국내 최초의 원료의약품 위탁생산개발(CDMO) 회사 에스티팜이 개발 중인 에이즈 치료제 ‘STP0404’에 이목이 쏠리고 있다. 2016년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받아 자체 개발 중인 STP0404가 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있을지 주목된다. 에스티팜은 STP0404의 임상 2a상 시험계획을 지난 8월 29일 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 에스티팜은 STP0404를 세계 최초 에이즈 완치 치료제로 개발 중이다. 앞선 전임상과 임상 1상에서 가능성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다.STP0404는 기존 약물의 내성을 극복할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다. 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제로서는 세계 최초로 인체 대상 임상을 진행 할 예정이다. 연구 총괄을 맡고 있는 김욱일 신약개발팀장을 만나 STP0404에 대한 자세한 이야기를 들었다.Q. STP0404는 바이러스 증식을 원천 차단하는 신규 기전의 치료제다. 해당 기전에 대해 자세히 설명해달라.A. 일종의 보호막이자 외막인 캡시드(capsid) 안에 에이즈 바이러스 리보핵산(RNA), 역전사 효소, 인테그라제 효소 등이 함께 들어 있다. 인테그라제는 세포 증식에 관여하는 효소다. 바이러스 유전 물질이 증식하기 위해서는 우리 몸의 DNA가 필요한데 인테그라제가 중간에서 그 매개체 역할을 한다. 에이즈 바이러스의 RNA를 숙주세포에 전달하는 것을 촉진시키고 숙주세포를 감염시키는 데 핵심적인 역할을 한다.STP0404는 이러한 인테그라제 효소가 바이러스 RNA와 결합하는 것을 막아준다. 또 에이즈 바이러스 RNA와 인테그라제를 아예 캡시드 밖으로 꺼내버려 바이러스 활성화 및 성숙을 막는다. 바이러스 자체가 몸속에 존재하긴 하지만 감염성이 없는 상태로 만들어
![[파이프라인 집중분석] 에스티팜 “인테그라제 저해제의 내성 문제 극복…에이즈 근본 치료제 시대 열 것”](https://img.hankyung.com/photo/202209/01.31440124.3.jpg)
삼성바이오로직스가 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)에서 4200억원 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 따냈다. 지난해 연간 매출(1조5000억원)의 25%를 넘는 규모다.삼성바이오로직스는 GSK와 2030년 말까지 의약품 CMO 계약을 맺었다고 20일 공시했다. 위탁생산할 제품은 공개하지 않았다. 계약기간은 이달 11일부터 2030년 12월 31일까지며 계약금은 4207억원이다.삼성바이오로직스는 지난해부터 GSK의 코로나19 항체치료제 위탁생산을 맡고 있다. 이번 계약은 기존 계약과는 별개의 신규 건이다. 생산하는 제품도 코로나19 항체치료제는 아닌 것으로 알려졌다.GSK는 전통적인 백신 강자다. GSK의 대상포진 백신 싱그릭스는 오는 12월 국내에 출시될 예정이다. 개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신도 최종 임상 3상에서 높은 예방효과를 보였다고 지난 13일 발표했다.삼성바이오로직스는 글로벌 대형 제약사에서 잇단 수주계약을 따내며 ‘초격차’ 전략에 무게를 싣고 있다. 이번 계약 규모도 이례적이라는 분석이 나온다. CMO는 단일 계약 규모가 4000억원을 넘는 사례가 흔치 않다.삼성바이오로직스의 연간 수주액은 2019년 3084억원에서 2021년 1조1602억원으로 급증했다. 이번에 공시된 GSK 계약까지 합치면 올 들어 이날까지 수주액은 1조7219억원에 달한다.회사 관계자는 “제품명과 생산공장 등은 고객사와의 계약 규정상 밝힐 수 없다”면서도 “글로벌 대형 제약사가 생산물량을 크게 늘리고 있다는 것은 그만큼 삼성바이오로직스의 CMO 서비스를 신뢰하고 있다는 뜻”이라고 말했다.남정민 기자
“설립 1년여 만에 단백질 분석의뢰 건수만 100건이 넘었습니다. 올해 40억원 매출 목표 달성이 무난할 것으로 기대됩니다.”김창환 프로티움사이언스 부사장은 19일 “바이오의약품을 연구하거나 개발하는 대학과 바이오기업 사이에서 입소문이 돌면서 문의가 늘고 있다”며 이같이 말했다.지난해 5월 설립된 이 회사는 국내 유일의 바이오의약품 위탁개발연구(CDAO) 기업이다. 대학, 바이오기업 의뢰를 받아 단백질 분석부터 안정성 시험, 세포주와 배양 공정 개발 등을 대행해준다.항체, 재조합단백질 등 바이오의약품은 살아 있는 동물세포를 이용한다. 이 때문에 단백질 분석 능력과 공정기술이 뒤따르지 않으면 일정한 효능과 안정성, 원가를 유지할 수 있는 의약품을 만들기 어렵다. 이런 이유로 최종 판매 허가를 받지 못하는 사례도 많다.김 부사장은 “기존 위탁개발생산(CDO) 기업들은 자동차 제조에 비유하자면 고객사가 가져온 도면을 그대로 만들어준다”며 “프로티움사이언스는 도면을 같이 분석하며 어느 부분에 개선이 필요하고 어떤 부품 조합이 좋을지까지 컨설팅해준다”고 했다.이 회사는 1256㎡(약 380평) 규모의 실험실(사진)을 갖추고 있다. 정량분석 장비인 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 활성도를 측정하는 옥텟(Octet) 장비 등을 통해 고객사로부터 의뢰받은 물질을 분석한다. 특히 신약 허가를 받기까지 규제기관이 요청하는 각종 보완 사항에 어떻게 대응할지 구체적인 전략도 제공해 준다.직원의 60% 이상이 석·박사급 전문 인력이다. 바이오의약품 개발 경험이 풍부한 인력들이다. 회사 관계자는 “대학과 연구기관, 바이오업계에 입소문이 나면서
