신라젠이 개발 중인 선도 후보물질 연구결과가 오는 4월 미국에서 열리는 세계 3대 암학회에서 발표된다.신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 결과 3건이 오는 4월 미국 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR)에서 포스터 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다.AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힐 만큼 권위가 높다.BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 최근에는 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙(테빔브라)을 제공받아 병용 임상을 진행하기로 했다.이번에 채택된 3건의 연구는 BAL0891의 항암 메커니즘과 면역관문억제제(항 PD1 항체)와의 시너지 효과를 점진적으로 입증하며, 다양한 모델에서 BAL0891로 인한 종양 환경 변화와 임상 적용 가능성을 위한 과학적 근거 등을 보여준다.첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포 주기를 교란시켜 cGAS/STING 경로를 활성화하고, 이 과정에서 면역세포를 유도하는 사이토카인의 분비를 촉진해 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 보였다. 신라젠 관계자는 “이러한 기전은 BAL0891이 면역관문억제제와의 병용 치료에서 강력한 항암 효과를 낼 수 있는 근거를 제시한다”고 했다.두 번째 연구는 인체 내 암 환경을 구현
국내 항체약물접합체(ADC) 개발사 에임드바이오가 미국 제약사 바이오헤이븐에 자사 ADC 후보물질을 기술이전했다.에임드바이오는 바이오헤이븐에 ADC 후보물질 ‘AMB302’에 대한 글로벌 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약의 구체적인 조건과 총액, 선급금 등은 비공개하기로 양사가 합의했다.AMB302는 에임드바이오와 중국 진퀀텀이 공동 개발한 혁신신약(퍼스트 인 클래스) FGFR3 ADC 후보물질이다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 방광암, 두경부암, 교모세포종 등 다양한 고형암을 대상으로 개발하고 있다. 전임상에서 보인 유효성과 안전성 결과로 기대를 모았다.허남구 에임드바이오 대표는 “이번 계약은 에임드바이오의 기술력이 글로벌 시장에서 인정받은 사례”라며 “양사 합의에 의해 계약 규모는 공개할 수 없지만, 해당 후보물질의기술적 성과를 고려해 매우 의미 있는 진전을 이뤘다고 자신한다”고 밝혔다.이번 기술이전 계약으로 바이오헤이븐은 AMB302의 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했으며, 미국에서 임상 1상을 주도할 예정이다. 에임드바이오는 당초 독자적으로 임상을 진행할 계획이었으나, 글로벌 임상 역량을 보유한 바이오헤이븐과 협력해 성공 가능성을 높이기로 결정했다.에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 창업한 신약벤처로, ADC 및 뇌질환 치료제 혁신 신약 개발에 주력하고 있다. 국내에서 유일하게 삼성라이프사이언스펀드의 투자를 받아 주목을 받았다. 투자 혹한기에도 불구하고 지난해 400억 원 규모 시리즈B 투자를 받았다. 유한양행의 투자를 받기도 했다.바이
“올해 손익분기점(BEP)을 넘겨 지속 가능한 체력을 갖춘 뒤 신약개발 같은 난제에 도전하겠습니다.”설립 5년 차 스타트업 랩인큐브의 최경민 대표(사진)는 연말까지 목표 매출 60억원을 달성해 BEP를 넘기겠다고 13일 밝혔다. 최 대표는 “자체적 현금 창출 능력 없이 외부 자금 조달만으론 기업을 안정적으로 운영하기 어려운 시기”라며 “우선순위를 조절해 빠르게 사업화할 수 있는 아이템부터 내놓겠다”고 강조했다.랩인큐브는 금속이온과 유기물로 그물 같은 다공성구조체(MOF)를 만드는 원천기술을 보유했다. 숙명여대 화공생명공학부 교수인 최 대표가 대학원 때부터 연구한 주제다.그물 구멍 크기를 조절해 작은 기체 분자부터 화학물질, 단백질, 세포 등을 가두거나 내보내는 데 쓴다.사업 초기에는 약물을 서서히 방출하는 주사제를 제조하려고 했다. 비만약 시장에서 투약 간격을 늘려주는 기술의 수요가 컸기 때문이다. 하지만 창업 후 1년 만에 악취와 유해가스를 붙잡는 흡착재를 먼저 개발하는 쪽으로 방향을 틀었다. 최 대표는 “작은 벤처 기업이 큰 비용을 들여 임상시험에 나서는 것에 부담이 커 우선순위를 바꿨다”고 했다.랩인큐브는 1년에 10t 이상을 안정적으로 생산하는 기술력을 인정받아 국내 최대 전자제품 제조사에 납품하기 시작했다. 이달 출시되는 프리미엄 가전제품에 랩인큐브가 공급한 흡착재가 들어갔다.랩인큐브는 미용용품인 스킨부스터를 만드는 데도 MOF 기술을 적용했다. 미용 분야는 규제가 까다로운 신약개발에 비해 비교적 빠르게 상업화가 가능하다고 판단해서다.‘플라큐브’는 지난해 랩인큐브가 내놓은 첫번째 스킨부스터다. 비
유틸렉스는 13~16일 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스의 바이오 파트너링 행사에 참여해 기술이전 및 파트너십 논의에 나선다고 13일 밝혔다.바이오 파트너링은 잠재적인 파트너 및 투자자 등과 비즈니스 기회를 찾는 기업들에 1대 1 파트너링을 제공하는 행사다. 글로벌 바이오 기업 및 투자자들이 다양한 기술제휴 및 연구 협력, 투자 유치 등을 논의하는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스 행사장 인근에서 열린다.유틸렉스의 핵심 파이프라인은 GPC3를 타깃하는 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 EU307과 VSIG4 타깃 항체치료제 EU103이다. EU307은 CAR-T 치료제의 효능을 높이기 위한 ‘아머링’(Armoring) 기술이 적용돼 인터루킨18을 자극하고 종양미세환경(TME)을 보다 효과적으로 공략할 수 있다는 것이 회사측 설명이다. 우선 간암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다.유틸렉스는 바이오 파트너링 현장에서 해당 파이프라인 소개 및 CAR-T 플랫폼 사업 전략과 사업화 방안 제시를 통해 협력 기회를 모색할 예정이다.이종수 유틸렉스 사업개발본부장은 “이번 바이오 파트너링을 통해 고형암 CAR-T 플랫폼의 사업성 강화를 위한 논의를 진행할 계획”이라고 밝혔다.이우상 기자 idol@hankyung.com
첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스와 아데노연관바이러스(AAV) 생산 공정 개발을 마쳤다. 세포유전자치료제(CGT)를 만드는 데 필수적인 AAV 생산 공정을 확보하면서 더 다양한 CGT 개발에 적용할 수 있게 될 전망이다.이엔셀은 싸토리우스의 한국 지사인 싸토리우스코리아와 AAV 생산공정개발을 마쳤다고 13일 밝혔다.AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 하고 있다. 지금까지 AAV의 대규모 생산을 위해서는 기술적 도전 과제가 많았고, 효율적인 생산 시스템 구축이 중요한 과제였다. 특히, AAV의 생산은 바이러스 벡터 생산 및 정제 공정, 분석 등에서 고도화된 기술이 요구되기 때문에 차별화된 기술력이 필요한 상황이었다.양사는 이번 협업을 통해 유전자치료제의 안전하고 효율적인 대규모 생산성을 확보할 수 있는 혁신적인 공정 개발을 완료했다. 이엔셀은 자체 AAV 생산 기술 개발 경험을 보유하고 있으며, 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높이는 데 강점을 가지고 있다.싸토리우스는 다양한 바이오 공정 기술 솔루션을 제공하는 글로벌 탑티어 회사로 대규모 생산 공정에서의 자동화와 최적화 기술에 강점을 가지고 있어 이번 협력이 유전차치료제 개발 및 생산 분야에 전환점을 가져올 것이라고 양사는 기대하고 있다.장종욱 이엔셀 대표는 "AAV 생산 공정 최적화는 유전자치료제의 상용화를 더욱 가속화시킬 수 있는 중요한 단계”라며 “글로벌 기업 싸토리우스 한국 지사와의 협업으로 AA
유한양행이 박셀바이오의 반려동물 면역항암제 국내 판매와 유통을 맡게 됐다.박셀바이오는 국내 동물의약품 시장 1위 제약회사 유한양행과 반려동물 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 국내 판매 및 유통을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대 등 연구개발을 지속하며 신약을 공급하고, 유한양행은 동물의약품 전문 마케팅 조직과 전국적인 유통망을 활용해 앞으로 3년 동안 국내 시장에서 독점적으로 박스루킨-15의 마케팅과 판매를 맡기로 했다.지난 8월 국내에서 처음으로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15는 유한양행의 전국적인 동물의약품 유통망을 공급망으로 확보할 수 있게 됐다.이제중 박셀바이오 대표는 “국내 동물의약품 시장에서 선두로 평가받는 유한양행의 전문 마케팅 조직과 노하우, 전국적 유통망이 반려견 면역항암제 박스루킨-15에 축적된 기술력과 결합해 시너지 효과를 낼 것”이라고 말했다.조욱제 유한양행 대표는 “국내에 아직 정식 허가가 없는 상황에서 기존 항암제들과 달리 부작용이 없는 3세대 면역 항암제인 박스루킨-15를 정식 공급하면서 현재 암으로 고통받고 있는 반려동물과 보호자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.박셀바이오는 최근 박스루킨-15의 적응증을 유선종양에서 림프종으로 확대하기 위한 품목허가 확대 신청서를 농림축산검역본부에 제출했다. 고양이 질병까지 적응증을 더 확대하는 연구도 별도로 추진 중이다.시장조사기관 그랜 뷰 리서치에 따르면 반려동물 항암제 글로벌 시장은 2023년 11억 8000만 달러(약 1조 7400억원)에서 연평균 11.29%
“올해 손익분기점(BEP)을 넘겨 지속가능한 체력을 갖춘 기업이 된 뒤 신약개발과 같은 난제에 도전하겠습니다.”설립 5년차인 스타트업 랩인큐브의 최경민 대표는 올 연말까지 목표 매출 60억원을 달성해 BEP를 넘기겠다고 8일 밝혔다. 신기술을 기반으로 사업에 나선 바이오기업으로는 BEP 달성 시점이 이례적일 만큼 빠르다는 평가를 받고 있다. 랩인큐브는 다공성구조체를 만들 수 있는 원천기술로 산업용 흡착재와 약물전달체(DDS)를 개발하고 있다. 국내 최대 가전업체 뚫은 고유기술최 대표는 “랩인큐브가 세계에서 최초로 금속유기골격체(MOF) 기술을 일상생활 수준에 적용했다”고 강조했다. 이달 출시되는 국내 최대 가전업체의 프리미엄 가전제품에 랩인큐브가 제조한 원료가 들어갔다. 랩인큐브는 지난해부터 각종 악취분자부터 새집증후군을 일으키는 포름알데히드, 암모니아 등을 효과적으로 흡수할 수 있는 다공성 구조 흡착재를 공급했다. MOF는 금속이온과 유기분자를 조합해 만든 다공성구조다. 개념 자체로는 국내에서도 여러 대학교에서 상업화 연구를 하고 있는 만큼 비교적 널리 알려져 있다. 박사후연구원 시절부터 MOF 기술 고도화에 매진한 최 대표는 구조체의 구멍(공간) 크기를 옹스트롬(Å) 단위부터 마이크로미터(㎛) 수준까지 원하는 대로 조절할 수 있도록 플랫폼 기술을 확립했다. 아주 작은 기체분자부터 화학물질, 단백질, 세포 등을 저장하거나 전달하는 데 쓸 수 있다.지금까지 MOF는 산업현장에서 쓰였다. 다국적기업 바스프가 석유화학필터를 만드는 데 쓰는 사례가 대표적이다. 하지만 산업현장이 아닌 일상에서 사용하는 공기청정기 같은 가
