셀트리온이 국내 식품의약품안전처 허가 기준 총 11종의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 포트폴리오를 확보했다. 2025년까지 완성하려고 했던 11종의 포트폴리오를 1년 앞당겨 구축했다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발사로서의 노하우, 국내 최대 수준의 허가·임상 인력의 시너지가 본격화되고 있다는 분석이 나온다.셀트리온은 식약처로부터 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’를 지난 23일 승인받았다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등 악템라가 국내서 보유한 적응증 모두에 대해 허가를 획득했다.이날 기준 셀트리온이 식약처로부터 허가받은 바이오시밀러 제품군은 자가면역질환 치료제 8종, 알레르기질환 치료제 1종, 안과질환 치료제 1종, 골질환 치료제 1종 등 11종이다. 지난달 말 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’를 허가받은 데 이어 한 달여만에 앱토즈마주도 허가당국의 관문을 넘는 성과를 냈다.제품 허가에 속도가 붙고 있는 배경으로 회사 관계자는 노하우와 인력을 꼽았다. 셀트리온 관계자는 “항체 바이오시밀러라는 제품 자체를 셀트리온이 세계에서 최초로 개발한 만큼 관련 노하우가 많이 쌓여있다고 생각한다”며 “임상과 허가 인력도 국내 최대 수준으로 알고 있다”고 말했다.셀트리온은 2012년 식약처로부터 레미케이드 바이오시밀러인 ‘램시마’를 허가받으며 항체 바이오시밀러 개막의 신호탄을 쐈다. 2013년 유럽, 2016년 미국 허가관문을 차례로 넘으며 글로벌 바이오시밀러 기업으로서 자리잡았다.금융
![[분석+] 바이오시밀러 11종 확보한 셀트리온...허가 품목수 목표 1년 앞당긴 배경](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.39019039.3.jpg)
셀트리온이 식품의약품안전처로부터 앱토즈마주를 허가받았다고 23일 발표했다. 앱토즈마주는 국내에서 허가받은 첫 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.이날 허가로 셀트리온은 내년까지 구축할 예정이던 바이오시밀러 11종 포트폴리오를 올해 완성했다. 국내 바이오시밀러 쌍두마차인 삼성바이오에피스보다 두 종 더 많은 것이다.앱토즈마주의 오리지널 의약품 악템라는 스위스 대형 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등의 치료에 쓰인다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터류킨(IL)-6 단백질을 억제하는 약물로 지난해 글로벌 매출 26억3000만스위스프랑(약 4조원)을 기록했다.셀트리온은 국내뿐 아니라 유럽과 미국에서도 앱토즈마주 허가 절차를 밟고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마주 승인 ‘권고’ 의견을 획득했다”며 “미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가를 신청했다”고 말했다.이번 허가로 셀트리온이 식약처 승인을 받은 바이오시밀러는 11종이 됐다. 자가면역질환 치료제 8종, 알레르기질환 치료제 1종, 안과질환 치료제 1종, 골질환 치료제 1종 등이다. 인터류킨 억제제는 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마에 이어 두 번째 제품군을 추가하게 됐다. 스테키마는 국내, 유럽에 이어 이달 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러다. 셀트리온은 2025년까지 11종, 2030년까지 22종의 바이오시밀러를 허가받을 계획이었는데 1차 목표인 11종 확보를 올해 조기 달성했다.셀트리온 관계자는 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질 없이 진행하겠다”
셀트리온이 국내 식품의약품안전처로부터 악템라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘앱토즈마주’를 허가받았다고 23일 발표했다. 국내서 허가받은 첫 악템라 바이오시밀러다. 이날 허가로 셀트리온은 내년까지 구축할 예정이었던 바이오시밀러 11종 포트폴리오를 조기 완성하게 됐다.오리지널 의약품 악템라는 스위스 대형 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 셀트리온의 앱토즈마주는 악템라가 보유한 전체 적응증(류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등)에 대해 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제하는 약물로 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.유럽, 미국에서도 허가절차가 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 앱토즈마주 승인 ‘권고’ 의견을 획득한 상태”라며 “미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료했다”고 말했다.셀트리온이 국내외 허가당국으로부터 승인받은 인터루킨 억제제는 ‘스테키마’에 이어 이번이 두번째다. 스텔라라 바이오시밀러인 스테키마는 국내, 유럽에 이어 지난 18일 FDA로부터 허가받았다.지금까지 셀트리온이 식약처로부터 허가받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 8종(램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마), 알레르기 질환 치료제 1종(옴리클로), 안과 질환 치료제 1종(아이덴젤트), 골 질환 치료제 1종으로 총 11종이다. 셀트리온은 2025년까지 11종, 2030년까지 22종의 바이오시밀러 제품군을 완성하는 것이 기존 사업계획이었는데 이중 1
삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 조성한 라이프사이언스 펀드가 미국 제너레이트바이오메디슨에 투자했다고 18일 발표했다. 라이프사이언스 펀드가 인공지능(AI) 기업에 투자한 것은 이번이 처음이다.라이프사이언스 펀드는 삼성이 생명과학 분야 유망기술을 선제적으로 발굴하고 투자하기 위해 만들어진 펀드다. 삼성물산을 포함해 총 세 회사가 2400억원을 출자해 조성했으며 삼성벤처투자가 운용 중이다. 삼성이 위탁개발생산(CDMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 이어 신약개발로 나아가기 위한 포석을 깔아놓는 취지로 해석할 수 있다.이번에 투자한 제너레이트바이오메디슨(이하 제너레이트)은 생성형 AI 및 머신러닝 등을 활용해 단백질을 디자인하는 기술을 보유한 기업이다. 신약개발 성공률을 높이기 위한 대규모 데이터 역시 축적하고 있다고 회사 측은 설명했다.특히 제너레이트는 ‘드 노보 단백질’을 신속히 설계하는 것으로 알려진 기업이다. 드 노보 단백질이란 기존 단백질 서열이나 구조를 벗어나 AI나 컴퓨터 모델링, 실험적 접근법을 사용해 만들어진 단백질을 뜻한다. 삼성은 이번 투자를 통해 AI 신약개발 기업에 선제적으로 투자하고, 향후 후보물질 개발 성공시 위탁생산(CMO) 협력도 맺을 수 있다고 설명했다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “제너레이트의 장점인 인공지능과 머신러닝 역량을 활용해 개발, 제조, 연구개발(R&D) 협력을 위한 생태계를 조성하겠다”며 “고객이 필요로 하는 차세대 의약품 분야에서 발전을 이루겠다”고 말했다.마이크 낼리 제너레이트 최고경영자(CEO)는 “지속적으로 플랫폼을
의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 임원 및 주요주주들이 블록딜(시간 외 대량매매)로 일부 지분을 매각했다. 루닛은 이번 블록딜이 일부 임원의 대출금 상환 등 개인적인 사유에 의한 것일 뿐, 회사 성장성과는 관련이 없다고 입장을 밝혔다.18일 금융감독원에 따르면 루닛의 임원 및 주요주주 7명이 총 38만334주를 블록딜 방식으로 미국계 롱펀드 운용사에 매각했다. 박현성 상무이사, 이정인 이사, 박승균 상무이사, 유동근 상무이사, 팽경현 상무이사 등은 보통주를 6만4156주씩 팔았다.이번 매도로 7인의 루닛 지분은 기존 11.56%에서 10.24%로 감소했다. 이에 대해 루닛은 “회사의 성장성과는 아무런 관련이 없다”고 설명했다. 루닛 관계자는 “해당 임원 중 일부는 지난해 주주배정 유상증자 참여 과정에서 청약자금 마련을 위해 고금리 대출을 받은 적 있다”며 “이번 주식 매도는 대출금 상환 등을 위한 것”이라고 말했다. 이어 “해당 임원들은 각 사업부별 책임자로서 성실히 근무 중”이라며 “연구개발이나 차세대 신제품 개발, 글로벌 진출 확장도 차질없이 진행되고 있다”고 덧붙였다.한편 서범석 루닛 대표와 백승욱 이사회 의장은 이날 총 6억원 규모의 회사 주식 7747주를 장내매수했다. 임원들의 지분 정리 공시가 나온 뒤 시장의 불안감을 해소하기 위한 조치로 풀이된다. 백 의장은 2013년 루닛을 설립한 창업자다. 서 대표는 2018년부터 6년간 대표이사직을 맡고 있다.루닛 관계자는 “이번 주식 매수는 회사의 성장이 지속될 것이란 믿음에서 나온 결과”라며 “혹시 있을 수 있는 주가 하락에 적극 대응하는 차원에서 장내 매수
셀트리온의 위탁개발생산(CDMO) 법인 셀트리온바이오솔루션스가 17일 출범했다. 기존 항체의약품뿐 아니라 이중·삼중항체, 피하주사(SC)제형, 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 모달리티(치료법)와 서비스를 통해 국내 CDMO와 차별화된 경쟁력을 갖춘다는 전략이다. 내년 10만L 규모 생산시설 착공에 들어가 2031년까지 CDMO 법인으로만 매출 3조원을 달성하겠다는 목표다. 10만L 공장 내년 국내에서 착공서정진 셀트리온그룹 회장은 이날 셀트리온바이오솔루션스 출범 간담회를 열고 CDMO사업 전략과 실적 목표를 공개했다. 서 회장은 “국내외 소규모 바이오 기업으로부터 후보물질 공정 개발 및 생산에 대한 지원 요청을 계속해서 받아왔다”며 “세계적인 암 병원 역시 CGT에 특화된 서비스를 해줄 수 없냐는 주문을 많이 해 CDMO 사업을 진행하게 됐다”고 말했다.바이오솔루션스 수장은 이혁재 셀트리온 수석부사장이 맡는다. 제품 허가부터 임상, 생산 경험을 두루 갖췄다는 것이 회사 측 설명이다. 바이오솔루션스 공장은 내년 상반기 첫 삽을 뜬다. 국내에 10만L 규모로 먼저 지은 뒤 추후 수주 상황을 고려해 최대 30만L까지 증설할 계획이다. 20만L까지는 국내에, 추가 10만L는 해외에 짓는 쪽으로 가닥을 잡았다.서 회장은 “첫 10만L 규모 공장을 짓는 데 필요한 자금은 8000억원 남짓”이라며 “공정 자동화율을 높이고 다품종 소량생산에 적합한 생산시설을 구축하겠다”고 말했다. 이어 “위탁생산(CMO)뿐 아니라 위탁개발(CDO)과 임상시험수탁(CRO)까지 종합적인 서비스를 제공할 것”이라고 했다. 이중항체, CGT 등 포트폴리오 확장삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 경쟁
노을이 미국 특허청으로부터 고체염색 기반 조직진단 기술의 원천 특허를 획득했다고 16일 발표했다.이번에 노을이 받은 원천기술 특허는 형광물질을 조직검체에 전달한 뒤 그 물질을 검출하는 진단기술이다. 복수의 형광물질을 동시에 검출할 수 있는 기술로, 암 등 질환 여부를 진단하는 조직검사 영역으로 확장 가능하다고 회사 측은 설명했다.혈액이나 조직을 검사할 때는 액체 염색법이 많이 쓰인다. 하지만 시약으로 염색한 세포를 물로 씻어내고 현미경으로 관찰해야 해 전문 인력과 상하수도 시설이 부족하다면 한계가 있다. 노을은 이를 고체염색법으로 대체했다.염색 시약을 세포에 도장처럼 찍는 식이다. 대형장비, 실험실, 하수도 인프라가 부족한 환경에서도 진단검사를 할 수 있도록 했다.임찬양 노을 대표는 “세계 최대 의료시장인 미국에서 노을의 핵심 고체염색 기술 특허 등록을 완료했다”며 “이번에 등록된 기술은 다양한 암 진단으로 확장이 가능할 뿐 아니라 종양미세환경 분석에 따른 인공지능(AI) 바이오마커(생체표지자) 진단 등에도 적용할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.남정민 기자
