이우상

[COVER STORY ❹ 한국 피부미용 의료기기 산업의 글로벌 진출: 기회와 리스크]

글 박병국 객원기자한국 피부미용 의료기기 산업은 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 2024년 1~10월 기준 미용기기 수출액은 1억7921만 달러(약2594억 원)로, 전년 동기 대비 두 배 이상 증가하며 역대 최대치를 기록했다.한국산 미용기기가 빠르게 자리 잡을 수 있었던 것은 여러 가지 복합적인 이유가 있겠지만 그 시작은 가성비가 주요 이유였다고 생각한다. ‘울쎄라’, ‘써마지’, ‘보톡스’, ‘스컬트라’ 등 전통적인 고가 브랜드 대비 합리적인 가격과 뛰어난 효과를 앞세워 해외 시장에서 빠르게 점유율을 확보해 나갔으며, 한국 문화에 대한 관심과 인기가 높아지면서 자연스레 독자적인 브랜딩이 형성되고 있다.클래시스의 슈링크와 같은 고강도 집속 초음파(HIFU) 장비는 울쎄라 대비 30~50% 저렴한 가격으로 비슷한 효과를 제공하면서, 동남아 및 남미 시장에서 강한 입지를 구축했고 파마리서치의 리쥬란은 이제 ‘연어주사’로 불리며 미국 인플루언서 사이에서도 입지가 생겨나고 있다.중국 저가 공세 반격 대비해야그러나 한국 기업이 시장에 침투했던 것처럼 중국, 인도 등의 더 큰 가성비 제품으로 인한 가격하락 리스크, 마케팅비 비율 확대 등의 리스크를 항상 생각해야 한다. 한국 피부미용 기업들의 영업이익률은 20~50% 수준으로 높은 편이지만, 가격하락 압박이 지속될 경우 마진 감소가 불가피하다.다만 신규 개척 지역에서는 가격 경쟁 강도가 낮을 수밖에 없기 때문에 해당 기업의 신규 수출 지역에 대한 인사이트가 더욱 중요하게 요구될 것이며, 핵심 성장 요인일 것이다. 뿐만 아니라 피부과에 오는 고객 특성상 브랜딩이 잘되어 있을 경우 가격에는

흡연으로 인한 건보지출 '눈덩이'…사회적 비용 누가 떠안나

국내외 담배회사들이 수조 원대의 매출을 기록하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있는 가운데, 흡연으로 인한 사회적 비용은 지속적으로 증가하고 있다.KT&G는 2024년 기준 5조9095억 원의 매출과 1조1848억원의 영업이익을 기록했다. 한국필립모리스(PMK)도 2023년 기준 7900억 원의 매출과 1057억원의 영업이익을 냈다. 반면 국민건강보험공단에 따르면 흡연 관련 질환으로 인한 건강보험 지출은 2021년 3조4738억 원에서 2023년 3조8589억 원으로 매년 증가하고 있다.질병관리청은 2019년 기준 담배로 인한 사회경제적 비용이 12조 1913억 원에 달한다고 발표하기도 했다. 이는 의료비뿐만 아니라 생산성 감소, 조기 사망 등 다양한 사회적 손실을 포함한다. 건강보험공단 관계자는 “담배회사들이 수조원대 매출와 이익을 내는 동안 건보는 흡연 관련 질환으로 수 조원대 부담을 안고 있는 상황”이라고 말했다.◇담배의 건강 피해와 사회적 부담담배가 건강에 미치는 영향은 단순히 개인의 문제에서 끝이 나지 않는다는 것이 전문가들의 견해다. 흡연자는 폐암, 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 치명적인 질환에 걸릴 확률이 비흡연자보다 월등히 높은 것으로 나타났다. 담배가 개인의 건강 문제를 넘어 건강보험 재정을 악화시키고 사회 전반에 걸쳐 부담을 가중시키는 것으로 연결된다는 것이 문제다. 건보 측은 “사회 전체가 그 대가를 치르고 있다”고 지적했다.간접흡연 또한 심각한 문제로 꼽힌다. 비흡연자가 흡연자와 같은 공간에서 장기간 노출될 때 심혈관 질환 및 호흡기 질환에 걸릴 확률이 급격히 증가한다. 이러한 피해는 가정, 직장, 공공장소 등 일상적인 공간에서 발생하며, 특히 어린

동아제약, 알약+액상으로 비타민 흡수 증가

봄철 환절기가 다가오면서 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 면역력을 높여줄 수 있는 영양제에 대한 수요가 늘고 있다. 면역력을 챙기면 환절기에 흔한 감기 등 잔병치레가 줄어드는 것은 물론 전반적인 컨디션을 개선할 수 있다.독일 프리미엄 건강기능식품 브랜드 ‘오쏘몰’은 면역력 강화를 목적으로 소비자들의 신뢰도 및 충성도가 높은 곳으로 꼽힌다.오쏘몰의 장점은 현대인에게 최적화된 영양설계와 높은 흡수율이다. 대표 제품 ‘오쏘몰 이뮨’은 이중제형으로 설계된 멀티비타민이다. 면역력 강화에 최적화된 배합을 자랑한다. 흰 정제는 요오드, 노란 정제는 철·판토텐산·엽산을 포함한다. 액상 포뮬러에는 비타민과 미네랄 14종이 농축했다. 특히 빠른 흡수를 돕는 액상 제형에 비타민C가 1일 권장량의 1000%까지 함유해 면역력을 효과적으로 증진시킨다는 것이 브랜드 측 설명이다.오쏘몰 이뮨은 환절기 면역 관리에 도움을 주며, 두 개의 정제와 액상을 한 번에 섭취할 수 있어 바쁜 현대인들에게도 적합하다는 평가가 나온다. 면역력 저하가 걱정되는 환절기, 오쏘몰 이뮨이 건강한 일상을 지키는 데 도움을 줄 수 있다.특히 식단만으로 충분한 섭취가 어려운 비타민, 미네랄 등의 미량영양소는 면역 체계를 담당하는 조직과 세포의 유지에 필수적이지만 체내에서 합성되지 않아 별도로 섭취해야 한다. 적절한 영양 섭취와 함께 규칙적인 생활 습관을 유지하는 것이 중요하다.이우상 기자

안트로젠 희귀질환치료제, 내달 日 허가신청 9부능선 넘는다

재생의료 및 세포치료제 전문기업 안트로젠이 개발한 수포성 표피박리증 치료제 후보물질(ALLO-ASC-EB)이 일본 허가심사를 앞두고 최종 단계에 돌입했다.안트로젠은 ALLO-ASC-EB을 기술도입한 일본 이신제약이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 신약허가신청전 미팅(pre-NDA)에 나선다고 11일 밝혔다. 신약허가신청전 미팅은 신약허가신청 접수 전 반드시 거쳐야 하는 회의다.업계가 예상하는 신약허가신청전 미팅 일정은 내달 16일이다. 회의를 위한 제출자료는 예상회의일로부터 한 달 전에 PMDA에 제출해야 한다. 이 제출자료에는 제조공정(CMC), 전임상(독성, 약리, 약동학), 임상요약, 용법용량(최대사용량 포함), 약가, 예상되는 모든 부작용 등 허가자료에 필요한 모든 내용이 담긴다. 이신제약은 공개형태로 진행된 ALLO-ASC-EB 임상 3상 자료를 PMDA에 제출할 예정이다.임상개발 및 허가 관련 업무는 이신제약이 도맡아했으나 치료제 생산은 안트로젠이 맡는다. 안트로젠은 국내에서 생산한 세포치료제를 일본 의료현장에 공급할 수 있는 세포치료제 해외 제조업체(FMA) 인증을 PMDA로부터 받았다고 10일 발표했다. 기존 가산 공장과 신규 마곡 공장에서 생산하는 양쪽 물량 모두 일본으로 수출이 가능해졌다. 신약허가가 나는 대로 곧장 공급할 수 있을 것으로 기대된다.수포성 표피박리증은 희귀 유전병으로 일본내 환자 수는 500~700명 정도로 추산된다.안트로젠은 오는 21일 서울시 강서구 안트로젠 중앙연구소에서 주주총회를 열고 임상개발 및 허가관련 최신 내용을 발표할 예정이다.이우상 기자 idol@hankyung.com