‘글로벌인재포럼 2022’ 첫날(11월 2일) 열리는 기조 세션 ‘탈세계화와 신냉전’에서는 세계적인 석학과 통상 전문가들이 참석해 혼돈의 시대 한국의 생존전략을 놓고 머리를 맞댄다.박태호 광장 국제통상연구원장(전 통상교섭본부장)이 세션 좌장을 맡고, 더글러스 어윈 미국 다트머스대 경제학과 교수와 이근 서울대 경제학부 석좌교수가 발표자로 나선다.미 싱크탱크 헤리티지재단에서 3년간 연구위원으로 활동한 최중경 한미협회장(전 지식경제부 장관)과 조제 마누엘 바호주 골드만삭스 인터내셔널 회장(전 유럽연합 집행위원장)이 토론자로 참여한다.통상 분야의 세계적 석학인 어윈 교수는 무역정책 및 세계 교역사(史) 권위자다. 백악관 경제자문위원 출신인 그는 지난 11일 한국경제신문과의 인터뷰에서 러시아·우크라이나 전쟁이 세계 경제질서에 미친 영향은 한마디로 ‘파괴적’이라고 했다. 반도체 자동차 광물 에너지 식량 등 산업군을 막론하고 자국우선주의가 두드러지는 상황에서 조 바이든 미국 행정부의 보호주의도 날이 갈수록 강화하는 추세다.어윈 교수는 “도널드 트럼프 전 대통령의 무역전쟁으로 미국의 리더십이 위태로워진 이후 중국의 미국 정치 개입 시도, 서방 국가의 러시아 제재 등으로 국제질서는 조각났다”며 “지금의 탈세계화 및 보호주의는 미·중 관계 악화로 인한 정치적 현상”이라고 말했다. 그는 정치적 긴장관계가 해소되지 않는 한 21세기 초반처럼 통합된 세계 경제질서를 되찾기 쉽지 않을 것으로 예상했다.어윈 교수는 “현재 국제 통상질서는 혼돈 그 자체지만 자유무역이 가져다주는 경제적·정치적 이점
만성질환을 앓고 있는 환자들 입장에서는 하루에도 몇 번씩 복용시간을 신경 쓰며 약을 먹는 것은 고역이다. 깜빡 약을 챙기지 못한 채 집을 나섰다가 다시 귀갓길에 오르는 경우도 있다. 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기업 인벤티지랩은 이러한 불편함을 해소하기 위해 2015년 설립됐다. 씨젠, 한국슈넬제약, 휴버트바이오, 비씨월드제약을 거친 생화학 박사 김주희 대표는 반도체 웨이퍼를 생산하는 기술을 바이오에 접목, 초소형 구(球)인 마이크로스피어(미소구체)를 활용해 약효를 지속시키는 플랫폼을 개발했다.인벤티지랩의 핵심 기술은 ‘IVL-DrugFluidicⓇ’, ‘IVL-GeneFluidicⓇ’이다. 40~50㎛ 크기의 초소형 구체를 대량생산하고 이 안에 약물을 담는다. 동일한 크기, 동일한 형상의 마이크로스피어를 체내에 주입하면 오랜 기간 일정하게 약효를 유지할 수 있다.투약 주기도 기존보다 길어질 수 있다. 예컨대 치매 노인처럼 잦은 투약을 해야 하는 환자의 경우 특히 순응도, 약효 유지 측면에서 효과를 볼 수 있다.김 대표는 “몸속에서 방출되는 약물 양이 들쑥날쑥하지 않고 일정하게 유지되는 것이 가장 중요하다”며 “균일한 마이크로스피어를 완성도 높게 제작하기 위해 반도체 기술인 미세전자제어기술(MEMS)을 활용했다”고 말했다. 이전에도 작은 구체를 이용해 약물을 주입하는 기술은 있었다. 마이크로에멀젼법, 분무 건조법 등을 이용한 미소구체 제조 방법이 대표적이다. 문제는 그 구체의 크기가 제각각이라는 데 있다. 구체의 크기가 서로 다르면 주입되는 약물의 양도 차이가 난다. 갑자기 한꺼번에 많은 양의 약물이 방출되는 버스트 현상이 일어나는 등 일정한 약
![[스타트업] 장기지속형 주사제로 환자 편의성 높여주는 인벤티지랩](https://img.hankyung.com/photo/202209/01.31393329.3.jpg)
‘1세대 바이오벤처’ 메디포스트가 국내 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 뛰어든다. 지난 5월 캐나다 CDMO업체를 인수합병(M&A)한 데 이어 국내 시장도 함께 공략해 시너지를 낸다는 전략이다.메디포스트는 서울 구로동 본사에 CDMO 전용 청정실(클린룸) 10개 및 생산시설을 짓고 국내 CDMO사업에 진출한다고 17일 발표했다. 메디포스트는 세계 최초로 제대혈에서 줄기세포를 뽑아내 무릎 골관절염 치료제 카티스템을 개발한 기업이다. 세계적 수준의 줄기세포 선별 및 대량 배양 기술을 보유하고 있으며 다수의 협력 병원도 확보하고 있다.회사 관계자는 “세포 개발 단계부터 공정, 임상, 허가 및 상용화까지 모든 과정에 대한 ‘원스톱’ 서비스를 제공할 것”이라며 “신규 생산시설의 규모를 밝힐 순 없으나 10개 프로젝트가 동시에 돌아갈 수 있는 수준”이라고 했다.메디포스트는 지난 5월 캐나다 온타리오주에 있는 세포·유전자 치료제 CDMO업체 옴니아바이오를 인수하며 CDMO사업의 첫발을 뗐다.옴니아바이오는 온타리오주 토론토에 3700㎡ 규모의 세포·유전자 치료제 생산 및 연구시설을 두고 있으며 2025년까지 1만1200㎡ 규모로 증설할 계획이다. 국내 CDMO 클린룸 신설로 옴니아바이오와의 시너지도 기대한다는 설명이다.회사 관계자는 “옴니아바이오의 공정개발 및 생산 노하우를 국내에 도입해 글로벌 수준의 CDMO 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.남정민 기자
진단검사 플랫폼 기업 노을의 핵심 기술은 차세대 염색 및 면역진단(NGSI) 고체염색 기술이다. 기존 액체 기반 염색과 다르게 물을 한 방울도 사용하지 않는다. 독성 시약 물질과 화학물질, 폐수가 발생하지 않아 친환경적이면서 경제적이다. 일종의 젤리 형태인 하이드로젤을 사용해 도장 찍듯이 세포를 염색하기 때문에 시간도 10분이 채 걸리지 않는다.노을은 내장형 인공지능(AI) 기술과 NGSI 고체염색 기술을 융합한 진단 플랫폼 ‘마이랩(miLabTM)’을 보유 중이다. 말라리아 진단뿐 아니라 혈액 분석 및 자궁경부암 솔루션도 개발해 내년 상반기 암 진단 시장에 본격 진출할 계획이다.2015년 설립된 노을은 ‘탈중앙화’를 추구하는 체외진단 플랫폼 기업이다. 대형병원이 아닌 동네병원, 혹은 실험실 인프라 자체가 부족한 개발도상국에서도 정확한 진단 검사를 수행하는 플랫폼을 개발하는 것을 목표로 삼았다. 그렇게 탄생한 의료진단기기가 마이랩 플랫폼이다. 현미경 검사의 정확성을 유지하면서도 진단 편의성을 높이는 데 방점을 찍었다.기존 현미경 진단 검사는 검체를 준비하고 고정해 염색한 뒤 분석하는 것이 골드 스탠더드 방식이었다. 숙련된 의료 인력과 설비(인프라)를 갖춘 실험실에서만 가능했다. 노을은 이를 무게 10kg 내외의 소형 의료기기 마이랩과 일회용 카트리지로 대체했다.검사 절차도 모두 자동화해 검사 속도를 2배 이상 높였다. 액체 기반의 염색을 고체 방식으로 바꿨기 때문에 필요한 시료 양도 100분의 1에 불과하다. 카트리지에 세포질과 핵을 염색하는 약(이오신, 메틸렌 블루)이 젤 형태로 들어가 있어 도장처럼 눌러주는 방식만으로 염색이 가능하다. 염색을 한
![[핫 컴퍼니] 말라리아부터 혈액·암 진단까지 고체염색 기술로 ‘탈중앙화’ 실현하는 노을](https://img.hankyung.com/photo/202209/01.31393153.3.jpg)
