진단 기업 노을은 인도네시아 보건국으로부터 체외진단 의료기기 ‘마이랩’이 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다.마이랩은 물 없이 세포를 염색·분석하고 15분 내 진단 결과를 알려주는 플랫폼이다. 모든 과정이 자동화돼 의료 전문인력과 상하수도 시설이 부족한 국가에서도 쓸 수 있다.동남아시아에서 마이랩이 허가받은 것은 이번이 세 번째다. 말레이시아와 필리핀에서 이미 허가를 받았고 태국, 베트남 등에서는 허가 절차를 밟고 있다.인도네시아는 의사가 인구 1000명당 0.76명에 불과한 데다 지역 의료 인프라가 미비한 편이다. 김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 “인도네시아는 세계 인구 4위(2억8000만 명)의 거대한 시장”이라며 “헬스케어 분야의 디지털 전환이 빨라 마이랩의 연착륙을 기대하고 있다”고 말했다.남정민 기자
의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이의 뇌졸중 진단 솔루션 중 하나인 대혈관 폐색(LVO) 검출 AI 솔루션(JLK-LVO)이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 제이엘케이는 미국 시장 공략에 속도를 내 매출과 이익을 극대화할 방침이다.제이엘케이는 FDA로부터 JLK-LVO 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 지난 5월 허가 신청을 낸 지 5개월 만이다. 제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션이 6월 FDA 승인을 받긴 했지만 회사 주력 제품인 뇌졸중 솔루션이 허가받은 것은 이번이 처음이다. JLK-LVO는 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관 폐색 여부를 빠르게 분석해주는 AI 솔루션이다. 제이엘케이 관계자는 “JLK-LVO는 미국에서 진행한 임상시험에서 높은 성능을 보였다”며 “특히 AI가 제공하는 영상 분석 결과가 실시간으로 의료진에게 전달돼 뇌졸중 수술 여부를 빠르게 판단할 수 있도록 도와준다”고 설명했다.제이엘케이는 JLK-LVO 외 뇌경색 부피 예측 솔루션 JLK-CTP, 뇌관류 MR 분석 솔루션 JLK-PWI 등도 FDA에 허가를 신청했다. 김동민 제이엘케이 대표는 “신속한 인허가와 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.남정민 기자
의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이의 뇌졸중 진단 솔루션 중 하나인 대혈관폐색 검출 AI 솔루션(JLK-LVO)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 지난 5월 허가 신청을 낸 지 5개월 만이다.제이엘케이는 FDA로부터 JLK-LVO 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션(메디허브 프로스테이트)이 지난 6월 FDA 승인을 받긴 했지만, 회사의 주력제품인 뇌졸중 솔루션이 허가받은 것은 이번이 처음이다.JLK-LVO는 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관 폐색(LVO) 여부를 빠르게 분석해주는 AI 솔루션이다. 제이엘케이 관계자는 “JLK-LVO는 미국에서 진행한 임상시험에서 높은 성능을 보였다”며 “특히 AI가 제공하는 영상 분석결과가 실시간으로 의료진에게 전달돼 뇌졸중 수술여부를 빠르게 판단할 수 있도록 도와준다”고 말했다.제이엘케이는 JLK-LVO 외 뇌경색 부피 예측 솔루션 JLK-CTP, 뇌관류 MR 분석 솔루션 JLK-PWI 등의 허가 신청도 FDA에 제출한 상태다. 이외 3개 솔루션을 연내 추가로 허가 신청할 예정이며, 뇌졸중 제품에서만 JLK-LVO 외 2~3개 제품이 더 승인되기를 기대하고 있다.의료 AI기업은 수익성 창출을 위해서라도 미국 시장에 진출해야 하는 입장이다. 미국에서 받는 수가가 국내 대비 수십배 가량 높기 때문이다. 제이엘케이의 미국 경쟁사 LVO 제품의 보험수가는 한 회당 1040달러(약 138만원)다. 국내 수가는 1만원대 후반~2만원에 그친다.제이엘케이는 미국 보험 수가 시장에 적극적으로 진입해 매출과 이익을 극대화할 방침이다. 김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이가 자체적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성을 입증했다”며 “뇌졸중 솔루션의
삼성바이오로직스의 포트폴리오 확장을 위한 노력이 한창이다. 지난 상반기 기준 매출 비중이 2%대에 그친 위탁개발(CDO) 역량을 키우기 위해 다양한 세포주를 개발하고, 전문인력을 확보하는 데 공을 들이고 있다.2일 삼성바이오로직스 반기보고서에 따르면 전체 매출 중 위탁개발생산(CDMO) ‘서비스’ 매출은 535억원으로 전체 매출의 2.5%로 기록됐다. 해당 항목에는 CDO뿐 아니라 CMO 공정 개발 서비스도 포함돼있기 때문에 실제 CDO 매출 비중은 이보다 낮은 것으로 전해졌다.지난해 반기보고서에서 서비스 매출이 1344억원, 비중이 8.4%였던 점을 감안하면 전체 파이는 커졌지만 CDO 매출 수치는 오히려 감소한 것으로 풀이된다.초기 삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO) 100%에 회사 매출을 기댔다면, 이제는 CDO로 보폭을 넓혀야 한다는 지적이 계속해서 나오고 있다. CDO는 CMO에 비해 수익성은 낮지만 CMO 앞단의 R&D 영역이기 때문에 고객사를 선점하는 효과를 볼 수 있다. 향후 신약개발 역량을 키우고, 신규 고객사를 확보하기 위해서라도 CDO 역량은 필수다. 삼성바이오로직스는 2022년 7월 최고경영자(CEO) 직속기구로 바이오연구소를 설립하고 △오픈이노베이션 △항체기술랩 △GT 기술랩 △핵심기술랩 등을 운영중이다. 여기서 CDO 세포주 개발은 주로 항체기술랩이 담당하고 있다. 2021년 12월 특허를 낸 이중항체 플랫폼 ‘에스듀얼’도 항체기술랩 작품이다. 에스듀얼은 접합률을 높이는 쪽으로 업그레이드 되고 있는 중이다.CDO 담당 인력강화에도 힘쓰고 있다. CDO 개발센터 박사 인력은 지난해 3월 기준 14명에서 올 상반기 기준 24명으로 늘어났다.지난 25일에는 CDO 신규