[COVER STORY ❸ REPORT=스킨부스터, 국내 및 글로벌 시장 전망]

글 박종현 다올투자증권 연구원 스킨부스터는 의료기기 품목 명칭이 아니다. 국내에서 스킨부스터란 피부의 탄력과 수분감 같은 상태를 개선하는 제품군을 통칭한다. 국내 스킨부스터 시장은 화장품과 의료기기 제품들이 혼재되어 사용되던 중, 주사가 가능한 의료기기 위주의 시장으로 재편되는 과정에서 파마리서치의 리쥬란이 시장 내 독점적 위치를 점유하고 있으며, 성분의 다양화와 함께 시장 확대가 기대된다. 이와 더불어 국내 의료관광 시장 성장세 또한 국내 스킨부스터 시장 성장에 일조하고 있다.스킨부스터와 주요 성분국내에서 사용되고 있는 스킨부스터 제품들은 조직 수복용(생체) 재료로 허가를 획득한 제품들이다. 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위한 목적으로 피하에 해당 제품들을 주사한다. 파마리서치의 ‘리쥬란’과 바임글로벌의 ‘쥬베룩’, 멀츠의 ‘벨로테로’, 울트라브이의 ‘울트라콜’ 모두 동일하다.성분에 있어서는 여러 재료가 사용되는데 대표 품목은 더마 필러나 리프팅실에 사용되던 재료를 사용한다. 필러의 대표 재료인 히알루론산(HA)이나 폴리젖산(PLA), 리프팅실에 사용되는 폴리디오산(PDO)이나 스킨부스터 재료의 대표인 폴리뉴클레오티드(PN) 및 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 등이 있다.국내 스킨부스터 대표 제품은 파마리서치의 리쥬란이다. 리쥬란은 2014년 4월 국내 식약처 품목허가를 획득했다. 과거 국내에서 화장품으로 등록되어 있는 제품을 진피주사를 통해 주입하는 사례가 있었으나, 의약품/의료기기가 아닌 제품에 대해 주사하는 것은 불법으로 시장 점유율을 점차 잃게 되었다. 반면에 2014년 의료기기

[COVER STORY ❷ FOCUS=스킨부스터의 종류와 원리]

글 서구일 모델로피부과의원 대표원장피부에 보습과 탄력을 줄 뿐 아니라 피부톤을 밝게 해주고 피부 염증도 완화시킨다는 ‘스킨부스터’ 주사시술이 피부과는 물론이고 피부미용 시장에 핫 아이템으로 자리 잡고 있다.2000년대 표정주름을 펴는 보툴리눔톡신(보톡스)이 주름 치료의 대명사로 처음 등극한 데 이어 골진 주름을 펴는 히알루론산(HA) 필러 뒤를 이어 피부 탄력을 높이는 각종 스킨부스터 주사가 피부 안티에이징 주사로 각광받고 있는 것이다. 이번 글에서는 스킨부스터의 정의와 유래, 효과, 시술방법, 주의점 등에 대해 정리해 보겠다.무엇을 스킨부스터라 부르나부스트(boost)의 영어 사전적 의미는 ‘끌어올린다’, ‘밀어 올린다’이며 부스터는 로켓의 보조 추진장치나 전류승압기 등을 지칭한다. 피부 탄력을 올려준다는 의미에서 스킨부스터라고 명명된 것으로 추측한다.그러나 원래 스킨부스터라는 말은 스위스 갈더마의 제품명 ‘레스틸렌 스킨부스터’에서 비롯됐다[사진 1]. 레스틸렌 스킨부스터는 HA 필러의 볼륨업 기능보다는 입자가 작은 HA를 진피 내 주사해 피부 탄력과 보습, 피부 재생에 초점을 맞춘 제품이다. 미국 앨러간의 보툴리눔톡신 상품명 ‘보톡스’가 일반명사화된 것처럼 스킨부스터 또한 피부탄력을 올려주는 주사제품을 총칭한다.스킨부스터의 종류는 직접적인 구조적 지지를 통해 피부 탄력을 높여주는 HA 성분과 콜라겐 형성 등 피부 재생을 촉진하는 성분으로 크게 나눌 수 있다. 피부 재생을 촉진하는 성분으로는 1) 콜라겐 형성을 유도하는 락틱산중합체인 PDLLA(Poly-D,L-Lactic Acid) 성분 2) DNA 혼합물인 PDRN(Poly-DeoxyRiboNucleotide)과 PN(P

HLB그룹, 애니젠 인수…펩타이드 생산시설 확보

HLB그룹이 국내에서 유일하게 펩타이드 제조 GMP 인증 공장을 보유한 애니젠을 인수했다. 비만치료제 원료로 쓰이는 펩타이드 제조 기술을 확보하면서 HLB 그룹의 비만약 개발이 탄력을 얻을 전망이다.애니젠은 HLB그룹의 계열사 7개사가 150억원 규모의 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억원의 전환사채(CB)를 인수한다고 10일 공시했다. 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억원의 유증과 350억원 규모 CB를 인수한다.자금난에 시달렸던 애니젠은 HLB그룹의 인수로 600억원의 자금을 확보함에 따라, 기존 GLP-1 비만치료제 대비 약효와 약동(PK)을 크게 개선한 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 회사 관계자는 “장기지속형 주사제로 비만치료제를 개발중인 HLB제약과의 협업 상승효과(시너지)가 기대된다”고 했다.이어 이 관계자는 “국내 유일의 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유한 애니젠의 펩타이드 합성 및 정제 기술력은 글로벌에서도 인정받는 수준”이라고 했다. 애니젠이 개발한 펩타이드 소재만 5000가지가 넘으며, 활용분야도 의료용 소재 및 치료제는 물론 화장품 등 미용 분야에 이르기까지 매우 폭넓다는 설명이다.현재 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 앞두고 있는 원료의약생산시설에 대한 cGMP 인증에 대한 기대감도 높다. FDA 인증을 받으면 호르몬제제인 ‘류프로렐린’과 ‘가니렐릭스’ 원료의약품을 비롯해 다양한 펩타이드 원료의약품의 위탁개발생산(CDMO) 사업이 글로벌 시장으로까지 확장될 수 있다.류프로렐린과 가니렐릭스 원료의약품은 애니젠 대표 단백질 수용체(GPCR) 기능조절 펩타이드다. 류프로렐린은 사춘기 초기에 나타나는 성조숙, 전립

