씨티씨바이오가 중국 산둥뉴라인바이오텍과 합작법인을 설립한다고 5일 발표했다. 씨티씨바이오는 산둥뉴라인과 연구개발(R&D) 센터를 세우고 중국 현지에서 박테리오파지를 개발할 계획이다. 합작법인 지분은 씨티씨바이오가 70%, 산둥뉴라인이 30%를 보유한다. 산둥뉴라인은 축산 및 농업 관련 박테리오파지 생물학 기술을 갖춘 기업이다. 박테리오파지란 항생제의 대체재로 세균성 질병을 예방하는 데 쓰인다. 특정 병원성 세균만 선택적으로 죽이고 일반 유익균에는 영향을 전혀 미치지 않는다고 회사 측은 설명했다.씨티씨바이오 관계자는 “산둥뉴라인이 박테리오파지 현지화에 필요한 연구를 맡고, 씨티씨바이오가 연구에 필요한 노하우 및 기술 개발을 담당할 계획”이라며 “중국 현지화 박테리오파지 개발에 필요한 모든 노하우와 기술을 제공하겠다”고 말했다.남정민 기자
셀트리온이 천식, 두드러기 치료제로 주로 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 발표했다.셀트리온은 지난달 31일부터 지난 3일(현지시간)까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI 2024)에 참가해 옴리클로 임상 결과를 포스터로 공개했다. 졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 409명을 두 부류로 나눠 옴리클로(CT-P39) 300㎎와 졸레어 300㎎을 투약했다. 임상 12주차부터는 졸레어 300㎎을 투여하던 환자군을 다시 두 부류로 나눠 CT-P39로 교체 투여하거나 원래대로 졸레어를 투여했다. 그 결과 CT-P39와 졸레어 간 유효성과 약력학 측면 유사성이 확인됐다고 셀트리온은 설명했다.옴리클로는 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받고 본격적인 출시절차에 들어간 상태다. 미국에서는 대체 처방이 가능한 상호교환 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있다. 상호교환성을 획득한 바이오시밀러는 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하다.셀트리온은 이번 옴리클로를 포함해 내년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인(후보물질)을 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “기존 자가면역질환, 항암제에 이어 새로운 바이오시밀러 시장을 개척하는 것”이라며 “옴리클로가 유럽에서는 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가받은 제품인 만큼 빠른 선점 효과를 바탕
유전체 분석 전문기업 마크로젠이 비의료기관 중에서는 국내 최초로 인체유래물은행(바이오뱅크) 개설 허가를 받았다고 4일 발표했다.바이오뱅크란 기증이나 기탁 등의 절차를 통해 수집된 조직·세포와 같은 인체유래물, 그리고 그와 관련된 유전정보를 직접 활용하거나 연구실 등에 제공하는 기관을 뜻한다. 마크로젠은 질병관리청으로부터 바이오뱅크 개설 허가를 받고, 한국형 바이오뱅크를 구축해 글로벌 신약 및 의료기기 개발, 맞춤형 치료법 연구에 적극 협력하겠다는 계획이다. 글로벌 바이오뱅크로는 영국의 UK바이오뱅크, 미국의 올오브어스(All of US), 핀란드의 핀젠 등이 있다.바이오뱅크를 운영하면 세계 곳곳의 대학, 연구실 등에 양질의 검체를 제공하면서 네트워크를 쌓을 수 있다. 마크로젠 입장에서도 바이오뱅크 내 검체를 자체적으로 활용하면 별도의 임상검체 신청 및 심의 절차를 거치지 않아도 되기 때문에 기술개발 시간을 단축시킬 수 있다는 장점이 있다. 회사는 미국 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실) 수준으로 바이오뱅크를 관리할 예정이다.김창훈 마크로젠 대표는 “바이오뱅크 구축은 정밀의학을 실현하고, 초고령화 사회 진입을 목전에 둔 우리나라의 미래 국가 의료비를 절감하는 데 기여할 수 있다는 점에서 의미가 크다”며 “마크로젠은 향후 5년동안 1000만명 규모의 바이오뱅크를 만들어 더욱 확대된 연구 교류의 장을 펼치겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온이 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 제약·바이오 박람회 ‘바이오USA’에 참가해 글로벌 파트너십을 강화한다고 3일 발표했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)뿐 아니라 신약 개발 포트폴리오를 공유하고, 협력사와 공동개발도 논의할 예정이다.셀트리온은 이날부터 오는 6일(현지시간)까지 열리는 바이오USA에서 ‘짐펜트라’를 홍보하고 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 위한 잠재적 파트너를 찾을 예정이다. 셀트리온이 바이오USA에 참가하는 것은 올해가 15번째다.짐펜트라는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사(SC)제형으로 개발한 의약품이다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받았고, 지난 3월 미국 전역에 출시했다. 셀트리온은 바이오시밀러에 그치지 않고 항체약물접합체(ADC) 등 자체 신약도 개발 중이다.셀트리온 관계자는 “후속 바이오시밀러 및 신약 포트폴리오에 더해 글로벌 바이오 클러스터 네트워크, 의약품위탁생산(CMO) 시설 추가 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너를 물색할 것”이라며 “다양한 기업들과 소통해 사업 확대방안을 검토하겠다”고 말했다.롯데바이오로직스도 2022년부터 3년 연속 바이오USA에 참가한다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕에 있는 시러큐스 바이오캠퍼스에서 4만L 규모의 항체의약품 원액 등을 생산하고 있다.현재 시러큐스 바이오캠퍼스에 짓고 있는 ADC 생산 시설은 내년 가동이 목표다. 미국에서 항체-ADC 원스톱 서비스를 선보이겠다는 계획이다.이번 바이오USA에서는 지난 3월 첫 삽을 뜬 인천 송도의 바이오캠퍼스 1공장 청사진도 공개한다. 생산 규모는 12
