더이상 뉴스를 발행하지 않습니다.
항암바이러스 개발 기업 바이로큐어는 와이바이오로직스와 차세대 항암 병용 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다.두 회사는 항암바이러스와 면역관문억제제를 병용하는 항암제를 공동 개발할 계획이다. 또 와이바이오로직스가 보유한 항체 유전자를 탑재한 새로운 형태의 항암바이러스 개발을 추진한다. 바이로큐어 관계자는 "항암바이러스의 암 특이적 면역세포 생성 효과와 면역관문억제제의 항암 면역세포 재활성 효과를 접목하면 항암 효과를 극대화할 수 있을 것"이라고 말했다.바이로큐어는 리오바이러스, 폭스바이러스 등 4종의 항암바이러스를 보유하고 있다. 리오바이러스 기반의 RC402에 대한 임상 1상은 호주에서 진행된다. 회사 관계자는 "현재 임상을 진행할 의료기관 선정을 마친 상태"라며 "올해 초 첫 환자를 받을 예정"이라고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
바이오이즈는 자사의 바이오마커 발굴 기술 '압타디스플레이'의 자동화 장비에 대한 국내 특허를 출원했다고 7일 밝혔다.압타디스플레이는 생물학적 시료에서 양에 차이가 있는 단백질 등 분자에 결합하는 단일가닥핵산을 개발하는 기술이다. 바이오이즈는 이 작업을 자동으로 할 수 있는 장비인 압타디스플레이와 단일가닥핵산인 압타SSN의 특허를 보유하고 있다.회사 관계자는 "압타디스플레이를 사용하면 압타SSN에 결합하는 표적분자를 시료에서 쉽게 분리할 수 있어 새로운 바이오마커를 더 효율적으로 발굴하는 게 가능하다"고 말했다.바이오이즈는 압타디스플레이와 압타SSN을 이용해 진단, 신약 개발 등 바이오마커 시장에 본격 진입할 계획이다. 바이오마커 시장은 2016년 576억달러에서 2023년 1500억달러로 성장할 전망이다.김성천 대표는 "저비용으로 임상시험을 대행하는 임상시험수탁기관(CRO)이 증가하고 있고 암, 만성질환 등 유병률이 늘어나면서 바이오마커를 기반으로 한 진단 및 치료가 확대되고 있다"며 "이번 특허 출원을 계기로 바이오마커 시장에 본격 나설 것"이라고 했다.바이오이즈는 최근 압타디스플레이 자동화 장비를 독일 의료기기기업 애드비토스에 판매하는 계약을 맺었다. 임유 기자 freeu@hankyung.com
파미셀의 합성 원료의약품 사업이 가파른 성장세를 보이고 있다. 핵산치료제 개발이 활발해지면서 파미셀이 생산하는 뉴클레오시드와 PEG(폴리에틸렌글라이콜) 전달체에 대한 수요가 커지고 있기 때문이다.파미셀은 지난해 원료의약품 매출이 101억원을 돌파한 것으로 추산하고 있다. 2017년 72억원, 2018년 81억원에 비해 크게 늘어난 것이다. 원료의약품 사업이 확대되면서 지난해 전체 매출은 300억원을 넘고 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환하는 첫해가 될 것으로 추정되고 있다.파미셀은 뉴클레오시드와 PEG 전달체를 대량 생산할 수 있는 소수 기업 중 하나다. 뉴클레오시드는 유전자를 구성하는 물질의 일종이다. 유전자 진단시약, 핵산치료제의 주원료인 올리고뉴클레오티드를 제조하는 데 쓰인다. 파미셀은 이 분야 시장 점유율 1위를 달리고 있다. 세계에서 올리고뉴클레오티드 생산량의 대부분을 차지하는 미국 서모피셔사이언티픽, 다국적 제약사 머크 계열사인 시그마-알드리치 두 곳에 생산 물량의 90% 이상을 공급하고 있다.최근 들어 핵산치료제를 개발하는 바이오 기업에 대한 관심이 커지고 있다. 다국적 제약사 노바티스는 지난해 11월 미국 바이오기업 더메디슨을 97억달러에 인수했다. 더메디슨은 심혈관질환 핵산치료제 ‘인클리시란’의 임상 3상을 최근 마쳤다. 2021년께 시판할 계획이다. 더메디슨은 인클리시란 생산 능력을 확대하기 위해 생산시설을 확장하고 있다. 시장에서는 2025년께 인클리시란의 적응증이 대폭 확대돼 매출이 10조원이 넘는 블록버스터가 될 것으로 보고 있다.파미셀 관계자는 “희귀질환에 한정돼 있던 핵산치료제의 적응증이 점점 확대되는 추세”
안지오랩은 치주질환 치료제 'ALH-L1005'의 국내 임상 2상을 시작한다고 6일 밝혔다.지난해 12월 안지오랩은 식품의약품안전처로부터 만성 치주염 환자 117명을 대상으로 한 임상 2상을 승인받았다. 약물의 안전성과 유효성을 3개 기관에서 확인한다. 임상시험을 마친 뒤 기술이전도 추진한다.ALH-L1005은 만성 치주염을 일으키는 물질인 MMP 효소를 저해해 잇몸과 치조골의 손상을 억제하고 치아가 소실되는 것을 예방한다. MMP 효소를 억제하는 기존 치료제는 저용량의 항생제가 유일하다.회사 관계자는 "ALH-L1005는 천연물의약품으로서 고용량에서도 독성이 나타나지 않는다"고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