안트로젠, 日서 제조 인증 획득…국내 바이오기업으로는 최초

안트로젠은 일본 후생노동성으로부터 가산 공장과 마곡 공장의 세포치료제 해외 제조업체(FMA) 인증을 받았다고 10일 밝혔다. 국내 바이오 기업이 해당 인증을 받은 것은 처음이라고 업체 측은 설명했다.이번 인증은 수포성 표피박리증(DEB) 치료제 후보물질(ALLO-ASC-EB) 시판 허가를 앞두고 이뤄졌다. DEB는 피부층을 구성하는 진피와 내피 사이 접착제 역할을 하는 ‘콜라겐7’을 합성하지 못해 생기는 선천성 유전질환이다.안트로젠은 2015년 일본 이신제약에 이 물질의 기술을 수출했다. 이후 일본 임상 3상 시험은 이신제약이 맡아서 하고 있다. 이신제약 측은 최근 이 약물의 유효성 평가를 마친 것으로 알려졌다. 올해 상반기 후생성에 신약 허가 신청을 낼 계획이다.이우상 기자

안트로젠, 일본 후생성으로부터 세포치료제 해외 제조업체 인정 받아

안트로젠이 국내 기업 중 유일하게 일본 의료현장에 직접 세포치료제를 공급할 수 있게 됐다.안트로젠은 내 기업 중 일본후생성으로부터 세포치료제 해외 제조업체(FMA) 인정을 받았다고 10일 밝혔다. 국내 기업 중 해당 인정을 받은 곳은 안트로젠이 처음이다.인정 대상에는 세포치료제를 현재 생산중인 가산 공장에 이어 신규 마곡 공장까지 포함됐다. 회사 관계자는 “일본 허가당국의 수포성표피박리증(DEB) 치료제 허가에 대비해 지난해부터 FMA 인정을 준비해왔다”며 “국내에서 개발한 세포치료제를 일본에 수출하기 위한 발판을 마련했다는 데 의의가 있다”고 설명했다.안트로젠의 DEB세포치료제 일본 임상 3상은 2015년 해당 후보물질을 기술도입(LI)한 일본 이신제약이 맡아 진행하고 있다. 유효성 평가를 최근 마치고 상반기 중 후생성에 신약허가(NDA)를 신청한다는 계획이다.이영양성 수포성표피박리증은 희귀질환으로 일본 내 환자는 500~700명 정도로 추산된다. 피부층을 구성하는 진피와 내피 사이에 접착제 역할을 하는 ‘콜라겐7’을 선천적으로 합성하지 못해 발생하는 유전질환이다. 근본적인 치료법은 아직 없다.이우상 기자 idol@hankyung.com

강스템바이오텍, CMO 위탁사 임상 2상 환자투약 개시

강스템바이오텍에 세포치료제 의약품위탁생산(CMO)을 맡긴 업체가 임상 2상에 나섰다. 강스템바이오텍의 CMO 품질이 허가당국을 충족하면서 잇달은 CMO 수주가 이어질 수 있다는 평가가 나온다.강스템바이오텍은 CMO 사업 위탁사 클립스비엔씨가 세포치료제 임상 2상을 개시하고 환자투약을 진행했다고 10일 밝혔다.회사 관계자는 “CDMO 프로젝트 중 임상시험 및 환자투여가 돌입된 첫 사례”라며 “GMP센터에서 해당 임상시험용의약품(IP)의 배양 공정 및 품질시험을 진행하고 약물을 공급 중”이라고 설명했다.위탁사인 클립스비엔씨는 윤부줄기세포 결핍증 치료를 목적으로 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신질환 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 발생하는 난치성 질환이다. 클립스비엔씨는 외부에서 증식한 세포치료제를 이식하는 방법으로 해결법을 찾고 있다.클립스비엔씨 관계자는 “당사 치료제(LSCD101)는 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식 후 이식해야 한다는 어려움이 있어 세포 정제, 배양 등에 세밀한 기술이 필요하다”며 “이에 자체 줄기세포 연구개발로 기술노하우와 숙련된 전문인력을 갖춘 강스템바이오텍이 CMO 수탁사로서 지지체 준비부터 배양 전체 공정 및 품질관리를 책임지고 환자투약이 가능한 양질의 의약품을 생산해 임상시험에 원활히 나설 수 있었다”고 했다.강스템바이오텍 CDMO 사업은 세포유전자치료제의 개발 및 생산, 세포은행 구축, 보관 및 유통, 상용화까지 전 공정에 참여하

고바이오랩, 소아 자폐어린이 대상 임상 60% 이상 등록

마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩의 소아 자폐스펙트럼장애 어린이 대상 임상 환자 모집이 최근 목표 인원의 60%를 넘겼다.고바이오랩은 3~7세 7개월 이하 유아 및 어린이를 대상으로 하는 소아 자폐스펙트럼장애 임상이 순항중이라고 10일 밝혔다.고바이오랩은 세로토닌 및 T 도움17세포를 동시에 조절 가능한 고기능성 인체 마이크로바이옴 유래 균주인 락토코커스 락티스(KBL1036)로 지난해 10월부터 인체적용미상시험을 시작했다. 목표 환자수는 48명이며 28명 이상이 등록을 마친 상태다.본 인체적용시험에 사용 중인 KBL1036 균주는 산업통상자원부가 주관하는 ‘2023년 바이오산업기술개발사업’ 휴먼마이크로바이옴 의약품 제품화 지원 과제에 선정돼 지원을 받아 발굴된 고기능성 인체 마이크로바이옴 유래 균주다. 12주간 KBL1036의 복용에 따른 자폐스펙트럼 장애 증상 개선 정도 및 안전성 평가를 목표로 한다.자폐스펙트럼장애는 대표적인 난치성 신경발달장애로, 현재까지 확고한 치료방안이 없는 상황이다. 고바이오랩은 경희대병원 오미애 교수와 분당서울대병원 유희정 교수 등 자폐스펙트럼장애에 대한 전문적인 역량을 갖춘 2개 병원 정신건강의학과 연구자들과 함께 3세 ~ 7세 7개월 이하의 자폐스펙트럼장애 진단을 받은 소아를 대상 본 인체적용시험을 진행 중이다.고바이오랩 관계자는 “본 인체적용시험의 진행 상황에 대해 고바이오랩 및 2곳의 병원에 지속적으로 문의가 있어 내달 중에는 마지막 대상자까지 순조롭게 모집이 완료될 것으로 기대한다”며 “본 인체적용시험은 인체 마이크로바이옴 소재를 활용하여 안전성과 기능성을 함께 만족하는 난치성

툴젠, KT&G와 고부가가치 담배 식물 개발 나선다

유전자교정 전문기업 툴젠이 담배 및 인삼 제조 판매 전문기업 KT&G(케이티앤지)와 고부가가치 담배 식물 교정체 개발에 나선다.툴젠은 지난 6일 KT&G와 유전자 교정기술을 이용한 고부가가치 담배 식물 교정체 개발 관련 공동연구계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 공동연구계약은 작년 5월 체결한 연구협약을 구체화해 유전자교정기술을 활용한 특정성분 함량이 저감된 교정체, 풍미가 우수한 교정체, 고부가가치 단백질 생산용 기주식물 등을 개발하는데 집중하기로 했다. 양사는 향후 3년간 공동연구를 통해 새로운 유전자원의 개발 및 이를 상업화 하는 것이 최종 목표다.  예상 연구개발성과로는 △식물 기반 외래 단백질의 발현량 증가로 생산단가 절감과 단위시간/면적 당 생산량을 증가시킬 수 있으며 △담배 식물의 특정성분 저감에 관여하는 유전자 교정체 확보 및 육종을 통한 우수형질 유전자원 개발 가능 △기존 담배 식물보다 우수한 풍미 교정체 개발로 향후 환경 변화에 대응하고 새로운 시장을 창출하는 등이 있다.이병화 툴젠 대표는 “툴젠은 유전자교정 기술을 이용해 고부가가치 종자를 개발하고 있으며 유전자교정된 페튜니아, 콩, 감자 등에 대해 USDA(미국농무부)로부터 생명공학작물 규제면제 승인을 받을 정도로 글로벌 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다”며 “양사는 이번 협약 관련 공동연구, 학술교류, 연구 장비 및 시설의 공동활용 등 상호 발전적 협의 및 협력을 진행할 예정이다”이라고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com

