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헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 '엔젠시스'의 후속 임상 3상 계획(프로토콜)을 제출했다고 31일 밝혔다.주평가지표는 첫 주사 후 6개월이 지난 시점에 환자가 작성한 통증일기에 기록된 지난 1주일 간의 평균 통증이 위약에 비해 얼마나 감소하는지 확인하는 것이다. 지난해 9월에 발표한 임상 3상의 주평가지표는 첫 주사 후 3개월이 지난 시점에서 나타나는 위약 대비 통증 감소 효과였다. 당시 김선영 대표는 "통증 감소 효과를 명백히 확인하는 전략을 구사하기 위해 후속 임상에서는 1차 지표를 180일 시점으로 할 것"이라고 말했다.부평가지표는 두 가지다. 첫 주사 후 6개월이 지난 시점에 BPI-DPN으로 측정한 지난 1주일 간의 가장 심한 통증이 위약에 비해 얼마나 감소하는지 확인한다. 첫 주사 후 6개월이 지난 시점에 지난 1주일 간 평균 통증의 감소 효과가 50% 이상인 환자 수의 비중이 위약군에 비해 통계적으로 유의한지도 확인한다.대상 환자는 프리가발린, 가바펜틴 등 가바펜티노이드 계열 약물을 복용하지 않는 DPN 환자다. 임상 3상에서는 이들을 제외하지 않았다. 환자 규모는 처음에 152명으로 시작해 50%의 피험자에 대한 자료를 수집한 뒤 중간 분석을 거쳐 최대 250명까지 피험자 수를 조정할 계획이다.임상 데이터의 질을 높이기 위해 임상 운영을 효율화하기로 한 점도 눈에 띈다. 스크리닝 기간에 통증일기를 성실하게 작성하지 않은 환자를 제외한다. 주기적으로 소변검사를 실시해 병용이 금지된 약물을 사용했는지 확인한다. 통증 임상의 데이터 관리에 역량이 있는 임상시험수탁기관(CRO) 업체를 선정해 임상 데이터와 피험자를 관리하게 한다.
바이오니아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 '아큐파워 SARS-CoV-2 RT PCR 키트'가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 이번 주부터 550만 건 분량의 코로나19 진단키트 수출을 본격화한다. 이미 공급 계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아 등 40여 개국과 논의 중이다.이 회사는 바이오니아는 핵산 추출부터 증폭까지 아우르는 분자진단키트에 필요한 원자재를 자체 공급할 수 있다. 중합효소연쇄반응(PCR) 기술에 필요한 핵심 소재이자 진단키트의 주원료인 DNA 프라이머와 DNA 중합효소, 역전사효소를 1992년 국내 최초로 자체 개발했다. 현재 코로나19 진단에 주로 쓰이는 RT-PCR 기술에 필수인 DNA 프로브, 자동 핵산 정제키트의 소재인 자성 나노 실리카 입자 등도 자체 개발했다.회사 관계자는 "특히 DNA 프로브를 합성할 때 들어가는 형광소광자는 자체 생산할 수 있는 회사가 세계적으로 많지 않아 공급이 원활하지 않다"며 "우리는 이를 대체하는 광범위 소광자 'EBQ'를 자체 개발했기 때문에 원활한 양산이 가능하다"고 말했다.다음달까지 코로나19 진단키트 1000만 명 분량을 공급할 수 있게 원자재 생산 체제를 완전 가동할 계획이다. 수요 증가에 따라 연간 최대 1억 건 분량의 제품을 생산할 수 있게 능력을 확충할 준비도 하고 있다.임유 기자 freeu@hankyung.com
국내 줄기세포치료제 기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속속 뛰어들고 있다. 코로나19의 주요 증상으로 알려진 사이토카인 폭풍을 완화하는 효과가 있다는 기대가 크지만 안전성에 대한 우려도 나온다.파미셀은 자사의 줄기세포치료제 ‘셀그램-AKI’가 식품의약품안전처로부터 코로나19 환자를 대상으로 치료 목적 사용승인을 받았다고 30일 밝혔다. 신청한 지 약 3주 만이다.치료 목적 사용승인은 의료진의 판단 아래 기존 의약품으로 치료가 힘든 환자에게 아직 허가되지 않은 약물을 투여할 수 있게 하는 제도다. 줄기세포치료제가 코로나19의 치료 목적 사용승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 파미셀은 원주세브란스기독병원 등에서 코로나19 환자들에게 셀그램-AKI를 투여할 계획이다.동종 중간엽 줄기세포를 배양해 제조한 셀그램-AKI는 원래 급성 신장 손상을 막기 위한 약물로 개발됐다. 그러나 세포 재생, 면역 조절 등 전신에 강력한 항염증 효과를 일으키기 때문에 코로나19 치료에 적용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 파미셀 관계자는 “셀그램-AKI는 동종 줄기세포치료제이기 때문에 처방 후 신속히 환자에게 투여할 수 있다”고 말했다.SCM생명과학, 안트로젠, 강스템바이오텍 등도 식약처에 치료 목적 사용승인을 신청했다. SCM생명과학은 급성췌장염 치료제로 개발 중인 ‘SCM-AGH’가 사이토카인 폭풍에 효과가 있을 것으로 보고 있다. 사용하는 줄기세포는 회사마다 다르다. SCM생명과학과 파미셀은 골수줄기세포, 안트로젠은 지방줄기세포, 강스템바이오텍은 제대혈줄기세포를 이용한다.줄기세포치료제로 폐질환 치료제 허가를 받은 제품은 세