치료법의 고도화로 ‘개인 맞춤 의료’ 또는 ‘정밀의료’가 낯설지 않은 개념이 됐다. 미국국립연구위원회의 보고에 따르면 정밀의료는 각 환자의 개별 특성에 맞는 치료를 의미한다. 개인이 가진 특정 질병에 대한 감수성, 발병할 수 있는 질병의 생물학적 예후 또는 특정 치료에 대한 반응을 다른 하위집단으로 분류하는 능력을 의미한다. 하지만 환자마다 각기 다른 치료제 또는 치료법을 만들어내는 듯한 오해를 불러일으킬 수 있어 정밀의료란 용어 사용을 권장하고 있다.2014년 7월 미국 식품의약국(FDA)은 안전하고 효과적인 치료제 사용을 위해 체외 동반진단 검사 사용이 필수인 치료제의 체외 동반진단 의료기기 개발 관련 가이던스를 발표했다. 정밀의료 개념이 나오기 시작한 2010년 초반과 맞물린 시점이다. 동반진단(CDx·Companion Diagnostics)은 환자를 치료할 때 약물을 사용하기 위해 반응성 및 안전성을 예측하는 유전자(생체표지자) 검사방법을 뜻한다. 해당 검사 시스템은 체외동반진단기기(IVD CDx·n vitro Companion Diagnostic Devices)라고 한다. 동반진단기기가 있는 의약품들은 동반진단기기로 환자와 약물의 적합성을 파악하고, 해당 검사 결과를 바탕으로 약물투여 여부가 정해진다.동반진단 이전의 기존 치료법은 일률적인 방식으로 다양한 항암제를 순차적으로 처방하는 것이다. 이 방법은 환자 개개인의 종양 특성을 반영하지 못해 효과를 예측하기 힘들며, 세포독성 항암제가 주를 이루는 항암제 사용으로 정상세포 역시 공격받아 부작용이 발생할 가능성이 높다.반면 동반진단은 암 발생에 직접적인 영향을 미치는 특정 유전자에 대한 유전적 변이 또는 단백
![[조상래의 진단 A to Z] 내게 맞는 항암제를 선별해 정밀의료를 구현하다, 암 동반진단 검사](https://img.hankyung.com/photo/202209/01.31387602.3.jpg)
원·달러 환율 고공행진이 지속되면서 미국과 유럽 등 해외에서 임상시험 중인 국내 바이오업계가 울상이다. 자금 조달 상황이 좋지 않은 데다 고환율로 인해 비용 부담이 커지자 임상을 미루는 사례가 늘고 있다.13일 업계에 따르면 신약개발 벤처 A사는 지난해부터 미국 임상대행업체(CRO)를 통해 진행하던 미국 임상 1상을 중단하고 국내에서 하기로 계획을 틀었다. 환율 상승 여파로 20억원으로 잡았던 임상 1상 비용이 약 20% 늘어난 영향이다. 또 주가 하락 등으로 바이오기업에 대한 벤처캐피털의 투자는 거의 멈추면서 자금 조달도 막힌 상태다.국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 국내 바이오기업들이 진행한 다국가 임상시험은 421건으로 전체 임상(842건)의 절반을 차지했다. 글로벌 시장을 겨냥한 의약품 개발이 늘면서다.국내 바이오기업들은 미국 유럽 등 글로벌 임상 때 주로 현지 CRO를 활용한다. 비용은 대부분 달러로 지급한다.국내 바이오업계의 경쟁력을 키우기 위해 CRO 육성이 필요하다는 목소리가 나온다. 정부는 민관 합동으로 올해 5000억원 규모의 K바이오 펀드를 조성할 계획이지만 구체적인 방안은 없다. 박채규 디티앤씨알오 대표는 “신약 개발 노하우를 축적하기 위해서라도 업계와 CRO 간 협업을 장려해야 한다”고 했다.남정민 기자
원·달러 환율의 고공행진이 지속되면서 미국과 유럽 등 해외에서 임상시험을 진행 중인 국내 바이오 업계가 울상이다. 자금조달 상황이 좋지 않은데다 '엎친 데 덮친 격'으로 고환율로 인한 비용부담이 커지면서 뛰면서 임상을 미루거나 국내 임상시험수탁기관(CRO)을 찾는 사례들이 늘고 있다.13일 신약개발 벤처 A사는 지난해부터 미국 CRO와 진행 중이던 임상 1상을 중단하고, 국내에서 진행하기로 계획을 틀었다. 좀처럼 임상에 속도가 나지 않는 가운데 고환율까지 겹쳐버리자 비용이 눈덩이처럼 불어나 계획을 수정하게 된 것이다. CRO란 임상 진행 및 설계, 컨설팅, 데이터 관리를 대신해주는 전문기관을 뜻한다.국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 국내 바이오 기업들이 진행한 다국가 임상시험은 총 421건으로 전체 임상(842건)의 절반을 차지했다. 2016년만 해도 전체 진행된 임상 628건 중 다국가 임상시험은 267건에 불과했다. 5년 새 58% 가까이 증가했다. 글로벌을 목표로 의약품 개발을 하면서, 국내 바이오 기업들은 한국을 포함해 적어도 2개 이상 국가에서 임상을 진행 중이다.문제는 환율이 역대급으로 치솟으면서 가뜩이나 자금난에 시달리는 바이오 기업들의 비용 부담이 높아진 것이다. 현지 임상시험 시스템을 잘 알고 있는 해당 국가 CRO와 계약을 맺는 경우가 많은데 비용 대부분을 달러로 지급한다.올해 상장한 B사의 임상 총괄자는 “계약 당시 환차손을 돌려주는 조항을 넣긴 하지만, 이는 약 1년 뒤 입금되기 때문에 당장의 비용 부담이 크다”며 “할 수만 있다면 국내 CRO와 다시 계약을 맺고 싶은 상황”이라고 말했다.고환율 등 불확실성이 높아지면서
코로나19 장기화로 건강과 면역력에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품 시장은 급성장했다. 개인 위생, 건강관리의 중요성이 높아진 만큼 엔데믹(감염병의 풍토병화) 시대가 오더라도 건기식 제조, 마케팅 등 시장의 성장세는 꺾이지 않을 것이란 분석이 나온다. 건강기능식품 마케팅 컨설팅 회사인 코스맥스엔티비가 주목받는 이유다. 국내 최초 건기식 마케팅컨설팅 2002년 설립된 코스맥스엔비티는 국내 최초 건기식 마케팅 전문 컨설팅 기업이다. 2007년 6월에는 연구·개발(R&D) 센터 및 최첨단 자동화 시스템을 도입한 공장을 준공했고 동종업계 최초로 미국 국립위생협회(NSF) 우수의약품 제조·관리(GMP) 인증을 획득했다. 코스맥스엔비티 관계자는 “글로벌 경쟁력, 기술영업능력, 기능성 소재 및 제형 기술력이 코스맥스엔비티만의 경쟁력”이라고 했다.중국과 미국, 호주를 중심으로 한 글로벌 공급망을 구축해 안정적인 제품 공급 및 시장 대응이 가능하다. 300여개가 넘는 글로벌 기업들과 거래하고 있다. 건기식 업계의 시장 분석 및 트렌드 정보를 바탕으로 고객사별 맞춤형 제품을 제안한다. 제형 개발 전문 연구소와 소재개발 전문 연구소를 두고 있다. 회사 관계자는 “27종 이상의 다양한 제형을 공급한다”고 말했다.‘원스톱 맞춤 서비스’도 차별화한 서비스다. 시장 동향 분석부터 제품기획, 패키지디자인, 생산까지 원스톱으로 가능해 고객사들의 만족도가 높다. 국내 대형 고객사들도 원스톱 맞춤 서비스에 기반한 신제품 개발을 진행하고 있다. 압도적인 글로벌 경쟁력 확보코스맥스엔비티는 고객사 신뢰 확보를 위해 NSF, 호주 의약품허가처, K-GMP, 식
