본문 바로가기
  • 이우상 기자
    이우상 기자 바이오헬스부
  • 구독
  • 파마리서치, 손지훈 대표 신규 선임

    재생의학 전문기업 파마리서치가 글로벌 사업 경쟁력 강화를 위해 손지훈 대표를 신규 선임했다.파마리서치는 새로 선임한 손대표가 오는 3월부터 공식 업무를 시작하며 단독 대표이사 체제로 경영을 이끈다고 21일 밝혔다.손 대표는 고려대 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대 경영대학원(MBA)을 수료한 글로벌 사업 전문가다. 다국적 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS) 본사에서 경력을 시작한 이후, 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등을 역임하며 35년 이상 제약·바이오 산업에서 폭넓은 경험을 쌓았다. 특히, 휴젤 대표로 재직하며 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 성공적으로 획득하고, 연이은 사상 최대 매출을 기록하는 등 제약·바이오 산업에 특화된 경영 능력을 인정받았다.  지난 20여년간 파마리서치의 혁신을 이끌어온 강기석 대표는 비상근 고문으로 그동안의 경험을 바탕으로 회사의 지속적인 성장에 힘을 보탤 예정이다, 파마리서치 및 콜마 제약사업등에서 다양한 마케팅 경험을 가진 김신규 대표는 씨티씨바이오 대표로 취임해 신속한 경영 정상화에 주력할 예정이다.  파마리서치 관계자는 “손 대표는 국내외 제약·바이오 산업에서의 폭넓은 경험과 전략적 리더십을 갖춘 인물”이라며 “미국, 유럽 등 주요 해외 시장에 안정적으로 진출하고, 글로벌 기업으로 도약하는 기반을 마련할 것”이라고 말했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com

    2025.02.21 09:54
  • [바이오포럼] 온코크로스 "AI로 새로운 적응증 찾아드립니다"

    “온코크로스의 인공지능(AI) 플랫폼을 이용하면 기존 신약개발 비용의 3~5%로 새로운 적응증 임상개발이 가능합니다.”김이랑 온코크로스 대표는 20일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에 참가해 자사 AI 기술인 ‘랩터 AI’에 대해 설명했다.온코크로스는 지난해 12월 코스닥시장에 상장한 새내기 바이오업체다. 표적 단백질에 결합할 수 있는 새로운 저분자화합물 구조를 찾는 방식이 대부분이었던 AI 신약개발사와 달리 ‘약물재창출’에 집중하는 게 특징이다. 김 대표는 “오리지널 적응증과 전혀 관계가 없는 것으로 알려진 신규 적응증도 발굴해 고객사에 알려준다”고 했다.김 대표는 AI 신약개발사를 바라보는 시장의 태도가 그간 바뀌었다고도 했다. 그는 “과거엔 AI 신약개발사에 대한 막연한 기대가 있었다면 지금은 성과를 내거나 결과를 증명하지 못하면 신뢰를 얻지 못하는 시대가 됐다”고 했다.온코크로스는 실제로 성과를 내고 있다는 설명이다. 가령 보령제약의 ARB계열 국내 첫 고혈압 치료제인 ‘카나브’의 새로운 적응증을 찾아 전달했다. 김 대표는 “이렇듯 안전성 검증이 끝난 약은 임상 1상 없이 바로 새 적응증에서 유효성을 증명하면 돼 적은 비용으로 시장을 넓힐 수 있다”고 강조했다.이어 그는 “중외제약은 2022년 첫 계약을 맺은 뒤 2024년엔 후속 계약을 맺었다”며 “유의미한 결과물이 나오면서 신뢰가 쌓인 것이 아니겠나”고 했다. 온코크로스는 에스티팜, 대웅제약, 동화약품과도 협력하고 있다.김 대표는 “안전성에만 문제가 없으면 임상에 실패한 약물이더라도 새로운 적응증을

    2025.02.21 08:04
  • 프리미엄[바이오포럼] 제넥신 "올해 중 바이오프로탁 전임상 결과 확보"

