개인의 유전체 분석을 스마트폰 앱으로 쉽게 하는 시대가 온다. 마크로젠이 일반인의 유전체 분석 플랫폼을 국내에서 처음으로 선보인다. 할리우드 배우 앤젤리나 졸리가 자신의 유전자를 해독해 선제적으로 암을 예방한 것처럼 국내에도 유전체 분석을 통한 질병 예방 시대가 본격화할 것이라는 분석이 나온다. 10일 내 개인 DNA 해독서정선 마크로젠 회장은 최근 한국경제신문 기자와 만나 “마크로젠의 유전체 분석 플랫폼 젠톡(GenTok)이 오는 28일 출범한다”며 “자신도 몰랐던 몸의 특성이나 발병 위험도를 사전에 알고 병에 걸리기 전 예방하도록 하는 것이 핵심”이라고 말했다. 질병은 통상 유전자 변이로 인해 발생한다. 유전체는 한 생명체가 지닌 유전자 정보(DNA)의 집합체다. 유전체 분석은 머리부터 발끝까지 우리 몸속 유전자를 훑어보고 고장 난 유전자가 있는지, 있다면 어떤 병에 걸릴 위험이 큰지를 알아보는 서비스다. 젠톡은 특정 시설이나 건강검진센터에서만 가능하던 유전체 분석을 대중화하는 플랫폼이다. 기존에도 소비자가 의료기관을 거치지 않고 기업에 직접 유전자 검사를 신청하는 소비자직접의뢰(DTC) 검사가 가능했다. 하지만 암 치매 등 질병은 의료기관에서만 할 수 있었다. 젠톡은 이 모든 과정을 한 플랫폼에서 가능하도록 해준다. 탈모 수면 비만 등의 항목부터 정부가 허가한 73종에다 암 골다공증 파킨슨병 등의 질병검사를 모두 모아놨다. 암 등 특정 질병 검사는 마크로젠과 협업하는 수도권 병원 2~3곳에서 진행된다. 검사비용은 선택 항목에 따라 9900원부터 최대 20여만원까지다. 사후 치료보다 예방그간 유전체 검사는 특정 계층의 전유물로 여겨졌다. 비싼 검사비용
당뇨병은 완치 개념이 없는 질환입니다. 한번 진단받으면 평생 혈당관리를 해야 합니다. 당뇨병 환자들은 수시로 당을 체크하는 것이 중요한데, 그렇다고 매번 병원에 가서 잴 수는 없으니 집에서는 주로 자가혈당측정기나 연속혈당측정기로 수치를 재곤 합니다. 문제는 반복적으로 손 끝에서 피를 내야한다는 점입니다. 심리적 저항감이 클 뿐더러, 소아 당뇨병 환자들에게는 더욱 힘들 수밖에 없습니다. 연속혈당측정기는 피부에 붙이는 식이지만, 가격이 부담스럽고 오랜 시간 피부에 붙이고 있어야하다 보니 트러블이 생기기도 합니다. 이러한 시장의 패러다임을 바꾸겠다고 도전장을 내민 국내 기업이 있습니다. 타액 수집기를 입에 20초가량 물고 침을 모아서 기계에 몇방울 떨어뜨리기만 하면 몸속 당 수치를 알려줍니다. 세계 내분비내과 ‘TOP 10’ 서울성모병원에서 대규모 임상을 진행한 결과, 정확도는 92.5%를 기록했습니다. 자가혈당측정기와 비슷한 수준입니다. 임상을 담당한 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수와 자세한 이야기 나눠봤습니다. 지난해 가을부터 6개월간 진행한 임상 세부데이터도 공개합니다. 기존 기업들이 타액(침)으로 혈당을 측정하지 못했던 데는 이유가 있습니다. 침 안에도 포도당이 있긴 하지만 그 농도가 피 속에 있는 당보다 55배가량 묽습니다. 게다가 각종 이물질도 섞여 있습니다. 웬만한 기술로는 포도당만 딱 검출해내기가 어렵다는 뜻입니다. 동운아나텍은 이러한 한계점을 반도체 기술로 극복했습니다. 이 기업은 뿌리를 반도체 기술에 둔 회사이기도 합니다.타액 속의 미세한 당을 측정, 수치로 변환할 수 있는 미세전류 제어 기술을 활용했습니다. 연구
![채혈 없어도 정확도 92%…세계 첫 타액 당측정기 임상데이터는? [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33793922.3.jpg)
SK㈜의 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 유럽에서 최대 수준의 세포·유전자치료제(CGT) 생산능력을 갖게 됐다. SK팜테코는 프랑스 자회사 이포스케시가 제1공장(5000㎡)에 이어 같은 규모의 제2공장도 완공했다고 23일 발표했다. 이로써 이포스케시는 1만㎡의 생산시설을 확보하게 됐다. 이들 공장은 프랑스에서 가장 큰 바이오클러스터 제노폴에 있다. 유럽 및 미국의 선진 의약품제조및품질관리기준(cGMP)에 맞춰 지어졌다. 세포·유전자 치료제는 유전적인 결함으로 발생한 희귀질환을 고치는 ‘맞춤형’ 치료제다. 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제가 대표적이다. 환자 개인의 유전자 및 세포를 활용해 약을 만들기 때문에 부작용은 적고 치료효과가 높다는 장점이 있다. 바이오업계에 따르면 현재 미국과 유럽에서 임상개발 중인 바이오의약품 중 절반가량이 세포·유전자 치료제에 해당한다. 2공장에서는 세포·유전자 치료제의 주원료인 바이럴 벡터를 생산한다. 바이럴 벡터란 특정 세포 속으로 유전자를 전달해주는 운반체를 뜻한다. 이미 선계약을 다수 체결했으며 내년 본격적인 양산에 들어간다. 알랭 람프로예 이포스케시 대표는 “첨단시설을 갖춘 제2공장 완공에 따라 시간과 비용, 품질 측면에서 경쟁력이 크게 강화됐다”며 “빠르게 증가하는 세포유전자 치료제 생산 수요에 대응해 나갈 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
‘본업’에서 벗어나 암 진단으로 사업영역을 넓히는 바이오 기업들이 늘어나고 있다. 암 진단시장이 계속해서 커지고있는 만큼 조기진단, 동반진단 등 다양한 방식으로 기존 사업과 시너지를 내겠다는 전략이다. HLB그룹은 분자진단 기업 파나진을 300억원에 인수한다고 지난 21일 오후 늦게 공시했다. 그간 HLB그룹은 노터스(비임상 CRO 기업), 씨트리(퇴행성 뇌질환 등 신약개발 기업) 등 다른 기업을 흡수하는 M&A 방식으로 회사를 키워왔다. 이번 인수는 파나진의 유전체 분석 기술을 흡수해 암 진단 영역에 본격 진출할 것이라는 신호탄으로 풀이된다. 그 중에서도 HLB그룹은 동반진단을 통한 시너지를 노릴 계획이다. 동반진단이란 특정 의약품을 사용하기 전에 약효를 볼 수 있는 환자를 미리 선별해내는 검사법을 뜻한다. 최근에는 표적치료제와 동반진단 의료기기가 함께 개발, 허가를 받는 것이 트렌드라고 회사 측은 설명했다. HLB그룹 관계자는 “이번 인수를 통해 미충족 치료 수요가 높은 난치성 암종에 대한 동반진단 역량을 키우게 됐다”며 “기존 HLB헬스케어사업부 등이 보유하고 있던 하드웨어 생산능력에 유전체 분석기술 소프트웨어를 얹을 예정”이라고 말했다. 보폭을 넓히는 기업은 HLB뿐만이 아니다. 친환경 농약, 동물의약품 개발 전문기업인 제놀루션은 내년 상반기 완공을 목표로 인천 송도에 분자진단 전문 연구생산기지를 짓고 있다. 기존 그린바이오 사업을 넘어 분자진단 사업(레드바이오)을 위한 시설투자를 단행한 것이다. 지난해 12월 제놀루션은 액체생검용 세포유리 디옥시리보핵산(cfDNA) 추출키트에 대한 식품의약품안전처 등록도 마쳤다. 암세포에서 떨어져나온 cfDNA를 검
