체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 국제 에이즈 학회(AIDS 2024)에 참가해 인간면역결핍바이러스(HIV)와 매독, B형간염을 동시에 진단하는 키트를 처음으로 선보였다고 24일 발표했다.이번 AIDS 2024는 지난 22일부터 오는 26일까지 독일 뮌헨에서 열린다. HIV를 종식시킬 해결법을 찾는 것을 목표로 세계 1만5000여명의 전문가가 모였다. 에스디바이오센서는 내년 출시를 앞두고 있는 HIV·매독·B형간염 동시진단키트 ‘스탠다드 큐 트리플 테스트(STANDARD Q HIV/Syp/HBsAg Triple Test)’를 이번 학회에서 처음 공개했다. 한 번의 채혈로 세 가지 질병의 감염 여부를 동시에 알 수 있는 것이 특징이다. HIV와 매독, B형간염은 임신부가 감염됐을 때 태아 역시 직접 감염되는 만큼 세계보건기구(WHO) 등에서 유의깊게 보고 있는 질병에 속한다.동시진단키트뿐 아니라 현장분자진단 기기인 ‘스탠다드 M10’과 카트리지도 함께 전시했다. 스탠다드 M10은 에스디바이오센서의 기존 신속항원진단과 다른 분자진단 기기로 6시간 정도 걸리는 유전자증폭(PCR) 검사 소요시간을 30분 안팎으로 줄여준다는 특징이 있다. 국내와 유럽 허가당국 관문은 넘었고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 준비 중이다.에스디바이오센서 관계자는 “AIDS 2024에 참가해 13여종의 다양한 HIV 및 결핵 진단제품을 전시하고 ‘HIV·결핵 토탈 솔루션’, ‘자가 검사 및 모자 감염 예방 솔루션’ 등을 주제로 세미나도 진행할 계획”이라며 “특히 내년 출시를 앞두고 처음 공개한 동시진단키트 스탠다드 큐 트리플 테스트는 모자 감염 예방에 매우 유용한 제품인 만큼 기대
셀트리온(회장 서정진·사진)의 인천 송도 3공장이 연내 상업생산에 들어간다. 기존 1·2공장 대비 다품종 소량 생산에 특화한 공장으로, 새로 허가받은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산에 탄력적으로 대응하기 위한 것이다.셀트리온은 3공장이 상업생산 전 최종 ‘밸리데이션’에 들어간다고 23일 밝혔다. 밸리데이션이란 의약품 상업생산에 앞서 제조 공정부터 생산까지 모든 과정이 기준에 맞게 돌아가고 있는지 객관적으로 검증해 문서로 남기는 절차다. 이 절차가 완료되면 오는 12월 본격적인 상업생산에 나선다.연간 생산능력이 6만L인 3공장이 가동되면 셀트리온의 총생산능력은 기존 1공장(10만L)과 2공장(9만L)을 합해 25만L로 뛴다. 1만2500~1만5000L 규모의 대형 배양기가 있는 1·2공장과 달리 3공장에는 7500L짜리 배양기 8개가 설치됐다. 다양한 품목을 소량 생산하는 공장으로 지어 후속 바이오시밀러 수요에 적극 대응하기 위해서다.후속 바이오시밀러는 셀트리온이 최근 국내와 미국, 유럽 등에서 허가받은 ‘스텔라라’, ‘아일리아’, ‘졸레어’ 등의 바이오시밀러로 모두 고역가 제품이다. 고역가 의약품은 항체량이 기존 배양액보다 3~4배 많은 배양액으로 만들어 생산 효율이 높다.서정진 셀트리온 회장은 내년까지 바이오시밀러 제품군을 11개로 확대하고 2030년까지 22개 제품군을 갖춰 연 매출 12조원을 달성하겠다는 목표를 제시했다. 셀트리온 관계자는 “유연한 생산이 가능한 제3공장의 역할과 중요성이 더욱 커질 것”이라고 말했다.남정민 기자
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 오는 28일 열리는 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2024)에 참가해 뷰노메드 딥브레인을 미국 시장에 공식적으로 선보인다고 23일 발표했다.뷰노메드 딥브레인(이하 딥브레인)은 AI 기반 뇌 정량화 의료기기다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았으며 의료진의 알츠하이머 치매나 혈관성 치매, 전두측두엽 치매 진단을 돕는다. 특히 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별할 수 있다는 장점이 있다.뷰노는 오는 28일부터 내달 1일까지 열리는 AAIC 2024에 참가해 딥브레인을 미국 현지 시장에 처음으로 선보일 예정이다. 의료기기 유통기업 등 주요 이해관계자들과의 접점을 늘려 영업망을 구축하고, 뇌 정량화 기술에 관심이 있는 기업과 파트너십을 논의할 계획이다.AAIC 2024 연구세션에도 참가해 딥브레인을 활용한 알츠하이머 및 치매 연구 3건을 발표한다. 전두측두엽 치매의 행동·언어 변이형 감별 진단, 알츠하이머 치매 병세 진행에서의 뇌 위축 심각도 정량화 방법 등이다.이예하 뷰노 대표는 “치매 조기 진단에 대한 수요가 높아진 상황에서 딥브레인을 세계 최대 의료시장에 첫 선을 보이게 됐다”며 “최대한 많은 이해관계자들과 만나고 영업망을 구축해 점진적인 미국 매출 확대의 계기를 마련하겠다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