세계 최대 제약·바이오산업 투자 행사 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스(JPM)’가 한 달 앞으로 다가왔다. 국내 제약·바이오 기업 ‘톱2’인 삼성바이오로직스와 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 바이오 기업 수장들이 글로벌 투자자에게 내년 사업 전략을 설명할 예정이다.16일 JP모간에 따르면 ‘JPM 2025’는 다음달 13일부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열린다. 세계에서 가장 큰 ‘바이오 장’이라고 불리는 JPM에는 매년 600개 기업과 8000명에 달하는 투자자가 참석한다.내년 행사의 핵심 키워드는 ‘트럼프’ ‘인공지능(AI)’ ‘글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1’ 등이 꼽힌다. JPM이 종료된 직후인 내년 1월 20일 미국 대통령 취임식이 열리는 만큼 도널드 트럼프 2기 행정부의 헬스케어 정책에 관한 논의가 활발할 것으로 보인다. AI 신약 개발, 빅테크의 바이오산업 진출, GLP-1 기반 비만약 연구개발(R&D) 확장도 화두다. 비만약의 경우 기존 주사제가 아니라 알약 형태의 치료제 개발, 근손실 등 부작용 최소화 관련 발표가 나올 것으로 관측된다.삼성바이오로직스는 9년 연속 JPM에 참가해 사업 비전을 밝힌다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 메인트랙 발표에서 초격차 규모 생산시설(제5~8공장)과 항체약물접합체(ADC) 포트폴리오를 공개할 계획이다. 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 대표도 지난해에 이어 나란히 발표 무대에 오른다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 이후 중장기 신약 개발 로드맵을 발표할 예정이다.지난 2일 롯데바이오로직스 사령탑에 오른 박 사장은 JPM에서 위탁개발생산(CDMO) 기업 대표로서 공식 무대 데뷔전을 치른다. 수
셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 13일 공시했다. 지난 8월 임상시험계획서(IND)를 제출한 지 3개월만이다.키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 원리로 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 갖고 있다. 키트루다의 물질 특허는 미국 2029년 11월, 유럽 2031년 1월에 만료될 예정이다. CT-P51 임상 3상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 2년간 진행될 예정이다. 키트루다와 CT-P51 사이의 동등성과 유효성, 안전성 등을 입증하는 것이 핵심이다. 셀트리온은 공시에 “전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다”고 적었다.셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 CT-P51 임상 3상 시험계획서를 승인받았다. 업계에선 이르면 3년 안에 개발을 완료하고 국내 출시가 가능할 것으로 전망했다.셀트리온뿐 아니라 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 임상을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상은 올 4월 시작했는데, 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 택했다. 보통 바이오시밀러 임상은 용량 등을 결정하는 2상을 제외하고 1상과 3상만 진행한다. 이때 허가당국과의 협의를 거치면 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있다. 임상시험 기
차세대 세포배양 배지 개발기업 엑셀세라퓨틱스가 중국 바이오 기업과 T세포 배지 공급을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 발표했다.엑셀세라퓨틱스는 중국 바이오 원료 전문기업 블루메이지바이오테크놀로지(이하 블루메이지)와 차세대 화학조성배지 ‘셀커’ 공급에 협력하게 됐다. 엑셀세라퓨틱스는 동물유래물질을 사용하지 않아 안전성을 높인 ‘3세대’ 배지를 생산하는 기업이다. 배지란 세포가 성장하는 데 필요한 액·고체 형태의 영양분을 뜻한다. 기존 1~2세대 동물유래 배지는 바이러스 감염, 면역 문제 등의 한계가 있었다. 엑셀세라퓨틱스는 동물유래물질을 아예 사용하지 않는 차세대 화학조성배지를 개발, 판매 중이다.이번에 엑셀세라퓨틱스와 MOU를 맺은 블루메이지는 세계 최대의 히알루론산(HA) 원료 공급업체다. 지난해 약 1조3000억원의 매출을 올렸다. 최근 블루메이지는 HA 원료에 이어 배지 산업을 미래 성장동력으로 삼고 투자 중이다. 지난해는 공장도 설립하고 현지 생산체계를 갖췄다. 그간 블루메이지는 신사업 협력 파트너를 고르기 위해 세계 여러 배지 기업과 논의했는데 그중 엑셀세라퓨틱스 기술이 가장 선도적이라고 판단했다고 회사 측은 설명했다.띵커 블루메이지 바이오부문 대표는 “지난 1년간 충분한 테스트를 통해 화학조성배지의 사업적 성공 가능성을 확신하게 됐다”며 “글로벌 대형 제약사의 배지 제품과 비교해도 안전성, 유효성 측면에서 탁월한 데이터를 입증했다”고 말했다.이어 “중국 내에서는 동물이나 인체유래물질을 포함한 배지에대한 규제가 강화되는 추세”라며 “규제 환
셀트리온이 주주환원을 강화하기 위해 현금 주식 동시 배당을 결정했다고 13일 발표했다. 역대 최대 수준의 배당 규모로, 셀트리온의 주식 배당은 2년 만이다.셀트리온은 이날 이사회를 거쳐 보통주 1주당 750원의 현금과 0.05주의 주식을 배당하기로 결정했다. 현금 배당금 총액은 1537억원, 배당주식 총수는 1025만주다. 배당 규모는 약 2억1700만주의 발행주식총수에서 자기주식(1204만주)을 제외한 2억503만주를 대상으로 산정했다.셀트리온 관계자는 “이번에 결정된 배당 규모는 역대 최대 수준”이라며 “향후 사업계획 대비 현재 기업 가치가 상당히 저평가돼있다고 판단해 전격적으로 배당을 결정했다”고 말했다. 이어 “바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 매출 신장, 신약개발 및 포트폴리오 확대로 미래 성장가치를 주주들과 공유하겠다”고 덧붙였다. 셀트리온은 앞으로도 주주환원을 강화할 계획이다. 중장기적으로는 투자후 이익의 30%까지 현금배당을 늘릴 예정이다. 자사주 소각도 진행한다. 올해만 두번에 걸쳐 7000억원 규모의 자사주 소각을 완료했는데, 내년 초에는 5600억원 규모의 자사주 소각이 또 진행될 예정이다.남정민 기자 peux@hankyung.com
