CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴(장내 미생물) 신약 후보물질을 15개로 확정해 ‘세계 최다’ 파이프라인을 갖게 됐다고 25일 발표했다. 파이프라인이 많다는 것은 신약으로 키울 후보군이 많다는 장점도 있지만, 아직 모든 후보물질이 개발 초기단계인 만큼 ‘앞으로 적지 않은 돈이 들어갈 것’이라는 우려도 동시에 나오고 있다. CJ바이오사이언스는 지난 3월 인수한 영국 마이크로바이옴 기업 4D파마의 파이프라인 11건, 자체 개발한 파이프라인 4건을 합쳐 총 15건의 파이프라인 구축을 확정지었다고 25일 발표했다. 2022년 1월 회사 출범 당시 ‘2025년까지 파이프라인 10건을 확보하겠다’는 목표를 2년 이상 조기달성했다고 CJ바이오사이언스 측은 설명했다. 파이프라인 개수가 많다는 것은 다양한 적응증으로 신약을 확대할 수 있고, 기존 물질과 시너지를 낼 수 있다는 점에서 장점이 있다. 특히 마이크로바이옴은 시장이 극초기 단계이기 때문에 기술선점 측면에서 유리하다는 분석도 나온다. 문제는 자금이다. CJ바이오사이언스의 파이프라인은 아직 연구개발(R&D) 초기단계다. 15개중 본임상에 들어간 파이프라인은 4개이며 나머지 11개는 모두 동물실험이거나 탐색 단계다. 개발 초기단계의 마이크로바이옴 파이프라인을 세계에서 가장 많이 갖고 있는 셈이다. 업계에선 앞으로 필요한 자금이 적지 않은 만큼 지난 5월 실시했던 유상증자처럼 자금조달이 반복될 수 있다는 우려가 나오고 있다. 유증 때마다 CJ제일제당이 참여하게 된다면 CJ그룹 차원에서도 부담이 될 수 있다. CJ바이오사이언스의 영업적자 폭은 2020년 -85억원, 2021년 -101억원, 2022년 -332억원으로 매년 커지는 중이다. 이에 대해 CJ바이
![[분석+] CJ바사, 마이크로바이옴 新 후보물질만 15개…약일까 독일까?](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.34064442.3.jpg)
화이자가 코로나19 백신을 팔아서 100조원(800억달러)을 벌었습니다. 그중 절반인 50조원을 때려부어서 미국 시젠이라는 회사를 샀습니다. 항체약물접합체(ADC)를 하는 회사입니다. 그럼 우리는 어떻게 해야 하느냐? 보통 기술이 무르익어서 제품이 나오기까지 5~7년 정도의 시간이 걸립니다. 지금 ADC 시장에 들어가는 것은 너무 늦었죠. 경쟁자도 많고요. 우리는 ADC가 50조원에 팔린 것처럼 5~7년 뒤에 50조원에 팔릴 기술을 찾는 게 맞는거죠. 그렇게 찾은 게 방사성의약품, 표적단백질분해(TPD) 기술입니다. -이동훈 SK바이오팜 사장 지난 18일 이동훈 SK바이오팜 사장이 기자간담회에서 한 말입니다. 이번 기자간담회는 SK바이오팜의 미래 사업방향을 설명하는 자리기도 했지만, 이 사장이 10년 넘게 제약·바이오업계에 몸 담으며 체득한 ‘노하우’를 공유하는 자리기도 했습니다. 이 사장은 어느 기술에 언제 어떻게 투자해야 하는지, 신약을 개발하는 데 있어서 중요한 마음가짐은 무엇인지, 한국 바이오 산업이 성장하려면 무엇이 필요하다고 보는지 진심을 담아 이야기했습니다. SK바이오팜 회사의 미래 전략은 이미 기사로 많이 접하셨을테니, 이번 붐바이오에서는 이 사장의 노하우를 일부 담아보려 합니다.기술 성숙도 + 시장 성장률 + 회사만의 강점 '3박자' 어떤 기술에 투자해 어떤 약을 개발할 것인지에 대한 고민은 제약·바이오업계를 꿰뚫는 근본적인 고민입니다. 이에 대해 이 사장은 기술적 성숙도가 있으면서, 시장이 높은 성장률을 보이고, 거기에 각 기업만의 강점을 살릴 수 있는 분야에 뛰어들라고 조언합니다. SK바이오팜이 차세대 먹거리로 택한 방사성 의약품을 예로 들어보겠습니다. 방
![K-바이오가 성장하려면? SK사장님의 '노하우' 대방출 [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.34031737.3.jpg)
유전체 분석 전문기업 지니너스가 국내외 제약사들과 협업하기 위한 ‘싱글셀 데이터 플랫폼’을 내년 상반기 출시한다. 차세대 염기서열분석(NGS)보다 한 단계 더 나아간 싱글셀 분석 데이터를 축적한 플랫폼으로 차별화된 정보값을 제공하겠다는 전략이다. 박웅양 지니너스 대표(사진)는 최근 한국경제신문과 만나 “싱글셀 분석 데이터 3000여건, 유전자 분석 데이터 2만~3만건을 기반으로 한 플랫폼을 내년 출시할 계획”이라며 “동반진단 협업을 원하는 제약사가 특정 데이터가 보고 싶거나, 신약 개발 시뮬레이션을 돌려보고 싶을 때 해당 플랫폼을 활용할 수 있다”고 말했다. 동반진단이란 특정 의약품을 사용하기 전에 약효가 나타날 환자들을 사전에 선별하는 검사법을 뜻한다. 이러한 동반진단을 활용하면 환자 개인의 유전적 변이에 맞는 항암제 등 맞춤형 약을 개발할 수 있기 때문에 일반 항암제보다 효과가 좋을 수밖에 없다. 지니너스는 유전체 분석 중에서도 싱글셀 분석에 강점이 있기 때문에 동반진단을 위한 더 정확한 정보값을 제공할 수 있다고 박 대표는 설명했다. NGS가 암 덩어리를 감지하는 수준이라면, 싱글셀은 암 덩어리 속의 암 세포 개수와 면역세포 개수까지 파악할 수 있다는 것이다. 박 대표는 “싱글셀 분석을 하면 ‘암을 공격하는 T세포가 존재합니다’는 차원의 정보를 뛰어넘어 그 T세포가 얼마나 있는지, 암 세포와의 전쟁 최전방에서 싸우고 있는지 아니면 후방에서 제 역할을 못하고 있는지 까지 알 수 있다”며 “유전체 분석이라는 개념 자체는 NGS와 동일할지 몰라도 보고자 하는 대상 자체가 근본적으로 다른 것”이라고 설명했다. 지니너스는 현재 국내외 제약
액체생검 전문기업 클리노믹스가 폐암 유발 EGFR 유전자 변이 4종을 3시간 안에 검출하는 장비를 개발했다고 20일 발표했다. 전혈을 넣어주면 혈장을 분리하고, 거기서 cfDNA를 걸러내는 과정이 모두 자동으로 이뤄지기 때문에 사용자의 편의성을 높였다는 것이 회사 측 설명이다. 클리노믹스가 이번에 개발한 장비 ‘One-Stop All-In-One System(원 스탑 올 인 시스템)’은 대용량의 전혈(10ml)에서 혈액성분 및 핵산을 자동으로 분리하는 것이 특징이다. 장비 연구책임자인 이성훈 클리노믹스 암연구소장은 “원래는 혈액을 받으면 실험자가 플라즈마를 분리한 뒤 cfDNA를 뽑아내고, 유전자증폭검사(PCR)를 수동으로 다 진행해 5~6시간 정도 걸렸다”며 “이번 장비는 구동을 하기만 하면, 모든 과정을 자동으로 해주고 결과값까지 도출해준다”고 말했다. 이번 장비는 서울아산병원, 한국생산기술연구원과 공동으로 개발했다. 서울아산병원에서 연구임상을 진행한 결과 조직검사와 비교했을 때 민감도는 90%, 특이도는 85%를 기록했다. 민감도와 특이도 수치가 낮은 편 아니냐는 질문에 이성훈 소장은 “다른 액체생검을 대조군으로 봤을 때는 상당히 높은 민감도라고 본다”며 “조직검사를 기준으로 해 수치가 낮아보이는 것”이라고 말했다. 이어 “계속해서 업그레이드를 진행할 예정”이라며 “다음 제품 버전을 연구하면서 단점을 보완해 나가겠다”고 설명했다. 클리노믹스는 올 하반기 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출할 예정이다. 임상은 서울아산병원에서 진행할 계획이다. 이성훈 소장은 “대용량 전혈 10ml을 사용하는 전 자동 장비는 세계적으로 찾아보기 힘든 제품”이라며 “향후 사업화될 경