국내 위탁개발생산(CDMO) 업계를 중심으로 바이오 기업들의 ‘PSCI’ 가입 경쟁에 불이 붙었다. 롯데바이오로직스가 PSCI 가입을 적극 추진하겠다고 공언한 가운데 삼성바이오로직스도 연내 가입 신청을 할 계획이다. PSCI는 제약·바이오 공급망의 지속가능성을 위해 2013년 설립된 비영리기관이다. 노보노디스크 등 글로벌 제약·바이오사 대부분이 회원사다.21일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 글로벌 제약·바이오 기업들의 주요 ESG(환경·사회·지배구조) 실천 지표인 PSCI 가입을 위한 준비를 마치고 연내 신청서를 낼 예정이다. 삼성바이오로직스 관계자는 “PSCI 가입을 위해 오랫동안 준비해왔다”며 “조만간 가입 절차를 마칠 것”이라고 말했다.롯데바이오로직스도 이달 초 이원직 대표가 “PSCI 가입을 서두르고 있다”고 밝히는 등 ESG 요건을 충족하는 데 골몰하고 있다. 롯데바이오로직스 관계자는 “지금까지 PSCI에 가입한 한국 기업은 SK바이오팜이 유일하다”며 “향후 (롯데의) 가입 과정을 지켜봐달라”고 강조했다. 인천 송도에 짓고 있는 1공장이 완공되는 2027년 PSCI에 가입하는 게 목표다.삼성과 롯데의 PSCI 가입 경쟁은 고객사를 선제적으로 확보하기 위해서다. 고객사들이 CDMO 업체의 PSCI 가입 여부를 지표로 삼기 시작했다는 의미다. 존슨앤드존슨, 일라이릴리, 화이자, 노보노디스크 등 내로라하는 대형 제약사(빅파마)들은 PSCI 회원이다.가입을 위해선 원료 조달에서 최종 상품 제조에 이르기까지 공급망 전체를 ESG 기준에 맞게 관리해야 한다. CMDO 업계에선 ‘콧대 높은’ 글로벌 고객사들의 기준에 맞춰 공
차세대 세포배양 배지 개발기업 엑셀세라퓨틱스가 프랑스, 영국, 싱가포르 바이오 기업과 총판 계약을 맺었다고 19일 발표했다. 지난 15일 코스닥 시장에 상장한 지 4일만이다. 엑셀세라퓨틱스는 동물유래물질을 원천적으로 차단한 3세대 화학조성배지를 생산하는 기업이다. 배지란 세포가 성장하는 데 필요한 액·고체 형태의 영양분으로 첨단바이오의약품 생산의 필수 소재다. 기존 1~2세대 동물유래 배지는 바이러스 감염, 면역 문제 등의 한계가 있었는데 이를 극복한 것이 3세대 화학조성배지다.엑셀세라퓨틱스는 프랑스 클리니사이언스, 영국 칼텍메디시스템즈, 싱가포르 액실사이언티픽과 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 총판 계약은 총 10건으로, 진출 국가는 22개로 확대됐다.엑셀세라퓨틱스 관계자는 “유럽을 비롯해 글로벌 배지 시장의 패러다임은 안전성과 품질, 경제성을 모두 갖춘 화학조성배지로 빠르게 전환되는 중”이라며 “연말까지 총판 계약 15건, 진출 국가는 30개국으로 확대해 화학조성배지 수요 증가에 선제적으로 대응하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
SK바이오팜이 7900억여원을 들여 첫 번째 방사성 의약품(RPT) 후보물질을 확보했다. 2028년까지 아시아 최고의 RPT 기업이 되는 것을 목표로, 관련 신약 후보물질(파이프라인) 발굴과 연구개발(R&D)에 속도를 낼 전망이다.SK바이오팜은 홍콩 바이오기업 풀라이프테크놀로지로부터 고형암 치료제 후보물질 ‘FL-091’을 5억7150만달러(약 7890억원)에 사들였다고 17일 발표했다. 먼저 계약금 118억원을 낸 뒤 개발과 허가 및 매출에 따라 마일스톤(단계별 기술료)을 지급해 최대 7890억원을 지급하게 된다. RPT는 표적 단백질 분해 치료제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT)와 함께 SK바이오팜의 3대 신성장동력으로 꼽힌다. RPT는 SK㈜가 2021년 투자한 미국 소형모듈원전(SMR) 기업 테라파워로부터 원료를 공급받는 등 그룹 차원에서 협력하고 있는 분야다.FL-091은 대장암과 전립선암, 췌장암 등에서 많이 생기는 단백질 NTSR1에 결합해 방사성 동위원소 악티늄을 전달한다. 암세포에 핵폭탄을 던지는 원리로, 기존 합성의약품으로 치료 효과를 보지 못한 환자들에게 도움이 될 수 있다. SK바이오팜 관계자는 “FL-091은 현재 동물실험(전임상) 단계”라며 “내년 하반기 국내와 미국에서 임상에 들어갈 예정”이라고 말했다.SK바이오팜은 기존 중추신경계(CNS) 치료제 기반에서 항암제로 사업 범위를 넓혀나가고 있다. 2026년까지 항암 신약 임상계획서 2~3건을 제출하는 것이 목표다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 풀라이프테크놀로지의 방사성 약물접합체(RDC) 포트폴리오에 대한 일부 우선협상권도 확보했다. RDC는 암세포 표적 항체에 방사성 동위원소를 붙인 약물을 뜻한다. SK바이오팜은 미국에 판매망을 갖춘 회사인
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 중앙대병원과 미래형 의료 서비스 공동연구 및 사업협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 발표했다.이번 협약을 통해 뷰노와 중앙대병원은 1년에 한 건 이상의 공동연구 성과를 발표하고, 임상현장에 적용할 수 있는 다양한 AI 기술을 연구하는 데 협력한다. 기존에 뷰노가 보유하고 있는 생체신호 및 의료영상 기술을 적극 활용하고, AI 기반 호흡기 질환 자동 검출과 같은 새로운 연구도 진행할 예정이다.뷰노는 공동연구에 필요한 AI 솔루션 기술을 제공하고 중앙대병원은 연구와 관련된 인프라 등을 지원할 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “우수한 중앙대병원의 의료 인프라를 활용해 임상현장에서의 AI 기술 경쟁력을 강화하는 기반을 만들게 됐다”며 “앞으로도 다양한 주체와 협력해 AI 기술의 가치를 높이겠다”고 말했다. 권정택 중앙대병원장은 “뷰노와의 시너지를 통해 미래형 의료 서비스 발전을 도모하겠다”며 “더 많은 환자들의 건강증진에 기여할 수 있도록 연구성과를 선보이겠다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
