유전자진단 엔젠바이오가 인도 시장 진출을 본격화했다.엔젠바이오는 인도 내 4개의 대형병원에서 차세대유전체분석(NGS) 주요 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 인도 시장 확장을 위해 'IAMG 2024 컨퍼런스’(International Association for Medical Genetics Conference)에도 참가해 많은 관심을 받았다.인도 시장 진출을 본격화하기 위해 올 1분기 현지 사무소를 설립한 엔젠바이오는 현지 의료기기 대형 유통사인 아난드 헬스케어 사업 협력을 체결하기도 했다. 양사는 타타 병원을 포함한 인도 내 4개 대형 병원에서 엔젠바이오 주요 NGS 정밀 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다.아난드 헬스케어는 인도 내 400개 이상의 실험실에 장비와 시약을 공급하는 유통사다. 엔젠바이오 인도 사무소와 함께 지난 5일부터 4일간 인도 아마다바드에서 열린 IAMG 2024 컨퍼런스에 참가했다. IAMG 2024는 인도 유전학 분야 주요 행사다.회사 관계자는 “인도에서 NGS 진단 시장에 대한 관심이 급증하고 있으며, 아난드 헬스케어사와의 협력은 엔젠바이오 제품의 인도 시장 진출에 있어 중요한 초석”이라고 했다. 이어 “아난드 헬스케어가 보유한 유통망과 엔젠바이오의 차별적 기술 기반의 제품이 결합되면 빠르게 시장을 확대해나갈 수 있을 것으로 전망한다”고 했다. 현재 진행 중인 제품 검증이 마무리되는 대로 본격적 판매가 가능해 내년 상반기엔 성과를 내겠다는 계획이다.인도의 NGS 시장은 약 8억 달러(한화 약 1조 원) 규모로, 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com
12년. 통상적으로 신약을 개발하는 데 걸리는 시간이다. 그런데 모더나의 코로나19 백신은 개발에 착수한 지 11.4개월 만에 사용허가를 받았다. 이토록 빠르게 개발할 수 있었던 배경에는 미국 국방고등연구계획국(DARPA)이 있다. DARPA는 2013년부터 일찌감치 감염병에 대비해 신속하게 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 만들 수 있는 플랫폼 개발을 지원했다. 모더나가 DARPA 및 DARPA 산하 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 지원받은 금액만 1조5000억 원이 넘는다. 실패할 수도 있고, 위험한 감염병이 오지 않으면 영영 빛을 못 볼 수도 있는 연구였다. 한국에서도 ‘보건 안보’라는 목표를 위해 이같이 모험적인 연구개발이 시작됐다.“한국처럼 위계질서가 강한 나라에서는 성공하지 못할 거란 DARPA 디렉터의 말에 괜히 더 오기가 생기더군요. 진짜 뭔가를 보여줘야겠다고 말이죠.”‘오기’라는 단어를 말할 때 K헬스미래추진단 초대 수장을 맡은 선경 단장의 눈에서는 유독 더 빛이 났다. K헬스미래추진단은 미국 국방고등연구계획국(DARPA)의 ‘실패를 용인하는 R&D’를 벤치마킹해 만든 ‘KARPA-H 프로젝트 추진단’의 새 이름이다. 오늘날 인터넷의 뼈대가 된 월드와이드웹(www), 모더나 코로나19 백신 등이 미국 DARPA식 R&D의 대표 성과다. 추진단은 혁신적인 연구개발(R&D)에 9년간 총 사업비 1조1628억 원을 지원하기로 했다. 100% 성공하는 연구, 지원 않는다DARPA식 R&D를 벤치마킹한 R&D는 국내에서는 올해 처음 출범하지만 비슷한 연구단을 앞서 꾸린 선진국들은 다수 있다. 독일과 캐나다 등 알려진 곳만 6개국이 넘는다. 하지만 뚜렷한 성과를 낸 곳은 아직 없
![[정책 레이더] 선경 K헬스미래추진단장 “성공확률 100% 연구는 지원 않겠다”](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38815402.3.jpg)
SK가 신약개발부터 의약품위탁생산개발(CDMO)에 이르는 ‘풀라인업’ 구성을 갖췄다.SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’는 이미 시장성을 인정받은 성공사례로 꼽히는 데다, 최근 각광받는 방사선의약품으로도 신약개발 영역을 확장한다는 계획이다. CDMO는 비만약으로 ‘핫한’ 펩타이드 의약품을 장기계약 수주한 것은 물론 ‘차세대 치료제’로 꼽히는 세포유전자치료제 CDMO 영역에 또한 미국 현지 업체를 인수해 본격적으로 뛰어들었다. ○뇌질환치료제에 이어 방사성의약품까지SK그룹은 바이오사업을 미래 핵심 성장동력으로 삼아 장기적인 투자를 지속적으로 해왔다.SK바이오팜은 1993년SK그룹의 생명과학연구소로 출발해 2000년대 초반부터 신약 개발에 집중했다. 특히 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 중심으로 연구개발(R&D)을 진행해 뇌전증 신약 엑스코프리를 출시했다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 2020년부터 미국 시장에 직접 판매를 했다. 글로벌 매출에 힘입어 SK바이오팜의 올 3분기 연결기준 누적 매출은 3845억 원, 영업이익 556억 원이었다. 지난해 같은 기간보다 매출은 68.6% 증가하고 흑자로 전환했다. SK바이오팜 관계자는 “4분기에도 흑자를 이어갈 것으로 예상돼 연간 기준으로도 흑자 전환이 유력하다”고 했다.SK바이오팜은 엑스코프리의 성장에 힘입어 방사성의약품 개발에도 뛰어든다는 개발이다. 과거 방사성의약품은 진단 용도로 쓰였으나 최근엔 전립선암 치료제 ‘플루빅토’의 성공에 힘입어 치료용으로도 개발이 활발하다. SK바이오팜은 지난 달 유럽 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스인 컨퍼런스인 ‘제
GC녹십자가 혈액제제 알리글로의 사업을 확대하기 위해 미국 현지 혈액원을 인수하기로 했다. GC녹십자는 미국 혈액원인 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 11일 공시했다. 인수대금은 1380억원이다.혈액원은 병원과 제약회사, 연구기관 등에서 필요로 하는 혈액을 수집해 공급하는 시설이다. GC녹십자는 혈액으로 만드는 알리글로의 원료 공급처를 마련하기 위해 혈액원 인수를 준비해왔다. ABO홀딩스는 뉴저지 유타 캘리포니아 등 3개 주에서 여섯 곳의 혈액원을 운영하고 있다. 2026년 완공 목표인 텍사스주 혈액원 두 곳을 더하면 8개 혈액원을 보유하게 된다.알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증에 쓰인다.이우상 기자