“뒤에 서 있으면 안 됩니다. 빈자리 찾아서 꼭 앉아서 강연을 들어주세요.”현장 관계자의 말이 무색하게, 2200명 규모의 강연장은 금방 들어찼고 곧 수십명의 사람들이 뒤편에 서기 시작했습니다. 서서 들으면 안 된다고 몇 차례 말하던 경호원도 이내 포기하고, 강연장 안으로 계속해서 들어오는 사람들을 뒤편으로 안내하기 시작했습니다. 지난달 23~26일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽 신장학회(ERA 2024)의 ‘플로우 연구 결과(The Flow study results)’ 세션은 말 그대로 인산인해였습니다. 글로벌 제약·바이오업계 ‘핫토픽’인 비만약이 신장질환도 늦출 수 있다는 임상 데이터가 나오자 세계 곳곳의 신장내과 교수, 의료진, 제약사 관계자 등이 한 곳에 몰렸습니다. 신장질환에도 효과 보인 세마글루타이드플로우 임상은 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만약 ‘위고비’와 같은 성분(세마글루타이드)이 만성 신장질환에 얼마나 효과가 있는지 보기 위해 설계된 임상실험입니다. 구체적으로는 제2형 당뇨 및 만성 신장질환 환자 3533명을 대상으로 주 1회 세마글루타이드를 투여하고, 위약군 대비 어떤 효능을 보이는지 연구했습니다.결과는 성공적이었습니다. 우선 만성 신부전(신장 기능이상)이 악화될 위험을 24% 줄여줬습니다. 신부전 증상이 심해지면 투석 혹은 신장 이식수술을 받아야 하는데 그럴 위험을 24% 줄여준 겁니다.신장질환 뿐만이 아닙니다. 주요 심혈관계 질환의 위험성도 18% 줄여준 것으로 나타났습니다. 당뇨병성 신부전 환자는 비당뇨성 환자에 비해 심혈관계 질환 등의 합병증이 발생하기 쉽습니다. 궁극적으로 세마글루
![신장도 고치는 '만능' 비만약…2200명 박수 쏟아진 현장 뒷이야기 [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36895834.3.jpg)
프레스티지바이오파마 그룹의 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로스티지바이오로직스가 알테오젠과 올해 첫 계약을 맺었다고 30일 발표했다. 미국 정부가 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법도 밀어붙이고 있는 만큼, 중간에서 새로운 수주 기회도 찾을 계획이다.프레스티지바이오로직스는 2022년 알테오젠과 첫 CDMO 계약을 맺은 데 이어 이번 건까지 총 6건의 위수탁 시험 수주계약을 체결했다. 안전성 검증 등을 대신하는 위수탁 시험은 항체의약품을 개발, 생산하는 데 필요한 첫 관문이다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “알테오젠과는 위수탁 시험을 포함해 원료 의약품 위탁생산과 임상의약품 위탁포장(CPO) 등의 서비스 계약도 맺었다”며 “다양한 중견 규모 수주는 대규모 CDMO 계약을 따내는 밑거름”이라고 말했다.미국에서 중국의 대표 CDMO 기업 우시와의 거래 제한을 골자로 하는 생물보안법도 추진되고 있는 만큼 프레스티지바이오로직스는 사업기회를 추가로 발굴할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 상원 국토안보위원회는 지난 3월 생물보안법을 통과시켰고, 외신에 따르면 미국 하원위원회는 오는 7월 휴회 전에 법안을 통과시키겠다는 계획을 가진 것으로 전해졌다.양재영 프레스티지바이오로직스 전무는 “최근 미중갈등으로 인한 생물보안법 반사이익이 CDMO 기업에 집중되고 있음을 체감한다”며 “다음 달 미국에서 열리는 세계 최대 제약·바이오 박람회 ‘바이오USA’에도 참가해 생산 공정의 우수성과 단가경쟁력을 알리겠다”고 설명했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
퀀타매트릭스가 항균제 감수성 검사 의료기기인 디라스트(dRAST) 수출 확대에 본격 나선다. 50여 종의 항생제 중 패혈증 환자에게 맞는 약을 5~7시간 안에 알려주는 제품이다. 여기에 더해 애초에 핏속에 균이 있는지 없는지, 그 균이 무엇인지까지 알려주는 ‘원스톱’ 의료기기도 3년 내 선보일 계획이다.권성훈 퀀타매트릭스 대표(사진)는 최근 “작년 4분기에만 유럽에서 디라스트를 공급하기로 한 병원이 30여 곳 추가됐다”며 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 디라스트 허가를 받기 위한 현지 임상도 순조롭게 진행 중”이라고 말했다.신속 항균제 감수성 검사란 핏속에서 세균이 발견된 환자가 더 심각한 패혈증을 앓기 전에 올바른 항생제를 처방하는 검사를 뜻한다. 패혈증은 시간당 생존율이 7~9%씩 떨어지기 때문에 항생제 50여 종 중 해당 균에 맞는 약을 최대한 빨리 처방하는 것이 치료의 핵심이다. 기존 기기로는 환자의 피를 처음 뽑은 때부터 검사 결과가 나오기까지 3일가량 걸렸는데 디라스트는 이를 5~7시간으로 단축했다. 디라스트는 한번에 15명분의 샘플을 돌릴 수 있으며, 세계에서 유일하게 그람음성균(GN)과 그람양성균(GP) 모두를 분석해 최적의 항생제를 알려준다.권 대표는 “원래 시장을 장악하고 있던 미국과 프랑스 경쟁사들은 주로 검출 빈도가 높은 음성균에 집중했다”며 “디라스트는 양쪽 모두를 분석한 데이터를 기반으로 세계 시장을 뚫었다”고 말했다.퀀타매트릭스는 유럽 내 항균제 감수성 검사 시장 점유율 1위 기업이다. 권 대표는 “세계 3대 암전문병원인 프랑스 구스타프루시병원과도 (디라스트 공급을) 협의 중”이라며 “유럽뿐
지난 26일(현지시간) 막을 내린 유럽신장학회(ERA)에서도 ESG(환경·사회·지배구조)는 ‘키워드’였다. 신장투석기 등 의료기기 개발업체들은 폐기물 배출은 최소화하면서도 환자의 편의성을 높인 새로운 기기들을 선보였다.세계 최대 인공투석기기 업체 프레제니우스 메디칼케어(FMC), 가정용 복막투석기로 유명한 박스터 등의 의료기기 기업들은 지난 23~26일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽신장학회(ERA 2024)에 참가해 최신 의료기기를 공개했다. 신장에서 혈액이나 노폐물이 제대로 걸러지지 못하는 신장질환 환자들은 신장 기능이 회복될 때까지 신장 투석을 받기도 한다. 혈액투석 시장은 미국 FMC와 박스터 등 미국 기업들이 독과점하고 있다.FMC는 투석기가 작동하는 데 필요한 혈액량(EBV)을 세계에서 최소화한 혈액투석기를 공개했다. 혈액투석이란 환자의 혈액이 관을 타고 체외로 나와 투석기를 통과한 후 다시 체내로 유입되는 치료다.마르코 루에고 FMC 마케팅 책임자는 “관은 PVC 프리의 친환경 소재 ‘바이오파인’을 사용했다”며 “바이오파인을 활용하는 데 그치지 않고 EBV를 줄이기 위해 혈액회로(bloodline)를 완전히 새롭게 다시 디자인했다”고 말했다.혈액량이 줄면 혈액에서 나온 노폐물의 절대량도 줄어들기 때문에 의료폐기물을 줄일 수 있다는 설명이다. 루에고 책임자는 “혈액이 투석기를 도는 과정 자체를 압축, 단축시키는 연구개발(R&D)을 진행해 개발했다”며 “세계 다른 인공투석기기 개발 경쟁업체들과 비교했을 때 FMC보다 적은 EBV를 갖고 있는 곳은 없다”고 덧붙였다.박스터는 복막투석기를 선보였다.
