현재 암을 진단하는 가장 보편적인 방법은 ‘조직검사’입니다. 말 그대로 몸 안에 있는 조직을 뗀 다음 현미경 등으로 분석한 뒤 암인지 아닌지 판단하는 검사방법입니다.하지만 조직검사는 바늘로 찌르거나 일부 절개를 하는 방법으로 진행되기 때문에 고통이 따르고 감염의 위험도 있습니다. 또 암이 어느 정도 진행된 다음에, 다시 말해 물리적으로 떼어낼 정도로 커진 뒤에야 진단이 가능하기 때문에 극초기 암 진단은 어렵다는 단점이 있습니다. 이러한 이유로 세계 바이오기업들은 조직검사 대신 쉽고 빠르게 암을 진단하는 기술들을 개발 중입니다. 대표적인 것이 혈액 내 있는 암세포 조각을 잡아내는 액체생검 기술입니다.국내 큐브바이오는 혈액도 아니고, 소변으로 암을 진단하는 기술을 개발한 기업입니다. 혈액검사보다 간편하고 결과가 빨리 나온다는 장점이 있습니다. 아직 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 기술은 아닙니다. 하지만 해외에서 먼저 가능성을 알아보고 이미 1000억원 규모 검사키트 공급계약을 8개국에서 체결했습니다. 특히 조기진단이 어려운 췌장암을 잡아내는 데 효과가 있다는 탐색 임상 결과가 나오면서 글로벌 의료기기 업체들로부터 ‘러브콜’을 받고 있는 상황입니다.암을 잡아내는 소변검사는 어떻게 개발된 것인지, 진단 기술의 원리는 무엇이며 정확도는 어떤지 김재명 큐브바이오 부회장, 신동진 이사, 김창현 연구개발(R&D) 센터장과 나눈 이야기 전문을 공개합니다.Q. 암 소변검사는 어떤 방식으로 진행되는지?건강검진 검사 때와 마찬가지로 전날 저녁 이후 금식한 뒤, 다음 날 오전 소변을 받아 진행한다. 소변에 큐브바이오 시약
!['소변으로 암 진단' 한국 기업 일냈다…전세계서 '러브콜' [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202406/01.37184745.3.jpg)
SK바이오팜이 인공지능(AI) 신약개발 전문가인 신봉근 박사를 AI·디지털전환(DT) 태스크포스(TF) 장으로 영입했다고 28일 발표했다.▶본지 4월 26일자 A13면 참조이동훈 SK바이오팜 사장은 지난 4월 기자와 만나 신약 개발을 위한 로드맵 설계 작업에 들어갔다고 밝혔다. 이번 영입은 그에 따른 후속조치로, KAIST와 미국 에모리대에서 전자공학 및 컴퓨터과학으로 석·박사 학위를 딴 신봉근 박사가 합류하게 됐다.신 박사는 AI 신약개발사인 디어젠을 창업하고 미국 법인 최고경영자(CEO)로도 활동했다. 그는 SK바이오팜의 종합 AI 로드맵 구축, AI 신약개발 연구, 디지털 헬스케어 사업 등을 담당할 예정이다.SK바이오팜은 2020년 자체 AI 신약 개발 플랫폼 ‘허블’을 처음 선보였다. 연내 허블의 업그레이드 버전인 ‘허블플러스(HUBLE+)’도 선보일 계획이다. 뇌전증 환자의 발작을 실시간으로 감지하고 대응하는 통합 솔루션 개발에도 속도를 낸다. 발작 감지뿐 아니라 보호자 알람, 생체신호 분석을 통한 약물 투여까지 가능케 하는 솔루션을 만들겠다는 목표다.신봉근 박사는 “AI 기술은 신약개발에 들어가는 시간과 비용을 획기적으로 줄이고, 환자 삶의 질을 바꿀 수 있는 잠재력을 갖고 있다”고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “상당히 오랜 기간 AI 기술의 활용을 고민해 왔다”며 “AI 신약개발 플랫폼을 고도화하고, 디지털 헬스케어 사업에서도 속도를 내겠다”고 설명했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내달 국내에 출시할 예정이라고 27일 발표했다.존슨앤존슨의 자회사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 108억5800만달러(약 14조원)이었으며 국내 매출은 약 416억원 규모다.삼성바이오에피스의 ‘에피즈텍’은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 국내에서 9번째로 출시하는 바이오시밀러 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접판매로 에피즈텍을 출시할 예정이다.지난 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 ‘약제급여목록 및 급여상한 금액표’에 따르면 에피즈텍의 가격은 45㎎/0.5ml 기준 129만8290원이다. 오리지널 의약품과 비교하면 40% 가량 저렴한 가격이다.삼성바이오에피스 관계자는 “합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요를 해결하겠다”며 “국내뿐 아니라 유럽 미국 등 글로벌 스텔라라 바이오시밀러 시장 진출에도 속도를 내겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
소변으로 암을 진단하는 키트를 세계 최초로 개발해 판매하는 큐브바이오가 다음달 일본 의료기기 업체와 1000억원 규모 공급 계약을 맺는다. 연내 미국 시장에 진출하고 내년 초 미국 나스닥시장에 상장할 예정이다.큐브바이오의 공동창업자 중 한 명인 김재명 부회장(사진)은 26일 인터뷰에서 “소변으로 하는 암 검사는 간편성·경제성·신속성·정확성을 잡을 수 있다는 장점이 있다”며 “특히 췌장암은 탐색 임상 단계에서 특이도(음성 확인율) 90%, 민감도(양성 확인율) 85%의 정확도를 보였다”고 말했다.암세포는 정상 세포와 달리 몸집을 급속도로 키워나가는 특징이 있다. 몸속 에너지가 한정된 상태에서 암세포가 생기면 아미노산, 칼슘, 포도당 등 체내 대사물질에도 변화가 생긴다. 큐브바이오는 이 점에 착안해 대사물질의 농도를 분석하고 암 유무를 판단하는 기술을 개발했다. 김 부회장은 “암세포는 핵산을 많이 합성하기 때문에 핵산의 전구체들을 바이오마커(생체 지표)로 활용하게 됐다”며 “고감도 바이오센서와 특정 효소물을 활용해 대사체 농도를 측정하는 것이 핵심 기술”이라고 말했다.소변을 큐브바이오의 시약에 섞은 뒤 분석하면 5분 내 결과가 나온다. 가격은 기존에 가장 보편화된 액체생검(조직검사가 아닌 피 등 체액 검사)의 100분의 1 수준인 것으로 전해졌다.큐브바이오는 서울아산병원, 분당서울대병원, 중국 대형병원 등에서 6종 암(췌장암·대장암·위암·간암·폐암·유방암) 환자들을 대상으로 탐색 임상을 했다. 큐브바이오는 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받기 위한 임상도 진행 중이다. 연