엔티엘헬스케어가 아시아·오세아니아 여성 생식기 감염 종양 학회(AOGIN 2024)에서 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 연구성과를 공유했다고 16일 발표했다.엔티엘헬스케어(이하 엔티엘)는 지난 11~13일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 AOGIN 2024에서 자궁경부암 AI 진단 서비스 ‘써비케어’를 베트남, 태국, 몽골 등에서 활용한 임상사례를 공유했다.써비케어는 자궁경부 이미지를 보고 5초 안에 정상과 비정상을 구분하는 AI 진단 플랫폼이다. 자궁경부 고등급 병변 분석은 민감도 98%, 특이도 95.5%를에 달한다는 것이 회사 측 설명이다.엔티엘은 태국 탐마삿의대 부인종용학과 꼼산 교수팀과 태국 여성의 자궁경부암 전 단계를 발견하는 데 있어 써비케어의 유용성을 확인했다고 밝혔다. 또 베트남 하노이의대 띠엔 교수팀과 함께 자궁경부암 1차 선별검사 방법으로 써비케어가 효과적임을 입증했다. 몽골 국립 모자병원 엥흐마 교수팀과도 써비케어를 활용해 자궁경부암 진단의 정확성을 높였다고 설명했다.김태희 엔티엘 대표는 “다국가·다기관 임상 연구를 통해 전문 의료인력이 부족하고 자궁경부암 검진률이 낮은 국가에서 특히 AI 검진 도입은 자궁경부암 환자의 사망률을 낮출수 있는 매우 효과적인 방법임을 입증했다”며 “앞으로 써비케어 AI 외에도 여성질환에 집중된 다양한 플랫폼을 선보일 예정”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
SD바이오센서가 지난해 초 인수를 완료한 미국 진단기기 업체 머리디언바이오사이언스 매출이 성장세를 보이면서 SD바이오센서 매출에도 적지 않은 보탬이 되고 있다. 연속혈당측정기 등으로 사업 포트폴리오를 다각화하고 있는 SD바이오센서는 연내 관련 임상도 시작할 계획이다.15일 SD바이오센서에 따르면 지난 1분기 전체 매출의 43% 가량이 머리디언바이오사이언스(머리디언)에서 나왔다. 연결 기준 1764억원의 매출 중 머리디언 진단(Dx)이 550억원, 머리디언 생명과학(LS)에서 272억원을 보탰다. 머리디언은 헬리코박터균, 대장 염증균 같은 소화기 감염 진단에서 북미 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 기업이다. 지난 1분기에도 여러 감염 진단 중에서도 헬리코박터 파일로리균(H.pylori) 진단 매출이 가장 컸다. 헬리코박터 파일로리균은 위암의 주요 원인으로 꼽힌다.머리디언이 소화기 진단에 강점이 있다면, SD바이오센서는 코로나19를 거치며 호흡기 진단에서 두각을 보였고 글로벌 시장 진출 경험 역시 쌓았다. SD바이오센서 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받는다면 양사의 시너지가 본격화될 전망이다.SD바이오센서 관계자는 “아직까지 SD바이오센서 제품을 머리디언 유통망에 싣는 식의 직접적인 시너지는 창출되고 있지 않은 상황”이라면서도 “탄탄한 유통망을 우선 확보해 놓았다는 데 의미가 있다”고 말했다. 머리디언의 매출은 2023년 1분기 548억원에서 올 1분기 822억원으로 꾸준히 성장 중이다.SD바이오센서가 미국 시장 진출을 위해 공들이고 있는 제품은 ‘스탠다드 M10’이다. 신속 유전자증폭(PCR) 진단기기인 M10은 SD바이오센서가 기
분자진단 전문기업 씨젠이 국제 학술대회에 참가해 인유두종바이러스(HPV) 진단 제품을 소개하고 유전자증폭(PCR) 검사의 중요성을 알렸다고 15일 밝혔다.씨젠은 지난 11~13일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 아시아·오세아니아 생식기 감염 종양학회(AOGIN 2024)에서 부스를 꾸리고 최신 PCR 기술을 선보였다. AOGIN 2024에는 중국, 일본, 인도 등 총 22개국에서 전문가 500여 명이 참가했다. 씨젠은 HPV 16, 18형 등 고위험군 14종을 검출할 수 있는 HPV 진단제품 ‘올플렉스’를 소개했다. 올플렉스 HPV 28은 한 번의 검사로 고위험군 19종과 저위험군 9종 등 최대 28종의 HPV 유전자 검사를 할 수 있다. HPV 유전자형은 200여 종에 달하는데 그중 16, 18형은 자궁경부암을 일으킬 수 있는 고위험군에 포함된다. 올플렉스는 국내, 유럽을 포함해 32개국에서 인허가 승인을 받았다.씨젠은 비슷한 증상을 일으키는 다양한 병원체를 한번에 검사해 정확한 원인균을 밝혀내는 다중 PCR 기술의 중요성도 강조했다. 신대호 씨젠 부사장은 “글로벌 시장에서 HPV와 성매매감염(STI) 동시검사를 진행하는 ‘신드로믹 검사(다중진단 검사)’의 유용성을 알리는 캠페인을 진행 중”이라며 “신드로믹 PCR 검사 대중화의 시대를 열겠다”고 말했다.남정민 기자
엑소좀은 몸속 세포에서 분비되는 지름 40~160㎚(나노미터)의 동그란 입자다. 세포 속을 드나들며 신호를 전달하기 때문에 암 조기진단이나 약물 치료제 개발을 위한 바이오마커 등으로 주목받고 있다. 문제는 분비되는 출처에 따라 크기도, 기능도 다 다르기 때문에 엑소좀을 ‘타입’별로 분리하기가 어렵다는 데 있다. 솔바이오는 세계 최초로 엑소좀 순수분리 기술을 개발해 암 조기진단에 활용하고자 하는 기업이다.엑소좀 산업은 아직까지 초기단계다. 엑소좀을 활용해 치료제 등을 개발하려고 했던 회사는 많았지만 첫 번째 허들인 ‘이질성(heterogeneity)’을 극복하지 못해 대부분 성공으로 이어지지 못했다. 의약품의 핵심은 안전성과 동등성이다.하지만 엑소좀은 세포유래 물질이기 때문에 어떤 세포에서 분비됐는지에 따라 그 기능도, 함유물도, 크기도 천차만별이다. 또 혈액 내에서 엑소좀끼리 어떻게 섞이느냐에 따라, 세포 생리 및 질병 상태에 따라 결과가 달라지다 보니 적지 않은 기업들이 연구개발(R&D)을 포기했다.이 난제를 자체 개발한 기술로 극복한 기업이 설립 5년 차 스타트업 솔바이오다. 엑소좀은 암세포나 면역세포에서도 분비된다. 암세포에서 나온 엑소좀을 손상없이 잘 분리해낼 수 있다면 0~1기 암 초기진단도, 이를 바이오마커로 활용한 치료제 개발도 가능하다. 엑소좀 분리기술 ‘뉴트라릴리스(NeutraRelease)’를 개발한 솔바이오가 글로벌 대형 제약사들로부터 관심을 받게 된 이유다. 엑소좀 순수분리에 성공한 솔바이오 반경식 솔바이오 대표<사진>는 “엑소좀은 암 조기진단을 위해 최근 가장 주목받고 있는 바이오마커”라며 “