[COVER STORY ❶ ANALYSIS=피부엔 왜 주름이 생기는가]

글 강민석 스웨이성형외과의원 대표원장 성형외과 의사로 미용시장의 최전선에서 살아가고 있는 필자가 느끼기에도 미용시장에서 피부 미용과 안티에이징은 선택이 아닌 필수가 되어가고 있다. 출산율 감소와 기대수명 증가로 인해 성형수술의 주요 수요층이 젊은 층에서 중년, 장년층으로 옮아가고 있으며, 실제로 수술을 하지 않고 피부미용이나 안티에이징 시술을 위주로 하는 성형외과 전문의들도 늘어나고 있다.최근 들어 수술을 위해 내원한 환자들을 상담하면서 피부 노화를 막거나 주름을 개선하는 가장 좋은 방법이 무엇인지에 대한 추가적인 질문을 받을 때가 많다. 이 질문에 대한 답을 내리기 위해서는 피부 노화나 주름 생성의 생리학에 대해 정확히 파악하는 것이 먼저일 것이다. 우리의 피부는 왜 노화되는가피부는 가장 먼저 노화의 영향을 받는 부위 중 하나로, 나이가 들수록 주름이 생기고 피부가 탄력을 잃게 된다. 피부 노화의 진행 과정과 주름이 형성되는 이유를 이해하는 것은 이를 예방하거나 늦추는 데 중요한 열쇠가 될 수 있다. 노화가 진행됨에 따라 피부는 여러 가지 변화를 겪는데, 이 변화는 크게 내적 요인과 외적 요인으로 나누어서 볼 수 있다. 먼저 내적 요인은 주로 유전자에 의해 결정되는 생리적인 과정으로, 시간의 흐름에 따라 피부 세포의 기능이 점차 감소하게 되는 것이다. 피부의 진피층에 존재하는 콜라겐과 엘라스틴은 피부의 탄력과 강도를 유지하는 중요한 역할을 하는데, 나이가 들면서 이들 단백질의 합성이 줄어들고, 이미 존재하는 콜라겐도 분해된다. 그 결과 피부가 얇아지고 탄력을 잃어 주름이 생기게 된다. 최근 미용시장의 ‘효자

[COVER STORY=안티에이징 시장의 기대주, 스킨부스터]

‘위고비 페이스’.위고비 같은 다이어트 약으로 단기간에 살을 뺀 사람 중 얼굴의 피부 탄력이 줄어들거나 주름이 생기는 사례를 일컫는 새로운 사회 용어다.사람들은 위고비 페이스의 해법을 피부과 또는 미용 클리닉에서 시술받을 수 있는 ‘스킨부스터’에서 찾고 있다. 기존 보툴리눔톡신(보톡스)이나 필러보다 근본적인 ‘안티에이징’이 가능해서다. 주름진 곳을 임시로 채우거나 마비시켜 피부를 당기는 대신 수분을 채우고 콜라겐을 생성해 전반적으로 피부의 질을 개선할 수 있다.스킨부스터가 기존 시술과 경쟁하지 않고, 오히려 상승효과(시너지)를 내다 보니 미용업계에서도 이 같은 ‘붐’을 환영하고 있다. 고객은 만족도가 높아지고, 클리닉과 병원은 여러 시술을 동시에 진행하면서 매출이 증가하고 있다. 스킨부스터 제조사가 웃는 것은 물론이다.국내 시장 1위 스킨부스터 ‘리쥬란’은 의료기기이지만 주사로 투약하지 않는 화장품 형태의 스킨부스터 제품도 늘어나면서 시장 전체 파이가 커지고 있다. 특히 화장품 형태 스킨부스터는 의료기기에 비해 규제 문턱이 높지 않아 여기에 뛰어드는 후발주자가 증가하고 있다.국내에서 흔히 쓰이는 ‘스킨부스터’라는 말은 스위스 갈더마의 제품 ‘레스틸렌 스킨부스터’에서 유래했다. ‘스카치테이프’가 투명 접착 테이프의 대명사가 된 것과 같다.스킨부스터는 국내는 물론 해외에서도 가파르게 성장하고 있는 시장이다. 신규 시장인 만큼 아직 정확한 통계는 나오지 않았지만 국내 스킨부스터 1위 파마리서치, 2위 바임글로벌의 매출 연평균성장률(CAGR)은 30%를 훌쩍 넘긴다. 미국 시장

파미셀 줄기세포치료제 연구, 우수과제 선정

파미셀이 추진 중인 바이오마커를 활용한 급성심근경색 줄기세포치료제 관련 과제가 한국연구재단이 뽑는 우수신진 연구과제로 선정됐다.파미셀은 ‘반응성 예측 바이오마커 발굴을 통한 급성심근경색 기능 고도화 줄기세포치료제 개발 및 작용 기전 규명 연구’가 한국연구재단에서 주관하는 우수신진 연구 과제에 선정됐다고 7일 밝혔다.파미셀은 줄기세포치료제 투여 환자를 치료효과에 따라 반응군(R)과 비반응군(NR)으로 나눈 후 해당 줄기세포의 특성을 비교한 결과, 반응군에서 더 우수한 줄기세포능을 보유하고 있음을 확인했다. 또 멀티오믹스 분석을 통해 줄기세포치료제의 상이한 치료 반응성을 결정하는 바이오마커 후보군을 발굴하는 연구를 수행했다.이번 과제는 선행 연구에 이어 급성심근경색 줄기세포치료제(하티셀그램-에이엠아이)의 유효성을 예측할 수 있는 바이오마커를 발굴해 기능을 보다 고도화시킨 줄기세포치료제를 개발하고 작용기전을 규명하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 치료제 유효성의 핵심 바이오마커를 선정 및 검증하고 세포배양배지를 개발해 기능고도화 줄기세포치료제의 작용 기전 규명 및 생체 내 치료 유효성을 검증한다는 계획이다.연구를 총괄하는 임지선  파미셀 연구원은 “바이오마커 발굴을 통해 줄기세포치료제 기능을 향상시키는 연구를 급성심근경색 뿐만 아니라 다양한 난치성 질환에 적용하여 적응증을 확대해 나갈 계획”이라고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com