프로테오믹스(단백질체학) 기반 진단기업 베르티스가 한국단백체학회(KHUPO 2024)에 참가해 전립선암을 진단할 수 있는 새로운 바이오마커 후보군을 소개한다고 25일 발표했다.KHUPO 2024는 국내 최대 규모의 단백체 분야 학술행사다. 이날부터 오는 27일까지 여수 컨벤션센터에서 진행된다. 베르티스는 ‘질량분석을 기반으로 전립선암 진단을 위한 새로운 바이오마커 발굴하기’라는 주제로 포스터 발표를 진행한다. 프로테오믹스는 DNA를 넘어 단백질 단위의 정보값을 활용해 질병을 진단하거나, 질병 치료에 효과적인 바이오마커를 발굴하는 차세대 바이오 기술이다. 베르티스는 2019년 세계 최초로 프로테오믹스 기반 암 조기진단 혈액검사(유방암) 상용화에 성공한 기업이다.기존 전립선암 진단에는 전립성특이항원(PSA)을 주로 활용한다. 하지만 PSA는 전립선암뿐 아니라 양성전립선비대증이나 전립선염에도 반응한다는 한계가 있다. 베르티스 연구팀은 질량분석 등을 통해 전립선암에서만 특이적으로 발현하는 74개 단백질 바이오마커 후보군을 발굴했다고 설명했다.한승만 베르티스 대표는 “프로테오믹스 기술을 고도화·체계화·상용화함으로써 국내 바이오기업들이 유용한 솔루션을 개발하는 데 기여하고 있다”며 “혁신적인 연구 성과를 공유해 프로테오믹스 분야의 저변을 넓히겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온이 국내 식품의약품안전처로부터 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 25일 발표했다.졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 주로 천식이나 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 이번에 셀트리온이 허가받은 적응증도 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기다.지난해 기준 졸레어의 글로벌 매출은 약 5조원이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)이 음식 알러지 적응증을 추가하면서 졸레어 시장 규모는 더욱 커질 것으로 업계는 보고 있다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 옴리클로 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했다고 설명했다.회사 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 처음으로 허가받은 졸레어 바이오시밀러”라면서 “허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트’를 허가받았다고 24일 발표했다.메디허브 프로스테이트는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리대와 임상시험을 진행해 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다. 전립선 자기공명(MR) 영상을 분석해 전립선 특이 항원(PSA) 등을 분석하고 전립선암 진단에 도움을 준다. 전립선암은 미국 남성 발병 1위 암 질환이며, 잠행성 전립선암 발생 위험은 40%에 달하는 것으로 조사됐다.김동민 제이엘케이 대표는 “메디허브 프로스테이트의 FDA 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 계획”이라며 “오는 8~10월 사이 FDA에 3개 AI 솔루션의 허가 신청을 순차적으로 하겠다”고 말했다.남정민 기자
의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트’를 허가받았다고 24일 발표했다.메디허브 프로스테이트(Medihub Prostate)는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리대와 임상시험을 진행해 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다. 메디허브 프로스테이트는 전립선 MR영상을 분석해 전립선 특이 항원(PSA) 등을 분석하고 전립선암 진단에 도움을 준다. 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 국가 암질환(남성 기준) 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나다. 특히 미국 남성 발병 1위 암이 전립선암이며, 잠행성 전립선암 발생 위험은 40%에 달하는 것으로 조사됐다.김동민 제이엘케이 대표는 “메디허브 프로스테이트의 FDA 승인을 기반으로 미국 진출계획을 보다 공격적으로 수정할 계획”이라며 “오는 8~10월 사이 3개의 AI 솔루션에 대한 FDA 허가신청을 순차적으로 제출하겠다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
미국 식품의약국(FDA)이 의료비를 절감하고, 환자들의 선택권을 넓히는 차원에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상호교환성 규정 개정을 추진한다고 최근 밝혔다. 세계 최대 제약·바이오 시장에서 바이오시밀러 처방 확대가 기대되는 만큼 셀트리온과 삼성바이오에피스에도 호재란 분석이다.규정이 바뀌면 상호교환성을 입증하는 별도의 연구 없이도 약국에서 교차 처방할 수 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 최근까지 자가면역질환 치료제 휴미라와 자사 바이오시밀러 간 상호교환성을 입증하기 위한 절차를 진행해왔다. 업계는 앞으로 환자의 바이오시밀러 접근성이 높아지고 바이오시밀러 개발이 활발해질 것으로 기대했다.남정민 기자