폐동맥고혈압 치료제를 개발하는 자이메디의 신약 후보물질이 국가신약개발사업 우수과제로 선정됐다.자이메디는 자사 후보물질 ZMA001의 임상 1상 연구과제가 ‘2024 국가신약개발사업 우수과제’로 선정됐다고 11일 밝혔다.자이메디가 개발 중인 ZMA001은 염증 유발 대식세포가 폐로 침투되는 과정을 막아 폐동맥고혈압의 증상을 첫 단계부터 근본적으로 억제하는 원리의 신약후보물질이다. 미국 국립보건원(NIH) 임상센터에서 임상 1상을 진행하고 있으며 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐다.내년 5월에는 미국 흉부학회에서 ZMA001의 작용 타겟인 KARS1과 폐동맥고혈압의 병리적 연관성을 발표할 예정이다. 미국 임상의가 직접 ZMA001의 작용기전과 기술을 검증해 발표하는 건 이번이 처음이다.김성훈 대표는 "지금까지 폐동맥 고혈압 치료는 혈관확장제나 혈관 내피세포의 리모델링 등을 통해 혈압을 조절하는 방법이 주로 사용되어 왔다”며 “지금까지 질병의 근본적인 원인인 염증유발 인자를 직접 치료해주는 사례는 없었으며 ZMA001가 기존 치료제로 큰 효과를 보지 못하고 있는 환자들에게 새로운 치료제가 되길 바란다”고 강조했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 들어가는 혈관인 폐동맥이 좁아지고 압력이 증가하는 질병이다. 초기에는 호흡곤란 등의 증상이 나타나다 수개월 내에 사망하기도 하는 대표적 난치성 질환이다. 전 세계적으로는 약 20만명, 국내에는 약 5000명의 환자가 있을 것으로 추산된다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2021년부터 10년
“임상에 참여하겠다는 골관절염 환자가 줄을 섰습니다.”나종천 강스템바이오텍 대표(사진)는 다음달 임상 2a상에 나서는 골관절염 줄기세포치료제 후보물질 오스카(OSCA)에 대한 자신감을 드러내며 이같이 말했다. 나 대표는 “수술 없이도 통증이 개선됐다는 임상 1상 결과가 알려지면서 목표보다 더 많은 환자가 임상 참여를 희망하고 있다”며 “108명을 대상으로 임상 2a상을 해 유효성에 대한 통계적 유의성을 확보할 것”이라고 11일 밝혔다.오스카는 탯줄에서 분리한 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 혼합한 세포치료제다. 중간엽줄기세포를 주원료로 하는 골관절염 치료제는 국내에서 개발돼 널리 쓰이고 있다. 여기에 연골기질을 혼합해 만든 치료제는 오스카가 처음이다. 나 대표는 “연골기질은 투여한 줄기세포가 엉뚱한 곳으로 이탈하지 않도록 붙잡아주고, 연골 재생을 돕는 ‘거푸집’ 역할도 해 줄기세포만 있을 때보다 더 효과가 좋다”고 설명했다.임상 1상에서 오스카를 투약한 환자는 통증이 줄어들고 무릎 기능이 개선된 것으로 나타났다. 자기공명영상(MRI)으로 봤을 때 연골이 재생됐다는 소견도 나왔다.나 대표는 “임상 1상에 참여한 인원이 12명에 불과하기 때문에 효능을 확언하긴 어렵다”며 “효과를 명확히 입증하기 위해 대조군을 두고 임상 2a상 인원을 108명으로 늘린 것”이라고 했다. 2a상의 뒤를 잇는 2b상은 유영제약이 바통을 넘겨받는다. 해외 파트너와 다국가 임상을 하는 계획도 열어두고 있다. 유영제약과 총 계약규모는 140억원이다. 나 대표는 “임상 2a상에서 중간 용량을 투약한 환자들의 결과도 이르
리가켐바이오사이언스가 미국 파트너사와 공동 개발 중인 신규 항체약물접합체(ADC) 후보물질이 미국 임상 1상에 진입했다.리가켐바이오는 미국 신약개발사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 LNCB74가 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.ADC란 암세포를 추적하는 항체에 독한 화학물질을 붙인 차세대 항암신약 기술이다. 강력한 항암제를 암세포에만 효과적으로 전달할 수 있어 주목받고 있다. 이번 임상은 다양한 암(고형암) 환자를 대상으로 넥스트큐어가 주도해 진행할 예정이다. LNCB74는 암세포에서만 발견되는 특정 단백질(B7H4)을 표적하는 혁신신약(퍼스트인클래스)이다.첫 환자 투여는 내년 초 이뤄질 전망이다.이우상 기자
나종천 강스템바이오텍 대표(사진)가 다음 달 임상 2a상에 나서는 골관절염 줄기세포치료제 후보물질 ‘오스카’(OSCA)에 대한 자신감을 드러냈다. 나 대표는 “수술없이도 통증이 개선됐다는 임상 1상 결과 소식이 알려지면서 임상에 참여하겠다는 골관절염 환자들이 줄을 섰다”며 “108명을 대상으로 임상 2a상을 진행해 유효성에 대한 통계적 유의성도 확보에 나설 것”이라고 10일 밝혔다.오스카는 탯줄에서 분리한 신선한 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 혼합한 세포치료제다. 중간엽줄기세포를 주원료로 하는 골관절염치료제는 다른 국내 업체가 개발해 널리 쓰이고 있다. 여기에 연골기질을 혼합해 만든 치료제는 오스카가 처음이다. 나 대표는 “연골기질은 투여한 줄기세포가 엉뚱한 곳으로 이탈하지 않도록 붙잡아주고, 연골 재생을 돕는 ‘거푸집’ 역할도 해 줄기세포만 있을 때보다 더 효과가 좋다”고 설명했다.앞선 임상 1상에서 오스카를 투약한 환자들은 통증이 줄어들고 무릎 기능이 개선된 것으로 나타났다. 자기공명영상(MRI)으로 봤을 때 연골이 재생됐다는 소견도 나왔다. 나 대표는 “임상 1상에 참여한 인원이 12명에 그치기 때문에 효능에 대해 확언하긴 어렵다”며 “통계적 유의성을 보기 위해 임상 2a상 인원을 108명으로 늘린 것”이라고 했다. 이어 “2a상에 뒤를 잇는 2b상은 유영제약이 바통을 넘겨받을 예정이고, 해외 파트너와 다국가 임상을 하는 계획도 열어두고 있다”고 덧붙였다. 강스템바이오텍은 유영제약에 오스카의 국내판권을 기술이전한 대가로 계약금 20억원을 수령했다. 이어 임상 2a상 진척도에
