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모유의 성장 촉진 기전이 미국 연구진에 의해 확인됐다. 모유의 유효성분으로 식품, 의약품 등을 개발하는 바이오기업들의 움직임도 활발하다.미국 UC샌디에이고 의대 연구진은 지난달 18일 인간의 모유에 함유된 당 분자인 ‘모유 올리고당(HMOs)’이 유아 신체 발달에 어떻게 영향을 미치는지를 연구한 논문을 미국 임상영양학 저널에 발표했다. 연구진은 802명의 여성과 이들의 아기를 출생 시점부터 만 5세까지 추적 관찰했다. 그 결과 만 5세까지 영유아의 성장에 영향을 미치는 2종의 HMOs를 발견했다. 연구진은 “어머니의 임신 전 체질량지수(BMI), 모유 수유 기간 등과 상관없이 모유에 함유된 2종의 HMOs 농도에 따라 아이의 키와 체중이 달라졌다”고 말했다.HMOs는 일반적인 올리고당과 달리 갓 태어난 아기의 면역체계와 두뇌 발달에 관여하고 장내 유익균이 자라는 것을 돕는 것으로 알려져 있다. 지금까지 발견된 HMOs는 150여 종이다. 모유에 어떤 HMOs가 얼마나 있는지는 여성마다 다르다.전문가들은 성인용 식품, 화장품, 애완동물 식품, 의약품까지 HMOs의 활용 범위가 확대될 것으로 보고 있다. 세계적으로 HMOs를 활용해 헬스케어 제품을 개발하려는 시도가 적극적으로 이뤄지고 있다. 세계적인 식품업체 네슬레, 애보트 등은 HMOs를 유아용 식품에 첨가하고 있다.국내 바이오기업 에이피테크놀로지는 2016년 2’FL를 생산하는 기술을 서울대에서 이전받아 상업화를 추진하고 있다. 지난해 10월 프랑스 바이오기업 로케트그룹은 에이피테크놀로지에 전략적 투자를 했다. 에이피테크놀로지는 3년 안에 주요 7개 HMOs의 생산기술을 확보하고 올해 미국 식품의약국(FDA)에서 안전원료인증(GRAS)을 받을
천랩은 강남메이저병원, 이원다이애그노믹스(EDGC), 비링크 등과 유전자 기반의 건강검진 서비스를 개발하기 위한 '1만 게놈 프로젝트'에 대한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다.네 기관은 치매, 암, 심혈관 질환 등 각종 질병을 유전자와 마이크로바이옴(장내 미생물)을 통해 검사할 수 있는 질병 예측 및 건강 증진 모형을 구축하기로 했다. 강남메이져병원은 참여 환자를 모집하고 국가검진 데이터를 수집한다. EDGC는 유전자 분석 데이터베이스(DB)를, 천랩은 마이크로바이옴 분석 DB를 구축한다. 비링크는 국가검진·유전자 분석 데이터를 전달하는 역할을 한다.1만 게놈 프로젝트의 목적은 데이터 기반의 질병 예측 및 건강 증진 모형을 바탕으로 새로운 건강검진 서비스를 개발하는 것이다. 향후 규제샌드박스 실증특례사업으로 신청할 계획이다. 이민섭 EDGC 대표는 "국가 주도의 연구는 사업화하는 데 많은 제약이 있다"며 "기업과 병원의 주도 아래 코호트를 구축함으로써 유전체 분야의 학술적 근거를 쌓고 이를 바탕으로 더 나은 서비스를 할 수 있을 것"이라고 말했다.천종식 천랩 대표는 "맞춤형 치료제 개발, 정밀의료 시스템 구축 등을 위해서 유전체, 마이크로바이옴, 임상 데이터를 연계한 빅데이터를 분석하는 게 필수"라며 "EDGC를 포함해 해당 분야의 기업 간 협력을 추진할 계획"이라고 했다. 임유 기자 freeu@hankyung.com
진매트릭스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 '네오플렉스 COVID-19(사진)'가 유럽 CE인증을 받았다고 10일 밝혔다.네오플렉스 COVID-19는 효율적이고 간편한 대용량 검사가 가능한 제품이다. 기존 제품의 경우 6시간가량 걸리는 진단 시간을 3시간으로 대폭 줄였다. 중합효소연쇄반응(PCR)에 필요한 물질이 담겨 있는 PCR 튜브를 하나만 사용해도 된다. 기존 제품은 2~3개의 PCR 튜브를 써야 했다. 다른 호흡기 감염 병원체 50여 개와 교차 반응을 보이지 않아 위양성(정상인을 환자로 잘못 진단하는 것) 결과가 나올 위험을 제거했다.회사 관계자는 "세계보건기구(WHO) 권고 기준과 미국 질병통제예방센터(CDC) 권고 기준을 모두 충족하는 제품"이라며 "세계 각국의 요구 조건에 부합하기 때문에 수출에 유리하다"고 말했다.진매트릭스는 월 100만 테스트 규모의 제품을 생산할 수 있다. 회사 관계자는 "수요에 따라 즉시 증산할 수 있도록 준비하고 있다"고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
국내 진단기업 수젠텍이 유럽, 중동 등 해외 각국에서 러브콜을 받고 있다. 지난 6일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 10분 안에 진단할 수 있는 항체 진단키트를 개발했다고 발표하면서다.9일 업계에 따르면 수젠텍은 해외 기업들로부터 최근 사흘 동안 200만 건 이상의 테스트 주문 문의를 받았다. 회사 관계자는 “일부 중동 국가에서는 정부 입찰에 참여하라는 제안을 하기도 했다”며 “영문 자료를 배포하지 않았는데 이렇게 연락이 올 만큼 급한 상황인 것 같다”고 말했다.수젠텍은 피검자의 혈액에서 IgM, IgG 등 코로나19 항체를 검출할 수 있는 키트를 개발했다. 체내에 바이러스가 들어오면 인체는 이에 저항하기 위해 항체를 생성해낸다. 항체 진단키트는 코로나19 항체가 검출된 환자를 감염자로 진단한다. 