![[스타트업] 엑소좀 ‘이질성’을 극복한 최초의 기업, 솔바이오](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37205992.3.jpg)
“플랫폼 딜(거래)은 트렌드에서 벗어나고 있습니다. 반면 이중, 다중 화합물 딜은 많아지는 추세입니다. 대표적인 것이 항체약물접합체(ADC)죠.”서울 강남 코엑스에서 11일 열린 ‘바이오플러스 인터펙스 2024(이하 BIX 2024)’에서 ‘최신 바이오 빅딜 소개’ 세션의 좌장을 맡은 조쉬 호프마이어 시들리 오스틴 글로벌 생명과학 산업그룹 파트너는 다음과 같이 설명했다. 글로벌 로펌인 시들리 오스틴은 지적재산 플랫폼 상업화, 거래, 사업전략 수립 등의 자문을 제공한다. 특히 호프마이어 파트너는 유한양행, 종근당, 에이프릴바이오 등 다수 한국 바이오기업들의 기술수출 거래를 지원했다.호프마이어 파트너는 “지난 며칠간 플랫폼 거래 쪽 상황이 어떤지 물어보는 사람이 많았다”며 “대답은 ‘활발하지 않다(not much)’로 할 수 있다”고 말했다. 이어 “연구개발(R&D) 극 초기 단계의 거래가 아니라 ‘진짜 전투’가 벌어지는 단계의 상황을 말한 것”이라고 덧붙였다.그는 “반면 이중 및 다중 화합물 쪽 딜은 활기를 띠고 있다”며 “그런 거래들은 지적재산(IP) 보호 측면에서도 많은 이익을 창출하고 있다”고 설명했다.이날 연사로 참여한 머레이 에이트켄 아이큐비아 전무는 중간에 기술수출을 하지 않고 끝까지 개발을 이어가는 기업들이 늘어나고 있다고 말했다. 에이트켄 전무는 “지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 새롭게 출시된 의약품들을 살펴보면, 56%가 이제 막 생겨난 기업들의 특허로 만들어진 약이었다”며 “예전에는 초기 기업들이 임상 2상 즈음해서 기술수출하는 데 주력했다
미국 권력 서열 3위인 ‘친(親)트럼프’ 성향 마이크 존슨 하원의장이 중국 바이오기업과의 거래 제한을 골자로 한 ‘생물보안법’을 연내 통과시키겠다고 밝혔다. 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서 중국 기업의 입지가 좁아질 것으로 전망된다.존슨 하원의장은 지난 8일 미국 싱크탱크 허드슨연구소 콘퍼런스에 참석해 “중국은 세계 평화의 가장 큰 위협”이라며 “모든 경제적 방법을 동원해 대응하고 미국의 입지를 강화해야 한다”고 말했다. 이어 “생물보안법에 투표할 것이며 연말까지 의회에서 통과시키겠다”고 덧붙였다.올해 1월 미 의회는 미국인의 유전자 데이터 등이 중국으로 넘어가는 것을 막기 위해 생물보안법을 발의했다. 중국 최대 유전체 분석기업 BGI와 세계 선두권 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스 등이 제재 대상에 포함됐다. 미국은 규제 대상 기업들이 중국인민해방군과 연결돼 있으며 군의 요청이 있으면 언제든 미국인 바이오·의료 정보가 중국으로 유출될 수 있다고 보고 있다.빠르게 이뤄지던 입법 절차는 지난달 주춤하는 듯했다. 중국 기업의 로비 등으로 국방수권법(NDAA) 개정안에 생물보안법이 들어가지 않으면서다. 이 분위기를 뒤집은 것이 바로 존슨 하원의장이다. 공화당 소속인 그는 “관련 법안 통과에 초당적 협력이 있기를 기대한다”고 했다. 생물보안법은 5월 하원 40 대 1, 상원 11 대 1의 압도적인 찬성으로 상임위원회를 통과했다. 하원이 힘을 싣겠다고 공언한 만큼 연내 혹은 미국 대선이 있는 11월 전에 입법화 작업을 마칠 수 있다는 전망이 나온다.남정민 기자
삼성바이오로직스가 ‘바이오플러스 인터펙스 2024’에 참가해 처음으로 단독 부스를 꾸리고, 위탁개발생산(CDMO) 역량을 소개한다고 9일 발표했다.오는 10~12일 서울 강남 코엑스에서 열리는 바이오플러스 인터펙스 2024(이하 BIX 2024)는 한국바이오협회가 주최하는 국내 제약·바이오 박람회다. 이번 BIX 2024에는 기업 250곳과 1만명 이상의 관람객이 참석할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 첫 단독 부스를 열고 CDMO 역량 및 위탁개발(CDO) 플랫폼 등을 소개할 예정이다. CDO는 CMO에 비해 수익성은 낮지만 CMO 앞단의 R&D 영역이기 때문에 고객사를 선점하는 효과를 볼 수 있다.최근 삼성바이오로직스는 CDO 역량을 강화하는 데 공을 들이는 중이다. 지난해 민호성 부사장을 영입한 것이 대표적이다. 민 부사장은 삼성바이오에피스에서 원료의약품(DS) 생산 총괄을 담당하다 중국 진스크립트프로바이오 최고경영자(CEO)로 일했는데, 그룹의 전략적 판단하에 이례적으로 다시 삼성 울타리 안에 들어오게 됐다.이외 2032년까지 확보하게 될 세계 최대 규모의 CDMO 생산역량(132만4000L), 연내 완공을 앞둔 항체약물접합체(ADC) 전용 생산시설 등을 소개할 예정이다. 삼성바이오로직스 관계자는 “ADC 위탁개발생산 경쟁에 본격적으로 뛰어들어 고객사 확보를 위해 노력하고 있다”며 “전시장 부스 상단에 배너를 설치하는 등 회사 인지도도 높일 계획”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 독감·코로나19 콤보 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 9일 발표했다.나노디텍의 독감·코로나19 동시진단키트 ‘나노체크’는 코로나19와 독감 인플루엔자 A,B를 동시에 진단하는 데 도움을 준다. 비강 검체를 활용해 15분 내 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회 이상 검사를 진행한다.