체외진단 전문기업 젠큐릭스의 유방암 예후진단 키트 ‘진스웰BCT’가 삼성서울병원을 포함해 전국 45개 병원에서 판매된다. 12일 젠큐릭스는 한국보건의료연구원(NECA)이 기존 34개 병원 외 11개의 병원에서 진스웰BCT 사용을 추가로 승인했다고 발표했다. 이번에 추가된 종합병원은 삼성서울병원 원자력병원 강북삼성병원 광명중앙대병원, 의정부을지병원 등이다. 특히 삼성서울병원은 국내 유방암 수술 건수 1위 병원이라는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. 조상래 젠큐릭스 대표는 “국내 최고 종합병원에서 진스웰BCT의 진료 목적 처방이 가능해졌다”며 “진스웰BCT가 한국에서 표준 유방암 예후진단 검사로 자리잡도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 예후진단이란 암 수술 후 10년 이내 다른 장기로 전이되거나 재발할 가능성이 어느 정도인지 파악하는 진단법이다. 유방암 예후진단 세계 점유율 1위 제품은 미국 지노믹헬스의 ‘온코타입DX’다. 하지만 유방암은 인종별 차이가 뚜렷한데, 온코타입DX는 백인 환자에게만 유효성이 있다는 평가가 나온다고 했다. 미국은 유방암 환자가 대부분 60대 이상의 고령인 반면 국내는 40~50대가 많다. 젠큐릭스는 틈새를 공략해 아시아인들에게 정확도가 높은 진스웰BCT를 개발했다. 회사 관계자는 “기존 유방암 예후진단 검사는 서양 환자들을 대상으로만 임상 연구가 진행됐다”며 “진스웰BCT는 아시아 유방암 환자들을 대상으로 유효성 검증을 마친 제품이며, 식품의약약품안전처에서 정식으로 허가받아 실손보험 적용도 가능하다”고 했다. 젠큐릭스는 오는 6월 세계 3대 암학회로 불리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 온코타입DX와 진스웰BCT를 직접
지난 4월 글로벌 펫푸드 기업 마스펫케어가 미국 동물진단 기업 헤스카를 인수한다고 발표했다. 임상화학 현장진단검사(POCT) 전문기업 프리시젼바이오는 이번 인수합병(M&A)의 최대 수혜자로 떠올랐다. 지난해 마스펫케어의 동물진단 계열사 안텍과 공급계약을 맺은 지 9개월여 만에 사실상 미국 동물진단 ‘빅4’ 중 두 곳을 뚫게 됐기 때문이다. 프리시젼바이오는 임상화학 POCT로 동물 체외진단 시장에서 차별화 지점을 찾은 기업이다. 임상화학 진단이란 혈액이나 소변 안에 들어 있는 혈당, 콜레스테롤 등 대사물질을 화학적 반응을 통해 수치화하는 검사를 뜻한다. 검사 후 진단 결과를 받기까지 통상 4~5일이 걸렸는데 프리시젼바이오는 여기에 현장진단 개념을 더해 7~10분으로 시간을 대폭 줄였다. 임상화학 현장진단으로 ‘차별화’ 미국 동물진단 ‘빅4’ 중 하나인 안텍도 임상화학 현장진단 포트폴리오를 확보하기 위해 지난해 7월 프리시젼바이오와 1182억 원 규모의 장기간 공급계약을 맺었다. 안텍은 아이덱스, 조에티스, 헤스카와 함께 미국의 동물진단 선두업체로 꼽힌다. 프리시젼바이오가 안텍에 납품하는 제품은 반려동물용 임상화학 검사기 ‘엑스디아(Exdia) PT10V’로 총 17개 종의 체성분 항목을 동시에 검사할 수 있다. 지난 3월 3일 첫 출하를 시작으로 북미 지역 동물병원에만 1만 대의 검사기를 설치할 계획이다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 “항목 중에서 좀 늦게 결과를 받아봐도 무관한 것이 있는가 하면, 수술 직전에 반드시 검사해야 하는 중요한 수치도 있다”며 “반려동물이 수술 전에 어떤걸 조심해야 하는지, 수액을 더 넣어야 하는지 등을 현장에서 결정할 때 유용하게 쓰
![[핫컴퍼니] 미국, 유럽 두 마리 토끼 잡는 프리시젼바이오](https://img.hankyung.com/photo/202305/01.33326804.3.jpg)
레모넥스는 세계보건기구(WHO)와 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 생산하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 발표했다. WHO는 레모넥스가 자체 개발한 약물전달 플랫폼 ‘디그레더볼’을 이용해 백신 완제품을 개발할 예정이다. mRNA 백신은 영하 20~80도에서 보관 및 유통해야 하기 때문에 개발도상국 등에는 공급이 어렵다. 하지만 약물전달체 플랫폼(DDS) 디그레더볼을 사용하면 2년 이상 상온 보관할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 디그레더볼은 이산화규소(SiO2)를 주성분으로 한 3차원 나노입자다. 골프공과 비슷한 모양으로 속이 비고 겉엔 구멍이 뚫린 구조를 갖고 있다. 레모넥스 관계자는 “구멍 사이로 약물을 넣고 동결건조하면 거리가 멀고 기온이 높은 국가에도 공급할 수 있다”며 “사전 생산을 통한 선공급, 재고 보관 및 유통도 가능하다”고 말했다. 현재 가장 널리 쓰이는 유전자 치료제 약물전달체는 모더나와 화이자가 코로나19 백신에 사용한 지질나노입자(LNP)와 아데노부속바이러스(AAV)다. 각각 혈전 등의 부작용이 있거나 반복 투여가 불가능하다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