메디아나는 동산의료원과 3년간 개발한 인체 삽입형 심부전 측정기기(사진)에 대한 전임상(동물실험)을 시작했다고 30일 밝혔다.메디아나는 이번 전임상에서 심장질환 바이오마커(생체표지자)인 NT-proBNP, 심장 기능, 심전도, 심장 부종 등의 상관관계를 연구한다. 이 제품은 정확하고 연속적으로 심장 기능을 측정하기 때문에 조기 진단에 용이하다는 게 회사 측 설명이다.인공지능(AI) 기반의 조기 예측 시스템도 탑재할 예정이다. 이 제품의 크기는 담배 한 개비의 절반 크기다. 10분 안에 간단한 미세 침습 시술로 환자의 가슴 피부 밑에 기기를 넣는다. 회사 관계자는 "365일 24시간 측정하기 때문에 급성심정지를 사전에 감지할 수 있다"며 "외부 충전이 가능할 뿐 아니라 블루투스로 스마트폰에 연동할 수 있어 데이터 확인 및 전송, 경고음 등의 기능도 있다"고 말했다.인체 삽입형 측정기기 중 심전도를 측정하는 제품은 출시됐지만 심장 기능을 측정하는 제품은 아직 없다. 회사 측은 심장질환자를 조기 진단하거나 시술 후 추적 관찰이 필요한 고위험군에게 사용할 수 있을 것으로 보고 있다.메디아나는 이 제품이 기존 심장질환 측정기기의 단점을 극복할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "급성심정지를 조기 감지할 수 있는 홀터 심전계, 부착형 패치 제품, 시계형 심전계 등은 사용할 때 제약이 많아 조기 진단이 어렵다"고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
올릭스는 미국 바이오기업 AM케미칼로부터 핵산치료제를 간 조직에 전달할 수 있는 기술인 'N-아세틸갈락토사민(갈낙) 접합 기술'에 대한 독점 권리를 도입했다고 30일 밝혔다.이번 계약에 따라 올릭스는 갈낙과 후보물질을 합성하기 위해 필요한 물질인 갈낙-포스포아미다이트와 제어된 다공성 유리(CPGs)를 공급 받는다. AM케미칼은 올릭스로부터 선급금과 향후 개발 단계에 따른 추가 수익을 받게 된다.올릭스는 질병을 일으키는 유전자의 발현을 억제하는 RNA간섭 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 별도의 전달체 없이 세포 안으로 질병 관련 RNA의 발현을 간섭할 수 있는 약물을 전달할 수 있는 기술인 '비대칭 siRNA'을 보유하고 있다. 비대흉터, 황반변성, 망막색소변성증, 특발성 폐섬유증, 탈모 등 10여 개 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 지난해 3월에는 프랑스의 바이오기업 떼아에 황반변성 치료제의 유럽 판권을 이전했다.RNA간섭 치료제 분야에서 가장 앞서 있다고 평가받는 미국의 앨나이람은 갈락 기술을 이용해 급성 간성 포르피린증 치료제 기보시란에 대한 판매허가를 받았다. 애로우헤드, 다이서나 등 RNA간섭 치료제 기업들은 갈낙 기반의 후보물질을 글로벌 제약사에 기술이전했다.이동기 올릭스 대표는 "이번 기술 도입을 통해 독자적인 약물 간 전달 기술을 확보함으로써 세계적인 RNA간섭 치료제 기업들과 기술적으로 대등한 수준을 달성했다"며 "AM케미칼의 갈낙 접합기술과 우리의 비대칭 siRNA 기술을 접목하면 다양한 난치성질환에 효과적인 치료제를 개발할 수 있다"고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 가려내는 국산 진단키트 3개 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘사전승인’을 받았다는 외교부 발표가 나오면서 국내 진단업계에 때아닌 소동이 벌어졌다. 허가받은 곳이 어딘지 확인되지 않아서다. 업계에서는 외교부가 섣부르게 발표한 것 아니냐는 지적이 나온다.외교부는 지난 28일 “국내 코로나19 진단키트 생산업체 세 곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다”며 “이번에 승인받은 제품들은 미국 시장에서 판매가 가능해졌다”고 밝혔다. 그러나 외교부는 기업들이 원하지 않는다는 이유로 사전승인을 받은 업체 세 곳을 공개하지 않았다.씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스 등 FDA에 긴급사용승인 신청을 한 기업들은 의아하다는 반응을 보였다. 씨젠 관계자는 “FDA로부터 공식적으로 통보 받은 게 없다”며 “기업이 신청했으면 기업에 통보가 오지 왜 외교부에 통보가 가겠느냐”고 반문했다. 솔젠트 관계자는 “현재 사전 신청을 하고 접수번호만 받은 상황”이라고 했다. 랩지노믹스도 “아직 파악한 내용이 없다”고 했다.FDA가 홈페이지에 공개한 코로나19 진단키트 긴급사용승인 목록에는 한국 기업이 한 곳도 없다. 27일 미국 기업 애보트와 루미넥스가 승인을 받은 뒤 추가로 긴급사용승인을 받은 곳도 없다. 손미진 체외진단기업협의회장(수젠텍 대표)은 “FDA 긴급사용승인 목록에 등재되지 않았으면 정식 승인을 받은 게 아니다”고 했다.논란이 일자 외교부는 “FDA가 국산 진단키트 3개에 ‘사전 긴급사용승인(pre-EUA)’ 번호를 부여했다”며 “연구실 등에서 사용
헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 '엔젠시스'의 후속 임상 3상을 관리할 1차 임상시험수탁기관(CRO)에 PRA 헬스 사이언스를 선정했다고 26일 밝혔다.PRA 헬스 사이언스는 미국에 본사를 둔 상위 5개 글로벌 CRO 업체 중 하나다. 80여 개국에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있다.헬릭스미스는 총 11개의 CRO 업체에 사전정보요청(RFI)를 보냈다. 이들로부터 정보를 받은 뒤 자체 평가를 통해 6곳을 골랐다. 이후 구체적인 실행제안서와 예산제출자료를 받았고 8개 분야, 100여 개 항목에 대해 정량평가를 실시했다. CRO의 통증 임상 전문성, 프로젝트 참여 핵심 인력의 경력, 엔젠시스 임상에 대한 이해도와 관심도 등을 집중적으로 살폈다. PRA 헬스 사이언스가 최고점을 받았다.헬릭스미스는 지난 25일 PRA 헬스 사이언스와 계약의향서(LOI)를 체결했다. 양사는 즉각 후속 임상 준비에 들어갈 계획이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
엔케이맥스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에게 자사의 면역세포치료제 '슈퍼NK'를 투여하는 치료목적 사용승인(응급임상)을 추진한다고 26일 밝혔다.치료목적 사용승인은 의료진의 판단 아래 기존 기술로 치료가 힘든 환자에게 아직 허가되지 않은 의약품을 투여하는 제도다. 치료목적 사용승인을 신청하는 이경미 고려대 의대 교수는 "코로나19 감염자를 연구한 중국의 최근 한 논문에서 감염자는 정상인에 비해 NK세포가 현격히 감소했고 NK세포의 활성을 억제하는 수용체가 많이 발현되는 것을 확인했다"며 "감염 초기 면역세포의 결손을 방지하고 NK세포의 면역반응을 개선하는 게 중요하다"고 말했다.슈퍼NK는 엔케이맥스가 개발한 NK세포 기반의 면역세포치료제다. 활성이 강한 NK세포를 고순도로 대량 배양하는 기술이다. 이 교수는 "환자들의 NK세포 활성도를 높여주면 유의미한 치료 효과를 볼 수 있을 것"이라며 "슈퍼NK는 다른 임상에서 안전성이 입증됐기 때문에 최적의 약물이라고 판단했다"고 했다. 김용만 엔케이맥스 연구소장은 "NK세포는 비정상세포를 스스로 인지해 공격할 뿐 아니라 다른 면역세포의 기능을 조절할 수 있는 다기능성 세포"라며 "슈퍼NK가 코로나19를 포함해 다양한 바이러스성 질환에서 유용한 결과를 낼 것으로 기대한다"고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
다국적 제약사 MSD의 ‘키트루다’와 BMS의 ‘옵디보’를 이을 차세대 면역관문억제제 개발이 활발하다. 국내 바이오기업도 새로운 후보물질을 앞세워 두각을 보이고 있다.MSD가 2014년 출시한 면역항암제 키트루다는 지난해 110억달러(약 14조원)어치가 팔렸다. BMS의 옵디보와 여보이는 각각 72억달러(약 9조원), 15억달러(약 2조원)의 매출을 올렸다. 면역항암제 시장이 커지면서 키트루다 매출은 2021년 16조원으로 증가해 세엘진의 레블리미드를 제치고 항암제 매출 1위에 오를 것으로 전망된다. “면역항암제가 제약 시장 판도를 바꾸고 있다”는 분석이 나오는 이유다.키트루다 옵디보 등은 면역관문을 저해하는 기능을 한다. 면역관문은 면역세포(T세포)가 암세포를 알아보지 못하게 하는 단백질이다. 암세포 표면에 생기는 대표적 면역관문인 PD-L1이 T세포 표면의 PD-1과 결합하면 T세포는 암세포를 공격하지 못한다.바이오기업들은 PD-1, PD-L1 외에 표적으로 삼을 수 있는 다른 면역관문을 찾고 있다. 기존 면역관문억제제에 반응을 보이는 암 환자가 전체의 20%에 그치기 때문이다. 국내 바이오기업 에스티큐브는 2013년 발견한 면역관문인 STT-003을 억제하는 항체 치료제를 개발 중이다. 최근 미국 MD앤더슨 암센터에서 이 물질의 전임상과 임상 1상을 진행하기로 하면서 주목받고 있다. 회사 관계자는 “STT-003은 폐암, 식도암, 방광암 등에서 발현율이 PD-L1보다 월등히 높지만 정상세포에서는 발현율이 낮다”며 “독성은 적고 약효가 뛰어날 가능성이 크다”고 말했다.파멥신은 VISTA라는 면역관문을 억제하는 항암 후보물질 ‘PMC-309’의 임상 1상을 내년께 시작할 계획이다. VISTA
제넥신이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 본격화했다. 지난 13일 KAIST, 포스텍, 제넨바이오, 바이넥스, 국제백신연구소 등이 참여하는 산·학·연 컨소시엄을 구성하면서다. 20여 년간 DNA백신을 연구해온 성영철 제넥신 회장은 “코로나19 백신 후보물질(GX-19)을 도출한 뒤 영장류 실험을 준비하고 있다”며 “연내 의료진 등 고위험군 대상 투여가 가능할 것”이라고 말했다.전임상에 50억원 투입일반적으로 백신 임상시험에 들어가려면 세포와 동물에 대한 독성시험을 거쳐야 한다. 6개월가량 걸린다. 성 회장은 “미국 식품의약국(FDA)은 DNA백신의 경우 이전에 수행한 시험 데이터를 제출하는 것으로 독성시험을 갈음한다”며 “코로나19 백신 개발에 가장 앞서 있다는 이노비오가 대표적”이라고 했다. 한국은 아직 그런 제도가 없다.제넥신은 이달 초 식품의약품안전처 면담에서 독성시험을 이전 자료로 대체해달라고 요청했다. 성 회장은 “긍정 검토하겠다는 식약처의 입장을 확인한 뒤 임상 시료 생산, 영장류 실험, 약효 평가 등 각 분야 대표적 기관들과 컨소시엄을 구성했다”고 했다. 제넥신은 전임상에만 50억원을 투입할 예정이다.기존 DNA백신 기술 활용DNA백신은 바이러스 감염을 유발하는 데 중요한 역할을 하는 DNA를 체내에 주입해 면역반응을 일으키는 의약품이다. 제넥신은 코로나19의 스파이크 단백질 DNA를 이용해 백신을 개발 중이다. 성 회장은 “DNA백신은 예방 효과가 있는 항체나 치료 효과가 있는 킬러 T세포를 만드는 것”이라며 “우리는 둘 다 개발하고 있다”고 했다.제넥신은 1999년 설립 때부터 DNA백신을 개발해왔