긴급사용승인이란 FDA가 정식 임상절차를 마치지 않은 의료기기도 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 생명과 관련된 질병 및 상태를 진단·예방·치료하기 위해 의료기기 공급이 긴급히 필요할 경우 적용된다.미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 독감 감염증상이 비슷하기 때문에 정확한 진단을 받은 후 치료받기를 권고하고 있다. 코로나19와 독감에 동시에 걸린 사람은 더 심각한 증상이 나타날 수 있으므로 FDA는 동시진단 제품에 대한 긴급사용승인을 이어가는 추세다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “호흡기 감염병이 많이 발생하는 가을부터 진단 수요에 대응하고, 동시유행도 효과적으로 대응할 수 있을 것”이라며 “지속적으로 호흡기 감염 진단제품 포트폴리오를 확대해 북미 시장에서 나노디텍의 입지를 확보하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이는 전립선암 AI진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트’에 대한 특허가 국내 특허청에 등록됐다고 9일 발표했다.이번에 등록된 특허는 2020년 제이엘케이가 출원한 ‘인공지능 기반의 전립선암 병리영상 레포트 시스템’이다. 이달 기술특허 등록이 최종 결정됐다. 메디허브 프로스테이트는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았으며 국내외 글로벌 기술 검증을 마친 단계라고 회사 측은 설명했다. 제이엘케이 관계자는 “메디허브 프로스테이트는 서울아산병원과 미국 미주리대에서 임상시험을 진행했다”며 “다양한 인종적 특성을 모두 감안해 개발됐다는 평가를 받고 있다”고 말했다.특히 미국의 경우 식습관 등의 영향으로 50세 이상 남성이 전립선암을 앓을 위험성은 40%에 달한다. 전립선암 신규 진단 건수는 매년 28만8300건 이상이다.김동민 제이엘케이 대표는 “메디허브 프로스테이트 특허 결정과 FDA 승인으로 의료AI 기술 역량을 대내외적으로 인정받게 됐다”며 “올해 예정된 5개 AI 솔루션의 FDA 허가 신청 및 미국 시장 진출도 공격적으로 추진하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 9일 발표했다.미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품 졸레어는 알레르기성 천식이나 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 5조원을 냈으며, 이중 영국 시장 규모는 6700만달러(약 870억원)다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한 뒤 오리지널 의약품과의 동등성, 안전성을 입증했다고 설명했다. 옴리클로는 지난 5월 유럽의약품청(EMA), 지난 6월 국내 식품의약품안전처에 이어 이번에는 영국 허가당국의 관문을 첫 번째로 넘게 됐다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 영국에서 처음으로 허가받은 졸레어 바이오시밀러”라며 “선점효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나가겠다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
국내 대표 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국에 이어 개발도상국 유방암 진단 시장 공략에 본격 나선다. 선진국과 달리 국가 차원의 암 검진이 체계적으로 이뤄지지 않는다는 점에서 사업 기회를 포착, 각국 정부와 긴밀히 협력할 예정이다. 1년 뒤 시범사업을 시작하는 것이 목표다. 다보스포럼에서 방향 구체화서범석 루닛 대표는 8일 서울 강남 루닛 본사에서 만나 ‘개발도상국 진입 솔루션’을 적극적으로 확장하겠다고 밝혔다. 서 대표는 “지난달 25~27일 중국에서 열린 하계 다보스포럼에서 태국, 인도네시아의 장관급 정부 관계자들을 만나 구체적으로 사업 방향을 잡았다”며 “AI를 활용해 병원 인프라가 부족한 개도국에서도 유방암을 조기 진단하고, 사망률을 낮추는 것이 핵심”이라고 설명했다.루닛은 유방암 진단 AI 솔루션을 개발해 국내, 미국, 유럽 등으로부터 허가받은 기업이다. 지금까지는 미국 등 선진국 시장 공략에 힘을 쏟았다. 세계 최대 의료기기·의약품 시장인 미국에 우선 진출해 제품 판매 경험을 쌓기 위해서다. 올초 미국 의료기관에 AI 솔루션을 공급하던 기업 볼파라를 인수하고, 미국 진출 전략이 자리를 잡자 이제는 본격적으로 개도국 공략에 나서기로 결정했다. AI로 개도국 병원 인프라 ‘보완’태국 등에서는 국가 암검진이 체계적으로 이뤄지지 않고 있다. 가장 큰 이유는 인프라가 부족하기 때문이다. 전문인력도, 병원 재정도, 수많은 환자를 상대로 유방암인지 아닌지 진단해줄 역량도 부족하다.루닛은 유방암 검진 AI를 활용해 개도국 의사들이 꼭 봐야 할 환자만 미리 걸러내주는 역할을 할 예정이다. 서 대표는 “보통 유방