최근 영하를 오르내리는 추위가 지속돼 겨울철 한랭질환 발생 위험이 커졌다. 한랭질환이란 추위가 직접적 원인이 돼 인체에 피해를 주는 질병이다. 질병관리청은 외출 시 내복이나 얇은 옷을 겹쳐 입고 평소 가벼운 실내 운동 및 수분 섭취를 하면 한랭질환을 예방하는 데 도움이 된다고 했다. ○질병청, 한랭 질환 응급실 감시 체계 가동질병관리청은 지난 1일부터 내년 2월 28일까지 ‘한랭질환 응급실 감시체계’를 가동한다. 이 기간 전국 500여 개 협력 응급실에서 한랭질환자 현황을 신고받고, 매일 질병청 홈페이지를 통해 유관기관과 국민에게 관련 정보를 제공할 예정이다.질병청은 지난 11월부터 아침 기온이 영하로 떨어지는 등 일교차가 커지고 갑작스러운 추위에 신체 적응력이 떨어져 초겨울 건강 관리에 주의가 필요하다고 강조했다.특히 고령자와 어린이, 만성 질환자는 실외 활동을 자제해야 한다고 조언했다. 고령자와 어린이는 일반 성인보다 체온 유지에 취약하기 때문이다. 만성 질환자(심뇌혈관, 당뇨병, 고혈압 등)는 급격한 온도 변화를 겪으면 증상이 나빠질 수 있어 위험하다. 일반 성인도 기온이 내려가면 관절 주변의 인대와 힘줄이 뻣뻣해지기 때문에 낙상 사고를 조심해야 한다.건조하고 찬 공기로 인한 호흡기 질환도 주의할 필요가 있다. 기관지가 수축해 천식, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 관련 증상이 악화할 수 있다. 인플루엔자바이러스로 독감 환자가 크게 증가하는 경우도 많다. 이 밖에 술을 마시면 열이 올랐다가 체온이 급격히 떨어지기 때문에 한파에는 절주를 권한다고 질병청은 밝혔다. ○뇌졸중, 심근경색증 ‘주의보’질병청은 겨울
벤처캐피털(VC)업계 ‘맏형’으로 꼽히는 에이티넘인베스트먼트는 원 펀드(One-Fund) 전략으로 유명한 VC다. 원펀드는 하나의 펀드에 투자 역량을 집중해 효율성을 극대화한다. 초기 기업 발굴부터 재투자까지 장기적 동반자가 돼 줄 수 있다는 장점도 있다. 기다림이 필수인 제약·바이오 분야는 더욱 그렇다. 에이티넘의 바이오·헬스케어 부문 대표를 맡고 있는 곽상훈 전무를 만나 이야기를 나눠봤다.에이티넘은 초기 투자와 후기 투자 비중이 5 대 5로 같을 만큼 초기 기업 투자에 공을 들이고 있는 VC다. 기본적으로 후속 투자까지 책임지려 하는 경향이 강하기 때문에 ‘될 만한’ 기업을 선별하고, 대신 큰 금액을 투자한다. 지난해 결성한 8600억 원 규모의 ‘에이티넘성장투자조합2023’으로 바이오 헬스케어 분야에만 2200억원가량 투자할 계획이다. 곽상훈 전무는 “전체 포트폴리오는 신약이 70%, 의료기기 15%, 진단 15% 정도로 구성돼 있다”며 “재투자는 다 하는 편이고, 3번 이상 재투자를 하는 비율도 70% 가까이 된다”고 말했다.이어 “올해 비상장 기업들이 기술이전(LO)한 거래가 8개 정도 되는데 그중 7개가 에이티넘이 투자한 기업”이라며 “시리즈A부터 들어간 기업도 3~4개가 된다”고 말했다.예컨대 아이엠바이오로직스의 경우 에이티넘이 프리시리즈A 투자부터 들어갔다. 아이엠바이오로직스는 지난 6월 HK이노엔, 와이바이오로직스와 공동 개발한 ‘OX40L’ 항체, 그리고 이중항체 파이프라인인 ‘IMB-101’을 미국 내비게이터메디신에 기술이전했다. 계약 규모는 계약금 2000만 달러를 포함해 9억4000만 달러에 달한다. 지난 3월
![[투자 라운지] 원 펀드로 초기 기업 '동반자' 돼 주는 에이티넘인베스트먼트](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38822916.3.jpg)
SK그룹의 바이오 뚝심은 신약 개발에서도 성과로 이어지고 있다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’는 미국에서만 매 분기 1000억원에 가까운 매출을 내고 있으며 내년 미국 시장 점유율 1위에 오를 것이란 전망도 나온다.11일 제약·바이오업계에 따르면 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 내년 미국 뇌전증 시장 1위 제품인 벨기에 제약사 UCB ‘브리비액트’를 꺾을 가능성이 한층 높아졌다. 2020년 미국에 출시한 지 5년 만에 시장 점유율 1위에 오르는 것이다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “기존 의약품의 뇌전증 발작 빈도 감소율은 20~40%에 그치는 반면 엑스코프리는 55%”라며 “브리비액트보다 엑스코프리의 성장 속도가 빠르다”고 했다. 이어 “2029년에는 미국에서만 매출 10억달러를 돌파할 것으로 보인다”고 예상했다.세노바메이트 미국 매출은 올해 3분기까지 누적 3094억원을 기록하며 이미 지난해 연간 매출(2708억원)을 넘어섰다. 직접판매 체제까지 안정적으로 자리 잡으며 세노바메이트는 SK바이오팜의 든든한 캐시카우이자 올해 흑자전환의 핵심 원동력이 될 전망이다.남정민 기자
국정혼란 속에 국가 신뢰도 하락, 고(高)환율, 투자위축 문제가 동시에 터지면서 국내 제약·바이오업계에도 깊은 그늘이 드리웠다. 지난 2~3년간 이어진 역대급 바이오 투자 빙하기가 조금씩 풀리던 상황에 다시 악재가 쏟아지자 업계 시름은 깊어지고 있다.10일 제약·바이오업계에 따르면 이달 중순 출범할 예정이었던 범국가 차원의 바이오 컨트롤타워 ‘국가바이오위원회’가 출범 시기조차 잡지 못한 채 난항을 겪고 있다.지난달 제정된 국가바이오위원회의 설치 및 운영에 관한 규정에 따르면 국가바이오위원회 위원장은 대통령이 맡는다. 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때는 부위원장이 직무를 대행하지만 부위원장도 위원장인 대통령이 지명해야 한다.국회에서 윤석열 대통령 탄핵안을 논의하고 있는 현 단계에선 사실상 국가바이오위원회 출범 및 운영이 불가능하다고 업계에선 해석했다.국가바이오위원회는 대통령 직속으로 바이오 정책, 규제, 투자 등에 관한 사항을 전반적으로 심의할 예정이었다. 위원회는 2027년 6월까지 지속되기 때문에 장기적 관점에서 국내 바이오 산업 육성을 위한 방안을 다각적으로 검토할 계획이었다. 하지만 윤 대통령의 비상계엄 후 이어진 정치적 혼란 탓에 출범 여부조차 불투명해졌다.범국가 차원의 바이오 컨트롤타워 설치는 업계 숙원이었다. 아쉬움을 토로하는 목소리가 이어지는 이유다.경기 판교의 한 바이오 기업 대표는 "신약 개발은 연구개발(R&D)부터 임상, 허가까지 민관이 호흡을 맞춰 일하는 것이 중요한데 소통의 장이 또 하나 사라진듯 해 허탈하다"고 했다.그는 "국가바이오위원회 설치 추