샐릭스메디텍이 바늘 없이도 약물을 원하는 부위까지 침투시키는 주사기기를 개발했다. 의료기기 승인 과정을 준비 중이다.샐릭스메디텍은 물과 이산화탄소 등을 사용해 진피를 뚫고 약액을 침투시키는 주사기기를 개발했다고 12일 밝혔다. 바늘 없이도 약품이 투입되기 위해서는 충분한 압력과 음속에 가까운 속도가 필요하다. 이를 위해 특수제작 스프링이나 레이저를 사용하기도 한다. 하지만 스프링 기기는 스프링의 기계적인 충격이 주사 대상자에게 전달된다는 단점이 있다. 레이저는 부피가 크고 가격이 비싸다. 회사는 스프링이나 레이저 대신 기체의 압력을 활용했다. 압력용기에 담긴 기체를 이용해 압력과 속도를 증가시키는 방식이다. 순수 국내 기술로만 주사기기를 개발했다는 설명이다.샐릭스메디텍 관계자는 “고압의 기체를 조절하는 것이 핵심”이라며 “‘아처피시’는 기압 개폐 조절 시스템, 추가 압력 및 속도 증가 시스템을 갖춰 의료기기 승인을 받을 예정”이라고 말했다. 식품용 이산화탄소를 사용하고 별도의 전기장치가 없어, 무게가 가볍고 가격 경쟁력도 있다고 했다. 아처피시는 일회용이 아닌 다회 사용이 가능한 주사기기다. 바늘 없는 주사기 특성 상 약물을 투입하면 미세입자 형태로 분무된다는 장점이 있다. 소량의 약품도 체내에 잘 퍼져나가는 효과를 볼 수 있다고 전했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
셀리버리가 코로나19 치료제로 개발하고 있는 내재면역제어 면역염증치료제(iCP-NI)의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.셀리버리는 주사제형 치료제 iCP-NI의 임상을 임상 수탁기관인 임상 전문기업 랩콥 및 미국 임상시험센터와 진행할 계획이라고 11일 밝혔다. 패혈증 치료제로 개발하던 iCP-NI는 코로나19 감염으로 촉발되는 염증 증상을 막기 위한 주사제형 치료제다.이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 정맥 투여하고 약물의 안전성 등을 확인한다. 70여 명을 대상으로 최대 내약용량을 확인할 예정이다. 회사 관계자는 “iCP-NI를 포함해 복수 후보물질의 기술수출을 추진할 것”이라고 말했다.남정민 기자
바이오 기업에 대한 투자심리가 냉각된 상황에서도 기업공개(IPO)에 나서는 업체들이 많아졌다. 지난달 29일 알피바이오에 이어 이달 5일 선바이오가 코스닥 시장에 입성했다.샤페론 플라즈맵 인벤티지랩 디티앤씨알오 등도 상장을 앞두고 있다. 기업가치를 높게 평가받기 힘든 상황이지만, 적지 않은 기업이 자금난 해소 등을 위해 상장을 강행하고 있다는 분석이 나온다.7일 체외 진단기기 전문기업 프로테옴텍은 한국거래소에 상장 예비심사 신청서를 제출했다고 발표했다. 주관사는 키움증권이며 내년 초 상장하는 것이 목표다. 임국진 프로테옴텍 대표는 “공격적인 시장 진입과 마케팅 능력 강화로 사업 성과를 내야할 시기”라며 IPO 도전 이유를 밝혔다. 상장을 통해 자금을 조달해야 한다는 것이다. 2020년 한 차례 코스닥 상장에 실패했던 큐라티스는 지난 8월 다시 한번 상장예비심사를 청구했다. 유전체 전문기업 시선바이오와 대사질환치료제를 개발하는 글라세움도 예비심사 청구서를 제출한 상태다. 이 외 지아이이노베이션, 바이오인프라 등도 예비심사가 진행 중이다.올 상반기만 해도 상장을 꺼리는 바이오 기업들이 많았다. 미국의 긴축 정책 및 러시아·우크라이나 전쟁의 장기화 등 거시경제의 불확실성에 높은 기업가치를 인정받기 힘든 상황이었기 때문이다. 평가 기업가치가 낮아지면 업체들이 IPO로 조달할 수 있는 자금도 줄어들게 된다.거시경제의 불확실성은 여전하다. 그럼에도 바이오 기업들의 IPO 시도는 많아졌다. 자금난이 심화되자 ‘떠밀리듯’ IPO를 추진할 수밖에 없다는 해석이 나온다. 한 투자업계 관계자는 “지금 상장을 신청한
신약개발 기업 큐리언트 주권 거래가 오는 7일부터 재개된다. 지난해 5월 거래가 정지된 지 1년 5개월여 만이다.6일 큐리언트는 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과 상장유지가 결정됐으며 다음날인 7일부터 매매거래가 재개된다고 공시했다.2016년 기술특례제도로 상장한 큐리언트는 실적 기준을 충족하지 못해 지난해 5월 거래가 정지됐다. 특례상장 회사는 상장 5년 후부터 별도 기준 최근 분기 매출 3억원, 최근 반기 매출 7억원을 달성해야 한다. 큐리언트는 지난해부터 해당 요건을 충족해야 했으나 작년 2분기까지 매출 0원이라는 성적표를 받아 상장적격성 실질심사 대상으로 확정됐다.지난해 8월부터 1년의 개선기간을 부여받은 큐리언트는 그간 후보물질(파이프라인) 개발에 속도를 내며 기업심사를 준비했다. 주력 파이프라인인 면역항암제 후보물질 ‘Q702’의 미국 1상은 연내 완료될 예정이다. 이를 통해 확정된 용량으로 내년 1분기 2상을 시작하는 게 목표다. 또 다른 항암제 ‘Q901’은 전임상을 마치고 미국 1·2상 첫 환자 투약을 앞두고 있다. Q702와 Q901로 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'와 병용 임상을 진행하기도 했다. Q702는 중국 기업과 기술이전을 논의 중이기도 하다.이날 큐리언트의 거래 재개 소식에 신라젠, 코오롱티슈진의 주권 거래 재개 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 신라젠은 문은상 대표 등 전직 경영진이 횡령 및 배임 혐의로 재판에 넘겨지면서 2020년 5월 주식 거래가 정지됐다. 지난 1월에는 한국거래소 기업심사위원회로부터 상장폐지 결정을 받기도 했으나 한 달 후 개선기간 5개월을 부여받았다.거래