미국 식품의약국(FDA)이 의료비를 절감하고, 환자들의 선택권을 넓히는 차원에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상호교환성 규정을 개정한다. 상호교환성을 입증하는 별도의 연구 없이도 약국에서 교차처방이 가능하게끔 규정을 바꾸겠다는 취지다. 바이오시밀러 처방 확대가 기대되는 만큼, 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스에도 호재란 분석이 나온다.FDA가 지난 20일(현지시간) 발표한 규정 개정안 초안에 따르면 앞으로 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러 사이 상호교환성을 보여주는 연구는 더이상 필요하지 않을 전망이다. FDA는 해당 내용과 관련된 업계 의견을 오는 9월 20일까지 수렴할 예정이다.상호교환성이란 말 그대로 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 서로 바꿔 처방해도 무방하다는 뜻이다. 개정 전 규정에 따르면 바이오시밀러 업체는 상호교환성을 입증하기 위해 약동학적 유사성을 입증하는 별도의 증거를 제출해야 했다. 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 의사의 별다른 지시 없이도 약국에서 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하다. 예컨대 병원에서 의사가 A 의약품 처방전을 써도, 약국에서 자체적으로 A 의약품의 바이오시밀러를 처방할 수 있다는 의미다. 지난 1월 셀트리온이 애브비 ‘휴미라(오리지널)’와 ‘유플라이마(바이오시밀러)’ 간 상호교환성을 확보하기 위해 FDA에 신청서를 제출한 것도 같은 맥락이다. 삼성바이오에피스도 휴미라의 바이오시밀러 ‘하드리마’의 상호교환성을 입증하기 위한 절차를 진행했다. FDA는 이번 규제 개선을 통해 환자들의 의약품 선택권을 넓히겠다는
코스닥시장에 상장된 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업 아미코젠이 국내 첫 레진 공장을 준공하자마자 수출 계약까지 따냈다. 싸이티바 등 해외 기업 서너 곳이 독과점하고 있는 핵심 바이오 소재 시장에서 거둔 성과여서 의미가 크다는 평가가 나온다. 업계에서는 답보상태였던 바이오 소부장 산업이 본격 도약하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. ○스웨덴社와 30억 규모 계약아미코젠 창업자인 신용철 이사회 의장은 19일 “스웨덴 바이오웍스와 국내 최초의 레진 수출을 위한 공급의향서(LOI)를 체결했다”며 “품질은 높이면서도 가격은 20~30%가량 낮추는 전략으로 시장을 뚫겠다”고 말했다.레진은 바이오의약품을 정제할 때 쓰는 필수소재다. 정수기 필터처럼 세포배양액을 레진에 흘려주면 원하는 단백질만 걸러내준다. 레진은 기술 진입장벽이 높아 바이오 소부장 강자인 미국 싸이티바가 거의 독점하고 있다.바이오웍스는 싸이티바 관계자들이 설립한 스웨덴 소부장 회사다. 일라이릴리 등 글로벌 대형 제약사를 고객사로 두고 있다. 아미코젠은 바이오웍스에 30억원어치 레진을 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 공급한다. 오는 8월 본계약을 맺는다. 신 의장은 “국산 레진 기술력과 생산력이 글로벌 수준이라는 것을 입증한 성과”라며 “올해 50억원의 레진 매출을 달성할 것”이라고 설명했다. ○국내 첫 레진·배지 공장 준공약물 합성 등에 쓰는 바이오효소로 매출 100%를 올리던 아미코젠이 레진·배지 개발에 뛰어든 건 2020년이다. 코로나19를 거치며 안정적인 바이오의약품 공급망 확보는 국민 생명과 직결된다는 점을 절감했고, 여기서
차세대 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 기업 엔젠바이오가 베트남 박마이 병원에 고형암 및 유방암, 난소암 정밀진단 제품을 공급하게 됐다고 19일 발표했다.박마이 병원은 1911년 설립된 베트남 최대 국공립병원이다. 1900개 이상의 병상을 갖고 있으며 의료서비스 역시 베트남에서 최대 규모로 제공하고 있다.엔젠바이오는 지난 5월 박마이 병원 공급 입찰에 참여해 고형암 정밀진단 제품 ‘솔리드아큐테스트’와 유방암·난소암 정밀진단 제품 ‘브라카아큐테스트’를 공급하게 됐다. 솔리드아큐테스트는 위암, 폐암과 같은 주요 고형암 관련 유전자 변이 100여개를 한번에 검출한다. 개인 맞춤형 진단을 통해 최적의 표적치료제 정보를 제공하는 것이 목표다. 브라카아큐테스트는 유전성 유방암 및 난소암 환자의 브라카 유전자(BRCA1/2) 검사를 위한 제품이다. 박마이 병원뿐 아니라 베트남 주요 국공립 병원 8곳 하반기 입찰 리스트에도 엔젠바이오 제품이 등록돼 있다고 회사 측은 설명했다.최대출 엔젠바이오 대표는 “동남아시아에서 NGS 기술 기반 진단 제품과 유전체 분석 서비스에 대한 관심이 점점 증가하고 있다”며 “이번 계약은 현지 대리점과 긴밀한 협력을 통해 이룬 값진 성과”라고 말했다. 이어 “여러 동남아시아 국가의 대형 의료기관에 제품을 공급해 NGS 진단의 선두 기업이라는 브랜드 인지도를 높이겠다”고 덧붙였다.남정민 기자 peux@hankyung.com