정확도는 80% 안팎으로 알려져 있다. 국내는 물론 중국 미국 등에서 코로나19 진단에 쓰는 RT-PCR 검사법보다는 정확도가 낮다. 바이러스 유전자를 증폭시켜 검사하는 RT-PCR의 정확도는 95% 이상이다.일부 국가가 수젠텍이 개발한 제품에 특별히 주목하는 이유는 RT-PCR 등 분자진단 인프라가 한국만큼 잘 갖춰져 있지 않기 때문이다. 분자진단은 대형장비가 설치된 검사시설과 이를 운용할 전문인력이 필수다. 그러나 항체진단은 키트만 있으면 간편하게 진단할 수 있다. 임신진단기처럼 키트에 혈액(항원)을 떨어뜨리면 감염 여부를 금방 알 수 있다.업계 관계자는 “개발도상국과 저개발국가에서는 분자진단 시장이 아직 초기 단계이기 때문에 정확도가 60~70%밖에 안 되는 예전 PCR 기술을 사용하기도 한다”며 “이런 상황에서 신속 진단키트는 의심환자를 빠르게 탐지할
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 확대되는 가운데 10분 안에 코로나19를 진단할 수 있는 항원 진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 그러나 일각에서는 기존 RT-PCR 검사법에 비해 정확도가 떨어지는 한계 때문에 활용에 제약이 많을 것이라는 지적이 나온다.항원 진단키트는 의심환자의 검체를 키트에 떨어뜨리면 검체에 들어 있는 코로나19 항원이 키트에 탑재된 항체와 결합해 감염 여부를 표시하는 원리로 제조된다. 바이러스의 유전자를 분석하기 때문에 분자진단으로 불리는 RT-PCR 검사법과 달리 항체와 항원을 기반으로 하기 때문에 '면역진단'으로 불린다. 피씨엘, 웰스바이오, 바디텍메드 등이 개발을 완료했거나 개발 중이다.항원 진단키트의 가장 큰 장점은 진단의 신속성이다. 일반적으로 10분 안팎이면 결과를 확인할 수 있다. 임신진단키트처럼 키트에 검체를 떨어뜨리고 반응이 나타나는 것을 확인하면 된다. 전문가들은 항원 진단키트의 정확도를 대략 80% 안팎으로 보고 있다.현재 방역당국이 사용하고 있는 RT-PCR 검사법은 검체에 시약을 떨어뜨려 코로나19 바이러스에 특이적으로 나타나는 유전자를 증폭시킨 뒤 분석하는 방식이다. 정확도는 95% 이상으로 높지만 전문 검사기관에서만 수행할 수 있기 때문에 의료현장에서 검체를 검사기관에 운송해야 하는 등의 이유로 수 시간이 걸린다. 진단 전문가들은 의심환자를 신속진단키트로 현장에서 빠르게 걸러낸 다음 RT-PCR로 확진하면 더 효과적으로 환자를 진단할 수 있을 것으로 전망하고 있다.그러나 진단업계와 의료계에서는 "현 시점에서 제품력이 뛰어난 항원 진단키트 개발은 사실상 힘들다"는 지적이 나온다. 키트에
랩지노믹스는 지난 3일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대한 수출허가를 받았다고 6일 밝혔다.랩지노믹스는 중동 현지 업체인 누어 제네틱에 초도 물량 5000 테스트를 납품하기로 했다. 누어 제네틱은 랩지노믹스의 중동 지역 판매대리점 가운데 하나다. 카타르, 이란, 바레인, UAE, 레바논 등에 의료기기와 진단제품을 유통한다.회사 관계자는 "중동 이외에 유럽, 동남아 등에서도 수입 문의가 증가하고 있다"고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
수젠텍은 혈액 기반의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트를 개발했다고 6일 밝혔다. 10분 안에 무증상 감염자까지 진단할 수 있다는 설명이다.수젠텍이 개발한 제품은 코로나19에 감염된 환자의 체내에 만들어진 항체를 검출하는 신속진단키트다. IgM 항체 진단, IgG 항체 진단, IgG·IgM 항체 동시진단 등 총 3가지다.이 제품은 별도의 검사기관이 아닌 의료현장에서 간편하게 사용할 수 있다. 회사 관계자는 "의심환자의 손 끝에서 얻은 소량의 혈액으로 10분 안에 감염 여부를 확인할 수 있다"며 "빠르고 정확하기 때문에 의심환자를 신속하게 선별할 수 있다"고 말했다.현재 코로나19를 진단하는 데 주로 사용되는 방식은 분자진단이다. 피검자에게서 가래를 추출해 검체 안에 코로나19 바이러스 유전자가 있는지 검사한다. 별도의 검사시설과 장비, 시약, 전문인력 등이 필요하기 때문에 현장에서 빠르게 진단하기 어렵다.회사 관계자는 "국내는 분자진단 인프라가 잘 갖춰져 있어 확진자 다수를 선별해내고 있지만 일본을 포함한 여러 나라는 그렇게 하지 못하고 있다"며 "세계보건기구(WHO)도 코로나19의 확산을 막기 위해 항원·항체 진단법을 도입하라고 권고하고 있다"고 했다.손미진 수젠텍 대표는 "보통 항체 신속진단키트를 개발하는 데 수 개월이 걸리지만 보건당국과 의료기관, 중국 협력사와 긴밀히 협조해 개발 시기를 크게 앞당겼다"며 "혁신 체외진단기기 개발·인증을 지원하는 국제기구인 FIND에 인증 등록을 완료했고 국내의 한 대학병원에서 임상을 하고 있다"고 했다.수젠텍은 임상 결과가 나오는 대로 유럽 CE인증 획득