롯데바이오로직스가 지난 3일 인천 송도에서 위탁개발생산(CDMO) 1공장 첫 삽을 뜨며 ‘CDMO 레이스’에 본격적으로 뛰어들었다. 국내 경쟁사 삼성바이오로직스와 비교했을 때 회사 설립도, 공장 완공도 10여년 가까이 늦지만 롯데바이오로직스만의 차별 전략으로 글로벌 시장을 공략해 나갈 예정이다.1. 小 반응기로 고역가 의약품 동시 생산롯데바이오로직스가 앞세우고 있는 첫 번째 차별 전략은 중소형 바이오리액터(생물반응기)다. 롯데바이오로직스가 짓고 있는 1공장에는 1만5000L 규모의 대형 바이오리액터뿐 아니라 3000L 규모의 중소형 바이오리액터 8개도 함께 들어갈 계획이다.롯데바이오로직스 1공장(12만L)과 생산규모가 비슷한 삼성바이오로직스 2공장(15만L)의 경우 1만5000L 10개, 1000L 4개(싱글유즈 2개, 스테인리스 스틸 2개)가 구비돼있다.3000L 바이오리액터는 특히 고역가 의약품 생산에 활용된다. 고역가 의약품이란 항체량이 기존 배양액 대비 3~4배 많은 배양액으로 만드는 의약품을 뜻한다. 다시 말해 ‘농축액’을 활용해 만드는 의약품이기 때문에, 대규모 바이오리액터까지는 필요하지 않다는 설명이다. 국내 바이오업계에 진출한 경쟁사가 다 아시다시피 있습니다. 저희만의 장점을 부각하자면, 롯데바이오로직스는 기존 스탠다드 제품과 함께 고역가 제품을 ‘동시에’ 생산할 수 있게 듀얼 타입으로 3000L 바이오리액터를 4세트 맞춰놓은 상태입니다. 국내 기존 업체하고는 좀 다른, 이례적인 저희만의 경쟁력 있는 부분이 아닐까 생각합니다.-정우청 롯데바이오로직스 설계·조달·시공(EPC) 부문장 2. 美 현지 ADC 공장으로 차별화두 번째 차별 전략은 항체
![[분석+] 바이오 CDMO 후발주자 롯데의 시장 공략 3대 포인트](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37255614.3.jpg)
차바이오텍의 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 마티카바이오랩스가 ‘바이오플러스 인터펙스 2024’에 참가해 글로벌 진출의 발판을 마련하겠다고 5일 발표했다.국내 최대 규모의 제약·바이오 박람회인 바이오플러스 인터펙스 2024(이하 BIX 2024)는 오는 10~12일 서울 강남 코엑스에서 열린다. 마티카바이오랩스(구 차바이오랩)는 이번 BIX 2024에 참가해 지난 4월 바꾼 사명을 소개하고, 잠재적인 글로벌 파트너사를 찾을 계획이다.마티카바이오랩스는 면역세포와 줄기세포, 엑소좀 등 총 9개의 세포주를 1000배치 이상 생산한 경험이 있다. CGT 상업화의 핵심인 분석개발(AD) 및 공정개발(PD)에 특화된 서비스를 제공하며, 지금까지 26개 프로젝트를 수행했다고 회사 측은 설명했다.차바이오텍은 경기 판교와 미국 텍사스 , 일본 도쿄 등 세계 5곳에 CGT CDMO 시설을 구축 중이다. 내년에는 경기 판교에 세계 최대 규모의 CGT CDMO 셀진바이오뱅크(CGB)를 완공하는 것이 목표다. 2027년까지는 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지를 통해 두번째 공장을 증설하고, 기존 생산 용량을 500L에서 2000L로 늘리는 것이 목표다.차바이오텍은 세계 곳곳의 CDMO 시설을 유기적으로 운영해 고객사가 국내는 물론 글로벌에도 진출할 수 있도록 돕고, 기업 특성에 맞는 전주기 CGT CDMO 서비스를 제공할 계획이다.장원규 마티카바이오랩스 대표는 “BIX 2024를 시작으로 마티카바이오랩스 브랜드와 기술력을 국내외 바이오 기업들에게 소개할 계획”이라며 “앞으로도 비즈니스 네트워킹을 강화하고 수주를 늘려가겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
진시스템이 지난 3월 인도에 현장 분자진단 장비와 결핵 진단키트를 처음 수출한 데 이어, 이달에도 진단장비 220대를 추가 공급했다고 4일 발표했다.진시스템은 인도 주정부가 발주한 공공입찰에 참여해 진단장비 및 키트를 수출하고 있다. 이번에는 분자진단 장비 220대를 수출했으며, 향후 진단키트를 공급할 토대를 마련했다고 회사 측은 설명했다.지난 3월 진시스템은 분자진단 장비 20대와 결핵 진단키트 6000명분을 수출하며 인도 시장에 진출했다. 지난 4월부터 지난달까지 진행된 인도 총선이 최근 마무리되면서 정치적 불확실성이 해소된 만큼, 그간 지연됐던 입찰도 재개될 예정이라고 회사 측은 설명했다.질병관리청에 따르면 세계 결핵 환자의 26%가량이 인도에 몰려 있다. 연간 이뤄지는 결핵 진단 건수도 약 2억 건에 달한다.진시스템 관계자는 “인도 선거가 완료됐기 때문에, 결핵 퇴치를 위한 대규모 프로젝트가 본격적으로 재개될 것으로 예상된다”며 “인도 감염병 진단 시장을 적극적으로 공략하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
프레스티지바이오파마 그룹의 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로스티지바이오로직스가 항체 제조방법과 관련된 국내 특허를 취득했다고 4일 발표했다.프레스티지바이오로직스가 이번에 받은 특허는 고품질 항체 집단을 제조하면서도 가격경쟁력을 확보하는 것이 핵심인 기술이다. 온도와 산성도 등 세포 배양조건을 조절해 항체 생산성, 품질 등을 개선했다고 회사 측은 설명했다.프레스티지바이오로직스의 바이오의약품 제조기술은 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 신약 개발에도 도움을 줄 것으로 예상된다. 실제로 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 허가가 빠른 시일 내 나올 것으로 기대 중이며, 프레스티지바이오로직스는 제품 생산을 준비 중이다.프레스티지바이오로직스 관계자는 “미국, 유럽, 일본에서도 특허 등록을 진행 중”이라며 “모회사(프레스티지바이오파마)의 바이오시밀러 제품 수주와 미국 생물보안법에 대비한 계약 협의들이 동시에 이뤄지고 있다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
