' 정식품목 변경절차 순항 中

식품의약품안전처의 조건부 품목 승인을 받은 자가유래 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 정식품목 승인 변경 절차가 순항 중이다.바이오솔루션은 카티라이프의 정식품목 승인을 위한 96주 장기추적 결과 및 식약처의 요구사항을 반영한 1차 보완서류 제출을 완료했다고 1일 밝혔다.바이오솔루션은 국내 임상 3상 시험의 48주 1차 유효성 평가와 96주 최종결과 보고서, 보완서류 등을 식약처에 제출했다.카티라이프는 관절염으로 손상된 연골을 치료하기 위해 개발된 자가유래 연골세포치료제로 2019년 식약처의 조건부 품목 허가를 받았다. 조건부 허가는 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료를 조건으로 한 임시 허가 형태다.앞서 제약업계에서도 조건부 승인을 받은 의약품이 후속 임상결과에 따라 정식 허가를 받은 사례가 있어 카티라이프의 정식 허가에 대한 기대감이 커지고 있다.바이오솔루션은 카티라이프가 정식 품목 승인을 받는 대로 국내 시장 점유율을 확대하고 본격적인 시장 공략에 나선다는 계획이다. 현재는 일부 대학병원과 차병원 등에서 제한적으로 시술되고 있으나, 정식 승인 후에는 최상급 종합병원 및 정형외과 전문병원으로 확장할 수 있게 된다. 해외 진출 가능성도 열려 있어 새로운 성장 동력이 될 수 있다.바이오솔루션 관계자는 “정식 품목 변경 승인 절차는 임상 48주 톱라인(주요결과) 발표 이후 시작됐지만, 96주 데이터 및 보완 절차를 통해 더욱 속도감 있게 진행될 것으로 예상한다”며 “올해 2분기 내 정식 품목 승인을 받고, 하반기부터는 본격적인 국내 영업을 전개할 계획”이라고 강조했다.국내 연골 결손 및 골관절염 치료제 시장 규모