앱클론이 중국 푸싱제약의 자회사 헨리우스에 기술이전한 항체치료제 후보물질 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 적응증 확대를 위한 임상 2상에 나선다.앱클론은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 AC101의 새로운 임상 2상 계획(IND)에 대해 승인했다고 11일 밝혔다. HER2를 발현하는 여러 암종 중 위암으로 한정했던 임상시험을 HER2 양성 고형암 모든 암종으로 확대해서 승인 받았다. 위암 외 다양한 암종에서 AC101의 가능성을 확인할 수 있게 될 전망이다. 새 임상은 HER2 표적항암제 트라스투주맙과 항암화학 병용요법 또는 항체약물접합체(ADC)인 트라스투주맙 데룩스테칸(제품명 엔허투)과의 병용 요법으로 진행하기로 했다.AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 고형암 환자분들에 대한 혁신적인 치료효과가 기대된다”고 밝혔다.한편, 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았으며 현재 환자 투여를 진행하고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com
첨단바이오의약품 개발사 바이오솔루션이 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상 3상 추적관찰을 마쳤다.바이오솔루션은 카티라이프의 임상 3상에 참여한 마지막 환자의 96주 장기 추적관찰을 끝으로 임상을 마무리하고 통계분석에 들어간다고 11일 밝혔다.앞서 바이오솔루션은 카티라이프의 48주 1차 유효성 평가에서도 골관절염 환자에서 구조적인 연골 재생 및 유지 효과가 확인됐음을 확인하고 4월 공시했다.카티라이프는 연골결손 치료에 쓰이는 구슬 모양의 자가연골세포치료제로 2019년 4월 식약처로부터 조건부 품목허가를 받아 현재 제품 판매 및 시술 중이다. 카티라이프의 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행했다.지난 48주 평가에서는 주평가 지표인 MOCART 점수(자기공명영상(MRI) 사진분석) 및 KOOS 총점 변화(무릎 상태 및 기능성 평가)를 통해 대조군인 미세천공술 대비 유효성을 유의하게 입증했다. 기존 일반화된 시술법 대비 유효성 및 안정성 측면에서 단기적인 효과가 우선 입증됐다는 의미다.이번에는 마지막 104번째 환자까지 96주 추적관찰을 끝냈다. 이후 환자들의 수술 후 상태를 평가하기 위한 통증 및 운동 기능 관련 설문 등 여러 부평가지표를 기준으로 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 이르면 내년 1분기 중 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.회사 관계자는 “앞서 48주 결과에서도 골관절염 환자 및 60대 이상 환자에게서 MRI 사진상으로 미세천공술
미국 식품의약국(FDA)이 국내 신약개발사 하이센스바이오의 희귀 치아질환 치료제 후보물질을 희귀의약품으로 지정했다.하이센스바이오는 법랑질형성부전증 치료제 ‘HBO-001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 10일 밝혔다.법랑질형성부전증은 유전적 요인으로 인해 치아의 법랑질 형성에 문제가 생기는 희귀질환이다. 미국에는 3만여 명, 한국은 1만 명 미만의 환자가 있다. 이 질환은 치아의 시린 증상과 마모, 파손 등을 수반하며 현재까지 알려진 효과적인 치료 방법이 없는 상황이다. 환자들은 주기적으로 치아를 수복해야 해 많은 의료비 지출이 발생함과 동시에 일생동안 시린 통증을 가진 채로 지내야 한다.회사측은 FDA의 희귀의약품 지정이 치료제의 효과와 의약품 개발에 대한 가능성을 인정받은 것이라고 설명했다. 하이센스바이오는 연구개발비용의 세금 감면, 약 60억 원에 달하는 신약 허가 수수료 면제 등의 재정적 혜택뿐만 아니라 신약 승인 후 7년간의 시장 독점권과 신속 승인 등의 혜택도 받을 수 있게 됐다.박주철 하이센스바이오 대표는 “상아질 재생 기술 기반의 신약 개발을 신속하게 진행해 법랑질형성부전증, 치아 지각과민증, 충치 등으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 하이센스바이오는 생리적 상아질 재생 기술과 치주조직 재생 기술을 중심으로 치과질환 신약을 개발하고 있다. 최근 상아질 재생 기술 기반의 치료제인 치아 지각과민증(시린이) 전문의약품의 국내 임상 2상을 마쳤으며, 미국에서도 임상 2상을 진행하고 있다. 이외에도 충치의 진행을 정지시키는 비임상 효능 결과를
세포치료제 개발사 큐로셀의 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 ‘안발셀’(제품명 림카토주)이 허가 신청부터 급여평가 및 약가협상까지 동시에 진행하는 보건복지부의 시범사업에 선정됐다. 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 될 전망이다.큐로셀은 안발셀이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 10일 밝혔다.안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율(CR)을 기록하며 우수한 약효와 안전성을 입증했다. 큐로셀은 △내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 △생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 △기존 치료법이 없거나, 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 △식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제 등 2차 시범사업 신청 대상 기준에 따라 지난 8월 신청을 완료했다. 복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행하고 있다. 시범사업을 통해 식약처 허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상 순의 의약품 급여 절차를 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료되도록 개선했다. 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되