프로테오믹스(단백질체학) 기반 진단기업 베르티스가 다음달 미국에서 열리는 세계 최대 규모 제약·바이오 박람회 ‘바이오USA’에 참가해 사업성과를 공유하고 파트너를 모색한다고 28일 발표했다.베르티스는 2019년 세계 최초로 프로테오믹스 기반 유방암 조기진단 혈액검사(마스토체크)를 상용화한 기업이다. 프로테오믹스는 DNA를 넘어 단백질 단위의 정보값을 활용해 질병을 진단하거나, 질병 치료에 효과적인 바이오마커를 발굴하는 차세대 바이오 기술이다.베르티스는 다음달 3~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오USA에서 ‘서울 바이오·헬스케어 유망기업 IR 네트워킹 데이’에 참가한다. 미국 진출 및 투자 유치를 위해 벤처캐피털(VC), 법률 전문가 등과 소통할 예정이다.이외 기업소개 세션에도 참가해 프로테오믹스 기반 조기진단 혈액검사 파이프라인 등을 선보이고 해외 사업 파트너를 발굴할 예정이다.한승만 베르티스 대표는 “프로테오믹스는 정밀의료 구현에 필요한 핵심 기술로 세계가 직면하고 있는 주요 과제들을 해결하는데 주요 역할을 할 것”이라며 “이번 행사를 통해 베르티스가 보유한 원천 기술의 우수성을 공유하고 비즈니스 협력 기회를 확보할 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스의 유럽 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 점유율 1위에 올랐다. 직판망을 가동한 지 10여 개월 만이다. 경쟁사인 미국 암젠을 따돌린 비결은 품질력이다. 치료 대상군을 확대하는 판매 전략을 통해 바이오시밀러 1등 브랜드로 도약할 계획이다. 직판 10개월 만에 마켓리더 올라삼성바이오에피스는 지난 23~26일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽 신장학회(ERA 2024)에 참석해 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리 시장 점유율이 50%를 넘었다고 공개했다. 에피스클리는 희소질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)을 치료하는 약이다. 환자가 적고 개발 난도가 높아 바이오시밀러 개발에 성공한 기업은 삼성바이오에피스와 암젠 두 곳뿐이다.지난해 솔리리스의 유럽 매출은 8억500만달러(약 1조1000억원)다. 현지에선 바이오시밀러 출시 후 오리지널 의약품인 솔리리스 시장 점유율이 70%대로 낮아진 것으로 추산했다. 업계에서 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러를 통해 수백억원대 매출을 확보했을 것이라고 평가하는 이유다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 유럽 직판에 나선 첫 제품이다. 처음으로 회사 이름을 제품명에 넣었을 정도로 공을 들였다. 지난해 5월 유럽의약품청(EMA) 시판 허가를 받았고 두 달 만인 7월 출시했다. 안토니오 리토 삼성바이오에피스 유럽법인장은 “빅파마(대형 제약사)로 도약하려면 개발·생산을 넘어 판매 역량도 중요하다고 판단해 직판망을 가동했다”고 했다. 그는 “삼성바이오에피스는 1년 만에 ‘마켓 리더’가 됐다”며 “다른 제품을 직판할 가능성도
지난 24일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽신장학회(ERA 2024) 메인홀. 2200명이 넘는 세계 신장질환 전문가들이 참석해 발 디딜 틈이 없었다. 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만약 위고비와 같은 성분인 세마글루타이드를 활용한 만성 신장질환 임상 연구 결과를 듣기 위해서다. 결과는 성공적이었다. 만성 신장질환 환자의 사망 위험을 20% 낮춰준다는 임상 결과에 현장에선 ‘역사적인 순간’이란 반응이 나왔다.올해 ERA 2024의 주인공은 비만약이었다. 23~26일 열린 유럽 최대 신장 질환 분야 학술행사에서 미국과 호주, 유럽 공동 연구팀은 세마글루타이드를 활용한 플로(FLOW) 임상 3상 데이터를 공개했다. 만성 신장질환 환자에게 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 치료제인 세마글루타이드를 매주 투여해 질환 진행 속도를 얼마나 늦출 수 있는지 등을 살펴보도록 설계됐다.현장에서 가장 많이 들린 문장은 “가짜 약 대비 확실히 우위를 보였다”였다. 만성 신장질환 환자 3533명을 두 그룹으로 나눠 가짜 약과 세마글루타이드를 투여했다. 세마글루타이드는 사망률을 20% 낮춰줬다. 만성 신부전으로 투석하거나 신장 이식수술을 받는 등 질병이 악화할 위험을 24% 줄여줬다. 세계 만성 신장질환 환자는 8억 명에 이른다. 이날 발표를 맡은 블라도 페르코빅 호주 시드니대 교수는 “신장질환과 당뇨병을 앓는 사람에게 세마글루타이드를 투여했을 때의 안전성도 입증해 약물의 미래 가치를 더 높였다”고 했다. 함께 발표 무대에 오른 캐서린 터틀 미국 워싱턴대 교수는 “세마글루타이드는 만성 신장질환 치료의 새로운 기둥이 될 것”이라며 “이 약물은 환자의 신장과 생명을 살린다&r
삼성바이오에피스가 스웨덴 스톡홀름에서 개막한 유럽 신장학회(ERA)에서 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’를 선보였다고 26일 발표했다.합리적 가격으로 바이오시밀러를 공급해 수억원에 달하는 기존 의약품 가격을 낮추고, 환자 접근성을 높일 계획이다.삼성바이오에피스는 지난 23~26일(현지시간) ERA 2024에서 현장 부스를 꾸리고 의료진 등 신장학 분야 이해관계자들에게 에피스클리 효능을 알렸다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등을 치료하는 데 활용된다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 에피스클리 허가를 받고 같은해 7월 유럽 법인을 통해 출시했다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 질환이다. 바이오시밀러 출시를 통해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성이 높아졌다고 회사 측은 설명했다.삼성바이오에피스는 지난달 국내에서도 오리지널 의약품 비용 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시해 판매 중이다.이소영 삼성바이오에피스 커머셜전략팀장은 “에피스클리는 바이오시밀러 사업 가치를 극대화한 제품”이라며 “희귀질환 치료제 분야로 해외 시장을 더 적극적으로 개척해 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 스톡홀름=남정민 기자 peux@hankyung.com