퓨쳐켐은 미국 자회사인 퓨쳐켐 USA가 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.퓨쳐켐이 자체 개발 중인 프로스타뷰는 전립선암에 과발현되는 물질인 '전립선 특이세포막항원(PSMA)'에 선택적으로 결합해 암조직을 보여주는 방사성의약품이다. 2018년 10월 유럽 핵 의학회 학술대회에서 프로스타뷰의 비임상 결과를 발표하며 본격적인 개발에 나섰다. 지난해 6월 국내 임상 1상을 시작했다. 미국 진출을 위해 존스홉킨스대병원과 임상 계약을 체결하고 GE헬스케어와 공급 계약도 체결했다.회사 관계자는 "IND 승인까지는 2개월 정도 소요될 예정이며 승인이 나면 곧바로 존스홉킨스대병원을 중심으로 임상을 시작한다"며 “현재 유럽과 중국 진출도 추진 중이다"라고 했다.미국암협회에 따르면 전립선암은 2018년에만 16만5000여 명의 신규 환자가 발생했으며 2만9000여 명이 사망했다. 미국 시장 규모는 연간 4억달러다.퓨쳐켐은 총 5개의 신약 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 현재는 PSMA 기반의 전립선암 진단 및 치료제 신약을 개발하는 데 집중하고 있다. 프로스타뷰의 국내 임상 1상을 서울성모병원, 원자력병원에서 하고 있으며 파킨슨병 진단용 의약품인 '피디뷰'도 미국 임상을 위해 콜롬비아 대병원 의료진, 현지 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 IND를 준비 중이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
동국제약은 건강기능식품 브랜드 ‘동영제’(사진)를 출시했다.동영제는 동국제약 헬스케어사업부가 고품질 원료를 엄선해 내놓은 건강기능식품 브랜드다. 대표 상품으로는 피로 해소 멀티비타민, 피부건강 항산화 멀티비타민, 기억력 개선 멀티비타민 등이 있다.제품은 롯데백화점, 현대백화점, 신세계백화점 등에 입점해 있는 48개 동영제 매장에서 판매된다. 다이어트, 면역력 강화 등을 위한 제품을 포함해 보스웰리아, 리프리놀 등을 원료로 사용한 관절건강제품, 크릴오일1000 등도 구매할 수 있다.동국제약은 동영제 브랜드 출시를 기념해 7만원 이상 구매 고객에게 즉시 사용 가능한 할인 쿠폰을 증정하는 행사를 3일까지 한다. 3일부터 27일까지 설 선물세트 구매금액에 따라 사은품도 증정한다.임유 기자 freeu@hankyung.com
국내 바이오기업 큐리언트가 개발 중인 다제내성 결핵 신약 ‘텔라세벡’이 주목받고 있다. 부작용이 심한 주사제 사용을 줄이고 경구용 신약 사용을 장려하는 내용의 세계보건기구(WHO) 다제내성 결핵 치료 가이드라인에 부합하는 안전성과 약효를 보일 것이라는 기대에서다.큐리언트는 2017년 12월 미국과 남아프리카공화국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 지 2년 만인 지난해 12월 임상 2a상을 마쳤다. 큐리언트는 폐결핵 환자 60명을 대상으로 텔라세벡을 반복 투여해 약효, 안전성 등을 확인했다. 회사 관계자는 “이번 임상 결과를 임상 2b상을 개발하는 데 근거자료로 활용할 것”이라고 말했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2015년 텔라세벡을 희귀의약품으로 지정했다. 임상 2b상에서 좋은 결과를 얻으면 조건부 판매허가를 받을 수 있다.다제내성 결핵은 세계적으로 매년 56만 명의 신규 환자가 발생하는 감염성 질환이다. 결핵 진단을 받은 환자가 진단 후 3~4종의 치료제를 최소 6개월 이상 지속적으로 복용하지 않고 중간에 투약을 중단하면 다제내성 결핵에 걸릴 위험이 있다. 치사율은 30~50%에 이른다. 환자가 많은 러시아, 중국, 인도 등 세 곳을 합친 시장 규모만 1조5000억원에 달한다.텔라세벡은 2015년 범부처신약개발사업단 과제로 선정된 신약 후보물질(파이프라인)이다. 2017년에는 유럽연합(EU) 산하 임상개발지원기구(EDCTP)로부터 5년간 136억원을 지원받는 과제로 선정됐다.경구용 합성의약품인 텔라세벡은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 물질인 ‘시토크롬 bc1 복합체’를 저해해 결핵균의 성장을 억제한다. 이는 세계 최초로 시도되는 기전의 약물이라는 게 회사 측 설명이다. 결
2020년 경자년 첫둥이가 서울 역삼동 강남차병원에서 1일 0시 정각에 태어났다. 새해 첫둥이는 산모 임희정 씨(36)와 남편 최재석 씨(40) 부부 사이에서 태어난 3.38㎏의 건강한 남자아이다. 임씨는 “기다리던 아이가 건강하게 태어나서 너무 대견하다”며 “2020년 첫아기를 낳아서 더욱 기쁘고 세상을 다 가진 기분”이라고 말했다. 최씨도 “고생한 아내와 아이에게 고맙고 몸과 마음이 ...