다낭성 난소증후군을 앓고 있는 여성이 딸을 출산하면 영유아기에 비만이 될 가능성이 높다는 연구 결과가 나왔다. 박현태·조금준·류기진 고려대 산부인과 교수팀은 국내 분만 여성과 자녀들의 체질량 지수를 분석해 이런 내용을 확인했다고 9일 밝혔다. 대규모 인구 기반 연구를 통해 국내 다낭성 난소증후군 여성과 이들 자녀의 비만 사이 관계를 규명한 것은 이번이 처음이라고 교수팀은 설명했다. 다낭성 난소증후군은 가임기 여성에게 가장 흔한 내분비계 질환 중 하나다. 호르몬 불균형 탓에 난소에 물혹이 여러 개 생기거나 생리불순, 무월경 등이 나타나기도 한다. 이전에도 다낭성 난소증후군이 비만, 과체중 등 대사질환과 관련 있다는 연구 결과는 많았다. 하지만 자녀의 영유아기 성장과 비만 위험에도 영향을 준다는 연구 결과가 나온 것은 이번이 처음이다. 교수팀은 국민건강보험공단 데이터와 영유아 건강검진프로그램 데이터를 합쳐 2007년 1월부터 2008년 12월까지 단태아 분만을 한 여성 13만1805명과 이들에게서 태어난 자녀의 체질량 지수를 분석했다. 아이들의 체질량 지수는 생후 42~80개월에 측정됐다. 그 결과 다낭성 난소증후군이 있는 여성에게서 태어난 아이는 영유아기에 비만일 위험이 그렇지 않은 여성보다 1.56배 높았다. 정상체중인 여성 중 다낭성 난소증후군이 있으면 아이가 딸일 때 생후 42~54개월, 66~80개월 시기에 비만일 위험이 각각 1.94배, 1.85배 높아졌다. 이런 연관성은 아들일 때는 확인되지 않았다. 교수팀은 “한국은 서양보다 정상 체중 여성 중 다낭성 난소증후군을 호소하는 비율이 높다”며 “정상 체중이라도 다낭성 난소증후군이 있으면 아이가 영유아기에 비
직원들의 업무 스트레스가 높아질수록 노동 생산성 손실이 급격히 증가한다는 것을 입증한 국내 연구팀의 분석 결과가 국제학술지에 실렸다. 다양한 스트레스 요인을 적극적으로 관리해야 한다고 연구팀은 설명했다. 강모열 가톨릭대 서울성모병원 직업환경의학과 교수팀(사진)은 2021년 경제활동을 하는 성인 1078명을 분석해 이런 내용을 확인했다고 9일 밝혔다. 국내에서 실제 노동인구를 대상으로 건강 관련 노동 생산성과 직무 스트레스 간의 상관관계를 입증한 것은 이번이 처음이라고 강 교수팀은 설명했다. 직무 스트레스는 노동자가 직무 수행에 관한 압박을 받아 몸과 마음에 반응이 나타나는 것을 말한다. 건강에 부정적 영향을 주는 것은 물론 직무 만족도와 몰입도를 떨어뜨린다. 직무 스트레스가 높은 직원은 병원 등 의료 서비스를 자주 이용하게 되고 재해 발생률도 증가해 사회적 부담이 늘어난다. 강 교수팀은 한국형 직무 스트레스 측정도구(KOSS-SF)를 사용해 직무 스트레스를 정의했다. 건강 문제 탓에 생긴 노동생산성 손실은 △결근, 조퇴, 지각 등으로 인한 근로시간 손실 △출근은 했지만 업무수행능력이 떨어져 생긴 생산성 손실로 나눠 산출했다. 교수팀이 직무 스트레스와 건강관련 노동 생산성 손실 간 관계를 분석한 결과 직무 스트레스가 낮은 사람보다 중간이나 높은 사람들은 건강 관련 노동생산성 손실이 20%포인트 컸다. 세부 요인을 분석한 결과 직무 요구, 직무 불안정, 조직체계, 보상 부적절, 직장문화 등으로 스트레스를 받는 직원들은 건강 관련 노동생산성이 떨어지는 것으로 나타났다. 강 교수는 “직무 스트레스를 방치하면 노동자 건강 상태에 악영향을 미친다는
메드팩토가 신약 후보물질 ‘백토서팁’을 골육종 치료제로 개발하기 위해 미국 임상시험에 속도를 내고 있다. 9일 메드팩토에 따르면 이 회사는 최근 미국에서 진행하고 있는 백토서팁의 골육종 대상 단독 임상 1·2상의 첫 번째 환자 투약을 마쳤다. 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 지 9개월 만이다. 이번 임상시험은 만 14세 이상 재발 난치성·진행성 골육종 환자 54명을 대상으로 미국과 한국에서 이뤄진다. 메드팩토는 한국에서도 올해 2월 임상 1·2상 시험 승인을 받았다. 국내 임상시험을 통해선 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 함께 항암 효과 등을 확인할 예정이다. 메드팩토는 FDA로부터 골육종 환자를 대상으로 백토서팁을 단독 사용하는 내용의 동정적 사용 승인(치료 목적 사용 승인)을 받은 바 있다. 이를 통해 일부 치료 효과를 확인했다는 게 업체 측 설명이다. 동정적 사용은 환자에게 쓸 약이 없을 때 시판 승인 전 약물을 쓸 수 있도록 허용하는 제도다. 업체 관계자는 “동정적 사용 목적으로 지난해 2월 미국에서 골육종 환자에게 백토서팁을 투여했다”며 “약을 사용한 지 13개월이 됐는데 환자는 폐와 뇌에 전이 없이 일상생활을 하고 있다”고 했다. 골육종은 뼈나 뼈 주변의 연골 등에 생기는 악성 암이다. 어린이와 청소년에게 많이 생기는 대표 소아 희귀암이다. 10대 성장기에 많이 생기고 남성에게서 발병률이 높다. 팔 다리 골반 등 뼈가 있는 곳이라면 어디에나 발생할 수 있다. 흔히 생기는 부위는 무릎 주변 뼈다. 암이 있는 부위는 아프거나 붓게 된다. 골육종은 수술만으로 암을 완전히 제거할 수 없어 수술 후 항암 치료
바이오의약품 위탁개발분석(CDAO) 기업 프로티움사이언스는 올해 지난해보다 4배 많은 수주액을 목표하고 있다. 분석 물질도 기존 항체에서 항체약물접합체(ADC) 등으로 확대하는 등 영역 확장에도 나선다. 9일 만난 안용호 프로티움사이언스 신임 대표(사진)는 “바이오의약품 후보물질을 분석해 안전성을 입증할 수 있는 최적의 방법은 무엇인지, 임상 2상 및 3상에서는 어떤 문제점이 발생할지 미리 파악해 조치하는 것이 프로티움만의 차별화된 서비스”라고 말했다. 국내 유일의 CDAO 기업인 프로티움사이언스는 바이오 기업이나 연구기관 등의 의뢰를 받아 단백질 분석부터 안정성 시험, 세포주와 배양공정 개발 등을 대행한다. 신약을 개발하기 위해서는 물질의 특성을 분석하는 것이 필수다. 규모가 작은 바이오 기업들은 자체 인력이나 장비만으로는 불가능한 경우가 많다. 프로티움은 물질 발굴부터 임상, 상업화 단계까지 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공한다고 했다. 지난달 선임된 안용호 대표는 LG생명과학과 한화케미칼 등을 거쳐 삼성바이오로직스에서 위탁개발(CDO) 연구개발(R&D)장을 역임했다. 위탁개발생산(CDMO) 분야에서만 30년 이상 몸 담은 전문가다. CRO와 CDAO에서 하는 분석의 차이점에 대해 안 대표는 “CRO는 임상시험 결과 분석까지가 그 역할이지만, CDAO는 임상 결과치를 분석해 어떤 후속조치를 취해야하는지까지 서비스한다”며 “세포주를 만든다고 하면 CDAO는 세포주 개발에서 끝나지 않고 향후 어떤 치료제로 개발하면 더 좋을지, 현재 개발 중인 적응증 외 어떤 적응증으로 확장하는 것이 효율적인지 등을 고객사 수요에 맞게 분석한다”고 설명했다. 프로티움사이언스는 기존