유럽신장학회(ERA)가 23일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 개막했다. 신부전증 치료제 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)를 보유한 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마(대형 제약사)와 더불어 삼성바이오에피스도 유일하게 직접 판매하고 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’를 선보였다.이날 오전 10시 개막한 ERA 2024에는 아침부터 행사장을 찾은 관람객들로 북적였다. ERA는 신장학 분야의 권위있는 국제 학회로 매년 의료인, 제약업계 관계자 등 1만여명이 참가한다. ERA에 따르면 올해 부스를 꾸린 글로벌 제약·바이오 기업은 98곳이다. 올해 주제는 ‘신장 건강의 재고와 신장 치료의 혁신’이다. 신장은 체중의 0.4%만을 차지하는 장기지만 하루에 여과하는 혈액만 180L에 달한다. 노폐물 배설, 체내 항상성 유지 등에 핵심적인 역할을 하는 장기이기 때문에 기능에 이상이 생긴다면 생명이 위태로워질 수 있다. 신장이 제 기능을 못하는 질환을 신부전증이라고 부른다. 신부전증을 적응증으로 하는 대표적인 의약품은 베링거인겔하임과 일라이릴리의 ‘자디앙’이다. 양사는 자디앙을 공동판매하고 있으며 이번 ERA에서도 합동 부스를 꾸렸다.자디앙은 제2형 당뇨병 치료제로 만성심부전, 만성신장병 등으로 적응증을 확대한 약이다. 이날 현장에서 만난 베링거인겔하임 관계자는 “혈당 조절 실패로 인한 합병증 위험을 최소화하기 위해 심혈관질환과 더불어 신장질환을 통합적으로 관리하는 전략이 중요해지고 있다”며 “자디앙은 신장 투석 위험을 55%가량 줄여준다”고 말했다. 지난해 자디앙 글로벌 매출은
미국 식품의약국(FDA)이 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 최초 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 삼성바이오에피스의 제품을 낙점했다. 지난 20일(현지시간) FDA는 안과질환 치료제인 아일리아의 최초 바이오시밀러이자 교체처방 가능한 의약품 2개를 동시에 승인했다고 밝혔다.하나는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈, 다른 하나는 인도 바이오기업 바이오콘바이오로직스의 예사필리다. 이로써 삼성바이오에피스는 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러가 6개로 늘어났다.아일리아는 리제네론·바이엘이 개발한 의약품으로 지난해 기준 글로벌 연매출이 92억1480만달러(약 12조5000억원)에 달한다. FDA 승인 공문에 따르면 오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가신청이 접수된 뒤 올해 2월 보완 접수됐다. FDA는 오퓨비즈가 아일리아와 매우 유사하고, 임상적으로 의미있는 차이가 없다면서 이번 허가를 내줬다.FDA가 아일리아와 오퓨비즈의 상호교환성도 인정해줬기 때문에 약국에서 교차처방도 가능하다. 상호교환성을 확보할 경우 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 아일리아 대신 오퓨비즈를 처방할 수 있다.한국바이오협회에 따르면 이날 기준 미국 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 총 52개이며 이중 한국기업은 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개)로 집계됐다. 인도의 바이오콘바이오로직스도 예사필리를 기점으로 FDA 허가 바이오시밀러를 총 5개 보유하게 됨으로써 바이오시밀러 강자로 부상하게 됐다고 협회는 분석했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
미국 법무부가 대마초 규제를 기존 1등급에서 3등급으로 낮추기 위한 규칙 제정 절차에 돌입했다. 3등급에는 의약용 마약류로 분류되는 케타민 등이 포함돼있다. 한국바이오협회는 이번 움직임을 계기로 대마초의 의학적 활용이 확대될 것이라고 분석했다.한국바이오협회는 미국 법무부가 보건복지부와 미국 식품의약국(FDA)의 자문을 토대로 대마초 규제 등급을 변경하기 위한 절차에 들어갔다고 20일 발표했다.대마초는 미국이 1970년 통제물질법을 만든 이후 계속해서 1등급 물질로 분류돼왔다. 1등급 물질은 중독·남용 위험이 높아 의료용으로 쓸 수 없다. 헤로인, 엑스터시, 리서직산디에틸아마이드(LSD) 등이 여기 포함된다.반면 3등급 약물은 의료용으로 활용 가능하다. 신체적·정신적 의존성은 ‘중간~낮음’으로 분류된다. 물론 3등급이라 해서 오락용으로 합법화되거나, 허가 없이 거래할 수 있는 것은 아니지만 미국 내에서 대마 제품을 판매할 수 있는 길은 대폭 넓어지게 된다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “보건복지부의 의학적, 과학적 결정과 법무부 법률 고문실(OLC)의 자문에 비춰 법무부 장관은 등급 변경 절차를 시작했다”며 “법무부 산하 마약단속국(DEA)은 남용 가능성, 의학적 용도, 안전성 등을 종합적으로 판단해 등급 변경 여부를 결정할 것”이라고 설명했다.이어 “미국에서 대마초 규제 등급이 낮아진다면, 의학적 연구에 대한 제한도 완화될 것”이라며 “앞으로 사용이 합법화돼 의학적 활용도가 높아질 것으로 전망한다”고 덧붙였다.남정민 기자 peux@hankyung.com