[한경ESG] ESG NOW국내 바이오업계가 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화에 공들이고 있다. 화이자, 노바티스 등 글로벌 제약사를 중심으로 ESG 활동이 구체화되자 K-바이오도 방향성을 잡느라 분주한 모습이다.지난 8월 19일, 유전자 분석업체 마크로젠은 온실가스 배출원을 규명하고 각각의 배출량을 산정하는 통계 시스템인 온실가스 인벤토리를 구축했다고 발표했다. 자발적으로 온실가스 배출 관련 통계 시스템을 구축한 국내 바이오 기업은 마크로젠이 처음이다. 마크로젠은 유전체 분석 기술을 보유한 정밀의학 생명공학 기업이다. 연구소나 기업을 대상으로 제공하는 단백체 분석 서비스부터 개인의 질병 예측을 돕는 유전자 검사 및 암 유전체 검사 등 임상 진단 서비스를 제공한다.온실가스 배출 통계 시스템 구축 나서한국표준협회는 마크로젠 서울 강남본사, 가산 지놈센터, 대전 지놈센터, 모델동물센터 등 4곳의 국내 사업장에서 발생하는 온실가스 배출량 데이터를 검증하고 검증성명서를 수여했다. ‘2006 기후변화에 관한 정부 간 협의체(IPCC) 국가 온실가스 인벤토리 가이드라인’, ‘온실가스 배출량 산정지침’ 등 국제 수준의 산정 기준에 근거해 정확성을 검증했다는 설명이다. 유영숙 마크로젠 ESG위원장은 “해외 법인을 포함해 온실가스 인벤토리 구축을 더 확대할 것”이라고 말했다.ESG 경영에 속도를 내는 곳은 마크로젠뿐이 아니다. 지난 8월 초 셀트리온은 이사회에 ESG 위원회를 신설했다. 위원은 전원 사외이사로 구성해 독립성을 확보했다. 내년부터는 지속가능경영 보고서도 발간할 계획이다. 셀트리온은 이번 ESG 위원회 설립에 앞서 4월에는 지속가능경영
현장진단 전문기업 바디텍메드가 차세대 성장동력으로 삼고 있는 치료약물농도감시(TDM) 제품의 수출 확대에 속도를 낸다. 지금까지 수출허가를 받은 제품 14종에 연말까지 5종을 추가할 예정이다.5일 업계에 따르면 바디텍메드는 연내 TDM 5종(우스테키누맙, 우스테키누맙 항약물항체, 에타너셉트 항약물항체, 리툭시맙, 리툭시맙 항약물항체)에 대한 추가 수출허가 승인을 받을 계획이다. 승인이 나게 되면 2020년 2종, 2021년 4종에 이어 올해에만 13종의 TDM 제품 수출허가 승인을 받게 된다.TDM이란 특정 약물이 환자에게 얼마나 효과적으로 작용하는지 모니터링하는 진단이다. 예컨대 환자가 병원에서 1회차 약물을 투여받았다면 2회차 투여 전에 해당 약물이 그간 체내에서 얼마나 흡수됐는지, 항체반응이 생기지는 않았는지 등을 확인하고 2회차 투여량을 조절한다. 이 때문에 TDM은 환자 개별 투여 요법에 최적화된 진단기법이라는 평가를 받는다.바디텍메드의 TDM 제품은 현장진단(POCT) 기반이라는 데 장점이 있다. 현장진단이란 말 그대로 의료 현장에서 진단 결과를 바로 확인할 수 있게 해주는 진단 시장이다.기존에는 실제로 약물을 투여하는 날 외에도 체내 약물농도 등을 확인하기 위해 환자가 따로 시간을 내 병원을 방문해야 했다. 그러면 병원에서 환자 검체를 채취해 외부 검사기관으로 보냈고, 외부기관에서 대형 진단장비를 돌려 1~2주 후 결과를 병원에 보내줬다. 바디텍메드의 TDM 제품은 약물 투여 당일에 체내 농도와 항체반응을 15분 이내에 측정할 수 있어 환자의 편의성을 대폭 높여준다는 설명이다.바디텍메드는 지난 5월 국내 최초로 자가면역치료제의 혈중 약물
SK바이오텍이 원료의약품 생산능력을 50% 이상 끌어올렸다. 글로벌 선두권으로 규모를 키워 2년 내에 매출을 두 배로 늘리겠다는 목표를 세웠다. 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 속도를 더 높이겠다는 전략이다. M3 신규 공장 가동 시작지난달 29일 방문한 SK바이오텍의 세종 CDMO 공장. 신설한 M3 공장이 첫 가동을 시작했다. 회사 관계자는 “기존 CDMO 생산시설과 달리 원료 저장창고와 생산동을 바로 붙여놓아 동선 효율성을 극대화했다”고 설명했다.SK바이오텍은 M1, M2에 이어 M3 공장 완공으로 생산능력을 기존 184㎥에서 288㎥로 늘렸다. 연간 150t의 원료의약품을 생산할 수 있는 규모다. SK바이오텍은 당뇨병 치료제, 역류성 식도염 치료제, 중추질환 치료제 등 고부가가치 원료의약품을 미국, 유럽, 일본 등으로 수출하고 있다.M3 생산동은 5층 규모다. 생산 효율성을 높이기 위한 ‘수직공정’을 기반으로 한다. 5층에서는 온·습도를 제어하고 회분식 반응리액터 상단부는 4층에, 합성된 원료가 최종 분말 형태로 나오는 하단부는 1층에 있어 원료 입고부터 혼합, 샘플링, 포장까지 최단기간에 이뤄진다. 핵심은 저온연속반응시스템과 연속촉매수소화 기술이다. 자동화를 적용해 각 공정 단계가 끊기지 않고 연속적으로 진행된다는 설명이다. 엄무용 SK바이오텍 생산부문장은 “대형 반응기가 아니라 아주 얇은 관에서만 화학반응을 연속적으로 일으키기 때문에 안전하면서도 생산성을 극대화한다”며 “촉매도 직접 디자인, 생산해 고객사의 요구에 맞는 최적의 제품을 만들 수 있다”고 설명했다. “글로벌 톱티어 CDMO로 육성”SK바이오텍과 모회사 SK팜테코의 핵심 전
당을 측정하기 위해서는 ‘피를 뽑아야 한다’는 기존 패러다임에 국내 기업이 도전장을 내밀었다. 동운아나텍은 피가 아니라 타액(침)으로 몸속 당을 측정하는 기술을 세계 최초로 개발해 내년 상용화를 앞두고 있다. 반도체 기술을 적용해 정확도가 높으면서 환자들의 고통을 없앤 당 측정기 개발이 마무리되면서 해외 시장으로 눈을 돌리고 있다. 피 아닌 침으로 당 측정지난 19~23일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에서 동운아나텍의 침 기반 측정기기 ‘디살라이프(D-SaLife)’의 임상 결과가 구두발표 논문으로 선정됐다. 매년 9월께 열리는 EASD는 130여 개국 의료 관계자 약 2만 명이 참석하는 세계적 권위의 당뇨병 학회다. 이번 구두발표는 EASD 측의 초청으로 이뤄졌다.임상시험을 진행한 민경완 을지대병원 교수가 직접 10분간 발표했다. 현장에 있던 장인수 동운아나텍 이사는 “침 속의 이물질을 걸러내는 법, 혈액 대신 침이라는 검체를 사용했을 때의 결과값, 샘플 수 등에 대한 질문이 주로 나왔다”며 “전문의, 산업체, 병원 관계자들의 질문이 끊임없이 이어져 주어진 발표시간을 꽉 채웠다”고 말했다.대부분의 당 측정은 몸에 바늘을 찌르는 자가혈당측정기(BGM)로 이뤄진다. 당뇨는 꾸준히 혈당을 측정하며 관리해야 하지만 매번 채혈 부위를 바꿔가며 바늘을 찔러야 하기 때문에 환자들이 겪는 불편이 크다. 패치를 피부에 붙여 혈당을 측정하고 인슐린을 투입하는 연속혈당측정기(CGM)도 있지만 피부 부작용과 높은 가격이 걸림돌이다.혈액이 아닌 침 안에도 당이 있다. 하지만 농도가 55배가량 묽고 다양한 이물질이 섞여 있기 때문에 측정이 쉽지 않다.