장내 미생물(마이크로바이옴) 전문 기업 이뮤노바이옴이 일본에 마이크로바이옴 유래 다당체 균주와 물질에 대한 특허를 등록했다. 9일 이뮤노바이옴은 ‘비피도박테리움 비피덤 균주 및 균주 유래 다당체’ 일본 특허를 등록했다고 발표했다. 이 균주는 표면의 다당체가 면역조절 T세포 생성을 유도해 과민 면역과 염증을 억제하는 기전을 갖고 있다고 설명했다. 이뮤노바이옴 관계자는 “염증성 장질환(IBD), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 자폐스펙트럼(ASD), 이식편대숙주병(GvHD), 류머티즘 등의 치료제로 개발할 수 있을 것”이라며 “다수의 협력사들과 공동개발 등을 진행 중”이라고 말했다. 이번 등록으로 이뮤노바이옴은 총 4개국(한국, 미국, 일본, 인도네시아)에서 관련 특허를 확보했다. 인도와 유럽에도 특허 등록을 추진 중이다. 회사는 이번 특허를 활용해서는 자가면역질환 신약후보물질 ‘IMB002’을 개발 중이다. 진행 중인 임상 1상을 내년까지 마무리하고 글로벌 2상에 들어간다는 계획이다. 마이크로바이옴 치료제는 안전성이 최대 장점인 만큼, 1상을 빠르게 끝내겠다고 했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
항체치료제 개발기업 파멥신이 올해 6월 미국에서 열리는 ‘바이오 USA’에 참가해 신약 후보물질(파이프라인) 개발 현황에 대해 발표한다. 파멥신은 올해 바이오 인터내셔널 컨벤션(2023 BIO USA)에 발표기업으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 회사 관계자는 "구체적 일정은 아직 미정"이라며 "전반적인 파이프라인에 대해 홍보할 예정"이라고 말했다. 바이오 USA는 세계 최대 제약·바이오 컨퍼런스로 오는 6월 5~8일 미국 보스턴에서 열린다. 올해 행사에는 국내외 기업 1만 곳 넘게 참가해 4만4000건 이상의 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다. 파멥신은 지난해 12월 미국 머크(MSD)와 면역항암제 후보물질 PMC-309에 대한 공동 임상 개발 계약을 체결했다. 이번 행사에서도 MSD와 추가 미팅을 진행할 계획이다. 파멥신의 주요 파이프라인에는 호주 임상 1상시험을 앞두고 있는 'PMC-309', 지난해 식품의약품안전처에 안질환 임상 1상시험 계획서를 제출한 'PMC-403' 등이 있다. 유진산 파멥신 대표는 "최근 국내 바이오 기업이 자금 조달로 몸살을 앓고 있는데 이를 타개하는 방안 중 하나가 기술수출"이라며 "글로벌 빅파마와 다국적 제약사들을 대상으로 핵심 파이프라인 기술을 설명하고 협력하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
올해에만 20개가 넘는 상장 국내 제약·바이오 기업들이 대표이사 변경 공시를 냈다. 제 2의 도약을 위해 외부에서 새로운 사람을 데려오거나, 공동대표 체제에서 단독대표로 변경하는 등 경영 효율화를 추진하고 있다. 8일 지놈앤컴퍼니는 홍유석 신임 총괄대표 후보자가 회사에 합류했다고 공시했다. 기존 서영진 각자대표는 오는 31일자로 사임한다. 홍 총괄대표 후보자의 공식 선임은 내년 3월 정 주주총회를 통해 이뤄질 예정이다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 3월부터 배지수, 박한수, 서영진 3인 각자대표 체제로 운영됐다. 배 대표가 투자 등 대외 업무를 맡았고, 박 대표는 연구개발(R&D), 서 대표는 내부 살림을 맡아왔다. 회사가 커지면서 경영을 3인이 분담했다. 서 대표가 물러난 자리에 앉는 홍 후보자는 해외 업무에도 신경을 쓸 예정이다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “홍 후보자가 30년 간 글로벌에서 쌓아온 경험을 바탕으로 후보물질의 사업화, 해외 사업 본격화 등에 도움을 줄 것”이라며 “내년 주총 전까지 홍 후보자는 사장직에 보임될 계획”이라고 말했다. 이어 “서 대표는 잠시 휴식을 취할 예정”이라고 덧붙였다. 디앤디파마텍 출신인 홍유석 대표 후보자는 GSK 한국법인 대표, 일라이릴리 본사 사업개발 총괄 수석 임원 등을 거쳤다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “이번 영입은 회사가 필요로 하는 사업개발 강화와 글로벌 사업 확대를 위한 시의적절한 결정”이라며 “올해는 지놈앤컴퍼니가 대내외적으로 새로운 동력을 가져야 할 시기인 만큼 경영진을 새롭게 구성했다”고 설명했다. 지놈앤컴퍼니를 포함해 이날까지 대표이사 변경 공시를 올린 제약·바이오 기업은 26곳에 달한다. 지