스마젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 본격 개발한다고 5일 밝혔다. 스마젠은 후천성면역결핍증(AIDS) 백신을 개발 중인 국내 바이오기업이다.이 회사는 'VSV 벡터 기술'을 활용한 코로나19 백신의 효능과 부작용을 확인하기 위해 이날 국제백신연구소(IVI)와 연구용역 계약을 체결했다. 회사 관계자는 "동물실험에서 효력과 안전성을 입증하는 대로 임상에 착수할 계획"이라고 말했다.VSV 벡터 기술은 아데노바이러스를 바이러스 벡터(운반체)로 이용해 인체에 항체가 생기게 하는 것이다. 스마젠이 개발한 코로나19 백신은 바이러스 벡터에 코로나19의 핵심 항원을 탑재한 약물이다. 백신을 맞으면 코로나19 항원이 바이러스 벡터에 실려 체내에 들어가면서 면역반응을 일으킨다.회사 관계자는 "VSV 벡터 기술은 기존 기술보다 안전성은 뛰어나면서도 면역반응을 유도하는 효과가 높다"며 "다양한 바이러스 감염증에 적용할 수 있는 플랫폼 기술"이라고 설명했다.스마젠은 에볼라, 지카, 메르스 등 백신을 개발한 전력이 있다. 지카 바이러스 백신은 지난해 IVI와 공동으로 동물실험을 진행한 결과 우수한 효능을 보였다. 회사 관계자는 "코로나 바이러스의 일종인 메르스 백신도 개발했으나 유행이 끝난 뒤 상업성이 없다고 판단해 본격적으로 개발에 나서지 않았다"며 "코로나19가 세계적인 전염병이 되고 있는 상황에서 원천기술을 적용해 코로나19 백신을 개발하기로 결정했다"고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
지플러스생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 본격 개발한다고 5일 밝혔다.지플러스생명과학은 식물세포에서 백신 물질을 배양하는 기술을 이용해 코로나19 재조합 백신 후보물질을 개발했다. 지난 1월 코로나19의 염기서열이 공개되자 회사는 백신 후보물질이 될 수 있는 단백질과 관련된 유전자를 선별했다. 이 유전자를 식물세포에서 발현할 수 있게 최적화한 뒤 벡터(운반체)에 삽입했다. 이렇게 재조합한 유전자를 식물세포에 전달해 백신 물질을 합성하는 데 성공했다.회사 관계자는 "현재 백신 후보물질을 중간 규모로 분리·정제하고 있다"며 "이르면 다음 주부터 동물실험을 시작할 예정"이라고 말했다. 동물실험 결과가 좋으면 대량 생산에 돌입할 계획이다. 1회당 약 2만 회 투여할 수 있는 분량의 단백질을 생산할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.지플러스생명과학은 식물세포를 활용해 기존 백신에 사용되는 유정란, 동물세포 배양 기술보다 빨리 백신 물질을 생산하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 식물세포에서 배양되는 단백질이 인체에 투여됐을 때 생길 수 있는 독성을 제거하기 위해 유전자가위 기술로 식물세포를 먼저 개량하는 것이 핵심이다.회사 관계자는 "식물을 이용한 백신 후보물질을 생산하는 분야에서는 우리가 세계적으로 앞선 기술력을 가지고 있다"고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 급증하면서 국내 진단기업들이 더 빠르고 정확한 진단키트 개발에 나서고 있다. 현재 긴급사용승인을 기다리는 업체만 30여 곳에 이른다. 코로나19가 세계로 퍼지고 있어서 수출 기대감도 커지고 있다.20분 만에 결과 확인질병관리본부가 가장 먼저 긴급사용승인을 내준 업체는 코젠바이오텍이다. 이 회사가 개발한 키트는 RT-PCR로 코로나19를 진단한다. 기존 검사법(판코로나바이러스검사법)은 환자의 검체에서 찾은 코로나바이러스의 염기서열을 이미 알려진 코로나바이러스 염기서열과 일일이 대조해 변종 여부를 확인한다. 절차가 복잡하고 검사시간이 24시간 이상 걸린다.RT-PCR은 코로나19에서만 나타나는 특정 유전자를 증폭시켜 더 효율적으로 진단한다. 소요 시간은 6시간 이내다. 지금까지 긴급사용승인을 받은 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서 등의 제품도 증폭하는 유전자 종류는 일부 다르지만 동일한 원리로 작동한다.RT-PCR을 더 개선한 곳도 있다. 미코바이오메드는 검체에서 유전자를 추출·증폭하는 방식을 효율화하고 장비를 소형화했다. 기존 장비의 무게가 30㎏이 넘는 데 비해 이 회사 제품은 4㎏ 정도로 가벼워 응급현장에 설치해놓고 사용할 수 있다. 기존 RT-PCR은 현장에서 얻은 검체를 검사기관에 보내 진단한다. 그만큼 검사 결과가 늦을 수밖에 없다. 김성우 미코바이오메드 대표는 “공항, 항만, 선별진료소 등 현장에서 바로 진단하면 1시간 안에 감염 여부를 알 수 있다”고 말했다.아람바이오시스템은 코로나19 바이러스를 증폭하는 데 걸리는 시간을 기존 제품의 3분의 1 수준으로 줄였다. 회사 관계자는 “범용 장비를