세계 최초로 위암 예후 진단키트를 개발한 국내기업 노보믹스가 본격적인 해외 시장 공략에 나선다. 첫 타겟은 중국이다. 코로나19로 잠시 멈춰있던 협업 논의를 다시 시작해 세계에서 위암 환자가 가장 많은 중국 시장에서 매출을 확대하겠다는 전략이다. 노보믹스는 중국 분자진단 기업 탑젠과 위암 예후예측검사 서비스 제공 업무협약(MOU)을 맺었다고 19일 발표했다. 탑젠은 차세대 염기서열분석(NGS)에 강점이 있는 회사로 예후진단, 조기진단, 동반진 등의 사업을 하고 있다. 중국 내 1300개 이상 병원 네트워크를 보유하고 있으며 특히 관련 분자진단 서비스를 전문으로 한다고 회사 측은 설명했다. 양사는 이번 MOU를 통해 노보믹스 위암 예후 진단키트를 중국 현지임상에 적용할 계획이다. 탑젠이 중국 위암 환자의 유전체 검사 정보를 제공하면, 노보믹스가 진단키트 및 유전자 정보에 대한 컨설팅을 제공하는 식이다. 노보믹스 관계자는 “중국의 주요 큰 시장인 절강성 및 상해지역에 우선 진출한 뒤 나머지 지역으로도 범위를 넓힐 계획“이라며 “중국 전역으로 검사 서비스를 확장해 매출 증대를 도모하겠다”고 말했다. 중국에는 세계 위암 환자의 40%가 존재하지만 이렇다 할 위암 예후 예측 기술은 전무하다. 위암은 다른 암종에 비해 특히 동양인이 많이 걸리는 병이다 보니, 서구권 환자들이 자주 걸리는 암에 비해 진단기술 발전이 전반적으로 느린 것도 사실이다. 노보믹스는 환자 검체를 해외로 내보낼 수 없는 중국 시장에서 위암 검사 서비스를 제공하고, 현지 임상시험도 진행하며 분자진단 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 노보믹스는 위암뿐 아니라 대장암, 직장암 등에 대한 연구도
![[분석+] 암 예후진단 전문기업 노보믹스, ‘위암 1위’ 中 시장 본격 진출](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.34010815.3.png)
세계적인 마이크로니들(미세침) 전문가 정형일 연세대 생명공학과 교수가 2015년 창업한 주빅은 평균 연령대 30대 초반의 젊은 스타트업이다. 지금은 그의 제자이자 연구소장이던 양휘석 대표가 지휘봉을 잡고 있다. 주빅은 마이크로니들 중간부분에 약물을 담고, 손 대신 적용기로 패치를 붙이는 방식을 택해 정량 전달의 한계를 극복했다. 용해성 마이크로니들은 미세침이 피부에 닿은 뒤 체온으로 녹으면서 서서히 약물을 방출하는 원리다. 기존 주사제 대비 편리하고, 심리적 저항감이 덜하며, 콜드체인 등 별도의 유통망이 필요 없어 주사를 대체할 제형으로 주목받고 있다. 문제는 ‘정량 전달’이다. 마이크로니들에 담긴 약물이 필요한 양만큼 제대로 체내에 흡수되려면 △우선 약물을 마이크로니들에 담는 과정(혼합, 열처리)에서 변성이 있으면 안 되고 △피부 탄성, 털의 굵기 등 개인차를 극복할 만큼 일정한 투과율을 보여야 한다. 주빅은 이러한 허들을 3가지 원천기술인 코어기술, 원심성형기술, 피부적용기술로 극복했다. 코어에만 약물 담아 정량 전달 코어기술이란 미세침과 약물을 섞어서 제품을 만드는 게 아니라 침 중간에 ‘코어’ 공간을 별도로 만들고 이곳에만 약물을 담는 기술을 뜻한다. 양휘석 주빅 대표는 “정량 전달을 이뤄내지 못하면 화장품은 몰라도 의약품으로서의 가치는 떨어지게 된다”며 “주빅은 로켓 발사체가 하나씩 떨어져 나가듯이, 먼저 맨앞 니들이 피부를 뚫은 뒤 녹게 되면 그다음 코어 부분에 있는 약물이 방출되는 형식”이라고 설명했다. 이어 “일반적인 마이크로니들보다 훨씬 안정적으로 약물을 전달할 수 있는 이유”라며 “약물을 니들과 섞지 않
![[스타트업] 차별화된 마이크로니들 기술로 ‘정량 전달’ 입증해 나가는 주빅](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.33869882.3.jpg)
SK그룹의 신약 개발 계열사 SK바이오팜이 5년 뒤 아시아 최고 방사성 의약품 기업이 되겠다는 목표를 내놨다. 미국 시장에서 선전하고 있는 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’로 자금력을 키워 항암제 시장에서 혁신 신약을 선보일 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 18일 영등포구 콘래드서울호텔에서 기자간담회를 열고 “5년 뒤 아시아 1등 방사성 의약품 기업으로 거듭나겠다”며 “2026년 150억달러 가치를 지닌 ‘빅 바이오텍’으로 성장하겠다”고 말했다. 취임 1년여를 맞은 이 사장은 SK바이오팜의 성장 전략을 직접 설명하기 위해 간담회를 열었다. 그는 “5~7년 후 시장이 열릴 차세대 기술에 선제적으로 투자하겠다”며 “먹는 방사성 의약품(RPT), 표적 단백질 분해 치료제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT)가 그 대상”이라고 했다. 이들 분야 신약을 집중 개발해 차세대 먹거리인 항암제 개발 속도를 높이겠다는 의미다. 이들 기술에 대한 투자 방향은 올 3월 출범한 SK㈜와 SK바이오팜의 ‘혁신 신약 태스크포스(TF)팀’에서 정해졌다. 기술 확보 과정에서도 그룹과 협력한다. RPT 원료인 방사성 동위원소는 SK㈜가 2년 전 투자한 미국 소형모듈원전(SMR) 기업 테라파워로부터 공급받는다. 신약 개발 원료를 안정적으로 확보할 것으로 이 사장은 평가했다. TPD도 SK㈜와 지분을 나눠 갖고 있는 미국 기업 프로테오반트를 통해 기술을 보완할 것으로 내다봤다. 이 사장은 “SK바이오팜은 안정적인 현금을 창출하면서도 의사결정을 빠르게 진행하는 ‘균형 잡힌 바이오텍’이 되겠다”며 “후보물질 기반에서 신약 개발 플랫폼으로, 또 중추신경계(CNS) 치료제 기반에서 항암제로 사업 범위를 넓혀나갈 것”이라고