![[분석+] 세포주 플랫폼만 9개, 매출 비중은 한자릿수…삼성 CDO의 미래 전략은?](https://img.hankyung.com/photo/202409/01.38163382.3.jpg)
셀트리온이 베트남 현지 법인 설립을 완료했다고 30일 발표했다. 셀트리온이 아시아에서 세운 8번째 법인이다. 연내 서정진 셀트리온 회장도 직접 출장을 나가 첫 제품 출시를 챙길 예정이다.셀트리온은 베트남 시장 선점을 위해 법인을 세우고 현지 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문인력을 연말까지 두자릿수 이상으로 확충한다. 셀트리온에 따르면 베트남 제약·바이오 시장은 연간 10조원 규모에 달한다.회사 관계자는 “특히 셀트리온이 주력으로 내세우고 있는 항체치료제 시장 성장세가 빨라 매출 잠재성이 높은 시장으로 판단하고 있다”며 “연말까지 자가면역질환치료제 ‘램시마(레미케이드 바이오시밀러)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(리툭산 바이오시밀러)’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)’, ‘램시마SC(피하주사)’ 등 4개 제품 허가를 획득할 계획”이라고 말했다.셀트리온은 내년 상반기까지 바이오의약품 처방이 가능한 주요 병원에 제품등록을 완료할 계획이다. 현재 김형기 부회장이 현지 영업 인프라 구축 및 이해관계자 소통을 이끌고 있다. 연말에는 서정진 회장이 베트남 현지로 이동해 제품 출시 일정을 살필 계획이다. 4개 제품뿐 아니라 후속 파이프라인도 베트남 시장에 순차적으로 선보인다. 내년까지 ‘유플라이마(휴미라 바이오시밀러)’, ‘베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)’, ‘옴리클로(졸레어 바이오시밀러)’ 판매 허가를 추가적으로 획득하는 것이 목표다.김호웅 글로벌판매사업부 부사장은 “베트남이 한국 주요 경제파트너로 자리매김한 만큼 셀트
차세대 세포배양 배지 개발기업 엑셀세라퓨틱스가 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 2024(BPI 2024)’ 에 참가해 잠재 고객사 발굴에 나섰다고 30일 발표했다.엑셀세라퓨틱스는 지난 23일~26일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 BPI 2024에 참가해 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업 중 유일하게 단독 부스를 꾸렸다. BPI 2024는 바이오의약품 개발부터 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 모색하는 업계 행사다. 올해는 40여개국에서 3200명이 넘는 관람객들이 행사장을 찾았다.엑셀세라퓨틱스는 이번 BPI 2024에서 화학조성배지 ‘셀커’를 소개했다. 배지란 세포가 성장하는 데 필요한 액·고체 형태의 영양분을 뜻한다. 첨단바이오의약품 생산의 필수 소재다. 셀커는 동물유래물질을 아예 사용하지 않아 안전성을 높인 ‘3세대’ 배지다. 기존 1~2세대 동물유래 배지는 바이러스 감염, 면역 문제 등의 한계가 있었다면 이를 극복한 것이 3세대 화학조성배지다.실제로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 허가당국은 동물유래성분이 없는 소재 사용을 권고하고 있다. 동물유래물질로 세포를 키우면 면역원성을 띨 수밖에 없는데, 해당 세포로 만든 치료제를 반복 투여하면 치료 효과가 반감될 수 있기 때문이다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “특히 미국과 유럽 세포·유전자치료제 개발사들이 셀커의 안전성과 품질에 큰 관심을 보였다”며 “이외 항체의약품 전용 배지를 개발, 공급하는 글로벌 기업도 엑셀세라퓨틱스와의 협업에 큰관심을 보인 만큼 앞으로도 셀커의 산업적 가치를 적극 알려 나가겠다”
삼성바이오로직스를 포함한 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 선두 기업들이 생산능력을 급속도로 불리며 ‘3강 체제 굳히기’에 들어갔다. 후발주자들과의 격차를 벌리기 위함인데, 중장기적으로 항체의약품 공장만 늘리다가 ‘과잉 설비’ 이슈가 불거질 수 있다는 우려도 나온다. 中 우시 등 후발 주자와 격차 벌리기29일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 내년 하반기 인천 송도 6공장을 짓기 위한 첫 삽을 뜰 예정이다. 이날 기준 60만4000L인 삼성바이오로직스 생산능력은 내년 5공장 완공 때는 78만4000L, 4년 뒤에는 96만4000L까지 증가할 전망이다.삼성바이오로직스와 함께 CDMO 3강으로 꼽히는 스위스 론자, 일본의 후지필름도 빠른 속도로 생산능력을 확대하고 있다. 지난해 CDMO 매출 1위인 론자는 이날 기준 32만L인 생산능력을 4년 뒤 최소 79만L로, 같은 기간 후지필름은 14만L에서 75만L로 늘릴 예정이다. 이날 기준 26만L의 생산능력을 보유한 중국의 우시바이오로직스는 미국 생물보안법 제정 등의 영향으로 당장 몸집을 키우기 어려운 상황이고, 50만L 규모인 독일 베링거인겔하임은 추가 증설 움직임이 없다. 업계에서는 궁극적으로 세 회사가 생산능력 기준 3강체제를 구축할 것으로 전망하고 있다. 460兆 항체 시장 노리며 증설증설 이유는 글로벌 바이오의약품 시장 자체가 커지고 있기 때문이다. 항암제, 치매 치료제 등 부가가치가 높은 신약이 계속해서 바이오의약품으로 시장에 출시되는 만큼 관련 수요는 줄지 않을 것이란 판단에서다. 여러 치료 접근법(모댈리티) 중에서도 가장 시장 규모가 큰 의약품은 삼성바이오로직스, 론자, 후지필름이 경쟁적으로 몸집을 키우고