임상 미생물 진단기업 퀀타매트릭스가 올해를 기점으로 항균제 감수성 검사 의료기기 ‘디라스트(dRAST)’ 국내외 공급 확장에 본격적으로 나선다. 여기에 더해 애초에 피 속에 균이 있는지 없는지, 그 균에 맞는 항생제는 무엇이며 균의 이름은 무엇인지까지 알려주는 ‘원스톱’ 의료기기를 3년 내 선보일 계획이다.권성훈 퀀타매트릭스 대표(사진)는 20일 한국경제신문과 만나 “올해부터 국내 대형병원과의 협업도 늘릴 예정”이라며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 현지 임상도 순조롭게 진행 중”이라고 말했다.퀀타매트릭스는 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘디라스트(dRAST)’를 개발, 수출하고 있는 기업이다. 신속 항균제 감수성 검사기기란 피 속에서 세균이 발견된 균혈증 환자가 더 심각한 패혈증을 앓기 전에 올바른 항생제를 처방받을 수 있도록 돕는 의료기기다.패혈증의 시간당 생존율은 7~9%씩 떨어진다. 따라서 50여 종의 항생제 중에서 해당 균에 효과적인 ‘맞춤형’ 항생제를 빠른 시간 내 처방하는 것이 패혈증 치료의 핵심이다.퀀타매트릭스의 디라스트는 한번에 환자 15명의 샘플을 돌릴 수 있으며 그람 음성균(GN), 그람 양성균(GP) 모두를 분석해 최적의 항생제를 알려준다. 권 대표는 “퀀타매트릭스는 세계에서 GN, GP를 모두 커버하는 유일한 회사”라며 “미국 프랑스 등 경쟁사들은 주로 검출 빈도가 좀더 많은 GN에 집중하지만, 양쪽 모두를 분석한 데이터가 있다는 것이 퀀타매트릭스만의 차별점”이라고 말했다.실제로 퀀타매트릭스는 해외 시장에서도 두각을 나타내고 있다. 유럽 신속
의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 미국 경쟁사인 래피드AI와 뇌졸중 솔루션 성능을 비교했을 때 정밀도·일치도에서 우위를 보였다는 논문이 발표됐다.제이엘케이는 국제 의료 학술지 ‘프론티어스(Frontiers)’에서 이 같은 내용으로 뇌관류 영상 진단 AI 솔루션의 의료현장 임상 성능을 입증했다고 17일 발표했다. 제이엘케이의 JLK-CTP는 뇌손상 부위를 시각화해 부피 분석 등에 도움을 주는 AI 솔루션이다. CT관류영상(CTP)는 뇌졸중 환자들의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사인데, 이때 JLK-CTP는 뇌경색 부피 예측 등에 도움을 준다.이번 연구는 분당서울대병원에서 진행됐으며, 발병 24시간 내 CTP를 촬영한 허혈성 뇌졸중 환자 327명을 대상으로 JLK-CTP와 미국 기업 래피드AI의 솔루션 성능을 비교하는 것이 핵심이었다. 제이엘케이 관계자는 “MRI 기반 뇌경색 부피 비교에서 JLK-CTP의 정밀도와 일치도가 매우 높게 나왔다”며 “미국 솔루션과 비교해봐도 더 정확하게 뇌경색 중심 부피를 예측하는 것이 확인됐다”고 말했다. 그간 CTP를 AI로 분석하는 기술은 사실상 래피드AI 등 미국 기업들이 독점적으로 갖고 있었는데, 이번 JLK-CTP의 성능 입증으로 전환점을 맞이하게 됐다는 것이 회사 측 설명이다.김동민 제이엘케이 대표는 “글로벌 뇌졸중 AI 빅기업인 래피드AI, 비즈AI와의 경쟁에서 우위를 점하겠다”고 말했다. 이번 논문의 교신 저자인 김범준 분당서울대병원 신경과 교수는 “뇌졸중 표준 치료방법 결정에 제이엘케이의 다양한 솔루션이 활용될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.남정민 기자 peux@hankyung.com
론자는 명실상부한 위탁개발생산(CDMO) 업계의 최강자다. 의약품 초기 개발부터 임상 및 상업화까지, 판매를 제외한 사실상 전 과정을 원스톱으로 수행할 수 있다. 대부분의 경쟁사가 제한된 치료법(모달리티)의 의약품에 대해 CDMO를 수행해주는 데 비해 론자는 오랜 업력을 바탕으로 다양한 모달리티의 CDMO 서비스를 제공한다. 현재 미국, 유럽 등 글로벌 허가기관의 기준에 부합하는 품질로 다수의 상업화 의약품 공급을 담당 중이다.론자는 1897년 설립돼 1999년 스위스 증권거래소(SWX)에 상장된 기업이다. 오랜 기간 화학합성물 및 중간체 제조 전문기업으로 사업을 영위하다 1990년대 접어들며 바이오로 사업을 확장했다. 이후 셀텍(Celltech)을 인수해 바이오의약품 분야의 전문성을 강화하기 시작했다.2021년 특수재료(Specialty Ingredient) 부문을 매각해 현재는 생물의약품(Biologics), 저분자화합물(Small Molecules), 세포유전자(Cell & Gene)치료제, 캡슐·건강기능식품(Capsules & Health Ingredients) 4개를 주력 부문으로 하는 의약품·바이오헬스케어 전문기업으로 탈바꿈하고 있다.스위스를 중심으로 미국, 스페인, 싱가포르 등 다양한 지역에 생산설비를 보유하고 있으며 원료의약품(DS), 완제의약품(DP) 포함, 총 54만4000L의 설비를 생산기술별로 다양하게 보유하고 있는 것으로 추정되고 있다.론자의 강점은 첫째 생산기술의 플랫폼화로 동사의 기술을 사용하는 고객사를 상업용 생산까지 끌고 갈 수 있다는 점, 둘째 다양한 모달리티의 CDMO 서비스를 도입해 의약품 유형별 공정기술의 표준화를 이끌고 있다는 점으로 요약된다. 론자의 CDMO가 세계 최강인 이유가장 대표적인 론자의 플랫폼은 세포주 플랫폼인
![[해외 바이오 기업] 다시 도약하는 CDMO 최강자, 론자](https://img.hankyung.com/photo/202405/AD.36594821.3.jpg)
매년 5월 17일은 세계고혈압연맹(WHL)이 지정한 ‘세계 고혈압의 날’이다. 의료계에 따르면 국내 성인 10명 중 3명은 고혈압 환자로 추정되지만, 정작 본인의 혈압이 얼마나 높은지 정확히 모르는 경우가 많다. 손일석 강동경희대학교병원 심장혈관내과 교수는 “매일 적당한 운동을 하고 싱겁게 먹는 습관을 들여야 한다”며 “젊다고 하더라도 적극적인 혈압관리가 필요하다”고 강조했다. ○그때그때 다른 혈압, 자주 재봐야국민건강통계에 따르면 20세 이상 고혈압 유병률은 2021년 기준 28.4%, 인지율은 74.1%로 나타났다. 고혈압 유병자로 추정되는 숫자는 1230만명에 달한다. 문제는 인지율이다. 20세 이상을 대상으로 하면 74%대였던 인지율이, 20~30대로 제한하면 25% 미만으로 떨어진다.손일석 교수는 “가족 중에 고혈압을 비롯한 심뇌혈관질환 병력이 있거나, 건강검진에서 고혈압 위험 혹은 혈압이 높다고 한다면 젊다는 이유만으로 안심할 수 없다”며 “일정한 시간을 두고 적어도 한 번 이상 추가로 혈압을 측정했는데도 135/85㎜Hg 이상 유지된다면 근처 병원 혹은 보건소를 찾아 상담해볼 것을 권유한다”고 말했다.혈압은 고정된 수치가 다르다. 하루 중 언제 혈압을 재는 지에 따라 수치가 달라질 뿐 아니라 날씨 음주 흡연 스트레스 등 각종 조건에 따라 계속 변한다. 심지어 평소에는 아무 문제가 없다가도 병원만 가면 혈압이 상승하는 ‘백의고혈압’도 있고, 병원 밖에서는 혈압이 높게 나오지만 진료실에만 들어가면 정상으로 나오는 ‘가면고혈압’도 있다. 따라서 한 장소에서만 혈압을 재거나, 가끔 재는 것만으로는 정확한 고혈압 진단이 어렵다.