[분석+] 카이노스메드, 우호주주 나섰지만…유증 불확실성 여전

145억원을 투자해 카이노스메드 신규 최대주주로 올라설 예정이었던 해외 투자기업의 납입이 지연되면서 주가가 급락한 카이노스 메드를 지원하기 위해 특수관계인과 우호주주가 나섰다. 약 72억원을 긴급 수혈할 예정이지만 매년 100억원 이상 소진하는 연구개발비를 감안하면 예정된 유증이 신속히 진행돼야 임상개발 등에 차질이 생기지 않을 전망이다. 5일 업계에 따르면 카이노스메드는 71억7000만원 규모 3자 배정 추가 유상증자를 진행한다고 4일 공시했다.특수관계인인 MEESOOK LEE씨(미국 국적 취득으로 노미숙씨에서 성이 바뀜), BRIANA BOHAE LEE씨, 최광재씨 등과 함께 김한준 알토스벤처스 대표가 벤처캐피털(VC) 펀드가 아닌 개인으로 이번 유상증자에 참여했다.신주발행가액은 1306원이며 납입일은 오는 12일이다. 신규 상장일은 오는 25일이다. 보호예수기간은 1년이다.이번 유증을 두고 회사 관계자는 “최대주주 특수관계인 및 기존 주요 주주, 신규투자자가 회사 안정화와 성장에 대한 자신감을 근거로 유증에 참여했다”고 했다.업계는 지난달 12월 유증을 발표했던 시론 글로벌 그룹이 예정대로 납입을 마쳐야 카이노스메드의 주가 흐름이 안정될 것으로 보고 있다. 시론 글로벌 그룹은 12월 20일 제3자배정 유상증자 공시 이후 4차례에 걸쳐 납입일을 연기했다. 당초 지난해 12월 30일이었던 납입일은 이달 28일로 밀렸다.납입이 차일피일 미뤄지면서 카이노스메드가 입은 타격이 컸다.카이노스메드는 제3자 배정 유상증자로 최대주주에 오를 예정인 시론 글로벌 그룹을 UN 산하 국제정부기구(IGO) 자본을 활용해 투자를 하는 기업으로 소개하면서 시장의 기대감을 키웠다. 공시일인 20일 이

바이오솔루션 "카티라이프 임상 3상에서 효과 입증"

첨단바이오의약품 개발사 바이오솔루션이 96주에 걸친 장기 추적조사에서 무릎연골 세포치료제 ‘카티라이프’의 치료에 대한 통계적 유의성을 명확하게 입증했다.바이오솔루션은 카티라이프의 한국 임상시험 3상에 대한 최종 임상시험 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다.이번 결과에는 지난해 4월에 공개한 1차 유효성(48주) 톱라인 발표에 이어 96주 유효성 데이터가 새롭게 담겼다. 회사 관계자는 “최종 임상시험 결과 주평가지표인 MOCART 점수가 대조군 대비 12점 이상 개선돼 유효성을 통계적으로 입증됐다”고 강조했다.MOCART 점수는 관절내 연골 재생 정도를 자기공명영상(MRI)으로 보는 평가방식이다. 결과가 통계적으로 얼마만큼 유의미한지를 보는 p값은 0.0131였다. 통상 기준인 0.05보다 낮아 통계적 유의성을 만족했다.카티라이프는 환자의 늑골에서 채취한 초자연골을 배양해 외상 및 퇴행성관절염으로 연골결손이 발생한 곳에 투약하는 자가세포치료제다. 이번 임상시험은 전국 19개 기관에서 104명의 대상자를 대상으로 2020년 5월부터 진행했다.이 관계자는 “주평가지표인 MOCART 점수(연골재생정도)에 이어 KOOS 전체 점수, 연골 결손 부위의 복구 정도, 재생 연골과 주변 조직의 연결성 등 보조 평가지표에서도 활성 대조군(미세천공술) 대비 우수한 결과를 확인했다”고 강조했다.96주차에 시험군 MOCART 점수는 47.98점 대조군인 미세천공술은 36.59점을 기록, 미세천공술 대비 유효성을 12점 이상 유의하게 입증했다. 특히 60세 이상 환자와 운동성 결손 환자 뿐만 아니라 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과가 확인됐다. 환자의 통증 및 운동 기능도 96주까지 유의하게 개

멥스젠, 美유타대 연구팀과 각막 모델 공동개발 나서

인체조직 및 장기를 모사하는 생체조직칩 개발사 멥스젠이 각막 모델 공동개발에 나섰다.멥스젠은 김정규 미국 유타대 기계공학과 교수팀과 각막 모델 공동개발 연구협약을 체결했다고 5일 밝혔다.과거에는 인간의 눈에 직접 시행할 수 없는 독성 평가를 위해 토끼 등을 이용한 동물실험에 의존해 왔으나 현재는 한국을 비롯해 유럽연합(EU) 등 많은 나라에서 화장품 개발에서의 동물실험을 금지하고 있다. 2022년 12월엔 미국 ‘식품의약품화장품법’(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정법안 통과로 의약품 안전성과 유효성 확인을 위해 의무적으로 시행해야 했던 동물실험 조항 또한 철폐되면서 동물대체시험법 개발에 대한 수요가 나날이 커지고 있다.김 교수는 미세유체역학 및 미세생리시스템(MPS) 전문가로 생체공학 및 바이오메디컬 응용 분야에서 마이크로엔지니어링 시스템을 개발하는 연구를 진행하고 있다. 주 연구 분야는 미세공학 기반 안구 시스템, 기계생물학 연구를 위한 심장판막칩, 생명 탐지를 위한 미세 가공 우주 탐사 기기, 바이오센서 및 바이오일렉트로닉스 등이다.김 교수팀은 공동개발 연구의 첫번째 단계로 멥스젠의 생체조직칩을 활용해 각막 모델 개발하고 최적화 과정을 거쳐 모델의 완성도와 실제 응용 가능 여부 검증을 위해 약물 투과성 및 세포 반응을 평가할 예정이다. 두번째 단계에서는 개발된 각막 모델의 재현성과 확장성을 위해 멥스젠의 장기 조직 모델 배양 자동화 장비 프로멥스(ProMEPS)에 적용할 예정이다.김용태 멥스젠 대표는 “유타대 연구팀의 전문성과 멥스젠의 기술력을 결합해 보다 정교하고 재현성이 높은 각막 모델을 개발할 수 있을 것으로 기대한

엘앤씨바이오, 이환철·이재호 각자대표이사 체제로 변경

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 이환철 대표 단독 체제에서 이환철·이재호 각자대표이사 체제로 변경된다.엘앤씨바이오는 단독 대표이사 체제에서 각자 대표이사 체제로 전환했다고 4일 밝혔다.이번 결정은 회사의 지속 가능한 성장과 내실 있는 경영을 동시에 추구하는 전략의 일환으로 두 명의 대표이사가 각자의 전문성을 바탕으로 경영을 이끌어갈 예정이다. 이를 통해 회사는 글로벌 시장으로 확장과 더불어 재무 안정성과 효율성을 한층 강화할 계획이다.엘앤씨바이오는 2018년 코스닥 상장하고 인체조직 피부 이식재 시장 점유율 1위를 달성하며 한해도 빠짐없이 매출 성장을 이어갔다. 또한, 연구개발(R&D) 투자를 통해 메가덤, 메가카티, 메가너브 프라임, 메가필, 원더필, 엘라비에리투오 등 혁신적인 신제품 출시로 미래 성장 동력을 만들어내고 있다.지난 1월 메가덤 플러스의 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 판매 허가 승인으로 중국 시장에 성공적인 진출을 알린 엘앤씨바이오는 국내에 있는 본사를 중심으로 엘앤씨차이나와 엘앤씨US(설립예정)를 통한 글로벌 메디컬 그룹으로의 도약을 선포했다.이번 각자 대표이사 체제로의 변환으로 이환철 대표는 사업의 전문성을 바탕으로 국내외 비즈니스 확장 및 신규 시장 진입을 주도하며 한국 기반 글로벌 메디컬 그룹으로의 도약에 힘쓰기로 했다. 이재호 대표는 재무관리와 내실 있는 경영으로 회사의 지속 가능한 성장의 토대를 마련한다.이환철 대표는 “이번 각자 대표이사 체제는 대한민국 기반 글로벌 메디컬 그룹으로 도약하는 과정에서 지속 가능한 성장을 위해 꼭 필요한 결정이었다”며 “각자의 전문성을