지노믹트리는 대웅제약과 손잡고 대장암 분자진단키트 ‘얼리텍 대장암검사’(사진)의 국내 영업을 본격화한다.지노믹트리는 대웅제약과 얼리텍 대장암검사 제품의 마케팅·판매에 협력하는 내용의 양해각서(MOU)를 맺었다고 23일 밝혔다. 지노믹트리는 검진센터와 준종합병원, 대웅제약은 병의원을 중심으로 다음달 1일부터 본격 영업에 나선다. 지난해 4월 출시된 얼리텍 대장암검사는 전국 병의원 1000여 곳이 이용하고 있다.지노믹트리 관계자는 “이번 협약으로 대웅제약이 확보한 3만 곳 이상의 전국 병의원 네트워크를 통해 제품을 빠르게 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.얼리텍 대장암검사는 대변에서 검출한 바이오마커(생체표지자)를 측정해 대장암을 진단할 수 있는 제품이다. 정확도는 90% 수준이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
유틸렉스는 신종 코로나바이러스(코로나19) 치료제 관련 특허 2건을 미국에 출원했다고 23일 밝혔다.이번에 출원된 특허는 '코로나바이러스 감염질환 치료용 항체치료제 및 제조방법'과 '코로나바이러스 감염질환 치료용 세포치료제 및 제조방법'이다. 유틸렉스는 자사의 항체치료제와 세포치료제 기술로 면역항암제를 개발하고 있다. 기존 연구 데이터를 이용해 코로나19 치료제를 개발하는 데 속도를 내고 있다는 게 회사 측 설명이다.항체치료제는 바이러스에 감염된 세포를 조기에 박멸해 바이러스 확산을 억제하고 과도한 면역반응으로 인한 조직 손상을 막을 수 있다. 면역세포치료제의 경우 코로나19 환자의 혈액에서 코로나19에 잘 반응하는 면역세포(T세포)를 고순도로 생산할 수 있다. 회사 관계자는 "감염 초기에는 환자의 말초혈액으로 맞춤형 세포치료제를 1주일 안에 공급할 수 있다"고 했다.최수영 사장은 "우리 플랫폼 기술을 활용하면 코로나19 치료제를 빨리 개발할 수 있다"며 "항체치료제와 면역세포치료제 기술을 동시에 적용할 것"이라고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 집중적으로 발생한 대구는 여전히 병실 부족으로 어려움을 겪고 있다. 지난 4일 자가 대기 중인 확진자가 2270명으로 정점을 찍은 뒤 22일 기준 124명으로 줄었다. 환자 증가세가 주춤하면서 다소 숨통이 트인 상황이지만 전문가들은 “언제든 이 같은 문제가 다시 불거질 수 있다”며 예방적 대응체계의 중요성을 강조했다.한국보건사회연구원이 최근 발표한 자료에 따르면 2017년 기준 한국의 인구 1000명당 공공의료기관 병상 수는 1.3개로 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균(3개)의 절반에도 미치지 못했다. 전체 병상 중 공공의료기관이 보유한 병상 비율은 10.2%(OECD 평균 70.8%)다. 두 지표 모두 OECD 가입국 중 가장 낮은 수준이다.전문가들은 공공의료기관의 병상 부족이 갑작스러운 감염병 확산에 효과적으로 대응할 수 있는 능력을 떨어뜨린다고 지적한다. 윤강재 한국보건사회연구원 보건의료연구센터장은 “기간, 규모, 파급력 예측이 불확실한 감염병이 발생해 단기간에 환자가 대량으로 생겼을 때 공공의료기관이 수용할 수 있는 한계를 금방 초과할 수 있다”며 “의료 자원을 효과적으로 분배해 취약 지점을 보강하는 공공의료체계가 신속하게 작동하지 못하는 이유가 될 수 있다”고 말했다.이처럼 부족한 병상 수를 보완하기 위해 지난 3일 대구에서 생활치료센터가 처음으로 운영되기 시작했다. 생활치료센터에서 치료받고 있는 대구 환자는 1871명이다. 대구, 경북, 충주 3곳의 생활치료센터 정원은 2987명이다. 현재 2106명이 입소해 있다. 서울시가 태릉선수촌을 시작으로 2040명 규모의 생활치료센터 개설을 추진하는 등 각 지방자치단
국내 기업이 개발한 항균스프레이가 보건용 마스크의 필터 성능을 보존하면서도 폐렴균을 죽인다는 사실이 성능 검사에서 확인됐다. 마스크 재사용에 쓰일 수 있을 전망이다.벤텍스는 국가공인 시험검사 기관 KOTITI 시험연구원이 ‘지앤메디 99.9% 항균스프레이’(사진)에 대해 진행한 성능 검사 결과를 22일 공개했다. 항균스프레이를 KF94 마스크에 분사한 뒤 마스크의 필터 기능이 정상적으로 작동하는지 확인한 결과 차단율은 98.44%였다. KF 마스크의 필터 성능은 파라핀 오일이 1분당 얼마나 통과하는지로 파악한다. KF94 마스크는 94% 정도를 차단한다.회사 관계자는 “보건용 마스크의 필터는 물세탁, 뜨거운 열로 말리기, 에탄올 소독 등 외부 자극을 가하면 쉽게 손상된다”며 “우리 제품은 마스크의 필터 성능에 문제를 일으키지 않는다는 게 검증된 것”이라고 말했다. 