바이킹테라퓨틱스는 2015년 나스닥에 상장된 소형 바이오 기업이다. 전체 직원 수 21명 중 7명이 박사 혹은 의학박사 소지자며, 임상 단계의 파이프라인을 보유하고 있다. 현재까지 매출은 발생하지 않고 있으며 증자를 통해 확보한 자금으로 기업을 운영하고 있다. 하지만 강력한 연구개발(R&D) 모멘텀을 바탕으로 2022년 한 해 동안 주가는 104% 상승했다. 2023년 들어서도 3월까지 주가는 77% 상승했고, 시가총액은 19억 달러(4월 6일 종가 기준)를 형성하고 있다. 바이킹은 대사질환 타깃 신약을 개발 중이다. 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘VK2809’가 임상 2b상 중이고 비만 치료제 ‘VK2735’는 임상 1상 단계다. 작년에는 NASH 치료제에 대한 기대감이 주가 상승 트리거였고, 올해엔 3월 말 공개된 비만 치료제가 경쟁 물질 대비 우월한 체중 감소 효력을 보이며 주가가 하루 동안 69% 상승하기도 했다. NASH 치료제 기대감으로 주가 상승 2022년 주가 상승을 주도한 건 NASH 치료제에 대한 기대감이다. 경쟁사 마드리갈의 NASH 치료제 레스메티롬(Resmetirom)의 긍정적 임상 3상 효력이 지난해 12월 공개됐다. 용량별로 26~30%의 환자에서 섬유증 악화 없이 비알콜성 지방간활성점수(NAS·지방축적, 염증, 세포 팽창 정도 등을 평가)가 2점 이상 개선됐고, 24~26%의 환자에서 NAS 악화 없이 섬유증 1단계 이상 개선이 관찰됐다. 이는 미국 식품의약국(FDA)에서 제시한 NASH 치료제 가이드라인 2가지를 모두 충족하는 수준으로 개발된 최초의 약물이다. 효력 공개와 함께 마드리갈의 주가는 270% 상승했고 바이킹의 주가는 74% 상승했다. 바이킹과 마드리갈의 NASH 치료제는 동일한 작용기전을 가지기 때문에 효력에 대한 기대감이 주가 상승
![[해외 바이오 기업] 대사질환 치료제로 기대감 모으는 바이킹테라퓨틱스](https://img.hankyung.com/photo/202305/01.33378365.3.jpg)
제임스 그라프는 경력 12년의 스팩(SPAC) 전문가다. 자연살해(NK)세포 치료제를 개발하는 국내 바이오 기업 엔케이맥스의 미국 자회사 엔케이젠바이오텍은 지난달 그라프가 최고경영자(CEO)로 있는 스팩 그라프에퀴지션4호(Graf Acquisition Corp. IV)를 흡수합병키로 결정했다. 그라프에퀴지션4호는 뉴욕증권거래소에 상장돼 있다. 그라프 대표는 엔케이맥스와 합병 관련 논의를 하기 위해 방한했다. 지난달 25일 엔케이맥스 서울 여의도 사무실에서 만난 그는 “스팩은 자금을 조달하고 미국에 상장할 수 있는 좋은(great) 기회”라며 “단기간 기업가치를 증명하기 어려운 바이오 기업들에게는 특히 그렇다”고 말했다. 그라프 대표가 한국 언론과 인터뷰한 것은 이번이 처음이다. 스팩이란 비상장기업의 인수합병을 목적으로 하는 서류상 회사(페이퍼 컴퍼니)다. 기업공개(IPO) 대신 스팩을 흡수합병해 주식 시장에 우회 상장할 수 있다. 양사의 조건만 맞으면 비교적 안정적인 상장이 가능하다는 장점이 있다. 정식 IPO에 따른 상장심사 탈락, 수요예측 흥행 실패 등의 위험 부담을 줄일 수 있기 때문이다. 엔케이젠바이오텍도 스팩을 통한 미국 증시 상장을 노리고 있다. 그라프 에퀴지션4호를 흡수합병한 뒤, 뉴욕증권거래소 또는 나스닥에 ‘NKGN’이라는 종목코드로 상장될 예정이다. 그라프 대표는 “지금까지 수백개의 기업을 들여다보며 합병 대상을 정해왔다”며 “선정 기준은 우선 명확한(clear) 시장 수요가 있는 제품 및 서비스를 제공하는 기업인지, 그리고 장기간 협력할만큼 좋은 질(quality)의 경영진을 보유하고 있는지 여부”라고 말했다. 이어 “지난 2년 간 미국에서 스팩 합병 ‘붐’이 일었다가 지금
독일 머크가 대전에 바이오 원료 생산시설을 설립한다. 지난 2일 보건복지부와 독일 머크그룹 면담에 이은 후속 협력이다. 3일 독일 머크는 산업통상자원부, 대전광역시와 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 짓는다는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 MOU를 통해 설립된 생산시설은 글로벌 바이오 기업 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 활용된다. 또 아시아태평양 지역 제약·바이오 생태계도 지원한다. 바이오 원·부자재는 해외 의존도가 높은 원료인만큼 안정적 공급망 확보 및 지역 경제 활성화 측면에서 의미가 있다는 평가다. 마티아스 하인젤 머크 라이프사이언스 최고경영자(CEO)는 “한국은 생명공학 산업에서 떠오르는 세계적 리더”라며 “이번 MOU에는 정부와의 긴밀한 협력을 통해 아태지역 고객사들을 적극 지원하고자 하는 머크의 의지가 반영돼 있다”고 말했다. 머크는 지난 2일 보건복지부와도 제약·바이오 인력 양성 등을 포함한 포괄적 협력 방안을 논의했다. 당시 벨렌 가리호 머크그룹 총괄 CEO는 “한국의 제약·바이오 산업은 반도체, 미래차와 함께 세계적인 경쟁력을 갖춘 3대 신성장 동력으로 부상 중”이라며 “머크는 세계적인 과학기술 기업으로서 다방면의 산업 협력을 지원할 것”이라고 덧붙였다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온이 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 글로벌 임상에 속도를 낸다. 셀트리온은 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 시험계획서(IND)를 유럽의약품청 산하 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 2일 발표했다. 현재 CT-P53의 글로벌 임상은 유럽에서만 하고 있는데 향후 미국에서도 진행할 방침이다. CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 주로 재발형 다발성경화증(RMS)이나 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 치료에 사용된다. 셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 허가 신청으로 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인(후보물질) 경쟁력을 강화하게 됐다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