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 다음 달 미국 시장 진출을 앞두고 현지 법인에 30억원 규모 주주배정 방식 유상증자를 결정했다고 19일 발표했다.뷰노의 미국 법인은 지분율 100% 자회사다. 이번 유상증자를 통해 뇌 정량화 의료기기 ‘딥브레인’을 미국 시장에 성공적으로 출시하고, 현지 진출을 앞둔 다른 제품들의 임상·인허가 획득에 필요한 자금을 확보하게 됐다고 뷰노 측은 설명했다.딥브레인은 뇌 영역 100곳의 부피 및 정상군 대비 백분율 정보를 바탕으로 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌질환 진단을 돕는 AI 의료기기다. 오는 7월 미국 시장에 공식적으로 출시될 예정이다.뷰노 관계자는 “출시 이후 시장 내 빠른 확산을 위해 주요 이해관계자들과의 접점을 늘리고, 영업망을 구축하는 데 주력하고 있다”며 “최근 뷰노 미국 법인은 의료 AI 마케팅 및 보험수가 전문가를 연이어 영입하기도 했다”고 말했다.뷰노의 딥카스 역시 연내 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 받는 것이 목표다. 딥카스는 입원 환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 네 가지 지표를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험을 알려주는 AI 의료기기다. 보통 심정지 발생 15~16시간 전에 예측이 가능해 의료진이 충분히 예방조치를 할 시간을 벌어준다는 장점이 있다.이외에도 흉부 엑스레이 판독 보조 AI 솔루션 등 주요 제품들의 미국 시장 진출을 준비 중이다.이예하 뷰노 대표는 “미국 시장은 변수가 많고 초기 진입이 어렵다”며 “중장기 사업 전략을 토대로 철저하게 준비 중이며, 이번 결정으로 미국 법인의 기능을 강화하고 기업 가치를 극대화할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.남
퀀타매트릭스가 올해를 기점으로 항균제 감수성 검사 의료기기 ‘디라스트(dRAST)’의 국내외 공급 확장에 본격적으로 나선다. 국내 대형 병원뿐 아니라 유럽, 미국의 주요 병원에도 공급 물량을 늘릴 예정이다. 디라스트는 환자의 균에 맞는 항생제를 알려주는데, 여기에 더해 애초에 핏속에 균이 있는지 없는지 알려주는 진단법, 그리고 그 균의 이름까지 알려주는 기능을 더한 의료기기 연구개발(R&D)도 활발히 이어가고 있다.임상 미생물 진단기업 퀀타매트릭스는 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘디라스트(dRAST)’를 개발, 수출하고 있는 기업이다. 신속 항균제 감수성 검사기기란 핏속에서 세균이 발견된 균혈증 환자가 더 심각한 패혈증을 앓기 전에 올바른 항생제를 처방받을 수 있도록 돕는 의료기기다.패혈증은 핏속에 있는 균이 온몸을 돌아다니면서 염증을 퍼뜨리는 질병이다. 시간당 생존율은 7~9%씩 떨어진다. 따라서 50여 종의 항생제 중에서 해당 균에 효과적인 ‘맞춤형’ 항생제를 빠른 시간 내 처방하는 것이 패혈증 치료의 핵심이다. 패혈증에 듣는 항생제 찾는 시간 크게 단축기존 항균제 감수성 검사기기로는 환자의 피를 처음 뽑은 때부터 검사 결과가 나오기까지 3일가량 걸렸다. 퀀타매트릭스는 이를 5~7시간가량으로 단축시켰다.권성훈 퀀타매트릭스 대표<사진>는 “환자의 혈액을 배양해 균혈증 유무를 판단하는 것이 1단계, 이후 혈액에서 배양된 균을 별도로 분리해 정제배양하는 것이 2단계, 그 균으로 항균제 감수성 검사를 진행해 맞춤형 항생제를 처방하는 것이 3단계”라며 “퀀타매트릭스는 자체 현미경 및 미세유체 기술을 활용해 2
![[핫 컴퍼니] 균 검출부터 항생제 처방까지 ‘원스톱’ 서비스 준비하는 퀀타매트릭스](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36894837.3.jpg)
32조원 규모의 ‘키트루다’ 시장을 둘러싼 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업들의 개발 전쟁이 치열해지고 있다. 선두주자 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 1·3상을 동시에 진행하고, 셀트리온은 미국 임상부터 공략하며 3~4년 뒤 키트루다 바이오시밀러 개발 완료를 목표로 하고 있다. 세계 매출 ‘1위’ 등극한 키트루다셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 17일 발표했다. 이번 임상에서는 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와 셀트리온의 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 간 유효성과 동등성을 입증할 계획이다.키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 블록버스터(연매출 10억달러 이상) 면역항암제다. 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 원리로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등을 치료한다. 다른 항암제와 키트루다를 같이 투여하면 치료 효과가 올라간다는 연구결과도 속속 나오면서 키트루다의 활용 범위가 넓어지는 추세다. 키트루다는 10년 넘게 세계 의약품 매출 1위 자리를 지키던 ‘휴미라’를 누르고, 지난해 가장 많은 매출을 낸 약품으로 등극했다. 2023년 키트루다 글로벌 매출은 250억달러(당시 환율 기준 약 32조원) 규모다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 면역항암제 시장은 폭발적인 성장세를 보이고 있다”고 말했다. 이르면 3년 뒤 개발 완료시장이 큰 만큼 개발 경쟁에 뛰어든 바이오시밀러 기업이 적지 않다. 가장 속도가 빠른 기업은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 글로벌 임상 3상에 이미 들어가 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발 중이