신약벤처 자이메디가 신약개발에 양자컴퓨팅과 인공지능(AI)을 활용하기 위해 나선다.자이메디는 양자컴퓨팅 기반 신약개발 기업인 인세리브로와 양자 컴퓨팅과 인공지능을 이용한 혁신신약 개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.자이메디는 그동안 단백질 번역효소(ARS)를 기반으로 혁신신약을 개발해왔다.이번 협약으로 자이메디는 ARS 기반 신약 타겟 및 약물들의 정보를 제공하고 인세리브로는 양자 컴퓨팅를 이용한 약물 디자인 및 최적화 방향을 제시하는 방법으로 협력하기로 했다.자이메디 김성훈 대표는 “최근 수년간 AI를 이용한 약물디자인 및 검증 플랫폼들이 국내뿐 아니라 전세계적으로 많이 구축돼 신약개발에 활발히 적용되고 있다”며 “우리는 여기에 더해 미래 새로운 게임체인저로 부상하고 있는 양자컴퓨팅 기술을 조기에 도입해 약물개발의 성공확률을 혁신적으로 개선하고자 한다”고 했다.자이메디는 현재 독일의 글로벌 바이오기업 에보텍과 인공지능을 이용한 염증 및 섬유화 질환 치료용 이중항체 개발 사업도 추진하고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com
식품의약품안전처가 보로노이의 표적항암제 후보물질 VRN11의 용량 증량 변경안을 승인했다. 보로노이는 기존 일일 최대 160㎎으로 제한했던 임상 1a상 용량 증량을 320㎎ 이상으로 늘려 경쟁약물 대비 고용량에서 안전성과 유효성을 함께 입증하겠다는 계획이다.10일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 보로노이가 제출한 신약후보물질 ‘VRN11’의 임상1a상 용량증량 변경안을 최근 승인했다. 변경안에 따르면 보로노이는 80㎎ 이후 40㎎씩 증량하기로 한 용량을 80㎎씩 높여 320㎎까지 증량할 수 있으며, 320㎎에서도 용량제한독성(DLT)가 나타나지 않으면 400㎎ 이상으로 용량을 확대할 수 있게 됐다. 경쟁약물인 타그리소(성분명 오시머티닙)나 렉라자(레이저티닙)와 비교해 혈중 농도가 수 배에 이르는 고용량의 안전성과 효능을 임상 1a상에서부터 확인하는 게 가능해졌다는 것이 이번 변경안의 골자다.김대권 보로노이 대표는 “표적으로 하는 유전자변이가 있는 세포만 선택적으로 공격하는 VRN11의 안전성을 식약처가 인정해줘 기쁘다”며 “경쟁약물 대비 우수한 안전성을 무기로 삼아 고용량에서 더 우수한 장기 효능 데이터를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.VRN11은 보로노이가 개발 중인 4세대 상피성장인자 수용체(EGFR) 표적항암제 후보물질이다. 타그리소가 대표하는 3세대 EGFR 표적항암제를 사용했을 때 발생하는 내성변이에 대응하는 것은 물론, 우수한 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 무기로 뇌전이 환자들에게 우선 쓰일 수 있도록 개발하고 있다.제약업계에서는 식약처가 ‘판’을 깔아준 만큼 VRN11이 제대로 된 ‘실력’을 보여줄 수 있을 지로 관심이
![[분석+] 식약처, 보로노이 4세대 표적항암제 용량 변경안 승인... 의미는?](https://img.hankyung.com/photo/202501/00.39158727.3.jpg)
HLB이노베이션의 자회사 베리스모테라퓨틱스가 소포림프종 혁신 연구소(IFLI)로부터 전략적 투자(SI)를 받았다.베리스모테라퓨틱스는 IFLI로부터 최대 405만 달러 규모(약 59억원) 전략적 투자를 받았다고 8일 밝혔다. IFLI는 소포림프종 치료법 발전을 목표로 하는 글로벌 비영리 재단이다.이번 파트너십은 베리스모의 후보물질(SynKIR-310 )의 소포림프종 분야 개발을 가속하기 위해 마련됐다. 소포림프종 뿐만 아니라 기타 비호지킨 림프종 아형 치료도 목표로 한다.브라이언 킴 베리스모테라퓨틱스 최고경영책임자(CEO)는 “우리와 공동의 비전을 갖고 있는 IFLI 부터 전략적 투자를 받게 되어 기쁘다”며 “이번 자금은 현재 1상 임상 시험 중인 SynKIR-310 프로그램의 임상 개발 속도를 높이고, 소포림프종 환자들에게 더 신속하고 효율적으로 새로운 치료제를 제공할 수 있게 할 것”이라고 말했다.베리스모의 SynKIR-310는 기존 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료를 받은 적이 있거나, CAR T 치료를 받은 적이 없는 재발성·불응성 B-세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상시험을 하고 있다. 여러 기관에서 단 회 주입으로 오픈라벨 임상을 진행 중이다.이번 파트너십으로 소포림프종 환자까지 임상 영역을 넓혀 2단계 용량과 임상 2상 용량 확정을 위해 최대 환자 18명을 등록할 계획이다. IFLI는 3년에 걸쳐 투자금을 집행한다.미셸 아줄레이 IFLI 최고의학책임자(CMO)는 “CD19를 표적으로 하는 베리스모의 SynKIR-310을 통해 차세대 혁신적 세포 치료를 지원하게 되어 기쁘다”며 “1차 면역요법에 반응하지 않는 소포림프종 환자를 대상으로 한 임상 개발을 가속화하고, 추가적인 비호지
박셀바이오가 글로벌 세포 및 유전자 치료제(CGT) 제조 분야 선도 기업들이 지원하는 ‘G-렉스 그랜트 프로그램’(G-Rex Grant Program) 수상자로 선정됐다.박셀바이오는 이번 수상자 선정으로 21만5000달러 규모 보조금(약 3억원)을 받는다고 8일 밝혔다.회사 관계자는 “CAR-T(키메릭항원수용체 T세포)와 CAR-MILs(키메릭항원수용체 골수침윤림프구) 치료제 개발 기술력과 사업계획의 우수성을 인정받아 수상자로 선정됐다”고 밝혔다.G-Rex 그랜트 프로그램은 바이오테크니, 윌슨 울프 매뉴팩처링 등이 2020년 합작 설립한 CGT 플랫폼기업 스케일레디가 운영하고 있다. 박셀바이오는 이번 수상으로 스케일레디, 윌슨 울프 매뉴팩처링, 셀레디 등 다국적 기업과 사업협력 양해각서(MOU)를 지난 7일 체결했다.이 각서에 따라 박셀바이오는 보조금 외에도 CAR-T와 CAR-MILs 개발을 위해 G-REX 제조 공정 구축 및 최적화 등 cGMP(우수 의약품 제조 기준) 기반 지원을 받게 됐다. 다양한 글로벌 기업과도 새로운 협력관계도 구축할 수 있게 됐다.국내에서는 HLB이노베이션의 자회사 베리스모테라퓨틱스가 G-Rex 그랜드 프로그램을 앞서 수상했다. 현재까지 알려진 수상업체는 박셀바이오와 베리스모 외에 4개사다.G-Rex는 T세포와 NK세포(자연살해세포) 등 면역세포의 대량 배양과 조혈모세포 생산에 최적화된 시스템이다. CAR-T 세포치료제 제조공정에서 점차 전 세계적 표준으로 자리 잡아가고 있다.박셀바이오는 G-Rex를 활용해 CAR-T와 CAR-MILs 치료제의 초기 스케일업 실험을 시작한다. 반폐쇄 및 폐쇄형 시스템을 구현하고 GMP 제조 공정 확립을 단계적으로 진행한 뒤 데이터 패키지가 확보되면 임상시험계획(IND)을 신