![[분석+] 그린바이오부터 신약개발사까지…‘癌 진단’으로 보폭 넓히는 바이오기업](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33782174.3.jpg)
HLB테라퓨틱스, HLB바이오스템 등으로 구성된 HLB컨소시엄이 암 진단기업 파나진을 인수했다. 항암제뿐 아니라 진단 영역까지 보폭을 넓히겠다는 전략이다.파나진은 HLB컨소시엄에 300억원 규모의 3자 배정 유상증자를 실시한다고 21일 공시했다. 공시는 이날 장이 마감된 후에 올라왔다. 같은날 HLB도 장 마감 후인 오후 6시쯤 타법인 주식 및 출자증권 취득결정 공시를 올렸다. 취득목적은 ‘지분취득에 따른 기업가치 극대화’라고 밝혔다.공교롭게도 파나진의 주가는 오전부터 강세였다. 이날 파나진은 전일 대비 29.88% 상승한 4455원에 장을 마쳤다.파나진은 이번 유상증자와는 별도로 전환사채(CB) 발행결정과 관한 공시도 올렸다. 노마드4호 조합 등이 재무적투자자(FI)로 참여해 266억원 규모의 CB를 인수하는데 HLB가 해당 CB에 대해 30%의 콜옵션 권리를 갖고 있다. 향후 행사 완료 시 HLB그룹은 파나진 지분을 최대 22.94% 확보할 수 있다고 HLB측은 설명했다.유전자 진단업체인 파나진은 유한양행과 협력해 폐암치료제 렉라자에 대한 동반진단 의료기기를 개발 중이다. 동반진단이란 특정 의약품을 사용하기 전에 약효를 볼 수 있는 환자를 미리 선별하는 검사를 뜻한다.HLB그룹 관계자는 “이번 인수를 통해 미충족 치료 수요가 높은 난치성 암종에 대한 동반진단은 물론, 유전자질환과 감염질환을 포함해 다양한 분야에서 진단기기 개발 능력을 갖추게 됐다”며 “리보세라닙 등 간암치료제를 비롯해 헬스케어 분야로 사업을 확장해 나가겠다”고 말했다.투자와 인수합병(M&A)을 총괄하는 임창윤 HLB그룹 부회장은 “김성기 전 파나진 대표를 포함해 기존 임직원들이 축적한 기
알지노믹스가 제 50회 한국미생물·생명공학회에 참가해 2500명 이상의 학계 관계자들과 연구성과를 공유한다. 알지노믹스는 이날부터 3일간 경상북도 경주화백컨벤션센터에서 열리는 한국미생물·생명공학회에 참가한다고 21일 발표했다. 오는 22일에는 ‘리보핵산(RNA) 유전자치료제’라는 주제의 세션에서 이성욱 대표가 발표를 진행할 예정이다. 한국미생물·생명공학회는 매년 열리는 정기학회인데 올해는 50회를 맞이해 국제심포지엄 형태로 열린다. 알지노믹스 관계자는 “이번 학회에서 RNA 치환 효소 기반의 RNA 교정 기술을 소개하고, 치료제 개발 현황 및 전임상 결과를 발표할 예정”이라고 말했다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 바탕으로 암, 치매 등 다양한 적응증을 대상으로 하는 후보물질(파이프라인)을 보유 중이다. 지난 5월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ-001’의 교모세포종 환자 대상 임상 1·2a상을 승인받았다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
국내 유일의 바이오의약품 위탁개발분석(CDAO) 기업 프로티움사이언스가 새 수장을 맞이했다. 안용호 신임 대표는 삼성바이오로직스에서 위탁개발(CDO) 연구개발(R&D)장 및 사업부장 상무를 역임한 위탁개발생산(CDMO) 전문가다. 프로티움사이언스는 연내 미국 위탁생산(CMO) 기업과의 제휴소식을 발표할 예정이다. 프로티움사이언스는 바이오 기업이나 연구기관 등의 의뢰를 받아 단백질 분석부터 안정성 시험, 세포주와 배양공정 개발 등을 대행한다. 신약을 개발하기 위해서는 물질의 특성을 분석하는 것이 필수다. 규모가 작은 바이오 기업은 자체 인력이나 장비만으로는 불가능한 경우가 많다. 프로티움은 물질 발굴부터 임상, 상업화 단계까지 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공한다. 신약 허가를 받기까지 규제기관이 요청하는 각종 보완사항에 어떻게 대응할지 구체적인 전략도 제공해준다. 지난 4월 선임된 안용호 신임 대표는 LG생명과학과 한화케미칼, 삼성바이오로직스 등 관련 분야에서만 30년 이상 몸담은 전문가다. 안 대표는 “바이오의약품 후보물질을 분석해 안전성을 입증할 수 있는 최적의 방법은 무엇인지, 임상 2상 및 3상에서는 어떤 문제점이 발생할지 미리 파악해 조치하는 것이 프로티움만의 차별화된 서비스”라고 강조했다. 올 3월 첫 ADC 고객사 확보해 분석 시작 그간 프로티움사이언스는 고객사로부터 주로 재조합 단백질이나 항체, 백신 등의 의약품을 받아 분석했다면 올해부터는 항체약물접합체(ADC)나 세포·유전자치료제(CGT)로도 서비스 분야를 확대 중이다. 올 3월에는 첫 ADC 고객사를 확보해 현재 분석 서비스를 진행 중이다. 안 대표는 “ADC는 효능을 높이는 식으로 기존 치
![[스타트업] ADC에 해외 CMO까지 사업영토 넓히는 프로티움사이언스](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33606974.3.jpg)
유전자 교정 전문기업 툴젠이 라트바이오와 함께 면역거부반응을 없앤 소를 개발했다. 연구용으로 쓸 수 있는 인공혈액 등을 생산하는 데 활용될 것이란 평가다. 툴젠과 라트바이오는 인공혈액용 유전자교정 소(사진)를 개발했다고 20일 발표했다. 업체 관계자는 “이종 이식(종이 다른 동물 간 이식)에 쓸 수 있는 소 모델도 추가로 개발할 것”이라고 밝혔다. 소를 비롯한 다른 동물의 혈액이 사람 혈관으로 들어가면 인체 면역계는 이를 적으로 인식해 공격한다. 툴젠과 라트바이오는 면역계인 항체가 적으로 인식하는 주요 항원을 크리스퍼 유전자가위로 미리 제거하는 방식으로 유전자 교정 소를 만들었다. 이를 통해 이종 이식의 가장 큰 걸림돌인 면역거부반응을 극복했다. 업체 측은 이렇게 만들어진 소를 활용해 인공혈액을 공급하는 것은 물론 알레르기 반응을 유발하는 항원을 제거한 알레르기프리 소고기 등도 개발할 수 있을 것으로 전망했다. 이번에 개발한 유전자 교정 소는 경상북도 산하 축산기술연구소의 유전자변형생물체(LMO) 시험축사에서 관리, 사육될 예정이다. 국내에선 유전자 교정 소의 혈액 등을 연구용으로만 활용할 수 있다. 유전자 교정 소가 상용화되면 세계적 혈액 부족 상황을 해소하는 데 큰 보탬이 될 것이란 평가다. 세계보건기구(WHO) 등에 따르면 195개국 중 119개국에서 수혈 등에 필요한 혈액을 제때 공급받지 못하고 있다. 세계 각국이 인공혈액 개발에 뛰어드는 이유다. 미국 국방과학연구소는 2021년 5월 전시 수혈용 인공혈액 기술 개발 프로젝트를 통해 원료생산 단가를 크게 낮췄다. 지난해 7월 영국 브리스톨대 연구팀은 줄기세포로 만든 인공혈액을 사람에게 수혈