지아이이노베이션이 연내 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 기술수출을 성공시키겠다고 밝혔다. 이외 면역항암제로 개발 중인 GI-101과 GI-102, 차세대 파이프라인으로 연구 중인 대사면역항암제 GI-108 등 5건의 추가 기술이전을 5년 이내 이뤄내겠다고 말했다. 지아이이노베이션은 17일 서울 삼성동 인터컨티넨탈에서 기자간담회를 열고 향후 기술이전 및 후보물질 임상·개발계획을 공유했다. 우선 GI-301 기술수출을 연내 완료하겠다는 목표다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “현재 일본회사 3곳과 논의 중”이라며 “기술이전을 하더라도 회사 임상팀이 함께 붙어서 임상을 같이 진행할 계획”이라고 말했다. GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 기술이전한 물질로 현재 국내 임상 1b상을 진행 중이다. 일본 판권은 지아이이노베이션이 갖고 있다. 이 회장은 “일본시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 높다”며 “텀싯이 오고가는 단계”라고 설명했다. 이어 “유한양행도 렉라자 다음으로 GI-301을 글로벌 시장을 공략할 제품으로 꼽고 있다”며 “내년 초쯤 유한양행이 해외 학회에서 관련 내용을 발표할 것으로 알고 있다”고 덧붙였다. 차기 후보물질로는 대사면역항암제 GI-108을 개발 중이다. 항 CD73항체에 면역증강제를 연결시킨 형태로 디자인 중이다. CD73 과발현 암종을 표적함과 동시에 종양 미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신 생성을 저해하는 기전이다. 내년 상반기 임상시험계획서(IND)를 신청할 계획이며, 2025년부터 기술이전을 추진할 계획이다. 고영준 중개전략부문장은 “내부 실험결과 기존 면역증강제 대비 우수한 종양 내 항암면역세포 침투를 확인했다”며 “실제
최근 일본 위탁개발생산(CDMO) 기업 후지필름이 세계 바이오행사 곳곳에서 규모 있는 부스를 꾸리며 마케팅에 공을 들이고 있습니다. 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 제약·바이오 박람회 ‘바이오 USA’에서 가장 큰 부스를 차린 곳도 후지필름이었습니다. 그리고 이달 12~14일 서울 강남 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스 인터펙스 2023’에서도 후지필름의 부스를 찾아볼 수 있었습니다. 후지필름이 한국 바이오 전시회에 부스를 꾸린 것은 이번이 처음입니다. 시게토모 츠지하타 후지필름 의약품사업부 총괄매니저(사진)를 만나 CDMO 사업 전략에 대해 들어봤습니다. 후지필름은 지질나노입자(LNP)와 리포솜 기반 CDMO 서비스에 특히 강점을 보이고 있는 회사입니다. 차세대 의약품 기술인 세포·유전자치료제(CGT) 중에서도 메신저 리보핵산(mRNA) 연구에 투자하며 증설도 공격적으로 하는 추세입니다. 이달부터 mRNA CDMO 사업도 본격적으로 시작했습니다. 다음은 시게토모 츠지하타 총괄매니저와 나눈 이야기 전문입니다. Q. 한국 바이오 전시회에 후지필름이 부스를 차린 것은 이번이 처음인데요. BIX2023에 참여한 배경, 그리고 한국시장의 중요도를 어떻게 보는지 궁금합니다.후지필름은 LNP와 리포솜 기반 CDMO 사업을 진행 중입니다. 당연히 일본 고객들과의 영업도 있지만, 한국 기업이 LNP 개발에 굉장히 힘을 쏟고 있다고 들었기 때문에 시장을 매력적으로 보고 있습니다. 그래서 올해부터는 한국 기업을 고객사로 확보하는 데 많은 도전을 해보고자 (BIX2023에) 참가하게 됐습니다. Q. LNP 중심의 사업모델을 가지고 가는 이유는 뭔가요? 해당 분야에서 후지필름만의 강점도 궁금합니다. 후지필름이 LNP CDMO
!['삼성 CDMO 경쟁사' 日 후지필름의 전략은? [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.33974025.3.jpg)
국내에서 개발 중인 의약품 중에서도 특히 항암제는 병용요법을 통해 그 효과를 입증해나가고 있다. 임상현장에서 병용요법이 ‘대세’로 자리잡고 있는만큼 IP(지적재산권)나 보험수가 문제에 대한 심도깊은 논의가 필요하다는 지적이 나온다. 함병균 법무법인 지평 바이오헬스케어 변호사는 14일 기자와 만나 “병용요법을 진행할 물질을 제공받을 때 굉장히 디테일하게 계획을 세워야 한다”고 강조했다. 함 변호사는 “보통 단독요법 (임상)을 진행하면서 병용요법도 같이 하기 때문에 물질을 받기로 한 기업과 서로 어떤 부분을 공유할 것인지 명확히 정리해야 한다”며 “그렇지 않으면 나중에 회사 자체 물질로 진행하던 단독요법 데이터까지 불필요한 IP 문제에 휩싸일 수 있다”고 말했다. 국내 바이오 기업들이 병용요법에 가장 많이 활용하고 있는 물질 중 하나는 미국 머크(MSD)의 키트루다다. 머크는 키트루다를 세계 바이오 기업들에게 무상으로 제공하는 대신, 해당 물질의 효과를 곳곳에서 확인하게 된다. 로슈의 아바스틴도 단독요법으로는 거의 쓰이지 않고, 세포독성항암제나 표적항암제 면역항암제와 같이 활용되고 있다. 함 변호사는 “비즈니스 전략과 더불어 법적인 전략도 같이 세울 필요가 있다”며 “계약문서에 들어가는 내용은 모두 법적 이행을 전제로 하는 것이기 때문에 계약서 뒷쪽의 임상 프로토콜도 하나하나를 살펴야 한다”고 말했다. 함 변호사와 박재홍 동아에스티 사장, 김경원 서울아산병원 영상의학과 부교수, 김태완 컬럼비아대학교 병리학 및 세포생물학과 교수는 지난 12일 서울 강남 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스 인터펙스 2023’에서 ‘병용요법 개발의
세계적으로 올리고핵산의 수요가 늘어나면서 위탁개발생산(CDMO) 기업 에스티팜에 대한 업계 기대감이 커지고 있다. 경쟁사들은 이미 대량생산에 뛰어든 상황인 만큼 에스티팜의 추격 전략에 이목이 쏠리고 있다. 수주가 쌓이며 호실적을 이어가는 가운데 STP0404, STP1002 등 핵심 파이프라인도 관심사다. 세계적으로 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설을 갖추고 올리고핵산을 생산하는 기업은 3곳 정도뿐이다. 일본 니토덴코와 미국 애질런트, 그리고 나머지 한 곳이 국내 에스티팜이다. 올리고핵산이란 디옥시리보핵산(DNA)이나 리보핵산(RNA)과 같은 핵산을 이루는 분자다. 20여 개 핵산 단량체의 조합으로 구성돼 있다. 원래는 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환의 치료제 원료로 주로 쓰였으나 3~4년 전부터 만성질환 치료제 등의 원료로도 쓰이면서 세계적으로 수요가 급증하고 있다. 예컨대 노바티스의 고지혈증 치료제 인클리시란과 심혈관질환 치료제 팰라카르센 등은 대표적인 올리고핵산 치료제다. 효율성 초점 맞춰 제2 올리고동 건설 김경진 에스티팜 대표는 “만성B형간염 치료제 등을 포함해 세계적으로 올리고핵산 수주 물량이 많아졌다”며 “기존에는 연간 100㎏ 단위를 만들어내는 수준이었다면, 이제는 톤(t) 단위가 필요하다”고 말했다. 이어 “여태까지는 소량생산 위주였다면, 이제부터는 각자의 노하우를 기반으로 효율적인 대량생산을 위한 치열한 싸움이 시작됐다”며 “공정 개발 등을 통해 생산 효율성을 높이는 데 초점을 맞춰 제2올리고동을 지을 것”이라고 덧붙였다. 에스티팜은 2025년까지 1500억 원을 투자해 제1올리고동에 이은 두 번째 생산시설을 짓는 중이
![[핫 컴퍼니] 올리고핵산 CDMO에 이어 에이즈·대장암 치료제까지 속도 내는 에스티팜](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.33869550.3.jpg)