피부미용 및 의료기기 시장은 범(凡)바이오·헬스케어 영역에서 상당한 존재감을 차지하는 영역으로 성장하고 있다. 의료관광을 오는 해외 여행객 중 35.2%가 피부미용을 위해 한국을 찾는다. 코로나19 이전과 비교하면 관광객 수가 아직 예년 수준에 못 미친다. 성장 여력이 크다고 볼 수 있는 이유다.피부미용 섹터의 움직임은 2024년에도 좋았다. 종목별 차이는 있었으나 각 파트에서 주도 기업인 파마리서치(스킨부스터), 휴젤(톡신·필러), 클래시스(미용장비) 등 3개 기업의 2024년 수익률은 코스닥 대비 의미 있게 ‘아웃퍼폼’ 했다. 지난 3년간 주가수익률뿐 아니라 수출실적까지 받쳐주면서 펀더멘털은 지속적으로 강해지고 있다.다만 주가가 양호할수록 시장에서는 피크아웃(정점 후 하락세)에 대해 고민을 하게 되는데 피부미용 현장에 있는 필자의 견해로는 아직 피크아웃을 논할 필요가 없어 보인다. 피부미용 기업에게는 여전히 확대 가능한 해외 지역이 다수 존재하며 미국, 일본 등 대형 시장에서 직판 전환 등 재평가의 기회가 존재한다.이번 글에서는 첫 번째 근거와 관련된 국내 피부과 의료관광의 수요에 대해 이야기하고자 한다. 한국을 방문하는 외국인들의 피부과 시술 경험은 한국 피부미용 제품 브랜딩의 큰 축이다. 이런 시술 경험이 토대가 돼 국내 기업들의 해외 세일즈로 이어지기 때문이다.지난 15년간의 의료관광 데이터 추이를 보면 굉장히 고무적이다. 현장에서도 이런 분위기가 충분히 느껴진다. △방한 관광객 수 대비 외국인 환자 비율의 상승 △의료관광 내 피부과의 압도적인 성장 △국가의 다양화 △외국인 환자의 높은 객단가 등을 주요 포인트로 보자.
![[박병국의 뷰티 인사이트] 2025년 피부미용 섹터에서 의료관광 수치를 눈여겨봐야 하는 이유](https://img.hankyung.com/photo/202412/AD.39129070.3.jpg)
강스템바이오텍이 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에 참석한다.강스템바이오텍은 오는 13~16일 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에 초청받아 참석한다고 6일 밝혔다.회사는 행사기간 내 미국, 유럽 등 다국적 제약사와 골관절염 및 아토피 치료제, 오가노이드 등에 대한 사업논의를 위해 독립적인 파트너링 미팅을 진행한다는 계획이다.어해관 강스템바이오텍 사업개발본부장은 “JP모간 콘퍼런스 참가 확정 후 가장 많은 문의와 미팅 요청을 받은 건 단연 골관절염 치료제 후보물질 ‘오스카’”라며 “초기 단계지만 임상 1상을 통해 오스카 투약 후 통증 조절과 관절 기능 개선은 물론, MRI 기반 영상분석을 통해 대상자의 연골·연하골 재생 등 구조적 개선이 확인됐기 때문”이라고 강조했다.최근 미국이 의약품 승인을 위한 비임상시험에 동물실험 외 대체시험법도 인정하는 ‘FDA 현대화법 2.0’을 제정하면서 오가노이드에 대한 업계 관심도 커졌다. 회사측은 “오가노이드와 관련해 다국적 제약사 2곳과 미팅을 앞두고 있다”고 덧붙였다. “동물실험을 대체하고자 개발 중인 아토피 모델 피부 오가노이드와 모낭 오가노이드에 대한 업계 관심이 많은 상황”이라고도 했다.회사측은 유럽의 피부질환 전문 제약사와 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디’ 해외임상 진행도 함께 논의할 예정이라고 덧붙였다.JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 전세계 최대 제약·바이오 투자 콘퍼런스이다. 매년 500여개 글로벌 제약·바이오 기업이 참가하고 약 1만명의 투자자, 업계 관계자가 모여 연구개발 성과 및 현황을 발표·공유
첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘바이오텍 쇼케이스 2025’에 참가한다.바이오솔루션은 오는 13~15일 열리는 바이오텍 쇼케이스에 참가해 글로벌 파트너링에 나선다고 6일 밝혔다.샌프란시스코에서 JP모간 헬스케어 콘퍼런스와 함께 열리는 바이오텍 쇼케이스는 제약 및 바이오 기업 및 투자자들의 네트워킹 및 협업의 장이다. 올해에는 2500명 이상의 참가자들이 모이고 600개 이상의 기업이 참여할 전망이다. 지난해엔 6000건 이상의 일대일 미팅이 이뤄졌다.이번 행사에서 바이오솔루션은 골관절염 세포치료제 ‘카티라이프’ 등 주요 파이프라인의 그간 연구개발 및 임상 성과에 대해 공유한다는 계획이다. 주요 업계 관계자들과의 미팅을 진행해 기술이전 등 전략적 파트너십에 대해서도 논의할 예정이다.바이오솔루션은 카티라이프의 국내 임상 3상을 마치고 정식 품목허가 절차를 진행하고 있다. 미국에수 수행한 임상 2상도 추적관찰을 마치고 올 상반기 중 최종 결과 보고서(CSR)를 기대하고 있다. 그간 임상 및 병원 현장에서 축적된 연구 결과 및 치료 효과를 토대로, 최대 수요시장인 미국 및 중국 시장 진출을 타진하고 있다. 카티라이프는 2023년 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되기도 했다.이정선 바이오솔루션 대표는 “카티라이프와 직접 비교가 가능한 미국 베리셀의 ‘MACI’는 55세 이하의 환자에게 적용해야 하고 운동으로 인한 ‘외상성 연골 결손’에만 치료가 허용됐다”며 “카티라이프는 노령 환자에게도 적용 가능하고, 운동으로 인한 연골 결손 환자와 퇴행성 관절
첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발기업 이엔셀이 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에 참석한다.이엔셀은 오는 13~16일 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 글로벌 파트너링에 나선다고 6일 밝혔다.JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리이다. 올해 43회째를 맞았다.이엔셀은 지난해 8월 상장 이후 글로벌 파트너사들과의 접점을 계속 확대하고 있다. 이번 콘퍼런스 참석을 계기로 보다 적극적인 회사 홍보를 통해 주요 기업 및 투자자들과의 파트너링 활동에 역점을 둘 계획이다. 차별화된 세포유전자치료제 CDMO 기술력과 글로벌 스탠다드에 맞춘 GMP 생산 능력 홍보를 비롯해 신약 파이프라인 라이선스아웃 관련 논의도 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.장종욱 이엔셀 대표는 “당사는 그동안 글로벌제약사들과의 지속적인 협업을 통해 탁월한 기술력을 입증했으며 이번 콘퍼런스 참석을 계기로 더욱 많은 기업과 접점을 확대할 계획”이라고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