유해물질을 전혀 사용하지 않아 안전하다. 피부 자극 테스트를 통과했다.항균스프레이의 항균 효과가 얼마나 지속되는지도 검사했다. 항균스프레이를 마스크에 분사한 지 72시간이 지난 시점에도 폐렴균에 대한 항균력이 99.9%였다. 회사 관계자는 “일반적으로 사용되는 알코올 소독제는 휘발성이 강해 항균 지속시간이 짧지만 이 제품은 비휘발성 물질로 제작돼 장시간 항균 효과가 유지된다”고 했다.이 제품은 폐렴균뿐 아니라 대장균, 황색포도상구균도 99.9% 제거한다. 한국화학융합시험연구원 검사 결과에 따르면 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 동일한 리보핵산(RNA) 계열인 A형 독감 바이러스도 99.9% 사멸시켰다.회사 관계자는 “보건용 마스크에 뿌리는 용도로 사용할 수 있도록 환경부와 식
진매트릭스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 '네오플렉스 COVID-19(사진)'의 수출 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.지난달 코로나19 진단키트를 개발한 진매트릭스는 지난 10일 해당 제품의 유럽CE 인증을 받았다. 회사 관계자는 "이번에 수출 허가를 받으면서 유럽, 중동, 아시아, 북미 등 전 세계적으로 수요가 폭증하고 있는 코로나19 진단키트를 해외에 원활하게 수출할 수 있게 됐다"고 말했다.그는 "코로나19에 각국이 적극 대응할 수 있게 진단키트를 생산하는 데 차질이 없도록 전사적으로 총력을 다하고 있다"고 덧붙였다.임유 기자 freeu@hankyung.com
오상자이엘은 자회사인 오상헬스케어가 이탈리아, 루마니아로부터 250만 명 분량의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 수출 계약을 체결하고 매주 제품을 선적하고 있다고 20일 밝혔다.오상헬스케어 관계자는 "최근 코로나19 감염 확산세가 급증하고 있는 유럽에서는 이탈리아뿐 아니라 동유럽 국가들에서도 수출 문의가 쇄도하고 있다"며 "이탈리아, 루마니아와 체결한 수출 물량은 주 단위로 선적을 계속 진행하고 있으며 대규모 추가수주에도 생산에 전혀 문제가 없도록 생산시스템 구축을 완료했다"고 밝혔다.회사 관계자는 "현재 미국 식품의약국 리뷰 과정에서 나온 보완자료를 완비한 최종자료를 이미 제출한 상태로 조만간 미국에서 긴급사용승인신청 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
랩지노믹스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 10만 명 분량을 폴란드에 수출한다고 20일 밝혔다.랩지노믹스는 유럽의 의료기기 업체 EILAT와 폴란드 현지의 의료기관에 코로나19 진단키트를 공급하는 계약을 체결했다. 회사 관계자는 "중동, 유럽 등 현지 딜러들과 계약을 체결하고 초도 물량을 공급했다"고 말했다.현재 캐나다, 호주, 일본, 스페인, 프랑스, 이스라엘, UAE, 남아공, 체코, 우즈베키스탄, 크로아티아, 말레이시아, 베트남, 태국, 필리핀, 미얀마 등 30여 개국에서 요청을 받고 있다.임유 기자 freeu@hankyung.com
수젠텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM(사진)'를 이탈리아, 독일 등 6개국에 수출한다고 20일 밝혔다.수젠텍은 1차 생산분 5만 키트를 독일, 이탈리아, 오스트리아, 말레이시아, 태국, 필리핀 등에 수출한다. SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 검출하는 키트다. 피 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분 안에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.이 제품은 지난 주에 유럽 CE인증을 받았다. 회사 관계자는 "유럽과 중동, 아시아 지역을 중심으로 신속진단키트에 대한 공급 요청이 큰 폭으로 증가하고 있다"며 "보통 국가당 한 개 업체와 장기 공급 계약을 체결하지만 코로나19 진단키트는 구매 요청이 쇄도해 진단키트 마케팅 역량이 검증된 업체들 위주로 구매요청(PO)를 받고 선금을 입금한 업체들에 우선적으로 공급하기로 했다"고 말했다.수젠텍은 3월 말에 1차로 제품 수출을 한 뒤 2차 물량은 주당 10만 키트, 5월부터는 주당 20만~30만 키트를 생산할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 세계보건기구(WHO), 미국, 중국 등은 혈액 기반의 항체진단을 분자진단과 병용할 것을 권고하고 있다. 중국은 코로나19 환자의 격리를 해제할 때도 항체진단을 사용하고 있다.임유 기자 freeu@hankyung.com