듀켐바이오는 중국의 옌타이 동쳉 그룹과 중국, 홍콩, 마카오 지역을 대상으로 파킨슨병 진단용 방사성의약품 'FP-CIT'의 독점 개발 및 기술이전을 포함한 수출 계약을 최근 체결했다고 30일 밝혔다.듀켐바이오와 동쳉 그룹은 FP-CIT을 공동 개발한다. 동쳉 그룹의 자회사인 중국 최대 방사성의약품 제조사 AMS의 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 통해 약물을 제조하고 이를 중국, 홍콩, 마카오에 공급할 예정이다.듀켐바이오는 동쳉 그룹에 FP-CIT 제조기술과 함께 국내 품목허가 자료, 임상자료 등을 제공한다. 듀켐바이오는 정보제공료 25만달러와 기술이전료 30만달러, 특허등록 및 판매액 규모에 따라 10~26%의 로열티를 받게 된다.FP-CIT는 서울아산병원이 개발한 양전자단층촬영(PET)용 방사성의약품 신약으로 파킨슨병 진단에 쓰인다. 듀켐바이오는 2016년 서울아산병원에서 FP-CIT의 제조 및 상용화 권한과 해외수출 판권을 위임받았다.김종우 듀켐바이오 대표는 "중국, 홍콩, 마카오는 전체 파킨슨병 환자의 50% 이상을 차지하는 세계에서 가장 큰 시장으로 규모는 18억5000만달러에 달한다"며 "제한적인 국내 시장을 넘어 수출시장을 확대하는 데 성공한 사례"라고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐은 서울 마곡동에 있는 이대서울병원에 의약품 제조품질관리기준(GMP) 규격의 방사성의약품 생산시설 구축을 완료했다고 30일 밝혔다.지난해 1월 이화의료원과 생산시설 구축 계약을 체결하고 착공한 지 2년 만이다. 회사 관계자는 "이전까지 가장 커다란 국내 방사성의약품 생산시설에 핫셀(강한 방사성 물질을 취급할 수 있는 차폐 시설)이 6개였는데 우리가 구축한 시설의 핫셀은 8개로 단일 시설로는 국내 최대 규모"라고 말했다. 퓨쳐켐은 최첨단 자동화 설비를 도입해 생산 효율성도 확보했다.회사 관계자는 "내년 상반기에 파킨슨병, 알츠하이머 치매, 암 등을 진단할 수 있는 제품에 대한 인허가 취득을 마무리하고 생산·판매를 시작할 계획"이라며 "하반기부터 매출 증가폭이 더 확대될 것"이라고 했다. 이번에 강화한 생산능력을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 가속화한다.회사 관계자는 "현재 서울성모병원·원자력의학원에서 임상 1상을 하고 있는 전립선암 진단 의약품 프로스타뷰를 출시하게 되면 생산능력과 맞물려 실적 개선에 긍정적 영향을 끼칠 것"이라고 했다. 프로스타뷰는 전립선암에 특이적으로 발현하는 단백질인 PSMA를 바이오마커로 하는 진단용 의약품이다.퓨쳐켐은 파킨슨병 진단용 의약품 '피디뷰'의 미국 임상 1상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하는 등 미국 진출을 본격화하고 있다. 내년 상반기 중 임상 1상을 시작할 계획이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
헬릭스미스는 유승신 바이오본부장(상무·사진)을 내년 1월 1일자로 사장으로 승진 발령한다고 30일 밝혔다.유 신임 사장은 창업자인 김선영 대표가 회사를 설립한 뒤 가장 처음 영입한 인물이다. 유 신임 사장은 서울대 미생물학과에서 학사·석사·박사 학위를 취득한 뒤 미국 MIT의 화이트헤드연구소에서 박사 후 과정을 마쳤다.이후 헬릭스미스에 입사해 일본의 협력사였던 다카라바이오에서 부장으로 3년간 근무했다. 나머지 기간은 헬릭스미스에서 연구소장으로서 연구개발, 임상, 생산, CMO(의약품 수탁생산) 관리, IR, 특허 등을 총괄했다.유 신임 사장은 헬릭스미스의 원천기술인 레트로바이러스 벡터를 개발하는 데 큰 역할을 했다. 업계에서 레트로바이러스 벡터는 혈액줄기세포를 이용한 유전자치료 임상을 수행하는 기반으로 평가받는다. 최근 수 년간은 레트로바이러스를 활용해 CAR-T치료제 등 유전자세포치료제 연구개발을 담당해왔다.헬릭스미스는 "김 대표가 미국 임상에 전념하기 위해 유승신 본부장이 사장으로 승진하는 것"이라고 설명했다. 김 대표는 향후 2년간 당뇨병성 신경병증(DPN), 루게릭병(ALS), 샤르코마리투스병(CMT) 등 엔젠시스 임상과 기술이전, 신사업 업무에 집중할 계획이다. 회사의 다른 업무는 유 신임 사장이 맡는다.김 대표는 "유 신임 사장은 회사를 설립할 때부터 지금까지 20년 이상 재직하면서 회사의 거의 모든 중요 사업에 관여했다"며 "그동안 다양한 업무에 관여했는데 이제는 엔젠시스 임상에 집중할 것"이라고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