인공지능(AI) 기반 신약개발사 파로스아이바이오가 JP모간헬스케어 콘퍼런스에 참가한다.파로스아이바이오는 오는 13~16일 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 글로벌 기술이전에 나선다고 6일 밝혔다.JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 세계 최대 규모 제약·바이오 투자 행사로 신약개발 기업들이 글로벌 네트워크를 확장하고 협업 기회를 모색하는 자리다. 매년 약 600여 개 제약·바이오 기업과 8000여 명의 투자자 및 업계 전문가들이 한자리에 모인다.파로스아이바이오는 이번 행사에서 주력 후보물질인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 최신 연구 성과를 글로벌 제약·바이오 기업에 소개할 계획이다.PHI-101은 FLT3 단백질 변이를 표적으로 하는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제다. 임상 1상 종료 단계에서 재발·불응성 AML 환자 대상 치료 효능과 안전성을 확인했다. 회사 관계자는 “지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 PHI-101의 임상 결과는 조기 상용화의 가능성을 높였으며 글로벌 제약·바이오 기업들의 관심을 모았다”고 했다.후속 후보물질 ‘PHI-501’은 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이 난치성 대장암, 악성 흑색종 등 난치성 고형암 대상 전임상 연구 결과에서 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인하기도 했다. 파로스아이바이오는 해당 연구 결과를 미국암연구학회(AACR)와 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO-TAT)에서 발표했으며, 올해 상반기 내 임상 1상 시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다. 한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국법인
첨단바이오의약품 위탁개발생산업체(CDMO) 이엔셀이 20억원 규모 신규 계약을 수주했다.이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업과 CDMO 계약을 체결했다고 3일 공시했다.이번 계약은 20억원 규모이며 계약 기간은 2025년 12월 31일까지다. 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개하지 않았다. 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 업체다. 글로벌 기준에 부합하는 GMP 시설과 품질관리 시스템, 원스탑 서비스를 갖췄다. 이엔셀 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 선두주자로서 지속적으로 국내외에서 CDMO 수주 규모를 확대하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.이엔셀은 노바티스, 얀센에 이어 지난해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO을 계약을 체결해 수주 규모를 점진적으로 확대해 나가고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com
바이오솔루션의 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상 2상이 마지막 단계에 들어갔다. 48주의 추적관찰을 종료하고 데이터 평가에 돌입했다.바이오솔루션은 카티라이프의 미국 임상 2상 마지막 환자 추적관찰을 마치고 데이터 입력 및 자기공명영상(MRI) 평가작업에 들어갔다고 3일 밝혔다. 회사측은 올 상반기 중 결과를 발표하겠다는 계획이다.카티라이프는 2019년 국내에서 조건부 품목허가를 받은 첨단재생치료제다. 골관절염환자의 늑골에서 떼어낸 연골세포를 무릎 연골 손상부위에 이식해 근본적인 치료를 유도한다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 임상에 진입했다. 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되기도 했다.바이오솔루션은 미국 오하이오, 캘리포니아, 텍사스 등 4개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다. 이번 미국 임상 결과분석은 한국 임상과 마찬가지로 48주 평가가 진행되며, 주평가 지표인 MOCART 점수(MRI 사진분석) 및 KOOS점수 중 연골 손상 부위의 채움 정도를 통해 유효성을 검토할 예정이다.환자들의 수술 후 평가를 위한 ‘통증 및 운동 기능 관련 설문’ 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.현재 미국 시장에서 카티라이프와 가장 비슷한 시술 방식으로 성공한 자가 골관절염 세포치료제로는 미국 베리셀의 ‘마시’(MACI)가 있다. 베리셀의 주력 상품인 MACI는 지난 20