오스템임플란트는 브라질에서 'TS SA 임플란트(사진)'에 대한 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.브라질은 시장규모가 3600억원에 달하는 세계 3대 임플란트 시장이다. 치과의사는 27만여 명으로 세계 최다다. 그러나 임플란트 보급률은 인구 1만 명당 140개 미만으로 아직 낮은 편이다. 2023년께 시장규모가 4000억원을 넘을 것으로 전망된다.TS SA 임플란트는 오스템임플란트의 주력제품이다. 빠른 식립이 가능한 이중나사선 구조와 뛰어난 표면처리 기술이 적용됐다. 전 세계 70여 개국에서 500만 개 이상 판매됐다.오스템임플란트는 브라질 시장을 눈여겨보고 있다. 회사 관계자는 "브라질은 임프란트, 치과 기자재, 진단장비 등 전체 치과 시장규모가 3조4000억원이 넘는 남미 최대 시장"이라며 "이번 허가를 시작으로 향후 더 많은 제품의 인허가가 빠르게 진행될 것"이라고 말했다.지난해 설립된 오스템임플란트 브라질 법인은 이달부터 영업을 시작한다. 치과의사 임상교육, 치과 소프트웨어 사업 등 투자를 확대해 3년 안에 브라질에서 매출 200억원을 올리는 게 목표다.임유 기자 freeu@hankyung.com
이원다이애그노믹스는 관계사 솔젠트가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 3만 명 분량을 유럽에 수출한다고 19일 밝혔다.이원다이애그노믹스 계열사인 EDGC헬스케어는 유럽의 대형 검진센터 기업 신랩과 수출 계약을 맺었다. 신랩은 지난주 진단시약 성능을 현지에서 검증했다. EDGC헬스케어는 이번주에 3만 명을 검사할 수 있는 초도 물량을 보낸 뒤 다음주부터 물량을 점차적으로 늘릴 계획이다.신랩은 독일에 본사가 있는 글로벌 검진센터다. 2017년 기준 19억유로(약 2조6000억원)의 매출을 올렸다. 유럽 34개국과 중동·남미 지역 8개국 등에 42개 지사를 운영 중이다. 연간 5억 건 이상의 진단 서비스를 하고 있다.임유 기자 freeu@hankyung.com
랩지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 긴급사용승인 신청을 제출하라는 요청을 받았다고 17일 밝혔다.회사 관계자는 "미국 질병통제예방센터(CDC)와 미팅 일정을 협의하고 있다"며 "FDA 승인 후 미국 판매를 본격화할 것"이라고 말했다.랩지노믹스가 개발한 '랩건 COVID-19'는 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 기술을 적용한 것이다. 2시간 안에 99%의 정확도로 코로나19를 진단한다. 중동, 유럽 등 현지 업체와 계약을 체결하고 초도 물량을 공급했다.캐나다, 호주, 일본, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 베트남, 등 전 세계 30여 개국으로부터 판매 요청을 받고 있다. 회사 관계자는 "코로나19가 세계적으로 확산하는 속도가 빨라지면서 대규모 수주가 가능할 것"이라고 전망했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
체성분 분석기 기업 인바디가 글로벌 피트니스센터 시장에서 잇따라 성과를 올리고 있다.최근 인바디는 호주의 글로벌 피트니스센터 기업 F45피트니스와 체성분 분석기 ‘인바디 570’(사진) 독점 공급 계약을 체결했다. F45피트니스는 45분 동안 운동 효과를 극대화할 수 있는 자체 운동 프로그램을 앞세워 글로벌 피트니스 시장에서 빠르게 성장하고 있는 업체 중 하나다.오는 8월까지 호주 미국 등 세계 57개국에 있는 2000여 곳의 F45피트니스 지점에 제품을 설치할 예정이다. 회사 관계자는 “계약을 맺은 뒤 지금까지 수백 곳에 제품 설치를 마쳤고 순차적으로 나머지 지점에 제품을 공급할 계획”이라고 말했다.인바디570은 무선통신장비가 탑재돼 체성분 분석 데이터를 스마트폰 앱이나 온라인으로 전송해 확인할 수 있다. 국내 판매가는 1000만원 수준이다. 회사 관계자는 “F45피트니스는 운동 프로그램을 마친 고객이 앱으로 운동 효과를 간편히 공유할 수 있다는 점에서 인바디570을 높이 평가했다”며 “SNS로 운동 결과를 공유하고 인증하는 고객이 늘어나면서 마케팅 차원에서도 효과적이라고 보고 있다”고 했다.인바디는 지난해 말 미국의 피트니스센터 기업 오렌지시어리피트니스와도 체성분 분석기 독점 공급 계약을 맺어 800여 대를 납품했다. 회사 관계자는 “글로벌 피트니스 체인 기업들과 연달아 계약을 성사시켜 인바디 브랜드를 널리 알릴 수 있었다”며 “지속적으로 해외 진출을 추진할 것”이라고 했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
엔지켐생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 본격화한다고 16일 밝혔다.엔지켐생명과학은 지난 3일 미국 보건부 산하의 생의학연구개발청(BARDA)이 주관하는 코로나19 의료대응조치(MCM) 프로그램에 참가 신청했다. MCM은 감염병 확산, 자연재해 등 비상상황이 발생했을 때 정부가 긴급히 공급하는 의약품이다. 여기 선정된 물질은 생의학연구개발청이 직접 치료제로 개발하게 된다.이 회사는 자사의 신약 후보물질 ‘EC-18’이 코로나19 치료에 효과가 있을 것으로 보고 있다. 손기영 대표는 “EC-18은 세포에서 바이러스를 빠르게 제거하는 효과가 있어 코로나19의 강력한 대응책이 될 수 있을 것”이라고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