셀트리온이 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 유플라이마 상호교환성 입증을 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다.셀트리온은 지난 25일부터 오는 28일(현지시간)까지 네덜란드 암스테르담에서 열리는 2024 유럽 피부과학회(EADV)에서 유플라이마와 휴미라간 상호교환성 임상 결과를 처음으로 공개했다. 상호교환성을 입증받은 바이오시밀러는 의사의 별도 지시 없이도 약국에서 오리지널 의약품과 서로 바꿔 처방할 수 있다.중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 유플라이마-휴미라 교차 투약군과 휴미라 투약군간 약동학적 동등성을 확보했고 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다고 회사 측은 전했다.유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반 가량 줄였다. 지난 4월에는 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한곳과 유플라이마 처방집 등재계약을 맺기도 했다. 휴미라는 지난해 기준 약 19조원의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.셀트리온 관계자는 “해당 임상 결과를 바탕으로 올초 미국 식품의약국(FDA)에 상호교환성 확보를 위한 신청서를 제출한 상태”라며 “상호교환 지위를 확보하면 사용자의 신뢰도를 더 높일 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
지니너스, 싸이토젠, 젠큐릭스 등 국내 암진단 기업이 일본 시장 공략에 속도를 내고 있다. 일본 정부가 추진하는 암 정복 프로젝트에 진단 부문 파트너로 선정되는 등 기술력을 인정받으면서다. 다케다, 다이이찌산쿄, 오노제약 등 일본의 세계적 제약사들과 협업할 기회도 열려 있어 기대를 모으고 있다. ○지니너스, 日 암 프로젝트 수주25일 제약·바이오업계에 따르면 유전체 분석 전문기업 지니너스의 일본 자회사 GxD는 최근 일본국립암센터가 주도하는 암 정복 프로젝트 ‘몬스타스크린3’의 파트너로 선정됐다. 몬스타스크린3는 암 환자 데이터를 활용해 신약 및 진단기술을 개발하는 일본 정부의 암 정복 프로젝트로 일본판 ‘캔서문샷’이라고 불린다. 일본뿐 아니라 글로벌 대형 제약사와 연구기관들이 참여한다.GxD는 3년간 6종의 유전체 진단 분석 서비스를 일본국립암센터에 제공할 예정이다. 지난해 7월 지니너스가 일본 자회사를 설립한 뒤 대규모 공급계약을 따낸 것은 이번이 처음이다.유전체 분석 기술은 개인 맞춤형 암 치료제를 개발하는 데 필수적이다. 같은 종류의 암이라도 사람마다 돌연변이 유전자가 생기는 부위가 제각각이기 때문이다. 세부 돌연변이를 정확히 알아야 맞춤 항암치료가 가능하다는 의미다. 업계 관계자는 “일본에는 항암제를 개발하는 빅파마(대형 제약사)가 여럿 있지만 이들과 협업할 수준의 유전체 분석 회사가 많지 않아 한국 기업에 기회가 되고 있다”고 말했다.일본국립암센터는 지니너스의 싱글셀 분석 기술의 전문성을 인정해 이번 프로젝트 파트너로 선정한 것으로 전해졌다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역
대웅제약은 30년 전인 1995년, 미국 애브비(당시 앨러간)의 보툴리눔 톡신 ‘보톡스’를 국내에 처음 도입해 유통한 회사다. 당시 성형수술 외 미용시술에 대한 인지도는 전무(全無)에 가까웠던 만큼, 대웅제약은 국내 최초로 미용시술 분야를 개척했다는 평가를 받는다. 하지만 애브비가 보톡스를 직접 유통하기 시작하면서 두 회사의 인연은 마무리됐다. 이후 대웅제약은 자체 보툴리눔 톡신 제품 개발에 박차를 가했고, 오랜 연구 끝에 2014년 자체 개발한 톡신 제품 ‘나보타’를 국내에 출시했다. 대웅제약은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제품을 승인받은 회사기도 하다. 나보타는 현재 ‘주보’라는 이름으로 미국 현지에서 판매 중이다. 출시 5년 맞은 주보, 美 점유율 13%미국은 글로벌 최대 보툴리눔 톡신 시장이다. 보툴리눔 톡신의 원조 격인 애브비의 ‘보톡스’는 미국 시장 점유율의 70% 가까이 차지하며 30년 넘게 독주 체제를 이어왔다. 하지만 최근에는 다양한 제품들이 등장하면서 경쟁 구도가 다각화되고 있다. 특히 주보의 미국 시장 점유율은 올해 13%까지 올라왔다는 것이 회사 측 설명이다.주보는 2019년 2월 아시아 FDA 허가를 받고 같은 해 5월 미국에 출시됐다. 출시 5년만인 올해 상반기 기준 주보의 매출은 전년 동기 대비 38.6% 성장한 1억2600만달러(약 1680억원)를 기록했다. 미용 보툴리눔 톡신 브랜드 중 가장 높은 성장률이다. 대웅제약 관계자는 “후발주자인 레반스의 ‘닥시파이’와 비교해도 두 배 이상의 매출 격차를 벌리고 있다”며 “미국에서 주보만의 독보적인 브랜드 입지를 다지는 중”이라고 말했다.
차세대 염기서열 분석(NGS) 기업 랩지노믹스가 미국 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실) 세 개를 추가로 인수했다고 19일 발표했다. 지난해 7월 첫 클리아랩 인수를 마무리한 지 1년2개월 만이다.랩지노믹스는 지난해 미국 동부지역의 클리아랩 큐디엑스를 인수한 데 이어 이날 중부와 서부에 걸쳐 세 개의 랩을 추가로 인수했다. 네 개 클리아랩을 기반으로 기존 호흡기 질환부터 암 진단까지 포트폴리오를 확장할 계획이라고 회사 측은 설명했다. 클리아랩이란 미국 정부가 임상 검사의 정확도와 신뢰성을 인증한 실험실을 뜻한다. 클리아 인증을 받은 실험실에서는 병원 등에서 의뢰가 들어오면 미국 식품의약국(FDA)의 별도 인증 없이도 자체 진단 서비스를 제공할 수 있다. FDA 인증절차를 거치느라 시간과 자본 등이 상대적으로 부족하던 국내 기업 입장에선 빠르게 미국 현지 시장에 진입할 수 있다는 장점이 있다. 랩지노믹스 관계자는 “미국 대형 보험사 중 한 곳(블루크로스블루실드)과도 계약했다”며 “대학병원과 중대형병원을 중심으로 서비스를 제공해 빠른 외형 성장을 이루겠다”고 말했다.남정민 기자
2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 번째 허가를 받아낸 삼성바이오에피스가 7년 만에 FDA 허가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 수를 8개로 늘렸다. 특히 지난 5~7월에만 연달아 3개 제품의 허가를 받아내며 바이오시밀러 강자로서의 입지를 다졌다는 평가가 나온다. 정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장을 만나 미국, 유럽 허가당국 관문을 넘기까지의 뒷이야기를 들어봤다.정병인 RA팀장(상무)<사진>은 2012년 삼성바이오에피스 창립부터 근무해 ‘무(無)’에 가까웠던 바이오시밀러 허가 매뉴얼을 ‘유(有)’로 만든 장본인이다. 2015년 국내 식품의약품안전처에서 받은 삼성바이오에피스 최초 판매 승인(엔브렐 바이오시밀러)부터 지난 7월 FDA로부터 받은 솔리리스 바이오시밀러(프로젝트명 SB12)까지 한국, 유럽, 미국 포함해 총 25번의 판매 허가를 받아냈다.정 팀장은 “처음에는 각국 허가당국들이 바이오시밀러라는 의약품 자체에 대해 굉장히 보수적으로 접근했다”며 “‘어디까지가 오리지널 의약품과 같은 것인가’에 대한 기준이 엄격해 동등성이나 부작용 데이터에 대한 허들이 높았다”고 말했다.이어 “하지만 의료재정 절감의 필요성이 커지고, 바이오시밀러 시장도 커지면서 점차 (규제를) 완화시켜주는 분위기로 바뀌었다”며 “최근 FDA에서 상호교환성을 입증하는 별도의 연구 없이도 약국에서 교차처방이 가능하게끔 규정을 바꾸겠다고 발표한 것도 같은 취지”라고 말했다.지난 6월 FDA는 의료비를 절감하고, 환자들의 선택권을 넓히는 차원에서 상호교환성 규정을 개정하겠다고 밝혔다. 개정 전 규정에 따르면 바이오시밀러