지노믹트리는 기존에는 없던 방법으로 방광암과 대장암 진단에 도전한 회사다. ‘얼리텍-C’는 내시경 대신 분변검사로 대장암을, ‘얼리텍-B’는 방광경 검사 대신 소변으로 방광암을 잡아낸다. 내년부터는 미국에서 본격적으로 얼리텍-B 임상에 들어가 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 속도를 낼 계획이다.대장암은 조기에만 발견하면 생존율이 90%대까지 올라간다. 보통 대장내시경 검사를 하지만, 관장약 복용 등으로 편의성이 떨어지고 장 세척이 제대로 되지 않으면 암이 있더라도 제때 발견하지 못하는 경우가 생긴다. 방광암 역시 검사 편의성이 떨어진다는 공통점이 있다.보통 방광경 검사를 하지만 요도를 통해 방광 내시경을 삽입해야 하기 때문에 굉장히 고통스럽다는 단점이 있다. 또 혈뇨 증상이 나타난 환자에 한해서 방광경 검사를 진행하기 때문에 방광암 조기 발견이 어렵다. 안성환 지노믹트리 대표<사진>가 얼리텍-C와 얼리텍-B에 대해 ‘기존에 없던 시장을 열어가는 제품’이라고 설명한 이유다.안 대표는 “진단의 중요성에 대한 이해도가 높은 미국에서는 일찌감치 이러한 (조기진단) 검사들이 시작됐다”며 “기술을 개발했다 하더라도 유용성을 임상적으로 증명하고 또 새로운 시장을 열어 나가는 과정이 쉽지만은 않았다”고 설명했다. 연내 식약처 허가 기대되는 얼리텍-B방광암 조기진단 검사 얼리텍-B는 방광암 위험도가 높은 혈뇨환자의 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 진단하는 기술이다. 지난해 FDA, 그리고 올해 국내 식품의약품안전처로부터 혁신 의료기기로 지정받았다.안 대표는 “일반적으로 성인의 5~20% 정
![[핫 컴퍼니] 美·中 시장 투트랙으로 본격 공략하는 지노믹트리](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814874.3.jpg)
셀트리온의 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’가 9일 캐나다 보건부에서 허가를 받았다. 지난해 12월 품목허가를 신청한 지 1년 만이다.졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 38억9000만달러(약 5조330억원)를 올린 블록버스터다.셀트리온은 오리지널 의약품인 졸레어가 갖고 있는 모든 적응증에서 허가를 획득했다. 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상 3상을 했으며 유효성과 동등성을 모두 입증했다는 것이 회사 측 설명이다. 국내 식품의약품안전처로부터는 지난 6월 승인받았다.이번 허가로 글로벌 시장에서 셀트리온 포트폴리오는 기존 자가면역질환치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환으로 확대됐다. 셀트리온 관계자는 “캐나다는 대표적인 친(親)바이오시밀러 정책 도입국”이라며 “경쟁력을 강화해 시장 내 입지를 더욱 확고히 다지겠다”고 말했다.남정민 기자
SK바이오팜이 한국, 중국, 일본 환자를 대상으로 한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 임상 3상 결과를 9일 공개했다. 미국 유럽에 이어 동북아시아에도 신약 허가 신청을 내고 판매 절차를 준비할 예정이다.SK바이오팜은 지난 6일부터 10일까지 미국에서 열리는 미국뇌전증학회에 참여해 세노바메이트 동북아시아 환자 대상 임상 3상 연구 결과를 포스터로 공개했다. 세노바메이트는 뇌전증 환자의 발작을 줄여주거나 없애주는 약으로 미국에서는 2020년, 유럽에서는 2021년 출시됐다. 특히 미국에서는 연구개발(R&D), 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 판매까지 담당하고 있다. 유럽에서는 파트너사를 통해 유통 중이다.이번 연구는 기존 항경련제 치료제에 효과를 보지 못한 한·중·일 성인 뇌전증 환자를 대상으로 6주 동안 이뤄졌다. 그 결과 세노바메이트 400㎎ 투여군의 발작감소비율은 42.6%로 위약(25.9%)보다 월등히 높은 점이 확인됐다. 발작완전소실률은 같은 용량 기준 52.4%에 달했다. 이 밖에 부분발작, 복합부분발작, 전신강직간대발작 등에서도 유의미한 결과를 보였다. 이상반응은 어지러움, 졸음으로 나타났다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 미국과 유럽에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제”라며 “이번 연구 결과를 바탕으로 동북아 환자에게도 새로운 치료 패러다임을 제시하겠다”고 밝혔다.SK바이오팜은 4일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 동북아 3개국 가운데 NDA를 낸 곳은 중국이 처음이다. 일본에서는 2020년 기술 수출 계약을 맺은 오노약품공업이, 한국에서는 동아에스티가 허가 절차를 밟을
제테마는 지난 10년여간 ‘균주 분쟁’으로 어지러운 국내 보툴리눔톡신(보톡스) 업계에서 자유로울 수 있는 사실상 유일한 기업이다. 유럽에서 공식적으로 균주를 들여와 개발한 A형 보툴리눔톡신 ‘더톡신’은 연내 국내 식품의약품안전처 허가를 받을 가능성이 높다. 국내에서 미국과 중국으로, 또 A형에서 E형으로 사업 범위를 넓혀가고 있는 제테마를 위해주 한국투자증권 연구원이 만나 시장의 궁금증을 풀어봤다. 글로벌 테스터 시장으로 주목받는 韓위해주 한국투자증권 연구원(이하 위) 우리나라 미용성형·에스테틱 산업 지형에 대해 먼저 질문 드리고 싶습니다. 시장이 이미 레드오션이라는 분석이 있는가 하면, 매년 에스테틱 기업의 성장률이 올라가는 모습도 볼 수 있습니다. 지금의 시장 변화를 어떻게 보고 계신지 궁금합니다. 김재영 제테마 회장(이하 김) 현재 우리나라 에스테틱 시장은 ‘안테나 시장’이 됐다고 표현할 수 있습니다. 글로벌 기업들도 한국이 테스터 시장으로서 잠재적 성장성이 있다고 평가 중입니다.제품 가격 자체는 다른 글로벌 시장에 비해 낮은 편입니다. 미국 내 보툴리눔톡신 한 병 공급가가 600달러(약 80만 원)가량됩니다. 중국은 약 30만 원대, 한국은 10만 원대예요. 시술가도 우리나라가 중국, 미국에 비하면 낮고 지역별로 차이도 큽니다. 다시 말해 미국과 중국이 이제 시작이라면, 한국은 이미 사이클이 한번 돈 상태입니다. 그만큼 서비스든 노하우든 축적된 시장이기 때문에 외부에서 볼 때는 테스터 시장으로 주목받고 있는 것이죠.위 외국인 고객만 대상으로 하는 피부과도 늘고 있다고 들었습니다.김 맞습니다. 실