제넥신은 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 바이넥스와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) DNA 백신 'GX-19' 공동 개발을 위한 양해각서를 지난 13일 체결했다고 16일 밝혔다.양사는 이달부터 바이오의약품 제조품질관리기준(GMP)을 충족하는 생산 공정을 개발하고 최대한 빠른 시일 안에 임상시료를 생산할 계획이다. 제넥신 관계자는 "우리는 DNA 백신 전임상과 임상을 진행하는 등 탄탄한 개발 경험을 가지고 있고 바이넥스는 글로벌 수준의 바이오의약품 생산시설 및 노하우를 보유하고 있다"며 "오랜 기간 양사가 협업해왔기 때문에 GX-19 개발을 가속화할 수 있을 것"이라고 말했다.양사는 국제백신연구소와 제넨바이오, KAIST, 포스텍 등과 GX-19를 개발하기 위한 컨소시엄을 최근 구성했다. DNA 백신은 바이러스 항원을 만들어내는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 일으키는 약물이다.컨소시엄은 오는 6월 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출한 뒤 7월께 임상을 시작할 예정이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
2017년 시작된 헬릭스미스(구 바이로메드)와 이연제약 간의 법적 다툼이 일단락됐다. 대한상사중재원은 지난 11일 이연제약이 헬릭스미스를 상대로 유전자치료제 후보물질 'VM202'의 계약 이행과 관련해 중재를 신청한 사안에 대해 최종 판정을 내렸다. 양사는 "이번 판정은 우리 손을 들어준 것"이라고 주장하고 있다.양사는 2004년 VM202를 국내에서 상용화하는 데 협력한다는 계약을 맺었다. 이연제약이 기술료와 전임상, 국내 임상 비용을 제공하는 대신 국내에서 상용화하는 데 필요한 정보 일체를 제공받고 국내 독점 생산·판매권뿐 아니라 해외에서 의약품이 출시될 경우 원료를 독점적으로 생산할 권리를 보유한다는 내용이다. 또 국내에서 상용화하는 과정에서 적응증을 확대할 경우 이에 대한 특허를 공동명의로 출원하기로 했다.2017년 11월 이연제약은 헬릭스미스가 이 계약을 제대로 이행하지 않는다며 서울중앙지법에 소송을 제기했다. 이연제약은 VM202의 모든 특허에 대한 50% 지분 , 전임상·임상 데이터, 해외 공장에서 이뤄진 유전자(DNA) 원료 및 완제 생산에 대한 자료 등을 요구했다. 서울중앙지법은 소를 각하하고 중재원의 중재를 받을 것을 권고했고 이연제약은 2018년 5월 중재를 신청했다.양사에 따르면 중재원은 헬릭스미스가 이연제약에 국내에서 VM202를 상용화하는 데 필요한 정보를 제공해야 한다고 판단했다. 이연제약 측은 "중재원은 2004년 계약이 헬릭스미스의 기술 제공 의무를 명시하고 있어 계약 존속기간 동안 자신이 보유하고 있는 기술 중 국내 상용화에 필요한 기술을 우리에게 제공할 의무가 있다고 판정했다"고 말했다. 임상시료 생산과 임상시험에
에스티큐브는 면역관문억제제 신약 후보물질(파이프라인) 'STM418'에 대한 연구 결과를 세계적인 학술지 '캔서 리서치(Cancer Research)'에 발표했다고 12일 밝혔다.STM418은 면역세포의 일종인 T세포 표면에 발현되는 면역관문인 PD-1에서 '당화(효소나 산으로 인해 분자량이 큰 탄수화물이 분자량이 작은 당으로 바뀌는 것)'가 미치는 영향을 밝혀내 개발한 PD-1 항체다. 면역관문은 암세포가 면역세포의 공격을 회피하는 데 이용하는 단백질이다. 에스티큐브는 미국 MD앤더슨 암센터, 대만 중국의약대 연구진과 함께 STM418을 연구해왔다.에스티큐브는 PD-1의 당화하는 부위별로 어떤 특성을 보이는지 분석했다. 그 결과 당화한 PD-1은 안정성이 강해져 T세포 표면에 장기간 머무른다는 점을 확인했다. PD-1이 당화하는 부위 가운데 N58이 특히 PD-L1과 강력하게 결합한다는 사실도 밝혀냈다.당화한 PD-1을 특이적으로 인지하는 STM418은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받은 PD-1 항체치료제보다 결합력이 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다. PD-1과 PD-L1이 결합하는 것을 억제하는 효과도 나타났다.회사 관계자는 "동물실험에서 STM418이 다른 PD-1 항체보다 종양 성장을 크게 저해하고 동물의 생존기간도 더 늘렸다"고 말했다. 임유 기자 freeu@hankyung.com
셀리버리는 일본의 글로벌 제약사 다케다 쇼난연구소에 뇌신경질환 신약 후보물질(파이프라인) 'CV-14'을 인도했다고 11일 밝혔다. 운동실조증·비대성심근증 동물모델을 대상으로 약물의 효과를 분석하기 위해서다.셀리버리는 다케다와 물질인도계약(MTA)를 맺었다. MTA는 파이프라인을 도입하려는 회사가 개발사로부터 약물을 인도받아 효능과 기전을 검증하기 위해 이뤄진다. 타케다는 동물의 체내에서 약물이 어떻게 퍼져 나가는지 그리고 약이 표적에 얼마나 많이 도달하는지 확인할 예정이다.단백질의약품인 CV-14는 뇌신경세포와 심장근육세포의 미토콘드리아에 존재하면서 에너지를 합성하는 데 관여하는 특정 단백질에 셀리버리의 약물전달기술인 'TSDT'를 적용한 것이다.회사 관계자는 "이 단백질이 부족해지면 프리드리히 운동실조증(FRDA), 비대성심근증 등 치명적인 유전병에 걸린다"며 "현재 FRDA 환자에게는 항산화 물질처럼 일시적으로 증상을 완화하는 약물 외에 근본적인 치료법은 없다"고 말했다.CV-14는 이 단백질을 뇌신경세포와 심장근육세포에 직접 전달할 수 있는 것으로 확인됐다. 지난해 말 다케다가 직접 수행한 실험에서 CV-14는 세포를 효율적으로 투과해 표적 미토콘드리아에 정확히 도달했다. 표적 미토콘드리아에 도달한 약물의 양도 셀리버리의 자체 데이터보다 월등하게 나왔다.임유 기자 freeu@hankyung.com