롯데바이오로직스가 3년 뒤 가동을 목표로 인천 송도에 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장 건설에 착수했다. 차세대 의약품인 항체약물접합체(ADC) 공장은 미국에 두는 ‘한·미 투트랙’ 전략으로 글로벌 고객사를 확보하고, 2030년 매출 1조5000억원을 내는 것이 목표다.롯데바이오로직스는 3일 송도에서 바이오캠퍼스 1공장 착공식을 열었다. 2022년 회사가 설립된 지 2년여 만이다. 이날 행사에 참석한 신동빈 롯데그룹 회장은 “송도에서 시작되는 롯데바이오로직스의 여정은 롯데그룹의 미래 성장동력”이라고 강조했다. 신 회장이 롯데바이오로직스 공식 행사에 모습을 드러낸 것은 이번이 처음이다. 이외 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 맡고 있는 ‘롯데 3세’ 신유열 전무와 유정복 인천시장, 이원직 롯데바이오로직스 대표 등이 참석했다.롯데바이오로직스는 20만2300㎡ 부지에 각각 12만L 규모의 공장 세 개를 지을 예정이다. 1, 2, 3공장 가동 목표 시점은 각각 2027년, 2028년, 2030년이다. 본격적인 수주 계약도 2027년이 돼서야 공개할 전망이다. 2030년까지 송도 공장에 4조6000억원을 투입할 계획이다.착공식 하루 전 기자간담회를 연 이 대표는 “롯데그룹 내 혁신 기반이 되겠다”며 “글로벌 대형 제약사와의 계약 체결을 목표로 최고 품질의 바이오의약품을 생산하겠다”고 말했다. 롯데바이오로직스는 경쟁사와 달리 3000L의 중소형 규모 바이오리액터(생물반응기)로 의약품을 생산하면서 가격 효율성을 높여나갈 방침이다. 또 지난해 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 미국 시러큐스 공장을 인수하면서 확보한 전문인력도 송도에 파견하며 품질
코스닥 상장사인 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 AI 기반 진단제품으로 미국 시장 공략에 나선다.김동민 제이엘케이 대표(사진)는 3일 “여러 시행착오를 겪은 끝에 독자적으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 프로토콜을 확립하는 데 성공했다”며 “후속 제품도 차례대로 FDA 승인을 받은 뒤 안정적으로 미국 시장에 진출하겠다”고 말했다.이 회사는 지난달 설립 10년 만에 처음으로 FDA로부터 전립선암 AI 진단제품 ‘메디허브 프로스테이트’의 판매 허가를 받았다. 김 대표는 “연내 뇌졸중 제품도 허가받은 뒤 내년부터 미국에서 본격적으로 매출을 내겠다”고 했다.미국은 식습관의 영향 등으로 전립선암 발병률이 높아 전립선암 제품으로 먼저 FDA를 공략했다는 게 회사 측 설명이다. 임상 결과 정확도는 95% 이상으로 집계됐다.전립선암 진단으로 미국 진출 첫발을 뗐다면, 본격적인 도약은 뇌졸중 진단으로 이뤄낼 계획이다. 제이엘케이는 뇌졸중 환자 입원부터 퇴원, 재활까지 전 주기 제품군을 갖춘 세계 유일의 의료 AI 기업이다. 지금까지 뇌졸중 AI 진단 솔루션 11개를 개발 완료했으며 이 중 5개를 올해 FDA에 허가 신청할 예정이다. 대혈관폐색 검출 솔루션(JLK-LVO)은 지난 5월 허가 신청을 냈다.제품 정확도는 미국 시장에 이미 진출한 경쟁사보다 우위에 있다는 것이 회사 측 설명이다. 김 대표는 “해외 기업에 비해 한국 기업은 양질의 대규모 의료 데이터를 기반으로 제품을 개발할 수 있다는 근본적인 차이가 있다”며 “MRI 영상에 대응하는 병리영상, 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 모두 AI에 학습시켜 솔루션을 개발했기 때문에 정확도는 글로벌 최고 수준이라고 자
롯데바이오로직스가 3년 뒤 가동을 목표로 인천 송도에 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 짓는다. 차세대 의약품인 항체약물접합체(ADC) 공장은 미국에 두는 ‘한미 투트랙’ 전략으로 글로벌 고객사를 확보하고, 2030년 매출 1조5000억원을 내는 것이 목표다. 辛 “바이오는 롯데그룹의 미래 성장동력”롯데바이오로직스는 3일 인천 송도에서 바이오캠퍼스 1공장 착공식을 개최했다. 이날 참석한 신동빈 롯데그룹 회장은 “송도에서 시작되는 롯데바이오로직스의 여정은 롯데그룹의 미래 성장 동력이 될 것”이라며 “대한민국이 세계 바이오 산업 주도권을 선점하는 데 이바지하겠다”고 말했다. 신 회장이 롯데바이오로직스 공식 행사에 모습을 드러낸 것은 이번이 처음이다. 이외 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 맡고 있는 ‘롯데 3세’ 신유열 전무, 유정복 인천시장, 강경성 산업통상자원부 1차관 등이 참석했다.롯데바이오로직스는 지금까지 1조원 남짓을 투자해 약 20만2300㎡(약 6만1200평) 규모의 부지를 마련하고 1공장 착공에 들어갔다. 이 부지에 세 개의 공장(1~3공장)이 각각 12만L 규모로 들어갈 예정이다. 1,2,3공장 가동 목표 시점은 각각 2027년, 2028년, 2030년이다. 본격적인 수
체외진단 전문기업 지노믹트리가 국내 식품의약품안전처에 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-BC’의 제조허가 신청서를 제출했다고 2일 발표했다.혈뇨 등이 있는 방광암 의심 환자들은 방광경 검사를 받아 암 여부를 진단받는다. 통상 방광경 검사를 받은 환자 중 5~20%가 방광암으로 진단된다. 다만 방광경 검사는 요도를 통해 방광 내시경을 삽입해야 하기 때문에 환자들에게 고통 및 심리적 불편함을 줄 수 있다.지노믹트리의 얼리텍-BC는 방광경이 아닌 소변을 사용하는 비침습적 검사다. 사전에 방광경 검사를 꼭 받아야 하는 환자군을 선별하고, 방광암을 조기진단하는 데 도움을 줄 수 있다.