셀트리온이 미국 머크(MSD)의 블록버스터 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 발표했다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약250억달러(당시 환율 기준 약32조원)에 달한다. 미국 물질 특허는 오는 2029년 11월 만료된다.셀트리온은 이번 글로벌 임상3상에서 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품 키트루다와 바이오시밀러 ‘CT-P51’간의 유효성과 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “키트루다는 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 의약품 중 하나”라며 “CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상한다”고 말했다. 셀트리온은 항암제 바이오시밀러 제품군을 계속해서 확대 중이다. 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제인 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 3개 항암제는 이미 미국과 유럽에서 출시했다. CT-P51 IND 제출로 면역항암제 분야까지 포트폴리오를 확대하게 됐다는 설명이다.항암제뿐 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 넓혀가는 중이다. 셀트리온은 내년까지 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 계획이다.남정민 기자 peux@hankyung.com
차세대 세포배양 배지 개발기업 엑셀세라퓨틱스가 다음달 기업공개(IPO)를 기점으로 본격적인 수출 확대에 나선다. 동물유래물질을 아예 사용하지 않아 안전성을 높인 ‘3세대’ 배지로 글로벌 고객사를 확보하고 3년 내 흑자 전환하는 것이 목표다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표(사진)는 16일 “국내에서 3세대 화학조성배지를 생산하는 기업은 엑셀세라퓨틱스가 유일하다”며 “현재 15개 국가에 수출 중인데 연내 30개로 확대하는 것이 목표”라고 말했다.배지란 세포가 성장하는 데 필요한 액·고체 형태의 영양분으로 첨단바이오의약품 생산에 필수 소재다. 기존 1~2세대 배지는 바이러스 감염, 면역 문제 등의 한계가 있었다. 동물 및 인체유래 성분이 들어간 탓이다. 엑셀세라퓨틱스의 배지는 동물유래물질을 원천적으로 차단한 3세대 화학조성배지다.미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등은 동물유래성분이 없는 소재 사용을 권고하고 있다. 동물유래물질로 세포를 키우면 면역원성을 띨 수밖에 없는데, 해당 세포로 만든 치료제를 반복 투여하면 치료 효과가 반감될 수 있다. 심하면 아나필락시스 쇼크 등의 부작용도 생길 수 있다. 이 대표는 “3세대로의 패러다임 변화는 명확하다”며 “글로벌 동향을 선제적으로 파악하고 발 빠르게 대응 중”이라고 설명했다.엑셀세라퓨틱스는 미국 독일 대만 등에서 해외 총판 계약 7건을 맺고 수출하고 있다. 다음달 중순 예정된 IPO를 기점으로 총판 계약을 10~12개로 늘리고 수출국도 확대할 계획이다.국내에서는 아직까지 1세대 동물유래 성분의 배지를 사용하는 기업이 많다. 엑셀세라퓨틱스는 해외임상을 진행하거나 신규
“휴젤은 불공정 행위를 하지 않았다.”지난 2년간 이어진 메디톡스와 휴젤 간 ‘보툴리눔 톡신 균주 도용 소송’에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 결론이다. 보툴리눔 톡신 제품을 국내에 처음 팔기 시작한 메디톡스는 경쟁사인 휴젤이 자사의 균주를 몰래 가져다 썼다며 2022년 ITC에 제소했다. 휴젤은 사실무근이라며 소송을 이어왔고 지난 10일 예비판결에서 ITC가 휴젤 손을 들어주며 양사의 싸움이 일단락되는 분위기다.하지만 두 회사 간 소송전이 여기에서 종결될지는 불확실하다. 게다가 국내 다른 경쟁 업체들과의 소송 가능성도 배제할 수 없다. 메디톡스가 다른 경쟁사들이 자신의 균주를 도용했을 가능성을 제기하고 있어서다. 2017년부터 계속되는 ‘K보톡스’ 집안싸움의 이면에는 보툴리눔 톡신 균주 출처 논란, 정부의 독소관리 부실, 급성장하는 K뷰티 주도권 경쟁 등이 복잡하게 얽혀 있다는 게 전문가들의 분석이다. 메디톡스 vs 대웅·휴젤, 끝나지 않는 법정 다툼소송의 직접적인 불씨는 ‘균주 도용’이다. 흔히 보톡스라고 불리는 보툴리눔 톡신은 보툴리눔 균에서 뽑아낸 톡신(독소)을 정제해 원액으로 쓰는 미용 치료제다. 정제 기술 자체는 그렇게 어렵지 않기 때문에 시장 진입의 핵심은 균 확보 여부다.2006년 최초의 국산 보툴리눔 톡신 제품을 내놓은 메디톡스의 균주는 양규환 전 식품의약품안전처장이 미국 위스콘신대에서 연구하다 국내에 들여온 것이다. 이반 홀 박사가 1920년 세계 최초로 발견한 오리지널 균(홀A하이퍼)이다. 국내 보툴리눔 톡신 시장이 열리면서 메디톡스 매출은 2007년 51억원, 2008년 101억원으로 불어났다. 이후 휴젤(2009년), 대웅