글로벌 제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라는 단일 의약품 기준 ‘세계 판매 1위’ 타이틀을 10년 가까이 지키고 있다. 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰는 휴미라는 지난해에만 약 28조원어치가 팔렸다. 이 가운데 미국 판매액만 23조원이다. 초대형 블록버스터 의약품의 미국 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 선점을 위한 경쟁이 벌써부터 뜨거워지고 있다.27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스 셀트리온 등 국내 기업과 암젠 산도스 베링거인겔하임 등 글로벌 제약·바이오기업 10곳이 내년 휴미라 바이오시밀러를 출시한다. 애브비와 협상을 통해 가장 먼저 뛰어드는 곳은 암젠이다. 내년 1월 1일 미국 시장에 ‘암제비타’를 선보일 예정이다. 삼성바이오에피스 셀트리온 산도스 등은 내년 7월 1일 일제히 제품을 선보인다.암젠보다 출시 시기가 6개월 늦은 삼성바이오에피스와 셀트리온은 ‘고농도’ 제품을 내세워 차별화한다는 전략이다. 휴미라 매출의 85%를 차지하는 고농도 휴미라의 바이오시밀러를 개발한 덕분이다. 암젠은 저농도 바이오시밀러 제품을 내놓는다. 삼성바이오에피스는 저농도와 고농도 제품으로 이미 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 셀트리온은 고농도 제품으로 연내 허가를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도에 비해 투여시간이 짧아 환자들이 선호한다”고 했다.현재 휴미라 바이오시밀러를 확보한 10곳 가운데 고농도 바이오시밀러를 개발한 곳은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 아이슬란드의 알보텍 등 세 곳이다. 미국 암젠을 비롯해 베링거인겔하임(독일) 코헤러스(미
애브비의 휴미라는 단일 의약품 기준 ‘세계 판매 1위’ 타이틀을 10년 가까이 유지하고 있는 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출이 약 28조원이었다. 이 중 23조원을 미국에서 벌어들였다. 이러한 휴미라의 미국 특허 만료가 세달 앞으로 다가왔다. 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시를 준비 중인 글로벌 기업만 10곳이 넘는다. 제약·바이오 업계에서는 경쟁력을 가를 열쇠로 ‘생산관리(CMC) 역량’을 꼽고 있다. 상업적인 규모로 약을 생산하면서도 완벽에 가까운 품질을 유지하는 것이 핵심이다.26일 업계에 따르면 제프 스튜어드 애브비 최고사업책임자(CCO)는 최근 모건스탠리 헬스케어 콘퍼런스에서 출시를 앞둔 휴미라 바이오시밀러 가운데 암젠의 제품을 강력한 경쟁자로 지목했다. 스튜어드 COO는 “지속적으로(consistently), 그리고 세계적으로(globally) 의약품을 공급할 수 있는 역량이 있다는 것이 암젠이 갖는 차별점”이라고 말했다. 암젠의 생산관리 능력을 의식한 것이다. 암젠은 내년 1월 휴미라 바이오시밀러(암제비타)를 가장 빨리 출시할 예정이다.바이오시밀러의 ‘진짜’ 역량은 생산관리 능력이라는 분석이 나온다. 실험실 단계에 머물러있던 기술을 상업적인 규모로 끌어올려 의약품을 생산하고, 이를 적기에 문제없이 공급하는 게 중요하다는 것이다. 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’를 개발 중인 알보텍은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 거절당했다. 생산관리 시스템이 기준 미달이라는 이유에서다. FDA가 아이슬란드에 있는 알보텍 제조시설을 점검한 결과 제조관리에 편차가 있고, 박테
신약 바이오벤처 스탠다임이 보유한 신약 후보물질(파이프라인)은 30개다. 한미약품과 엇비슷하다. 설립 7년 차인 이 회사가 다수의 파이프라인을 확보한 밑거름은 인공지능(AI)이다. 전 세계에 공개된 수만 편의 논문 등을 AI로 분석해 질병 치료에 유용한 화학물질을 찾아내는 기술 덕분이다. 이 회사는 통상 4~5년 걸리는 물질 발굴 기간을 2년 안팎으로 절반 이상 줄였다. AI로 대표되는 디지털 대전환(DX) 혁신이 신약 개발의 패러다임을 바꿔놓고 있다는 평가가 나온다. 신약 개발 기간 반으로 ‘뚝’21일 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 등에 따르면 AI 기술을 활용해 신약 개발 연구를 할 경우 신약 개발 전(全) 주기는 기존 10~13년에서 6~7년으로, 1조~2조원가량 소요되던 개발 비용은 6000억원으로 줄어든다. 코로나19 백신이 빠르게 개발된 것도 AI 덕분이었다. 통상 10년 걸리던 백신 개발에 AI를 투입해 화이자는 10.8개월, 모더나는 11.4개월 만에 코로나19 백신을 내놨다.AI 신약 개발은 이미 대세가 됐다. 국내에만 스탠다임 같은 AI 기반 신약 개발 바이오벤처가 40여 곳에 이른다. 기존 제약사와 바이오기업들도 AI 도입을 서두르고 있다. SK케미칼은 올초 AI를 활용해 14개월 만에 후보물질 3종을 도출하는 성과를 냈다. 김한조 스탠다임 합성연구소장은 “AI를 활용해 도출한 후보물질은 임상성공률도 높일 수 있다”고 말했다. VR로 고혈압 치료하는 3세대 신약‘디지털 치료제’는 2017년 9월 미국 기업 페어테라퓨틱스가 개발한 약물중독 치료 앱 ‘리셋’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 문을 열었다. 비대면 치료가 가능하고 마땅한 치료제가 없는 중추신경계 질