![[애널리스트가 만난 CEO] 글로벌 무대 본격 진출하는 제테마 “순도 99% 앞세워 美·中 공략”](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38814797.3.jpg)
최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장이 SK㈜의 미래 먹거리 발굴에 일조한다. 신설 조직 ‘성장 지원’의 수장을 맡으면서다. SK바이오팜은 유통·판매 일원화, 연구개발(R&D) 고도화를 골자로 하는 조직 개편을 시행한다.SK그룹은 5일 이와 같은 내용의 인사를 단행했다. 최태원 SK그룹 회장의 맏딸인 최윤정 본부장(사진)은 성장 지원 담당을 겸직한다. 성장 지원은 SK㈜가 이번에 신설한 조직으로 미래 성장동력을 발굴하는 역할을 한다.최 본부장은 2017년 경영전략실 전략팀에 선임 매니저(대리급)로 입사해 처음 SK바이오팜에 발을 들여놓았다. 이후 2019년 휴직했다가 2021년 다시 회사로 돌아와 전략투자팀을 이끌었다. 지난해에는 세계 최대 IT·가전 전시회 ‘CES 2023’에 직접 참가해 SK바이오팜 부스를 챙겼고, 같은 해 12월 전략투자팀장에서 사업개발본부장(임원급)으로 승진했다.최 본부장은 지난 여름 SK바이오팜의 신성장동력으로 꼽히는 방사성의약품(RTP) 후보물질을 도입하는 데도 최전선에 있었다. 올 8월에는 이동훈 SK바이오팜 사장과 함께 RPT 사업 콘퍼런스콜에서 직접 발표하고 질문에 답하기도 했다. 이후 10월 열린 최고경영자(CEO) 세미나, 지난달 ‘SK 인공지능(AI) 서밋 2024’에도 모습을 드러내며 경영 보폭을 넓히는 중이다.최 본부장이 몸담고 있는 SK바이오팜도 조직 개편을 단행했다. 기존에는 모달리티(치료법) 분야별로 나뉘어 있던 연구개발 조직을 R&D 전략, 기술 소싱 및 분석, 내부 과제 인큐베이션, 전임상으로 이어지는 프로세스 중심 조직으로 내년 1월 1일부터 바꾼다. 또 커머셜 본부를 신설해 판매와 유통을 일원화하고 직접
셀트리온이 6만L 규모의 인천 송도 3공장 상업 생산을 시작했다고 5일 발표했다. 앞선 1,2공장을 합치면 총 25만L 규모의 바이오의약품 생산능력을 확보했다. 늘어나는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요에 선제적으로 대응하겠다는 전략이다.셀트리온은 2700억원을 투자해 준공한 지상 5층 규모의 3공장 가동을 시작했다. 1공장(10만L), 2공장(9만L)에서 기존 제품을 생산한다면, 3공장에서는 기존 제품과 더불어 차세대 바이오시밀러 등 신제품을 생산할 계획이다. 특히 3공장은 ‘다품종 소량생산’에 초점을 맞춰 가동한다는 것이 회사 측 설명이다. 같은 양의 배양액에서도 더 많은 바이오의약품을 만들어낼 수 있는 고역가 제품 위주로 생산할 방침이다. 이를 위해 7500L 배양기 8개와 세포 증식 단계를 단축하는 신규 배양 공정설비를 들여놓았다.셀트리온은 신규 완제의약품(DP) 공장도 2026년 완공을 목표로 짓고 있다. DP 공장은 2027년 본격적인 상업 생산 체계에 들어갈 예정이다.회사 관계자는 “극대화한 생산역량을 바탕으로 내년까지 총 11개, 2030년에는 총 22개의 바이오시밀러 제품을 허가받아 세계 각국에 공급할 방침”이라며 “다품종 소량생산 체계로 생산 유연성과 효율을 극대화하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
최근 GLP-1 수용체가 글로벌 트렌드로 자리 잡으며 보툴리눔톡신과 필러 또한 수혜가 예상된다. 비만 치료제 투여 이후 갑자기 살이 빠지면서 얼굴이 수척해지는 현상을 미용 시술로 극복하려는 움직임이 많아지고 있기 때문이다. 대웅제약의 A형 보툴리눔톡신을 미국에서 유통 중인 에볼루스는 올해 매출액을 2억6000만 달러로 예상하고 있고, 올 4분기 영업이익 흑자전환을 목표로 삼고 있다. 장기적으로는 2028년 연간 매출액 7억 달러, 영업이익률 최소 20%를 제시하며 시장을 상회하는 성장세를 거둘 것으로 예상된다.2012년 11월 설립된 에볼루스는 미국 캘리포니아 뉴포트 비치에 위치해 있다. 대웅제약이 개발한 A형 보툴리눔톡신 ‘나보타’(미국 브랜드명 주보, 유럽 브랜드명 누시바(Nuceiva))를 상품 형태로 들여와 미국 등지에 판매하고 있다.현재는 주보 단일 상품만 취급하고 있다. 2019년부터 미국 유통을 시작했고, 출시 5년 만인 지난 3분기 미국 보툴리눔톡신 시장 점유율 13%를 기록했다. 내년 하반기에는 히알루론산(HA) 필러 ‘에볼리제(Evolysse)’(유럽 브랜드명 에스팀(Estyme))의 미국 출시를 통해 포트폴리오를 다각화할 예정이다.보툴리눔톡신과 필러는 흔히 병용시술로 진행돼 의료진 영업 시 패키지 형태로 납품이 가능하다. 제품 간 시너지가 잘 나기 때문에 성장 발판을 마련하는 것으로 해석할 수 있다. 지난해 매출액은 2억200만 달러, 영업이익은 2300만 달러 적자를 냈다. 비만약 열풍 수혜주로 떠오른 미용대웅제약은 원래 1995년 앨러간에스테틱(Allergan Aesthetics, 현재 애브비에 인수됨)의 오리지널 보툴리눔톡신 ‘보톡스(Botox)’를 국내에 유통했다. 국내의 피부미용 시
![[해외 바이오 기업] 에볼루스, 잘 달려온 5년, 더 잘 달릴 5년](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38836214.3.png)
현장진단 전문기업 바디텍메드가 진단기기 14종과 진단키트 142종에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVDR)을 완료했다고 3일 발표했다.바디텍메드는 지난해 11월 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR 인증을 받은 것을 시작으로 올해 2~3차례에 걸쳐 유럽 내 판매하고 있는 모든 제품에 대한 승인 절차를 마무리했다. 이번에 인증된 진단기기 14종에는 초소형 휴대용 형광 면역 진단 기기 ‘아이크로마’ 7종, 항원진단기기 ‘아피아스’ 7종이 포함됐다. 진단키트는 호르몬 47종, 감염성질환 25종 등을 포함한 142종류의 제품에 대해 인증을 완료했다.CE-IVDR은 유럽연합(EU)뿐 아니라 아이슬란드, 노르웨이, 스위스, 리히텐슈타인 등 유럽자유무역연합(EFTA) 4개국과 튀르키예 등에도 적용된다. 이외 호주, 캐나다, 일본 등에서도 CE-IVDR과 유사한 인증체계를 도입하거나 도입을 준비 중인 것으로 알려졌다.