![[바이오 프런티어] 삼성 바이오시밀러 허가의 주역 정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 “10년간 시행착오로 매뉴얼 구축”](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37848758.3.jpg)
43년 업력의 에스테틱 기업 갈더마(Galderma)가 지난해 3월 스위스 증권거래소에 상장했다. 에스테틱 시장 선도 기업이지만 여전히 트렌드를 주시하며 시장에 기민하게 반응한다. 의약품 시장에도 진출한다.필러, 보툴리눔톡신, 화장품, 피부질환 치료제 등의 판매 사업을 영위하는 스위스 소재 기업 갈더마는 지난해 매출액 41억1700만 달러(약 5조4800억 원)를 기록한 에스테틱 시장 선두 기업이다. ‘시술의 결과물이 자연스러웠으면’ 하는 수요가 증가해 필러보다 스킨 부스터의 성장세가 두드러지고 있는 상황 속에서, 갈더마는 이러한 트렌드에 가장 빠르게 적응하고 있는 회사로 꼽힌다.이미 폴리엘락틱산(PLLA) 기반 스킨 부스터 ‘스컬트라(Sculptra)’를 출시한 지 25년이 넘어가며 노하우가 풍부하고, 히알루론산(HA) 기반 스킨 부스터도 출시해 포트폴리오를 다각화했다. 시장 규모가 가장 큰 의약품 시장에도 진출하기 위해 노력하고 있다. 이미 2개의 파이프라인(톡신, 피부염 치료제)은 임상 3상 종료 후 허가 획득과 출시를 기다리고 있는 상황이다. 탄탄한 제품력으로 업계 선두 지켜1981년 설립된 갈더마는 톡신과 필러 등 미용 관련 주사 제형들을 취급하는 ‘주사형 에스테틱(Injectable Aesthetics)’, 스킨케어 등 화장품을 판매하는 ‘피부 스킨케어(Dermatological Skincare)’, 아토피 피부염 등 질환을 치료할 수 있는 의약품을 다루는 ‘피부염 치료(Therapeutic Dermatology)’ 등 3개 사업부로 구성돼 있다.전사 매출의 52%를 차지하고 있는 ‘주사형 에스테틱’ 사업부는 세계적으로도 탄탄한 입지를 가지고 있다. 갈더마의 톡신 ‘디스포트(Dysport)’와 ‘알루
![[해외 바이오 기업] 글로벌 에스테틱 최강자, 갈더마](https://img.hankyung.com/photo/202408/AD.37871840.3.jpg)
삼성바이오에피스는 바이오 업계 ‘상생’을 위한 소부장(소재·부품·장비) 테스트 프로그램을 햇수로 3년째 이어오고 있다. 추석 연휴에도 삼성바이오 실험실은 쉬지 않고 소부장 제품 상용화 가능 여부를 테스트 중이다.14일 삼성바이오에피스에 따르면 이날 기준 바이오 소재·부품·장비 테스트 프로그램은 총 42건 신청됐으며 이중 18건은 완료, 6건은 진행 중이다. 이 프로그램은 삼성바이오에피스가 국내 바이오 소부장 기업이 생산한 제품 및 시제품에 대한 기술 피드백을 무상으로 제공하는 프로그램이다. 예컨대 의약품 생산 과정에서 불순물을 제거하는 데 쓰이는 레진 시제품을 실제 삼성바이오에피스 공정에서 돌려보고, 항체나 단백질이 얼마나 잘 정제되는지 확인해보는 식이다.삼성바이오에피스외 소부장 테스트 프로그램은 2022년 5월부터 계속해서 진행 중이다. 여기엔 바이오 소부장 국산화는 반드시 필요하다는 고한승 삼성바이오에피스 사장의 철학이 반영된 것으로 알려졌다. 국내 바이오 소부장의 해외 의존도는 95%에 달한다. 국내 소부장 기업들도 제품 개발에 공을 들이고 있지만 자금력 부족 등의 문제에 시달리는 영세 기업들이 대다수다.해당 프로그램은 신청→심의회 운영→진행 여부 결정→테스트 및 피드백 진행으로 운영된다. 프로그램 시작 후 최종 피드백까지는 평균 6~10주 가량 걸린다. 주요 임원으로 구성된 소부장 심의회는 테스트 수행 가능성을 평가하고 최종 보고서를 승인하는 역할을 담당한다. 또 기존제품과 비교했을 때의 장단점 및 개선사항도 도출한다.현재까지 국내 소부장 기업이 삼성바이오에피스에 신청한 테스트
바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업 마이크로디지탈이 연말 대용량 바이오리액터(세포배양기)인 ‘셀빅(CELBIC) 2000’을 출시한다.김경남 마이크로디지탈 대표(사진)는 11일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에 참가해 주력 제품인 바이오리엑터 ‘셀빅’의 대용량 모델을 개발완료했다고 밝혔다. 바이오리액터란 효소나 미생물 등을 활용해 세포를 대량으로 배양하는 장비를 뜻한다.김 대표는 “세포배양 시스템 셀빅은 일회용 백 내부 장비가 상하좌우, 대각선으로 내용물을 섞어주는 방식(오비탈락킹·Orbital & Rocking)으로 개발됐다”며 “지난 3월 초소형 모델 셀빅5(1~2.5L 규모)를 출시했고, 올해 말 셀빅2000도 선보일 예정”이라고 말했다.마이크로디지탈은 바이오리액터뿐 아니라 일회용 배양액 등을 국산화한 기업이다. 김 대표는 “‘첫째 소모품이 있는가, 둘째 소모품이 없다면 마진이 50%가 되는가’라는 두 가지 원칙으로 제품군을 정리했다”며 “코로나19 이후 지난해 흑자전환에 성공했으며 올해도 흑자 달성에는 무리가 없을 것으로 본다”고 설명했다. 마이크로디지탈은 인도, 유럽, 미국 등 다양한 국가와 장비 공급계약을 논의 중이다. 특히 인도의 경우, 세계 최대 백신 생산 기업과 연내 공급계약을 체결할 예정이다. 김 대표는 “지난 9일(현지시간) 미국 하원을 통과한 생물보안법의 영향으로 인도 바이오기업들이 수혜를 볼 가능성이 높다”며 “인도는 생산원가도 미국보다 30~50% 저렴한 편”이라고 말했다. 이어 “인도
![마이크로디지탈 "대용량 세포배양기 연말 출시"[KIW2024]](https://img.hankyung.com/photo/202409/01.37977824.3.jpg)
