최태원 SK그룹 회장의 맏딸인 최윤정 SK바이오팜 본부장(사진)이 회사 차세대 성장 동력인 방사성의약품(RPT) 사업을 진두지휘한다. 오너 3세인 최 본부장의 경영 능력을 시험하는 무대가 될 것이란 평가가 나온다.SK바이오팜은 방사성의약품 사업 로드맵을 설명하는 온라인 콘퍼런스콜을 30일 열었다. 한 시간가량 진행된 이날 콘퍼런스콜에서 최 본부장이 발표와 질의응답을 맡았다.2017년 SK바이오팜에 입사한 최 본부장은 지난해 12월 임원으로 승진한 뒤 외부에서 유망한 신약 후보물질을 발굴하고 사들여 오는(기술이전) 업무를 총괄하고 있다. 지난 7월 SK바이오팜이 7900억원을 들여 홍콩 바이오 기업으로부터 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’을 기술이전해온 것도 최 본부장의 작품이다.최 본부장은 방사성의약품 세부 사업 계획도 공개했다. 그는 “내년 방사성의약품 후보물질 두 개를 추가로 도입할 계획”이라며 “방사성 치료제뿐 아니라 진단제로 사업 보폭을 넓히고, 2026년 진단제 임상시험계획서(IND)를 허가당국에 제출하는 것이 목표”라고 했다.방사성의약품은 암세포에 ‘핵폭탄’을 전달하는 원리의 차세대 의약품이다. 기존 치료제보다 효능이 좋으면서 부작용은 적다. 이 때문에 글로벌 제약사들이 속속 뛰어들고 있다. 최 본부장은 “FL-091은 블록버스터 가능성이 충분한 약물”이라며 “내년 하반기 미국과 한국에 임상시험계획을 제출하고, 2034년 시장에 출시하겠다”고 했다.SK바이오팜은 미국과 유럽 시장에서 급성장하는 뇌전증 신약 세노바메이트의 후속 타자로 방사성의약품, 표적 단백질 분해 치료제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT)를 삼고 있
대한한방병원협회가 국민 삶의 질을 개선시키고, 한·양방 협진 확대를 위해 한방치료 실손보험 급여대상을 확대해야한다고 말했다.대한한방병원협회는 지난 29일 서울 여의도 국회에서 ‘K-medi 경쟁력 강화를 위한 전략’이라는 세미나를 열고 다음과 같은 내용을 발표했다. 이날 공유된 ‘한방치료 실손보험 보장항목 확대에 관한 인식’이라는 논문에 따르면 한방치료를 경험했거나, 과학이 사회문제 해결에 중요하다고 생각하는 사람일수록 한방 실손보험 급여대상 확대에도 긍정적인 반응을 보였다고 협회는 설명했다.이번 행사에서는 해당 논문을 포함해 총 4편의 논문 발표가 이뤄졌다. 장영희 충남대 겸임교수 등은 ‘한의약은 국민 삶의 질 개선, K-medi는 세계화 토대’ 라는 주제로 발표하며 “실손보험에서 첩약과 약침이 보장돼야 한다”고 주장했다.김상훈 인하대 교수는 “한의학은 4차 산업혁명시대에 걸맞게 진단·치료 면에서 빠르게 진화하고 있다”며 “한의사들이 필수의료 영역에서 역할을 할 수 있도록 정부차원에서 길을 열어야 한다”고 말했다.손영화 인하대 교수는 한방·양방 협진을 강조했다. 손 교수는 “의료관광 활성화 방안 중 한·양방 협진은 매우 효과적인 전략”이라며 “두 의학의 장점을 결합해 환자에게 포괄적이고 맞춤화된 의료서비스를 제공해야 한다”고 설명했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
진시스템이 내년부터 현장 분자진단 장비와 결핵 진단키트 현지 생산에 본격 나선다. 인도 파트너사인 제네틱스와 손잡고 향후 2~3년간 인도에서만 매출 1500만달러(약 200억원) 이상을 올리는 것이 목표다.진시스템은 지난 28일 오후 서울 여의도에서 ‘CEO 데이’ 기업설명회를 열고 인도 시장 진출 현황을 공유했다. 이날 설명회에는 서유진 진시스템 대표(사진)뿐 아니라 아룬 프라카시 제네틱스 최고경영자(CEO)도 참석했다. 진시스템 협력사인 제네틱스는 인도 의료·진단장비 유통 회사로 세계적으로 600곳이 넘는 고객사와 협업 중이다.서 대표는 “지난해까지만 해도 인도 중앙정부가 일괄적으로 입찰을 진행했다면, 현재는 지방자치단체별 개별 입찰이 진행 중”이라며 “지난 3월 첫 입찰을 시작으로 소규모 입찰도 다수 진행하고 있다”고 말했다. 이어 “지난 6월 인도 총선이 마무리되면서 정치적 불확실성이 해소됐다”며 “인도 정부의 결핵 퇴치 프로젝트(End-TB 프로젝트)도 2027년까지 연장된 만큼, 진시스템의 장비·키트 성장 가능성은 높다고 판단한다”고 말했다.지난 3월 진시스템은 분자진단 장비 20대와 결핵 진단키트 6000명분을 인도에 처음 공급했다. 지난달에는 인도 주정부가 발주한 공공입찰에 참여해 분자진단 장비 220대를 수출했다. 질병관리청에 따르면 세계 결핵 환자의 26%가량이 인도에 몰려 있다. 연간 이뤄지는 결핵 진단 건수도 약 2억 건에 달한다.인도 시장에서 올릴 것으로 예상되는 매출을 묻는 질문에 아룬 프라카시 제네틱스 CEO는 “향후 2~3년간 최소 매출 1500만달러를 예상한다”며 “특히 잠복
![[분석+] 내년 인도 현지생산 본격화하는 진시스템…“인도 연매출 600만불 목표”](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37837528.3.jpg)
SK바이오팜이 미국 테라파워의 자회사인 테라파워아이소토프스와 치료용 방사성 동위원소 ‘악티늄-225(Ac-225)’ 공급계약을 맺었다고 29일 발표했다.SK바이오팜은 방사성 의약품(RPT)을 차세대 성장동력으로 삼고 연구개발(R&D)에 속도를 내는 중이다. 특히 RPT는 안정적인 원료(동위원소) 확보가 핵심이다. 테라파워는 SK㈜가 2022년 투자한 소형모듈원전(SMR) 기업인 만큼, SK그룹 차원에서도 RPT 개발 지원사격에 나섰다는 분석이 나온다.SK바이오팜 관계자는 “Ac-225는 전립선암, 대장암, 췌장암 등을 치료하는 방사성의약품에 사용된다”며 “10월 중 초도물량을 확보할 예정”이라고 말했다.RPT는 암세포에 핵폭탄(악티늄)을 전달하는 원리로, 기존 합성의약품으로 치료 효과를 보지 못한 환자들에게 도움이 될 수 있다. 하지만 반감기가 짧고, 원료를 안정적으로 확보하는 것이 어려워 진입장벽이 높은 의약품에 속한다. SK바이오팜은 시장 공급이 부족한 고순도 악티늄을 안정적으로 확보하고, 향후 추가적인 파트너십도 구축할 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “그룹 지원 하에 RPT 분야 핵심 경쟁 요소인 방사성 동위원소를 빠르게 확보할 수 있었다”며 “앞으로 RPT 신약을 개발하고 생태계를 선도하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