     “올해는 바이오프로탁의 실제 비임상 데이터를 확인하는 첫 해가 될 전망입니다.”최재현 제넥신 대표는 20일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에서 자사 핵심후보물질의 전임상 결과가 연내 발표된다고 21일 밝혔다. 제넥신은 표적단백질분해제(TPD)의 저분자화합물 기반 결합부위를 나노바디로 바꾼 새로운 모달리티(바이오프로탁) 신약을 개발하고 있다.제넥신은 지난해 바이오프로탁 개발업체 이피디바이오테라퓨틱스를 인수하며 새로운 후보물질 수혈에 나섰다. 당시 아직 전임상에도 진입한 물질이 없을 만큼 임상개발 단계는 초기였지만 새로운 가능성에 베팅했다는 시장의 평가가 나왔다.제넥신이 개발 중인 선도후보물질의 표적은 SOX2와 STAT3다. 이중 STAT3는 염증 및 면역조절인자로 자가면역질환과 항암제 양쪽에서 주목받고 있는 표적이다. 최 대표는 “세포실험(in vitro)에서 STAT3를 저해하는 우리 신약후보물질이 기존 아토피 치료제 강자 듀피젠트보다 효능이 좋게 나타났다”며 “오는 5월까지 동물실험에서도 같은 결과가 확인되면 전임상에 진입해 체계적인 증명에 나설 것”이라고 말했다. STAT3 저해제가 듀피젠트 대비 효능이 우수할 수 있는 과학적인 가설도 내놨다. 최 대표는 “듀피젠트는 염증조절에 관여하는 인터루킨4(IL-4)와 인터루킨13(IL-13) 경로를 한정적으로 제한한다”며 “STAT3 저해제는 이 경로뿐만 아니라 인터루킨22(IL-22), 인터루킨31(IL-31)까지 차단해 더 효과가 우수할 것으로 본다”고 했다. 그는 “STAT3는 암세포의 면역회피유도와 생존을 돕는 역할로도 알려져 있어 차후 항암제로도 적응증을 넓힐

    2025.02.21 07:30
  • [바이오포럼] 빌릭스 "세계최초 빌리루빈 신약개발할 것"

     “세계 최초로 합성 빌리루빈으로 신약을 선보이겠습니다.”김명립 빌릭스 대표는 20일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에서 빌리루빈 나노입자 플랫폼을 기반으로 한 신약개발 전략을 발표했다. 마땅한 치료제가 없는 허혈 재관류 손상(IRI) 및 신장 손상 치료제를 개발해 국내에서만 2000억원 규모 시장을 정조준하겠다는 계획이다.빌리루빈은 적혈구가 파괴됐을 때 나오는 색소다. 황달 정도를 가늠하는 지표로 쓰이기도 한다. 김 대표는 “빌리루빈은 강력한 항산화제이면서 면역조절제로 항염증 기능이 탁월하다”고 설명했다.빌리루빈의 항염증기능은 오래 전부터 알려져 있었다. 1938년엔 류머티즘 환자가 황달에 걸리자 관절염이 개선됐다는 보고가 나왔다. 영국인 40만명을 대상으로 하는 추적조사 결과에서 빌리루빈 수치가 높으면 폐암 발병률이 낮아지고 수명이 길어진다는 연구결과도 있었다.하지만 빌리루빈을 약으로 개발하는 데 성공한 사례는 이전까지 없었다. 김 대표는 “빌리루빈은 극소수성 물질로 물에 녹지 않아 이전까지 약으로 만들지 못했다”며 “빌릭스는 나노기술로 이 문제를 해결했다”고 강조했다.빌릭스의 선도후보물질 ‘브릭셀’은 빌리루빈을 300개 조각으로 나누고 친수성 고분자물질(PEG)을 붙인 형태다. PEG 덕분에 물에 용해도가 기존 빌리루빈 대비 10만배가 증가했다. 체내 반감기도 늘었다. 천연 빌리루빈는 우리몸에서 20분이면 절반이 분해돼 사라지지만 브릭셀의 반감기는 80시간에 이른다. 일반적으로 체내에서 적절하게 농도가 유지돼야 약으로 쓰기 좋고, 반감기가 너무 짧으면 약으로 만들기가

    2025.02.21 07:02
  • [바이오포럼]샤페론 "이달 임상 2b상 시작…내년 6월 결과 나올 듯"