미국바이오협회가 의약품 가격인하를 골자로 하는 인플레이션 감축법(IRA)이 바이오 산업의 혁신을 위축시킬 수 있다고 지적했다. 또 미국 내 바이오제품 생산 등을 강조하는 바이든 행정부의 행정명령에 대해서도 “모든 정치인들이 새로운 생산시설 앞에서 리본을 자르고 싶겠지만 그것이 최선은 아니다”라고 꼬집었다. 낸시 트래비스 미국바이오협회 국제협력 부사장은 서울 강남 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스 인터펙스 2023’의 ‘바이든 행정명령, 한국바이오경제의 영향’ 전문세션에서 IRA 법안에 대해 “굉장한 우려를 표한다(very concerned)”라고 13일 말했다. IRA는 말 그대로 급격한 물가상승을 완화하기 위해 마련된 법안이다. 노년층을 위한 공보험인 메디케어가 제약사에 주는 약값과 관련해 미국 공공의료보험기관(CMS)이 협상권을 갖는 것이 핵심이다. 오는 9월 협상대상인 ‘파트D’에 해당하는 의약품 10개가 발표된다. 협상기간은 오는 10월 1월 시작돼 내년 8월 마무리된다. 약가에 대한 효력은 2026년부터 시작된다. CMS는 제약·바이오기업들의 연구개발(R&D) 비용, 제조 및 유통비용, 매출 등의 종합적인 정보를 바탕으로 약가를 정할 예정이다. 대체 치료제에 대한 정보도 기업에게 요구하고, 공유 가능한 범위에 한해 해당 정보를 환자나 주주들과 공유할 계획이다. 트래비스 부사장은 “물가상승보다 더 빠르게 약값을 올리는 회사들은 정부에 리베이트를 내야 한다”며 “정부가 해당 리베이트를 소비자들과 공유할지 여부는 아직 확실치 않다”고 말했다. 이어 “지금의 IRA 법안이 굉장히 도전적(challengeable)이지만 초안은 더욱 심했다(worse)”고 덧붙이기도 했다. 이날 세션에서 트래
마크로젠은 업력 26년의 유전체 분석 기업이다. 세계 1위 유전체 분석장비 제조업체 미국 일루미나의 사업 파트너이자 일루미나로부터 최신 장비를 가장 먼저 도입하는 아시아 기업이기도 하다. 그런 마크로젠이 ‘대한민국 유전자 검사’ 프로젝트에 나선다. 유전자 검사 비용을 대폭 낮추고 모바일 플랫폼을 통해 관련 서비스를 제공하면서다. “마크로젠이 지난 26년간 준비해 온 프로젝트가 드디어 시작됩니다.” 서정선 마크로젠 회장이 지난 6월 28일 선보인 유전자 검사 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 두고 이렇게 말했다. 젠톡은 사람들이 모바일로 손쉽게 유전자 검사를 하고, 자기 자신의 DNA 설계도를 알 수 있게끔 도와주는 플랫폼이다. 피부, 모발 등의 상태를 알려주는 뷰티·헬스케어 서비스부터 각종 암, 치매, 고혈압 등의 질병 예방에 초점을 맞춘 서비스까지 다양하게 구성했다. 서 회장은 “유전자 검사는 100세 시대 건강관리의 핵심”이라며 “자기 자신조차 몰랐던 몸의 특성이나 발병위험도를 사전에 알고 생활습관을 바꿔 질병에 걸리기 전에 예방하는 것이 중요하다”고 말했다. 유전자 분석 플랫폼 ‘젠톡’ 출시 마크로젠은 그동안 △35만 명의 한국인 유전체 데이터베이스(DB)를 구축하고 △각종 최신장비 도입 및 인프라 구축으로 유전자 검사 비용을 낮추는 데 주력했다. 서 회장은 “보통 10만 명 이상의 데이터가 쌓이면 플랫폼 사업을 시작할 수 있는 단계”라며 “주로 B2B(기업간거래) 방식으로 데이터를 모았다”고 말했다. 마크로젠과 업무협약(MOU) 등을 맺은 회사 임직원에게 유전자 검사를 해주고, 관련 비용은 각 회사에서 지불하는 식이다. 이어 “유전자 분석 플랫폼을 출시
![[핫 컴퍼니] 유전자 분석 검사 ‘대중화’ 시동 거는 마크로젠](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.33869626.3.jpg)
네오이뮨텍이 현재 진행 중인 14건의 임상시험 중 3건의 시험을 중단하기로 결정했다고 12일 공시했다. ‘선택과 집중’ 전략을 기반으로 비교적 개발속도가 빠른 췌장암, 대장암 치료제 개발에 전력을 쏟겠다는 뜻으로 풀이된다. 네오이뮨텍은 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암)의 임상시험 중단을 결정했다. 네오이뮨텍은 지난해 미국 임상위탁기관(CRO) 파렉셀 등과 자문 계약을 맺고 시장조사를 진행하는 등 컨설팅을 받았는데, 관련 조언을 참고해 전략적인 판단을 내린 것이다. 네오이뮨텍 관계자는 “초기에 시작한 3개의 임상시험은 이미 다양한 연구목표를 달성했다”며 “다음 단계의 임상 프로그램에 더욱 집중해 사업 개발에 전념하는 것이 효율적이라고 판단했다”고 말했다. NIT-104은 교모세포종 환자를 대상으로 진행하던 임상시험이다. T세포 증폭제 NT-I7의 최대 내약 용량(MTD) 및 최적 생물학적 용량(OBD)을 정하기 위해 진행된 임상인데, 후속 임상으로 진행하던 NIT-107에서 이미 MTD가 720ug/kg으로 결정됐다는 것이 회사측 설명이다. NT-106은 아테졸리주맙과 NT-I7 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 계획된 임상이다. 임상 2상 권장용량인 1200ug/kg까지 확인했는데, 해당 적응증에 대한 1차 및 2·3차 치료제로 면역관문억제제가 허가되면서 면역관문억제제를 투여하지 않은 피험자를 확보하기 어려워졌다고 회사 측은 설명했다. 네오이뮨텍 관계자는 “로슈와 진행 중인 1차 비소세포폐암 임상시험인 NIT-119 협업은 계속 이어갈 예정”이라고 덧붙였다. NT-109는 위암 환자를 대상으로 진행된 임상시험인데 니볼루맙이 2021년 1차 치료제로 품목허가 승인을 받으면서 시장이 임상
이뮤노반트는 로이반트의 자가면역질환 치료제 개발 자회사다. 로이반트는 한국 한올바이오파마로부터 2017년 FcRn 타깃 염증 및 면역질환 항체치료제 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 미국·유럽·중남미·중동·북아프리카 지역 권리를 가져왔다. 2018년 바토클리맙의 개발을 전담해 효율적으로 사업화할 목적으로 이뮤노반트를 설립했다. 이후 이뮤노반트는 2019년 스팩(SPAC) 합병을 통해 나스닥에 상장했다. 현재 시가총액은 28억 달러 수준이다. FcRn 타깃 치료제의 포텐셜 IgG는 바이러스나 세균 등의 병원균이 우리 몸에 들어왔을 때 결합해 사멸시키는 항체다. 자가면역질환 환자의 경우, 자신의 정상세포를 병원체로 인식해 공격하기 위한 IgG가 많이 만들어지게 되고 이는 염증반응을 일으킨다. 자가면역질환 치료를 위해서는 혈액 내 IgG를 줄여 면역반응을 낮추는 것이 필요하다. 한편 세포 안으로 들어간 IgG는 FcRn 수용체와 결합하게 되는데 FcRn과 결합한 IgG는 리소좀에 의해 제거되지 않고 재순환돼 혈액 내 IgG 농도가 유지된다. 즉 FcRn은 IgG의 재순환에 관여한다. 따라서 FcRn에 결합하는 항체를 투여할 경우 IgG와 FcRn의 결합을 방해하게되고 IgG의 재순환을 막게 된다. IgG의 양이 줄기 때문에 혈액 내 IgG 양이 감소하게 됨으로써 염증반응도 줄어들게 된다. 현재 FcRn 타깃 치료제들은 신경(MG, CIDP, Myositis 등), 혈액(WAIHA 등), 내분비신경(TED, GD 등), 류머티즘(Sjogren, RA 등), 피부(BP, PV 등), 신장(Lupus 등) 등 다양한 적응증에 대해 임상시험이 진행 중이다. 특히 신경 근육과 관련돼 높은 효과가 나타나고 있기에 가장 먼저 상업화된 아르젠엑스(Argenx)의 ‘비브가르트(성분명 에프가티지모드)’는 중증근무력증(MG)에 대