체외진단 전문기업 피씨엘이 오염된 혈액을 걸러내는 ‘혈액원 스크리닝’ 사업을 기반으로 내년 흑자전환을 이루겠다고 28일 밝혔다.김소연 피씨엘 대표(사진)는 서울 여의도 한국거래소에서 28일 기업설명회를 갖고 다음과 같이 말했다. 김 대표는 “단기적인 매출은 스마트 혈액원 스크리닝에서 낼 것”이라며 “모로코뿐 아니라 오스트리아, 러시아 등 복수의 국가들과 장비 허가 및 공급 계약을 논의하고 있다”고 말했다.스마트 혈액원란 수혈을 받기 전 혈액 내 고위험군 바이러스가 존재하지는 않는지 검사하는 사업을 뜻한다. 특히 아프리카 등 제3국은 대규모 혈액검사를 위한 장비나 인력이 부족해 수혈에 어려움을 겪고 있다. 모아놓은 피에 바이러스가 있는 혈액이 섞이는 바람에 다 버려야 하는 경우도 종종 발생한다.피씨엘은 대형 혈액스크리닝 장비 ‘하이수(HiSU)’를 기반으로 대용량의 혈액을 빠른 시간 내 검사하는 기술을 보유하고 있다. 하이수는 540개의 검체를 4시간 안에 선별해낸다. 후천성면역결핍증후군(AIDS), C형과 B형 간염, 매독 등의 발병인자를 다중 진단한다. 단순 스크리닝뿐 아니라 수혈에 필요한 혈액 분획(적혈구, 백혈구, 혈소판제제 등)도 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 현재 피씨엘은 모로코와 케냐를 중심으로 글로벌 혈액원 구축 사업을 진행 중인데 러시아, 스위스, 오스트리아, 중국 등으로 사업 국가를 확대할 계획이다. 김 대표는 “원래 미국 애보트의 제품을 쓰던 국가들이 최근 미국과의 지정학적 이슈 등으로 피씨엘 제품을 찾고 있다”며 “장비, 시약 공급으로 올해부터 본격적인 캐시플로
삼성바이오로직스 주가가 지난 27일 장중 100만원을 넘겼다. 시가총액도 한때 70조원 선을 돌파하며 시장의 기대감이 높아지는 가운데 그룹 차원의 지원사격, 미국의 생물보안법, 항체약물접합체(ADC) 등을 포함한 생산규모(캐파) 경쟁이 향후 ‘운명’을 가를 것이란 분석이 나온다.27일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 69조2523억원이다. 삼성전자(452조5095억원), SK하이닉스(127조4004억원), LG에너지솔루션(88조1010억원)에 이어 코스피 시가총액 4위를 기록했다. 5위인 현대자동차(51조8305억원)보다도 18조원가량 차이를 벌렸다. 삼성그룹 계열사 중에서도 장중 시가총액 70조원을 넘긴 곳은 삼성전자를 빼고는 삼성바이오로직스가 유일하다. 이날 삼성물산, 삼성SDI 시가총액은 종가 기준 각각 26조8810억원, 23조2424억원이다.2011년 설립된 삼성바이오로직스는 그룹의 지원을 등에 업고 성장가도를 달리고 있다. 글로벌 대형 제약사(빅파마)와 수주계약을 체결할 때는 이재용 삼성전자 회장의 네트워크가 디딤돌 역할을 했다. 이후 연일 수주 신기록을 경신하며 몸집을 불려가는 중이다.2년 전 인천 송도 4공장 준공식에는 이재용 삼성전자 회장이 직접 참석하기도 했다. 그룹 내 위상도 달라졌다. 당시 그룹의 미래 수종사업으로 키워왔던 바이오 사업에 거는 기대가 그만큼 크기 때문이라는 해석이 나왔다.이러한 지원사격에 힘입어 삼성바이오로직스는 생산규모면에서 경쟁사를 압도한다. 현재 삼성바이오로직스의 위탁생산(CMO) 캐파는 60만4000L다. 내년 4월 완공 예정인 5공장까지 합치면 78만4000L로 세계 1위다. 글로벌 대표 위탁개발생산(CDMO) 기업이자 삼성바이오로직스의 경
![[분석+] 시총 70조 찍은 삼성바이오로직스…향후 운명 가를 3대 관전포인트](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37814985.3.jpg)
엔젠바이오가 국내 체외진단 의료기기 제조업체들의 해외 진출을 목표로 하는 식품의약품안전처(식약처) 주관 국가사업에 선정됐다고 27일 발표했다.엔젠바이오가 이번에 선정된 사업명은 ‘WHO-PQ 인증을 위한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기술지원사업’이다. WHO-PQ 인증이란 세계보건기구(WHO)가 저개발국가에 공급할 백신, 치료제, 체외진단 의료기기의 품질과 안전성, 유효성을 심사 및 인증하는 제도다. 엔젠바이오는 이번 사업을 통해 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 결핵 진단기기인 엠티비아큐패널을 공급할 예정이다. 엔젠바이오 관계자는 “기존 결핵 진단검사법은 결핵균배양 검사 절차 등을 거쳐야 해 진단시간이 3~8주 소요되고, 치료율을 떨어뜨리는 경우가 많았다”며 “반면 엠티비아큐패널은 결핵균 DNA가 1나노그램만 있어도 2일 만에 진단이 가능한 체외진단 의료기기”라고 말했다.엠티비아큐패널은 한 번의 검사로도 대용량 염기서열 데이터를 분석할 수 있는 NGS 기술을 활용해 별도의 결핵균 배양 절차를 생략했기 때문에, 검사 시간을 단축시킬 수 있었다는 것이 회사 측 설명이다. WHO에 따르면 세계적으로 매년 1000만명의 결핵 환자가 발생하며 그중 130만명 이상이 사망한다. 특히 동남아시아 및 아프리카에서 세계 결핵 환자의 69%가 발생한다.최대출 엔젠바이오 대표는 “WHO-PQ 인증은 우리나라 체외진단 의료기기의 저개발국가 시장 판로 개척을 위한 중요한 교두보 역할을 한다”며 “이번 사업에 참여해 글로벌 결핵진단 시장에서 임상적 안전성 및 유효성을 확보하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
국내 진단 기업 ‘톱2’인 씨젠과 에스디바이오센서가 세계적인 원숭이두창 감염 확산에 대응하기 위해 진단키트와 시약 판매를 확대한다고 26일 밝혔다.씨젠은 기존에 팔던 원숭이두창 검사 시약을 개선한 연구용 검사 시약 노바플렉스 MPXV·OPXV 등 2종을 판매한다. 해당 제품은 원숭이두창뿐만 아니라 이와 비슷한 증상을 일으키는 단순포진 등 4개 바이러스를 동시에 검출할 수 있다는 장점이 있다.씨젠 관계자는 “원숭이두창 치료제는 감염 초기에 효과가 크기 때문에 선제적인 유전자증폭(PCR) 검사를 통해 감염 여부를 빠르게 선별하는 것이 중요하다”며 “시약이 필요한 각국 정부, 의료기관, 병원과 협업할 것”이라고 말했다.에스디바이오센서는 원숭이두창을 1시간 안에 검출할 수 있는 현장 분자진단 카트리지 2종 판매를 늘린다. 원숭이두창이 의심되는 환자의 혈청, 혈장, 전혈 등에서 바이러스 유전자를 검출하는 방식이다. 국내 식품의약품안전처에서는 2022년 허가를 받았다.남정민 기자