지씨셀은 김재왕 GC녹십자웰빙 본부장을 신임 각자대표로 내정했다고 3일 밝혔다.김 대표 내정자는 오는 3월 정기주주총회 및 이사회를 거쳐 정식 선임될 예정이다. 지씨셀은 김재왕 내정자는 영업부문을, 기존 원성용 대표는 연구개발(R&D) 부문을 각각 책임지는 각자대표 체제로 운영된다. 그동안은 롯데바이오로직스로 최근 자리를 옮긴 제임스박 대표가 단독대표를 맡았었다.김 내정자는 대구대 경제학 학사, 중앙대 경영학 석사를 그쳐 GC녹십자에 공채로 입사했고 GC녹십자, 녹십자피비엠 등에서 근무했다. 최근까지 GC녹십자웰빙 IP 본부장을 역임했다. 녹십자그룹내에서만 34년 이상의 영업 경력과 사업 전반에 걸친 핵심적인 역할을 수행해왔다.지씨셀은 이번 김 신임 대표 내정자의 영입을 통해 지속 가능한 성장 동력 확보를 위한 조직체계 구축과 사업 확장에 나설 계획이라고 밝혔다.이 관계자는 “영업과 연구개발 부문에 각자대표를 선임함으로써 각 분야의 역량을 집중적으로 개발하고, 상호 보완적인 리더십을 통해 세포·유전자치료제 FIPCO(Fully Integrated Pharmaceutical Company)로서의 역량을 더욱 견고히 할 것”이라고 밝혔다.이우상 기자 idol@hankyung.com
갖갖은 ‘외풍’으로 국내외 변동성이 커지고 투자 심리도 위축된 가운데, 지난해 상장한 새내기 바이오주는 비교적 ‘선방’한 것으로 나타났다.2일 한국거래소에 따르면 지난해(2024년 1월 1일~2024년 12월 31일) 상장한 바이오기업의 주가는 12월 30일 종가 기준 공모가 대비 평균 8.2% 하락했다. 하지만 올해 상장한 전체 새내기주(스팩상장 제외)가 평균 16.5% 하락하면서 바이오 새내기주의 성적표가 상대적으로 더 낫다는 결과가 나왔다. 코스닥 기업 중 시가총액이 큰 150개사의 주가를 추종하는 코스닥 150은 같은 기간 19.8% 하락했다. 어려운 시장 환경 속에서도 새내기 바이오주가 선방했다는 평가가 나오는 이유다. 17개 기업 중 7곳 공모가 대비 주가 올라지난 한 해 동안 코스닥 시장에는 70개사가 신규상장했으며(스팩 상장 제외), 이중 바이오헬스케어기업은 17개였다(스팩합병 제외). 이중 기술성특례로 상장한 곳은 15개사였다. 새내기 바이오 기업 중 12월 30일 종가 기준 주가가 공모가 대비 오른 곳은 7곳이었다.지난해 상장한 곳 중 공모가 대비 주가가 가장 높게 뛰어오른 곳은 지난 달 26일 상장한 파인메딕스였다. 공모가 1만원에서 출발해 30일 1만4410원으로 장을 마쳤다. 파인메딕스는 소화기 내시경 시술기구 전문기업으로 진단과 시술에 쓰는 18종의 시술기구 및 액세서리를 의료현장에 공급하고 있다. 하지만 일반적으로 상장 직후 한 달 동안은 주가 변동폭이 크기 때문에 향후의 주가 흐름에 대해서는 좀 더 지켜봐야한다는 지적이 나온다.이어 공모가 대비 수익률이 높은 곳은 올 상반기 중 코스닥에 입성한 디앤디파마텍이었다. 공모가 3만3000원으로 상장해 47.3% 오른 4만8600원으로
![[분석+] 2024년 새내기 바이오주 성적표 나왔다…올해 코스닥 상장 예정 기대주는](https://img.hankyung.com/photo/202501/99.39091843.3.jpg)
재생의료 전문기업 티앤알바이오팹의 폴리우레탄 소재 창상피복재(폼밴드)가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.티앤알바이오팹은 리프로폼, 보노폼 등 폴리우레탄(PU) 폼 제형 창상피복재(폼밴드) 제품이 식약처 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.회사 관계자는 “지난해 기능성 폼밴드 및 약물 함유 폼밴드 제품에 대한 식약처 인허가를 받은 데 이어, 폴리우레탄 소재를 활용한 폼밴드 제품까지 인허가를 획득하며 상용화 창상피복재 제품 라인업을 확대했다”고 했다.이번에 품목허가를 획득한 티앤알바이오팹의 폼밴드는 △습윤환경 유지 △삼출물 흡수 △창상 오염방지 등 폴리우레탄 소재의 장점을 극대화한 폼 제형 창상피복재 제품이다. 건조 드레싱 방식의 거즈 대비 빠른 상처 치유를 돕는다. 또 기존 드레싱 타입의 폼을 밴드 타입으로 만들어 일상생활에서 생기기 쉬운 손가락 등의 상처에도 쉽게 쓸 수 있도록 했다.특히 실리콘 점착제를 사용해 소아의 연약한 피부나 노인의 민감한 피부에도 쉽게 사용할 수 있다. 두께가 0.5㎜로 매우 얇아 피부 밀착력이 우수하며, 높은 연신력으로 굴곡진 부위에도 잘 붙어있게 했다.티앤알바이오팹은 VdECM(혈관유래세포외기질) 함유 지혈제 제품에 대해서도 올해 1분기 내에 인허가를 획득할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 이 제품은 외과적 수술 시 혈관 등 체내 조직의 지혈을 목적으로 사용되는 흡수성 복합지혈제다. 지혈 및 유착방지 기능에 더해 VdECM 성분으로 손상 조직의 재생과 치유를 촉진하는 효능을 넣었다.정승교 티앤알바이오팹 전략기획부문 전무는 “폼 제형 창상피복재 등 재생의료에 특화된 메디컬 제품 매출이 올해 회사
유전자진단 엔젠바이오가 인도 시장 진출을 본격화했다.엔젠바이오는 인도 내 4개의 대형병원에서 차세대유전체분석(NGS) 주요 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 인도 시장 확장을 위해 'IAMG 2024 컨퍼런스’(International Association for Medical Genetics Conference)에도 참가해 많은 관심을 받았다.인도 시장 진출을 본격화하기 위해 올 1분기 현지 사무소를 설립한 엔젠바이오는 현지 의료기기 대형 유통사인 아난드 헬스케어 사업 협력을 체결하기도 했다. 양사는 타타 병원을 포함한 인도 내 4개 대형 병원에서 엔젠바이오 주요 NGS 정밀 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다.아난드 헬스케어는 인도 내 400개 이상의 실험실에 장비와 시약을 공급하는 유통사다. 엔젠바이오 인도 사무소와 함께 지난 5일부터 4일간 인도 아마다바드에서 열린 IAMG 2024 컨퍼런스에 참가했다. IAMG 2024는 인도 유전학 분야 주요 행사다.회사 관계자는 “인도에서 NGS 진단 시장에 대한 관심이 급증하고 있으며, 아난드 헬스케어사와의 협력은 엔젠바이오 제품의 인도 시장 진출에 있어 중요한 초석”이라고 했다. 이어 “아난드 헬스케어가 보유한 유통망과 엔젠바이오의 차별적 기술 기반의 제품이 결합되면 빠르게 시장을 확대해나갈 수 있을 것으로 전망한다”고 했다. 현재 진행 중인 제품 검증이 마무리되는 대로 본격적 판매가 가능해 내년 상반기엔 성과를 내겠다는 계획이다.인도의 NGS 시장은 약 8억 달러(한화 약 1조 원) 규모로, 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com