‘바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5개 추가 승인, 항체약물접합체(ADC)를 포함한 신약 4개 임상시험계획서(IND) 제출’서진석 셀트리온 대표가 밝힌 내년 셀트리온의 목표다. 서정진 셀트리온 회장의 장남인 서 대표는 11일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에 참가해 “내년은 도전적이면서도 기대가 되는 해”라며 “지금이 셀트리온 가치가 어느때보다 낮은 시점이라고 생각한다”고 말했다.셀트리온은 지난 3월 서정진 회장이 경영 일선에 복귀한 이후 기존 바이오시밀러 기업을 넘어서 신약 개발, 위탁개발생산(CDMO) 사업 등을 영위하는 종합 제약사로 거듭나기 위한 변신을 이어가고 있다.이날 발표무대에 오른 서 대표는 셀트리온의 신약 개발 중장기 로드맵을 공개했다. 서 대표는 “ADC 3종과 이중항체 신약 1종에 대해 내년 임상시험계획서(IND)를 제출할 것”이라며 “이중 첫번째 ADC 신약은 오는 11월 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘월드 ADC’에서 비임상 데이터를 공개할 계획”이라고 말했다.이외 삼중항체 신약 후보물질도 현재 개발 중이며 2026년 IND를 제출하는 것이 목표다. 서 대표는 “셀트리온 내부에서는 효능과 안정성이 동물실험에서 입증됐을 때 공식개발 넘버를 부여한다”며 “현재 4개 신약 후보물질이 공식개발 넘버를 부여받았고, 이중 ADC 두 제품은 연내 공개될 예정”이라고 설명했다.내년에는 바이오시밀러 제품 5종도 추가로 승인받는 것이 목표다. 서 대표는 “자가면역질환 파이프라인은 조만간 7종이 완성될 예정”이라며 “자가면역
![서진석 셀트리온 대표 "내년 ADC 신약 3개 IND 신청"[KIW2024]](https://img.hankyung.com/photo/202409/01.37975523.3.jpg)
천연물 신약 개발사 엠테라파마가 이르면 연내 파킨슨병 치료제 파이프라인 ‘MT101’의 미국 임상 2상에 들어간다. 파킨슨병의 주요 타깃 두 가지를 모두 표적하는 ‘다중 성분-다중 타깃’ 약물을 만들어 만성 난치성 질환 치료의 새로운 패러다임을 만들겠다는 것이 회사의 목표다.엠테라파마는 의약품 시장의 본무대인 미국에서 천연물 신약을 개발하고 있는 회사다. 천연물 신약이란 식물, 균류, 조류(藻類) 등의 조합으로 이뤄진 복합 혼합물로 만든 약을 뜻한다.손미원 엠테라파마 대표<사진>는 “기존 단일 성분-단일 타깃 치료제의 한계를 극복할 수 있는 물질”이라며 “병의 원인이 복잡하고, 치료법 개발이 어려운 질환을 천연물 신약으로 공략해 기존 의약품의 한계를 넘겠다”고 말했다. 지금까지 개발된 신약의 절반가량은 천연물 성분 혹은 천연물 성분의 유도체를 기반으로 만들어졌다. 예컨대 아스피린은 버드나무 껍질 성분을 합성해 만들었다. 손 대표는 “1981년부터 2019년까지 개발된 신약 1881개 중 46%의 원천 소재가 천연물”이라며 “합성의약품 자체가 천연물 유래 활성성분에서 탄생했기 때문에 유효성분 중심으로 신약을 개발하면 고부가가치 의약품을 만들 수 있다”고 말했다. “FDA 가이드라인 부합하는 원료 동등성 확보”천연물 약의 가장 대표적인 사례는 한약이다. 다양한 유효성분으로 만든 한약과 같은 1세대 약은 경증 치료나 보조 치료제로 사용된다. 하지만 엠테라파마가 개발하는 천연물 신약은 대규모 임상을 진행하고, 작용기전을 밝혀내 중증 치료에 사용되는 ‘2세대’ 천연물 신약이라는 점에서
![[스타트업] 美 임상 2상 앞둔 엠테라파마, 천연물 신약으로 파킨슨병 치료 도전](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37848017.3.jpg)
지난 7월 코스닥 상장예비심사를 통과한 쓰리빌리언은 희귀질환 유전자 검사 기업이다. 현재까지 쓰리빌리언 검사를 통해 희귀질환 병명을 진단받은 환자는 세계적으로 6만5000명에 달한다. 쓰리빌리언은 연내 코스닥에 상장하고, 중동과 미국 등 ‘큰 시장’을 본격적으로 공략해 5년 내 유전자 검사 연간 건수를 10만 건으로 끌어올릴 계획이다.쓰리빌리언은 혈액검사를 통해 환자의 유전체 변이를 분석하고, 해당 변이의 병원성을 해석해 어떤 희귀 유전 질환인지 진단한다. 병원에서 환자를 받은 의료진이 검사를 의뢰하면, 쓰리빌리언이 평균 3주 내 결과를 송부해주는 식이다.금창원 쓰리빌리언 대표<사진>는 “지금까지 발견된 유전 희귀질환이 약 1만 개인데, 그중 유전 질병이 80%”라며 “쓰리빌리언은 한 번의 유전자 검사로 약 8000종의 희귀질환을 진단하는 만큼, 사실상 알려진 모든 유전 질병을 진단하는 회사나 다름없다”고 말했다.20년 전만 해도 1인당 1억 달러(약 1370억 원)에 달했던 유전체 분석 검사 비용이 2010년 10만 달러, 2015~2016년 1000달러, 최근에는 100~200달러 선까지 내려오면서 다양한 유전체 분석 시장이 열렸다. 쓰리빌리언의 희귀질환 유전자 검사 사업도 그중 하나다.금 대표는 “장비만 있다면 유전체 전체를 읽어내는 것은 그렇게 어려운 일이 아닌 시대가 왔다”며 “이제 중요한 것은 어마어마하게 쏟아지는 유전체 데이터 속에서 유전 변이 각각을 정확히 해석해 내는 것”이라고 설명했다.쓰리빌리언은 인공지능(AI)을 접목한 희귀질환 유전체 해석 기술로 한 환자당 500만 개에 달하는 유전 변이를 해석한다. 금 대표는 “500만 개의 변이가
![[핫 컴퍼니] 美·중동 본격 공략하는 쓰리빌리언 “5년 뒤 매출 50배 목표”](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37847932.3.jpg)
생물보안법이 발효되면 중국 바이오 기업과 경쟁 구도에 있는 한국 기업이 수혜를 볼 것이라는 분석이 우세하다.10일 업계에 따르면 미국 하원에서 생물보안법 통과로 직접적 수혜가 기대되는 곳은 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사와 에스티팜 등 원료의약품 기업이다.생물보안법 제재 대상에는 우시바이오로직스가 포함됐다. 품질, 수익성 등으로 무장한 우시바이오는 아시아 대표 CDMO 회사 중 하나다. 지난해 매출 170억위안(약 3조2000억원)을 올렸다. 이 중 47%(약 80억위안)는 북미 지역에서 벌어들였다. 미국바이오협회에 따르면 회원사 가운데 79%가 우시바이오 등 중국 CDMO에 의존한다.업계에서는 국내 CDMO 기업을 우시바이오의 빈자리를 메울 유력 후보로 보고 있다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등이 공장 신증설 등으로 생산 능력을 키우고 있는 만큼 우시바이오와 계약이 끊긴 물량을 수주하는 데 유리하다는 분석이 나온다. 게다가 내년부터 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 우시바이오가 강점을 보이던 항체약물접합체(ADC)를 본격 생산한다. 바이오업계 관계자는 “제약사들이 제조 파트너를 바꾸는 데 보통 5~8년 걸리므로 중장기적 관점에서 수혜를 기대할 수 있다”며 “향후 신규 계약에도 적지 않은 영향을 줄 것”이라고 말했다.원료의약품 기업도 수혜주다. 에스티팜은 지난달 글로벌 대형 제약사(빅파마)에 신약 원료를 공급하게 됐다고 밝혔다. 본래 중국 기업에서 원료를 받던 제약사지만 생물보안법 제정으로 공급사를 바꾼 것이다. 회사 관계자는 “내년에 시생산 원료 공급을 시작한다”며 “생물보안법이