지노믹트리 관계자는 “확증 임상시험 데이터를 분석한 결과, 얼리텍-BC의 성능이 목표 수준을 넘었고, 통계적 유효성이 입증됐음을 확인했다”며 “효과적인 방광암 조기진단 과정을 확립하고, 임상적·경제적으로 유익한 결과를 제공할 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 발표했다.코센틱스는 스위스 대형 제약사 노바티스가 개발한 자가면역질환 치료제다. 주요 적응증은 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증~중증 판상 건선 등이다. 지난해 글로벌 매출은 49억8000만달러(약 6조4700억원)다. 미국 물질특허는 2029년 1월, 유럽은 2030년 7월 만료될 예정이다.CT-P55 글로벌 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 유효성, 안전성, 동등성 등을 입증할 계획이다.셀트리온은 종양괴사인자 알파 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러 등 자가면역질환 후속 파이프라인 허가 절차를 진행 중”이라며 “기존 상업화 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해 환자 수요에 맞는 제품을 공급하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 회사 설립 10년 만에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫번째 솔루션을 승인받았다. 이번 전립선암 진단 AI 솔루션 승인을 기점으로 연내 뇌졸중 제품도 허가받은 뒤, 내년부터 본격적으로 미국에서 매출을 내겠다는 계획이다.김동민 제이엘케이 대표(사진)는 2일 “여러 시행착오를 겪으며 제이엘케이만의 자체적인 FDA 승인 프로토콜을 확립, 검증하게 됐다”며 “데이터 구성, 임상 유의성 확보 등을 기반으로 정립한 이번 프로토콜에 따라 다음 제품들도 차례대로 FDA 승인을 준비하고, 안정적으로 미국 시장에 진출하겠다”고 말했다.제이엘케이가 지난달 처음 FDA로부터 승인받은 제품은 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트’다. 미국은 식습관 등으로 특히 전립선암 발병률이 높은 국가이기 때문에 전립선암 진단 제품으로 먼저 미국 시장을 공략했다는 설명이다. 외부 임상 결과 정확도는 95% 이상으로 집계됐다.김 대표는 “전립선암은 암을 진단하고, 추적관찰하는 과정에서 조직검사를 하게 되는데 이때 바늘로 찔러 검사하기 때문에 매우 고통스럽다”며 “AI로 자기공명(MR) 영상을 분석해 사전에 전립선암 진단에 필요한 데이터를 확보하고, 꼭 필요한 경우에만 조직검사를 진행하는 식으로 환자들에게 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.제이엘케인는 전립선암 진단뿐 아니라 뇌졸중 진단 솔루션(JLK-LVO)도 연내 FDA 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 이외 JLK-CTP 등 뇌졸중 솔루션 3개를 연내 FDA에 추가로 허가신청 할 예정이다. CT관류영상(CTP)은 뇌졸중 환자들의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사인데,
국내 바이오기업 솔바이오가 엑소좀 업계 최대 난제로 꼽히는 ‘이질성’을 극복하는 기술을 세계 최초로 개발했다.반경식 솔바이오 대표(사진)는 1일 인터뷰에서 “자체 개발한 엑소좀 분리기술로 전립선암 조기진단 키트를 개발 중”이라며 “향후 유방암이나 대장암 그리고 심혈관질환 진단 쪽으로도 포트폴리오를 확장할 계획”이라고 말했다.엑소좀이란 몸속 세포에서 분비되는 지름 40~160나노미터(㎚)의 동그란 입자를 뜻한다. 세포 속을 드나들며 신호를 전달하기 때문에 암 조기진단이나 약물 치료제 개발을 위한 바이오마커(생체지표자) 등으로 주목받고 있다. 하지만 허가받은 엑소좀 신약은 아직 없다. 투여 시 똑같은 효과가 나오는 동등성과 안전성 확보가 어려워서다. 엑소좀은 어떤 세포에서 분비되는지에 따라 그 기능도, 함유물도 다른 ‘이질성’이 강한 입자다. 이런 이질성을 극복하고 엑소좀을 손상 없이 타입별로 순수하게 분리해내는 데 성공한 기업이 바로 솔바이오다.솔바이오는 엑소좀 분리기술 ‘뉴트라릴리스’를 지난해 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 최근에는 뉴트라릴리스를 기반으로 한 전립선암 진단키트를 개발 중이다. 전립선 암세포에서 분비되는 엑소좀만을 잘 분리해 0~1기 극초기 암 유무를 판단해내는 원리다. 현재 식약처로부터 허가받기 위한 임상을 진행 중이며, 민감도와 정확도를 80~90%까지 높이는 것이 목표다.반 대표는 “기존 전립선암 진단을 위한 전립선특이항원(PSA)검사의 민감도가 60%대인 것을 감안하면 높은 수준”이라며 “올초까지 임상을 진행했으며 7~8월께 관련 논문이 나올 예정”이라고 말했다.
셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스테키마’가 유럽 허가당국으로부터 1일 승인 권고 의견을 받았다.미국 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 108억5800만달러(약 14조원)다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.CHMP의 의견은 최종 승인 여부를 결정하는 유럽연합 집행위원회(EC)에 작지 않은 영향을 미치기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이라고 회사 측은 설명했다.셀트리온은 지난달 국내에서도 식품의약품안전처로부터 스테키마 허가를 획득해 판매를 위한 세부절차를 진행 중이다.남정민 기자
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