동화약품은 봄철을 맞아 건강 관리 음료 2종 ‘시원하게 비우는 배러라이트(이하 배러라이트)’와 ‘환하게 빛나는 배러화이트(이하 배러화이트)’을 출시했다.변비 기능성 음료인 배러라이트는 배변활동을 원활하게 하는 데 도움을 줄 수 있는 수용성 식이섬유 난소화성 말토덱스트린을 함유하고 있다. 난소화성 말토덱스트린은 변을 크게 만들어 배변 횟수를 증가시키는 데 도움을 줄 수 있다. 다른 기능성 원료와 다르게 배 아픔 없이 시원하게 변비를 해결할 수 있는 제품이라고 회사 측은 설명했다.또 배러라이트에는 난소화성말토덱스트린뿐 아니라 장내로 수분을 끌어들여 장을 촉촉하게 만들어주는 락추로스도 함유돼 있다. 락추로스는 대장으로 수분을 끌어들여 변을 부드럽게 만들고 대장의 연동 운동 활동을 촉진한다는 특징이 있다.배러화이트는 환하고 생기 있는 피부를 위한 글루타치온이 함유된 음료다. 글루타치온은 시스테인, 글루탐산, 글리신 등 3개 아미노산이 결합한 아미노산 복합체로 피부 미백과 항산화작용 및 체내 독소 제거 효능이 있다고 알려져 있다.남녀 모두 나이가 들수록 글루타치온 보유량이 줄어들고 체내 합성능력이 저하되기 때문에 1일 300㎎, 12주 이상 꾸준히 보충해주는 것이 좋다.글루타치온 제품을 선택하는 기준은 함량과 순도를 모두 확인하는 것인데 배러화이트는 순도 높은 L-글루타치온 효모추출물이 300㎎ 함유돼있으며 순도 또한 50% 이상이다.남정민 기자
일동제약은 종합건강기능식품 브랜드 ‘내 몸을 위한 맞춤 영양, 마이니(MyNi)’를 통해 제품을 출시하고 있다. 마이니는 현대인들의 생활 패턴, 영양 상태, 건강 관련 관심사 등을 고려해 맞춤형 제품을 개발하겠다는 브랜드 철학을 갖고 있다.‘마이니 부스터 비타민’과 ‘마이니 딥슬립 이뮨’은 기능성 원료가 함유된 정제를 액상 마그네슘과 함께 섭취하는 2중 복합 제형의 건강기능식품이다. 우선 마이니 부스터 비타민은 21종의 멀티 비타민과 미네랄 등의 하루 영양소가 담긴 제품이다. 체내 에너지 생성 및 대사 등에 필요한 비타민 B군(비타민 B1·B2·B6·B12, 나이아신, 판토텐산, 비오틴, 엽산)이 1일 영양성분 기준치 대비 충분한 함량으로 들어 있다. 또 항산화 작용을 통해 유해 산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민 C와 비타민 E, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민 D 외에 비타민 A, 비타민 K 등이 포함돼있다. 이외 신경과 근육 기능 유지 및 에너지 이용 등에 필요한 마그네슘, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연을 비롯해 셀렌, 크롬, 몰리브덴, 철, 구리, 망간 등의 다양한 무기질(미네랄) 영양소를 함께 담았다.‘마이니 딥슬립 이뮨’은 숙면의 중요성을 강조한 건강기능식품이다. 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있는 락티움, 그리고 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 테아닌이 기능성 원료로 함유돼 있다.이외 마그네슘과 아연 등의 원료를 더해 신경·근육 기능 유지 및 에너지 이용, 정상적인 면역 기능 등도 함께 고려했다고 회사 측은 설명했다.남정민 기자
바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업 엑셀세라퓨틱스가 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았다고 14일 발표했다. 지난해 11월 거래소가 예비심사 신청서를 접수한 지 6개월만이다. 제약·바이오업계에서는 ‘파두 사태’ 이후 통상 2~3개월 걸리던 예비심사 기간이 점점 늘어나고 있다는 하소연이 나오고 있다.엑셀세라퓨틱스는 기업공개(IPO) 절차를 밟기 위해 이날 금융감독원에 증권신고서를 제출했다. 엑셀세라퓨틱스의 경우 기존 규정(45 영업일)의 3배 가까운 심사기간이 지난 끝에 한국거래소로부터 승인 통보를 받았다.거래소의 거북이 심사에 발이 묶인 기업은 엑셀세라퓨틱스 뿐만이 아니다. 기술특례상장을 위한 기술평가에서 'AA'를 받은 퓨처메디신, 넥스트바이오메디컬, 피앤에스미캐닉스 등도 지난해 10~11월 상장예비심사를 신청했지만 아직까지 승인 여부를 통보받지 못한 상황이다.신규 상장의 경우 예비심사→증권신고서 제출→IR 및 수요예측→청약 및 납입 순으로 이뤄진다. 상장의 첫 단추인 예비심사는 규정상 45 영업일 안에 마쳐야 한다. 다만 서류 보완 등이 필요한 경우 심사를 연장할 수 있다. 투자·바이오업계에선 한국거래소가 제2의 파두 사태를 막기 위해서라도 심사를 엄격하게 진행하고 있다는 분석이 나온다. 반도체 기업인 파두는 지난해 8월 기술특례상장으로 코스닥에 입성했지만, 상장 전 예상실적과 실제 실적간의 괴리가 커 ‘뻥튀기 상장’ 논란을 빚었다.기술특례상장이란 재무 등 수익성 기준을 충족하지 못한 기업이더라도 우수한 기술을 보유하고 있다면 상장할 수 있도록 열어둔 제도다. 반도
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 다섯 분기 연속 매출 상승세를 보였다. 지금까지는 전체 매출의 90%가량을 국내에서 벌어들였지만, 올 하반기를 기점으로 미국 진출에도 본격적으로 속도를 낼 예정이다.뷰노는 지난 1분기 연결기준 55억원의 매출을 올렸다고 최근 공시했다. 전년 동기 대비 212%, 직전 분기 대비 12% 증가한 수치다. 뷰노의 매출 대부분은 국내 최초의 AI 기반 심정지 발생위험 감지 의료기기 ‘딥카스’에서 나온다.딥카스는 일반병동에 입원한 환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 네 가지 활력징후를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험을 알려주는 AI 의료기기다. 보통 심정지 발생 15~16시간 전에 예측이 가능해 의료진이 충분히 예방조치를 할 시간을 벌어준다는 장점이 있다.2022년 8월 국내 시장에 처음 선보인 지 2년이 채 되지 않았지만 현재 기준 누적 청구 병상 수는 3만4000개다. 청구 병원은 85곳으로 늘어났다. 뷰노 관계자는 13일 “해당 제품은 병상당 하루 단위로 (비용을) 청구하는 방식”이라며 “누적 매출을 일으키는 만큼 매 분기 성장을 견인할 것으로 보인다”고 말했다.뷰노 매출은 딥카스를 기반으로 지난해 1분기 18억원에서 3분기 36억원 등 꾸준히 증가하고 있다. 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 선진입 의료기술로 지정돼 2022년부터 비급여 시장에 진입한 상태인데, 최근 신의료기술평가 유예기간이 연장돼 최대 2027년까지 비급여로 시장에 유통될 전망이다.뷰노는 올해부터 세계 최대 제약·헬스케어 시장인 미국 공략에 적극 나선다. 오는 7월에는 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘딥브레인’을 처음으로 미국 시장에 선보인다. 딥브레인은 뇌 영역 100곳