차세대 염기서열 분석(NGS)은 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등의 정보뿐 아니라 각종 유전질환 및 암 발병 여부를 예측하는 유망 기술이다. 하지만 NGS 장비는 미국 일루미나 등 소수의 해외 기업이 독과점하고 있다. 이 때문에 차세대 바이오 분야의 해외 의존도가 갈수록 심해진다는 지적을 받는다. 장비 의존도 높은 유전체 분석NGS는 질환 진단뿐 아니라 신약 개발에도 폭넓게 활용되는 기반 기술로 꼽힌다. 개인의 유전정보를 바탕으로 맞춤형 치료법을 제공해주는 차세대 기술이기 때문이다. NGS는 암뿐만 아니라 임신부의 혈액에 존재하는 태아의 DNA를 분석해 다운증후군 등 염색체 이상을 알아내는 데도 쓰인다. 관련 시장이 커지면서 국내 기업들도 NGS 기술 개발에 속도를 내고 있다. 2015년 설립된 한국유전체기업협의회 회원사만 26곳에 달한다. 30억 쌍에 이르는 인간 유전자 염기서열을 분석하려면 전용 장비가 필수적이다. 국내 기업들의 NGS 장비 해외 의존율은 100%다. 영국 경쟁시장청(CMA)에 따르면 NGS 장비 시장의 선두주자인 미국 일루미나의 글로벌 점유율은 무려 80%에 달한다. 나머지는 써모피셔(미국), BGI(베이징게놈연구소·중국), 팩바이오(미국) 등이 나눠 갖고 있다. NGS 장비 ‘100%’ 수입문제는 유전체 분석 경쟁력이 장비 의존적이라는 점이다. 최신 장비일수록 염기서열 데이터 분석 속도가 빠르고 정확해서다. 이 때문에 최신 장비가 나올 때마다 장비 가격은 두 배 넘게 뛴다. 48시간 안에 6테라바이트(TB) 용량을 처리하는 일루미나의 ‘노바식6000’ 가격은 10억~11억원대였는데, 노바식6000보다 처리량을 2.5배 높여 지난해 10월 출시된 ‘노바식X’ 가격은 19억원대로 껑충 뛰었다. 국내 진
체외진단 전문기업 지노믹트리가 미국 비뇨의학회에서 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’의 임상 결과를 발표했다. 향후 국내뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 임상도 진행해 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 지노믹트리는 미국 시카고에서 열린 미국 비뇨의학회 학술대회(AUA)에서 ‘방광암 재발 모니터링 탐색 임상 결과’를 공유했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 최영득 연세암병원 비뇨의학과 교수 주도로 방광암 1차 치료 후 재발 여부를 추적하고 있는 환자 186명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게서 채취한 소변으로 얼리텍-B 검사를 수행한 뒤 진단 성능을 분석했다. 지노믹트리 관계자는 “임상 결과 얼리텍-B의 진단 민감도는 90%”라며 “얼리텍-B 검사 음성인 환자는 양성인 환자에 비해 재발 가능성도 유의하게 낮아, 향후 예후예측을 위한 진단 제품으로도 활용될 수 있는 가능성을 확인했다”고 말했다. 방광암은 보통 혈뇨를 동반한다. 현재 혈뇨 환자가 방광암에 걸렸는지 확인하기 위해서는 방광경 등의 침습적 검사를 진행해야 한다. 요도를 통해 방광 내시경을 삽입해야 한다. 이는 환자들에게 고통 및 심리적 불편함을 유발한다고 했다. 최영득 교수는 “얼리텍-B는 소변을 사용한 비침습적 검사”라며 “방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단을 더 빠르게 할 수 있다”고 말했다. 안성환 지노믹트리 대표는 “이번 성과를 기반으로 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “FDA 허가를 위한 임상시험도 준비 중”이라고 했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
에스디바이오센서가 국세청 세무조사를 통해 1021억원 규모의 추징금을 부과받았다고 27일 공시했다. 이날 금융감독원에 따르면 에스디바이오센서는 중부지방국세청으로부터 1021억2000만원의 추징금을 부과받았다. 지난해 12월 초 중부지방국세청이 세무조사에 들어간 지 5개월여 만이다. 해당 조사는 비정기 세무조사로 특정 사안을 염두에 두고 벌인 것으로 알려졌다. 에스디바이오센서는 국내 1호 코로나19 진단키트를 선보여 주목받은 회사다. 추징금 총액은 공시일 기준 자기자본의 3.47%에 해당하는 금액이다. 에스디바이오센서가 밝힌 추징금 부과 사유는 ‘공장 지방 이전에 따른 세액감면’이다. 에스디바이오센서는 2013년 충북 청주로 공장을 이전했으며 해당 공장에서 발생하는 소득에 대해 감면을 받아왔다. 에스디바이오센서 관계자는 “해당 공장에서 발생한 소득의 감면 적용에 대해 과세관청과 해석의 차이가 존재한다”며 “납부기한 내 해당 세액을 납부하고 법에서 정한 납세자의 권리를 행사해 정당한 불복 절차를 밟을 계획”이라고 말했다. 이날 에스디바이오센서 주가는 전일보다 6.14% 하락한 2만650원에 마감됐다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