체외진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’의 확증 임상적 성능시험에서 유효성을 입증했다고 14일 발표했다.이번 성능시험은 국내 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위해 진행됐다. 얼리텍-B는 방광경이 아니라 소변을 사용하는 비침습적 검사다. 방광경 검사는 요도를 통해 방광 내시경을 삽입해야 하기 때문에 환자들에게 고통 및 심리적 불편함을 줄 수 있다. 얼리텍-B는 그런 방광경 검사를 꼭 받아야 하는 환자군을 선별하고 방광암을 조기진단하는 데 도움을 준다.임상성능시험은 서울대병원 등 전국 10개 대학병원에서 방광경 검사를 앞둔 40세 이상 혈뇨 환자들을 대상으로 진행됐다. 방광경 검사를 하기 전 소변을 채취해 얼리텍-B 검사를 실시하고, 그 결과를 실제 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교해 성능을 평가했다. 총 1249명의 대상자 중 1099명에 대해 유효한 결과를 얻었다고 회사 측은 설명했다.오태정 지노믹트리 연구소장은 “현재 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있는 단계라 구체적인 수치를 밝힐 수는 없다”면서도 “이번 임상시험을 통해 얼리텍-B 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃도는 것을 확인했다”고 말했다.지노믹트리는 이번 임상시험 결과보고서 등을 바탕으로 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 안성환 지노믹트리 대표는 “혈뇨환자들 중에서도 고등급이상의 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이 중요하다”며 “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
차세대 세포배양 배지 개발기업 엑셀세라퓨틱스가 이달 기업공개(IPO)를 기점으로 본격적인 수출 확대에 나선다. 동물유래물질을 아예 사용하지 않아 안전성을 높인 ‘3세대’ 배지로 글로벌 고객사를 확보하고, 3년 내 흑자전환하는 것이 목표다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표(사진)는 12일 “국내에서 3세대 화학조성배지를 생산하는 기업은 엑셀세라퓨틱스가 유일하다”며 “현재 15개 국가에 수출 중인데 연내 30개로 확대하는 것이 목표”라고 말했다.배지란 세포가 성장하는 데 필요한 액·고체 형태의 영양분을 뜻한다. 첨단바이오의약품을 개발하거나 생산하는데 필수적인 소재다. 기존 1~2세대 배지는 바이러스 감염이나 면역 문제가 발생하는 한계가 있었다. 동물이나 인체유래 성분이 들어간 탓이다. 엑셀세라퓨틱스의 배지는 동물유래물질을 원천적으로 차단(AOF·Animal Origin Free)한 3세대 화학조성배지다. 화학조성배지란 모든 원료가 화학적으로 규명됐다는 뜻이다.실제로 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제당국은 동물유래성분이 없는 소재 사용을 권고하고 있다. 동물유래물질로 세포를 키우면 면역원성을 띨 수밖에 없는데, 해당 세포로 만든 치료제를 반복투여하면 치료효과가 반감될 수 있기 때문이다. 심한 경우 아나필락시스 쇼크 등의 부작용도 생길 수 있다. 최근 해외 규제당국은 동물유래성분 배지로 임상을 진행하던 기업이 중간에 화학조성배지로 바꾸려면 어떻게 임상을 디자인해야 하는지 관련 규정도 구체적으로 구비하는 추세다. 이 대표는 “3세대로의 패러다임 변화는 명확하다”며 “글로벌 동향을 선
동화약품이 건강 관리 음료 2종을 출시했다. ‘시원하게 비우는 배러라이트’와 ‘환하게 빛나는 배러화이트’다.배러라이트는 변비 기능성 음료다. 배변 활동을 원활하게 하는 데 도움을 준다고 알려진 수용성 식이섬유 난소화성말토덱스트린을 함유하고 있다. 난소화성말토덱스트린은 변을 크게 만들어 배변 횟수를 증가시키는 데 도움을 준다. 다른 기능성 원료와 다르게 배 아픔 없이 변비를 해결할 수 있는 것이 장점이라고 회사 측은 설명했다.배러라이트에는 난소화성말토덱스트린뿐 아니라 장내로 수분을 끌어들여 장을 촉촉하게 만들어주는 락추로스도 함유돼 있다. 락추로스는 대장으로 수분을 끌어들여 변을 부드럽게 하고 대장의 연동 운동 활동을 촉진한다는 특징이 있다.배러화이트는 환하고 생기 있는 피부를 위한 글루타치온이 함유된 음료다. 글루타치온은 시스테인, 글루탐산, 글리신 등 3개 아미노산이 결합한 아미노산 복합체로 피부 미백과 항산화작용 및 체내 독소 제거 효능이 있다고 알려져 있다.남녀 모두 나이가 들수록 글루타치온 보유량이 줄어들고 체내 합성능력이 저하되기 때문에 1일 300㎎, 12주 이상 꾸준히 보충해주는 것이 좋다. 글루타치온 제품을 선택하는 기준은 함량과 순도를 모두 확인하는 것인데 배러화이트는 순도 높은 L-글루타치온 효모추출물이 300㎎ 함유돼 있으며 순도 또한 50% 이상이다.동화약품 관계자는 “배러라이트와 배러화이트 두 제품 모두 건강을 관리하는 제품인 만큼 매일 섭취할 수 있다”며 “가까운 편의점 및 올리브영, 쿠팡 등에서 구매할 수 있다”고 말했다.남정민 기자
안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발돼 안구 표면이 손상되고, 눈의 자극감, 이물감, 건조감 등의 증상을 느끼는 질환이다. 공기 중의 유해물질로 인해 쉽게 발병한다.JW중외제약은 포도당을 통해 눈에 영양을 공급하고 멘톨 성분이 함유돼 눈에 청량감을 주는 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’을 출시했다.프렌즈 아이드롭은 자연 눈물에 가장 가까운 제품인 프렌즈 아이드롭 순과 멘톨 성분이 함유돼 시원한 느낌을 주는 프렌즈 아이드롭 쿨, 그리고 멘톨 성분 함유량이 많아 강한 청량감을 주는 프렌즈 아이드롭 쿨 하이 등 3종이 있다.특히 보존제가 렌즈에 흡착되는 것을 막아주는 폴리소르베이트80 성분이 함유돼있어 모든 종류의 콘택트렌즈(소프트, 하드, 일회용렌즈 등)를 착용한 후에도 사용할 수 있다는 장점이 있다. 프렌즈 아이드롭은 인공눈물 시장에서 일반의약품 기준 9년 연속 판매 1위를 기록 중이라고 회사 측은 설명했다.JW중외제약 관계자는 “프렌즈 아이드롭은 멘톨 함량에 따라 3단계로 구성돼있어 소비자의 기호에 맞게 선택 가능하다”며 “기존 10~20대에서 30대까지 타깃을 확장하는 마케팅 활동을 통해 인공눈물 시장에서 판매 1위를 굳건히 할 계획”이라고 말했다.인공눈물 프렌즈 아이드롭은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.남정민 기자