면역항암 분야에서 자연살해(NK)세포 치료제가 T세포 치료제 대안으로 주목받고 있다. T세포 기반 면역세포 치료제의 부작용을 극복하고 동종 치료제로서 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있을 것이라는 전망이 나온다.이달 초 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회에서 미국 바이오 기업 페이트테라퓨틱스가 개발 중인 NK세포 기반 면역세포치료제 ‘FT596’의 전임상 결과가 주목을 끌었다. FT596은 면역세포의 일종인 NK세포에 항암효과를 높이는 세 가지 물질을 결합한 신약 후보물질(파이프라인)이다.페이트테라퓨틱스는 이번 발표에서 환자 본인의 T세포를 유전자 변환해 항암제로 쓰는 CAR-T치료제와 달리 NK세포치료제가 CAR-T치료제와 비슷한 효능을 보이면서 동종 치료제로 대량 생산될 수 있는 가능성을 보여줬다는 평가를 받았다. 발표 후 1주일 동안 이 회사 주가는 45% 이상 상승했다. 시가총액은 약 1조5000억원에 이른다. 내년 초 혈액암을 적응증으로 한 임상 1상에 진입할 예정이다.지난달 중순 미국 보스턴에서 열린 미국암학회 학술대회에서 전임상 결과를 발표한 미국 바이오 기업 엔카르타테라퓨틱스도 CAR-NK치료제의 가능성을 보여줬다. B세포 악성종양 치료제 ‘NKX019’는 종양에 반응하는 수용체 유전자와 NK세포 활성도를 강화하는 사이토카인을 전달하는 NK세포를 배양해 만든 CAR-NK치료제다. 엔카르타테라퓨틱스는 면역반응을 과도하게 활성화해 정상세포까지 파괴되는 사이토카인 방출 증후군 같은 CAR-T치료제의 부작용이 CAR-NK치료제에서는 나타나지 않을 것으로 보고 있다. 이 회사는 지난 9월 1억1400만달러 규모의 투자를 유치하는 등 시장에서 뜨거운 관심을 받고 있
비보존은 복부성형술 환자를 대상으로 한 비마약성 진통제 '오피란제린'에 대한 미국 임상 3a상에서 1차 지표인 '12시간 통증면적합'을 충족하지 못했다고 24일 밝혔다. 비보존은 지난 5월부터 3개월간 미국에서 복부성형술 환자 307명을 대상으로 임상 3a상을 실시했다.이두현 비보존 대표는 "1차 지표인 12시간 통증면적합의 통계적 유의성 확보에 실패했지만 실패 원인은 명확하게 파악했다"며 "구제약물 사용량 및 요청 횟수, 첫 번째 구제약물 요청시간, 오피오이드 미사용 환자 비율 등 2차 지표에서는 통계적 유의성을 확보했다"고 말했다. 통증면적합은 시간대별 환자가 느끼는 통증강도를 0~10의 그래프로 표시했을 때 측정할 수 있는 면적이다. 통증이 클수록 통증면적합이 크다.회사 설명을 종합하면 수술 후 통증강도 4 이하의 피험자에게서 위약 대비 오피란제린의 유효성을 통계적으로 유의미하게 확인하지 못한 것으로 보인다. 비보존은 임상이 실패한 이유로 두 가지를 꼽고 있다. 우선 이 대표는 "복부성형술의 수술 후 통증강도가 그리 강하거나 오래 지속되지 않았다"고 했다. 오피란제린 대신 식염수를 맞은 위약군 가운데 통증강도가 3 이하인 환자가 20%, 4 이하인 환자는 30%였다. 이 중에는 0~1인 환자도 다수였다. 이 대표는 "엄지건막류 임상 2b상에서 봤듯 최초 통증강도가 너무 낮으면 약물의 진통 효능에 대한 변별력이 낮아져 통계적 유의성을 얻기 힘들다"고 했다.이 같은 설명은 지난달 발표한 엄지건막류 임상 2b상 때와 동일하다. 비보존은 임상 2b상에서도 1차 지표인 12시간 통증면적합을 충족하지 못했다. 이 임상에서는 피험자 60명 모두
제넥신은 성영철 회장 겸 대표가 내년 1월 13일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 바이오 투자 콘퍼런스 'JP모간 헬스케어 콘퍼런스'에서 발표할 예정이라고 23일 밝혔다.성 회장은 이 행사에서 자궁경부암 치료백신 'GE-188'의 키트루다 병용 임상 2상 중간결과를 공개한다. 제넥신은 지난해 5월 시작한 임상 2상을 다음과 같이 설계했다. 약물 용량과 투여 방법을 결정한 뒤 15명의 환자 가운데 최소 3명에서 24주 안에 종양이 특정 비율 이상으로 소멸되는 치료 효과가 관찰될 때 피험자를 확대하는 방식이다.환자 10명의 효능평가를 진행한 결과 한 명에서 완전관해가 확인되는 등 목표치를 조기에 달성했다. 이에 피험자를 28명으로 확대해 임상을 진행하고 현재 피험자 8명 이상에게서 치료 효과가 나타나는지 확인 중이다. 제넥신은 이번 임상에서 우수한 결과가 나올 것으로 기대하고 더 많은 환자를 대상으로 통계적으로 의미 있는 항암효과를 확인하기 위해 최근 60명을 대상으로 한 임상에 대해 승인받았다.면역항암제로 개발 중인 하이루킨-7의 임상 현황, 지속형 성장호르몬 치료제 GX-H9의 소아성장호르몬결핍증 임상 2상 결과도 공개한다.제넥신이 이 행사에 초대된 것은 2018년 이후 2년 만이다. 지희정 사장과 우정원 부사장도 참석한다.임유 기자 freeu@hankyung.com
수술로봇은 4차 산업혁명 시대에 주목받고 있는 분야다. 최근 대표적 노인질환인 말기 퇴행성관절염 치료에 인공관절수술로봇이 많이 사용되고 있다. 뼈를 자르거나 갈 때 정교함이 필요하기 때문이다. 로봇을 이용한 인공관절수술은 의사가 오차 없이 정교하고 안전하게 수술할 수 있게 도와준다. 국내 주요 병원들이 도입한 한국스트라이커의 ‘마코’가 대표적이다. 슬관절전치환술, 슬관절반치환술, 고관절전치환술로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최첨단 인공관절수술로봇으로 주목받고 있다.○진일보한 로봇 인공관절수술인공관절수술은 환자 개인에게 적합한 인공관절을 제작한 뒤 삽입해 퇴행성 관절염이 없는 정상 상태로 만들어주는 수술이다. 예후가 좋으려면 수술 계획부터 집도까지 치밀하게 이뤄져야 한다.마코는 의료진의 전문성과 로봇의 정확성이 시너지 효과를 내는 수술로봇으로 꼽힌다. 로봇의 정확한 계산과 정교한 움직임, 숙련된 의료진의 판단이 더해져 좋은 수술 결과를 얻을 수 있다는 것이다. 회사 관계자는 “의료진이 환자 상태에 맞게 세운 수술 계획을 로봇팔로 정확하게 구현해낸다”고 했다.사람의 뼈 모양과 인대, 힘줄 등은 제각각이다. 이 때문에 인공관절수술은 개별 환자의 상황을 실시간으로 확인해 수술하는 게 중요하다. 의료진은 수술 전 컴퓨터단층촬영(CT)을 통해 환자 상태를 3차원(3D)으로 확인한 다음 최소한의 뼈 절삭 범위와 인공관절의 위치, 크기 등을 종합적으로 고려해 수술계획을 세운다. 의료진은 이를 토대로 로봇을 조종해 수술한다. 의사가 직접 로봇팔을 잡고 수술을 진행하기 때문에 환자 상태가 사전 계획과 다를 경우 즉각적