이엔셀, 셀레브레인으로부터 CDMO 규모 계약 수주

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발사 이엔셀이 새로운 CDMO 계약을 수주했다.이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업인 셀레브레인과 약 8억원 규모의 CDMO 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약규모는 8억200만원이며 계약 기간은 2026년 3월 3일까지다. 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개하지 않기로 했다.셀레브레인은 뇌종양, 뇌졸중 등의 뇌질환을 대상으로 줄기세포에 기능성 유전자를 탑재한 유전자 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 고효율, 고순도의 치료제 개발에 필요한 유전자 도입기술, 분석 기술 등 혁신적인 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 2018년 위탁생산한 유전자 줄기세포 치료제로 차병원에서 재발 교모세포종 환자를 대상으로 연구자 임상을 마쳤다.장종욱 이엔셀 대표는 “이엔셀은 지속적으로 증가하는 국내외 CDMO 수요에 발맞추기 위해 최적화된 공정과 품질관리를 통해 고객사에게 최상의 서비스를 제공하고 있다”며 “이번 계약을 통해 이엔셀이 보유한 CDMO 핵심기술인 GMP 플랫폼 기술을 기반으로 셀레브레인의 유전자가 도입된 마스터세포은행(MCB)을 유전자 탑재 줄기세포치료제로 생산해 첨단재생 임상연구 및 치료에도 적용할 수 있도록 고객사와 함께 최선을 다하겠다”고 밝혔다.서해영 셀레브레인 대표는 “셀레브레인은 이엔셀의 유전자 세포치료제 특화된 제조 공정과 우수한 품질관리 능력에 높은 신뢰감을 가지고 있어 이번 계약을 체결하게 됐다”며, “이번 계약을 통해 생산될 치료제로 국내외 후기 임상에 진입하는 등 혁신적인 치료 가능성을 입증하기 위해 노력하겠다&r

[분석+] 앱클론, 국내 첫 CAR-T 기술수출의 의미는?

앱클론이 국내 세포치료제 개발사 중 처음으로 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 후보물질을 튀르키예에 기술수출(LO)했다. 이를 두고 전문가들 사이에선 앱클론이 CAR-T 치료제 관련한 특허 불확실성을 해소했으며, 튀르키예가 유럽연합(EU)에 속한 만큼 유럽 진출의 첫 발을 내디뎠다는 평가가 나온다.4일 앱클론은 튀르키예 이스탄불 소재 기업 TCT헬스테크놀로지에 CAR-T 치료제 후보물질 AT101을 기술이전했다고 공시했다.먼저 주목할만한 부분은 특허 불확실성 해소다. 암 항원을 표적하는 CD19 항체에 대한 특허 문제가 광범위하게 얽혀있어 일부 국내 업체의 경우엔 해외 진출이 어렵지 않겠냐는 시각도 있었다. 국내에선 사업화가 가능하지만 유럽, 미국 시장 등에 나설 경우 특허 관련 분쟁이 발생할 가능성을 배제하기 어렵다는 것이다. 앱클론 관계자는 “CAR-T 치료제 후보물질 AT101은 특허 분쟁 소지가 없는 신규 항체가 쓰였다”며 “특허 관련 불확실성이 없음이 이번 기술수출로 증명된 것”이라고 강조했다.앱클론의 CD19 항체의 지적재산권을 보호하는 PCT특허는 ‘악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도’(PCT/KR2018/015445)다. 각국 특허는 국제특허를 기반으로 개별국으로 출원을 진행하는 것이 일반적이다. 앱클론은 해당 국제 특허를 2018년에 출원한 데 이어, 현재 유럽에도 특허 출원을 해놓은 상태다.튀르키예의 의약품 허가는 튀르키예 보건부 산하 튀르키예 의약품 및 의료기기청(TiTCK)이 담당하고 있다. AT101의 튀르키예 현지 임상 및 허가 절차는 비용부담을 포함해 TCT헬스테크놀로지가 맡기로 했

지씨셀 '이뮨셀엘씨' 초기 간세포암 환자 재발위험 68% 낮춘다

지씨셀의 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.지씨셀은 이뮨셀엘씨에 대한 이번 연구 결과가 최근 SCI(과학인용색인)급 국제저널인 ‘암’(Cancers)에 게재됐다고 4일 밝혔다.회사 관계자는 “이번 연구로 이뮨셀엘씨의 임상적 유효성과 안전성이 실제 처방 데이터(RWD)에서도 재확인돼 향후 시장 내 경쟁력 강화가 기대된다”고 했다.이번 연구는 신촌 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료, RFA)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다. 중간 관측 기간은 이뮨셀엘씨 그룹이 19.1개월, 대조군이 67.7개월이었다. 그 결과, 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했으며, 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다.또 전체 생존율(OS) 분석에서는 두 군 모두 아직 중간값에 도달하지 않아 명확한 비교가 어려웠으나, 치료 후 부작용 발생률이 낮고 3등급(Grade 3) 이상의 심각한 이상반응 사례가 보고되지 않았다. 2019년 이뮨셀엘씨에 대한 서울대병원 및 삼성서울병원의 실제 처방 데이터 연구와도 일관된 결과를 보여준다는 측면에서 지속적인 안전성을 검증했다는 데 의미가 있다는 설명이다.이 관계자는 “기존 간세포암 치료제인 로슈의 티쎈트릭＋아바스틴 병용요법이 한계를 보이고 있다”며 “이뮨셀엘씨가 현재 초기 간암 치료 영역에서 사실상 유일한 면역세포 치료 옵션으로 자리 잡고 있어 향후 치료 가이드라인에도

앱클론, 튀르키예에 CAR-T 후보물질 기술수출…"국내 첫 사례"

세포치료제 및 항체 개발기업 앱클론이 국내에서 처음으로 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 기술수출에 나섰다앱클론은 지난 달 28일 (현지시간) 튀르키예 이스탄불에서 현지 기업 TCT헬스테크놀로지(TCT)와 AT101의 사업화를 위한 최종 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약으로 앱클론은 튀르키예 혈액암 치료제 시장에 진출하며, 이를 기반으로 유럽 및 중동 시장 공략을 강화할 계획이다.계약식에는 앱클론과 TCT를 비롯해 튀르키예 보건·의료산업 관계 기관장들이 자리를 함께했다. 글로벌 생명과학기업 싸이티바도 협력사로 참여했다.회사 관계자는 “튀르키예 보건복지부와 보건연구원은 CAR-T 치료제의 임상 및 AT101의 신속한 시장 진입을 위해 전폭적인 지원을 약속했다”고 했다. 협력사 싸이티바는 본 프로젝트의 생산 공정을 담당한다. 튀르키예 국민들이 혁신적인 AT101을 현지에서 제조해 최단 기간 내 처치 받을 수 있도록 할 방침이다.AT101의 튀르키예 허가 임상 및 제품 생산을 포함한 모든 상업화 비용은 TCT가 전액 부담한다. 본 계약으로 앱클론은 계약금 및 순매출액의 경상기술료를 수령하게 된다.AT101은 CD19 CAR-T 세포 치료제며 앱클론의 독자적 기술 플랫폼(NEST)을 기반으로 개발됐다. 기존 CAR-T 치료제와 차별화된 항체(1218)를 적용해 높은 치료 효능과 안전성을 입증하며 글로벌 경쟁력을 확보했다는 것이 회사측 설명이다. 현재 국내 임상 2상을 진행 중이고, 올해 상반기 조건부 신속 허가 신청을 목표로 하고 있다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 90% 이상의 환자에서 탁월한 치료 효과를 보인 결과를 해외 학회 및 학술지를 통해 발표했다.튀르키예에서는 매년 약 1