일동제약의 아로나민은 활성 비타민이 함유된 일반의약품 피로회복제 브랜드다. 1963년 출시 이후 꾸준한 연구개발(R&D)과 시장 세분화 등을 통해 다양한 제품을 선보여 왔다.아로나민은 복용자의 건강 상태와 사용 목적 등에 따라 유효성분과 함량을 달리해 선택의 폭을 넓혔다. 유효성분 중 활성형 비타민 B1인 푸르설티아민의 경우 일반형 비타민에 비해 체내 흡수가 빠르고 지속 시간이 길다는 장점이 있다.현재 아로나민 시리즈는 △아로나민 골드 △아로나민 골드 프리미엄 △아로나민 씨플러스 △아로나민 실버 프리미엄 △아로나민 실버 액티브 △아로나민 이맥스 플러스 △아로나민 아이 플러스 등이 있다.아로나민 골드는 비타민 B군과 비타민 C, 비타민 E등이 함유된 제품으로 육체피로, 체력저하, 신경통·근육통·관절통, 눈의 피로 등에 효과가 있다. 아로나민 씨플러스는 활성 비타민 B1·B2을 포함한 7종의 비타민 B군과 비타민 C, 비타민 E, 셀레늄, 아연 등의 항산화 성분을 더했다.아로나민 실버 프리미엄은 활성 비타민 B1을 비롯한 비타민 B군과 비타민 A·C·D·E, 칼슘, 마그네슘, 아연, 철, 셀레늄, 비오틴 등 중장년층에게 부족할 수 있는 유효성분을 담았다.아로나민 이맥스 플러스는 비타민 B군 함량을 높였고 아로나민 아이 플러스는 눈 건강을 위한 영양제로, 비타민 A·C·E와 5종의 비타민 B군(비타민 B1·B2·B3·B6·B12) 외에 아연, 구리, 망간, 셀레늄 등이 함유돼있다.남정민 기자
바이오노트가 농림축산검역본부로부터 반려동물(개, 고양이) 전용 설사유발 질환 진단키트 ‘브이체크 M10(Vcheck M10)’의 수출허가를 받았다고 13일 발표했다.브이체크 M10은 동물용 현장진단(POCT) 분자진단 장비다. 기존에는 별도의 장비에서 따로따로 진행되던 핵산 추출과 핵산 증폭 기능을 하나의 장비에 넣었다는 특징이 있다. 실시간 유전자 증폭이 가능하고, 검사 과정도 간편해 일반 동물병원 수의사도 별도의 교육 없이 핵산 증폭(PCR) 검사를 진행할 수 있다고 회사 측은 설명했다.기존 PCR 검사는 검체를 수의 참조 실험실 등 전문 검사기관에 보낸 뒤 결과를 받아야 했기 때문에 1~3일 가량 걸렸다. 하지만 POCT 기반의 브이체크 M10을 활용하면 30분~1시간 내 현장에서 결과를 알 수 있다. 또 M10 장비는 8가지 모듈로 확장가능해 연구실부터 대형병원까지 고객사 규모별로 최적화된 제품 선택이 가능하다고 회사 측은 말했다.바이오노트 관계자는 “이번 수출 허가를 기반으로 해외시장 선점에 속도를 내겠다”며 “호흡기, 빈혈 관련 제품이나 산업용 동물을 대상으로 하는 제품 개발도 추진 중”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
18년차 백신 개발기업 셀리드가 포베이커를 최근 인수했다. 1세대 바이오벤처의 제빵사업 진출은 바이오업계가 처한 현주소를 그대로 보여준다는 지적이 나온다. 막대한 연구개발(R&D) 비용 때문에 적자에서 벗어나지 못하는 신약 개발사 상당수가 셀리드와 비슷한 상황에 놓였기 때문이다.기술특례 상장 유지 조건에 발묶여강창율 셀리드 대표는 10일 “주주들로부터 많은 비난을 받고 있다”면서도 “진행하는 임상이 매출로 이어지려면 조금 더 시간이 필요하기 때문에 어쩔 수 없이 한 선택”이라고 설명했다.셀리드는 2019년 기술특례 제도로 상장했기 때문에 상장 유지를 위해서는 올해부터 연 30억원의 매출을 내야만 한다. 셀리드는 지난해 매출을 올리지 못했다. 같은 해 포베이커는 50억원대 매출을 달성했다. 강 대표가 고심 끝에 빵집을 인수한 이유다.기술특례 제도란 기업의 재무구조보다 기술의 잠재력을 중시하는 상장트랙을 뜻한다. 이 트랙으로 상장한 기업은 5년의 유예기간 이후에도 연매출 30억원을 올리지 못하면 관리종목으로 지정된다. 하지만 이런 특례조항도 신약 개발에 보통 10년 가까이 걸리고 그나마 성공 가능성이 1%에도 못 미치는 바이오산업의 특성을 반영하지 못한다는 지적이 많다.바이오 투자 위축 ‘직격탄’ 맞아셀리드도 이 점을 모르는 것은 아니다. 셀리드는 지난해부터 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 수익성을 보완하려 했다. 하지만 2~3년 전부터 계속된 바이오 투자 빙하기 때문에 업계 돈줄이 말라버렸다. 신규 계약서를 다 작성한 고객사가 자금 부족으로 최종 사인을 못하는 상황이 이어졌다. 이대로라면 상장 유지가 어렵다는 판단에 강 대표는
바이오의약품 위탁개발 및 분석(CDAO) 기업 프로티움사이언스가 한국비엠아이와 업무협약(MOU)을 맺고 바이오 기업 지원에 나선다고 10일 발표했다.프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로 바이오벤처나 연구기관 등으로부터 의뢰를 받아 단백질 분석, 안정성 시험, 세포주와 배양 공정 개발 등을 대행하는 서비스를 제공한다. 이번 MOU로 한국비엠아이와 투자연계 프로그램을 신설하고 자금난으로 연구개발(R&D)이 늦어지고 있는 바이오 기업들을 지원할 예정이다. 양사는 투자 프로그램뿐 아니라 향후 위탁개발생산(CDMO) 고객 유치 및 수주 확대 측면에서도 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대했다. 안용호 프로티움사이언스 대표는 “이번 MOU를 계기로 우수한 치료 효과가 예상되는 물질임에도 자금난으로 개발이 어렵거나, 임상물질 생산을 미루고 있는 고객사 상황을 개선시켜 줄 수 있는 생태계 모델을 완성하겠다”고 설명했다.이광인 한국비엠아이 대표는 “양사의 전문성과 자원을 결합해 바이오의약품 개발 및 생산 과정에서 발생하는 다양한 도전과제를 극복하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