“인공관절 수술로봇 마코는 최근 서울대병원, 세브란스병원 등 서울의 주요 대형병원에 도입돼 임상적인 우수성을 인정받고 있습니다. 내년에도 고객 병원을 확대해 더 많은 환자가 마코의 혜택을 받을 수 있도록 하겠습니다.”미국 의료기기 기업 스트라이커의 한국법인인 한국스트라이커에서 마코를 담당하고 있는 이형선 차장은 “기존 슬관절 수술에 대한 환자들의 낮은 만족도를 높이는 데 마코가 대안이 될 수 있을 것”이라며 이렇게 말했다.마코는 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 바탕으로 의료진에게 정확한 수치에 기반한 수술 계획을 제공한다. 수술 계획에 따라 의사는 직접 로봇팔을 잡고 수술을 시행한다. 이 차장은 “슬관절 수술 시 개개인의 관절을 측정하고 오차범위 없이 삽입돼야 본인의 관절처럼 이질감 없이 오랜 기간 사용할 수 있다”고 했다.그는 “기존 슬관절 수술을 받은 환자의 만족도는 65%로 낮은 편”이라며 “2017년 미국의 한 설문조사에 따르면 마코 로봇수술을 받은 환자의 90%가 ‘만족한다’고 답했다”고 했다.한국스트라이커는 수도권 대형병원에 주로 보급돼 있는 마코를 지역거점병원, 전문병원 등으로 확산시켜나갈 계획이다.1989년 설립된 한국스트라이커는 일하기 좋은 회사로도 꼽힌다. 소통과 공감을 통해 자율성과 효율성을 중시하는 기업문화에 대한 임직원의 만족도가 높다. 최근에는 GPTW 인스티튜트가 선정하는 ‘2019 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’에서 2년 연속 신뢰경영대상을 수상했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
메드팩토는 개발 중인 항암신약 '백토서팁(TEW-7197)'이 CAR-T치료제와 병용 투여 시 효과가 뛰어나다는 연구 결과가 국제학술지 '블러드'에 실렸다고 23일 밝혔다.핀란드의 헬싱키대 연구팀은 CAR-T치료제의 독성을 조절하고 효과를 높이기 위해 CAR-T치료제와 500여 개의 저분자화합물을 병용하는 실험을 했다. 백토서팁은 상위 10개 약물에 포함됐다.연구팀은 유전자가위 기술을 이용해 CD-19 단백질을 항원으로 하는 CAR-T치료제와 저분자화합물을 반응시켜 항체 의존적 세포 독성이 얼마나 증가하는지 확인했다.그 결과 암의 성장과 전이를 일으키는 것으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-베타의 신호 전달을 억제하는 약물 가운데 백토서팁이 가장 뛰어난 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.회사 관계자는 "백토서팁은 종양미세환경을 개선하기 때문에 면역항암제를 포함한 모든 항암제와 병용 투여할 때 치료 효과를 높일 수 있음을 뒷받침하는 연구 결과"라고 설명했다.메드팩토는 면역항암제, 화학항암제, 표적항암제 등과 백토서팁을 병용하는 임상을 국내와 미국에서 7건 진행하고 있다.임유 기자 freeu@hankyung.com
“세계 최고 수준의 마이크로바이옴(장내 미생물) 데이터를 바탕으로 진단부터 신약 개발까지 아우를 수 있는 기업은 천랩뿐입니다. 우리를 프로바이오틱스(유산균) 기업으로 오해하면 안 됩니다.”천종식 천랩 대표는 “장내 미생물 환경과 질병 간 관계가 밝혀지면서 마이크로바이옴 기반 헬스케어가 세계적으로 주목받고 있다”며 이렇게 말했다. 천랩은 26일 코스닥시장에 상장한다. 지난 17~18일 시행한 일반 공모 청약에서 638.63 대 1의 경쟁률을 기록했다.12만 명의 장내 미생물 데이터 보유서울대 생명과학부 교수인 천 대표는 “운이 좋았다”고 했다. 1993년 그는 세균을 인공지능(AI)으로 검출하는 내용의 논문을 썼다. 미생물학 분야에 AI를 적용한 연구는 세계 최초였다. 그는 “장내 미생물의 99%가 세균인데 장내 미생물 환경을 해석하려면 AI는 필수”라며 “이 연구로 마이크로바이옴 분야에서 먼저 자리잡을 수 있었다”고 했다.천랩은 10여 년간 한국인 12만 명의 변을 분석해 방대한 장내 미생물 데이터를 구축했다. 이 데이터가 천랩이 자랑하는 보물이다. 천 대표는 “사람의 장에는 유익균과 유해균을 포함해 100~1000종의 세균이 38조 개가량 살고 있다”며 “빅데이터를 학습한 AI로 유익균과 유해균의 패턴을 분석하면 장내 미생물 환경이 건강한지 파악할 수 있다”고 설명했다. 뇌질환, 암 등 20여 종의 질병과 장내 미생물 환경 간 관계도 알 수 있다. 이를 통해 신약 후보물질(파이프라인)을 도출하는 게 가능하다.천랩의 장내 미생물 라이브러리에는 세균 296종의 유전체 데이터가 있다. 이 가운데 77종이 천랩이 새로 발견한 것이다. 천 대표는 “우