피 대신 침으로 몸속 당을 측정하는 시대가 성큼 다가왔다. 팹리스(반도체 설계전문 기업) 동운아나텍이 임상에서 기존 상용화된 혈당측정기에 버금가는 정확도를 확보하면서다. 아직 정식 임상 등 허가를 위한 절차가 남았지만 세계 최초의 타액 기반 당 측정기 상용화에 대한 기대가 높아지고 있다.탐색임상에서 가능성 확인동운아나텍은 서울성모병원에서 진행한 타액(침) 기반 당 측정기 ‘디살라이프(D-SaLife)’의 탐색적 임상시험 결과 보고서를 수령했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 11월부터 6개월간 300명을 대상으로 했다. 디살라이프의 정확도는 92.5%였다. 현재 시중에 판매되는 간이혈당측정기와 비슷한 수준이다. 디살라이프는 타액수집기를 20~30초가량 물고 있다가 검사지에 침을 떨어뜨리면 12초 이내에 당 수치를 알려준다. 임상을 진행한 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수는 “세계 최초로 개발된 제품인데도 기대 이상의 데이터가 나왔다”고 했다. 동운아나텍은 올해 본격적으로 상용화 절차를 밟을 계획이다. 김동철 동운아나텍 대표(사진)는 “이번 데이터를 바탕으로 식품의약품안전처와 정식 임상을 위한 논의를 할 예정”이라고 했다. 기술 이전에도 속도를 내기로 했다. 지난해 초 114명을 대상으로 한 차례 탐색임상을 했지만 글로벌 기업들은 기술 이전 조건으로 더 많은 임상 데이터를 요구했다. 300명 규모 탐색임상을 다시 한 배경이다. 김 대표는 “미국 유럽 등의 글로벌 기업 2~3곳과 벌써 기술 이전을 위한 미팅이 잡혔다”며 “허가 절차를 해외 파트너사와 함께할지 여부는 검토 중”이라고 했다.반도체 기술 접목…R&D만 7년동운아나텍이 기존에 없던 당 측정기를
인공지능(AI) 신약개발기업 신테카바이오가 미국 임상시험수탁기관(CRO)과 손잡고 신약 개발 최대 시장에 진출한다. 글로벌 잠재고객을 확보하고 미국 현지 네트워크를 넓히겠다는 전략이다. 신테카바이오는 미국 CRO 타깃헬스와 사업 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 발표했다. 타깃헬스는 화이자 간부 출신 줄스 미첼이 1993년 뉴욕에 세운 CRO로 현재까지 1000건 이상의 임상시험 및 인허가 절차를 지원했다. 신테카바이오가 미국 기업과 MOU를 체결한 것은 이번이 처음이다. 두 회사는 신테카바이오의 AI 신약 클라우드 솔루션 STB클라우드와 후보물질 발굴 플랫폼 딥매처 등을 미국 시장에 안착시키는 데 협력할 계획이다. STB클라우드는 신테카바이오가 자체 개발한 신약 개발 클라우드로 기존 신약 개발 과정을 단순화·자동화해 언제 어디서든 이용할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다. 딥매처를 활용하면 10억 개의 화합물로부터 유효물질 후보군을 제공하는 데 4주, 그리고 이로부터 선도물질 후보를 제공하는 데까지 4주가 걸린다고 회사 측은 설명했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
인공지능(AI) 신약개발 기업 신테카바이오가 미국 임상시험수탁기관(CRO)과 손잡고 본격적으로 보폭을 넓힌다. 신약개발 최대 시장인 미국에 진출해 글로벌 잠재고객을 확보하겠다는 전략이다. 신테카바이오는 미국 CRO 타겟헬스와 글로벌 사업개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 발표했다. 타겟헬스는 화이자 간부 출신 줄스 미첼(Jules T. Mitchel)이 1993년 뉴욕에 세운 CRO다. 신테카바이오 관계자는 “타겟헬스는 현재까지 1000건 이상의 임상시험 및 인허가 절차를 지원한 기업”이라며 “미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 신약 및 의료기기 시판허가를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목 임상시험도 진행했다”고 말했다. 신테카바이오가 미국 기업과 공식적으로 MOU를 체결한 것은 이번이 처음이다. 양사는 신테카바이오의 AI 신약 클라우드 서비스 ‘STB Cloud(에스티비 클라우드)’와 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처’ 등을 미국 시장에 안착시키는 데 협력할 계획이다. 신테카바이오 관계자는 “잠재고객을 발굴하고, 에이전시 계약 및 임상데이터 분석에 협력하며 (플랫폼을) 현지화할 계획”이라며 “미국 진출에 필요한 네트워크 확보 측면에서도 타겟헬스가 도움을 줄 예정”이라고 설명했다. STB CLOUD는 신테카바이오가 자체 개발한 신약개발 클라우드다. 기존 신약개발 과정을 표준화, 단순화, 자동화해 언제 어디서든 이용할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다. 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼(딥매처)과 차세대 염기서열분석(NGS) 정밀의료 플랫폼(NGS-ARS) 분석 결과 등도 한 눈에 볼 수 있다. 회사 관계자는 “별도의 하드웨어나 소프트웨어 없이 클라우드 서비스만으로 AI 신약개발 솔루션을 제
![[분석+] 美 CRO와 손잡은 신테카바이오…국내 AI 헬스케어, ‘최대시장’으로 보폭 넓힌다](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33751119.3.jpg)
차세대 염기서열 분석(NGS) 전문기업 엔젠바이오가 분자병리학회 유럽회의(AMP 2023)에 참가해 파트너 발굴에 속도를 낸다. 엔젠바이오는 이달 18일(현지시간)부터 20일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 AMP 2023에 참가해 NGS 기반 암 정밀진단 플랫폼을 선보일 계획이라고 19일 발표했다. AMP 2023은 혈액병리, 감염질환, 유전질환, 종양 부문 분자진단을 다루는 학술대회다. 유럽 전 지역의 임상의사, 병리학자 및 분자진단 기업들이 한자리에 모여 최신 분자진단 검사 방법 및 관련 정보를 공유한다. 엔젠바이오는 혈액암 NGS 정밀진단 제품 ‘힘아큐테스트(HEMEaccuTest)’를 기반으로 독일 내에서 본격적인 혈액암 NGS 정밀진단 검사 서비스를 진행할 예정이다. 현지 파트너들과 임상시험, 공동 개발 등에 대해 방향성도 논의하며 특히 임상시험 검사실 파트너 발굴에 주력하겠다는 게 회사측 설명이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “세계 NGS 진단의 30%를 차지하는 유럽 시장에서 유방암 정밀진단 제품(BRCAaccuTest PLUS), 고형암 정밀진단 제품(ONCOaccuPanel)에 이어 혈액암 정밀진단 제품(HEMEaccuTest)까지 사용하게 됐다”며 “글로벌 제약·바이오 기업들과의 파트너링 미팅을 적극 활용해 회사제품의 우수성을 알리겠다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