정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(NGS) 진단제품의 원재료를 국산화했다.엔젠바이오는 조직적합성 검사 진단제품 ‘HLA어큐테스트 올’(accuTest All)의 원재료를 국산화했다고 10일 밝혔다. 이번 국산화로 기존 외산 원재료 사용 대비 생산 원가를 약 30% 절감해 가격 경쟁력을 확보했다.회사 관계자는 “기존에 11개의 HLA(인간백혈구항원) 유전자를 개별적으로 증폭하던 단일 PCR 방식에서 최대 5개의 튜브로 다중 PCR(Multiplex PCR)을 수행할 수 있도록 기술을 개선했으며 실험 과정을 대폭 간소화하고 사용자의 편의성도 높였다”고 말했다.HLA는 면역 반응 조절, 조직 적합성 결정 및 자가 면역 질환 등의 질병들과 연관성이 높은 유전자를 말한다. HLA 검사는 주로 장기 및 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 확인해 이식 부작용을 최소화하기 위한 필수 검사다. 엔젠바이오의 HLA어큐테스트 올은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 검사할 수 있는 제품이다.HLA어큐테스트 올 제품에 함께 제공하는 분석 솔루션 ‘이지HL애널라이저’(EasyHLAanalyzer)는 조직적합성을 자동으로 분석하고 결과 리포트를 제공한다. 면역유전학(IMGT) 국제 데이터베이스의 최신 버전을 선택할 수 있는 기능을 지원해 공여자와 수여자 간의 정확한 유전자형별 비교가 가능하다.엔젠바이오는 2021년 국내 최초로 HLA어큐테스트 올의 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득하여 제품의 성능과 임상적 유효성을 인정받았다. 지난 2월 태국 식품의약품청(TFDA) 체외진단의료기기 판매 허가를 획득해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 현
“바이오기업은 도대체 어떻게 상장하라는 것인지 모르겠습니다.”올해 상장할 것으로 기대를 모았던 바이오기업들이 잇달아 상장예비심사를 자진 취하하거나 상장을 철회하면서 업계와 벤처캐피털(VC) 투자자들의 불만이 고조되고 있다.지난달 기술특례 상장에 도전한 줄기세포 전문기업 넥셀이 상장예비심사를 자진 취하한 데 이어 이달에는 올해 ‘최대어’로 꼽힌 신약개발기업 오름테라퓨틱이 상장을 철회했다. 특히 다국적제약사로부터 복수의 기술 수출 성과를 낸 오름테라퓨틱의 상장 철회에 많은 업계 관계자가 충격을 받았다.바이오기업의 기업공개(IPO) 문턱은 투자심리 악화와 함께 갈수록 높아지고 있다. 과거 신라젠 사태는 물론 최근 무죄 판결을 받은 ‘인보사 사태’ 당시에도 바이오기업 상장에 칼바람이 불었다. 지난해 ‘파두 사태’ 이후로는 기술특례상장으로 상장하려는 기업에 대한 금융당국과 한국거래소의 검증이 더 엄격해졌다.오름테라퓨틱은 금융감독원의 ‘정정 요구’ 벽을 끝내 넘지 못했다. 네 차례에 이은 정정 요구에 지난달 상장을 자진 철회했다. 하반기 상장에 나서는 바이오기업 중 대부분은 금감원 지적으로 증권신고서를 정정하며 상장 시점이 2개월 이상 연기됐다.지난 5월 코스닥시장 상장에 도전한 넥셀은 대부분 투자업계가 비교적 ‘순탄하게’ 심사를 통과할 것으로 기대를 모았던 기업이다. 신약 독성 검사에 필요한 심장세포를 줄기세포로 만드는 넥셀은 기술력을 인정받아 일본 최대 임상시험수탁사(CRO) 시믹 등을 고객사로 확보해 매출이 가파르게 늘었다. 40억원인 올해 매출은 내년 100억원을 뛰어넘을 전망이다.
![[취재수첩] 올해 기술특례상장 신약 벤처가 3곳에 그친 이유](https://img.hankyung.com/photo/202412/07.36824000.3.jpg)
T 세포 기반 면역항암제 개발기업 네오이뮨텍이 미국 샌디에이고에서 열린 미국 혈액암학회(ASH)에 참석해 연구성과를 발표했다.네오이뮨텍은 ASH에서 자사 선도 후보물질 NT-I7의 급성 방사선 증후군(ARS) 연구 성과를 구두 발표했다고 9일 밝혔다.이번 연구는 미국 듀크대 의과대 소속으로 네오이뮨텍 과학자문위원인 베니 첸 박사팀이 주도했다. 네오이뮨텍은 2019년부터 듀크대 연구진과 긴밀히 협력해 ARS 림프구 치료제 개발을 이어오고 있으며, 지난 5월에는 미국 국립보건원(NIH)으로부터 추가 연구비를 받기도 하였다.연구 결과, 연구진은 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 마우스 모델에서 NT-I7 투여 후 2~3주 이내 T 세포가 회복되는 효과를 확인했으며, 이는 흉선 의존 및 흉선 독립 경로 모두에서 확인되었다. 흉선은 미성숙한 T세포를 성숙한 T세포로 분화시키는 기관으로 새로운 T세포 생성과 말초 혈액으로 내보내는 과정에서 중요한 역할을 한다. 연구진은 NT-I7이 흉선 기능이 저하되거나 제거된 경우에도, 기존 T 세포의 생존과 증식을 돕는 면역계 기능을 유지하는 데 기여했다는 점도 확인했다.오윤석 네오이뮨텍 대표는 “ARS치료제는 동물실험 데이터를 가지고 FDA에게 승인을 받는데, 이렇게 NT-I7의 T 세포 증폭 효능을 입증하는 비임상 연구 데이터들은 NT-I7이 ARS 치료제로 승인받는데에 큰 도움이 된다”며, “현재 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)와 협력하여 진행한 설치류 실험을 성공적으로 마쳤고, 올해 안에 대동물 실험에 진입할 것”이라고 밝혔다.이우상 기자 idol@hankyung.com