에스티큐브는 미국 휴스턴의 MD앤더슨 암센터에서 새로운 면역관문억제제 'STT-003 항체치료제'의 임상 개발을 맡은 스티븐 린·데이비드 홍 교수를 초빙해 20여 개 기관투자자 및 전문가들을 대상으로 설명회를 가졌다고 4일 밝혔다.스티븐 린 교수는 면역관문인 STT-003의 주요 특성과 STT-003 항체치료제의 전임상 결과를 상세히 설명했다. 그는 에스티큐브와 공동으로 STT-003를 찾아낸 전문가다. STT-003에 대해 린 교수는 "STT-003은 여러 종류의 T세포에서 PD-1과 유사한 양상으로 발현돼 면역세포의 항암기능을 억제하는 것이 확인됐다"고 말했다.STT-003은 또 다양한 암세포의 표면에 PD-L1보다 더 광범위하게 발현되지만 정상세포에서는 거의 발현되지 않는다. 그는 "PD-L1 등 기존 면역관문과 다른 발현 경로를 가진다는 점도 중요하다"며 "차세대 면역관문으로서 높이 평가할 만하다"고 했다.데이비드 홍 교수는 "STT-003 항체치료제는 항암면역치료 분야에서 아직 충족되지 않은 의학적 수요를 위한 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 홍 교수는 STT-003에 결합해 면역관문을 억제하는 항체치료제의 미국 임상 1상을 총괄하는 책임자다.그는 "최근까지 무수한 면역관문억제제 임상이 시행됐지만 아직 치료 효과가 매운 제한적"이라며 "여보이, 키트루다, 옵디보 등 이미 출시된 대표적인 면역관문억제제를 뛰어넘는 혁신적인 면역항암제 개발이 필요하다"고 했다.에스티큐브는 STT-003 항체치료제의 임상 1상을 점차 구체화하고 있다. 홍 교수는 "MD앤더슨 암센터에서는 임상 1상에 특화한 방법으로 임상을 설계해 다양한 암 환자를 신속하게 모집할 것"
국내 바이오벤처기업이 개발 중인 항바이러스제가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 활용되면서 주목받고 있다.이뮨메드는 바이러스 감염증 신약 후보물질(파이프라인)인 VSF가 서울대병원에 입원한 코로나19 환자에게 지난달 25일 처음 투여됐다고 3일 밝혔다. 국산 의약품이 코로나19 환자 치료에 사용된 것은 이번이 처음이다. 서울대병원은 지난달 21일 식품의약품안전처로부터 VSF에 대한 ‘치료 목적 긴급사용 승인’을 받았다. 2002년부터 시행되고 있는 이 제도는 생명이 위독하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 아직 정식으로 허가되지 않은 의약품을 의료진이 요청하면 사용할 수 있게 하는 것이다. 환자마다 일일이 허가를 받아야 한다.김윤원 이뮨메드 대표는 “코로나19에 감염된 동물을 대상으로 한 실험에서 좋은 결과를 얻었고 2018년부터 진행한 임상 1상에서 안전성이 입증됐다”며 “충분한 데이터를 근거로 식약처 승인을 받았다”고 말했다.병원 의료진은 첫 투약일을 기준으로 3일차, 7일차, 14일차 등 4회에 걸쳐 환자에게 투여할 계획이다. 현재 코로나19 환자 치료에는 애브비의 칼레트라, GSK의 자나미비르, 로슈의 인터페론 등 글로벌 제약사가 개발한 의약품이 쓰이고 있다. 이뮨메드는 최대 25명의 환자에게 약물을 투여할 수 있는 ‘제공자 주도 치료목적 사용승인’도 지난달 4일 신청했다.회사는 B형 간염, 인플루엔자, 난치성 피부질환 등 다양한 바이러스성 질환 치료제로 VSF를 개발하고 있다. 김 대표는 “바이러스에 감염된 세포는 특정 단백질의 구조가 변화해 외부로 노출되는데 VSF는 이것과 결합해 바이러스가 증식하거나 염증이 발
테라젠이텍스는 국내 최다인 55개 항목을 검사할 수 있는 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) '진스타일 웰니스 55+'를 출시했다고 3일 밝혔다.진스타일 웰니스 55+는 각종 영양소에 대한 대사능력, 근력·유산소·지구력 운동 등의 적합성, 피부, 모발, 식습관, 알코올·니코틴·카페인 의존성 등 개인 특성 등 55개 항목을 유전자검사로 확인하는 서비스다. 테라젠이텍스는 항목별 결과를 해석하는 데 175개의 유전자를 참고한다. 회사 관계자는 "국내 최다인 175개 유전자 간의 연관성을 고려해 복합적으로 분석하기 때문에 정확도가 높다"고 말했다.55개 항목 중 각 분야에 특화한 20여 개 항목을 별도 서비스로도 만들어 출시했다. 피부, 모발, 운동 등을 중점 분석하는 '진스타일 뷰티&피트니스 26+', 맞춤형 건강관리와 영양소 정보를 제공하는 '진스타일 헬스&뉴트리션 25+', 체중 관리에 초점을 맞춘 '진스타일 다이어트 24+' 등이다.회사는 지난해 보건복지부가 주관하는 'DTC 인증제 시범사업'에서 55개 항목에 대한 승인을 받았다. 정부는 이전까지 의료기관을 통하지 않고 받을 수 있는 DTC 항목을 12개로 제한했다. 시범사업에서 검사 정확도와 안전성, 소비자 만족도 등을 평가해 올해부터 기업별로 DTC 항목을 차등적으로 허용하고 있다.임유 기자 freeu@hankyung.com
엔지켐생명과학은 오는 4월 24일부터 29일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암학회(AACR) 학술대회에서 신약후보물질 'EC-18'의 면역항암제 병용 효과와 구강점막염 개선 효과 등을 발표한다고 3일 밝혔다.엔지켐생명과학은 EC-18을 기존 면역항암제와 함께 투여하면 종양침윤호중구(TIN)을 조절해 항암효과가 크게 높아진다는 연구 결과를 발표한다. 종양 성장 억제, 호중구 유출 조절 등과 관련된 바이오마커(생체표지자)가 유의미한 변화를 보인 사실도 공개한다. 회사 관계자는 "면역항암제의 효능을 배가하는 혁신신약의 가능성을 재확인한 것"이라며 "글로벌 제약사와 기술수출 미팅을 준비 중"이라고 말했다.회사는 구강점막염에 대한 EC-18의 치료효과를 발표한다. 구강점막염은 화학요법, 방사선요법 등 항암치료을 받은 뒤 구강점막세포가 손상돼 염증이나 궤양이 일어나는 질환이다. 환자는 정상적으로 음식물을 섭취하기 어렵고 고통이 심하다. 아직 출시된 치료제는 없다.회사 관계자는 "EC-18은 세포 안에서 패턴인식수용체(PRR)의 재순환을 촉진해 과다하게 축적된 호중구를 제거해 염증을 해소한다"며 "이 작용기전은 종양, 비알코올성 지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 플랫폼 기술"이라고 했다.손기영 대표는 "구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 글로벌 임상 2상을 잘 마무리하고 기술수출을 성사시킬 것"이라고 했다. 임유 기자 freeu@hankyung.com