노바티스는 세계 최초의 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제 ‘킴리아’로 유명한 스위스 대형 제약사입니다. CAR-T 치료제는 혈액암 치료에 효과를 보여 ‘꿈의 항암제’라는 별명도 갖고 있습니다. 미국 보스턴에는 이러한 노바티스의 ‘성장엔진(growth engine)’으로 불리는 생명의학연구소(NIBR)가 있습니다. NIBR은 사람을 대상으로 하는 임상시험으로 넘어가기 전 단계의 초기 신약 후보군을 찾는 데 역량이 집중된 연구소입니다. 바이오 업계에서는 동물실험(전임상)에서 사람 임상 단계로 넘어가는 과정을 ‘죽음의 계곡’이라고 부릅니다. 그간 개발되지 않은 새로운 약을 찾다보니 초기 물질을 찾는 과정도 어렵고, 돈과 시간이 많이 들뿐더러 성공률도 극히 낮기 때문입니다. 세계적인 빅파마 노바티스는 이러한 죽음의 계곡을 어떻게 넘고 있는지 NIBR을 찾아가 살펴봤습니다.연 R&D 투자비용만 13조원 2002년 처음 문을 연 NIBR은 미국, 중국, 스위스 등 6곳에 있습니다. 이중 보스턴 연구소가 연구개발(R&D) 사령탑입니다. 전체 NIBR 인력 5600명 중 2500명이 이곳에서 일합니다. NIBR에서 만난 에반젤리스타 얼리샤 노바티스 과학협력부 리더는 “하나의 신약이 탄생되기까지는 사회적으로 조명받지 못하고 실패로 돌아간 수많은 연구들이 있다”며 “그러한 연구에 평생을 바쳐 일하는 사람들이 여기 NIBR 연구원”이라고 말했습니다. 노바티스가 R&D에 투자하는 금액만 1년에 100억달러(약 13조원)에 달합니다. 전체 매출의 20% 가량을 R&D에 투자하는데 이중 26억달러가 초기연구에, 나머지 74억달러 가량은 임상 1~3상 등 후기연구에 집중됩니다. 얼리샤는 “노바티스의 R&D는 잠재적인 신약을 발굴하는 NIBR과 대규
![매일 ‘죽음의 계곡’ 넘는 빅파마 노바티스의 R&D 요람 [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33732190.3.jpg)
“한국 바이오 기술과 기업에 대한 관심이 부쩍 높아진 것을 확인한 자리였다.” 15일 한국바이오협회가 지난주 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오USA’를 결산하는 자료에서 밝힌 평가다. 바이오USA는 세계 최대 규모 제약·바이오 박람회다. 코로나19 팬데믹이 끝나고 처음 열린 만큼 전 세계에서 제약·바이오 종사자들이 몰려들었다. 주최 측인 미국바이오협회 집계에 따르면 세계 85개국에서 1만8000명이 참여했다. 이번 행사에서도 K바이오는 단연 돋보였다. 개최국인 미국을 제외하고 참가 인원이 가장 많은 국가가 한국이었다. 성과도 냈다. 한국바이오협회 집계에 따르면 한국관 참가 기업의 현지 파트너 미팅 건수는 394건이었다. 지난해 240건보다 65% 늘어난 것이다. 주역은 삼성바이오로직스였다. 삼성바이오로직스의 초대형 부스에는 하루 1000명 가까운 사람이 몰렸다. 스위스 론자 등 경쟁사들의 견제도 치열했다. 보건복지부 등이 주최한 바이오 교류 행사 ‘코리아 나이트’에 론자 직원들이 기웃거렸다. 2032년까지 지금의 두 배인 132만L로 생산 능력을 확대하겠다는 삼성바이오로직스의 전략이 궁금했기 때문이다. 삼성바이오로직스는 이번 행사에서 인천 송도 11공구에 건설할 5~8공장 조감도를 처음 공개했다. 40만L에 머물고 있는 경쟁자들을 세 배 이상의 격차로 따돌리겠다는 ‘초격차’ 전략이다. 세포·유전자치료제(CGT) 등 차세대 의약품을 겨냥한 다품종 소량생산 트렌드로 무게 중심이 옮겨가고 있는 와중에 삼성바이오로직스가 선언한 독자 노선은 경쟁자들을 당황하게 했다. 현장에서 만난 론자 관계자는 “우리는 (삼성과 달리) 차세대 의약품을 비롯해 통합적인 서비스를 제공할 수 있
![[취재수첩] 보스턴에서 확인한 K바이오의 제조 경쟁력](https://img.hankyung.com/photo/202306/07.25288812.3.jpg)
한국의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 주도권이 흔들거리고 있다. 글로벌 대형 제약사들이 뛰어들면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 쌍두마차 체제이던 시장 판도가 바뀌고 있어서다. 한국 바이오기업은 질과 속도를 무기로 1위 자리를 탈환하겠다는 전략이다. 화이자 8개, 삼성·셀트리온 5개13일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 허가받은 바이오시밀러 제품은 총 41개다. 허가 제품이 가장 많은 기업은 미국 화이자다. 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러 8종에 대한 판매 허가를 받았다. 허셉틴은 스위스 제약사 로슈의 블록버스터 신약으로 유방암 및 위암 치료제로 쓰인다. 미국 애브비의 휴미라는 지난해 27조원어치가 팔린 글로벌 매출 1위 의약품이다. 그 뒤를 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업이 바짝 쫓고 있다. 허셉틴, 휴미라를 포함해 각각 5개씩 FDA 승인을 받았다. 암젠도 같은 수의 제품을 허가받으며 2위에 이름을 올렸다. 이어 프랑스 산도스와 미국 마일란이 4개, 암닐과 코헤러스가 3개로 뒤따르고 있다. 2019년까지만 해도 ‘바이오시밀러=한국’으로 통했다. 2016년 존슨앤드존슨의 블록버스터 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 FDA 허가를 가장 먼저 받아낸 건 셀트리온이었다. 2등은 삼성바이오에피스(2017년)였다. 하지만 화이자, 암젠 등 자금력과 영업력을 앞세운 글로벌 제약사들이 뛰어들면서 상황이 달라졌다. 2017년 FDA의 품목 허가를 처음 받은 화이자는 2018년 2개, 2019년 4개의 바이오시밀러 제품을 잇달아 내놓았다. 암젠은 휴미라 바이오시밀러를 셀트리온과 삼성바이오에피스보다 6개월 빠른 지난 1월 출시했다. 일라이릴리, 베링거인겔하임 등도 뛰어