엔젠바이오의 미국 자회사 엔젠바이오AI가 내년에 열리는 제이피모간 헬스케어 컨퍼런스 등 주요 학회 일정에 참석한다.엔젠바이오는 자회사 엔젠바이오AI가 내년 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 제이피모간 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스에 참석한다고 9일 밝혔다. 이번 참석은 글로벌 투자자의 초청으로 이루어진 것으로, 엔젠바이오AI의 혁신 기술과 사업 가능성을 알리고 본격적인 투자 유치를 추진하는 중요한 계기가 될 전망이다.엔젠바이오AI는 AI 기반 분석 플랫폼을 활용한 전문 임상시험수탁기관(CRO) 사업업체다. 미국 UCSD 앤쏘니 몰리나 연구소 등 주요 연구소 및 병원들과 협력 프로젝트를 진행하고 있다. 이러한 협력은 현지에서 엔젠바이오AI의 CRO 사업 역량과 AI 플랫폼의 실용성을 입증하는 계기가 되고 있다.엔젠바이오AI는 미국 내 CLIA 인증(임상 검사 실험실 표준 인증)을 보유하고 있으며, 올해 상반기에 CAP 인증(임상 병리학 인증)을 추가로 취득해 NGS 검사 등 난이도가 높은 분자진단 검사 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보했다. 이를 기반으로 한국 엔젠바이오 본사의 NGS 제품을 활용한 NGS 수탁 검사 서비스를 북미 시장에서 준비 중이다. 엔젠바이오는 미국의 NGS 암 검사 서비스 보험수가가 한국의 약 5배인 5000달러에 달한다는 점에 주목해 사업을 준비해왔다.제이피모간 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 바이오 및 제약 업계 최대 행사로, 주요 투자자 및 기업들이 모여 협업과 네트워킹을 진행하는 자리다. 엔젠바이오AI는 행사 기간 동안 다수의 글로벌 투자자들을 대상으로 AI 플랫폼 기술력과 CRO 사업 성과를 상세히 소개하며, 북미 시장에서의 사업
“국내에서 판매 중인 포스트바이오틱스 제품 두 개 중 하나에 저희가 공급한 원료가 들어갑니다.”건강식품원료 및 신약개발사 베름의 한권일 대표(사진)는 “국내외 주요 기업 18곳에서 만드는 200여 개 제품에 원료를 공급하고 있다”고 8일 밝혔다. 편의점에서 쉽게 볼 수 있는 동원F&B ‘덴마크드링킹 요구르트플레인’은 물론 종근당 ‘프리락토 시그니처’처럼 잘 알려진 건강기능식품에도 베름이 공급한 원료가 들어갔다.유산균 사체를 주성분으로 하는 포스트바이오틱스는 살아 있는 유산균인 ‘프로바이오틱스’와 비교해 더 안전하고 효능도 우수하다는 평가다.한 대표는 “우리 제품은 유산균 100억~1조 마리 이상 들어 있어 효과가 금세 나타난다”고 강조했다. 대표적 효과로는 장이 건강해지고 면역력이 증진되는 점이 꼽힌다. 이어 “죽은 균으로 만들기 때문에 보관과 배송이 쉽고 제품의 품질이 균일한 것도 포스트바이오틱스의 장점”이라고 덧붙였다.베름의 뿌리는 일본 최대 건강식품업체 야쿠르트에서 나왔다. 1995년 스핀오프됐고 2014년 동일본대지진 이후 연구소와 생산시설을 한국으로 옮겨 베름을 설립했다. 설립 당시엔 일본 베름의 100% 자회사였지만 이후 한 대표가 지분을 매입하고 정주영 창업주의 조카 정몽혁 회장이 이끄는 현대코퍼레이션의 투자를 받아 ‘한국 회사’로 탈바꿈했다.g당 사균 7조5000억마리가 든 원료를 안정적으로 생산할 능력을 갖춘 것이 베름의 핵심 경쟁력이다. 베름은 지난해 오스트리아 건기식 유통사 비타메드와 원료 공급 계약을 맺기도 했다. 내년 매출은 올해의 두 배가 넘어 수백억원대를 기록할
유전자치료제 개발사 올리패스가 100억원 규모 제3자배정 유상증자를 진행한다. 이번 증자로 최대주주가 제노큐어로 바뀐다.올리패스는 제3자배정 유상증자로 운영자금 100억원을 조달한다고 6일 공시했다. 제3자 배정대상자는 제노큐어와 비엠물산, 쎌리뉴다. 제노큐어로부터 50억원, 비엠물산과 쎌리뉴로부터 각각 25억원씩을 조달한다.올리패스는 기존 화학약품이나 항체의약품 대신 유전자치료제를 이용해 비마약성진통제를 개발하는 곳으로 2019년 코스닥 시장에 상장했다. 하지만 임상에서 임상의약품의 효능이 위약(가짜약)보다 적게 나타나는 등 효과에 대한 통계적 유의성을 보이지 못하며 어려움을 겪었다. 지난 8월에는 자본잠식률이 78.83%에 이르면서 계속기업으로서 불확실성이 있다는 감사의견을 받기도 했다.올리패스는 지난 8월에도 최대주주 변경을 동반하는 제3자배정 유상증자를 단행했다. 지난 8월에는 인베스트 파트너스 1호가 35억원 규모 신주를 인수해 최대주주가 됐다.이번 유상증자로 최대주주에 오르는 제노큐어는 177만주를 인수한다. 비엠물산과 쎌리뉴는 각각 89만주를 인수한다.신주발행가액은 기준주가에 대해 10% 할인을 적용한 5640원이다. 납입일은 제노큐어가 이달 26일, 쎌리뉴가 27일, 비엠물산이 30일이다. 신주상장일은 내달 9일(제노큐어), 10일(쎌리뉴), 13일(비엠물산)이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
지씨셀의 차세대 세포치료제 후보물질이 국가 신약과제로 선정됐다.지씨셀은 T세포 림프종 치료제 후보물질인 ‘GCC2005’(CD5 CAR-NK)가 국가신약개발사업단의 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발지원 사업 과제에 선정됐다고 5일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원하고 있다.GCC2005는 CAR(키메릭항원수용체)와 인터루킨15(IL-15)를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선했다. 효력을 증강한 CAR-NK 세포 치료제로 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 완성형 치료제 치료제라는 장점이 있다. 또한 CAR-T 치료제의 동족살해 현상, 악성 CAR-T 생성 등의 문제들을 극복할 수 있을 것으로 예상된다. 연구 기간은 총 15개월로 총 연구비는 최대 95억원 내외다. 연내 국내 임상 1상을 진행 예정 중이며, 미국 아티바 바이오테라퓨틱스와 공동 개발을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.회사측에 따르면 GCC2005는 비임상 효능평가에서 보여준 암세포 살상능과 개선된 체내 지속성으로 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 주목받기도 했다.지씨셀의 B세포 림프종 치료제 후보 물질인 ‘GCC2004’(CD19 CAR-NK) 또한 2차 국가신약개발사업 과제로 선정되기도 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 바이러스 벡터 위탁개발생산(CDMO) 계약을 했다.차바이오텍은 마티카 바이오테크놀로지가 미국 바이오기업 트레오비르와 단순포진바이러스(HSV) 벡터 CDMO 계약을 했다고 5일 밝혔다.트레오비르는 종양 용해성 면역 요법을 개발하는 벤처기업이다. 마티카 바이오에서 생산한 HSV 벡터를 활용해 소아 뇌종양 환자 30명을 대상으로 생존율, 안전성, 면역 반응 및 방사선 반응 등을 확인하는 임상 2상을 진행할 계획이다. 