12년. 통상적으로 신약을 개발하는 데 걸리는 시간이다. 그런데 모더나의 코로나19 백신은 개발에 착수한 지 11.4개월 만에 사용허가를 받았다. 이토록 빠르게 개발할 수 있었던 배경에는 미국 국방고등연구계획국(DARPA)이 있다. DARPA는 2013년부터 일찌감치 감염병에 대비해 신속하게 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 만들 수 있는 플랫폼 개발을 지원했다. 모더나가 DARPA 및 DARPA 산하 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 지원받은 금액만 1조5000억 원이 넘는다. 실패할 수도 있고, 위험한 감염병이 오지 않으면 영영 빛을 못 볼 수도 있는 연구였다. 한국에서도 ‘보건 안보’라는 목표를 위해 이같이 모험적인 연구개발이 시작됐다.“한국처럼 위계질서가 강한 나라에서는 성공하지 못할 거란 DARPA 디렉터의 말에 괜히 더 오기가 생기더군요. 진짜 뭔가를 보여줘야겠다고 말이죠.”‘오기’라는 단어를 말할 때 K헬스미래추진단 초대 수장을 맡은 선경 단장의 눈에서는 유독 더 빛이 났다. K헬스미래추진단은 미국 국방고등연구계획국(DARPA)의 ‘실패를 용인하는 R&D’를 벤치마킹해 만든 ‘KARPA-H 프로젝트 추진단’의 새 이름이다. 오늘날 인터넷의 뼈대가 된 월드와이드웹(www), 모더나 코로나19 백신 등이 미국 DARPA식 R&D의 대표 성과다. 추진단은 혁신적인 연구개발(R&D)에 9년간 총 사업비 1조1628억 원을 지원하기로 했다. 100% 성공하는 연구, 지원 않는다DARPA식 R&D를 벤치마킹한 R&D는 국내에서는 올해 처음 출범하지만 비슷한 연구단을 앞서 꾸린 선진국들은 다수 있다. 독일과 캐나다 등 알려진 곳만 6개국이 넘는다. 하지만 뚜렷한 성과를 낸 곳은 아직 없
![[정책 레이더] 선경 K헬스미래추진단장 “성공확률 100% 연구는 지원 않겠다”](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38815402.3.jpg)
SK가 신약개발부터 의약품위탁생산개발(CDMO)에 이르는 ‘풀라인업’ 구성을 갖췄다.SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’는 이미 시장성을 인정받은 성공사례로 꼽히는 데다, 최근 각광받는 방사선의약품으로도 신약개발 영역을 확장한다는 계획이다. CDMO는 비만약으로 ‘핫한’ 펩타이드 의약품을 장기계약 수주한 것은 물론 ‘차세대 치료제’로 꼽히는 세포유전자치료제 CDMO 영역에 또한 미국 현지 업체를 인수해 본격적으로 뛰어들었다. ○뇌질환치료제에 이어 방사성의약품까지SK그룹은 바이오사업을 미래 핵심 성장동력으로 삼아 장기적인 투자를 지속적으로 해왔다.SK바이오팜은 1993년SK그룹의 생명과학연구소로 출발해 2000년대 초반부터 신약 개발에 집중했다. 특히 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 중심으로 연구개발(R&D)을 진행해 뇌전증 신약 엑스코프리를 출시했다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 2020년부터 미국 시장에 직접 판매를 했다. 글로벌 매출에 힘입어 SK바이오팜의 올 3분기 연결기준 누적 매출은 3845억 원, 영업이익 556억 원이었다. 지난해 같은 기간보다 매출은 68.6% 증가하고 흑자로 전환했다. SK바이오팜 관계자는 “4분기에도 흑자를 이어갈 것으로 예상돼 연간 기준으로도 흑자 전환이 유력하다”고 했다.SK바이오팜은 엑스코프리의 성장에 힘입어 방사성의약품 개발에도 뛰어든다는 개발이다. 과거 방사성의약품은 진단 용도로 쓰였으나 최근엔 전립선암 치료제 ‘플루빅토’의 성공에 힘입어 치료용으로도 개발이 활발하다. SK바이오팜은 지난 달 유럽 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스인 컨퍼런스인 ‘제
GC녹십자가 혈액제제 알리글로의 사업을 확대하기 위해 미국 현지 혈액원을 인수하기로 했다. GC녹십자는 미국 혈액원인 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 11일 공시했다. 인수대금은 1380억원이다.혈액원은 병원과 제약회사, 연구기관 등에서 필요로 하는 혈액을 수집해 공급하는 시설이다. GC녹십자는 혈액으로 만드는 알리글로의 원료 공급처를 마련하기 위해 혈액원 인수를 준비해왔다. ABO홀딩스는 뉴저지 유타 캘리포니아 등 3개 주에서 여섯 곳의 혈액원을 운영하고 있다. 2026년 완공 목표인 텍사스주 혈액원 두 곳을 더하면 8개 혈액원을 보유하게 된다.알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증에 쓰인다.이우상 기자
폐동맥고혈압 치료제를 개발하는 자이메디의 신약 후보물질이 국가신약개발사업 우수과제로 선정됐다.자이메디는 자사 후보물질 ZMA001의 임상 1상 연구과제가 ‘2024 국가신약개발사업 우수과제’로 선정됐다고 11일 밝혔다.자이메디가 개발 중인 ZMA001은 염증 유발 대식세포가 폐로 침투되는 과정을 막아 폐동맥고혈압의 증상을 첫 단계부터 근본적으로 억제하는 원리의 신약후보물질이다. 미국 국립보건원(NIH) 임상센터에서 임상 1상을 진행하고 있으며 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐다.내년 5월에는 미국 흉부학회에서 ZMA001의 작용 타겟인 KARS1과 폐동맥고혈압의 병리적 연관성을 발표할 예정이다. 미국 임상의가 직접 ZMA001의 작용기전과 기술을 검증해 발표하는 건 이번이 처음이다.김성훈 대표는 "지금까지 폐동맥 고혈압 치료는 혈관확장제나 혈관 내피세포의 리모델링 등을 통해 혈압을 조절하는 방법이 주로 사용되어 왔다”며 “지금까지 질병의 근본적인 원인인 염증유발 인자를 직접 치료해주는 사례는 없었으며 ZMA001가 기존 치료제로 큰 효과를 보지 못하고 있는 환자들에게 새로운 치료제가 되길 바란다”고 강조했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 들어가는 혈관인 폐동맥이 좁아지고 압력이 증가하는 질병이다. 초기에는 호흡곤란 등의 증상이 나타나다 수개월 내에 사망하기도 하는 대표적 난치성 질환이다. 전 세계적으로는 약 20만명, 국내에는 약 5000명의 환자가 있을 것으로 추산된다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2021년부터 10년