최의열 바디텍메드 대표는 “유럽 매출 비중은 2019년 10% 미만에서 최근 20% 이상으로 뛰었다”며 “유럽 34개국에 진출해 있으며 지난 3년간 매출 규모는 4배 이상 성장했다”고 말했다. 이어 “유럽 내 판매 중인 제품들과 향후 매출이 예상되는 제품에 대해서도 인증 절차를 완료했다”며 “분자진단, 마약진단 등의 제품도 추가적으로 승인받을 예정”이라고 설명했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온이 국내 마이크로바이옴(장내 미생물) 기업 바이오미에 지분투자를 결정했다. 마이크로바이옴 신약 개발에 속도를 내고, 향후 오픈 이노베이션(개방형 혁신)도 지속적으로 이어갈 계획이다.셀트리온은 바이오미와 마이크로바이옴 신약 공동개발을 위한 지분투자 계약을 체결했다고 3일 발표했다. 이번 계약은 셀트리온이 바이오미 시리즈A 투자를 통해 바이오미가 개발 중인 다제내성균감염증 치료제 후보물질 ‘BM111’에 대한 권리 및 수익을 배분하는 것이 핵심이다. 구체적인 투자금액은 공개되지 않았다.다제내성균감염증이란 여러 항생제에 내성을 갖고 있는 균에 감염된 질병을 뜻한다. 반코마이신 내성 황색포도상구균(VRSA), 메티실린 내성 포도상구균(MRSA) 등이 대표적인 다제내성균이다. 다제내성균감염증은 주로 병원에서 전파되며 면역력이 약한 사람들에게 더욱 위험하다.셀트리온 관계자는 “다제내성균감염증은 최근 환자 수가 급증하고 있지만 마땅한 치료제가 없고, 감염균에 의한 2차 질환 위험과 장기 입원에 따른 의료비용 문제로 혁신적인 의약품에 대한 수요가 높은 상황”이라며 “셀트리온은 신약 BM111 개발로 의료 현장의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.셀트리온은 앞으로도 공동개발, 기술 고도화, 네트워킹 지원 등 양사간 시너지를 극대화할 수 있는 전략적 투자(SI)를 적극적으로 할 방침이다. 다양한 오픈 이노베이션 전략을 통해 신약개발 및 실질적인 협업 성과를 창출하는 것이 목표다.회사 관계자는 “바이오미와 협업을 강화해 마이크로바이옴 신약 개발에 최선을 다하겠다”며 &ldq
롯데바이오로직스가 신임 대표로 제임스 박 전 지씨셀 대표(사진)를 영입했다. 삼성바이오로직스 출신 이원직 대표는 사임해 2022년 회사 설립 후 2년 만에 수장이 교체됐다. 이번 영입으로 글로벌 대형 제약사와의 실질적인 위탁개발생산(CDMO) 수주가 탄력을 받을지 업계의 관심이 쏠린다.롯데바이오로직스는 제임스 박 전 지씨셀 대표를 신임 대표이사 사장으로 내정했다고 2일 발표했다. 박 대표는 독일 머크, 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등을 거쳐 삼성바이오로직스에서 글로벌영업센터장(부사장)을 지냈다. 지난해 지씨셀 대표로 이동한 지 1년 반 만에 롯데바이오로직스로 자리를 옮기게 됐다.롯데바이오로직스 관계자는 “박 대표는 BMS 재직 시절 전임상 단계부터 물질 상용화까지 아우르는 의약품 공정개발 분야에서 사업개발을 총괄했다”며 “삼성바이오로직스에서 다양한 글로벌 기업과 수주계약을 성사시킨 경험도 있는 만큼 글로벌 시장 공략을 위한 ‘전환(턴어라운드)’의 발판을 마련할 것으로 기대한다”고 말했다.롯데그룹은 지난달 단행한 인사에서 이 대표를 교체하기로 결정했다. 삼성바이오로직스 출신인 그는 2022년 6월 회사 설립 때부터 토대를 닦은 인물이지만, 그간 글로벌 대형 제약사와 이렇다 할 대형 수주계약은 체결하지 못했다. 지금까지 롯데바이오로직스가 체결한 대형 계약은 미국 시러큐스 BMS 공장을 살 때 가져온 BMS 계약뿐이다. 삼성바이오로직스는 설립 2년 뒤인 2013년 첫 글로벌 대형제약사와 계약을 따냈다.롯데바이오로직스는 박 대표 선임을 기점으로 사업을 재정비하고 CDMO 수주에 속도를 낼 예정이다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 BMS 공장과
“항체, 이중항체, 마이크로바이옴, 근육주사용 항암제, 메신저리보핵산(mRNA) 등 여러 기술을 아울러 경쟁사보다 더 깊고 폭넓은 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 겁니다. 여기서 경쟁사라고 하면 론자를 뜻합니다.”서정진 셀트리온 회장이 지난 27일 온라인 기업설명회를 통해 CDMO 사업 중장기 전략을 구체적으로 공개했다. 핵심은 기술 다변화다. 다양한 모달리티(치료법)를 모두 취급해 글로벌 1위 CDMO 회사인 스위스 론자를 앞지르겠다는 전략이다.셀트리온은 2002년 위탁생산(CMO) 기업으로 시작한 회사다. 당시 한국은 제약·바이오 불모지와 다름 없어 우선은 CMO부터 시작했다는 설명이다. 하지만 서 회장은 ‘내 제품을 갖고 싶다’는 꿈을 계속해서 품고 있었다. 이후 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에 뛰어들어 그 꿈을 이뤘고, 22년만인 올해 다시금 CMO 사업에 발을 들여놓겠다는 계획을 밝혔다. 셀트리온이 CMO를 넘어 위탁연구개발제조생산(CRDMO) 사업에 다시 뛰어든 이유는 하나다. 요청이 많았기 때문이다. 서 회장은 “지금까지는 셀트리온 기술을 가지고 셀트리온 제품만 만들어 팔았는데, 셀트리온 기술로 용역서비스를 해달라는 요청이 많았다”며 “CRDMO 사업에 진출하기로 결정한 건 작년”이라고 말했다.이어 “CDRMO 사업에서 무엇보다 중요한 것은 기술력을 올려서 남들이 하지 못하는 서비스를 제공하는 것”이라며 “이번 CDRMO 사업 확장을 계기로 세계 과학자들을 대거 영업하려고 한다”고 강조했다. 서 회장이 CDRMO 사업에서 제공하려고 하는 서비스는 △항체 △이중·삼중항체 △정맥주사 △근육
![[분석+] “우리의 경쟁사는 세계 1위 론자”…셀트리온의 CDMO 사업 전략은](https://img.hankyung.com/photo/202411/01.38783969.3.png)