개발 중인 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로도 지정받았다.마이클 크리스티니 트레오비르 대표는 “현재 소아 뇌종양 치료제는 효과가 없거나 심각한 부작용을 동반한다”며 “마티카 바이오와 협력해 소아 뇌종양환자 치료제 개발에 한 단계 더 나아갈 수 있길 바란다”고 말했다.폴 김 마티카 바이오 대표는 “트레오비르는 이전 계약에서 공정 및 분석법 개발 서비스를 받고, 마티카 바이오의 기술력과 전문성에 만족해 이번 계약까지 이어졌다”며 “탄탄한 CGT CDMO 기술력을 바탕으로 트랙레코드를 쌓고 있다”고 말했다.차바이오텍은 미국 세포유전자치료제(CGT) CDMO 시장에 진출하기 위해 마티카 바이오를 설립했다. 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터(viral vector)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 지난해 6월에는 자체 세포주 ‘마티맥스’를 개발해 바이럴 벡터 생산효율을 높였다. 마티카 바이오는 지속적으로 수주를 확대하는 동시
유틸렉스가 ‘캐시카우’ 마련을 위해 동물용 의약품 사업에 뛰어든다.유틸렉스는 산업동물용 면역증강제와 반려동물용 면역항암제 사업화에 나선다고 4일 밝혔다.산업동물용 면역증강제는 2025년에, 반려동물용 면역항암제는 2027년에 시장에 내놓겠다는 계획이다. 유틸렉스가 꼽는 기존 치료제와는 다른 반려동물용 면역항암제의 차별화된 특징은 수술 없이 단독 요법으로 암을 치료할 수 있다는 점이다. 개와 고양이 모두 투약이 가능한 것도 장점이다.회사 관계자는 “기존의 반려동물용 면역항암제는 수술 요법과 병행하여야 하므로 치료 비용이 매우 비싸지는 단점이 있어 반려인들이 반려동물의 항암 치료를 선뜻 결정하기 어려웠다”고 했다.유틸렉스 반려동물용 면역항암제의 적응증은 유선암이며 암종은 계속 확장할 계획이다. 유선암은 반려견에서 가장 많이 발생하는 3대 암종(비만세포종, 림프종, 유선암) 중 하나다.이 관계자는 “해당 반려동물용 면역항암제의 비임상 실험에서 종양 면역환경의 현저한 변화와 중농도에서의 종양 제거 효과를 확인했다”고 했다.반려동물용 면역항암제에 앞서 출시할 예정인 산업동물용 면역증강제는 백신 효과를 증대시키는 제품으로, 지난 10월 열린 ‘2024 대한수의학회 추계국제학술대회’에서 우수포스터상을 수상했다.면역증강제와 면역항암제 두 제품 모두 유틸렉스의 면역항암제 기술을 기반으로 개발했다. 이 관계자는 “이미 확보한 특허와 연구개발 노하우 등으로 연구개발비용 절감이 가능해 가격 경쟁력에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.유틸렉스의 동물의약품 사업팀인 주노
2024년 노벨 화학상은 단백질 구조 예측 기술의 발전에 기여한 알파폴드와 로제타폴드의 개발자들에게 돌아갔다. 인공지능(AI)을 활용한 단백질 구조 예측은 신약개발의 속도를 앞당기는 필수적인 도구가 됐다. 하지만 AI가 예측한 구조가 반드시 옳다는 보장은 없으며, 검증 단계의 중요성이 AI의 편리함만큼이나 커졌다. 지난 호에 이어 구조 예측 기술의 의의가 신약개발에 미친 효과를 다뤘다. 단백질 구조 예측 도구의 발달과 제약산업계 영향알파폴드와 관련 도구의 발전은 신약개발 방식을 크게 바꾸어 놓았다. 전통적으로 신약개발은 많은 시간과 자원이 소요되는 복잡한 과정이었다. 단백질의 3차원 구조를 실험적으로 밝혀내기 위해서는 X선 결정학이나 핵자기공명분광법(NMR)과 같은 기술을 활용해야 했고, 이는 수년의 연구와 막대한 비용이 필요했다.그러나 알파폴드의 등장으로 단백질 구조를 신속하고 정확하게 예측할 수 있게 되면서, 신약개발 초기 단계에서 후보물질을 선별하고 표적 단백질과의 결합 가능성을 검토하는 과정을 효율적으로 할 수 있게 됐다.알파폴드가 제공하는 단백질 구조 예측 정보는 신약개발의 초기 단계에서 중요한 역할을 한다. 예를 들어, 제약회사는 특정 질병과 관련된 단백질의 구조를 신속하게 파악하고, 그 구조에 맞는 화합물을 설계하는 방식으로 새로운 약물 후보를 탐색할 수 있다. 이는 신약개발의 초기 스크리닝 과정에서 막대한 시간과 비용을 절감하게 해주며, 개발 성공 가능성을 높이는 데 기여한다.또한, 알파폴드와 같은 도구는 특정 단백질의 변이로 인해 발생하는 질병을 연구하는 데도 중요한 정보를 제공한다. 변이된 단백질 구조를 예측
![[테마 분석②] 노벨상과 알파폴드의 의의-❷편](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38815166.3.jpg)
HLB그룹이 2025년 정기 임원 인사를 단행했다.HLB그룹은 수석부회장 자리를 신설해 남상우 부회장을 임명했다고 3일 밝혔다. 기획·인사 부문과 사업 부문에 각각 문정환 HLB바이오스텝 대표이사 사장과 김종원 HLB그룹 인사총괄(CPO) 사장을 부회장으로 발령했다. 임창윤 부회장은 투자 부문을 계속 총괄한다.회사측은 “신구(新舊)의 조화를 통한 ‘안정 속 혁신’이 이번 인사의 핵심 키워드”라고 했다. 30, 40대 젊은 임원을 요직에 등용한 것도 이번 인사의 특징으로 꼽았다. HLB그룹 현장지원본부 노마드 팀장에 89년생 오태인 사장을, 전략기획팀장에 80년생 김대용 상무를 선임했다. 또한 HLB인베스트먼트에는 76년생 이상훈 사장, HLB뉴로토브에는 81년생 심경재 대표이사 사장이 임명됐다.이와 함께 HLB그룹은 조직개편을 통해 현장 중심의 경영 의지를 밝혔다. 본사는 현장지원본부로, 감사팀을 정도경영지원팀으로 변경했다. 현장지원본부 내에 계열사의 혁신을 지원하기 위한 전략기획팀과, 현장지원팀, 바이오사업추진팀을 신설했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