체외진단 전문기업 씨젠이 원숭이두창 확산을 막기 위해 연구용 검사시약 판매에 나선다고 26일 발표했다. 이번에 씨젠이 판매하는 제품은 기존 원숭이두창 검사시약을 업그레이드 한 연구용으로, ‘노바플렉스 MPXV/OPXV(RUO)’와 ‘노바플렉스 HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)’ 두 개다. 이중 노바플렉스 HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)는 원숭이두창 바이러스를 비롯해 유사한 증상을 일으키는 단순포진바이러스 등 4개를 동시에 검출할 수 있다.씨젠 관계자는 “원숭이두창의 치료제 효과는 감염 초기에 크기 때문에, 선제적인 유전자증폭(PCR) 검사를 통해 감염여부를 빠르게 선별하는 것이 중요하다”며 “시약을 필요로 하는 각국 정부, 의료기관, 병원과 협업할 것”이라고 말했다.통상 연구용 제품을 일반인에게 적용하는 것은 각국 허가당국의 관할 하에 구입처가 판단해 책임지고 할 수 있다.아프리카 풍토병이었던 원숭이두창은 동물과 사람, 사람과 사람 사이에서 전파되는 바이러스성 질병이다. 주요 증상은 수포성 발진이다. 세계보건기구(WHO)는 지난해 원숭이두창 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 해제했다가 지난 14일 다시 선포했다.국내서는 올해 들어 11명의 확진자가 발생했으며, 질병관리청은 지난 21일부터 원숭이두창을 검역감염병으로 재지정했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
퀀타매트릭스가 루마니아 주요 상급 병원에 신속 항균제 감수성 검사 의료기기 ‘디라스트(dRAST)’를 수출하게 됐다고 26일 발표했다. 신속 항균제 감수성 검사란 핏속에서 세균이 발견된 환자가 더 심각한 패혈증을 앓기 전에 올바른 항생제를 처방하는 검사를 뜻한다. 패혈증은 시간당 생존율이 7~9%씩 떨어지기 때문에 항생제 50여 종 중 해당 균에 맞는 약을 최대한 빨리 처방하는 것이 치료의 핵심이다.dRAST는 루마니아에 진출한 첫 번째 신속 항생제 검사 솔루션이다. 퀀타매트릭스 관계자는 “루마니아의 헬스케어 구매력은 유럽연합(EU)과 세계은행 등의 외부기금을 바탕으로 크게 증가하는 중”이라며 “이번 루마니아 수출은 dRAST가 유럽 전역에서 범용적으로 쓰일 장비로 자리매김할 이정표라고 평가한다”고 말했다.루마니아 의료기기 시장 규모는 동유럽 2위이며 전체 시장의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다. 퀀타매트릭스는 루마니아 의료 유통기업 메디스트와 손잡고 dRAST를 공급할 예정이다. 메디스트 관계자는 “루마니아에서는 더 정확하고 빠른 의료장비에 대한 수요가 지속적으로 증가 중”이라며 “주요 병원과 의료기관에 dRAST를 적극 소개해 채택을 가속화하겠다”고 말했다.퀀타매트릭스의 dRAST는 출시국가를 빠른 속도로 늘려가는 중이다. 지난 6월에는 말레이시아 판매 허가를 획득하며 신속 항균제 감수성 검사 솔루션을 제공하는 세계 기업 중 최초로 동남아시아 시장에 진출했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
중국 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스가 올 상반기 1조6000억원의 매출을 올렸다. 전체 매출의 60% 가량이 북미에서 나온 만큼, 다음달 표결 가능성이 높은 미국 생물보안법의 후폭풍에 관심이 쏠리고 있다. 생물보안법 향방에 따라 글로벌 무대에서 중국과 경쟁하고 있는 삼성바이오로직스 에스티팜 등 국내 CDMO업계에 미치는 영향도 상당할 전망이다.26일 글로벌 제약·바이오업계에 따르면 우시바이오로직스는 올해 상반기 85억7000만위안(약 1조6067억원)의 매출을 기록했다. 지난해 상반기(84억9000만위안) 대비 1%가량 증가한 수치다.지역별 매출을 살펴보면 북미 58.4%, 유럽 21.7%, 내수(중국) 16.6%, 기타 3.3% 순이었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 ‘우시바이오, 지정학적 리스크에도 2024년 상반기 매출 선방’이라는 제목의 보고서에서 우시바이오로직스의 북미 매출이 전년 동기 대비 27.5% 증가했다고 분석했다. 한국바이오협회 관계자는 “(우시바이오로직스는) 이번 실적발표에서 미국에서 진행되고 있는 생물보안법 입법 절차에 대해 자세히 설명했다”며 “특히 생물보안법이 통과되더라도 민간 자금 지원 프로젝트는 영향을 받지 않을 것이라고 강조했다”고 덧붙였다.생물보안법이란 중국 바이오기업과의 거래 제한을 골자로 하는 법안이다. 올해 1월 미국 의회가 미국인의 유전자 데이터 등이 중국으로 넘어가는 것을 막겠다며 발의했다. 제재 대상에는 우시바이오로직스뿐 아니라 중국 최대 유전체 분석기업 BGI 등도 포함됐다. 미국은 규제 대상 기업들이 중국인민해방군과 연결돼 있으며 군의 요청이 있으면 언제든 미국인 바이오·의료 정보