세계 최대 규모 제약·바이오협회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’이 지난 8일(현지시간) 막을 내렸다. 세계 85개국 1만8000명 이상의 참석자가 모여 후보물질(파이프라인) 홍보 및 사업 협력을 추진했다. 이번 바이오 USA에 사전 참가등록을 한 기관 및 기업은 9100여 곳이며 이 중 한국 기업만 540곳에 달한다. 업계에 따르면 미국 다음으로 가장 참가등록을 많이 한 국가가 한국인 것으로 전해졌다. 한국 기업 중 가장 큰 부스를 꾸린 기업은 삼성바이오로직스다. 11년 연속 바이오 USA에서 단독 부스를 열고 있으며 올해는 나무와 돌 등 친환경 소재를 사용한 167㎡ 규모의 부스를 차렸다. 이번 부스에서는 내년을 목표로 짓고 있는 항체약물접합체(ADC) 시설뿐 아니라 인천 송도 제2 캠퍼스의 목표 생산능력에 대한 조감도가 처음 공개됐다. 제임스 최 삼성바이오로직스 부사장은 “지속가능성(sustainability)에 신경을 써 부스를 만들었다”며 “2032년까지 5~8공장을 각각 18만L로 지어 72만L의 생산능력을 추가로 확보하겠다”고 말했다. 셀트리온은 사업 설명보다는 비즈니스 미팅에 초점을 둬 부스를 꾸렸다. 셀트리온 관계자는 “13년째 바이오USA에 참가 중”이라며 신약개발 뿐 아니라 원자재 수급, 특허문제 등 사업 전반과 관련된 미팅을 촘촘하게 진행할 계획”이라고 설명했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장도 한국바이오협회장 자격으로 이번 바이오USA에 참가했다. 현장에서 만난 고 사장은 “4대 국가첨단전략산업에 바이오가 채택된 것은 매우 뜻깊은 일”이라며 “세제혜택 등은 특정 기술에 한정돼야 하는 만큼 세부적인 사항에 대해서는 업계 의견을 취합 중”이라고 말했다. 한편 올해 바
올리패스가 지방합성을 억제하는 인공 유전자 ‘OPNA(OliPass PNA)’에 대해 한국에 이어 미국에서도 특허를 취득했다고 13일 발표했다. 이번에 올리패스가 특허를 취득한 OliPass PNA(이하 OPNA)는 아세틸코에이카르복실라제2(ACC2)의 발현을 억제하는 역할을 한다. ACC2는 지방합성과 대사에 관여하는 효소이기 때문에 ACC2 저해제는 비만이나 당뇨, NASH(비알코올성 지방 간염) 치료제로 주목받아왔다. 다만 우리 몸에서는 ACC2뿐 아니라 이와 단백질 구조가 비슷한 ACC1도 발현되는데, ACC2와 달리 ACC1은 장기적으로 억제하면 부작용이 생긴다는 특성이 있다. 올리패스 관계자는 “ACC1과는 상관없이 ACC2를 선택적으로 억제하는 것이 핵심”이라며 “피부에 붙여 근육에 약물을 전달하는 피부첩포 제형의 안전한 비만 및 당뇨 치료제를 개발할 것”이라고 말했다. ACC2 저해제는 주로 근육의 지방대사를 촉진한다. OPNA를 피부 근육에 전달할 경우 근육 운동으로 지방을 태우는 것과 유사한 효과를 기대할 수 있다는 게 회사측 설명이다. 올리패스는 2021년 OPNA에 대한 국내 특허를 처음 취득했다. 이번 미국 특허에 이어 세계 주요 국가들에 연달아 특허를 출원 중이다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
현장 분자진단 전문기업 진시스템은 ‘분자진단 플랫폼’이라는 말을 처음 쓴 회사다. 바이오칩 기반의 유전자증폭(PCR) 진단키트, 그리고 그 키트를 돌리는 장비를 자체 개발했다. 인도 결핵진단 제품 공급을 시작으로 미국 등 선진국 시장과 암 예후·조기 진단, 반려동물 진단시장까지 공략하겠다는 것이 회사 목표다. 진시스템은 신속 현장 분자진단 플랫폼으로 식중독균 감염병, 호흡기 질환, 알레르기 유발물질, 결핵 등을 진단하는 기업이다. 이 중 결핵 진단키트 및 장비는 지난 2월 인도에 공급하기로 계약을 맺었다. 감염병뿐 아니라 암을 포함한 다양한 타깃 질환 진단을 전문 검사실과 동일한 성능으로 현장에서 구현하는 것을 목표로 한다. 20년간 분자진단 외길을 걸어온 서유진 대표는 기존 PCR과 구분되는 독자적인 고유의 바이오칩 ‘래피칩(Rapi Chip)’을 개발했다. 정밀 플라스틱 가공기술을 활용해 얇은 판 형태로 만들었는데 총 검사시간은 기존 90분에서 30분으로 단축했다. 튜브가 아닌 칩에 시약을 고정시켜 반응을 보기 때문에 진단시약 경쟁 반응을 원천적으로 차단해 정확도를 높였다. 최대 50개 이상의 타깃을 다중으로 검출할 수 있다. 또 다른 강점은 하나의 키트만으로도 최대 8명까지 동시진단이 가능하다는 점이다. 감염병 진단시장에 진출할 때 가격 경쟁력을 확보할 수 있다. 진시스템은 진단시약 기업으로부터 시약을 받아 바이오칩에 주입하기만 하면 해당 기업의 진단키트도 제조할 수 있다. 진시스템이 향후 분자진단계의 위탁생산(CMO) 기업이 되겠다고 밝힌 이유다. “인도 매출 내년부터 잡힐 것” 진시스템은 지난 2월 인도 결핵 진단시장에 진출한다고 밝혀 너나없이
![[핫 컴퍼니] 인도에 이어 선진국, 감염병 이어 암 시장까지 노리는 진시스템](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33606811.3.jpg)
“노바티스의 연구개발(R&D) 투자금은 한 해 100억달러(약 13조원)를 넘습니다. 다른 제약사는 잘 투자하지 않는 방사성 의약품을 포함해 다양한 분야 신약을 꾸준히 개발할 수 있는 이유입니다.” 지난 8일 찾은 미국 보스턴 노바티스 생명의학연구소(NIBR). 이곳에서 만난 에반젤리스타 얼리샤 노바티스 과학협력부 리더는 이렇게 말했다. 노바티스는 세계 첫 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제 킴리아와 신경내분비암 방사성 의약품 루타테라 등으로 유명한 스위스 제약사다. 2002년 문을 연 NIBR은 노바티스의 성장엔진으로 불린다. 사람 대상 임상시험으로 넘어가기 전 단계의 초기 신약 후보군을 찾는 데 역량을 집중하고 있어서다. 보스턴 NIBR은 스위스 중국 등 5개 지역에서 운영되는 NIBR의 사령탑이다. 전체 NIBR 인력 5600명 중 2500명이 이곳에서 근무하고 있다. NIBR에서 동시에 진행하는 신약 개발 프로그램은 150여 개에 이른다. 얼리샤는 “노바티스는 지난해 매출 505억달러의 20%가량을 R&D 예산으로 쓰고 있다”며 “이 중 26억달러가 초기 연구에, 나머지가 후기 임상연구에 투입된다”고 했다. 노바티스의 주력 플랫폼은 방사성 의약품, 세포·유전자 치료제(CGT), 표적단백질 분해제 등이다. 혈액암과 고형암, 면역질환, 신경계 및 심혈관 질환 등 다섯 가지 치료 분야에 역량을 쏟고 있다. CAR-T 치료제 효율을 높이는 신기술도 개발하고 있다. T-차지 플랫폼 연구를 맡은 임형욱 CGT분야 부책임자는 “T세포 기능을 강화하기 위해 어떻게 세포를 농축하는지가 핵심 기술”이라며 “고형암을 치료하기 위한 CAR-T세포 치료제도 개발하고 있다”고 했다. 혈액암에만 듣는 CAR-T세포 치료제의 활용 범위를 고형암으