김경아 삼성바이오에피스 개발본부장(부사장)이 신임 사장으로 승진한다. 삼성그룹 첫 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)다.삼성바이오에피스는 27일 이같은 내용의 사장단 인사를 발표했다. 김경아 신임 사장(사진)은 서울대 약학 학사·석사 과정을 마치고 미국 존스홉킨스대학교에서 독성학 박사를 딴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 전문가다. 2010년 삼성전자 종합기술원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사한 뒤 2015년 삼성바이오에피스에 합류했다. 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업분야 전반을 거쳤고 2021년부터 개발본부장으로 근무 중이다.삼성바이오에피스 관계자는 “여성 전문경영인 CEO로서 삼성바이오에피스 인력 절반 이상을 차지하는 여성들의 롤모델이 될 것으로 기대한다”며 “김경아 신임 사장은 바이오·제약 분야에서 축적한 전문성을 바탕으로 혁신과 성장을 지속 주도할 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온의 ‘램시마’가 국산 1호 블록버스터 의약품이라면 다음 주자로는 유한양행의 ‘렉라자’, SK바이오팜의 ‘세노바메이트’ 등이 점쳐진다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 아닌 신약 블록버스터를 한국이 배출할 수 있을 것이라는 기대감도 높다.25일 제약·바이오업계에 따르면 국산 신약 가운데 글로벌 블록버스터에 오를 1순위로는 단연 렉라자가 꼽힌다. 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 국산 1호 항암제다. 글로벌 판권은 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센이 가지고 있다.렉라자는 J&J의 항체 신약 리브리반트와 병용요법으로 허가받았기 때문에 두 약물 조합 판매가 본격화하면 조 단위 매출을 낼 것으로 전망된다. 2027년까지 매출 1조원을 달성하는 것이 목표지만 유럽 등에서 시장 침투가 빨라지면 2026년으로 목표 달성이 당겨질 수 있다고 증권업계는 보고 있다. 메리츠증권은 렉라자 미국 매출을 내년 약 4300억원, 2026년 약 1조1000억원으로 예상했다.SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트도 블록버스터 후보군이다. 2020년 5월 미국에서 출시된 뒤 미국에서만 지난해 2708억원의 매출을 올렸다. 올해 세노바메이트 미국 매출은 4200억원가량으로 점쳐진다. 세노바메이트 수익성이 단기간에 올라가는 배경에는 직접판매 전략이 있다. 직판망은 초기 관리비가 들더라도 유통하는 제품이 많아질수록 수익성과 효율성이 높아진다는 장점이 있다.올 들어 미국 직판 효과가 나타나기 시작했다. 지난 2분기 세노바메이트 미국 매출은 처음으로 1000억원을 돌파했다. 판관비(992억원)를 넘어섰다. 3
세계적으로 ‘블록버스터 의약품’으로 꼽히는 약은 150개 안팎이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’, 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 등이 대표적이다. 세계 제약시장에서 변방으로 취급받던 한국에서도 연매출 1조원의 블록버스터가 올해 말 탄생한다. 1897년 동화약품이 한국 제약산업의 문을 연 지 120여 년 만의 일이다. 셀트리온이라는 회사의 상업적 성공과 더불어 국내 제약·바이오산업이 한 단계 ‘점프’하는 계기가 될 전망이다. 출시 12년 만에 매출 1兆 달성‘램시마’의 시작은 2006년으로 거슬러 올라간다. 공대 출신인 서정진 셀트리온 회장은 제약·바이오가 대한민국의 신성장동력이 될 것으로 확신하고 2002년 셀트리온을 세웠다. 당시 제약·바이오산업에 대한 인식이 전무한 터라 투자금도, 자본도 부족해 일단 위탁생산(CMO) 사업에 뛰어들었다. 그러던 중 블록버스터 바이오의약품들의 특허가 곧 만료된다는 점에서 새로운 사업 기회를 찾았다. 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업의 시작점이다.셀트리온은 2006년 사업 방향을 과감히 틀어 블록버스터 의약품인 존슨앤드존슨의 레미케이드 바이오시밀러 램시마(정맥주사 제형) 개발에 뛰어들었다. 당시만 해도 바이오시밀러가 없던 때여서 ‘바이오시밀러가 오리지널 약과 효능이 같겠느냐’ ‘경험도 없는 회사가 글로벌 임상을 제대로 할 수 있겠느냐’는 의구심이 많았다. 하지만 2012년 국내 식품의약품안전처, 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 차례로 받아내며 세계 제약·바이오 시장에 단백질 기반 바이오시밀러
국내 제약·바이오산업 120년 역사상 최초의 ‘블록버스터’(연 매출 1조원 이상) 의약품 탄생이 초읽기에 들어갔다. 세계 최초 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 셀트리온의 ‘램시마’가 올해 매출 1조원을 넘길 것이 확실시돼서다. 세계 제약·바이오 1, 2위 시장인 미국과 유럽을 발판으로 블록버스터 의약품을 배출했다는 점에서 한국 제약·바이오산업이 재조명받는 계기가 될 것이라는 분석이 나온다. ▶관련기사 A3면 25일 제약·바이오업계와 셀트리온 등에 따르면 지난 3분기까지 램시마 누적 매출은 9797억원이었다. 업계에서는 램시마 분기 매출이 3000억원 안팎인 것을 감안해 올해 램시마 전체 매출이 1조2000억원에 이를 것으로 전망했다. 램시마는 2016년 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 ‘레미케이드’ 바이오시밀러이자 세계 첫 항체 바이오시밀러다. 2006년 셀트리온이 개발에 뛰어든 뒤 10여 년 만에 미국 허가 관문을 넘었다. 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰는 존슨앤드존슨의 오리지널 의약품 레미케이드는 연 매출 5조원의 블록버스터였으나 램시마 출시 이후 내리막길을 걸었다. 램시마는 출시한 지 불과 5년 만에 오리지널 의약품을 제치고 시장 1위에 올라섰다. 램시마의 성공은 글로벌 바이오시밀러 경쟁을 촉발했다. 삼성이 먼저 뛰어들었고 화이자 등 글로벌 제약사가 속속 진출했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 연구개발(R&D) 속도전을 펼쳐 한국을 바이오시밀러 시장의 최강자 자리에 올려놨다. 이들 쌍두마차가 신약 개발에 뛰어든 것도 바이오시밀러 사업이 든든한 캐시카우 역할을 해주고 있어서다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “램시마를 계기로 한국 제약·바이오 제
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