![[해외 바이오 기업] 이뮤노반트, FcRn 타깃 임상 3상 빅파마들 속 유일한 ‘바이오텍’](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.33908310.3.jpg)
유전자 분석 전문기업 클리노믹스가 심근경색과 관련된 유전변이 생체표지자를 포착했다고 11일 발표했다. 심근경색은 심장마비의 주원인으로 꼽힌다. 클리노믹스는 신은석 울산의대 교수 연구팀과 함께 조기 심근경색과 연관된 6개 DNA 변이를 특정해 냈다. 심근경색이 일찍 온 사람 1173명과 건강한 사람 1747명의 혈액을 비교했다. 이번 연구를 통해 클리노믹스가 이미 확보해 놓았던 심근경색 관련 유전변이 85개 중 특정 6개가 심근경색 발생과 매우 유의함을 검증했다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “사람마다 지닌 유전자 변이 때문에 젊어서 심장병을 갖거나 심근경색으로 사망하기도 한다”며 “이번에 발굴한 DNA 돌연변이를 통해 심근경색 발병 위험도가 얼마나 높은지 알려주는 진단 상품을 출시할 계획”이라고 말했다. 이번 연구를 이끈 신 교수는 “조기 심근경색은 유전적 요인이 큰데, 이번 유전자분석을 통해 찾은 지표는 60세 이상에서 발생하는 일반 심근경색에서도 검증됐다”며 “심근경색 조기진단뿐 아니라 예후예측 및 정밀의료에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온과 삼성바이오에피스가 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 시장을 뚫는 데 빨간불이 들어왔다. 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳에 등록되지 못하면서다. 이달로 잡았던 제품 공급이 사실상 미뤄진 셈이다. 두 회사는 추가 협상에 사활을 걸겠다는 입장이지만 시장 선점에 차질이 빚어지게 됐다는 분석이 나온다. 美 의료보험 등재 ‘삐걱’미국 3대 PBM 중 하나인 익스프레스스크립츠는 독일 베링거인겔하임과 스위스 산도즈의 휴미라 복제약을 등재 명단에 추가한다고 10일(현지시간) 밝혔다. 이로써 미국 2위 PBM 익스프레스스크립츠(점유율 24%)와 3위 옵텀Rx(22%)는 베링거인겔하임, 산도즈, 암젠의 제품만 보험망에 포함했다. 점유율 1위의 CVS(33%)는 아직 목록을 발표하지 않았다. 미국 의료보험시장에서는 중간 관리자 역할을 하는 PBM이 의약품 유통의 핵심 역할을 한다. PBM이 보험 처리 대상인 의약품 급여목록을 짜면 보험사가 해당 목록을 선정하기 때문이다. 특히 휴미라 같은 특수의약품은 PBM에 등록되지 않을 경우 사실상 약국 판매가 불가능하다. 이 때문에 최대한 많은 PBM의 급여목록에 이름을 올리는 것이 중요하다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러는 아직까지 3대 PBM에 등록되지 못했다. 업계 관계자는 “올해 나오는 휴미라 바이오시밀러만 10종에 달하다 보니 등재가 늦어지는 사례가 나오고 있다”며 “미국 보험사들과 탄탄한 네트워크를 갖춘 글로벌 대형 제약사들에 국내 바이오기업이 밀리는 형국”이라고 말했다. 셀트리온·삼성, 품질력으로 승부휴미라 바이오시밀러 판매 전쟁이 이토록 치열한 이유는 시장
KMI한국의학연구소(이하 KMI)가 올해 3월 제주 서귀포시에 건강검진센터를 열고 본격적인 운영을 시작했다. KMI는 ‘평생을 건강하게’라는 목표 아래 전국 각지에서 건강검진센터를 운영 중이다. 기존에는 서울 3곳(광화문, 여의도, 강남)을 비롯해 경기 수원, 대구, 부산, 광주 등에 1곳씩 총 7곳을 운영했다. 이번에 새롭게 문을 연 제주건강검진센터는 KMI의 여덟 번째 개원이다. 제주 지역의 의료접근성이 높아지고 의료격차 해소에도 도움이 될 것으로 기대된다고 KMI 관계자는 설명했다.○지방 의료격차 해소 나선 KMI 제주헬스케어타운 내 의료서비스센터 1층과 2층에 자리 잡은 KMI 제주검진센터는 3409㎡(약 1031평) 규모다. 전문의 4명을 포함해 40여 명의 직원이 근무하며 국가건강검진(공단검진)과 국가암검진을 비롯해 종합검진, 특수건강검진 등 다양한 검진프로그램을 제공한다. 지난 3월 개원한 제주검진센터에 이어 4월에는 대구검진센터를 확장·이전하는 등 전국 검진센터 개선을 위해 지속적으로 노력 중이다. 대구 중구 중앙대로 반월당효성해링턴플레이스 1층과 2층에 새롭게 자리 잡은 KMI대구검진센터 규모는 5619㎡(약 1700평)에 달한다. 전문의 24명을 포함해 189명의 직원이 근무한다. 1985년 설립된 KMI는 질병의 조기 발견을 위한 건강검진사업, 의학 분야의 조사연구사업, 질병 예방을 위한 사업과 더불어 취약계층을 위한 사회공헌사업을 활발하게 진행 중이다. 지식과 경험을 갖춘 전문인력, 그리고 우수한 장비로 국내 종합검진 문화의 대중화에 앞장서 왔다고 KMI 측은 설명했다. ‘건강한 삶에 기여한다’는 목표 아래 KMI는 2030년까지 △국내외 거점 14개 달성 △연 검진인원 300만 명 달성 △검
아케로테라퓨틱스는 2017년 설립된 중소 바이오텍이다. 주요 파이프라인으로 FGF-21 유사체 에프룩시페르민(Efruxifermin, EFX)을 보유하고 있다. 공개된 파이프라인은 EFX가 유일해 사실상 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제에 올인하고 있는 기업이다. 현재 EFX는 임상 2상 진행 중이다. 단일 약물 개발에 매진하는 만큼 유의미한 효력을 공개하고 있다. 2022년 9월에는 EFX의 긍정적 임상 2b상 효력이 공개되며 당일 주가는 130% 이상 상승했다. FGF-21(Fibroblast Growth Factor 21)은 내분비 물질 중 하나로 주로 간과 췌장에서 생산된다. 체내에서 다양한 작용을 하며, 주로 지방대사(lipid metabolism) 및 전반적인 당분대사(glucose metabolism) 조절에 영향을 미치는 물질이다. 특히 간에서는 지방 생성을 억제하고 간의 지방 흡수를 조절하며, 성장호르몬 분비를 억제해 간 비대를 줄여주는 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 또한 FGF-21은 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 투과할 수 있다는 특징이 있다. 이를 통해 뇌에 직접 작용함으로써 식욕 조절과 체중 감소, 혈당을 조절하는 효과도 가지고 있다. 사람의 간세포에서 진행한 연구에서는 지방간 감소와 지방섬유화 개선 효력이 발견됐다. 하지만 자세한 작용기전은 아직 연구가 진행 중이다. 모든 물질이 그렇듯, FGF 역시 효력과 부작용이 함께 존재한다. 아직 자세한 작용기전이 알려지지 않은 부분이 많고, 과거에는 골밀도를 심각한 수준으로 감소시킬 수 있다는 연구 논문이 게재된 이력도 있다. 글로벌 대형 제약사(빅파마) BMS가 FGF-21을 이용해 NASH 치료제 개발을 시도했으나 임상 2상에 실패하며 개발을 중단하기도 했다. BMS의 페그벨페르민(Pegbelfermin)은 FGF-21에 페길화(PEGylation, 사