알테오젠은 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘ALT-P1’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다.ALT-P1는 국내에서 성인 대상 임상 2a상을 마쳤다. 소아 대상 임상 2상과 3상은 다국가 임상으로 시행할 계획이다. 지난 7월 기술이전과 함께 글로벌 임상 개발 계약을 체결한 브라질의 크리스탈리아가 500억원 규모의 임상 비용을 지원한다.FDA는 희귀난치성 질환이나 생명을 위협하는 질환을 위한 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품에 지정된 치료제가 임상 후 허가를 받으면 7년간 시장독점권 인정, 임상비용 세금 감면, 신속심사, 우선심사 등 혜택을 받을 수 있다.ALT-P1은 알테오젠이 개발한 NexP 기술이 적용된 후보물질이다. NexP는 단백질의약품의 체내 지속성을 개선해 약효가 오래 가게 해준다. 현재 미국을 포함한 11개국에 특허가 등록됐다.임유 기자 freeu@hankyung.com
국내 유전체 분석 기업들이 출구가 보이지 않는 ‘규제 터널’에 갇혔다. 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) 항목을 확대하는 내용의 ‘규제 샌드박스’ 제도가 시행되고 있지만 좀처럼 진척될 기미가 보이지 않는다는 불만이 업계에서 터져 나오고 있다. DTC 인증제 시범사업 참여기업도 네 곳으로 제한해 업계의 반발을 사고 있다.실증사업 시작한 업체 한 곳도 없어최근 메디젠휴먼케어와 테라젠이텍스는 규제 샌드박스 실증특례 사업계획을 심의하는 공용기관임상심사위원회(IRB)로부터 내용을 수정·보완하라는 통보를 받았다. 지난 4월 메디젠휴먼케어와 테라젠이텍스는 탈모, 피부 등 12개 항목으로 제한된 DTC 항목을 한시적으로 확대할 수 있는 규제 샌드박스 대상에 선정됐다.메디젠휴먼케어는 수도권에 거주하는 체육대생과 비만 환자 등 성인 3000명을 대상으로 근력, 악력, 지구력 등 한국인의 운동능력에 영향을 미치는 유전자 13개를 발굴하는 내용의 실증사업을 추진하고 있다. 지난달 사업계획을 처음 제출했다. 신동직 메디젠휴먼케어 대표는 “말이 보완이지 거의 실증사업을 하지 말라는 것과 다를 바 없는 결과를 받았다”며 “과학적 근거가 부족하다고 하는데 이를 입증하려고 실증사업을 하자는 것 아니냐”고 토로했다.메디젠휴먼케어는 실증사업을 준비하는 데 수억원을 지출했다. 신 대표는 “수도권 대학과 병원에서 유전체 분석 알고리즘을 구축하려고 유전자 샘플을 확보해왔다”며 “이렇게 시간을 끌 거면 애초 규제 샌드박스를 왜 시작했는지 모르겠다”고 말했다.올 상반기 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 테라젠이텍스, 디엔에이링크 등 네 개
앞으로 국내에서 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 받은 제약바이오기업은 스위스 등 유럽시장 진출이 수월해진다. GMP 평가절차를 면제받아 의약품 등록기간이 1년가량 줄어들게 됐기 때문이다.식품의약품안전처는 스위스 의약품청과 의약품 GMP 실태조사 결과를 상호 인정하는 내용을 골자로 한 상호신뢰협정(AMR)을 체결했다고 18일 밝혔다. 한국과 스위스 정부가 발행한 GMP 증명서를 별도의 적합성 평가를 거치지 않고 효력을 서로 인정해주기로 했다. 의약품 GMP는 의약품이 품질 기준에 맞게 제조·관리되고 있다는 것을 보증하는 제도다. 의약품 제조업자는 반드시 GMP 인증을 받아야 한다.스위스는 미국 영국 독일 등과 함께 세계적인 제약 강국으로 꼽힌다. 이번 협정으로 국내 GMP 시스템이 스위스와 동등한 수준이라는 점을 세계적으로 인정받았다는 평가가 나온다. 식약처 관계자는 “의약품 분야에서는 한국 정부가 다른 국가와 맺은 최초의 상호신뢰협정”이라며 “국내 제약바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록에 걸리는 기간이 1년가량 단축될 것”이라고 말했다.식약처는 스위스 의약품청과 함께 정보 교환 등 구체적 절차를 마련하고 양국에서 열리는 의약품 GMP 콘퍼런스 및 교육에 조사관을 파견하는 등 협력을 강화할 계획이다.한국은 지난 5월 국산 원료의약품을 유럽연합(EU) 회원국에 수출할 때 의약품 GMP 서면확인서 제출을 면제받는 화이트리스트에 세계에서 일곱 번째로 등재됐다. 이로써 원료의약품을 등록할 때 걸리는 시간을 4개월 이상 단축하고 건당 약 3000만원의 비용을 절감할 수 있게 됐다. 식약처 관계자는 “화이트리스트 등
국내 유전체 분석 기업들이 출구가 보이지 않는 ‘규제 터널’에 갇혔다. 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) 항목을 확대하는 내용의 ‘규제 샌드박스’ 제도가 시행되고 있지만 좀처럼 진척될 기미가 보이지 않는다는 불만이 업계에서 터져나오고 있다.실증사업 시작한 업체 한 곳도 없어최근 메디젠휴먼케어와 테라젠이텍스는 규제 샌드박스 실증특례 사업계획을 심의하는 공용기관임상심사위원회(IRB)로부터 내용을 수정·보완하라는 통보를 받았다. 지난 4월 메디젠휴먼케어와 테라젠이텍스는 탈모, 피부 등 12개 항목으로 제한된 DTC 항목을 한시적으로 확대할 수 있는 규제 샌드박스 대상에 선정됐다.메디젠휴먼케어는 수도권에 거주하는 체육대생과 비만 환자 등 성인 3000명을 대상으로 근력, 악력, 지구력 등 한국인의 운동능력에 영향을 미치는 유전자 13개를 발굴하는 내용의 실증사업을 추진하고 있다. 지난달 사업계획을 처음 제출했다. 신동직 메디젠휴먼케어 대표는 “말이 보완이지 거의 실증사업을 하지 말라는 것과 다를 바 없는 결과를 받았다”며 “과학적 근거가 부족하다고 하는데 이를 입증하려고 실증사업을 하자는 것 아니냐”고 토로했다.메디젠휴먼케어는 실증사업을 준비하는 데 수억원을 지출했다. 신 대표는 “수도권 대학과 병원에서 유전체 분석 알고리즘을 구축하려고 유전자 샘플을 확보해왔다”며 “이렇게 시간을 끌 거면 애초 규제 샌드박스를 왜 시작했는지 모르겠다”고 말했다.올 상반기 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 테라젠이텍스, 디엔에이링크 등 4개 기업이 규제 샌드박스 대상에 선정됐지만 아직까지 실증사업을 시작한 곳은 없