삼성바이오에피스에 이어 셀트리온도 글로벌 매출 1위 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상에 속도를 낸다. 키트루다 국내 물질특허는 2028년 만료되는 만큼, 이르면 3년 뒤 개발을 완료하고 국내 출시도 가능할 것으로 보인다.셀트리온은 유럽 의약품청(EMA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 지난 23일 공시했다. 이번 임상은 606명을 대상으로 진행되며 오리지널 의약품(키트루다)과 CT-P51 사이의 동등성, 유효성 및 안전성 등을 검증할 예정이다. 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가승인을 받고, 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다.미국 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 올린 면역항암제 블록버스터다. 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 원리로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등을 치료한다. 키트루다와 다른 항암제를 같이 투여하면 치료 효과가 올라간다는 연구결과가 속속 나오면서 키트루다의 활용 범위는 넓어지는 추세다. 키트루다의 물질특허는 한국과 미국, 유럽에서 각각 2028년 6월, 2029년 11월, 2031년 1월에 만료된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 시험계획서를 제출해 두달 만인 지난 12일 승인받았다. 업계서는 빠르면 3년 안에 개발을 완료하고 국내 출시가 가능할 것으로 점치고 있다.업계 관계자는 “통상 국내 식품의약품안전처 허가에도 문제가 없게끔 글로벌 임상을 진행한다”며 “3~4년 뒤 키트루다 바이오시밀러도 특허 만료에 맞춰 국내 시장에 나올 수 있을 것”이
![[분석+] 셀트리온·삼성바이오에피스 도전장…1위 항암제 시밀러 출시 시점은?](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37776862.3.jpg)
SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 영업 담당자를 교육하고, 마케팅 전략을 재점검하는 플랜 오브 액션(POA·Plan Of Action)를 진행했다고 23일 발표했다.SK라이프사이언스는 지난 20~22일(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 POA 회의를 개최했다. SK라이프사이언스는 2020년 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’를 미국에 출시한 직후부터 POA 회의를 개최했으며 이번이 5번째다.POA 회의에서는 미국 내 영업 네트워크 구축, 판매 전략 등을 점검하고 정교화한다. 이번 미팅에서는 이동훈 SK바이오팜 사장도 참가해 엑스코프리 치료 환자 수가 12만명을 넘긴 점, 분기별 흑자 폭을 확대한 점 등을 축하했다.지난 2분기 엑스코프리 미국 매출은 1052억원으로 전년 동기 대비 66% 성장했다. 이 사장은 “미국 모든 지역을 커버하는 판매 역량이 고도화되는 중”이라며 “이번 POA 회의로 영업역량을 극대화하고 올해 성과의 밑거름을 만들겠다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)에 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 23일 공시했다.이번 임상에서 셀트리온은 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 사이의 동등성과 유효성, 안전성 등을 입증할 예정이다. 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가승인을 받고, 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다.키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 원리로 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 갖고 있다. 키트루다의 물질 특허는 미국 2029년 11월, 유럽 2031년 1월에 만료될 예정이다.셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P51 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했으며 두달 만인 지난 12일 승인받았다. CT-P51 임상이 본격화되면서 셀트리온은 기존 표적항암제 위주 포트폴리오에서 면역항암제로 사업 영역을 넓히게 됐다.지금까지 셀트리온이 출시한 표적항암제 바이오시밀러는 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 있다.남정민 기자 peux@hankyung.com
국내 1호 바이오벤처 바이오니아가 설립 32년 만에 분자진단 기업에서 뷰티 기업으로 탈바꿈한다. 바이오니아는 올 하반기 강력한 구조조정을 통해 기존 분자진단 부문을 정리하고, 프로바이오틱스와 함께 탈모 완화 화장품 ‘코스메르나’를 양대 캐시카우로 키우겠다는 전략이다.바이오니아는 수익성 개선과 장기 성장이라는 큰 목표 아래 연말까지 본사 직원의 30%를 감원하는 구조조정에 돌입한다고 22일 발표했다. 바이오니아 관계자는 “조직 효율화의 필요성을 절감해 경영 체계 재편을 결정했다”며 “이번 조치를 통해 내년 흑자전환을 이루고 건실한 기업으로 재도약할 것”이라고 말했다.1992년 설립된 바이오니아는 2005년 코스닥 시장에 상장한 국내 1호 바이오벤처다. 설립 당시 분자진단 사업으로 주목받았고, 이후 신약개발 프로바이오틱스 등으로 사업 포트폴리오를 넓혀 나갔다.2015년 208억원, 2019년 363억원에 불과하던 연간 매출은 2020년 코로나19를 기점으로 2000억원대로 불어났다. 핵산 추출부터 유전자증폭(PCR)까지 다양한 솔루션을 제공하며 코로나19 대표적인 수혜기업으로 떠올랐다. 문제는 그 다음부터였다. 코로나19가 엔데믹으로 전환되면서 바이오니아는 지난 9분기 연속 적자를 기록했다. 매출 쏠림현상도 심화됐다. 올해 반기보고서 기준, 1576억원의 매출 중 91%(1445억원)가 기능성 유산균 등을 판매하는 프로바이오틱스 부문에서 나왔다.박한오 바이오니아 대표는 이번 구조조정에 대해 ‘근본적인 구조 개편이 필요하다’는 생각 아래 단행하게 됐다고 설명했다. 박 대표는 “회사의 재무 건전성을 회복하고, 더욱 효율적이고 지속 가
![[분석+] 바이오벤처 1호 바이오니아, 32년만 뷰티회사로 탈바꿈한 배경은?](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37771511.3.jpg)