![[해외 바이오 기업] NASH ‘한 우물’ 파는 아케로테라퓨틱스](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.33908147.3.jpg)
올 3월 미국 바이든 정부가 발표한 ‘Bold Goals for US Biotechnology and Biomanufacturing’의 정책보고서에는 바이오 제조 기술을 기반으로 기후변화 대응, 에너지 및 식량문제 대응을 포함한 바이오 전 분야의 혁신을 요구했다. 이러한 바이오 혁신을 가속할 수 있는 기술이 합성생물학이다. 기존 생명체를 공학적으로 활용하거나, 자연에 존재하지 않는 생물시스템을 설계, 제작 및 합성하는 기술(2022 기술영향평가)로 정의되는 합성생물학은, 생물학과 유전공학의 연구개발 과정에 공학적인 개념을 도입해 ‘자동화 및 표준화’로 기술개발 속도를 높인다. 최근의 합성생물학은 공학적인 개념을 적용하고 산업적 응용이 강조된 ‘공학생물학(Engineering Biology)’으로 그 의미가 더 포괄적이 되고 있는 추세다. 합성생물학은 생명체의 DNA를 하나하나의 구성요소로 바라보고, 정보기술(IT)의 코딩 개념을 적용한다. 기존 유전공학의 지식을 바탕으로 인공지능(AI)을 활용해 최적의 유전자 조합을 찾고, 설계하고, 실험하고, 검증하는 모든 과정을 빠르게 압축한다. 자동화를 통해 훨씬 짧은 시간에 훨씬 많은 실험과 검증이 이뤄질 수 있다. 바이오파운드리: 합성생물학 DBTL 사이클의 핵심 기술 바이오 연구의 오랜 난제인 연구개발 속도와 스케일, 불확실성의 한계 극복이 필요하다. 이를 위해 제시된 개념이 ‘설계(Design)-제작(Build)-시험(Test)-학습(Learn)’으로 구성된 DBTL 사이클(cycle)이며, 기존 기술을 이용할 때보다 기술개발에 소요되는 시간과 비용의 획기적 절감이 가능하다. 한 사이클에 필요한 시간을 줄이기 위해 DBTL 사이클에 AI와 로봇공학을 적용해 수 년이 걸리던 연구와 실험의 주기를 불과 몇 달, 며칠로 단축
![[조병관의 합성생물학 이야기] 바이오파운드리가 시급한 이유](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33851646.3.jpg)
인공지능(AI) 기반 희귀질환 신약 개발기업 파로스아이바이오가 자체 개발한 급성골수성백혈병 난소암 등의 후보물질(파이프라인)을 조기 상용화하고, AI 플랫폼 ‘케미버스’를 고도화하며 기업가치를 지속적으로 높이겠다고 포부를 밝혔다. 파로스아이바이오는 이달 기업공개(IPO)를 앞두고 10일 서울 여의도에서 기업설명회를 열었다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “다른 AI 신약개발 기업과의 가장 큰 차이점은 파로스아이바이오는 전(全)주기 파이프라인을 자체적으로 확보하고 있다는 점”이라며 “이번 기업실사 때 임상 진행상황이 반영되기도 했다”고 강조했다. 파로스아이바이오는 희귀질환 관련 타깃 단백질 구조 3829개, 화합물 빅데이터 62억개를 기반으로 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 구축했다. 케미버스를 통해 임상 진입까지 개발 시간을 3년 이내로 줄이고, 개발비용도 80%가량 줄였다고 회사 측은 설명했다. 케미버스를 기반으로 파로스아이바이오가 자체 개발한 주요 파이프라인은 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101, 난치성 고형암 치료제 PHI-501, KRAS 돌연변이를 치료하는 PHI-201 등이다. 한혜정 CDO(최고개발책임자)는 “7000개가 넘는 희귀난치성 질환 중 치료제가 개발된 질환은 8.6%에 불과하다”며 “파로스아이바이오는 경쟁성, 시장성, 임상성공성이 높은 파이프라인으로 기술이전 및 공동연구를 추진 중”이라고 말했다. FLT3을 타깃으로 하는 PHI-101의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받아 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 내년 임상 2상에 들어가 2025년에는 조건부 판매 승인을 신청하는 것이 목표다. 한혜정 CDO는 “전임상에서 기존 치료
국내 바이오 1, 2위 기업인 삼성바이오로직스와 셀트리온의 지난해 온실가스 배출량이 전년 대비 증가했다. 생산능력을 높이기 위해 공장을 적극적으로 증설한 영향으로 분석된다. 사업 확장 과정에서 배출량이 늘어나는 것을 피할 수 없을 것으로 전망된다. 두 회사는 업무 차량을 전기차로 바꾸고 저탄소 보일러를 도입해 온실가스 감축 총력전에 나설 계획이다. 9일 삼성바이오로직스에 따르면 2022년 국내 사업장에서 배출한 온실가스양은 16만3993tCO2eq(이산화탄소 환산 톤)이다. 전년(13만867tCO2eq) 대비 25%가량 증가한 수치다. 올해 첫 지속가능경영보고서를 발간한 셀트리온 역시 지난해 온실가스 배출량이 5만6518tCO2eq으로 전년 대비 3%가량 늘어났다. 글로벌 바이오산업 후발주자인 국내 기업들은 최근 생산시설을 본격적으로 확장하고 있다. 탄소 배출량이 늘어날 수밖에 없는 구조로 평가된다. 삼성바이오로직스는 2030년까지 생산능력을 지금의 두 배인 132만L로 늘릴 계획이다. 인천 송도에 추가로 지어야 하는 공장만 4개다. 2030년 예상 온실가스 배출량은 30만tCO2eq을 넘는다. 셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 회사에서 벗어나 신약 개발사로 탈바꿈하고 있다. 의약품을 생산하기 위해 각종 화학물질을 결합하다 보면 제조공정에서 가스 직접배출이 생길 수밖에 없다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 당장 줄일 수 있는 간접배출(전력량)부터 우선 감축하겠다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 연말까지 공장 내 보일러를 기존 보일러보다 액화천연가스(LNG) 사용효율이 6%가량 높은 ‘저탄소 보일러’로 교체할 계획이다. 4공장 옥상에는 300㎾ 규모의 태양광 발전 장비를 설치했다. 제약·