    “이달 아토피 치료제 후보물질 ‘누겔’의 2b상을 미국에서 시작했습니다. 내년 6월엔 결과를 확인할 수 있을 전망입니다.”20일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에서 이종은 샤페론 최고사업책임자(CBO)는 누겔의 임상개발 일정에 대해 이같이 밝혔다.누겔은 GPCR19 작용제 기반 아토피 피부염 치료제다. 기존 치료제들이 후천면역만 억제하는 것과 달리 누겔은 선천면역까지 함께 차단할 수 있어 더 강력한 항염효과를 기대할 수 있다는 설명이다.앞서 진행한 임상 2상 파트1연구 결과를 보면 아토피 염증이 발생한 피부 면적을 절반으로 완화하는 EASI50에 임상에 참여한 인원 거의 대부분이 도달한 것으로 나타났다. 누겔 1% 농도 그룹에선 전원(100%)이 EASI50에 도달했으며, 2% 농도 그룹에서는 80% 이상 환자들이 EASI50 기준을 만족했다. 치료 전 상태 대비 개선되는 정도도 1% 농도 그룹이 더 우수한 것으로 나타났다.일반적으로 약물의 효능이 농도 및 투여량에 비례하는 것에 비해 누겔은 오히려 1% 농도에서 더 좋은 효능 결과가 나왔다. 이에 대해 이 CBO는 “약물의 기전에 따라 투약량에 효능이 비례하지 않고 고농도에서 오히려 효능이 떨어지는 ‘벨커브’를 그리는 경우가 있다”며 “누겔이 여기에 해당하는 것으로 보고 있다”고 했다. 이어 “경쟁제품의 임상 결과와 비교분석했을 때 효능이 비등하거나 오히려 더 나은 것으로 나타나 임상 2b상에 대한 기대가 크다”고 했다.이 CBO는 누겔의 안전성에 대해 자신했다. 중증 환자들에게 쓰이는 JAK 억제제, 또는 널리 쓰이는 스테로이드 제제는 장기간 사용시 부작용에 대한 우려가 크

    2025.02.21 00:30
  • [바이오 포럼] 엠브릭스 "차세대 보톡스와 mRNA 표적화 기술 선보일 것"

    “대장균에서 보톡스를 대량생산할 수 있는 기술을 확보했습니다.”20일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에서 정상원 엠브릭스 대표는 재조합 보톨리눔 독소 플랫폼과 mRNA 치료제 플랫폼 기술을 발표했다. 정 대표는 “보톡스로 빠르게 현금을 확보해 mRNA(메신저 리보핵산)를 이용한 신약개발에 나설 것”이라고 덧붙였다.MBT-002는 엠브릭스가 개발 중인 재조합 보톡스다. 기존 보톡스 대비 효과가 나오는 시간을 절반으로 줄이고 효과가 지속되는 기간은 2배로 늘렸다는 설명이다. 정 대표는 “시장에서 원하는 보톡스의 조건은 높은 안전성과 긴 지속기간, 빠른 효과, 낮은 내성”이라며 “이를 위해 대장균을 이용한 유전자 재조합 방식을 도입했다”고 설명했다.정 대표의 설명처럼 엠브릭스는 보톡스를 보툴리눔 세균 대신 대장균에서 합성한다. 이 때문에 분쟁이 한창인 특허 문제로부터도 자유롭다는 설명이다. 그는 “마비를 일으키는 부위 외 다른 단백질을 포함하지 않기 때문에 내성 유발 확률이 현저하게 낮다”고 덧붙였다.이날 엠브릭스는 mRNA 치료제를 상용화하기 위한 ‘그랩바디 플랫폼’도 함께 발표했다. 오늘날 mRNA는 보통 지질나노입자(LNP)에 담아 전달하게 되는데 대부분이 간으로 향하는 문제가 있었다. 간 외 장기로는 mRNA를 보내기가 어려웠다는 얘기다.이 문제를 해결하기 위해 엠브릭스는 LNP에 항체를 부착할 수 있는 ‘그랩바디’ 기술을 개발했다. 이 단백질을 이용하면 30분내로 LNP 주위에 그랩바디가 달라붙고, 여기에 다시 항체가 결합한다. 항체를 이용해 원하는 표적 장기로 보낼 수 있다는 설명이

    2025.02.20 23:12
  • [바이오포럼] 에피바이오텍 "세포치료제로 탈모 고민 해결"