체외진단 기업 퀀타매트릭스가 코스닥시장 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 내년 상반기 코스닥에 상장할 계획이다.권성훈 서울대 공대 교수가 2010년 설립한 이 회사는 신속 미생물진단기술을 보유하고 있다. 이 기술을 바탕으로 항생제 내성 검사 시스템 ‘디라스트’를 개발했다. 주요 적응증은 패혈증이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
유전체 분석기업 마크로젠이 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 범위를 유전자 검사에서 식단 관리, 운동 처방 등으로 확장하고 있다. 각 분야 기업들과 제휴를 맺고 서비스 전문성을 높이고 있다.마크로젠은 최근 글로벌 헬스케어 기업 매나테크코리아와 소비자 의뢰(DTC) 유전자검사 서비스를 확대하기 위한 업무협약을 맺었다고 16일 발표했다. 이들은 영양·피부관리 등까지 포함한 웰니스 서비스를 함께 제공한다. 온·오프라인 영업과 마케팅도 함께 한다. 장내 미생물 분석 기반 개인 맞춤형 건강관리 서비스도 확대할 계획이다.매나테크코리아가 이달 출시할 건강기능식품 ‘옵티멀 서포트 패킷’을 사는 소비자는 마크로젠의 DTC 유전자검사를 무료로 받을 수 있다. 양갑석 마크로젠 대표는 “많은 소비자가 유전자분석 서비스를 더욱 쉽게 경험할 수 있는 계기가 마련됐다”고 했다.마크로젠이 헬스케어 서비스를 위해 제휴를 맺은 업체는 10여 곳이다. 올해 7월 식생활 코칭 기업 어메이징푸드솔루션과 유전자 맞춤형 식단·드링크 서비스를 출시했다. 개인의 유전정보와 1만 끼가 넘는 식단 데이터를 이용해 대사관리식, 모발건강식, 고단백 저칼로리식 등 개인 특성에 맞는 식단과 음료를 배송한다. 비타민, 무기질 등 기능성 영양소를 얼마나 잘 흡수하는지 개인마다 알려주는 유전자 기반 영양분석 서비스도 제공하고 있다. 의료기관을 통해서다. 왓비타, 동원F&B 등과 맞춤형 건강기능식품 추천 서비스도 한다.운동 처방에도 적극적으로 나서고 있다. 올해 4월 비스타워커힐서울 웰니스클럽과 ‘DNA 트레이닝’을 출시했다. 유전정보를 활용해 고객에게 운동 처방, 영양
분자진단 기업 아람바이오시스템은 아프리카돼지열병(ASF) 유전자 진단키트 ‘팜 PCR ASFV 패스트 PCR 키트’에 대한 농림축산검역본부 제조품목허가를 취득했다고 16일 밝혔다.이 제품은 동물용 체외진단시약이다. 중합효소연쇄반응(PCR) 기술을 이용해 ASF 바이러스 유전자 수를 크게 늘려 ASF 감염 여부를 확인하는 데 쓰인다.임유 기자 freeu@hankyung.com
기술 혁신성에 별도 보상을 하지 않는 건강보험 진료비 시스템 때문에 국내 기업이 개발한 의료기기 제품이 사장될 위기다. 업계에서는 “연구개발(R&D) 비용을 들여 제품을 개발해도 한국보건의료연구원 등이 기존 기술과 차이가 없다고 판정하면 제값을 받을 수 없는 구조를 바꿔야 한다”고 지적했다.16일 업계에 따르면 의료로봇기업 큐렉소의 모닝워크를 사용하는 한 병원은 이 기기를 활용한 재활치료에 대해 행위조정 신청을 한 것으로 알려졌다. 건강보험 진료비를 추가로 받을 수 있도록 해달라는 취지다.모닝워크는 보행이 어려운 환자의 근육과 관절의 운동 기능을 회복시키는 재활로봇이다. 환자 무게를 지탱할 수 있어 치료 대상 환자 범위가 넓다. 센서를 통해 환자가 지면을 차는 힘을 실시간으로 측정하기 때문에 효과적인 재활훈련을 할 수 있다. 가상현실(VR) 기술이 접목돼 환자가 훈련에 몰입할 수 있는 것도 장점이다.제품을 출시한 지 4년이 넘었지만 모닝워크를 도입한 병원은 국내 11곳에 불과하다. 그나마 9곳은 정부 보급사업으로 도입했다. 의료기관에서 모닝워크를 도입해도 추가 진료비를 받을 수 없기 때문이다.큐렉소는 2016년 한국보건의료연구원에 모닝워크를 신의료기술로 인정해달라고 평가를 신청했다. 하지만 재활치료사가 하는 수기재활치료와 다르지 않다고 판단해 ‘기존 기술’ 판정을 받았다. 모닝워크 기기 가격만 수억원대지만 병원에서 받을 수 있는 진료비는 30분에 1만3000원 정도다. 대한재활의학회는 제품을 활용한 진료비가 30분에 15만원은 돼야 한다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “이번에 진료비가 조정되지 않으면 사업