젬백스앤카엘은 알츠하이머 치매 분야의 세계적 석학들이 포함된 과학자문위원회를 구성하고 다음달 17일 미국 라스베이거스에서 첫 회의를 개최한다고 12일 밝혔다.이번 과학자문위원회에는 제프리 커밍스 미국 클리블랜드 클리닉 루 루보 뇌건강센터 명예교수, 스테픈 살로웨이 미국 버틀러 병원 신경과 교수, 필립 쉘튼 네덜란드 암스테르담 자유대 알츠하이머센터장, 브루노 뒤부아 프랑스 소르본대 살페트리에병원 알츠하이머센터장 등 4인이다.이들은 알츠하이머 치매를 포함한 퇴행성 신경계 질환에 대한 GV1001의 기전 연구, 미국 알츠하이머 치매 임상의 세부 방안 등을 논의할 예정이다. 회사 관계자는 "자문위원회에서 도출되는 내용은 글로벌 임상과 향후 신약 개발 과정에 적극 반영할 것"이라고 말했다.젬백스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 확산되면서 국제 학술대회가 잇따라 취소 또는 연기되면서 알츠하이머 치매 국내 임상 2상 결과는 학술지에 발표하기로 결정했다. 올 상반기에 국내 임상 3상과 미국 임상을 본격화한다.임유 기자 freeu@hankyung.com
병원, 연구기관 등 전문 검사시설이 아닌 의료현장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 현장분자진단 제품이 주목받고 있다. 해외에서 유입되는 코로나19 환자를 공항, 항만 등에서 선제적으로 검사하거나 확산세가 가파를 경우 현장에서 신속히 대응할 수 있어서다.미코바이오메드, 진시스템, 위즈바이오솔루션 등이 개발한 현장분자진단 제품이 질병관리본부의 긴급사용승인을 기다리고 있다. 현장분자진단은 선별진료소 등에서 확보한 검체를 검사시설로 이송할 필요 없이 현장에서 바로 코로나19 바이러스 유전자를 추출하고 이를 증폭해 병을 진단하는 기술이다.업계 관계자는 “결과가 나오기 전까지 의심환자를 즉각 격리할 수 없기 때문에 자택으로 돌아가는 과정에서 감염을 유발할 위험도 있다”고 말했다.분자진단을 하려면 검체에서 유전자를 추출하고 증폭한 뒤 분석하는 과정을 거쳐야 한다. 현장분자진단 기업들은 이 과정을 효율화하거나 여기에 필요한 장비를 소형화하는 기술을 개발했다. 위즈바이오솔루션은 나노섬유를 적용해 검체에서 유전자를 5분 만에 추출할 수 있는 특수 주사기를 개발했다. 기존 방법은 여섯 단계에 이르는 복잡한 조작을 해야 하고 원심분리기 등 대형 장비와 이를 운용할 인력이 필요하기 때문에 검사시설에서만 가능하다.바이러스 유전자를 증폭하려면 유전자와 3~4개의 액상 증폭 원료를 튜브에 넣어 혼합한 뒤 PCR장비에 튜브를 넣어야 한다. 이 과정에서 원료가 오염될 위험이 있다. 위즈바이오솔루션은 세계 최초로 액상의 증폭 원료들을 한데 섞어 고체로 제작했다. 회사 관계자는 “우리 제품을 쓰면
글로벌 헬스케어 기업들이 국내 유망 스타트업과 파트너십을 구축하는 데 적극 나서고 있다. 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 일환으로 새로운 시장을 개척하거나 제품력을 개선하기 위해 스타트업과의 협력을 추진하는 것이다. 국내 스타트업에는 컨설팅, 네트워크 등 글로벌 기업이 제공하는 각종 지원을 통해 회사를 육성하고 해외시장의 문을 두드리는 디딤돌이 되고 있다.○스타트업 대상 설명회도 열어프랑스 제약사 사노피의 한국법인인 사노피-아벤티스코리아는 지난해 말 처음으로 국내 헬스케어 스타트업을 초청해 ‘사노피 챌린지’ 설명회를 열었다. 2018년부터 사노피와 긴밀한 협력 관계를 맺고 있는 국내 헬스케어기업 스카이랩스 같은 스타트업을 찾기 위해서다.스카이랩스는 세계 헬스케어 스타트업을 대상으로 여는 사노피 챌린지에서 국내에서 유일하게 2년 연속 선정됐다. 스카이랩스는 심장 상태를 24시간 검사할 수 있는 웨어러블 기기인 ‘CART’를 개발했다. 김상균 사노피-아벤티스코리아 책임연구원은 “디지털 헬스케어를 임상시험 수행 등에 적용하면 신약 개발의 효율성을 높일 수 있을 것으로 보고 있다”며 “백신 접종, 제약 영업, 마케팅 등 여러 분야에 접목할 수 있는 디지털 기술을 찾고 있다”고 말했다. 올해 사노피 챌린지에 참가한 국내 기업은 총 일곱 곳으로 지난해(한 곳)보다 크게 늘었다.사노피 챌린지에서 선정되면 유럽 최대 혁신기술 콘퍼런스인 ‘비바 테크놀로지’의 사노피 부스에 기술을 전시할 기회가 주어진다. 사노피 내 관련 사업부로부터 비즈니스 멘토링을 받을 수 있다. 사노피 최고경영진 앞에서 회사와 기술을 소
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