HLB 리보세라닙의 중국내 판권을 보유한 현지 제약사 항서제약이 리보세라님 병용요법에 대한 적응증을 유방암으로 확대했다.HLB의 파트너사인 항서제약은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다.회사 관계자는 “지난 4월에 난소암 치료제로 허가받았던 리보세라닙 병용요법이 유방암에서도 승인된 것”이라고 덧붙였다.지난 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표되었던 연구 결과에 따르면 리보세라닙과 PARP 억제제 병용요법은 PARP 억제제 단독 또는 기존 화학요법 대비 개선된 무진행생존기간(mPFS)을 보였다. 리보세라닙+플루조파립 병용요법은 11.0개월이었으며 플루조파립 단독은 6.7개월, 기존 화학요법은 3.0개월이었다.회사 관계자는 “전체생존기간(mOS)과 객관적 반응률(ORR) 등에서도 높은 치료 이점을 보였다”며 “두 약물의 병용 시 환자의 중증 진행 리스크도 73% 가량 낮춰줘 효능과 범용성이 증명됐다”고 강조했다.이번 승인에 따라 HLB는 항서제약과의 추가 협업 논의에도 청신호가 켜졌다고 평가했다. 해당 병용요법을 중국 외 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 확장하기 위해서는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB와 플루조파립의 개발사인 항서제약간 협력이 필요한 상황이다.이 관계자는 “양사 상호 협력을 통해 간암 1차 치료제(리보세라닙+캄렐리주맙) 분야에서 글로벌 신약개발 문턱에 진입한 만큼, 또 다른 성공적인 협업사례가 만들어질 수 있다”며 “중국에서 진행한 임상 데이터를 기반으로 미국 등에
셀리드가 자사 코로나 19 백신 항원 플랫폼 기술에 대한 특허 등록을 마쳤다.셀리드는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 백신 항원 플랫폼 기술에 대해 한국 특허 등록이 결정됐다고 3일 밝혔다.이번 특허는 셀리드가 개발 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI 백신의 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 구조 최적화 기술에 대한 것이다. 해당 특허는 한국 외에도 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 주요 국가에 출원됐으며 심사가 진행 중이다. 앞서 지난 4월에는 러시아에서도 특허 등록을 마쳤다.스파이크 단백질은 구조상 ‘퓨린 절단 부위’를 포함하고 있다. 백신 투여 후 스파이크 단백질이 체내에서 생성되면, 퓨린 절단 부위가 체내 효소에 의해 절단될 가능성이 높아지고, 이로 인해 단백질의 체내 유효 기간이 짧아질 수 있다. 셀리드는 이 문제를 해결하기 위해 퓨린 절단 부위를 무력화하는 기술을 적용해 스파이크 단백질의 안정성을 높이고 면역원성을 높일 수 있도록 했다.셀리드 관계자는 “이번 특허 등록이 향후 발생할 수 있는 특허 분쟁의 우려를 해소하는 동시에 해외 기술 의존도를 낮추는 계기가 될 것”이라며 “미래에 출현할 다양한 코로나19 변종에 대응할 수 있는 독자적인 지위를 확보했다는 점에서도 의미가 크다”고 했다.셀리드의 AdCLD-CoV19-1 OMI는 자체 개발한 항원 플랫폼 기술과 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술이 접목된 순수 국산 백신이다. 해당 벡터에 대한 특허는 올해 미국, 러시아, 중국, 일본에서 등록이 완료됐으며, 이번 항원 플랫폼 특허와 함께 완전한 지적재산권을 갖춘 백신 기술로 자
국내에서도 비만약 ‘위고비’가 시판되면서 비만약에 대한 관심이 더 커졌다. 건강을 지키기 위해 또는 보기 좋은 체형을 만들기 위해 기꺼이 지갑을 열겠다는 소비자가 많다. 제약업계는 소비자가 어떤 제형을 더 선호할지에 대한 고민에 빠졌다. 피하주사의 투약 간격을 늘리는 방법과 매일 먹는 약으로 만드는 방법을 놓고, 양쪽 모두 임상개발에 들어갔다. 현재 피하주사 비만약의 승자는 노보노디스크, 그리고 일라이릴리이지만 먹는 약에서는 아직 승부가 갈리지 않았다.‘위고비’(성분명 세마글루타이드), ‘마운자로’(터제파타이드) 같은 펩타이드 기반 비만약을 먹는 약으로 바꿀 때 가장 넘기 어려운 장벽은 생체이용률이다. 피하주사로 투여했을 때 세마글루타이드의 생체이용률은 약 55%, 터제파타이드는 약 80%로 알려져 있다. 하지만 먹었을 때는 체내 흡수율이 급격히 낮아진다. 경구 형태로 임상 3상을 마친 세마글루타이드의 생체 이용률은 1% 미만이어서 피하주사 제형에 비해 더 많은 양을 투약해야 한다.노보노디스크가 수행한 먹는 세마글루타이드 임상 3상 연구(OASIS1)를 살펴보면 일일 복용량을 3mg에서 50mg까지 증량했다. 피하주사 형태로 매주 2.4mg을 투여하는 것에 비하면 최대 875배 이상 많은 양이다. 이 때문에 노보노디스크는 임상 3상을 마치고도 먹는 세마글루타이드 비만약을 판매하지 않겠다고 했다. 약가가 천정부지로 비싸지기 때문이다.국내 출시된 위고비 투약 비용은 월 40만~50만 원 선이다. 따라서 먹는 비만약은 펩타이드 대신 저분자화합물을 기반으로 신약개발이 이뤄지고 있다. 일라이릴리, 먹는 비만약 최강자 자리 지킬 수 있을까피하주사
![[테마 분석 ①] 먹는 비만약 경쟁, 승자는 누구?](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38815130.3.jpg)
로이반트사이언스의 설립자 비벡 라마스와미가 트럼프 정부의 정부효율부 수장 자리에 올랐다. 라마스와미는 일론 머스크와 함께 트럼프 정부의 ‘원투펀치’로 기업친화정책을 주도할 것이란 평가를 받는다. 머스크에 비해 상대적으로 덜 알려진 라마스와미와 그의 창업기업, 투자관 등을 다뤄봤다.트럼프2.0 시대가 도래하면서 트럼프의 오른팔인 일론 머스크의 행보와 그의 사업과 관련된 기업들이 좋은 흐름을 보여주고 있다. 트럼프는 당선 직후 정부효율부(Department of Government Efficiency, DOGE)를 일론 머스크와 설립했다.정부효율부는 지출 2조 달러를 삭감해 효율성을 높이는 것을 목표로 하며 정부 외부에서 과도한 규제를 줄이고 연방기관을 재구조화하는 길을 열고자 한다. 추가적으로, 전례 없는 기업 친화적 접근 방식을 정부에 도입한다는 것을 강조하면서 2026년 7월까지 정부효율부서를 지속할 것이라고 약속했다.이 부서의 수장으로 일론 머스크뿐 아니라 비벡 라마스와미가 지정됐다. 일론 머스크와 트럼프의 관계, 일론 머스크의 투자방식과 철학 등에 대해서는 시장에 잘 알려진 반면 비벡 라마스와미라는 사람에 대해서는 다소 정보가 부족하다. 트럼프의 왼팔 비벡 라마스와미 비벡 라마스와미는 2014년 바이오 기업인 로이반트사이언스를 설립한 인물로 제약·바이오산업에 있어 혁신적인 방식의 접근을 선호하는 것으로 알려져 있다. 그는 하버드대에서 생물학을 전공하고 헤지펀드 매니저로 활동하다가 로이반트사이언스를 설립했다.로이반트사이언스는 설립 이후 다른 바이오 기업(빅파마, 바이오텍 등)으로부터 물질을 도입하는 방식을 선호했으며 더 나아가서