의료 현장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 한 시간이면 진단할 수 있는 장비가 국내에서 개발됐다. 하지만 한 달째 승인을 받지 못하고 있다. 장비와 진단시약을 병용해야 한다는 이유에서다. 전문가들은 현장진단장비 승인을 서둘러 방역 효과를 높여야 한다고 지적했다.국내 진단기업 미코바이오메드는 코로나19 RT-PCR 검사에 필요한 소형 장비인 VERI-Q PCR 316(사진)과 VERI-Q Prep M16, 이 장비에 쓰는 진단시약을 개발해 지난 1월 29일 질병관리본부에 긴급사용승인 신청을 했다. 한 달이 지났지만 승인은 나지 않고 있다.이 회사 제품은 무게가 4㎏에 불과해 휴대가 간편하다. 현재 검사기관에서 사용하는 서모피셔, 바이오라드 등 외국 기업 제품은 무게가 30㎏ 이상이다. 핵산 추출 방식도 개선해 기존 제품보다 소요 시간을 3분의 1로 줄였다. 국내에서는 말라리아, 결핵, 댕기열 진단시약과 함께 사용할 수 있게 허가받았다. 유럽에서는 21개 질환을 대상으로 CE 인증을 받았다.방역당국이 선별진료소 등에서 확보한 피험자의 검체를 전국 검사기관 100여 곳에 보내면 검사기관에서 감염 여부를 확인하고 있다. 회사 관계자는 “검체가 검사기관에 이송되는 데 시간이 걸릴 뿐 아니라 기존 장비는 검체 96개를 수집해야 검사할 수 있어 검체를 모으는 데도 시간이 걸린다”며 “검사 결과를 확인하는 데 24시간 넘게 걸리는 경우도 많다”고 주장했다. 그는 “우리 제품은 현장에 설치하기 편리하기 때문에 검체를 확보하면 1시간 안에 결과를 확인할 수 있다”고 덧붙였다.식품의약품안전처는 절차대로 심사하고 있다는 입장이다. 식약처 관계자는 “이 회사의 진단시약은 자사 장
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 확산하면서 셀리버리가 개발 중인 중증 패혈증 치료제 iCP-NI가 주목받고 있다. 코로나19 치료제로 알려지면서다.iCP-NI는 조대웅 셀리버리 대표(사진)가 미국 밴더빌트대 연구교수로 근무하던 2000년대 초 개발한 신약 후보물질(파이프라인)이다. 미국 국립보건원(NIH) 지원과제로 선정돼 지원을 받았다. 조 대표는 다수의 논문을 발표했다. 당시 미국 국방부는 바이오테러에 대응할 치료제 개발에 관심이 많았다. 회사 관계자는 “2001년 9·11 사태가 터진 뒤 의회 건물에 탄저균이 들어 있는 우편물이 배송되는 등 바이오테러 위협이 높아지던 시기였다”며 “전장에서 생화학무기에 노출된 군인의 생명을 구할 치료제에 대한 수요도 컸다”고 설명했다.iCP-NI는 세포·조직 투과성 융합 펩타이드 의약품이다. 심각한 염증이 발생했을 때 수반되는 사이토카인 폭풍을 억제해 세포와 조직이 손상되는 것을 막는다. 사이토카인 폭풍은 바이러스 감염, 치명적 외상 등으로 인체 면역체계가 지나치게 활성화해 전신에 염증을 일으키는 패혈증의 주요 증상이다. 조 대표는 펩타이드 물질인 CP-NI에 새로운 약물전달기술을 적용해 이 파이프라인을 개발했다. 코로나19를 비롯해 중증 급성호흡기증후군(사스), 중동호흡기증후군(메르스) 등 감염성 호흡기질환은 호흡기와 폐에 심각한 염증 반응을 유발해 환자를 사망에 이르게 한다.셀리버리는 최근 동물실험에서 iCP-NI가 코로나19와 비슷한 RNA 바이러스 감염성 중증 폐렴에 효과가 있다는 사실을 확인했다. 회사 관계자는 “혈중 염증성 사이토카인을 크게 감소시켰을 뿐 아니라 폐점막의 사이토카인 수준도
와이디생명과학은 27일 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 28일 밝혔다.와이디생명과학은 기술특례상장을 추진 중이다. 지난해 전문평가기관 2곳에서 기술성평가를 통과했다. 상장주관사는 삼성증권과 NH투자증권이다. 회사 관계자는 "올 상반기 안에 상장을 마무리할 예정"이라고 말했다.와이디생명과학은 당뇨병성 황반부종(DME)과 당뇨병성 망막병증(DR)의 글로벌 임상을 하고 있다. DME는 임상 2a상을 마치고 현재 최종 임상결과보고서를 작성하고 있다. 회사 관계자는 "DME 임상결과보고서를 미국 식품의약국에 제출한 뒤 다음 임상에 착수할 것"이라며 "후보물질이 임상에서 효능을 보인 것으로 파악했기 때문에 임상 2b상과 임상 3상을 진행하는 데 문제 없다"고 했다.DME와 DR은 눈에 생기는 당뇨합병증이다. 망막에 산소가 부족해지고 혈관의 투과성이 높아지며 신생혈관이 발생해 시력이 저하된다. YD-312는 혈관의 투과성을 억제해 시력 저하를 완화하는 의약품이다. 알약이기 때문에 안구에 직접 주입하는 기존 약물보다 편리하다.임유 기자 freeu@hankyung.com