바이오니아가 하반기 구조조정을 통해 ‘선택과 집중’을 실현한다. 성과가 나지 않는 부서는 순차적으로 폐지하고, 코스메르나 등 성장성이 높은 사업에 역량을 집중하면서다.바이오니아는 수익성 개선 및 장기 성장을 목표로 올 하반기까지 강력한 구조조정에 돌입한다고 22일 발표했다. 바이오니아는 코로나19가 엔데믹으로 전환된 이후 지난 9분기 연속 적자를 기록했다.우선 본사 직원의 30% 가량을 감원한다. 올해 반기보고서에 따르면 바이오니아 직원은 561명이다. 단순 인원 감축뿐 아니라 전사 조직 자체를 효율적으로 운영할 계획이다. 바이오니아 관계자는 “부진 사업과 저성과 부서를 순차적으로 폐지할 계획”이라며 “희망퇴직 제도를 도입해 필수 인력만 남기고 직원 수를 대폭 축소할 예정”이라고 설명했다. 이어 “고정비가 절감되면 내년부터 흑자 전환을 기대할 수 있다”며 “기존 지연이 많았던 사업 진행 속도도 빨라질 것”이라고 말했다.기존 바이오니아 사업부문은 분자진단 등 바이오부문과 프로바이오틱스 부문으로 나뉜다. 지난 반기보고서 기준 매출의 90% 이상이 프로바이오틱스 부문에서 나온만큼 구조조정은 분자진단 부서를 중심으로 이뤄질 가능성이 높다. 현재 분자진단 부문에는 유전자 시약·진단키트 부문, 분자진단 검사장비 부문 등이 있는데 모두 구조조정 대상에 포함되는 방안이 유력하다.바이오니아가 차기 성장동력으로 삼고 있는 탈모 완화 화장품 코스메르나는 바이오부문 안에서도 기타로 잡힌다. 올 하반기 미국에 출시한 후, 국내에서는 미국산 제품으로 수입해 공급할 계획이다. 국내 식품의약
천연물 신약 개발사 엠테라파마가 이르면 연내 파킨슨병 치료제 후보물질의 미국 임상 2상을 시작한다.손미원 엠테라파마 대표(사진)는 19일 “천연물 신약은 기존과 다른 ‘다중성분-다중타깃’ 치료제”라며 “파킨슨병처럼 병의 원인, 치료법을 알 수 없는 질환 위주로 공략해 기존 의약품의 한계를 넘겠다”고 말했다.엠테라파마는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 치료제 ‘MT101’의 임상 2상을 승인받았다. 이르면 연내, 늦어도 내년 초에는 임상에 들어갈 계획이다. 경쟁 약과 달리 파킨슨병과 관련한 두 가지 단백질을 동시에 표적으로 한다. 도파민 신경세포를 유지하는 널1을 활성화하고, 단백질 분해효소를 활용해 알파 시뉴클린 단백질을 제거하는 기전이다. 손 대표는 “글로벌 제약사들과 투자 논의를 활발히 진행 중”이라며 “2029년 또는 2030년에 FDA 허가를 받는 것이 목표”라고 말했다.엠테라파마는 다양한 유효성분으로 이뤄진 천연물 약으로 만성난치성 질환 치료의 패러다임을 바꾸는 게 목표다. 병의 여러 원인을 동시에 표적으로 하는 전략을 통해서다.천연물 약은 식물, 균류, 조류(藻類) 등의 조합으로 이뤄진 복합 혼합물로 만든 약이다. 한약이 대표적이다. 다만 1세대 천연물 약인 한약은 약물의 작용기전이 명확하지 않다. 엠테라파마는 대규모 임상과 약물의 기전 규명을 통해 차세대 천연물 신약을 개발하고 있다. FDA는 천연물 신약의 가능성을 보고 2004년 허가 가이드라인을 세워 400여 건의 임상을 승인했지만 판매 허가를 받은 약은 3개밖에 없다. 병리 효과를 내는 물질이 무엇인지 규명하기 어렵고 제품마다 동일한 성분함량
올해 하반기 코스닥시장에 상장하는 희소 유전병 진단 전문기업 쓰리빌리언이 미국과 중동 시장에 본격 진출한다. 5년 내 글로벌 검사 건수를 10만 건으로 끌어올려 2029년 2조5000억원에 이를 것으로 전망되는 글로벌 희소질환 유전자 검사시장을 선점하겠다는 전략이다.○희소질환 진단 정확도 99.4%금창원 쓰리빌리언 대표는 18일 “내년 상반기 미국 현지 법인을 설립해 현지 의료진과의 접점을 적극적으로 늘려나갈 예정”이라며 “하반기에는 사우디아라비아 정부 차원의 350억원 규모 희소 유전병 진단 사업 입찰도 노리고 있다”고 말했다.현재까지 알려진 희소질환은 1만여 종에 달한다. 종류가 워낙 다양하다 보니 의사가 모든 병을 알기란 불가능에 가깝다. 그렇다 보니 진단 자체가 어렵다. 업계에서는 희소질환자가 정확한 병명을 알기까지 통상 5년 가까이 걸리는 것으로 추산한다.쓰리빌리언은 2016년 설립 당시부터 유전체 분석 기술을 활용한 희소질환 진단에 초점을 맞췄다. 희소질환 중에서도 유전병 진단에 주력했다. 금 대표는 “인공지능(AI)을 접목해 유전체 변이의 병원성(질병의 원인일 가능성)을 예측하는 기술 ‘3씨넷(Cnet)’을 개발했다”며 “혈액 검사로 평균 3주 내에 결과가 나오며, 정확도는 99.4%”라고 했다.○“5년 내 누적 검사 건수 10만 건”쓰리빌리언 검사로 지금까지 자신의 병명을 진단받은 희소질환자는 세계적으로 6만5000명에 달한다. 매출의 60% 이상도 해외에서 나온다.지난 7월 코스닥 상장예비심사를 통과하고 오는 10월 상장을 앞둔 쓰리빌리언은 미국과 중동시장 공략에 본격 나서 검사 건수와 매출 모두 ‘퀀텀점프’를 이루
중국 바이오기업과의 거래 제한을 골자로 하는 미국 생물보안법 영향으로 인도 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 부상하고 있다는 한국바이오협회 분석이 나왔다.한국바이오협회는 16일 ‘인도의 의약품 CDMO 투자 및 산업동향’이라는 제목의 보고서에서 인도 제약·바이오 기업이 새롭게 주목받고 있다고 분석했다. 해당 보고서에 따르면 인도는 미국이나 유럽에 비해 35~40% 가량 싼 제조비용을 앞세워 새로운 사업기회를 모색 중이다. 이미 인도기업 문을 두드리는 미국 제약사가 늘고 있으며, 2029년 인도의 CDMO 시장 규모는 중국과 맞먹는 446억3000만달러(약 60조6000억원)에 달할 것이라고 협회는 전망했다.인도의 가장 큰 장점은 가격경쟁력이다. 여기에 더해 최근 글로벌 전문지식을 갖춘 설계 컨설턴트를 활용해 전문성을 높이고 있다는 설명이다. 협회는 “낮은 연구개발(R&D) 및 제조비용, 특정 시장에 대한 근접성, 규제 준수시설과 같은 요소는 글로벌 제약·바이오 기업과 인도 CDMO 간의 관계를 굳건히 해줬다”며 “특히 인도는 미국을 제외하고 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 공장을 가장 많이 보유하고 있는 나라인 만큼 대형 제약사가 5~10년짜리 장기계약을 맺는 데 도움을 주고 있다”고 말했다.인도의 대표적인 CDMO 기업으로는 피라말파마솔루션(Piramal Pharma Solutions), 쥬빌런트파마(Jubilant Pharma), 신젠인터내셔널(Syngene International) 등이 있다. 피라말파마솔루션은 원료의약품(API), 펩타이드, 유전자 치료제 등 다양한 의약품 제조를 지원한다고 협회는 설명했다.쥬빌런트파마는 85개국 이상 고객사에게 CDMO 서비스를 제공 중이며 신젠인터내셔널은 최첨단 연구시