제약·바이오산업 차세대 먹거리로 꼽히는 마이크로바이옴(장내 미생물)이 범부처 국가 연구개발(R&D) 지원사업에 꾸준히 선정되고 있다. 마이크로바이옴 시장은 아직 글로벌 대형제약사(빅파마)들이 본격적으로 뛰어들지 않은 초기단계인 만큼 선제적인 투자 및 기술확보가 중요하다는 분석이 나온다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 비만치료제 연구가 국가신약개발사업단의 ‘2023년 국가신약개발사업’에 선정됐다고 이달 초 발표했다. 핵심은 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체 후보물질을 도출하고 비임상 실험 단계로 진입하는 것이다. 회사 관계자는 “장모사, 마우스(쥐) 모델 등을 활용해 균주 공정 및 배양에 최적화된 생산방법을 확보할 것”이라며 “해당 복합체는 경구용이며 부작용이 낮고, 장내 미생물 불균형을 원천적으로 개선해 비만치료 효과를 지속적으로 낸다는 장점이 있다”고 말했다. 메디톡스 관계사 리비옴 역시 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’가 국가신약개발사업단 지원사업에 선정됐다고 지난 4일 발표했다. LIV001은 살아있는 미생물을 치료물질로 사용하는 마이크로바이옴 치료제(LBP)다. 향후 2년간 LIV001 전임상연구 및 임상시험용 의약품 생산에 필요한 연구개발비를 지원받을 예정이다. 마이크로바이옴 선두주자 지놈앤컴퍼니의 면역항암제 후보물질 ‘GENA-119’도 정부 지원과제에 선정됐다. 이 후보물질은 마이크로바이옴 기반은 아니지만, 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴을 활용한 항암제 개발에 속도를 내고 있다는 점을 감안하면 향후 시너지를 기대할 수도 있다는 설명이다. 지놈앤컴퍼니는 2025년 3월까지 연구개발비를 지원받으며 선도물질을 확보하고
![[분석+] 연달아 정부과제 선정되는 마이크로바이옴…차세대 먹거리 '주목'](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.33909280.3.jpg)
가 우버 숀백(Uwe Schoenbeck) 미국 화이자 최고과학책임자(CSO)를 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에서 만나 인터뷰했다. 화이자는 지난 3월 항체약물접합체(ADC) 선두기업 시젠을 인수한 데 이어 경구용 비만 치료제 개발에도 나서는 등 ‘포스트 코로나’ 준비에 박차를 가하고 있다. 메신저 리보핵산(mRNA) 활용성도 계속해서 높여나갈 계획이다. Q. CSO로서 다른 글로벌 대형 제약사(빅파마)와 비교했을 때 화이자만이 갖는 강점은 무엇인가? A. 화이자는 신약 개발 전(全)주기 과정 하나하나에 모두 강점이 있는 독특한(unique) 회사다. 연구개발(R&D), 임상을 끌고가는 능력, 제조역량 모두 탁월하다. 2만8000명의 직원이 만들어내는 의약품이 1년에 250억 도스에 달한다. 이렇게 할 수 있는 회사가 세계적으로 많진 않다. 비즈니스 역량도 강하다. 화이자가 의약품을 공급하고 있는 나라가 165개에 달한다. 또한 우리는 과학을 따르고, 내부 R&D 데이터에만 너무 얽매이지(tie) 않으려고 노력한다. 5~10년 전만 해도 화이자는 신약 개발 측면에서 그렇게 속도감 있는 회사는 아니었다. 하지만 R&D 혁신을 통해 이를 극복하고 세계 최대 제약사로 거듭났다. 임상 2상에서 3상 넘어가는 성공률도 업계 평균보다 2배 이상 높다. 코로나19 팬데믹 때도 이러한 장점을 살려 진전(advancement)을 이뤄냈다. Q. 코로나19 백신 개발과정을 돌이켜본다면? A. 선제적인(early) 연구개발로부터 시작했다. 새로운 타깃을 발견해야 했고, 약물전달을 위한 플랫폼, 즉 모달리티가 있어야 했다. 제조적인 측면에서도 스케일을 키워야 했다. 코로나19 백신이 극단적인 사례긴 하지만 이때의 ‘마음가짐(mindset)’이 화이자가 진행 중인 모든 약
![[해외 기업 인터뷰] 화이자 CSO “약물전달 플랫폼이 향후 10년 승부 가를 것”](https://img.hankyung.com/photo/202307/01.33870613.3.jpg)
유전자증폭(PCR) 검사 선두 주자인 씨젠이 감염병뿐 아니라 암, 류머티즘 관절염 등 자가면역질환까지 PCR로 조기 진단하는 시대를 연다. 씨젠의 PCR 노하우를 세계 진단기업과 공유해 각국 맞춤형 시약을 만들어 ‘질병 없는 세상’을 열겠다는 게 목표다. ◆동시·다중진단으로 PCR 대중화천종윤 씨젠 대표는 4일 기자와 만나 “PCR 사업은 지구상에서 가장 큰 사업”이라며 “코로나19는 맛보기에 불과하다”고 말했다. 씨젠은 20년 넘도록 PCR 진단 ‘한 우물’만 파온 회사다. 천 대표는 “암이든, 자가면역질환이든, 동식물 감염병이든 정확한 감염 원인을 밝혀내고 그에 맞는 치료제를 개발하려면 PCR 진단이라는 길목을 지나갈 수밖에 없다”며 “씨젠은 그 길목을 23년간 지켜왔고 앞으로도 쭉 지킬 기업”이라고 설명했다. PCR은 특정 박테리아와 미생물 DNA, 우리 몸속 유전자 변이를 탐지해 발병 여부와 그 원인까지 알려주는 진단법이다. 예컨대 배탈이 나면 PCR 검사를 통해 원인이 기생충인지, 세균인지 정확히 알아내 맞춤형 치료를 할 수 있다. 천 대표는 “세상에 있는 모든 질병을 PCR이라는 하나의 원리로 진단할 수 있다”며 “자궁경부암도 PCR 검사를 하면 지금의 육안 검사법보다 정확도가 훨씬 올라가기 때문에 100%에 가깝게 예방할 수 있다”고 말했다. 씨젠은 PCR 중에서도 여러 유전 변이를 동시에 진단하는 신드로믹(다중진단)에 강점이 있는 회사다. 건강보험 적용을 받는 인유두종바이러스(HPV) 등 100여 종의 진단시약을 개발했다. 자체 장비도 개발 중이다. ◆“글로벌 협력으로 사업 확장”씨젠은 PCR 검사를 기반으로 모든 질병을 조기 진단하겠다는 목표를 세웠다. 올해부터 본격적으로 ‘글
![[인터뷰] 천종윤 씨젠 대표 "글로벌 기술 공유로 미래 감염병 막겠다"](https://img.hankyung.com/photo/202307/AA.33880405.3.jpg)
재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 3D 바이오프린팅으로 구현한 간 오가노이드(유사장기) 제작기술에 대한 일본 특허를 획득했다고 3일 발표했다. 오가노이드란 사람의 줄기세포 등을 배양해 만든 장기 유사체를 뜻한다. 줄기세포를 원하는 세포로 변화시킨 뒤 3차원 오가노이드를 제작하는 식이다. 오가노이드를 활용하면 환자 맞춤형 장기이식술을 개발할 수 있고, 또 동물실험을 대체할 수 있어 차세대 기술로 주목받고 있다. 티앤알바이오팹은 이번 오가노이드를 제작할 때 간세포뿐 아니라 실제 3D 프린팅된 간이 몸 속에서 작동할 때 필요한 혈관조직까지 구현했다고 강조했다. 해당 간 오가노이드는 △간 독성 평가 △지방간 등 간 질환 모델 구현 △신약 후보물질 탐색 등에 활용할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 심진영 티앤알바이오팹 이사는 “역분화줄기세포를 활용해 간세포로 분화시키고, 이와 더불어 혈관 조직까지 포함된 간 오가노이드를 제작해 간 기능 분석을 진행하는 중”이라며 “국내, 일본에 이어 미국, 중국, 유럽 등에도 특허를 출원해 현재 심사가 진행되고 있다”고 말했다. 우리나라를 비롯해 세계적으로 동물실험의 비윤리성에 대한 비판이 커지면서 오가노이드 시장도 주목받고 있다. 물론 오가노이드가 동물실험을 완전히 대체할 수 있을지는 미지수다. 생산 공정과 관련된 인프라 확보도 앞으로 넘어야 할 산 중 하나다. 다만 현재의 오가노이드 기술로는 인체의 심장, 간, 장, 신장 등을 성공적으로 모사하는 수준에 이르렀다는 게 티앤알바이오팹 측 설명이다. 티앤알바이오팹 관계자는 “오가노이드 기술은 동물실험대체법 가운데 가장 실현 가능성이 높은 분야