의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 스위스 대형 제약사 로슈와 손잡고 암을 정밀 진단하는 AI 제품을 제작한다. 로슈의 질병 원인 분석 플랫폼에 루닛의 AI 솔루션을 통합해 맞춤형 암 치료 시대를 열겠다는 취지다.루닛은 로슈진단의 ‘네비파이 디지털 병리’ 플랫폼에 ‘루닛 스코프 PD-L1’을 통합하는 협업 계약을 체결했다고 10일 발표했다. 네비파이는 발병 원인부터 경과, 조직 및 기관의 변화 분석을 돕는 플랫폼이다. 병에 걸린 조직과 그렇지 않은 조직은 어떤 점이 다르고, 또 병에 걸린 조직이 어떻게 변해가는지 분석하는 식이다.네비파이는 해당 조직 슬라이드를 디지털 정보값으로도 변환해주고 병리학자의 업무 효율성을 높인다. 로슈는 이런 네비파이를 기반으로 글로벌 병리분석 협업 생태계를 구축하고 있다.이번에 통합하게 된 루닛 스코프 PD-L1은 조직 내 ‘PD-L1’ 단백질 발현을 분석해주는 AI 솔루션이다. PD-L1 단백질은 주로 암세포 표면에 있기 때문에 해당 단백질이 발현된 경우 암을 의심해볼 수 있다. 루닛 관계자는 “네비파이에 루닛 스코프 PD-L1을 통합해 암 면역 치료에 중요한 바이오마커(생체표지자) 발현도를 정확하고 일관성 있게 분석할 예정”이라며 “환자 치료 개선 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.스위스 대표 제약사인 로슈의 플랫폼에 AI 솔루션 제품을 적용하면서 루닛은 글로벌 네트워크를 확보하는 효과도 얻게 됐다. 루닛은 AI 개발 및 고도화를 주로 담당하고 로슈는 솔루션 융합 및 글로벌 판매를 담당한다. 양사는 추가 협의를 통해 제품 출시 및 마케팅 전략을 조율할 예정이다. 미국뿐 아니라 유럽, 한국, 일본 시장에도 순차적으로 선
국내 대표 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업 삼성바이오에피스와 셀트리온이 국내외 임상 및 제품 출시에 속도를 내고 있다. 글로벌 매출 1위 항암제부터 자가면역질환, 안과질환, 희소질환 치료제까지 포트폴리오를 넓히는 중이다.○키트루다 특허 만료 맞춰 R&D 속도10일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국 머크(MSD)가 개발한 ‘키트루다’ 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 키트루다는 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 올린 면역항암제 블록버스터다. 우리 몸의 면역체계를 활성화해 암세포를 공격하는 원리로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등을 치료한다. 키트루다와 다른 항암제를 같이 투여하면 치료 효과가 올라간다는 연구 결과가 속속 나오면서 키트루다의 활용 범위는 넓어지는 추세다.셀트리온은 지난 8월 말 유럽의약품청(EMA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획서를 제출했다. 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가 승인을 받고 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다. 키트루다의 물질특허는 한국과 미국, 유럽에서 각각 2028년 6월, 2029년 11월, 2031년 1월에 만료된다. 셀트리온은 6월 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 시험계획서를 제출해 두 달 만인 지난달 12일 승인받았다. 업계에선 이르면 3년 안에 개발을 완료하고 국내 출시가 가능할 것으로 전망했다.셀트리온뿐 아니라 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 임상에 박차를 가하고 있다. 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 허가받고 서울대병원, 삼성서울병원, 분당차병원, 세브란스병원 등 국내 대형
동아제약이 경증에서 중증도 퇴행성 관절염 증상을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있는 ‘맥스콘드로이틴1200’을 올 여름 출시했다.10일 동아제약에 따르면 이번에 출시한 신제품 맥스콘드로이틴1200경구용겔은 일반의약품으로 분류되며, 콘드로이틴설페이트나트륨 국내 최대 1회 함량인 1200㎎을 함유하고 있다. 콘드로이틴은 연골, 뼈, 각막 등 결합조직에 있는 성분이다. 주로 연골을 보호하는 탄성섬유의 주성분이며 복용 시 퇴행성 관절염 증상 감소에 도움을 줄 수 있다.맥스콘드로이틴1200은 콘드로이틴 성분 중 국내 최초로 먹는(경구용) 겔타입으로 복용이 편리한 점이 특징이다. 소비자들이 선호하는 토피넛향으로 하루 한 포 섭취하면 된다고 회사 측은 설명했다.퇴행성 관절염이란 노화에 의해 연골이 닳아 없어지며 발생하는 질환을 뜻한다.건강보험심사평가원에 따르면 퇴행성 관절염 환자는 2022년 기준 약 418만 명 수준으로 매년 급격히 증가하고 있다. 주로 50대 이상 중장년층에서 발생해 조기 예방과 치료가 중요하다.동아제약 맥스콘드로이틴1200은 일반의약품인 만큼 가까운 약국에서 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “퇴행성 관절염으로 고생하는 환자들을 위해 콘드로이틴 1일 최대함량인 1200㎎을 함유한 신제품을 선보이게 됐다”며 “하루 한 포 겔타입으로 간편하게 복용가능한 제품으로 관절 건강을 챙기시길 바란다”고 말했다.남정민 기자