의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 흉부 엑스레이 및 유방촬영술 분석 솔루션이 전국 공공의료기관 5곳에서 시범사용된다.루닛은 조달청의 ‘2024년 제2차 혁신제품 시범구매 사업’ 대상자에 선정돼 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트를 공급하게 됐다고 16일 발표했다. 조달청의 혁신제품 시범구매 사업은 조달청의 예산으로 우수한 제품을 구매한 뒤 공공기관에서 시범사용하는 식으로 운영된다. 2019년 24억원 규모였던 사업은 올해 530억원 규모로 확대됐다.이번 계약으로 루닛은 서울대병원, 서울특별시 서울의료원, 창원 경상국립대병원, 충남 천안의료원, 한국보훈복지의료공단 산하 중앙보훈병원 등 5곳의 공공의료기관에 AI 솔루션을 도입한다. 루닛 관계자는 “계약기간은 각 기관마다 상이하다”며 “대외비인 관계로 자세한 계약기간 공개는 불가하다”고 말했다.사용되는 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’다. 루닛 인사이트 CXR은 결절, 기흉 등 흉부 엑스레이에서 가장 흔하게 발견되는 10가지 비정상 소견을 진단하는 데 도움을 준다. 루닛 인사이트 MMG는 유방 촬영 영상을 분석해 유방암 의심 부위를 분석하고 치밀 유방 진단을 보조한다.서범석 루닛 대표는 “루닛 AI 기술의 우수성과 공공의료 혁신 가능성을 국가 차원에서 인정받은 결과”라며 “이번 제품군 조달을 통해 의료 현장에서 AI의 실질적 가치를 입증하고, 국민 의료서비스 질 향상에 기여하도록 노력하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
국내 의료 인공지능(AI) 기업 ‘쌍두마차’ 루닛과 뷰노가 지난 2분기 나란히 매출 신기록을 경신했다. 매출이 전년 동기 대비 2배 이상 뛰면서다. 양사 모두 올 하반기 미국 시장 공략에 본격 나설 계획이어서 올해 연간 매출도 역대 최대가 될 것이란 전망이 나온다.뷰노는 2분기 연결 기준 매출 64억원을 기록했다고 14일 발표했다. 전년 동기(30억원) 대비 113% 증가했다. 루닛의 2분기 매출은 122억원이었다. 전년 동기(54억원) 대비 125%가량 늘었다.뷰노와 루닛 모두 주력 제품들이 국내외 시장에서 판매가 늘면서 매출이 급증했다. 뷰노는 AI 기반 심정지 발생위험 감지 의료기기 ‘딥카스’가 55억원의 매출을 올렸다. 전년 동기(약 19억원)의 3배 수준이다. 국내 딥카스 청구 병상 수도 4만 개에 달한다. 지난달에는 미국에 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘딥브레인’을 출시했다. 연내 딥카스 미국 허가도 기대된다. 뷰노 관계자는 “해외 매출 증대를 기반으로 내년 흑자 전환을 이루겠다”고 말했다.루닛의 주력 제품인 흉부 엑스레이 AI 분석 소프트웨어 ‘루닛 인사이트’ 역시 국내 매출이 전년 동기 대비 20% 이상 늘었다. 지난 4월 인수를 마무리한 유방암 AI검진 기업 볼파라와의 시너지도 하반기로 갈수록 커질 전망이다. 볼파라는 미국 유방촬영술 시장의 42%를 차지하고 있다.서범석 루닛 대표는 “의료 AI 시장은 견고한 성장세를 유지하고 있다”며 “하반기 실적 개선이 더욱 두드러질 것”이라고 말했다.남정민 기자
써모피셔사이언티픽은 제약·바이오 기업에게 있어 매우 친숙한 기업이다. 시약이나 소모품, 분석 및 진단기기 등 연구개발(R&D)부터 생산까지 거의 모든 과정에 다양한 제품과 폭넓은 서비스를 제공하기 때문이다. 웬만한 기업들이라면 써모피셔사이언티픽의 제품과 서비스를 한 번쯤은 이용한 경험이 있을 것이다. 다시 성장세를 보여줄 2024년써모피셔사이언티픽(이하 써모피셔)은 미국 매사추세츠에 본사를 두고 있는 다국적 기업이다. 1956년 설립된 써모일렉트론(Thermo Electron)과 1902년 설립된 피셔사이언티픽(Fisher Scientific)이 2006년 합병하며 탄생했다. 지속적인 인수합병(M&A)을 통해 R&D에 필수적인 분석기기, 장비, 시약 및 소모품 중심인 기존 사업의 전문성을 강화했다.또 연구소나 실험실 규모에 집중돼 있던 제품과 서비스를 임상물질 생산, 테스트 목적으로 스케일을 확대했다. 2023년 말 기준 실험실 제품과 바이오파마 서비스(Laboratory Product & Biopharma Services), 라이프사이언스 솔루션(Life Sciences Solutions), 분석장비(Analytical Instruments), 특수진단(Specialty Diagnostics)의 4개 사업부문을 보유하고 있다.2023년 매출은 429억 달러(약 59조2400억 원), 영업이익은 69억 달러(약 9조5000억 원)를 기록하며 코로나19로 급성장했던 전년비 소폭 감소했지만, 올해를 기점으로 다시 성장기조를 보일 전망이다. M&A로 기반기술 확보, 밸류체인을 장악하는 성장전략써모피셔는 적극적인 M&A를 통해 제약·바이오 밸류체인의 핵심 사업역량을 확보하고, 산업 내 장악력을 높여가며 성장을 구가하는 매우 흥미로운 성장모델을 제시하는 기업이다.2000년대까지는 분석·진단 분야에 집
![[해외 바이오 기업] 바이오 밸류체인의 숨은 강자, 써모피셔사이언티픽](https://img.hankyung.com/photo/202407/AD.37604652.3.jpg)