유전자 정밀진단업체 엔젠바이오의 유전변이 인공지능(AI) 머신러닝 해석모델에 대한 연구결과가 과학분야에서 세계 최고로 꼽히는 학술지 ‘네이처’의 자매지에 실렸다. 엔젠바이오는 BRCA1·2 유전변이를 분석하는 유전자 특이적 머신러닝 모델이 질병 예측에 효과적이라는 연구를 사이언티픽 리포트에 게재했다고 3일 발표했다. 사이언티픽 리포트는 네이처가 발간하는 국제 학술지다. 현재 유전자 변이에 대한 판정은 공공 데이터베이스에 축적된 내용을 바탕으로 이뤄진다. 하지만 극히 일부 변이에 대한 정보만 있다는 한계가 있다. 이번 연구의 핵심은 AI 머신러닝을 활용해 기존 데이터베이스에 담겨있지 않은 희귀 유전자 변이도 해석해내는 것이다. 엔젠바이오와 황규백 숭실대 컴퓨터학부 교수는 유전성 암과 관련된 28개 유전자의 1068개 희귀 유전변이를 대상으로 머신러닝 모델을 적용해 정확도가 높은 유전자 특이적 머신러닝 모델을 도출해냈다고 설명했다. 특히 유방암과 관련된 BRCA1·2 유전자 변이 예측에 적용해 암 발병 예측 및 분석의 정확도를 높인 것이 가장 큰 성과라고 회사 측은 강조했다. 엔젠바이오는 이번 연구 결과를 회사 유방암 정밀진단 제품에 적용할 계획이다. 김광중 엔젠바이오 연구소장은 “그간 해석이 정확하지 않았던 유전자 변이들을 식별하고, 의학적 가치가 있는 변이와 무시해도 되는 변이를 명확하게 구분해 NGS 기반의 정밀 진단 결과 정확도가 향상됐다”며 “이번 머신러닝 모델을 NGS 기반 모든 유전자 패널 분석에 적용해 진단하기 어려운 질병의 유전자 변이를 정확히 진단할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 뒤를 이을 차세대 성장동력으로 표적 단백질 분해(TPD) 플랫폼을 선택했다. 미국 바이오기업 프로테오반트를 인수하면서다.SK바이오팜은 620억원을 투자해 프로테오반트 지분율 60%를 확보했다고 30일 공시했다. 나머지 40% 지분은 SK㈜가 들고 있다.SK그룹은 일찌감치 TPD에 눈독을 들여왔다. SK㈜는 2020년 미국 TPD 치료제 시장 진출을 선언하며 로이반트와 전략적 제휴를 맺었다. 이번에 SK바이오팜이 인수한 프로테오반트는 SK㈜와 로이반트가 설립한 합작사다. 당시 SK㈜ 투자센터장으로 근무하던 이동훈 SK바이오팜 사장이 합작을 이끌었다.TPD란 질병의 원인이 되는 단백질을 분해하는 방식으로 치료하는 기술이다. 질환 유발 단백질의 기능을 억제하는 기존 의약품과 다르다.정지영 SK바이오팜 재무본부장은 이날 콘퍼런스콜에서 “이번 인수는 연구개발(R&D) 분야를 확장하는 차원”이라며 “TPD 기술은 가능성을 크게 인정받는 분야 중 하나”라고 말했다.글로벌 제약사들도 TPD 기술 확보에 나서고 있다. 화이자는 TPD 기술을 활용한 항암제를 개발하기 위해 2021년 미국 바이오벤처와 2조원 규모의 공동연구 계약을 체결하기도 했다.SK바이오팜은 2020년 자체 개발한 신약 세노바메이트를 미국에 출시한 뒤 다음 먹거리를 찾고 있다.남정민 기자
3차원(3D) 바이오 프린팅이란 3D 프린터로 인체 조직을 만들어 해당 부위가 손상된 환자에게 이식하는 기술을 뜻한다. 국내 바이오기업들은 인공 뼈와 인공 지지체를 중심으로 매출을 내고 해외 협력을 늘려나가고 있는데, 궁극적으로는 인공 장기까지 만들어내겠다는 것이 목표다.30일 업계에 따르면 재생의료 전문기업 시지바이오는 미국 웨이크 포레스트 재생의학연구소(WFIRM)와 환자맞춤형 인공 뼈 공동개발 계약을 지난 29일 체결했다. WFIRM은 미국 웨이크 포레스트 의과대학 소속의 재생의학전문 연구기관으로, 세계 최고 수준의 재생의학 분야 연구소 중 하나라고 시지바이오는 소개했다.이번 계약에 따라 시지바이오는 회사가 개발한 인공 뼈 성분 ‘BGS-7’을 WFIRM에 공급하고, WFIRM은 BGS-7의 함량을 두 배 이상 높인 인공 뼈를 만들었을 때 주변 뼈와 더욱 잘 붙도록 하는 방법을 연구할 계획이다. 이에 최적화된 3D 프린터도 함께 개발할 예정이다. 또 시지바이오의 환자맞춤형 3D 임플란트 출력 시스템에 사용될 차세대 소재도 개발한다. 연구계약 규모는 17억달러(약 2억2000만원)다.BGS-7은 시지바이오가 서울대 신소재 공동연구소와 약 10년 간 개발한 고강도 생체활성 세라믹 신소재다. 뼈에 직접 붙는 성질을 가지면서도 동시에 단단한 강도를 자랑한다. 시지바이오는 이번 연구를 통해 고도화된 바이오 잉크(3D 바이오프린팅 재료)를 개발해 미국 시장에 성공적으로 진입하겠다는 전략을 짜고 있다.유현승 시지바이오 대표는 “BGS-7의 기능성을 더욱 높여 미국 시장에서의 확실한 경쟁력을 확보하고자 한다”며 “이번 공동연구는 시지바이오가 미
![[분석+] 해외 러브콜 받는 K-바이오 '3D 프린팅'…인공 뼈에 지지체까지 맞춤제작](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33842398.3.jpg)
‘0명.’ 한국 식품의약품안전처 심사부서에서 일하는 정규직 의사 수다. 무기계약직을 포함해도 미국 식품의약국(FDA)의 25분의 1 수준이다. 의약품 임상과 판매 허가 업무를 맡는 심사인력 부족이 전문성에까지 영향을 미친다는 지적이 나오는 배경이다. 식약처, 인력·예산 부족 ‘이중고’식약처 내 식품의약품안전평가원 심사부서 인력은 184명이다. 이 중 의사 면허를 보유한 심사인력은 한 명도 없다. 비정규직(공무직)으로 범위를 넓혀도 전체 심사인력 364명 중 의사는 19명에 불과하다. FDA에서 일하는 의약품 심사인력 8050명 중 의사는 500명에 달하는 것으로 알려져 있다. 의약품이 사람 몸에 들어가 어떤 작용을 하는지 심도 있게 분석하기 위해서는 의사, 생리학자 등 전문인력이 필수다. 예컨대 시판 후 약물 안전성을 점검하고 관리하는 업무를 전담하는 전문인력만 40명은 필요하다는 게 업계 시각이다. 하지만 식약처에는 전담 인력이 절대적으로 부족한 형편이다. 업계 관계자는 “식약처 심사인력 수는 일본 식약청(566명)과 비교해도 절반 수준에 그친다”며 “전문 심사인력이 태부족하고 예산도 넉넉하지 않다 보니 미국 일본 유럽 등에 비해 이중고에 시달리는 면이 있다”고 했다. 수억원대 수수료 받는 FDAFDA와 식약처의 근본적인 차이는 기관 특성에서 비롯된다. FDA는 컨설팅기관에 가깝다. 재정의 절반을 제약·바이오 기업에서 받는 수수료로 채운다. 신약 개발 기업이 FDA 심사를 받기 위해 내야 하는 수수료는 324만2000달러(약 42억원)다. 대신 임상 성공을 위해 어떤 전략을 짜야 할지, 기본적인 문서 양식부터 앞으로 제출해야 할 자료까지 꼼꼼하게 코치해준다. 이런 이유로 기업은 기꺼이
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