국내 바이오기업의 신약 후보물질을 해외 기업에 무상 제공하고 임상시험을 함께 진행하는 새로운 신약 개발 모델이 나왔다. 네오이뮨텍이 세계 최대 제약·바이오박람회인 ‘바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA)’에서 관련 계약을 맺으면서다. 국내 기업의 기술 수준과 자본력이 성장하면서 신약 개발 ‘기초체력’이 탄탄해진 덕분이란 평가다. 양세환 네오이뮨텍 대표(사진)는 지난 5~8일 미국 보스턴에서 열린 바이오USA에서 기자와 만나 “이번 행사 기간에 T세포 증폭제 NT-I7을 미국 기업에 무상 제공하는 계약 2건을 체결했다”고 말했다. 국내 바이오기업이 미국 머크(MSD)처럼 의약품을 무상 제공하는 협업 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다. NT-I7은 암세포나 감염 세포를 공격하는 면역세포를 증폭시키는 인터류킨7 제제다. 네오이뮨텍에서 이 물질을 무상 제공받은 회사들은 자신들의 약물과 이 약을 함께 투여해 효과를 높일 수 있는지 등을 시험하게 된다. 이를 통해 효과가 입증되면 네오이뮨텍은 추가 비용을 들이지 않고도 NT-I7의 활용 범위를 확대할 수 있다. MSD도 비슷한 전략으로 세계 1위 면역관문억제제 키트루다의 활용도를 넓히고 있다. 시장 진입 전략 면에서 유리하지만 그동안 국내 바이오기업은 이런 무상 제공 협력을 시도하지 못했다. 자금 동원력은 물론 신약 기술력까지 인정받았기 때문에 이런 성과가 가능했다고 업체 측은 설명했다. 양 대표는 “연말까지 무상 제공 협약이 최대 10개까지 늘어날 것”이라며 “이런 전략으로 글로벌 제약사 기술 이전 성과도 낼 수 있을 것”이라고 했다. 이번 행사에서 네오이뮨텍은 NT-I7의 췌장암 치료 효과를 확인하는 임상 2a상 시험 중간
한국형 바이오클러스터가 제대로 작동하려면 전국에 퍼진 인력과 인프라 역량을 효과적으로 모으는 ‘선택과 집중’이 필요하다는 진단이 나왔다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 지난 8일 미국 보스턴에서 기자간담회를 열어 이런 견해를 밝혔다. 노 회장은 “바이오클러스터가 발전하려면 우수한 대학, 산업계, 제약사, 연구소가 연결되는 자생적 생태계가 구축돼야 한다”며 “한국은 바이오산업 후발주자인 만큼 정부가 마중물 역할을 해 거점을 조성해야 한다”고 말했다. 국내 바이오클러스터가 제대로 작동되는지 의문이라고 평가한 그는 “역량을 모아 경쟁력 있는 클러스터를 구축해야 한다”고 했다. 국내 바이오클러스터는 인천 송도, 충북 오송, 대구, 경북 등 18곳에 분산돼 있다. 해외에 비해 규모가 작고 클러스터 간 산업 시너지도 나지 않는다는 지적이 계속되고 있다. 그는 “성장 가능성이 있는 클러스터를 분석해 (정부 지원이) 맞춤형으로 들어가야 한다”며 “인력 부족 문제가 시급하기 때문에 학교와 병원이 연계한 인력 양성이 필요하다”고 했다. 보스턴=남정민 기자 peux@hankyung.com
네오이뮨텍이 세계 최대 규모 제약·바이오박람회 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에서 T세포 증폭제 ‘NT-I7’을 해외 바이오 기업에 무상제공하는 업무협약(MOU)을 체결했다. 국내 바이오 기업이 미국 머크(MSD)처럼 의약품 파이프라인(후보물질)을 무상제공하는 협약을 맺은 것은 이번이 처음이다. 8일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 바이오 USA에서 만난 양세환 대표는 “이번 행사기간 동안 NT-I7을 무상으로 제공하는 계약을 미국 기업과 2건 체결했다”며 “글로벌 대형 제약사와 경쟁해야 하는 중소 CAR-T 개발사, 암백신 회사의 경우 IL7(인터루킨7)으로 자기 물질을 차별화하고 싶어하는 의사가 강하다”고 말했다. NT-I7은 지속형 인터루킨7이다. 파이프라인 무상제공 전략을 쓰는 대표적인 곳이 MSD다. 세계 곳곳의 유망 바이오 기업들에 물질을 제공하는 대신 별도의 비용을 들이지 않고 각종 병용임상 데이터를 쌓는다. 동시에 협력관계를 확장할 수 있다는 장점이 있다. 네오이뮨텍의 NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 몸 속 T세포를 증폭시키는 역할을 한다. 네오이뮨텍은 이번 바이오 USA에서 췌장암 임상 2a상 중간 결과도 발표했다. 전체생존기간 중앙값(mOS)이 약 48주로 11개월을 넘어섰다. 회사에 따르면 기존 연구에서 2차 표준 치료를 받은 환자의 mOS는 6개월 수준이다. 양 대표는 “연말까지 무상제공 협약이 최대 10개까지 늘어날 것으로 보고 있다”며 “이번 NT-I7 무상제공 전략을 통해 향후 글로벌 제약사와의 기술이전도 전략적으로 협상할 수 있을 것”이라고 했다. 무상제공은 네오이뮨텍이 NT-I7의 개발을 상용화까지 이끌어 갈 수 있는 기초체력 및 자금력이 뒷받침
![韓바이오 최초로 MSD처럼 ‘무상제공’ 계약한 네오이뮨텍[바이오 USA 2023]](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33671043.3.jpg)
리제네론파마슈티컬스는 1988년 설립된 미국 바이오텍이다. 항체 신약 개발 전문성이 뛰어난 것이 특징이다. 리제네론은 미국 식품의약국(FDA) 기준 총 9개의 신약 승인 이력을 갖고 있는데 이 중 항체 신약이 7건에 달한다. 항체 신약을 개발하는 바이오텍들이 롤모델로 리제네론을 주로 꼽는 이유다. 리제네론은 나스닥에 상장돼 있으며 시가총액은 820억 달러, 한화 108조 원이다. 리제네론은 블록버스터 공장이다. 하나 만들기도 어려운 블록버스터를 3개나 만들었다. 황반변성 치료제 아일리아(EYLEA), 알레르기 치료제 듀피젠트(DUPIXENT), 코로나19 치료제 리젠코브(REGEN-CoV)다. 차세대 블록버스터의 FDA 승인도 대기 중이다. 아일리아의 바이오베터인 고용량 아일리아다. 승인 후 미국 아일리아 특허 만료를 방어할 차세대 블록버스터로 성장할 전망이다. 리제네론의 양호한 주가 흐름을 만들어내는 또 다른 모멘텀은 듀피젠트다. 다양한 알레르기 또는 염증성 질환에서 유일무이한 유용성을 입증하고 있다. 덕분에 리제네론 주가와 듀피젠트 실적 전망치는 지속 상향되고 있다. 중증 알레르기 환자의 희망-듀피젠트 듀피젠트는 IL-4 알파 수용체를 차단하는 항체의약품이다. 아토피피부염, 천식 등 알레르기 치료제로 FDA의 승인을 받은 유일한 IL-4 타깃 항체다. 현재까지 5개 알레르기 질환에 대한 10건의 승인 내역을 확보했다. 2022년 62억 달러의 매출을 기록했으며, 글로벌데이터 기준 2029년 매출 전망치는 198억 달러다. 듀피젠트는 키트루다 다음으로 매출 2순위의 메가 블록버스터로 전망된다. 중등증 이상의 어린이 천식 치료제로는 폐 기능 개선이 입증된 유일한 치료제로 계열 내 최고 약물로 인정받았다.