[BIO INSIDE 김정현의 월드 인사이트=미국의 신규 관세 장벽이 K바이오에 미칠 영향]

트럼프 미국 대통령은 취임과 동시에 파격적인 무역정책을 시사했다. 캐나다, 멕시코, 중국 등 주요 교역 국가에 대해 10~20% 규모의 보편적 관세 부과를 발표했다. 이와 관련한 새로운 보도가 전해질 때마다 국내 증시의 변동성도 극대화됐다. 우리나라는 국내총생산(GDP) 대비 수출입 비율이 2023년 기준 89%에 달할 정도로 무역 의존도가 높기 때문이다.국가와 산업별로 관세 시행 여부가 달라 현 시점에 미국의 새로운 무역정책을 예상하기는 어렵다. 캐나다와 멕시코를 대상으로 강행될 줄 알았던 관세 부과는 지난 2월 4일 현재 한시적으로 유예했으나 중국에는 10% 추가관세를 강행했다. 2월 11일엔 한국에 영향을 줄 수 있는 모든 철강과 알루미늄에 25% 관세를 부과하겠다는 정책을 발표했다. 이전에 쿼터 내에서 무관세로 수출하던 한국 철강업계에는 부정적인 소식이다.한국 바이오, 美 관세 영향 제한적일 것이러한 불확실한 상황에도 불구하고 한국 바이오산업이 미국의 새로운 관세 정책으로부터 받을 영향은 극히 제한적일 것으로 판단한다.이는 1) 한국의 주요 바이오 기업들이 영위하는 사업 영역이 빅파마들이 더 이상 투자를 확대하지 않는 분야이며 2) 중국에 대한 관세 부과가 강행되고 있는 상황에서 대체 의약품 생산 파트너 국가가 필요하며 3) 미국 내에 의약품 생산 설비를 확보하는 데엔 장기간의 투자 기간이 필요하고 수익성도 낮아 조기에 성과를 내기 어려울 것이기 때문이다.한국의 제약·바이오 기업은 의약품을 생산하는 삼성바이오로직스, 바이오시밀러를 생산하는 셀트리온, 그리고 빅파마향 기술이전을 기본적인 사업 모델로 가지고 있는 국내 바이오텍 등으로 나눌 수 있다.우

[COVER STORY COMPANY=신규 성분으로 승부수 띄운 차메디텍]

차메디텍은 차바이오그룹의 에스테틱 관련 3개사 중 한 곳으로 에스테틱 사업 총괄 허브를 맡은 회사다. 주력사업은 히알루론산(HA) 필러다. 지난해 매출 172억 원 중 필러에서만 100억 원대 매출이 나왔다. 이 외 매출은 제약사 및 화장품제조사에 기초소재를 공급하며 나왔다.차메디텍이 신사업으로 스킨부스터에 뛰어든 건 2023년부터다. HA필러를 판매하기 위해 뚫은 19개국 유통망을 그대로 이용해 해외 시장을 공략하고 있다. 2026년엔 50개국에 HA필러와 함께 스킨부스터를 판매한다는 계획이다. 다만 스킨부스터는 국내 시장에서의 판매 확대도 함께 노린다.김석진 차메디텍 대표는 “필러는 국내 시장이 레드오션이 됐지만 스킨부스터 시장은 다르다”며 “새로운 성분을 이용해 유의미한 효과만 보이면 충분히 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.역대 최대량의 엑소좀으로 승부차메디텍의 스킨부스터 ‘셀터미 리바이브NX’의 주성분은 표피줄기세포 배양액, 유산균 유래 엑소좀, 그리고 니도겐1이다. PDRN 및 PN, PLLA나 히알루론산 등 널리 쓰이는 스킨부스터와 주성분을 중복되는 것이 없도록 차별화했다. 김 대표는 “3가지 주성분 모두 경쟁 제품에서는 보기 어려운 신규 성분”이라고 강조했다.사실 줄기세포 배양액이 스킨부스터를 비롯해 화장품에 쓰이는 건 희귀한 일이 아니다. 줄기세포에서 나온 유용한 인자들을 담고 있어 화장품에 오래전부터 쓰였다. 김 대표는 “보통 지방 유래 줄기세포나 제대혈 유래 줄기세포 배양액을 썼다”며 “우린 피부에 필요한 각종 인자가 가장 많이 녹아 있는 표피줄기세포 배양액을 사용한다”고 강조했다.줄기세포

최대주주 바뀐 바이젠셀…나흘간 시가총액 25% 오른 배경은

2021년 시가총액 5600억원으로 상장한 뒤 꾸준히 주가가 하락해 한 때 443억원(2024년 12월 27일)까지 쪼그라들었던 바이젠셀이 최근 반등을 시작했다. 500병상 규모의 가은병원을 보유한 가은글로벌이 바이젠셀의 새 주인이가 되면서 첨생법에 따른 직접적인 수혜가 가시권에 들면서부터다.27일 한국거래소에 따르면 바이젠셀의 주가는 지난 21일 19.03% 급등했다. 이날은 첨생법이 시행된 첫 날이었다. 바이젠셀, 첨생법 수혜 실제로 받을까‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)의 주요 골자는 아직 임상 중인 의약품이더라도 안전성만 확인되면 난치환자에게 임상연구 형태로 사용할 수 있게 되는 점이다. 환자가 임상 비용을 부담하는 이전에는 불가능했던 임상 연구가 새롭게 가능해져 첨생법에 대한 업계의 기대가 컸다.하지만 세포치료제를 개발하고 있는 기업이라 해도 모두 이날 주가가 오른 것은 아니었다. 박셀바이오, 이엔셀, 강스템바이오텍 등 세포치료제를 임상개발 중인 기업 중 상당수가 첨생법 시행 이후 수혜에 대한 기대감을 IR(기업설명) 해왔음에도 주가는 기업의 의도대로 움직이지 않았다.그중에서도 첨생법 수혜에 대해 비교적 강하게 홍보해 온 강스템바이오텍(-5%)과 박셀바이오(-1.3%)의 주가는 이날 오히려 하락했다.21일 급등한 바이젠셀의 주가는 상승세를 이어가다 27일 소폭 내린 3085원(-1.28%)으로 장을 마쳤다. 상승세를 지키지는 못했으나 지난해 12월 20일 이래 2달 만에 회복한 550억원 이상 시가총액을 유지하고 있다. 업계 관계자는 “최대주주가 바뀐 이후 첨생법 시행에 따른 직접적인 수혜에 대한 기대감이 유지되고 있는 상황”