퀀타매트릭스가 항균제 감수성 검사 의료기기 ‘디라스트(dRAST)’의 말레이시아 판매 허가를 획득했다고 10일 발표했다.퀀타매트릭스는 신속 항균제 감수성 검사 솔루션을 제공하는 세계 기업 중 최초로 동남아시아 시장에 진출한다. 신속 항균제 감수성 검사란 핏속에서 세균이 발견된 환자가 더 심각한 패혈증을 앓기 전에 올바른 항생제를 처방하는 검사를 뜻한다. 패혈증은 시간당 생존율이 7~9%씩 떨어지기 때문에 항생제 50여 종 중 해당 균에 맞는 약을 최대한 빨리 처방하는 것이 치료의 핵심이다. 기존 기기로는 환자의 피를 처음 뽑은 때부터 검사 결과가 나오기까지 3일가량 걸렸는데 디라스트는 이를 5~7시간으로 단축했다. 디라스트는 한번에 15명분의 샘플을 돌릴 수 있으며, 세계에서 유일하게 그람음성균(GN)과 그람양성균(GP) 모두를 분석해 최적의 항생제를 알려준다.말레이시아는 동남아시아 2위 의료기기 시장이며, 임상 미생물 분야 시장규모는 지난해 기준 약 4억4000만달러(약 6050억원)다. 퀀타매트릭스는 말레이시아에 본사를 둔 바이오 유통기업 바이오메드글로벌과 독점 판매 계약을 맺고, 국공립병원 등에 디라스트를 납품할 계획이다.퀀타매트릭스 관계자는 “디라스트는 이미 유럽에서 허가를 받은 제품이기 때문에, 동남아시아 시장 진입에 필요한 인허가 시간을 대폭 단축할 수 있었다”며 “다음 달 쿠알라룸프르 소재 대형 병원에서 평가를 진행하고, 동남아시아 전역에서 디라스트 시장 점유율을 빠르게 높여나갈 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
세계 최대 인공투석기기 업체인 프레제니우스메디칼케어(FMC)는 지난달 열린 유럽신장학회(ERA)에서 신개념 혈액투석기(사진)를 공개했다. 투석기가 작동하는 데 필요한 혈액량(EBV)을 최소화한 제품이다. FMC와 함께 혈액 투석 시장을 과점하고 있는 미국 박스터는 복막 투석에 쓰이는 액체 용기를 가정에서 사용할 때 재활용 가능성을 높일 수 있도록 연구개발(R&D)에 총력을 기울이고 있다.지난달 26일 막을 내린 ERA에서도 ESG가 핵심 키워드였다. 신장투석기 등 의료 기기를 개발하는 글로벌 기업들은 폐기물 배출을 최소화하고 환자의 편의성을 높인 새로운 기기들을 선보였다. FMC의 신형 혈액투석기가 대표적인 사례다.현장에서 만난 마르코 루에고 FMC 마케팅책임자는 “혈액이 흘러가는 관은 ‘PVC(화학첨가제) 프리’의 친환경 소재인 바이오파인을 사용했다”며 “혈액량을 줄이기 위해 혈액이 투석기를 통과하는 회로를 완전히 새롭게 디자인했다”고 말했다. 루에고 책임자는 “R&D를 통해 전체 투석 과정을 압축하고 단축했다”며 “세계 다른 인공투석기기 개발 경쟁사와 비교했을 때 FMC보다 EBV가 적은 곳은 없다”고 강조했다.박스터는 투석액을 보관하는 ‘복막투석액 백’을 친환경적으로 제조하기 위한 노력을 지속하고 있다. 박스터 관계자는 “가정용 투석에 쓰이는 백은 위생 문제 때문에 원칙적으로 재사용, 재활용해서는 안 되지만 여전히 ESG 측면에서 발전 가능성이 충분히 있다”고 설명했다.남정민 기자
중국의 3대 제약사 중 하나로 꼽히는 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)이 실사를 나오자 문서를 쓰레기통에 버리거나 직접 찢어버린 것으로 드러났다. 미중갈등이 바이오 산업으로까지 확대되고 있는 가운데, 중국 바이오 기업에 대한 신뢰를 무너뜨리는 행동이었다는 지적이 나온다.6일(현지시간) 미국 제약전문매체 피어스파마 등에 따르면 FDA가 지난 1월 8~16일 중국 항서제약 공장 실사를 나갔을 때 직원들이 문서를 폐기하는 모습을 포착했을 뿐 아니라 바닥에 물 웅덩이와 곰팡이가 있는 등 위생 문제도 있었던 것으로 확인됐다.실제로 FDA가 항서제약에 보낸 ‘Form 483’에 따르면 “컨테이너 폐쇄 시스템이 제대로 작동하지 않아 약 물질 오염을 일으킬 수 있다”거나 “2~3명의 다른 직원들이 보고 있는 가운데, 여성 직원 한명이 매우 빠르게 문서를 쓰레기통에 버렸다”는 기록이 남아있다. Form 483은 FDA 관계자들이 공장 실사를 진행한 후 보완점 등을 적어 각사에게 보내는 문서다.특히 FDA는 항서제약 직원들이 문서를 폐기하는 과정을 매우 자세히 기록했다. FDA 홈페이지에 공개된 해당 Form 483에 따르면 “폐기물 관리 빌딩을 실사할 당시, 우리들은(FDA 직원들은) 폐기물이 버려지는 특정 장소로 이동하기를 요청받았다”며 “그 요청을 받자마자, 한 직원이 휴대전화로 어딘가 전화하는 모습을 포착했다”고 적혀있다.이어 “시설 밖에 있는 쓰레기통을 지날 때, 여성 직원이 굉장히 빠르게 문서를 쓰레기통에 집어넣었다”며 “또 다른 직원은 갑자기 손을 몸 앞에서 뒤로 감추더니 문서를 찢어버렸다”고 기록했다.바이오 업계
셀트리온은 유방암, 전이성 직결장암, 난소암 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마’가 일본 시장 점유율 12%를 확보했다고 5일 발표했다.베그젤마는 베바시주맙이 주성분인 글로벌 제약사 로슈의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 시장에서 2위에 올랐다. 지난해 1월 출시한 후 1년5개월 만의 성과다. 일본 베바시주맙 시장은 단일 국가 기준으로 미국 다음으로 크다. 2021년 기준 미국은 64억달러, 일본은 8억달러 규모였다.베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 세 번째로 선보인 항암제 바이오시밀러다.셀트리온 관계자는 “일본에서는 항암제가 포괄수가제(PDC 제도)에 포함되기 때문에 병원 입장에서도 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러를 사용하는 것이 수익 개선에 유리하다”며 “셀트리온 일본 법인은 영향력이 큰 주요 이해관계자와의 접점을 늘리며 유통망을 강화하고 있다”고 말했다.남정민 기자
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