국내에서 단백질 합성효소(ARS) 기반의 치료제 개발이 잇따르면서 관련 바이오기업들이 주목받고 있다.ARS는 인체에서 아미노산과 전달 리보핵산(tRNA)의 결합을 촉진해 단백질이 합성되는 것을 돕는 효소다. 1990년대 초 미국 스크립스연구소의 폴 쉬멜 교수가 ARS의 구조와 기능을 처음 밝혀냈다. 이후 김성훈 서울대 약대 교수가 쉬멜 교수와 공동 연구를 통해 ARS가 혈관신생을 억제하고 면역력을 높여 각종 질환을 치료할 뿐 아니라 인체 조직을 재생하는 효과가 있음을 규명했다. 이 같은 연구 성과를 바탕으로 두 교수는 여러 바이오기업의 연구개발에 참여했다. 그 중 큐비스트는 2014년 다국적 제약사 머크에 95억달러에 인수됐다.국내 바이오기업 중 큐어바이오는 ARS를 이용해 탈모치료제와 신장암치료제를 개발하고 있다. 탈모치료제 ‘네오펩(Neopep) A1H’는 지난달 전임상을 시작했다. Neopep A1H는 모발의 성장과 유지에 핵심적인 역할을 하는 모발줄기세포와 모유도세포를 활성화한다. 회사 관계자는 “이 약물은 기존 탈모치료제와 달리 남성호르몬에 영향을 주지 않아 발기부전 등 부작용이 적다”고 말했다.큐어바이오가 내년에 전임상을 시작할 신장암 치료제 ‘Neopep GT’는 인체의 면역세포 중 하나인 대식세포가 암세포를 파괴하기 위해 분비하는 GRS 단백질과 유사한 구조를 가지고 있다. GRS 단백질은 암세포 표면에 과다 발현되는 CDH6 단백질에 선택적으로 결합해 암세포를 죽인다.인체의 면역체계와 같은 방식으로 암세포를 제거할 뿐 아니라 CDH6가 많이 생겨난 암세포에만 달라붙기 때문에 정상세포까지 죽이는 화학항암제보다 부작용이 현저히 적다는 게 회사 측 설명이다. 회
비보존은 신한금융투자를 상장주관사로 선정하는 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.2008년 설립된 비보존은 통증과 중추신경계 질환 치료제를 개발하고 있다. 이번 달에 비마약성 진통제 '오피란제린'의 미국 임상 3상 결과를 발표한다.비조존은 올해 코스닥시장에 기술특례로 상장하려고 했으나 지난 6월 기술성평가를 통과하지 못했다. 그러나 이후 장외거래시장에서 전체 거래액 가운데 비조존 주식 거래액이 89%를 차지하면서 장외거래시장을 견인한다는 평가를 받고 있다.회사 관계자는 "새롭게 주관사를 선정했지만 상장 방식이 확정된 것은 아니다"라며 "다양한 변수를 고려해 비보존에 가장 적합한 방향으로 추진해나갈 것"이라고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
헬릭스미스는 "지난 9월 발표했던 미국 임상 3상의 임상오염에 대한 조사 결과를 다음달 15~20일 사이에 공개한다"고 12일 밝혔다.이날 서울 마곡동 본사에서 열린 주주간담회에서 김선영 헬릭스미스 대표는 "임상 3상 조사를 다음달 15일까지 종료한 뒤 결과를 발표할 것"이라며 "약물과 위약 간 혼용이 있었는지, 임상기관·분석기관·약물 저장소 등에서 운영상 문제가 있었는지 확인하고 후속 조치에 대해 상세히 설명하겠다"고 말했다.이어 "오는 2월에 관련 내용을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정"이라며 "후속임상에는 큰 차질이 없을 것"이라고 했다.헬릭스미스는 후속임상에 대해 자신감을 드러냈다. 김 대표는 "임상 2상에 이어 임상 3-1b상에 성공하면서 100명 규모의 이중맹검 임상을 2개 완료한 셈이 됐다"며 "그 결과가 매우 비슷했기 때문에 약효에 대해서는 자신감을 갖고 있다"고 했다.김 대표는 후속임상을 위해 만반의 준비를 했다고 밝혔다. 그는 "임상조직이 크게 향상됐다"며 "임상 3-1상의 세부 집단을 분석한 결과 위약군 관리와 규정 준수 모니터링을 효율적으로 하면 충분히 성공할 수 있다"고 했다.시장과 적극적으로 소통하겠다는 의지도 내비쳤다. 김 대표는 "주주의 애로사항을 경청하고 시장과 원활하게 소통하기 위해 시장소통팀을 조직하고 시장 상황에 최대한 빠르고 정확하게 대응하겠다"고 했다. 임유 기자 freeu@hankyung.com
이오플로우는 헬스케어 서비스 기업 메디플러스솔루션과 통합 당뇨관리서비스 공동사업 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.메디플러스솔루션이 당뇨관리서비스를 개발하고 이오플로우는 마케팅과 영업을 맡는다. 두 회사는 국내는 물론 유럽, 북미 등 해외시장 진출도 추진하고 있다.이오플로우는 웨어러블 약물주입기를 전문적으로 개발하는 의료기기 기업이다. 첫 제품인 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치'는 지난 6월 국내 허가를 받고 휴온스를 통해 시중에 유통될 예정이다. 유럽에서 CE인증을 받을 것으로 예상되는 2020년에는 이탈리아의 제약사 메나리니를 통해 유럽에 진출한다. 현재 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장은 2018년 초 미국 소아당뇨연구재단(JDRF)으로부터 국내 기업 최초로 개발 파트너로 선정됐다.메디플러스솔루션은 환자의 건강 상태를 실시간으로 분석하고 생활습관을 파악해 개인 맞춤형 스마트 건강관리서비스를 제공한다. 만성질환 및 암 환자를 위한 건강관리서비스는 임상 연구를 거쳐 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 최근 유전체 분석 기업, 병원, 제약사 등과 협업하며 다양한 분야로 사업을 넓히고 있다.김재진 이오플로우 대표는 "우리의 웨어러블 인슐린펌프에 메디플러스솔루션의 통합 당뇨관리서비스를 추가해 환자들이 더 안전하고 편리하게 당뇨를 관리할 수 있게 할 것"이라고 말했다. 임유 기자 freeu@hankyung.com
기자를 구독하려면
로그인하세요.
임유 기자를 더 이상
구독하지 않으시겠습니까?