    “세포치료제와 항체치료제로 탈모에 대한 근원적인 솔루션을 제공하겠습니다.”성종혁 에피바이오텍 대표는 20일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에서 이같이 밝혔다.이날 발표에서 성 대표는 현재 탈모치료제 시장에 새로운 돌파구가 필요한 시점이라고 강조했다. ‘프로페시아’로 대표되는 기존약은 특허가 만료돼 제네릭이 쏟아져나오는 상황이고, 기존 다른 약들 또한 약물재창출로 나온 게 대부분이라 부작용이 심하거나 여성이 사용하지 못하는 제한 등이 크다고 했다.이 회사의 선도 후보물질은 자가 모유두세포를 배양해 만든 세포치료제 후보물질 ‘EPI-001’이다. 탈모환자 6명을 대상으로 하는 임상 1상이 올해 종료될 예정이다. 유효성과 안전성을 모두 평가하겠다는 계획이다.모유두세포는 모낭에 혈류를 공급하고 모낭줄기세포를 활성화해 모발 성장을 촉진하고 두꺼운 모발을 만드는 데도 기여하는 것으로 알려졌다. 하지만 이전까지 모유두세포를 이용한 탈모치료제로 상용화된 사례는 없다. 배양하는 과정에서 노화가 진행돼 치료제로써 효능이 저하됐기 때문이다.성 대표는 “3차원 입체 배양 및 저산소 배양 기술을 통해 모유두세포의 노화를 방지하면서도 증식 능력을 유지하는 배양법을 찾아냈다”고 했다. 10대에 이르는 계대배양이 가능하다는 설명이다. 이어 “동종 모유두세포 배양에도 성공했다”고도 했다. 일본 경쟁사도 모유두세포로 자가세포치료제 임상을 진행 중이지만 노화 문제로 동종 세포치료제 개발은 어려울 것이라고도 했다.탈모치료를 위한 항체치료제도 개발 중에 있다. 에피바이오텍은

    2025.02.20 17:02
  • [바이오포럼]아이엠비디엑스 "2분기 캔서디텍트 시작으로 제품 출시 이어질 것"

    암 액체생검 분야에서 레퍼런스를 쌓아온 아이엠비디엑스가 올해 새로운 신제품과 서비스를 선보이며 도약에 나설 전망이다.19일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에 참가한 김시연 아이엠비디엑스 이사는 “2분기 중 암수술 환자의 재발 여부를 탐지할 수 있는 ‘캔서디텍트’를 시작으로 신제품을 잇달아 출시할 것”이라고 밝혔다.아이엠비디엑스는 지난해 식품의약품안전처에 캔서디텍트에 대해 혁신의료기기를 신청했다. 가부 여부가 오는 2분기 중 나올 예정이다. 캔서디텍트는 절제 수술 후 혈액기반으로 암세포의 잔존여부를 분석하는 검사다. 기존 재발 탐지 기술과 달리 암종과 관계없이 적용가능한 것이 주요 특징으로 꼽힌다. 검사 후 3~4주 만에 재발 가능성을 예측할 수 있어, 불필요한 항암 치료를 줄이고, 필요한 경우 최적의 시점에 항암을 진행할 수 있도록 돕는다. 혁신의료기기로 지정되면 비급여로 병원에서 사용할 수 있게 된다. 캔서디텍트는 환자의 절제한 암 조직을 기반으로 ‘비스포크’(맞춤형) 패널을 제작해 검사를 하는 방식으로 진행된다. 김 이사는 “환자 암조직에서 유래한 암 돌연변이를 집중적으로 탐색하는 만큼 정밀한 재발 예측이 가능하다”고 강조했다.혈액을 이용한 액체생검으로 다중암 조기진단을 하는 ‘캔서파인드’도 오는 3월 국내 유수 병원에서 도입을 확정했다. 2023년 첫 출시 후 현재까지는 세브란스병원과 하나로의료재단에 공급했다. 김 이사는 “하복부 초음파로 본다고 하지만 사실상 검출이 어려운 췌장암도 조기진단할 수 있다”며 “민감도가 80% 이상”이라고 말했다

    2025.02.20 00:13
  • [바이오포럼]그래디언트바이오컨버전스 "자체 발굴 표적으로 신약개발 나설 것"