신라젠이 스위스 제약사로부터 새로운 기전의 항암제 후보물질을 도입했다. 단일 파이프라인 구조를 타파하고 거래 정상화에 성공할지 주목된다.신라젠은 스위스 바실리아와 항암제 후보물질 BAL0891을 도입하기 위한 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 2020년 10월 로슈에서 분사한 바실리아는 항생제와 항진균제, 종양 관련 약물 등을 개발하는 바이오기업이다. 계약 규모는 3억3500만달러다. 이 중 5일 이내 선금으로 지급하는 계약금은 1400만달러이고 이후 임상 2상, 3상 등 단계별 성공에 따른 마일스톤은 3억2100만달러다.이번에 신라젠이 도입한 BAL0891은 유사분열 관문억제제(MCI)다. 종양 유발과 성장에 관여하는 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다는 것이 회사 측 설명이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 고형암 임상 1상을 승인받아 연내 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다.신라젠은 앞선 비임상 결과를 토대로 삼중음성유방암 외에 위암, 대장암, 급성 골수성 백혈병 등으로 적응증을 확대할 수 있을지 검토할 계획이다. 신라젠은 항암 바이러스에 치우친 파이프라인을 갖고 있었던 만큼 새로운 기전의 후보물질을 도입하면서 개발 실패 위험을 분산할 수 있게 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 “신라젠의 항암제 개발 경험과 면역항암제 작용 기전에 대한 이해, 면역항암제 병용 노하우를 살려 BAL0891의 가치를 극대화할 것”이라며 “이번 신물질 도입으로 경영개선 계획 과제를 모두 완료했다”고 했다.신라젠은 문은상 대표 등 전직 경영진이 횡령 및 배임 혐의로 재판에 넘겨지면서 2020년 5월 주식 거래가 정지됐다. 지난 1월에는 한국거래소 기업심
넥스트바이오메디컬은 20일 내시경용 지혈제 넥스파우더가 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받았다고 밝혔다.넥스파우더는 위장관에 출혈이 발생했을 때 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 도포하는 지혈제로, 체내 수분과 결합해 방어막을 형성하는 원리다. 넥스트바이오메디컬이 독자 개발한 제품으로 2020년 9월 FDA 허가를 신청한 지 2년 만에 인증을 취득했다.그간 넥스트바이오메디컬은 환자 365명을 대상으로 한 한국 및 유럽 임상 결과와 전임상 결과, 생물학적 안전성 시험 등의 자료 140여 건을 FDA에 제출했다. 지난 5월 발표한 국내 임상 결과에서는 넥스파우더를 처치받은 시험군의 3일 내 재출혈률은 2.9%, 대조군은 11.3%인 것으로 나타났다.넥스파우더의 글로벌 판권(중국과 일본, 한국 제외)은 2020년 7월 메드트로닉에 이전됐다. 이번 FDA 승인을 계기로 메드트로닉은 미국 시장 공략을 가속화할 예정이다. 회사 관계자는 “분말형 내시경 지혈제는 다른 지혈 기구를 대체·보완할 수 있는 데다 사용자 편의성도 높다”며 “‘출혈 예방치료’라는 새 시장을 구축하고 독점적인 시장 점유율을 확보할 것”이라고 말했다.남정민 기자
파나진이 유한양행과 오리지널 동반진단 기기 공동 개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.양사가 공동 개발할 동반진단은 유한양행의 폐암 치료제 렉라자와 파나진의 폐암 진단 제품 파나뮤타이퍼 R EGFR이다. 렉라자는 EGFR T790M 변이에 높은 선택성을 지니는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제로, 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 효능이 뛰어나다.렉라자 처방을 위해서는 T790M 변이 여부를 사전에 검사하는 동반진단 의료기기 허가가 필요하다.남정민 기자
“대규모 글로벌 학회나 투자 행사에서 한국 제약·바이오 기업이 내놓는 임상 데이터를 볼 때마다 흥미롭다는 생각이 듭니다.”지난 9일부터 닷새간 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 만난 한 프랑스 전문의의 말이다. 셀트리온의 세 번째 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마’ 임상 결과를 확인하려고 부스를 찾은 그는 회사 관계자들에게 오랫동안 질문을 쏟아내고서야 발길을 옮겼다. 영국에서 왔다는 한 전문의는 30분 넘게 셀트리온의 발표 현장을 떠나지 않고 항암제 출시 시점 등을 꼼꼼하게 물었다.부스를 지키던 셀트리온 직원들의 명함이 바닥날 정도로 많은 사람이 찾았다. ‘K바이오’의 높아진 위상을 실감할 수 있었다.셀트리온뿐만이 아니다. 임상 결과를 공개한 네오이뮨텍, 에이치엘비 등도 주목받았다.해외 학계는 물론 글로벌 제약사들이 한국 바이오 기업을 바라보는 눈길도 달라졌다. ESMO 학회장에서 만난 한 국내 바이오 기업 대표는 “4~5년 전엔 냉대하던 글로벌 제약사들이 먼저 미팅을 요청하는 게 일상적인 일이 됐다”며 “임상 데이터를 보여달라는 수준이 아니라 기술이전 딜(거래)을 해보자는 구체적인 제안도 받는다”고 했다.한국은 세계가 알아주는 바이오 제조 강국이다. 의사와 과학자들의 실력도 수준급이다. 이런 환경이 토대가 돼 ‘K바이오’는 빠르게 성장 중이다. 연간 기술수출 계약 규모는 2019년 7조6000억원에서 지난해 13조3700억원으로 껑충 뛰었다.하지만 ESMO에서 만난 국내 바이오 관계자들은 아쉬움을 토로했다. 바이오 기업들이 자유롭게 뛰기 어렵게 만드는 국내 산업 환경 때문이다. 정
![[취재수첩] 해외서 위상 높아진 K바이오, 국내서 홀대받는 이유](https://img.hankyung.com/photo/202209/07.25288812.3.jpg)
2015년 설립된 도프는 세계 최초로 초임계공정 기술을 활용해 탈세포 기술을 개발한 기업이다. 초임계 공정이란 높은 압력으로 이산화탄소를 기체와 액체 중간 상태(초임계 상태)로 바꾸고 기름을 녹이는 기술을 뜻한다. 지방으로 이뤄져 있는 세포막을 안전하게 제거(탈세포)하고 면역거부반응을 없애는 데 특장점이 있다. 신용우 도프 대표는 “인체에 무해한 친환경 가공공법으로 신경, 피부, 뼈 등을 이식하고 암 환우들의 삶의 질을 높일 것”이라고 말했다.자신의 조직을 이식하는 것이 아니라 다른 사람의 조직을 몸으로 이식할 때는(타가이식) 탈세포 과정을 반드시 거쳐야 한다. 세포의 막을 터뜨려 유전물질이 들어 있는 세포핵을 제거해야 면역거부반응을 없앨 수 있기 때문이다. 조직에 유전물질이 남아 있으면 우리 몸은 해당 조직을 외부 물질로 인식해 면역세포가 공격하게 된다.도프는 세계 최초로 탈세포에 초임계 플랫폼을 적용한 기업이다. 초임계란 일정한 고온·고압 한계점을 넘기고 특정 물질을 기체와 액체를 구별할 수 없는 상태로 만드는 기술을 뜻한다. 예컨대 물은 374℃ 220기압에서, 이산화탄소는 31℃ 74기압에서 초임계 상태가 된다.초임계 유체는 액체처럼 다른 물질을 잘 녹여내면서도 기체처럼 확산이 빠르다. 특히 초임계 공정은 혼합물에서 특정 성분을 추출할 때 효과가 좋다. 원두에서 카페인을 추출해 디카페인 원두를 만들거나, 생선 등에서 오메가3를 추출해낼 때도 초임계 기술이 쓰이곤 한다.고려대 화학공학과를 졸업하고 미국 리하이대에서 박사학위를 받은 신용우 대표는 식품 분야를 중심으로 사용되던 초임계 기술을 생체 조직 이식에 적용했다. 초임계