에스디바이오센서가 국세청 세무조사를 통해 1021억원 규모의 추징금을 부과받았다고 27일 공시했다. 이날 금융감독원에 따르면 에스디바이오센서는 중부지방국세청으로부터 1021억원2000만원의 추징금을 부과받았다. 지난해 12월 초 중부지방국세청이 에스디바이오센서에 대한 세무조사에 착수한 지 5개월여만이다. 해당 조사는 정기 세무조사가 아닌 비정기 세무조사로 특정 사안을 염두하고 벌인 조사로 알려졌다. 에스디바이오센서가 밝힌 추징금 부과 사유는 ‘공장 지방 이전에 따른 세액감면’이다. 납부기한은 오는 6월 30일까지다. 에스디바이오센서는 2013년 충북 청주로 공장을 이전했으며 해당 공장에서 발생하는 소득에 대해 감면을 받아왔다. 이날 공시에 대해 에스디바이오센서 관계자는 “해당 공장에서 발생한 소득의 감면적용에 대해 과세관청과 해석의 차이가 존재한다”며 “정당한 불복절차를 진행할 계획”이라고 말했따. 남정민 기자 peux@hankyung.com
사람의 장 속에 사는 미생물로 질병을 치료하는 시대가 열렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 마이크로바이옴(장내 미생물) 치료제를 승인하면서다. 국내 바이오기업들의 마이크로바이옴 치료제 개발에도 속도가 붙을 전망이다. 26일(현지시간) FDA는 미국 세레스테라퓨틱스의 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 ‘보스트’를 허가했다. FDA가 마이크로바이옴 기반 경구용 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다. 마이크로바이옴 치료제는 장내 유익균과 유해균의 균형을 맞춰주는 게 핵심이다. 각종 균이 이뤄놓은 생태계가 파괴되면 단순히 장이 아픈 게 아니라 대사, 면역 등 기본적인 인체 생리활동에 영향을 미친다. CDI도 항생제 과다 복용으로 유익균이 줄어 생기는 질병이다. 학계에서는 인간의 질병 중 90%가 미생물 생태계 불균형 때문인 것으로 보고 있다. 마이크로바이옴이 다양한 질병 치료에 활용될 수 있다는 의미다. 마이크로바이옴은 장 질환은 물론 암, 뇌질환 치료에도 활용될 수 있다는 연구가 속속 나오고 있다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “이번 승인은 연구실 단계에 머물던 마이크로바이옴이 약이 될 수 있겠냐는 의구심이 풀리게 됐다는 데 의미가 있다”고 했다. 이번 FDA의 승인을 계기로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발해질 전망이다. 국내 기업들은 아직 임상 단계이긴 하지만 연구개발에 속도를 내고 있다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 항암제 ‘GEN-001’을 개발 중이다. 올해 상반기에 위암 대상 임상 2상 중간결과를 발표할 계획이다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제(KBL697)를 개발 중이다. 현재 미국과 호주에서 임상 2상을 진행하고 있다. C
건강기능식품 원료정도로 여겨졌던 장 안의 미생물(마이크로바이옴)로 암이나 치매 등의 질병을 치료하는 약(藥)을 만드는 시대가 왔다. 각종 균들의 상호작용에 따라 대사, 면역 등의 인체기능이 달라지는 만큼 질병의 수수께끼를 장내 미생물로 풀고자 하는 시도들이 이어질 것으로 풀이된다. 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘SER-109’(제품명 Vowst·보우스트)’를 승인했다. 미국 세라스테라퓨틱스가 장내 미생물을 활용해 만든 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료용 알약이다. 사람의 장 안에는 약 1000종류의 미생물이 살고 있다. 그 중에는 유익균도 있고 유해균도 있다. 중요한 것은 ‘균형’이다. 각종 균들이 이뤄놓은 생태계가 파괴되면 단순히 장이 아픈 게 아니라 대사, 면역, 발달 등 기본적인 인체 생리활동에 영향을 미치게 된다. 학계에서는 인간의 질병 중 90%가 미생물 생태계 불균형 때문인 것으로 보고 있다. 지금까지 미생물은 체중감소나 배변활동에 도움을 주는 건기식 원료정도로만 여겨졌다. 하지만 미생물 배양 기술, 유전자 분석 등의 과학이 발전하면서 그간 알지 못했던 미생물의 기능이 하나씩 밝혀지면서 마이크로바이옴 산업도 발전하게 됐다. 예컨대 장내 미생물은 우리 면역세포와 소통하며 체내 적군과 아군을 구별시켜 준다. 미생물 생태계가 파괴돼 유익균이 적어지면 ‘피아식별’에 혼동이 와 자가면역질환까지 발생할 수 있다. 미국, 유럽 등의 바이오 선진국들도 아직 장내 미생물의 절반 이상을 밝혀내지 못했다. 다양한 치료제로 개발될 가능성이 무궁무진하다는 점에서 산업적 의미가 크다고 업계는 보고 있
![[분석+] 우리 몸속 균으로 항암제를 만든다? 질병 수수께끼, 미생물에서 찾는다](https://img.hankyung.com/photo/202304/01.33286395.3.jpg)
인공지능(AI) 신약개발 바이오벤처 스탠다임은 큐롬바이오사이언스와 희귀질환 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 발표했다. 스탠다임의 AI 신약발굴 플랫폼과 큐롬의 희귀질환 치료제 개발 역량을 접목하게 된다. 미토콘드리아 기능 이상 등 희귀질환 분야의 신규 치료제를 발굴할 예정이다. 임상 및 사업개발도 함께 진행한다. 2017년 설립된 큐롬은 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 현재 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제 개발을 목표로 ‘HK-66OS’의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HK-66OS의 2상을 승인받았다. 추연성 스탠다임 대표는 “이번 협력으로 스탠다임의 인공지능 플랫폼 기술력이 한층 더 강화될 것”이라며 “양사의 빠른 사업화 성공을 기대한다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