대한의사협회(의협)가 정부와 여당이 제안한 ‘여·야·의·정’ 협의체에 참여할 수 없으며, 역으로 정부와 여당 야당이 단일된 해결안을 먼저 제시해달라고 입장을 밝혔다. 설령 협의체에 참여하더라도 2025년과 2026년 의대 증원 문제는 논의할 수 없다고 못박았다.최안나 의협 대변인은 8일 한국경제신문과의 통화에서 “협의체에 들어갈 생각이 없다”며 “여·야·정의 단일한 입장을 먼저 요구한다”고 강조했다. 이어 “협의체에 들어가더라도 2025년과 2026년(의대 증원)은 논의할 생각이 없으며 이미 (논의가) 불가한 상황”이라며 “하루만에 말을 바꾼 정부를 신뢰할 수 없다”고 말했다.지난 2월 전공의가 의료 현장을 떠난 이후 약 7개월 간 이어지고 있는 의료 갈등의 핵심은 ‘의대 증원’이다. 그간 정부는 2000명을, 의료계는 증원 규모 원점 재검토를 요구해왔다.이에 대해 지난 6일 정부는 ‘여·야·의·정’ 협의체를 제안하며 처음으로 의대 증원 규모를 ‘제로베이스’에서 검토하겠다는 의견을 밝혔다. 정부가 증원 규모를 출발점에서 재검토하겠다는 뜻을 내비친 것은 이번이 처음이다.의료계에 따르면 지난 6일 정부 발표 직후, 의협 내부에서도 협의체 참여에 우호적인 분위기가 감돌았던 것으로 알려졌다. 그러나 하루 뒤인 지난 7일 국무조정실에서 ‘2026년 의대 증원 유예 결정은 사실이 아니’라는 입장이 나
평소 비타민이나 포도당 수치, 혈압 등을 재고 싶으면 병원이나 보건소에 가야 합니다. 혈액검사와 소변검사를 하고, 혈압 측정기를 활용해 팔을 조여 혈압을 재는 식이죠. 최근에는 굳이 병원에 가서 채혈하지 않아도 간편하게 건강을 모니터링할 수 있는 기술이 속속 개발되고 있습니다. 특수 장치로 손끝을 감싸는 것만으로도 포도당 수치가 측정되거나, 반지 모양의 의료기기를 끼고만 있으면 혈압이 재지는 식이죠.미국 샌디에이고 캘리포니아대 연구팀은 ‘손가락 랩’(사진)을 개발해 지난 3일 저명한 국제학술지 ‘네이처 일렉트로닉스’에 발표했습니다. 손가락 랩의 원리는 이렇습니다. 손가락에는 1000개 이상의 땀샘이 있습니다. 여기에서 계속해서 땀이 생성됩니다. 연구팀에 따르면 휴식을 취할 때도 몸 다른 부위에 비해 10~1000배가량 많은 땀이 나온다고 합니다. 손가락 랩은 바로 이 땀에서 각종 지표를 수집합니다.캘리포니아대 연구팀은 신축성이 있는 폴리머 소재에 전자 부품을 붙여 손가락 랩을 만들었습니다. 이 랩에 땀이 닿으면 땀 속 화학물질이 전기 신호로 전환돼 포도당, 비타민C, 젖산 등을 모니터링하는 방식입니다. 연구 참여자들은 하루 종일 손가락 랩을 착용하고 식사 중 포도당 수치, 근무 중 젖산 수치, 오렌지 주스를 마실 때 비타민C 수치 등을 추적했습니다. 또 블루투스 기능을 사용하면 이런 수치값을 스마트폰이나 노트북에서 쉽게 확인할 수 있습니다.해당 논문을 작성한 조세프 왕 교수는 “손가락 랩은 손가락 끝에서 작동하는 지속적인 땀 감지 시스템”이라며 “바이오센서와 여러 전자 제어기, 유체 마이크로채널을 손끝으로 통합한 것”
파마리서치가 글로벌 사모펀드 CVC캐피탈로부터 2000억원 규모의 투자를 유치했다고 5일 발표했다. 파마리서치는 이번 투자금을 해외 인수합병(M&A)에 우선적으로 활용한 뒤 주요 국가에 현지 법인을 세우는 데 쓸 예정이다.파마리서치는 CVC캐피탈(이하 CVC)로부터 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 2000억원 규모의 투자금을 확보했다. CVC는 운용자금이 약 280조원에 달하는 유럽계 사모펀드다. 파마리서치 관계자는 “CVC는 헬스케어 기업을 포함해 세계 130개 이상 기업에 투자한 선두 사모펀드”라며 “단순 자금조달을 넘어 CVC와의 긴밀한 협력을 통해 해외 시장 진출에 속도를 내겠다”고 말했다.재생의학 및 미용 전문기업 파마리서치는 스킨부스터 ‘리쥬란’, 관절강 주사 ‘콘쥬란’ 등을 개발한 회사다. 지난해 2610억원의 매출을 올렸으며 절반 가까이를 리쥬란 콘쥬란 등의 의료기기에서 벌어들였다. 리쥬란의 경우 중국, 싱가포르, 태국, 일본 등 주요 아시아 국가에서 수출하고 있으며 미국 식품의약국(FDA) 허가도 준비 중이다.이번 투자금은 해외 M&A, 글로벌 현지시장 개척뿐 아니라 연구개발(R&D)에도 대폭 쓰일 계획이다. 기존 제품 고도화, 신제품 개발 등을 위해 R&D 자원을 투자하는 식이다. 김신규 파마리서치 대표는 “CVC의 투자와 협력을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 견고히 하고, 혁신적인 제품을 제공하는 데 집중할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 지속 가능한 성장을 이뤄 고글로벌 리더로 자리매김할 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 뇌졸중 AI 솔루션 두 종에 대한 인허가 신청을 완료했다고 5일 발표했다.이번에 제이엘케이가 인허가 신청을 낸 의료AI는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 ‘JLK-PWI’다. JLK-CTP는 뇌손상 부위를 시각화해 부피 분석 등에 도움을 주는 AI 솔루션이다. CT관류영상(CTP)는 뇌졸중 환자들의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사인데, 이때 JLK-CTP는 뇌경색 부피 예측 등에 도움을 준다.JLK-PWI는 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적 지표를 제공한다. 의료진은 JLK-PWI를 활용해 혈관재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인하고, 치료 의사결정을 빠르게 내릴 수 있다고 회사 측은 설명했다.일본은 세계 3위 의료시장이며 65세 이상 인구는 3600만명에 달한다. 뇌졸중은 노인성 질환인 데다 일본 내 고령화가 사회적 문제인 만큼 AI 솔루션이 주목받을 예정이라고 제이엘케이는 설명했다.회사 관계자는 “이번 PMDA 인허가 신청에서는 기존 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 임상시험 정보를 활용해 예상보다 더 빠른 신청이 가능했다”며 “나머지 뇌졸중 솔루션에 대해서도 빠르게 신청절차를 마치겠다”고 말했다.제이엘케이는 일본에 현지 법인을 두고 있으며, 법인장은 김동민 대표가 겸임하고 있다. 김 대표는 “미국 FDA 신청에 이은 일본 PMDA 인허가 신청으로 글로벌 진출을 위한 기반 마련에 주력하고 있다”며 “PMDA 인허가 승인 등 조속한 성과를 낼 수 있도록 하겠다”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 AI 바이오마커(생체표지자)를 활용한 담도암 치료반응 예측 연구결과를 미국 암학회(AACR) 발행 학술지에 게재했다고 3일 발표했다.