엔케이맥스는 자사의 면역항암제 '슈퍼NK'의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 국내에서 추가 임상을 진행한다고 28일 밝혔다.이번 임상은 기존 항암제에 반응하지 않는 고형암 환자 6명을 대상으로 진행되는 임상 1상이다. 면역항암제 'SNK01'에 함유된 자연살해(NK)세포를 각각 40억개, 60억개 투여해 용량별 안전성과 유효성을 평가한다. 이미 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.김용만 연구소장은 "미국 임상을 통해 NK세포 10억개, 20억개, 40억개에서의 안전성은 확인했다"며 "기존 투여량보다 높은 용량에서도 안전한지 추가로 확인할 것"이라고 말했다. 엔케이맥스는 이번에 안전하게 투여할 수 있는 최대 용량을 확인하면 향후 환자 상태에 맞게 투여 용량을 정하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.엔케이맥스는 현재 국내에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1·2a상을 하고 있다. 불응성 암 임상 1상(미국)과 건선 임상 1상(멕시코)의 결과는 올해 안에 발표한다. 이 회사는 국내와 미국 임상의 중간 결과를 발표하기 위해 미국종양학회(ASCO)에 초록을 제추라고 채택을 기다리고 있다.임유 기자 freeu@hankyung.com
유틸렉스는 오는 4월 24일부터 29일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암학회(AACR)에서 항암항체치료제 'EU103'의 비임상 결과를 발표한다고 27일 밝혔다.EU103은 암의 성장을 돕는 M2대식세포를 암의 성장을 억제하는 M1대식세포로 전환하는 효과가 있다. M2대식세포에서 발현되는 표적 분자는 T세포를 억제해 암이 증식하게 된다. EU103은 이 분자와 결합해 T세포를 활성화한다.회사 관계자는 "동물실험에서 EU103을 주입했더니 M2대식세포가 M1대식세포로 전환되고 T세포가 활성화해 종양 크기가 줄어드는 데이터를 확보했다"고 말했다.최수영 유틸렉스 사장은 "EU103을 포함해 매년 1개 이상의 글로벌 제약사와 기술수출을 추진할 계획"이라고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
국내 진단기업 피씨엘이 10분 안에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 진단할 수 있는 키트를 개발했다.피씨엘은 26일 바이러스의 항원과 항체가 결합하는 원리를 이용해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 ‘항원 간편진단키트’를 개발했다고 밝혔다. 검사 정확도는 85% 안팎이다. 김소연 피씨엘 대표(사진)는 “지난 1월부터 신속진단키트를 개발하기 시작했다”며 “항체 개발에 성공한 중국 협력사에서 항체를 도입해 빠른 속도로 키트를 개발하는 데 성공했다”고 말했다.현재 정부가 코로나19 감염 여부를 가리기 위해 활용하는 ‘RT-PCR’ 검사법은 검체에 시약을 떨어뜨려 바이러스 유전자를 증폭시킨 뒤 감염 여부를 파악하는 실시간 분자진단이다. 분자진단은 검사 정확도가 매우 높지만 판독하는 데 6시간 이상 걸려 빠른 진단보다 정밀한 진단에 유용하다. 피씨엘이 개발한 진단키트는 임신 진단키트처럼 콧물, 가래 등 검체를 키트에 떨어뜨리면 검체에 들어 있는 특정 단백질과 키트의 항체가 결합해 바이러스에 감염됐는지 여부를 보여준다.김 대표는 “국내 확진자가 1000명을 돌파하는 등 빠르게 늘고 있는 상황에서 신속하게 의심환자를 걸러내려면 간편 진단키트가 필요하다”고 했다. 이 회사는 이른 시일 안에 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청을 할 예정이다.피씨엘은 코로나19 항체 유무로 바이러스 감염을 진단할 수 있는 제품도 개발했다. 이 제품은 체내에 바이러스의 양이 적어 기존 RT-PCR 검사법으로는 확인하기 어려운 무증상 감염자를 파악하는 데 쓰일 수 있을 것으로 보인다. 김 대표는 “코로나19에 감염되면 우리 몸속에 이를 방어
젠바디는 중국 장쑤성 질병통제센터(CDC)와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트 공동 개발을 위한 양해각서를 체결했다고 26일 밝혔다.신속진단키트에 사용되는 면역학적 검사법은 소량의 혈액으로 10분 안에 질환을 진단할 수 있다. 분자진단보다 간편하고 빠르게 진단할 수 있어 다수의 환자를 대상으로 의심 환자를 선별하는 데 적합하다.회사 관계자는 “이번 협약을 통해 코로나19 검체를 확보하기가 쉬워져 신속진단키트 개발 속도가 빨라질 것”이라고 말했다.젠바디는 중국 진단기업 부에노벨바이오텍과도 상하이, 우한 등 지역병원에서 코로나19 신속진단키트 관련 연구를 진행 중이다. 코로나19 신속진단키트와 함께 사용해 판독 정확도를 높이는 진단장비인 ‘컨피스코프 G20C’(사진)도 출시할 계획이다. 회사 관계자는 “육안 판독 시 발생할 수 있는 오류를 최소화하고 다양한 환경에서 일정하고 정밀한 결과를 얻을 수 있게 할 것”이라고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