![[해외 바이오 기업] 모든 바이오텍의 롤모델, 리제네론파마슈티컬스](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33632816.3.jpg)
셀트리온이 알약 형태의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발한다. 항체 바이오시밀러로는 세계 최초여서 시장 판도에 적잖은 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다. 7일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 세계 최대 규모 제약·바이오박람회 ‘바이오 USA’에서 만난 김성현 셀트리온 의학본부장(사진)은 “항체의약품을 마이크로니들(미세침)로 만든 뒤 소장 벽면에 붙이는 새로운 약물 전달 방식”이라며 “세상에 없던 완전히 새로운 제형 개발에 들어갔다”고 말했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러를 알약으로 개발 중이다. 휴미라 바이오시밀러는 오리지널과 같은 주사제로만 출시됐거나 개발되고 있다. 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 27조원어치가 팔린 세계 매출 1위 의약품이다. 미국 제약사 애브비가 개발했다. 김 본부장은 “위를 통과할 수 있게 항체가 들어 있는 마이크로니들을 캡슐로 감싼다”며 “소장에서 PH 농도가 바뀌면 말려 있던 풍선이 부풀면서 그 안에 있던 마이크로니들이 위쪽으로 올라가 소장 벽에 붙는다”고 했다. 그는 “녹는 마이크로니들을 활용했으며 동일 용량 기준으로 피하주사와 효과가 비슷하게 나온다”고 설명했다. 셀트리온은 미국 바이오기업인 라니테라퓨틱스와 경구용 휴미라를 개발 중이다. 이르면 연내 임상 1상 진입이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 마이크로니들에 한 번 담을 수 있는 약물의 양은 12㎎ 정도다. 이 때문에 많은 투여량이 필요한 바이오시밀러에는 마이크로니들 기술이 쓰이지 않았다. 휴미라 1회 투여량은 40㎎이다. 김 본부장은 “40㎎을 네 개로 쪼갠 뒤 1주일에 약을 두 번 먹는 식으로 개발
정남진 삼성바이오로직스 바이오연구소 소장이 연구소 출범 1년을 맞아 향후 연구개발(R&D) 전략을 공개했다. 이중항체, 항체약물접합체(ADC)뿐 아니라 크리스퍼 유전자가위 기술, 메신저리보핵산(mRNA), 멀티오믹스까지 R&D를 확장해 새로운 사업 기회를 발굴하겠다고 했다. 7일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 세계 최대 규모 제약·바이오 박람회 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에서 정 소장은 “향후 10년은 R&D 혁신을 통해 삼성바이오로직스를 기존 위탁개발생산(CDMO) 기업에서 글로벌 선두 바이오기업으로 끌어올리는 시기가 될 것”이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 지난해 7월 존림 대표 직속으로 바이오연구소를 설립했다. 의약품 시장 경쟁이 심화됨에 따라 자체 기술 및 특허 확보의 중요성이 높아져, 별도의 연구소를 만들게 됐다. 미국 머크(MSD), 애브비 등 글로벌 제약사에서 17년 간 연구한 정 소장은 지난해 11월 초대 소장으로 임명됐다. 바이오연구소는 지난해 10월 출시한 차세대 이중항체 플랫폼 ‘에스-듀얼(S-DUAL)’을 지속적으로 개선하며 항체 CDMO 경쟁력을 높이고 있다. 지난달에는 이중항체 형성률을 기존 75%에서 85% 이상으로 향상시킨 ‘에스-듀얼 2G(Second Generation)’에 대한 특허를 출원했다. mRNA 등 새로운 영역(모달리티)에 대한 연구도 이어간다. 지난달 삼성바이오로직스는 mRNA 안정성 향상 기술에 대한 특허를 출원했다. 또 인공지능(AI)을 활용해 mRNA 약물전달체 구성을 최적화한 약물 디자인 도구 ‘RNA 디자인 랩’도 개발했다. 유망 바이오 기업과의 공동 연구로 R&D 영역을 확장하기도 했다. 회사는 삼성물산과 함께 조성한 라이프사이언스펀드를 통해 지난 4월
![삼바 바이오연구소 “ADC·mRNA 연구로 글로벌 역량 강화”[바이오 USA 2023]](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33659665.3.jpg)
버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 1989년 설립된 신약 개발사다. 희귀질환인 낭포성섬유증 치료제 개발사로 잘 알려져 있지만 유전자편집 기반 치료제에서도 두각을 나타내고 있다. 지난 4월 크리스퍼테라퓨틱스와 공동개발한 겸상적혈구병 및 베타지중해빈혈 치료제 후보물질인 엑사셀(exa-cel)의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 완료했다. 빠르면 연말, 늦어도 내년 상반기 내 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 버텍스는 희귀질환인 낭포성섬유증(CF) 치료제 전문 바이오텍이다. 본사는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사다(티커 VRTX). FDA 승인을 받은 CF 신약이 4개(칼리데코, 오르캄비, 심데코, 트리카프타)인 만큼 CF 분야의 강자다. 차기 CF 치료제로 반자카프터(Vanzacaftor) 삼중요법(임상3상)을 개발하고 있다. CF뿐만 아니라 세포치료제, 진통제, 제1형 당뇨병 치료제 등의 분야에서 활발한 연구개발을 진행하고 있다. CF제품 중심으로 동종 바이오텍 대비 견조한 실적 성장이 예상된다. 2020년부터 2025년까지 연평균 매출액 13%, 주당순이익은 13% 성장할 것으로 전망된다. 최초의 CRISPR 치료제로 기대되는 엑사셀(exa-cel) 엑사셀은 버텍스가 크리스퍼테라퓨틱스와 공동개발한 CRISPR 유전자편집 기술 기반의 세포치료제 신약 후보물질이다. 현재 FDA 허가신청한 적응증은 겸상적혈구병(Sickle Cell Disease, SCD)과 수혈의존성 베타지중해빈혈(Transfusion Dependent Beta Thalassemia, TDT)이다. 엑사셀은 환자의 줄기세포를 꺼내 BCL11A 유전자를 편집한 후 다시 주입하는 자가유래 생체 외(ex-vivo) 세포치료제 후보물질이다. CAR-T 세포치료제와 유사해 보일 수 있으나 엑사셀은 특정 기능을 활성화시킬 수 있도록 유전자편
![[해외 바이오 기업] 최초의 CRISPR 치료제 허가 앞둔 버텍스파마슈티컬스](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33632790.3.jpg)