“바이오·헬스케어 스타트업이 발전하려면 연구개발(R&D) 과정에 의사들이 많이 참여해야 합니다. ‘진짜’ 임상 경험을 제공해야만 의료 현장과 동떨어지지 않은 제품이 나올 수 있습니다.”송재훈 민트벤처파트너스 회장(사진)은 13일 한국경제신문과 만나 ‘민트 엠디(MD)’ 사업을 출범시킨 이유에 대해 이같이 설명했다. 민트 엠디는 기업과 의료 인력을 연결하는 국내 최초 바이오 인재 전문 플랫폼이다. 바이오 스타트업이 제품을 개발하고 임상을 진행할 때 전문적인 자문을 제공하고, 임상의사 채용을 원하는 기업에 인재를 추천한다.감염내과 전문의인 송 회장은 삼성서울병원장(2012~2015년)과 차바이오그룹 회장(2018~2019년)을 지내며 의료계와 산업계를 모두 경험했다. 그는 “병원을 나와보니 바이오·헬스케어 기업들이 임상 의사와의 협업을 강하게 원한다는 것을 알게 됐다”며 “병원에서도 산업계와 함께 새로운 진단·치료법을 개발하는 데 도움을 주고 싶어 하는 의사가 적지 않다”고 말했다.하지만 스타트업은 어떤 의사가, 어느 영역에 관심이 있는지 알기 어려웠다. 의사도 어떤 기업에, 어떻게 연락해야 할지 방법을 모르기는 마찬가지였다. 송 회장은 이들을 연결하는 시스템을 구축해 잘못된 인력 수급을 바로잡아야겠다고 생각했다. 그는 “앞으로 5년간 전국 대학병원에서 정년퇴임하는 교수만 2000명에 달한다”며 “기업·기관과 의료 전문인력을 연결하는 플랫폼이 있다면 그 의사들의 연륜과 실력을 충분히 활용할 수 있다”고 강조했다.민트 엠디에는 크게 두 가지 프로그램이 있다. 먼저 ‘닥터 위즈’는 R&
삼성바이오로직스의 바이오의약품 생산시설은 모두 인천 송도에 있습니다. 1~4공장은 이미 돌리고 있고, 5공장은 내년 4월 준공이 목표입니다. 계획 상으로는 8년 뒤 8공장까지 짓는 것이 목표입니다. 물론 모두 인천 송도 얘기입니다.그런 삼성바이오로직스가 미국 생산시설 확보를 위해 물밑에서 계속 움직이고 있습니다. 미국 생산시설을 확보하는 데는 크게 두 가지 방법이 있습니다. 공장을 새로 짓거나, 아니면 기존에 있던 공장을 사들이는 겁니다.삼성은 두 가지 방법을 모두 테이블 위에 올려놓고는 있지만 사실상 후자로 기울어진 것으로 알려졌습니다. 뒤에서 자세히 다루겠지만 최근 미국 캘리포니아 바카빌 공장 인수를 검토했던 것도 같은 맥락입니다. 론자보다 먼저 美 바카빌 공장 검토했던 삼성미국 정부는 갈수록 ‘자국 내 생산’ 기조를 강화하고 있습니다. 반도체, 배터리 뿐 아니라 바이오의약품도 미국이라는 테두리 안에서 생산하라는 겁니다. 여기에 미중갈등이 바이오산업으로 번지면서 미국에 진출해야 할 또다른 이유가 생겼습니다. 삼성바이오로직스의 경쟁사였던 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스가 미국 시장에서 사실상 퇴출될 가능성이 높아졌기 때문입니다. 중장기적으로 우시 고객을 삼성의 고객으로 데려올 수 있는 기회이기 때문에 삼성바이오로직스 입장에선 움직이지 않을 이유가 없습니다.다른 글로벌 대형 제약사(빅파마)들 역시 미국 내 생산시설 확보에 속도를 내고 있습니다. 실제로 지난 3월 글로벌 CDMO 1위 기업 론자는 미국 캘리포니아 바카빌에 있는 33만L 규모의 항체 위탁생산(CMO) 공장을 사들였습니다. 하지만 론자보다
!["좋은 美 공장 어디 없나요"…'물밑 작업' 펼치는 삼성바이오 [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36677363.3.png)
셀트리온이 지난 1분기 사상 최대 매출을 기록했다. 지난해 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병으로 재고 등이 늘어나 영업이익은 100억원대에 그쳤지만 연말로 갈수록 수익성을 개선하겠다는 것이 회사측 방침이다.셀트리온은 올 1분기 7370억원의 매출과 154억원의 영업이익을 올렸다고 9일 공시했다. 분기 기준 매출 7000억원을 넘긴 것은 이번이 처음이다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 매출은 전년 동기 대비 57.8%, 직전 분기 대비 228.7% 성장하며 호실적을 견인했다. 특히 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시멀러 ‘램시마’가 선전했다고 회사 측은 말했다.셀트리온 관계자는 “램시마 유럽 시장 점유율은 61%로 집계됐고, 램시마의 피하주사(SC) 제형 점유율도 21% 수준”이라며 “지난 3월 미국에서 출시된 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’의 경우 처방약급여관리업체(PBM) 등재 확대 등으로 매출 성과를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.미국 의료보험시장에서는 중간 관리자 역할을 하는 PBM이 의약품 유통의 핵심 역할을 한다. PBM이 보험 처리 대상인 의약품 급여목록을 짜면 보험사가 해당 목록을 선정하기 때문이다. 지난달 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 하나인 익스프레스스크립츠와 짐펜트라 등재 계약을 맺었다.램시마 외 다른 제품군들도 선전 중이다. 지난해 4분기 기준 리툭산의 바이오시밀러인 ‘트룩시마’ 점유율은 각각 미국 29%, 유럽 24%로 집계됐다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 경우 일본에서 65%의 점유율을 확보하고 있다.셀트리온은 셀트리온헬스케어가 보유한 재고까지 소진해야 하기 때문