![[원리버의 바이오 BuYo!] 트럼프2.0 시대에 함께하게 될 바이오 키 맨](https://img.hankyung.com/photo/202412/ZK.38763491.3.jpg)
강스템바이오텍의 골관절염 치료제 후보물질 ‘오스카’의 임상 1상 최종 결과가 나왔다. 저용량부터 고용량까지 개별 코호트에 관한 결과가 순차적으로 공개되긴 했지만 전체 결과가 나온 건 이번이 처음이다.강스템바이오텍은 오스카의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 29일 발표했다. 회사측은 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐으며, 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 신속하고 뛰어난 효과가 확인됐다고 밝혔다.이번 임상 1상에서는 안전성과 내약성에 대한 검토뿐만 아니라 투약 후 6개월간 방문시점마다의 100mmVAS(통증지수), IKDC(무릎 기능·활동성 평가), WOMAC 및 KOOS 등 통증조절 및 관절기능에 대한 증상평가와 MRI·X-ray 기반 영상분석을 통해 WORMS(골관절염 개선도의 전반적 평가)·MOCART(국소 연골부위 변화 평가)와 같은 구조적 개선에 대한 탐색적 유효성 평가도 수행했다.이에 중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게(모든 통증 및 관절기능 지표에서 p<0.05) 개선됨을 확인했다. 특히 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 대상자도 나왔다. MRI 등 영상의학평가의 경우 모든 용량군에서 24주째 평균 MOCART 점수가 증가했고, 대상자의 2/3에서 연골재생을 보이는 등 총 MOCART 점수가 증가됐다. 대상자의 1/2은 WORMS의 연골평가 항목에서 개선을 보여 환자의 증상뿐만 아니라 구조적 개선도 진행되고 있음이 확인됐다.회사는 중·고용량 대비 이른 시점에 투약을 시작한 저용량군의 1년 장기추적조사 결과도 확보했다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “6
박셀바이오가 반려견 전용 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 적응증을 림프종으로 확대에 나선다.박셀바이오는 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 허가받은 박스루킨-15에 대해 적응증을 림프종으로 확대하는 내용의 품목허가 변경신청서를 농림축산검역본부에 제출했다고 2일 밝혔다.아직 반려견 전용 림프종 면역항암제로 글로벌 시장에 출시된 동물용 의약품은 없는 상태다. 박스루킨-15가 세계 최초로 품목허가를 받으면 글로벌 시장 진출이 용이할 것으로 예상된다는 것이 회사측 설명이다. 박스루킨-15는 앞서 지난 8월 국내 최초 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받아 국내 출시를 앞두고 있다.이번에 적응증 확대가 추진되는 림프종은 전체 반려견 종양 중 15~20%를 차지할 정도로 발병률이 높다. 특히 중·노령견에서 많이 발병하며 림프절, 간, 비장, 골수 등 면역계 주요 기관에 영향을 미쳐 치료가 어렵다. 시장은 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15의 림프종 적응증 확대에 큰 기대를 걸고 있다.박셀바이오가 림프종 표준치료와 병용해 박스루킨-15를 투여한 반려견 시험군과 표준치료만 실시한 반려견 대조군을 3개월 동안 관찰한 결과, 종양 크기가 30% 이상 감소한 비율이 박스루킨-15 투여군은 77.8%, 대조군은 57.9%였다. 1차 유효성 평가에서 박스루킨-15의 유의미한 림프종 치료 효과가 확인되었다. 종양표지자인 TK1과 LDH 농도 등을 비교한 2차 유효성 평가에서도 시험군이 대조군보다 우수한 것으로 나타났다.박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대로 수요가 확대될 것으로 예상해 이번 품목허가 변경신청에서 생산 공정 변경과 제품 유효기
국내에서 허가가 취소된 코오롱티슈진의 ‘TG-C’(인보사)는 미국에서 임상시험이 순항하고 있다. 임상 대상 질환도 무릎 골관절염에 그치지 않고 고관절 골관절염 등으로 확대하면서 글로벌 신약이 될 가능성을 높이고 있다.코오롱생명과학은 지난 7월 TG-C의 임상 3상 투약을 모두 마친 뒤 2년간 추적관찰을 하고 있다고 29일 밝혔다. TG-C의 추적관찰 종료 예상 시점은 2026년 하반기다. 효능을 입증하고 안전성에 문제가 없으면 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 낼 계획이다.코오롱티슈진이 미국에서 진행한 임상 3상은 총 2개다. 40세 이상 무릎 골관절염 환자 총 1066명에게 TG-C 또는 위약(가짜약) 투약을 마쳤다. TG-C는 염증을 줄여주는 유전자가 든 세포와 연골세포를 혼합한 세포유전자치료제다. 미국 임상 2상에서 염증 수치를 20% 줄이는 효과 등이 확인됐다.TG-C가 국내에서 허가받은 것은 2017년이다. 국내에선 1호, 전 세계에선 아홉 번째 허가를 받은 유전자치료제에 이름을 올렸다. 주성분이 허가 서류에 기재된 연골세포가 아니라 신장유래세포라는 게 밝혀지면서 논란에 휩싸였다. 이 사실을 뒤늦게 알게 된 코오롱티슈진은 식품의약품안전처에 알렸고 즉각 판매를 중단했다. 파장은 컸다. FDA는 2019년 5월 진행 중이던 임상 3상을 중단시켰다. 식약처는 허가 서류에 적힌 성분과 실제 성분이 다르다는 이유 등으로 국내 판매 허가를 전격 철회했다.하지만 FDA 판단은 달랐다. 1년가량 조사한 끝에 2020년 TG-C의 미국 임상 3상 재개를 허용했다. 섞여 들어간 세포가 안전성 문제를 일으킬 가능성이 희박하다고 판단해서다. FDA는 2021년엔 무릎 골관절염 외에 고관절 골관절염 환자를 대상으로 하는 임상 2상
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