“효능만으로는 충분치 않습니다. 기업의 가치(value)를 증명할 수 있어야 생존 경쟁에서 살아남을 수 있습니다.” 26일 서울 여의도 EY한영 본사에서 만난 파멜라 스펜스 EY 글로벌 헬스사이언스·웰니스 섹터 리더(사진)는 이같이 말했다. EY 글로벌 헬스사이언스·웰니스 섹터에는 2만7000여명의 바이오 전문 컨설턴트들이 근무 중이다. 스펜스 리더는 화학 분야 연구원 출신으로 경력 30년 베테랑 컨설턴트다. 스펜스가 한국 언론과 인터뷰한 것은 이번이 처음이다. 국내 기업과 만나기 위해 한국을 찾은 스펜스는 “한국에 여러 제약사와 바이오 회사들이 많이 생겨나고 또 발전하고 있어 기쁘게 생각한다”며 “라이프사이언스(제약·바이오 산업)는 세계적으로 가장 빠르게 성장하고 있는 분야이기 때문에 자부심을 갖고 일하고 있다”고 말했다. 스펜스가 베테랑 바이오 컨설턴트로서 강조한 것은 ‘가치(Value)’였다. 기업만이 가진 가치를 증명해야, 그에 맞는 제품 가격을 받아낼 수 있다는 것이다. “신약이든, 기존에 시판된 의약품이든 할 것 없이 효능에만 국한될 것이 아니라 시장에 어떤 가치를 심어줄 것인지를 고민해야 한다”며 “가치 기반 의료가 증명된 제품에 한해 더 좋은 가격이 매겨질 것”이라고 강조했다. 최근 제약·바이오 기업들에게 가격은 특히 민감한 이슈다. 미국의 인플레이션 감축법(IRA)은 의약품 가격 인하 등을 골자로 한다. 구체적으로는 지출액 상위 50개 의약품 가운데 복제약(제네릭·바이오시밀러)이 나오지 않은 오리지널 의약품 중 일부가 정부와의 약가 협상 대상(메디케어 파트D)이 된다. 화이자가 항체약물접합체(ADC) 시장의 강자인 미국 바이오텍 시젠(Seagen)을 인
한국바이오협회와 미국바이오협회가 윤석열 대통령 국빈 방미 일정 중 양국의 바이오경제 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 한국과 미국 간 바이오협회가 MOU를 맺은 것은 이번이 처음이다. 한국바이오협회는 미국 워싱턴DC에서 ‘한미 첨단산업 파트너십’을 체결했다고 26일 발표했다. 이번 MOU를 계기로 양 협회에 속한 회원사들 간의 협력을 활성화하고, 공급망 안정화를 위한 정책 이슈를 논의할 예정이다. 구체적으로 바의오의약품 원부자재뿐 아니라 헬스케어 식량 에너지 등 전반적인 바이오산업 공급망을 강화하고 양국 바이오산업 간 공동연구, 생산, 연구개발(R&D), 시장정보 공유 등을 진행할 계획이다. 고한승 한국바이오협회 회장은 “이번 MOU를 통해 한국과 미국의 바이오산업 미래 전략을 공유하길 기대한다”며 “양국 바이오경제 활성화를 위해 협회 차원에서 지원하겠다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
동물용 진단시약 개발사 바이오노트는 미국 동물 의약품 유통사 코베트러스와 공급계약을 맺었다고 25일 밝혔다. 미국 동물 시장 중에서도 면역진단 현장진단검사(POCT) 시장의 점유율을 확대해나갈 예정이다.이번에 공급계약을 맺은 제품은 동물용 형광면역분석 제품 ‘브이체크 F’다. 코베트러스는 지난해 매출 6조원을 기록한 미국 유통사다. 북미와 유럽, 아시아 지역을 대상으로 제품을 공급하고 있다. 세계적으로 2만2000개의 동물병원도 운영하고 있다. 바이오노트 관계자는 “특정 매출 목표를 정해놨다기보다는 그때그때 납품하는 형태로 계약을 체결했다”며 “계약기간은 비공개 사항”이라고 말했다.바이오노트의 브이체크 F는 형광물질을 활용해 다양한 바이오마커를 정량적으로 측정하는 장비다. 지난해 기준 글로벌 누적 판매량은 1만6000대를 돌파했다. 염증질환, 췌장염, 내분비질환 등 총 27개 항목을 현장에서 진단할 수 있으며 항원검출의 특이성과 감도를 높인 면역크로마토그래피법을 활용해 더 정확한 검사 결과를 도출할 수 있다고 회사 측은 설명했다.조병기 바이오노트 대표는 “코베트러스와의 협업을 더욱 강화해 미국 동물진단 시장에서 점유율을 빠르게 높여 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.남정민 기자
“규제를 없애달라는 게 아니라 있는 규제를 선진화·합리화해달라.”요즘 제약·바이오 관계자들의 공통된 하소연이다. 제약·바이오산업은 대표적인 규제 산업이다. 사람 생명과 직결된 분야이기 때문이다. 문제는 규제의 질이다. 업계에선 한국 바이오 규제는 비포장도로에 가깝다고 평가한다. 고속도로를 깔아주면 하루면 갈 길을 울퉁불퉁한 비포장도로를 돌고 돌아 며칠이 걸리게 한다는 지적이다.지난 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 국산 1호 디지털 치료기기(DTx) ‘솜즈’가 대표적이다. 솜즈가 대학병원 등 의료 현장에서 환자 치료에 쓰이려면 반드시 거쳐야 하는 절차가 아직 남았다. 바로 신의료기술평가다. 기존 건강보험 시장에 들어와 있는 의료기기와 다른 새로운 기술이라면 이 절차는 필수다. 솜즈는 첫 디지털 치료기기여서 신의료기술평가 대상이다. 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)이 솜즈의 유효성과 안전성을 검토한다. 이 절차를 위해 솜즈 개발사인 에임메드는 의료 현장에서 임상 데이터를 다시 모아야 한다. 이 허들을 넘어야 비로소 건강보험 진료비(수가)가 책정되고 병원에서 솜즈가 환자에게 처방된다. 이 과정을 거치는 데 통상 2~3년이 걸린다. 건강보험 재정 누수를 막기 위한 절차가 신기술의 시장 진입을 막는 장애물이 된 셈이다.복지부는 이런 문제 해결을 위해 솜즈 같은 혁신의료기술의 경우 건강보험 진료비 책정에 앞서 최대 5년간 비급여로 병원에서 처방할 수 있게 예외를 만들었다. 하지만 업체들은 불만이다. 보험 적용이 안되면 무용지물이라는 이유에서다. 환자 부담을 고려한 의사들이 비급여 제품을 외면하기 때문이다.