젠바디는 중국 장쑤성 질병통제센터(CDC)와 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트 공동 개발 양해각서를 체결했다고 26일 밝혔다.신속진단키트에 사용되는 면역학적 검사법은 소량의 혈액으로 10분 안에 질환을 진단할 수 있다. 분자진단보다 간편하고 빠르게 진단할 수 있어 다수의 환자를 대상으로 의심 환자를 선별하는 데 적합하다.회사 관계자는 "이번 협약을 통해 코로나19 검체를 확보하기가 쉬워져 신속진단키트 개발 속도가 빨라질 것"이라고 말했다.젠바디는 중국 진단기업 부에노벨 바이오텍과도 상하이, 우한 등 지역병원에서 코로나19 신속진단키트 관련 연구를 진행 중이다. 코로나19 신속진단키트와 함께 사용해 판독 정확도를 높이는 장비인 '컨피스코프 G20C(사진)'도 출시할 계획이다. 회사 관계자는 "육안 판독 시 발생할 수 있는 오류를 최소화하고 다양한 환경에서 일정하고 정밀한 결과를 얻을 수 있게 할 것"이라고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
유틸렉스는 2017년 중국의 절강화해제약에 기술수출한 항체치료제 'EU101'이 원숭이 독성시험에서 안전성을 입증했다고 25일 밝혔다.유틸렉스는 EU101의 4주 반복 원숭이 독성시험 데이터 보고서를 수령했다. 절강화해제약은 지난해 8월부터 지난달까지 비임상기관에서 시험을 진행했다.유틸렉스 관계자는 "이번 독성시험은 건강한 성체 원숭이 40마리를 대상으로 실시했다"며 "고용량 약물 투여 후 혈액, 소변, 심전도 등에서 이상징후가 발견되지 않았고 조직병리학적 분석, 간독성시험 등에서도 이상이 없었다"고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
국내 바이오기업 진우바이오가 화장품용 패치, 식용 필름 등에 쓸 수 있는 고형화 히알루론산 패치 제품을 올해 선보인다.권동건 진우바이오 대표는 24일 “자체 히알루론산 제조 기술인 SHTP로 화장품 건강기능식품 등에 사용할 수 있는 패치 제품을 올해 상용화할 예정”이라고 말했다. 화장품용 패치(사진)는 물기가 있는 피부에 붙이고 문지르면 히알루론산이 흡수돼 피부 보습에 효과적이다. 건강기능식용 패치는 잠자기 전 입천장이나 혓바닥에 붙이고 자면 밤새 히알루론산이 흡수돼 구강건조증 등을 예방할 수 있다. 권 대표는 “히알루론산을 고형화하는 기술이 있기 때문에 가능한 제품”이라고 설명했다.히알루론산은 인체에 있는 생체 고분자 다당체로 피부, 연골, 눈물 등에 함유돼 있다. 히알루론산은 단위 무게의 최대 1000배에 달하는 물을 끌어당기는 성질이 있어 보습에 효과적인 물질이다. 화장품, 건강기능식, 필러 등 미용·건강 분야에서 자주 쓰이는 이유다.기존 히알루론산은 액상 형태로 물에 용해해 사용한다. 히알루론산은 수분을 끌어당기기 때문에 미생물에 쉽게 오염된다. 화장품은 미생물 오염을 방지하기 위해 방부제가 들어간다. 필러 같은 의료기기는 방부제를 사용할 수 없어 무균 시설에서 제조해야 해 가격이 비싸다.진우바이오는 히알루론산을 고형화하는 기술인 SHTP를 개발했다. 물에 용해할 필요가 없어 미생물에 오염될 위험이 없다. 방부제를 사용하지 않아도 된다. 무엇보다 고체이기 때문에 다양한 형태의 제품을 개발할 수 있다는 게 가장 큰 경쟁력이다. 권 대표는 “화장품용 패치와 건강기능식용 패치뿐 아니라 구강 비강 등 인체에 사용 가능
지난해 국내 임상시험 승인 건수가 사상 처음으로 700건을 넘었다.24일 국가임상시험지원재단에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 임상시험계획(IND) 713건을 승인했다. 이는 2018년(679건)보다 5% 늘어난 수치다. 국내 임상시험 건수는 2012년 처음 600건을 넘었지만 7년째 600건대에 머물러왔다.한국은 지난해 단일국가 임상시험 점유율 기준 미국 중국에 이어 세계 3위로 2018년(4위)보다 한 단계 올랐다. 임상 1상 건수가 2018년 대비 8.8% 늘었다. 단일국가 임상 1상과 임상 3상 점유율은 5%대를 유지했고 임상 2상 점유율은 3%대에서 2%대로 다소 떨어졌다. 업계 관계자는 “국내 제약바이오기업의 신약 개발 역량이 강화되면서 초기 임상시험이 활발해지는 추세”라고 말했다.한국이 포함된 다국가 임상시험 세계 순위는 지난해에 이어 12위에 올랐다.임유 기자 freeu@hankyung.com
국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 주말 사이에 3배로 증가하면서 지역사회 감염이 빠르게 확산하고 있다. 슈퍼 감염지로 지목된 신천지대구교회와 청도대남병원 관련 환자가 급증하면서다. 사망자도 늘어났다.중앙방역대책본부는 23일 “코로나19 확진자 중 4명이 사망했다”고 발표했다. 지난 19일 첫 사망자가 나온 이후 지금까지 6명이 코로나19로 사망했다. 이날 사망한 확진자는 경북대병원 음압병동에서 치료 중이던 56세 여성으로 만성신부전을 앓고 있었던 것으로 확인됐다. 청도대남병원에 입원해 있다가 코로나19에 감염된 57세 남성도 이날 오전 사망했다. 지난 21일 경북 경주 자택에서 숨진 세 번째 사망자(41·남)는 사후 검사에서 코로나19 양성 판정을 받았다. 여섯 번째 사망자(59·남)는 지난 19일 확진 판정을 받고 동국대경주병원에 입원 중이었다. 현재 에크모(인공심폐기) 또는 인공호흡기 치료를 받고 있는 중증환자는 3명으로 추가 사망자가 발생할 가능성이 있다.이날 오후 4시 기준 확진자는 602명이다. 이 중 신천지대구교회 관련 환자는 329명(54.6%)이다. 대구 확진자가 326명, 경북이 169명으로 전체 환자의 82.2%가 이 지역에서 나왔다. 방역당국은 신천지대구교회 교인 명단을 확보해 전화로 증상 유무를 확인하고 자가격리 등 조치를 취하고 있다. 김포에서는 생후 16개월 여아가 확진 판정을 받았다. 이 여아는 이틀 전 확진 판정을 받은 30대 부부의 자녀로 국내 최연소 확진자다. 대구에서는 4세 아이가 자가격리 중 확진돼 입원 치료를 받고 있다. 이 환자가 다니던 동구 하나린어린이집은 58번째 확진자(여·26)가 근무한 곳이다.부산에서는 13명이 추가로