2014년 설립된 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 10년 만에 미국 식품의약국(FDA) 관문을 넘고 공격적으로 현지 시장 공략에 나선다. 전립선암 AI 진단 제품인 ‘메디허브 프로스테이트’를 시작으로 연내 뇌졸중 진단 제품까지 FDA 허가를 받고, 내년부터 미국에서 본격적으로 매출을 낼 예정이다.제이엘케이는 국내 의료 AI 업체 중 최초로 코스닥 시장에 상장한 기업이다. 특히 뇌 분야 전문성과 기술력을 바탕으로 의료 AI 시장을 넓혀가고 있다. 다만 FDA 공략은 뇌질환이 아닌 전립선암 진단으로 먼저 했다. 식습관의 영향 등으로 전립선암 발병률이 높은 미국 특성을 고려했다는 설명이다.김동민 제이엘케이 대표<사진>는 “여러 시행착오를 겪은 끝에 제이엘케이만의 독자적인 FDA 승인 프로토콜을 확립하는 데 성공했다”며 “임상적 의의나 유용성을 증명하는 프로토콜을 완벽하게 검증해낸 만큼 후속 제품도 차례대로 착실하게 허가 절차를 밟아 나갈 것”이라고 말했다. “FDA 허가 프로토콜 확립”메디허브 프로스테이트는 전립선암이 의심되는 영역을 분석해 의사의 진단을 도와주는 AI 솔루션이다. 국제암연구소에 따르면 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 국가 남성에게 발병률이 가장 높은 암질환 중 하나다. 특히 미국 남성 암 발병 1위 질환이 바로 전립선암이다.제이엘케이는 2020년부터 FDA와 논의를 시작해 지난해 말 인허가 서류를 접수하고 지난 6월 메디허브 프로스테이트 FDA 최종 승인을 획득하며 허가당국 관문을 넘게 됐다. 최종적으로 FDA 허가를 받기까지 가장 까다로웠던 점이 무엇이냐는 질문에 김동민 대표는 ‘임상’이라고 답했다.&nb
![[핫 컴퍼니] 전립선암 다음은 뇌졸중… 美 본격 공략 나선 제이엘케이](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37496215.3.jpg)
희귀질환 유전자 검사 기업 쓰리빌리언이 오는 10월 상장을 계기로 미국과 중동 등 ‘큰 시장’에 본격적으로 진출하고 매출과 진단 건수 퀀텀점프를 이루겠다고 밝혔다. 5년 내 매출 1000억원, 누적 진단 건수 10만건을 달성하는 것이 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표(사진)는 14일 “내년 상반기 미국 현지 법인을 설립하고 본격적인 마케팅 활동을 시작할 예정”이라며 “올 하반기 사우디아라비아 정부 차원의 350억원 규모 희귀질환 진단사업 입찰도 노리고 있다”고 말했다.쓰리빌리언은 혈액검사를 통해 환자의 유전체 변이를 분석하고, 해당 변이의 병원성을 해석해 어떤 희귀 유전 질환인지 진단한다. 인공지능(AI)을 접목한 자체개발 기술 ‘3Cnet’을 활용해 수백만개에 달하는 변이를 해석하고 병원성을 예측한다. 지난 7월 상장예비심사를 통과했으며 오는 10월 코스닥에 상장될 예정이다.금 대표는 “500만개의 변이가 나왔다고 가정했을 때, 해당 변이가 질환 유발로 이어지는 병원성 변이라고 판단하는 정확도는 99.4%에 달한다”며 “환자의 증상, 유전자 변이 분석값 등을 종합적으로 판단해 최종적으로 어떤 질환인지 그 가능성이 높은 순서대로 알려준다”고 말했다.쓰리빌리언 매출의 70% 이상은 해외에서 나온다. 금 대표는 “희귀질환 시장은 인구비례시장”이라며 “통상 전체 인구의 6% 가량이 희귀 유전질병을 앓고 있기 때문에 인구가 많은 시장에서 더 큰 매출이 나오는 구조”라고 말했다.지난해 매출은 27억원으로 전년(8억원) 대비 3배 이상 뛰었다. 올해 매출도 전년 대비 3배 이상 성장할
국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난 5월 인수합병(M&A)을 통해 현지 진출 발판을 만든 루닛과 지난 6월 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제이엘케이, 그리고 이달 제품을 공식 출시한 뷰노까지 각자 다른 전략으로 세계 최대 의료 AI 시장을 공략하고 있다.뷰노는 이달 초 열린 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2024)에 참가해 뷰노메드 딥브레인(이하 딥브레인)을 미국 시장에 공식적으로 선보였다. 딥브레인은 AI 기반 뇌 정량화 의료기기다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았으며 의료진의 알츠하이머나 혈관성 치매 등의 진단을 돕는 의료기기다. 특히 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별할 수 있다는 장점이 있다.딥브레인은 뷰노가 미국 시장에 선보이는 첫 의료 AI 제품이다. AAIC에서는 주요 이해관계자들과의 접점을 확대하고 영업망을 구축할 계획이다. 뷰노 관계자는 “미국 보험체계에 들어가는 것이 핵심이다 보니 사업 및 마케팅 전략은 계속해서 검토 중”이라며 “관련 컨설팅도 받으며 구체화하고 있다”고 말했다.딥브레인 외 뷰노의 대표제품인 ‘딥카스’도 연내 FDA 허가를 기대 중이다. 딥카스는 입원 환자의 4가지 징후(혈압, 맥박수, 호흡수, 체온)를 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험을 알려준다. 보통 심정지 발생 15~16시간 전에 예측이 가능해 의료진이 충분히 예방조치를 할 시간을 벌어준다는 특징이 있다.뷰노 관계자는 “딥카스는 한국에서 이미 사업성을 입증한 제품”이라며 “출시는 내년으로 계획하고 있으며, 내년 상반기부터 본격적인 미국 매출을 기대하고
코로나19가 재유행 조짐을 보이고 있다. 미국과 일본을 중심으로 감염이 빠르게 확산하면서다. 국내 상황도 다르지 않다. 전문가는 “국내 감기 환자 4명 중 1명이 코로나19 환자일 것”이라고 분석하면서 진단업체들이 다시금 시장의 관심을 받고 있다.9일 질병관리청 감염병포털에 따르면 이달 첫째 주 코로나19 입원 환자 수는 861명으로 나타났다. 지난 6월 넷째 주 63명이었던 입원환자는 7월 셋째 주 225명, 넷째 주 465명으로 점점 급증세다. 편의점 3사(CU·GS25·세븐일레븐)의 코로나19 자가진단키트 매출은 전월 대비 100~200% 성장했다.감염병 전문가인 엄중식 가천대 의대 감염내과 교수는 한 라디오방송에서 “호흡기 환자 검체를 채취해 바이러스 분석 검사를 하면 4주 전에는 7% 정도가 코로나19로 확인됐는데 지금은 25%를 넘어가고 있다”며 “8월 셋째 주 넷째 주를 정점으로 해서 환자가 많이 늘어나고 그 이후로 중환자는 더 늘어날 것으로 예측한다”고 말했다.여름철 호흡기 감염병에 비상이 걸린 것은 국내 뿐만이 아니다. 지난 6월 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 코로나19 감염 사례는 미국 39개 주에서 나타나고 있다. 일본도 마찬가지다. 지난달 25일 아사히신문 등에 따르면 후생노동성이 지난달 8일부터 1주일간 5000여곳의 의료기관으로부터 보고받은 코로나19 신규 환자 수는 5만5072명으로 집계됐다.글로벌 코로나19 재유행은 새로운 변이 KP 바이러스(KP.2, KP.3)가 원인으로 꼽히고 있다. 일본 국립감염증연구소에 따르면 지난 5월 27일부터 6월 23일 사이 환자 중 약 75%에서 KP.3 변이가 발견됐다. 세계보건기구(WHO)는 KP.3를 ‘모니터링 변이’로 선정해 감시 중이고,