질병관리청, 희귀질환 조기 진단·의료비·치료 지원…질병청, 희망의 빛 비춘다

희귀질환을 앓는 국내 환자 수는 50만명에 이르지만 개별 질환별 환자 수는 극히 적어 연구와 치료법 개발이 쉽지 않다. 질병 원인을 밝히기 어렵고 치료비 부담이 큰데도, 사회적 관심이 부족해 많은 환자와 가족들이 의료 사각지대에서 어려움을 겪고 있다. 이에 질병관리청은 희귀질환 환자들의 진단을 돕고 적절한 치료를 받을 수 있도록 지원하는 체계를 구축해왔다. 희귀질환 지정 확대, 조기 진단 지원, 의료비 부담 경감, 전국 권역별 전문기관 운영 등 다양한 정책을 추진하며 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 노력하고 있다. ◇ 찾아가는 희귀질환 진단지원사업희귀질환 환자들에게 가장 큰 어려움은 ‘진단 방랑’이다. 전문적으로 희귀질환을 진단할 수 있는 의료기관이 한정적이고, 여러 병원을 전전하다가 정확한 병명을 찾기까지 수년이 걸리는 경우가 많다. 이를 해결하기 위해 질병청은 ‘찾아가는 희귀질환 진단지원사업’을 운영하고 있다.이 사업은 유전자 검사로 미진단 희귀질환 환자를 조기에 발견하고, 가족 단위 검사까지 지원하는 것이 특징이다. 특히 희귀질환 의심자를 대상으로 전장유전체 염기서열 분석(WGS)을 시행해 원인을 규명하고, 환자 가족도 함께 검사해 추가 발병을 예방한다. 질병청 관계자는 “조기에 정확한 진단을 받을 수 있도록 해 불필요한 검사와 치료를 줄이고 적절한 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “올해부터는 지원 대상과 검사도 더욱 확대할 계획”이라고 했다.전국에 흩어져 있는 지역별 희귀질환 환자들 관리하기 위한 환경조성에도 노력을 기울이고 있다. 정부는 전국 17개 의료기관을 ‘권역별 희귀질환 전문기관’

박셀바이오, 첨단바이오의약품제조업 허가 획득

박셀바이오가 첨단바이오의약품제조업 허가를 획득해 첨생법(첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 시행을 앞두고 사업화 채비를 마쳤다.박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다.임상시험 단계에 있는 의약품이더라도 안전성이 확보되면 난치질환자에게 쓸 수 있게 되는 첨생법은 지난 21일 시행됐다.이번 허가로 박셀바이오는 인체세포를 채취, 검사, 처리해 재생의료기관 등에 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있게 됐다. 특히, 세포·유전자 치료제와 첨단바이오의약품의 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 진행할 수 있는 토대를 마련했다.앞서 박셀바이오는 지난해 7월 전남 화순 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 연면적 1452㎡ 규모의 전용 GMP 센터를 구축하고 운영에 돌입했다. 기존 시설(409㎡)에 비해 3.5배 확장한 규모로, NK(자연살해) 세포치료제 및 CAR(키메릭 항원 수용체)-T 세포치료제 생산 능력을 갖췄다.각 시설에 대해 식약처로부터 지난해  8월 NK 세포처리시설, 12월 CAR 세포처리시설 승인을 받았다. 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 추가로 획득한 것이다. 독립된 제조소 시설 및 장비 요건, 원자재 및 품질관리 기준, 출입보안체계 및 기록관리 시스템 등을 철저히 구축해 식약처의 엄격한 심사를 통과했다.이제중 박셀바이오 대표는 “이번 허가는 박셀바이오가 구축한 높은 수준의 연구개발 역량과 생산시설이 GMP 기준을 충족했음을 의미한다”며, “첨생법 시행으로 첨단바이오의약품

완전자본잠식으로 상장하는 로킷헬스케어…투자자 보호 괜찮나

완전자본잠식 상태로 코스닥에 상장하는 로킷헬스케어를 두고 벤처캐피털(VC) 업계의 불만과 우려의 목소리가 커지고 있다. 수요예측 결과에 따라 공모가 기준으로 리픽싱되는 우선주와 전환사채가 공모 투자자들에게 잠재적 리스크가 될 수 있다는 지적이다. 상장에 앞서 우선주 및 전환사채를 보통주로 전환할 것을 줄곧 강권해온 거래소가 이 회사에게 ‘예외’를 둔 까닭에 의문을 품는 업계 관계자들도 늘어나고 있다.25일 업계에 따르면 로킷헬스케어는 수요예측에서 정해지는 공모가에 따라 가격이 리픽싱되는 상환우선주 447만2930주와 미상환 전환사채 113억원을 보유한 채로 코스닥 시장에 입성할 예정이다.한국거래소는 재무건전성을 이유로 상장을 앞둔 기업의 상환우선주 및 전환사채의 보통주 전환을 권고하고 있다. 회계상 부채로 인식되는 상환우산주 및 전환사채와 연구개발비용으로 인한 결손금이 더해진 로킷헬스케어는 최근 3개년 및 2024년 3분기 동안 완전자본잠식 상태를 유지하고 있다. 회사 측은 상장일을 기준으로 상환우선주와 전환사채를 보통주로 전환하겠다고  증권신고서를 통해 밝혔다.하지만 업계에서는 우선주 및 전환사채가 공모가를 기준으로 리픽싱되는 조항이 있어 공모가에 따라 신주가 대량으로 발생할 가능성을 우려하고 있다. 전환가액은 우선주 및 전환사채 종류에 따라 다르나 증권신고서에 따르면 1만4420~2만2000원 수준이다. 희망공모가격은 1만1000~1만3000원으로 수요예측에서 눈에 띄는 흥행이 나오지 않는 이상 공모가 기준으로 리픽싱될 가능성이 큰 상황이다. 상장 전 우선주의 비율은 35.68%이며 상장 후 보통주로 전환된 우선주 비율은 공모가 하단

엑셀세라퓨틱스 줄기세포 배양배지 美FDA 원료의약품 등록 완료

세포유전지치료제 배양 배지 전문 기업 엑셀세라퓨틱스의 중간엽줄기세포 배양배지가 미국 식품의약품(FDA) 원료의약품 등록(DMF)을 마쳤다.엑셀세라퓨틱스는 자사 중간엽줄기세포 배양배지(CellCor MSC CD AOF)가 FDA 원료의약품으로 등록돼 해외 진출 채비를 마쳤다고 25일 밝혔다.국내사 제품 중 중간엽줄기세포 배양을 위한 화학조성배지가 미국 FDA의 원료의약품으로 등록된 건 이번 사례가 처음이다. 원료의약품 등록이란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다.회사 관계자는 “미국 FDA의 장벽을 넘어 제품의 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등을 확인하는데 성공해 자체 개발한 차세대 화학조성배지의 국제적 공신력을 확보하게 됐다”며 “미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용된다”고 설명했다.DMF 등록에 성공한 ‘CellCor MSC CD AOF’는 2023년 6월 출시된 제품이며, 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성했다. 1, 2세대 배지와 달리 동물 및 인체 유래 물질을 포함하지 않아 세포 노화가 느리고, 세포의 면역원성 및 염증 관련 유전자 발현이 낮은 것이 특징이다. 다양한 조직 유래의 중간엽줄기세포(지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등)에 사용할 수 있는 범용적인 제품으로 줄기세포 유래 엑소좀 생산과 연구에도 적용할 수 있다.이 관계자는 “배지를 구성하는 원료의 생산 단계부터 배지가 생산되는 전 과정에 동물인체유래 성분을 원천 차단한 AOF(Animal Origin-Free) 등급 제품은 전 세계적으로도 매우 희소하다”며 “본 제품은 세포치료제