하임바이오는 특허청이 주최하고 한국특허전략개발원이 주관하는 '지재권 연계 IP-R&D 전략지원 사업'에 지난해에 이어 2년 연속 선정됐다고 21일 밝혔다.하임바이오는 임상을 진행하고 있는 대사항암제 '스타베닙'과 지난해 확보한 5가지 신약후보물질의 특허 보호·관리, 연구개발 전략 등에 대한 지원을 한국특허전략개발원의 지식재산권 전문가로부터 받게 된다.스타베닙은 암세포의 대사 조절에 관여하는 세포의 소기관인 미토콘드리아가 에너지 물질인 ATP를 만들어내는 것을 효과적으로 막는 효과가 있다. 스타베닙은 암세포에 선택적으로 작용하기 때문에 부작용이 없고 내성 위험이 적다는 게 회사 측 설명이다.이 회사는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 같은 해 12월부터 세브란스병원에서 임상을 하고 있다.김홍렬 대표는 "오는 3월 프랑스 파리에서 열리는 '바이오 유럽'에 발표자로 참석할 것"이라고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
SCM생명과학과 제넥신의 미국 합작사 코이뮨은 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 신장암 치료제 'CMN-001'의 미국 임상 2b상 승인을 받았다고 21일 밝혔다.CMN-001은 수지상세포 기반의 면역세포치료제다. 코이뮨은 90명의 피험자를 모집해 MD앤더슨 암병원, 메이요 클리닉, 에머리대병원 등 5개 의료기관에서 임상을 진행한다. 이르면 올 2분기에 환자에게 처음 투여할 계획이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
셀리버리는 서울의 한 상급종합병원과 중증패혈증 치료제 'iCP-NI'에 대한 임상자문 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. iCP-NI는 바이러스 등에 감염되거나 심각한 외상을 입어 인체의 면역체계가 과도하게 활성화해 발생하는 전신 염증반응인 패혈증을 억제하는 신약후보물질(파이프라인)이다. 회사 관계자는 "자체 진행한 동물실험에서 효과를 확인했다"고 말했다.셀리버리는 이번 계약을 통해 iCP-NI 임상 진입 일정을 단축할 계획이다. 회사 관계자는 "패혈증은 치사율이 30%에 이르는 질환"이라며 "현재 치료제가 없기 때문에 임상이 성공하면 응급실 등 의료현장에서 즉시 쓰일 수 있을 것"이라고 말했다.현재 출시된 패혈증 치료제로는 미국의 글로벌 제약사 일라이 릴리가 개발한 자이그리스가 있다. 회사 관계자는 "사망률을 3%가량 낮추는 미미한 효능으로도 연간 수 억달러의 매출을 올리고 있다"고 했다.현재 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설에서 iCP-NI 임상시료를 생산하고 있다. 임유 기자 freeu@hankyung.com
유틸렉스는 지난해 4월 중단했던 면역항암제 앱비앤티셀 임상 1·2상을 재개한다고 21일 밝혔다.유틸렉스는 "이날 식품의약품안전처 공문을 통해 앱비앤티셀 국내 임상 1·2상을 재개하라는 통보를 받았다"고 공시했다. 회사 관계자는 "지난주 식약처가 실사를 진행했고 문제가 없음이 확인돼 재개 통보를 한 것"이라고 말했다. 이 회사는 지난해 4월 식약처로부터 불시 실태조사를 받았다. 조사 결과 임상시험계획(IND) 자료와 실사자료 등에 차이가 있어 임상시험이 중단됐다.식약처는 여러 배지 중 결과가 잘 나온 것을 선별해 임상을 진행한 것 아니냐는 의심을 한 것으로 알려졌다. 회사 측은 면역세포를 추출할 혈액을 공여한 건강한 사람 3명의 영문 이니셜이 실수로 잘못 표기됐다고 해명했다.당시 회사 측은 3개월 안에 임상을 재개할 것이라고 했지만 예상보다 상당히 늦어졌다. 그 이유에 대해 회사 관계자는 "외주 시험사에 근거자료를 요청해 분석하고 약물의 안전성을 입증하는 등 다각적으로 임상에 문제가 없음을 확인했다"며 "건강한 자원자를 모집하고 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인력을 교육하는 등 이런 일이 다시 재발하지 않도록 대책을 마련해왔다"고 설명했다.앱비앤티셀은 면역세포인 NKT세포를 활용해 혈액암의 일종인 NKT세포림프종을 치료하는 약물이다. 유틸렉스는 삼성서울병원, 서울아산병원 등 9개 기관에서 임상을 재개한다. 회사 관계자는 "앱비앤티셀은 희귀암 치료제이기 때문에 임상 2상을 성공적으로 마치면 허가를 받을 수 있다"며 "늦어도 2023년 임상을 완료한 뒤 2024년 허가를 받을 것"이라고 했다.임유 기자 freeu@ha
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