진행성 담도암에 화학항암제와 면역항암제를 병용으로 쓰면 치료 효과를 개선할 수 있다는 연구결과는 많이 나왔지만, 그 효과를 예측하는 바이오마커는 사실상 전무하다.루닛은 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 담도암 환자 339명을 종양침윤림프구 분포에 따라 분류했다. 그 결과 AI를 기반으로 한 종양미세환경 분석이 병용요법 효과를 예측하는 유용한 바이오마커로 활용됐다고 회사측은 설명했다.루닛 관계자는 “면역활성 환자군은 면역결핍, 면역제외 등 비면역활성 환자군과 대비했을 때 확연히 높은 객관적 반응률(27.5%)과 전체 생존기간(12.6개월), 무진행 생존기간(4.5개월)을 보였다”며 “루닛 스코프 IO가 분류한 면역활성 환자군의 치료결과가 타 그룹 환자군에 비해 유의미하게 개선된 것”이라고 말했다.이번 연구를 주도한 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 “담도암은 국내 발생 9위의 중요 질환 중 하나로, 최근 면역항암제가 도입됐으나 약제 비용에 비해 효과가 제한적이란 지적이 있어 왔다”며 “루닛 스코프 IO를 통해 고가의 약제 효과를 미리 예측하면 의료진과 환자들의 고민을 덜어줄 수 있을 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
세계 최초로 소변 암 진단키트를 개발한 큐브바이오가 내년 1분기 미국 나스닥시장 상장을 위해 스팩(SPCA) 합병을 진행한다고 2일 발표했다.큐브바이오는 미국 상장을 위해 스팩 기업 마운틴크레스트와 합병 본계약을 맺었다. 스팩 기업이란 비상장 기업과의 인수합병을 위해 설립된 서류상 회사(페이퍼 컴퍼니)를 뜻한다. 비상장사는 기업공개(IPO) 대신 스팩 기업과의 합병을 통해 주식시장에 우회 상장할 수 있다.큐브바이오는 지난 5월 마운틴크레스트와 텀시트(주요거래조건서)를 체결한 뒤 본격적으로 미국 상장을 준비했다. 연말까지 합병 절차를 마무리 짓고 내년 1분기 나스닥시장에 상장할 계획이다. 글로벌 시장에 진출한 뒤 시가총액 15조원 이상을 달성하는 것이 목표다.이 회사는 대사물질의 농도를 분석하고 암 유무를 판단하는 기술을 개발했다. 몸속 에너지가 한정된 상태에서 암세포가 생기면 아미노산, 칼슘, 포도당 등 체내 대사물질에도 변화가 생긴다. 큐브바이오는 고감도 바이오센서와 특정 효소물을 활용해 대사체 농도를 측정한다. 이 회사 시약에 소변을 넣은 뒤 5분이 지나면 결과가 나온다.회사 관계자는 “소변 검체를 이용한 검사는 시간과 비용 부담이 적다는 것이 장점”이라며 “글로벌 시장 진출에 속도를 내고 기업가치를 제고할 것”이라고 말했다.남정민 기자
삼성바이오에피스와 셀트리온이 출시한 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 수가 각각 9종으로 늘어났다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 가격이 30% 가량 저렴한 만큼, 국내 환자들의 접근성과 의료비 절감 효과를 높일 수 있다.삼성바이오에피스는 인천 송도에서 국내 내과 전문의 60여명을 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 국내 출시 심포지엄을 열었다고 2일 발표했다. 이날 행사에서는 스텔라라와 에피즈텍 임상 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등이 이뤄졌다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러다.에피즈텍은 오리지널 의약품 대비 40% 가량 저렴한 가격으로 지난 7월 출시됐다. 건강보험심사평가원에 따르면 26ml 기준 오리지널 의약품은 180만9200원, 에피즈텍은 134만5593원이다. 에피즈텍까지 포함하면 삼성바이오에피스가 국내 출시한 바이오시밀러 제품은 총 9종이다. 질환 분야로 구분하면 면역학 4종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 스텔라라 바이오시밀러), 종양학 2종(허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러), 안과학 2종(루센티스, 아일리아 바이오시밀러), 혈액·신장학 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등이다.이중 면역학 4종과 혈액·신장학 1종은 삼성바이오에피스가 직접 판매하고 있다. 종양학과 안과학은 각각 보령, 삼일제약이 맡고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “(의약품) 시장 성숙도에 따라 직판 여부를 결정하고 있다”며 “종양학과 안과학 분야는 계속해서 국내 제약사와의 협력을 이어갈 방침”이라고 말했다.셀트리온제약이 국내서 판매하는 바이오시밀러도 총 9종으로 늘어났다. 이날 졸레
큐브바이오가 미국 나스닥 시장 상장을 위해 스팩(SPAC) 기업 마운틴크레스트와 합병 본계약을 체결했다고 2일 발표했다.스팩 상장사는 비상장기업과의 인수합병을 위해 설립된 서류상 회사(페이퍼 컴퍼니)다. 비상장사 입장에서는 기업공개(IPO) 대신 스팩 회사와의 합병을 통해 주식 시장에 우회 상장할 수 있다. 양사의 조건만 맞으면 비교적 안정적인 상장이 가능하다는 장점이 있다.큐브바이오는 지난 5월 마운틴크레스트와 텀시트(주요거래조건서)를 체결하고 본격적으로 미국 상장 준비를 진행해왔다. 회사 관계자는 “연말까지 합병과정을 마무리하고 내년 1분기 상장 계획”이라며 “글로벌 시장에 진출한 뒤 시가총액 15조원 이상을 달성하는 것이 목표”라고 말했다.큐브바이오는 소변으로 암을 진단하는 키트를 세계 최초로 개발한 기업이다. 암세포는 정상 세포와 달리 몸집을 급속도로 키워나가는 특징이 있다. 몸속 에너지가 한정된 상태에서 암세포가 생기면 아미노산, 칼슘, 포도당 등 체내 대사물질에도 변화가 생긴다. 큐브바이오는 이 점에 착안해 대사물질의 농도를 분석하고 암 유무를 판단하는 기술을 개발했다. 큐브바이오 관계자는 “소변 검체를 이용한 검사는 시간 및 비용에 대한 부담없이 암 검사가 가능하다는 장점이 있다”며 “글로벌 시장 진출에 속도를 내고 기업가치를 제고하도록 노력하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
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