“임상에 참여하겠다는 골관절염 환자가 줄을 섰습니다.”나종천 강스템바이오텍 대표(사진)는 다음달 임상 2a상에 나서는 골관절염 줄기세포치료제 후보물질 오스카(OSCA)에 대한 자신감을 드러내며 이같이 말했다. 나 대표는 “수술 없이도 통증이 개선됐다는 임상 1상 결과가 알려지면서 목표보다 더 많은 환자가 임상 참여를 희망하고 있다”며 “108명을 대상으로 임상 2a상을 해 유효성에 대한 통계적 유의성을 확보할 것”이라고 11일 밝혔다.오스카는 탯줄에서 분리한 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 혼합한 세포치료제다. 중간엽줄기세포를 주원료로 하는 골관절염 치료제는 국내에서 개발돼 널리 쓰이고 있다. 여기에 연골기질을 혼합해 만든 치료제는 오스카가 처음이다. 나 대표는 “연골기질은 투여한 줄기세포가 엉뚱한 곳으로 이탈하지 않도록 붙잡아주고, 연골 재생을 돕는 ‘거푸집’ 역할도 해 줄기세포만 있을 때보다 더 효과가 좋다”고 설명했다.임상 1상에서 오스카를 투약한 환자는 통증이 줄어들고 무릎 기능이 개선된 것으로 나타났다. 자기공명영상(MRI)으로 봤을 때 연골이 재생됐다는 소견도 나왔다.나 대표는 “임상 1상에 참여한 인원이 12명에 불과하기 때문에 효능을 확언하긴 어렵다”며 “효과를 명확히 입증하기 위해 대조군을 두고 임상 2a상 인원을 108명으로 늘린 것”이라고 했다. 2a상의 뒤를 잇는 2b상은 유영제약이 바통을 넘겨받는다. 해외 파트너와 다국가 임상을 하는 계획도 열어두고 있다. 유영제약과 총 계약규모는 140억원이다. 나 대표는 “임상 2a상에서 중간 용량을 투약한 환자들의 결과도 이르
리가켐바이오사이언스가 미국 파트너사와 공동 개발 중인 신규 항체약물접합체(ADC) 후보물질이 미국 임상 1상에 진입했다.리가켐바이오는 미국 신약개발사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 LNCB74가 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.ADC란 암세포를 추적하는 항체에 독한 화학물질을 붙인 차세대 항암신약 기술이다. 강력한 항암제를 암세포에만 효과적으로 전달할 수 있어 주목받고 있다. 이번 임상은 다양한 암(고형암) 환자를 대상으로 넥스트큐어가 주도해 진행할 예정이다. LNCB74는 암세포에서만 발견되는 특정 단백질(B7H4)을 표적하는 혁신신약(퍼스트인클래스)이다.첫 환자 투여는 내년 초 이뤄질 전망이다.이우상 기자
나종천 강스템바이오텍 대표(사진)가 다음 달 임상 2a상에 나서는 골관절염 줄기세포치료제 후보물질 ‘오스카’(OSCA)에 대한 자신감을 드러냈다. 나 대표는 “수술없이도 통증이 개선됐다는 임상 1상 결과 소식이 알려지면서 임상에 참여하겠다는 골관절염 환자들이 줄을 섰다”며 “108명을 대상으로 임상 2a상을 진행해 유효성에 대한 통계적 유의성도 확보에 나설 것”이라고 10일 밝혔다.오스카는 탯줄에서 분리한 신선한 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 혼합한 세포치료제다. 중간엽줄기세포를 주원료로 하는 골관절염치료제는 다른 국내 업체가 개발해 널리 쓰이고 있다. 여기에 연골기질을 혼합해 만든 치료제는 오스카가 처음이다. 나 대표는 “연골기질은 투여한 줄기세포가 엉뚱한 곳으로 이탈하지 않도록 붙잡아주고, 연골 재생을 돕는 ‘거푸집’ 역할도 해 줄기세포만 있을 때보다 더 효과가 좋다”고 설명했다.앞선 임상 1상에서 오스카를 투약한 환자들은 통증이 줄어들고 무릎 기능이 개선된 것으로 나타났다. 자기공명영상(MRI)으로 봤을 때 연골이 재생됐다는 소견도 나왔다. 나 대표는 “임상 1상에 참여한 인원이 12명에 그치기 때문에 효능에 대해 확언하긴 어렵다”며 “통계적 유의성을 보기 위해 임상 2a상 인원을 108명으로 늘린 것”이라고 했다. 이어 “2a상에 뒤를 잇는 2b상은 유영제약이 바통을 넘겨받을 예정이고, 해외 파트너와 다국가 임상을 하는 계획도 열어두고 있다”고 덧붙였다. 강스템바이오텍은 유영제약에 오스카의 국내판권을 기술이전한 대가로 계약금 20억원을 수령했다. 이어 임상 2a상 진척도에
앱클론이 중국 푸싱제약의 자회사 헨리우스에 기술이전한 항체치료제 후보물질 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 적응증 확대를 위한 임상 2상에 나선다.앱클론은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 AC101의 새로운 임상 2상 계획(IND)에 대해 승인했다고 11일 밝혔다. HER2를 발현하는 여러 암종 중 위암으로 한정했던 임상시험을 HER2 양성 고형암 모든 암종으로 확대해서 승인 받았다. 위암 외 다양한 암종에서 AC101의 가능성을 확인할 수 있게 될 전망이다. 새 임상은 HER2 표적항암제 트라스투주맙과 항암화학 병용요법 또는 항체약물접합체(ADC)인 트라스투주맙 데룩스테칸(제품명 엔허투)과의 병용 요법으로 진행하기로 했다.AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 고형암 환자분들에 대한 혁신적인 치료효과가 기대된다”고 밝혔다.한편, 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았으며 현재 환자 투여를 진행하고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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