수젠텍이 코로나19와 A·B형 독감을 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트를 태국 식품의약품안정청으로부터 허가받았다고 13일 발표했다.이번에 허가받은 제품 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag’은 한 번의 검사로 바이러스 3종을 동시에 검출할 수 있는 신속항원 검사키트다. 국내 식품의약품안전처 수출허가는 4년 전인 2020년에 받았다. 별도의 검사 장비나 시설 없이 20~30분 내 육안으로 검사결과를 확인할 수 있다.태국의 지난해 코로나19 누적환자 수는 약 3만6800명이다. 수젠텍 관계자는 “입원 환자만 신규 감염자로 집계하기 때문에 실제 감염자 수는 공식 집계수보다 훨씬 많을 것”이라며 “독감과 코로나19 환자 구분이 어려운 ‘트윈데믹’ 현상이 당분간 지속될 가능성이 높은 만큼 국내뿐 아니라 태국 시장에도 빠르게 공급을 확대해 나가겠다”고 말했다. 수젠텍은 이번 제품에 나노기술을 접목해 판독 용이성을 높인 제품도 별도로 개발해 캐나다, 호주 등 여러 국가에 허가 절차를 진행 중이다. 올 하반기 허가를 획득할 것으로 회사는 기대하고 있다.손미진 수젠텍 대표는 “바이러스는 오랜기간 생존을 위해 끊임없이 변이하는 특성을 가지고 있다”며 “그 특성을 빠르게 파악해 정확하게 진단할 수 있는 제품을 개발하는 것이 중요하다”고 말했다. 이어 “수젠텍은 코로나19 대유행 시기에 이미 연구개발 능력과 제품에 대한 검증을 글로벌 시장에 입증했다”며 “국내뿐 아니라 세계 어느 지역에도 안전한 진단제품을 공급할 것”이라고 덧붙였다.남정민 기자 peux@hankyung.com
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 국내 식품의약품안전처로부터 심부전 선별 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG LVSD’ 허가를 획득했다고 12일 발표했다.이번에 뷰노가 허가받은 의료기기는 심전도 데이터를 AI로 분석해 실시간으로 좌심실수축기능부전(LVSD) 발생 여부를 알려주는 소프트웨어 의료기기다. 좌심실수축기능부전이란 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액량이 40% 이하로 떨어져 있는 상태를 말한다. 몸속에 충분한 혈액이 공급되지 않으면 관상동맥질환이나 심근경색, 다발성 장기부전 등으로 이어질 수 있기 때문에 조기에 발견하는 것이 중요하다.병원에서는 심혈관 질환을 앓고 있는 환자들에게 뷰노메드 딥ECG LVSD를 처방한다. 뷰노 관계자는 “예측 정확도를 나타내는 성능지표(AUROC)는 병원에서 하는 심전도 검사(표준12유도) 기준 0.9634”라며 “1에 가까울수록 정확하다는 뜻”이라고 말했다.이예하 뷰노 대표는 “이번 인허가를 통해 일상에서 간편하게 주요 심혈관질환을 발견하고, 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다”고 말했다.남정민 기자
오스템임플란트가 김해성 경영혁신단장(사진)을 신임 대표로 선임했다고 12일 발표했다.김 신임 대표는 이마트 부회장, 신세계그룹 전략실 사장 등을 거쳐 2020년 경영고문으로 오스템임플란트에 합류했다. 입사 뒤 회사의 중장기 목표 수립 및 전략 설정에 핵심적인 역할을 맡았다.회사 측은 김 대표가 최근 3년간 해외 매출이 급증할 때 치과산업에 몸담으면서 시장 흐름을 이해하고, 전략적인 의사결정을 내려왔다고 설명했다.김 대표는 “세계 1위 치과 기업에 도전하는 중차대한 시기에 막중한 역할을 맡게 됐다”며 “연구개발 기반을 확대하고 해외 영업력 배가를 위해 노력하겠다”고 말했다.남정민 기자
제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)에 뇌 MR 관류영상 분석 인공지능(AI) 솔루션에 대한 인허가 신청을 완료했다고 12일 발표했다.제이엘케이의 뇌관류 MR 분석 솔루션 ‘JLK-PWI’는 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적 지표를 제공한다. 의료진은 JLK-PWI를 활용해 혈관재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인하고, 치료 의사결정을 빠르게 내릴 수 있다고 회사 측은 설명했다.제이엘케이 관계자는 “특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT) 등 응급수술 여부를 신속히 결정해야할 때 도움을 줄 수 있다”며 “미국 경쟁사 제품에 비해 더 정확한 병변 예측이 가능할 것”이라고 말했다.실제로 지난해 전남대병원에서 뇌경색 환자 414명을 대상으로 뇌경색 중심을 찾는 비교연구를 진행한 결과, 경쟁사 제품은 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못한 반면 JLK-PWI는 1.9%의 환자에서만 병변을 찾지 못했다고 회사 측은 전했다.이번 JLK-PWI 인허가 신청을 계기로 제이엘케이는 미국 시장 공략에 보다 속도를 낼 계획이다. 김동민 제이엘케이 대표는 “미국의 MRI 연간 촬영 건수가 한국의 7배 수준인 약 3600만건에 이를 정도로 크게 성장하고 있다”며 “MRI 기반으로 구동되는 JLK-PWI의 성장이 가속화 될 것으로 기대한다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
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