미국의 대표적인 글로벌 대형 제약사 머크(MSD)가 미국 정부를 상대로 인플레이션 감축법(IRA)이 위헌이라며 소송을 제기했다. 바이오젠의 최고경영자(CEO)도 세계 최대 규모 제약·바이오 박람회 ‘바이오 USA’에서 “MSD의 견해에 동의한다”고 공식적으로 밝혀 주목을 끌었다. 크리스토퍼 비에바허 바이오젠 CEO는 6일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA 대담 세션(Fireside Chat)에서 “IRA는 협상(negotiation)이 아닌 갈취(extortion)라는 MSD의 표현이 정확하다”며 미국 정부를 상대로 소송을 낸 MSD를 지지한다고 밝혔다. 미국 바이오업계에 따르면 MSD는 이날 미국 공공의료보험기관(CMS)이 의약품에 대한 가격협상 권한을 갖는 것은 헌법 위반이라며 연방법원에 소송을 냈다. IRA는 의약품 가격 인하를 골자로 한다. CMS는 2026년부터 메디케어 ‘파트D’에 해당하는 의약품 10개에 대한 가격협상권을 갖는데 이는 2029년까지 60개로 증가할 예정이다. 2028년부터는 진료와 그 외 다른 외래 환자 의료 서비스가 포함된 ‘파트B’에 대해서도 가격 협상이 가능하다. 미국 MSD의 변호사들은 “IRA는 협상(negotiation)이 아니라 갈취(extortion)”라며 “제약·바이오업계는 신약개발을 위해 지난 30년간 1조달러 이상을 투자해왔는데 IRA가 이런 투자를 위험에 빠뜨리고 있다”고 주장했다. 이와 관련해 비에바허 CEO는 바이오 USA 대담세션에서 “MSD가 소송을 제기했다는 소식은 개인적으로 전혀 놀라운 일이 아니다”고 말했다. 이날 비에바허 CEO 대담세션은 바이오 컨벤션 센터 2층 수백석 규모 강연장에서 열렸는데 빈 자리가 없을 정도로 많은 사람들이 몰렸다. 사회자가 “오늘 MSD가 정부를 상대로 소송을 제기한다는 폭탄선
!["IRA는 위헌" 美정부 상대 소송 건 MSD…바이오젠도 "MSD 지지" [바이오 USA 2023]](https://img.hankyung.com/photo/202306/01.33656643.3.jpg)
“향후 5~10년간 제약·바이오업계에서 가장 중요한 이슈는 ‘약물 전달’에 대한 고민일 것입니다. 화이자는 어떻게 약물을 효율적이면서도 안전하게 전달할지에 초점을 맞춰 플랫폼 연구 및 투자를 이어가고 있습니다.” 6일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 세계 최대 제약·바이오 전시회인 ‘바이오 USA 2023’에서 만난 우버 숀백 화이자 최고과학책임자(CSO·사진)는 신약 플랫폼의 중요성을 강조하며 이같이 말했다. 숀백 CSO는 화이자의 글로벌 연구개발(R&D)을 총괄하는 과학혁신팀을 이끌고 있다. 베링거인겔하임 부사장 등을 거치며 20년간 신약 개발을 해왔다. 한국 언론과의 인터뷰는 이번이 처음이다. 화이자는 지난 3월 항체약물접합체(ADC) 선두기업 시젠을 56조원에 인수했다. ADC는 약물을 암세포에 정확히 전달해주는 역할을 한다. 최근 항암제 개발에서 주목받고 있는 기술이다. 숀백 CSO는 “ADC와 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 확장성 모두 약물을 어떻게 전달하느냐에 달려 있다”며 “시젠은 항체, 약물(페이로드), 링커 세 분야 모두에서 독보적인 전문성을 갖추고 있어 최고의 파트너라고 생각한다”고 말했다. 이어 “수많은 치료제와 신약 후보물질들이 세상에 나왔지만 가장 중요한 것은 약물을 부작용 없이 전달하는 것”이라며 “최근 주목받는 R&D 트렌드가 특정 모댈리티(치료 수단)보다 플랫폼인 이유”라고 말했다. 숀백 CSO는 mRNA 백신이 앞으로 보여줄 게 많은 분야라고 했다. 그는 “감염질환이나 호흡기질환에서는 mRNA 백신이 계속해서 우위를 점할 것”이라며 “mRNA는 백신을 넘어설 가능성도 있다고 생각한다”고 덧붙였다. 화이자는 mRNA, 지질나노입자(LNP) 전담팀을 구성
차바이오텍의 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지가 자체 개발한 세포주 ‘마티맥스’를 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨밴션(바이오 USA)’에서 처음 공개했다. 6일(현지시간) 마티카바이오는 미국 보스턴 시포트디스트릭트호텔에서 기자간담회를 열었다. 회사는 생산 효율성을 극대화한 마티맥스를 바탕으로 세포·유전자 치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 늘려가겠다고 밝혔다. 세포주란 몸 밖에서 대량으로 배양할 수 있는 세포를 뜻한다. 어떤 세포주를 활용하느냐에 따라 최종 바이오의약품의 품질과 안정성, 생산성 등의 경쟁력이 좌우될 수 있다고 마티카바이오 측은 설명했다. 송윤정 마티카바이오 대표는 “마티맥스는 ‘HEK293’, ‘HEK293T’라는 두 개의 세포주로 이뤄져있는데 각각 부착형과 부유형이 있어 총 4가지 세포주를 고객에게 제공할 수 있다”며 “세포 분열에 걸리는 시간을 기존보다 30% 단축시켜 생산성을 개선했다”고 말했다. 마이크 스튜어트 마티카바이오 최고운영책임자(COO)는 “일반적으로 세포주를 개발할 때 포도당, 글루타민, 질소 및 암모니아 등 몇가지 요소만 분석하는 반면 마티카바이오는 8가지 이상의 아미노산 그룹을 분석해 배지 환경을 최적화했다”며 “세포 특성을 정밀하게 연구해 세포주의 안정성을 높인 것이 특징”이라고 했다. 마티카바이오는 이미 4개 이상의 고객사와 마티맥스를 활용하는 CDMO 계약을 체결했다고 전했다. 마티맥스의 개발로 CDMO 매출을 늘릴 것이라고 했다. 생산시설도 확장한다. 지난해 미국 텍사스에 완공한 CGT CDMO 시설에 이어 상업화 단계 의약품까지 생산할 수 있도록, 내년 하반기 2공장을 지을 계획이다. 송 대표는 “고
희귀난치질환 치료제 전문기업 티움바이오가 핵심 후보물질(파이프라인)인 자궁내막증 치료제와 혈우병 치료제의 기술 거래에 속도를 낸다. 항체약물접합체(ADC) 분야에도 뛰어들어 자체 신약개발에 나설 계획이다. 6일(현지시간) 미국 보스턴에서 만난 김훈택 티움바이오 대표(사진)는 “지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 이어 이번 바이오 USA에서도 자궁내막증 치료제 후보물질 'TU2670' 기술수출 논의에 의미있는 진전이 있었다”며 “특히 유럽 제약사들과의 논의에 성과가 있었다”고 말했다. TU2670은 티움바이오가 국내 판권은 2019년 대원제약에, 중국 판권은 지난해 한소제약에 기술이전한 물질이다. 대륙별로 판권을 나눠 기술수출하는 전략을 짜고 있다. TU2670은 경구용으로 기존 주사제보다 편의성을 높였다. 또 성호르몬을 조절하는 기전이기 때문에 성조숙증이나 불임 등으로 적응증 확대도 가능하다고 했다. 김 대표는 “중국은 지난 4월 임상 1상을 신청해 이달 말이나 내달 초에 결과가 나올 예정”이라며 “관련 기전으로 2028~2029년께 중국에서 허가받는 최초의 신약이 될 것”이라고 말했다. 이어 “유럽은 임상 2상을 진행 중이며 연내 환자 투여를 마칠 계획”이라며 “내년 1분기에는 주요(톱라인) 결과를 공개할 수 있을 것”이라고 설명했다. 아직까지 티움바이오는 TU2670의 미국 임상은 진행하지 않고 있다. 이에 대해 김 대표는 “미국은 좋은 협력사를 찾아 함께 공략할 계획”이라며 “이번 바이오 USA 기간 동안 20여건이 넘는 회의(미팅)을 진행했는데, 임상을 진행 중인 유럽뿐 아니라 아시아와 남미 제약사들도 관심을 보인 곳이 많다”고 말했다. 혈우병 치료제 후보물질은 'TU7710
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