![[취재수첩] 국산 디지털 치료기기, 환자에겐 '그림의 떡'](https://img.hankyung.com/photo/202304/07.25288812.3.jpg)
마이크로바이옴(장내 미생물) 전문기업 고바이오랩은 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘KBLP-007’의 임상 2상을 승인받았다고 24일 밝혔다. KBLP-007은 생균 치료제 소재 ‘KBL697’을 활용해 만들었다. KBL697은 한국인 여성에게서 확보한 마이크로바이옴 신약 소재다. 안전성 및 내약성을 입증한 면역질환용 기능성 미생물 소재라고 했다. KBL697을 기반으로 한 후보물질은 KBLP-007뿐 아니라 건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’ 등이 있다.KBLP-007은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상을 승인받아 호주에서 환자를 모집 중이다. 이번 승인으로 2상 시험 지역에 한국도 포함된다.지난해 4월 식약처가 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 마련하는 등 마이크로바이옴 기반 생균 치료제 임상에 관한 제도적 기반이 갖춰져 한국에서도 임상을 진행하기로 했다.고바이오랩 관계자는 “이번 승인은 향후 마이크로바이옴 치료제의 국내 임상이 본격적으로 진행될 수 있는 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
제약·바이오산업은 규제가 엄격할 수밖에 없는 산업입니다. 사람 생명과 직결되는 의약품을 아무 장비로 아무렇게나 만들어서는 안 되기 때문입니다. 업계에서는 K-바이오 제품을 자동차에, 규제는 도로에 비유하곤 합니다. 자동차는 기본적으로 도로 위에서 달려야 한다는 사회적 합의가 있어야 합니다.중요한 것은 ‘어떤 도로’를 만들지입니다. 시원한 고속도로를 뚫어 목적지까지 1시간만에 도착할 수도 있는 반면, 비포장도로로 꼬불꼬불 달려 하루 온종일 걸릴 수도 있습니다. 그리고 이러한 도로를 만드는 것은 정부 역량에 달려있습니다. 제약·바이오기업들도 이 점을 인지하고 있습니다. 도로를 없애달라는 게 아닙니다. 있는 규제를 선진화·합리화해 글로벌 경쟁에서 뛰게 해달라는 것이 산업계 주장의 핵심입니다. FDA "새로운 평가법으로 길 안내하겠다"어떻게 하면 도로를 잘 만들 수 있을까 고민하는 과학이 ‘규제과학’입니다. 단순히 개별 제품 하나하나에 대한 측면이 아니라 전체적인 규제시스템을 효율화해야 하는 데 초점이 맞춰져 있습니다.전통적 관점의 규제평가로는 빠른 속도로 개발되는 신약들, 약처럼 처방하는 소프트웨어 앱(디지털 치료기기)과 같은 새로운 의료기기를 평가하기 어렵습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 일찌감치 이를 인정했습니다.FDA가 보유하고 있는 과학적 기반으로는 이미 신약들을 평가하기 턱 없이 부족한 상태이며, 이것이 근본적인 바이오산업의 위기로 작용할 수 있다.이에 따라, 새로운 제품을 평가하기 위한 새로운 도구, 기준, 평가법을 개발함으로써 ‘길을 막는 규
!["K-바이오가 자동차라면 규제는 도로"…韓 도로상태는? [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202304/01.33234603.3.jpg)
국내 첫 디지털 치료기기가 시판 허가를 받은 지 두 달이 넘었지만 아직 출시 일정조차 잡지 못하고 있다. 국내 의료시스템상 판매를 위해서는 건강보험시장에 진입해야 하는데 정부가 아직 진료비(수가) 기준조차 마련하지 않아서다. 정부 규제가 기술 혁신의 속도를 따라가지 못해 산업 성장을 가로막는다는 지적이 나온다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 올해 2월 에임메드의 ‘솜즈’가 국내 1호 디지털 치료기기로 허가받은 데 이어 이날 웰트의 ‘WELT-I’가 시판 허가를 받았다. 국산 디지털 치료기기가 두 개로 늘었지만 환자들이 언제부터 이용할 수 있을지는 불투명하다.정부의 수가 기준 마련이 늦어지면서 디지털 치료기기 출시에 차질이 빚어지고 있다. 솜즈는 허가 당시 2~3개월 안에 대학병원에서 쓸 수 있을 것으로 봤지만 일러야 오는 7월께나 환자 치료에 사용될 것이라는 전망이다.식약처 허가 문턱조차 넘지 못한 첨단기술도 적지 않다. 조직검사 대신 피를 뽑아 여러 개의 암 돌연변이를 확인하는 액체생검이 대표적이다. 차세대 암 진단법으로 주목받는 신기술이지만 국내에서 허가받은 제품은 없다. 미국에서는 2014년 세계 처음으로 가던트헬스가 허가를 받고 글로벌 1위 기업으로 성장했다.임진환 에임메드 대표는 “제도가 뒷받침돼야 새로운 시장이 제때 클 수 있다”고 말했다.남정민 기자
진단 전문기업 젠큐릭스가 주주배정 유상증자 청약이 성공적으로 마무리됐다고 19일 밝혔다.약 39억원 규모의 실권주 일반공모에 1조원 이상 투자금이 몰려 최종 청약율은 274대 1을 기록했다. 총 조달 자금은 245억원이다.젠큐릭스는 이번에 조달된 자금을 바탕으로 재무구조를 개선하고, 국내외 암 진단사업을 확대할 계획이다. 특히 유방암 예후진단 검사인 ‘진스웰BCT’ 시장을 확대하는 데 집중한다. 예후진단이란 암 수술 후 10년 이내 다른 장기로 전이되거나 재발할 가능성이 어느 정도인지 파악하는 진단법이다. 이외 동반진단과 조기진단 시장 진출도 적극 모색할 예정이다.젠큐릭스 관계자는 “구주주 청약에 이어 일반공모 청약에서도 높은 청약률을 기록했다”며 “암 분자진단 시장의 높은 성장이 기대되는 가운데 이번 유상증자가 저가 매수의 기회로 여겨진 것으로 판단한다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
건강검진센터에서 혈액이나 분변으로 암 진단 서비스를 제공하던 국내 바이오기업들이 병원으로 영역을 넓히고 있다. 외국산 제품 위주이던 병원에 국산 제품이 본격 진입하면서 체외진단 기반 암 진단 시장 선점 경쟁이 뜨거워질 것이라는 분석이 나온다. “대장암도 당일 진단검사”18일 제약·바이오업계에 따르면 보건복지부의 신의료기술평가 유예 대상으로 선정돼 국내 병원에 공급될 수 있는 암 조기진단 키트는 3종으로 늘었다. 압타머사이언스의 압토디텍트렁(폐암), 베르티스의 마스토체크(유방암), 지노믹트리의 얼리텍-C(대장암·사진) 등이다.복지부는 지난해 1월부터 평가유예 대상에서 제외했던 체외진단의료기기도 포함될 수 있게끔 관련 규칙을 개정했다. 평가유예 대상이 됐다는 것은 의료보험 급여 심사인 신의료기술평가를 받지 않고도 우선 2년간 비급여로 대학병원 등에서 사용할 수 있다는 뜻이다. 주로 안전성에 우려가 없다고 판단되는 기술에 한해 신의료기술평가를 유예해주는데, 진단용 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 그 대상을 넓혔다. 평가유예 대상으로 선정된 후 비급여 코드를 받고, 통상 2~3개월 뒤 정부고시가 나면 병원에 공급이 가능하다.가장 최근에 평가유예 대상이 된 제품은 얼리텍-C다. 얼리텍-C는 분변 DNA를 이용해 대장암을 조기 진단할 수 있는 키트다. 건강검진기관이 아닌 병원에서 얼리텍-C가 쓰이게 된 것은 이번이 처음이다.대장암은 조기에 발견되면 생존율이 90% 이상으로 올라간다. 조기진단이 중요하다는 의미다. 기존에는 혈변 등의 증상이 있어도 당일 대장내시경을 하기 어려웠으나 얼리텍-C는 분변을 일부 채취하는 방식이기 때
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