SK바이오팜이 창사 이래 최초로 두 분기 연속 흑자를 냈다고 9일 발표했다. 미국에서 출시, 직접 판매하고 있는 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’의 매출 성장세가 호실적을 이끌었다.이날 SK바이오팜은 올 1분기 매출 1140억원, 영업이익 103억원을 기록했다고 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 87.5% 성장했고, 영업이익 역시 흑자전환에 성공했다.호실적을 이끈 가장 큰 요인은 엑스코프리다. 지난 1분기 엑스코프리 미국 매출은 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%, 직전 분기 대비 17% 증가했다. 엑스코프리 출시 47개월차인 지난달 월간 총 처방수는 2만7000건으로 집계됐다. 경쟁 신약의 출시 47개월차 처방수의 2.3배 수준이다.SK바이오팜은 내년과 내후년에 걸쳐 엑스코프리 적응증을 전신 발작으로 확장하고, 소아·청소년까지 연령을 확대할 예정이다. 회사 관계자는 “지난 1분기는 온전히 엑스코프리 미국 매출 성장으로 흑자를 달성했다는 점에서 의미가 크다”며 “직판을 할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율 등을 통해 매분기 및 연간 흑자달성 목표를 이루겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 국내 식품의약품안전처로부터 급성심근경색 탐지 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG AMI’의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 발표했다.뷰노메드 딥ECG AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색(AMI)을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 뷰노는 3년전 식약처로부터 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어(뷰노메드 딥ECG)를 허가받은 뒤 질환별 세부 모델을 계속해서 개발 중이다.급성심근경색은 심장에 피를 공급해주는 관상동맥이 갑자기 막혀 생기는 병이다. 심장이 정상적으로 작동하지 못하게 되므로 조기 발견 및 대처가 매우 중요하다. 급성심근경색에는 크게 두 가지 종류가 있다. 관상동맥이 완전히 닫혀버린 ST분절 상승 심근경색, 그리고 관상동맥이 부분적으로 닫혀버린 ST분절 비상승 심근경색이다. 뷰노의 소프트웨어는 두 종류의 심근경색 모두를 높은 정확도로 탐지해 낸다고 회사 측은 말했다. 특히 ST분절 비상승 심근경색은 심전도 데이터 상 뚜렷한 특징이 나타나지 않기 때문에 전문의의 판독에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 뷰노 관계자는 “환자를 대상으로 한 임상시험에서도 우수한 성능을 입증했다”며 “병원에서 빠른 조치가 필요한 응급환자 조기 선별에 기여하고 골든타임 내 환자 예후를 개선하는데 활용되길 기대한다”고 말했다.뷰노는 해당 소프트웨어를 가정용 심전도 측정 의료기기와도 추후 연동시킬 계획이다. 병원뿐 아니라 집에서도 급성심근경색을 탐지하고 조기에 적절한 치료를 받을 수 있다는 장점이 있다.이예하 뷰노 대표는 “이번 허가를 통해 초기 사망률이 높은 급성심
차세대 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 기업인 엔젠바이오의 최대출 대표가 자사 주식 1만주를 장내 매수했다고 지난 8일 공시했다. 최 대표는 지난달 9일 자사주 1만주를 매수한 데 이어 한달 만에 추가로 장내매수했다.엔젠바이오 관계자는 “책임경영 의지를 표명하고 향후 글로벌 사업확장 등 기업가치 제고에 주력하겠다는 뜻”이라고 말했다.엔젠바이오는 최근 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실) 인수, 아랍에미리트(UAE) 소재 기업과 기술수출 계약을 맺으며 해외사업 확장에 공을 들이고 있다. 미국 클리아랩에서는 별도의 미국 식품의약국(FDA) 인증 없이 자체 진단 서비스를 제공할 수 있다. UAE 기업은 중동과 인도 현지 네트워크를 활용해 엔젠바이오 제품을 생산, 판매할 예정이다.회사 관계자는 “회사 사업확장이 잘 진행되고 있음에도 불구하고 최근 주가흐름이 불안정한 상황”이라며 “대표 주식매입을 통해 저평가를 돌파하겠다는 의지”라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 임상 3상 52주 결과를 '미국 시력 및 안과학회(ARVO 2024)'에서 공개했다고 9일 발표했다. 유효성과 안전성을 확인한 만큼 글로벌 시장에 빠르게 침투하겠다는 방침이다.셀트리온은 미국 시애틀에서 지난 5일부터 이날까지 열린 ARVO 2024에 참석해 아일리바 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다. 현재 글로벌 임상 3상은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행 중이다. 지난해 4월 임상 3상 24주 결과를 공개한 뒤 장기 임상 결과를 발표한 것은 이번이 처음이다.미국 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)다. 지난해 기준 93억6000만달러(약 12조8000억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에, 그리고 같은해 7월 식품의약품안전처에 CT-P42 허가를 신청해 놓은 상태다.셀트리온 관계자는 “이번 임상은 CT-P42 투여군과 아일리아 투여군을 무작위로 배정해 진행했는데, 두 투여군 모두 최대 교정시력 평균 변화량이 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로유지됐다”며 “CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했으며, 그외 2차 유효성 평가변수나 안전성도 충족했다”고 말했다.셀트리온은 이번 연구결과를 바탕으로 글로벌 주요 국가에서 CT-P42 허가를 받으면 글로벌 시장에 빨리 침투할 수 있을 것으로 기대하고 있다. CT-P42는 여러 바이오시밀러 중에서도 셀트리온이 특히 공들이고 있는 제품 중 하나다.회사 관계자는 “CT-P42 허
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