![[스타트업] 초임계 기술로 조직이식 ‘게임 체인저’ 노리는 도프](https://img.hankyung.com/photo/202208/01.31076337.3.jpg)
국내 바이오벤처들이 1~2년 전에 대거 발행한 전환사채(CB)가 주가 하락 국면에서 ‘부메랑’으로 돌변했다. CB 전환가격보다 주가가 낮아지자 ‘원금이라도 건지자’는 심리가 확산되며 채권자들의 CB 조기상환 요청이 봇물 터지듯 쏟아지고 있다.15일 금융감독원에 따르면 지난달에만 프로스테믹스, 셀리버리, 이원다이애그노믹스(EDGC), 유틸렉스 등 바이오 기업 여덟 곳이 CB 조기상환 공시를 냈다. 프로스테믹스는 한 달 새 두 차례 상환이 이뤄졌다. 만기 전 CB 취득이 무조건적인 악재는 아니지만 자금력이 부족한 바이오업계는 현금 상환이 쉽지 않아 부담으로 작용하고 있다. 일각에선 소형 벤처들의 줄도산이 이어질 수 있다는 우려도 나오고 있다.CB 조기상환이 발등의 불로 떨어지자 ‘급전’을 구하려는 바이오벤처의 움직임이 분주하다. 유상증자가 대표적이다. 프레스티지바이오로직스는 지난달 26일 채무상환을 위해 599억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 에스디생명공학도 오는 10월 말부터 가능해지는 조기상환청구권(풋옵션) 행사에 대비해 유상증자로 352억원을 조달했다. 이 자금은 전액 채무 상환에 쓸 계획이다. 유틸렉스, 카이노스메드 등도 유상증자를 통해 자금 수혈에 나섰다.대주주가 지분을 매각해 회사에 대여하는 사례도 있다. EDGC는 창업자인 이민섭 부회장이 장외에서 주식을 팔고 그 대금을 회사에 대여하는 방식으로 자금을 수혈했다. 대표이사가 개인 자금을 동원하기도 한다. 업계 관계자는 “투자 빙하기인 상황에서는 3자 배정 유상증자가 여의치 않다”며 “지분율 희석 등의 문제도 있어 최근엔 주주배정 유상증자로 실탄을 확보하는
싸이토젠은 액체생검 기업 중에서도 혈액 속의 순환종양세포(CTC)를 훼손 없이 분리해내는 기술을 보유한 국내 유일 기업이다. CTC 분리·염색·분석 전 단계에 걸쳐 사용되는 장비를 모두 자체 개발했으며 취득 및 출원한 특허는 120여 개에 달한다.올 하반기는 미국 시장 진출에 본격적으로 속도를 낼 예정이다. 연내 미국 실험실표준인증 실험실(CLIA LAB) 인수를 완료하고 미국에서 연구 서비스와 실험실 개발 테스트(LDT) 서비스 사업도 전개할 계획이다.암 환자 치료를 위해서는 유전자 정보를 알아야 한다. 유전자를 분석해 환자에게 맞는 항암제를 결정하고, 치료 효과를 모니터링 해 재발 여부도 예측할 수 있기 때문이다. 현재 대중적으로 쓰이고 있는 방법은 조직생검이다. 하지만 조직생검은 환자 몸에서 직접 조직을 떼어내야 하기 때문에 반복검사가 어렵고 종양 발생 부위나 크기에 따라 검사가 불가능할 수도 있다.이러한 단점을 극복한 검출방식이 액체생검이다. 가던트헬스 등 글로벌 액체생검 기업들은 대부분 암세포에서 떨어져 나온 순환종양DNA(ctDNA)를 검체로 사용한다. 반면 싸이토젠은 살아 있는 상태의 CTC를 통째로 확보하는 데 집중했다. CTC는 ctDNA보다 순도가 높을뿐더러 원발암과 관련된 정보도 확인할 수 있다. CTC는 원발암에서 떨어져 나와 혈액 속을 돌아다니다가 다른 장기에 달라붙어 전이를 일으키는 만큼 전이와 관련된 연구를 진행할 때도 CTC 확보가 필수라는 것이 회사 측의 설명이다.싸이토젠의 핵심 장비는 바이오 기술과 반도체 기술을 융합한 고밀도다공성칩(HDM칩)이다. 지름 10㎜의 칩에 58만 개의 미세한 구멍을 낸 일종의 체 형태로 면역세포보다 크기가 큰 CTC를
![[핫 컴퍼니] 美 NIH의 러브콜 받은 싸이토젠 “살아 있는 CTC로 개인 맞춤형 암 진단·치료”](https://img.hankyung.com/photo/202208/01.31076128.3.jpg)
암 치료 기술이 급격히 발전하면서 환자들의 생존 기간이 늘고 있지만, 암이 다른 곳으로 전이되는 환자도 증가하는 추세다. 척추로 암이 전이되면 수술을 하게 되는데, 이때 척추 고정을 최소화하기만 해도 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다.서울아산병원 박진훈 신경외과 교수, 신혼경 전문의 연구팀은 2018년부터 2020년까지 전이성 척추 종양 환자 105명을 대상으로 환자 상태, 종양 특성 등을 고려해 상황에 따라 척추 최소 고정 수술법을 적용한 결과 합병증 발생률이 크게 줄고 환자의 삶의 질이 높아졌다고 최근 밝혔다.보통 척추암 치료를 위해서는 수술로 종양을 제거하면서 무너질 수 있는 척추를 나사못으로 단단하게 고정한다. 등 쪽을 30㎝ 정도 절개해 척추 네 마디 이상을 고정하는데, 이를 맞춤형으로 최소한만 고정해도 충분하다는 취지다.전이성 척추 종양이 점점 커지면 주변 신경을 압박해 환자들이 느끼는 통증은 일상생활이 힘들 정도로 매우 커진다. 척추에 암이 전이된 환자는 원발암이 말기인 경우가 많다 보니 항암제나 방사선 치료 때문에 건강 상태가 좋지 않은 경우가 대다수다. 박 교수팀은 절개 범위를 줄이고 환자들이 일상생활을 하면서 허리를 더 편하게 움직일 수 있도록 척추 마디 움직임을 최대한 보존하는 수술법을 연구·적용해 왔다. 환자의 전반적인 건강 상태와 종양 크기, 위치, 침투 상태 등에 따라 척추를 고정하는 나사못 길이와 굵기 등을 조정해 종양 제거 후 기존의 절반인 척추 두 마디만 고정하거나, 척추 고정을 하지 않고 통증을 일으키는 신경만 치료하는 수술을 시행했다.박 교수팀이 맞춤형으로 수술한 105명의 치료 결과를 분석한 결과 혈종이나 재발
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