    800종이 넘는 오가노이드로 약물평가에 필요한 각종 서비스를 제공하던 그래디언트 바이오컨버전스가 신약개발에 나선다.이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “오는 4월 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 자사가 발굴한 퍼스트인클래스 신규 표적과 표적을 저해할 수 있는 신규물질을 공개할 것”이라고 19일 밝혔다. 이 대표는 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2025 한경바이오인사트포럼’에 참여해 그래디언트 바이오컨버전스의 최신 소식을 알렸다.업계에서는 이같은 행보에 대해 ‘신선하다’는 평가가 나왔다. 이전까지 그래디언트 바이오컨버전스는 신약개발에 필요한 다양한 오가노이드 모델을 개발해 제약업계에 공급하는 데 주력했었다. 이 회사가 신규 표적을 공개하고 직접 신약개발에 나서는 건 이번이 처음이다. 이 대표는 “우리가 개발하는 첫 번째 자체 신약”이라며 “비소세포폐암 치료에 이용할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “각종 암 오가노이드를 분석해 15개 후보 표적을 확보했으며 순차적으로 개발에 나서겠다”고도 했다.그래디언트 바이오컨버전스는 국내외 통틀어 세계 최대 규모 오가노이드 뱅크를 확보하고 있는 기업으로 꼽힌다. 실제 환자에서 채취한 830여개 시료에서 유래한 오가노이드를 이용해 항암제 효능 평가 등을 지원해 왔다. 이 대표는 “분석 효율을 높이기 위해 인공지능(AI) 개발도 꾸준히 해왔다”고 덧붙였다.이날 이 대표는 알츠하이머 뇌 오가노이드를 발표해 참가자들의 주목을 받기도 했다. 이 대표는 “알츠하이머 치매 환자에서 채취한 세포로 인간 유도만능줄기세포(iPSC)를 만든 뇌세포로 분화시

    2025.02.19 22:50
  • [바이오포럼]앱클론 "경쟁 CAR-T 대비 장기간 효능 우수 입증"

     “현재 시중에 나온 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 중 가장 효능이 우수한 게 ‘예스카타’입니다. 그런데 앱클론의 AT101의 장기적 효능이 더 우수한 것으로 나타났습니다.”김종훈 앱틀론 부사장(최고기술책임자)는 19일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에서 “올해 발표 예정인 임상 2상 결과에 대해서도 기대가 크다”고 밝혔다.앱클론은 2023년 비호지킨림프종 환자 12명을 대상으로 한 임상 1상 결과에서 객관적 반응률(ORR) 91.7%, 완전관해(CR) 66.7%를 보였다. 저용량 투약군을 제외한 중간 및 고용량 투약군에서는 ORR 100%, CR 83%를 기록했다.김 부사장은 이날 AT101의 장기적인 효능에 대해서 강조했다. 완전관해가 된 환자가 6개월 후에도 암이 재발하지 않고 완전관해가 유지된 비율이 83%였다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 나온 다국적제약사의 CAR-T 치료제인 ‘예스카타’나 ‘브레얀지’는 6개월 후에도 완전관해가 유지된 비율이 52~53%에 그쳤다. 이날 김 부사장이 공개한 9월 25일 컷오프 데이터를 보면 임상 1상에 참여한 환자들 중 대다수가 18개월 넘게 암이 재발하지 않았으며, 최대 36개월째 항암이 유지되고 있는 환자도 있었다. 김 부사장은 “AT101 임상 1상 환자 수가 12명으로 비교적 적어 확언하긴 어렵지만 경쟁제품과 비교해 장기적으로도 우수한 효능을 보인다”며 “임상 2상에서도 같은 결과를 얻으면 기술이전에도 물꼬가 트일 것”이라고 말했다.앱클론은 임상 2상에서는 환자 수를 82명으로 늘려 서울아산병원과 아주대병원 등에서 다기관 임상을 진행하고 있다. 오는 하반기 중 중간결과를 발표할 예

    2025.02.19 18:50
  • [바이오포럼]다국적사 러브콜 받은 인벤티지랩 "올해부터 본 게임"

     “장기지속형 의약품 개발 기술력을 다국적제약사로부터 인정받았습니다. 다른 제약사와의 협력기회에 대한 기대감도 커지고 있습니다.”김주희 인벤티지랩 대표는 19일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에서 이같이 밝혔다.인벤티지랩은 지난해 9월 다국적제약사 베링거인겔하임과 장기지속형 펩타이드 신약 공동개발 계약을 체결하며 업계의 주목을 받았다. 김 대표는 “후보제형 개발이 완료되면 베링거인겔하임과 기술이전도 논의할 것”이라고 덧붙였다.김 대표는 이 같은 성과가 그간 인벤티지랩이 ‘세마글루타이드’나 ‘오르포글리프론’과 같은 인기 의약품 성분을 자사 기술로 장기지속형 의약품으로 전환하며 기술력을 시장에 알린 결과로 평가했다. 세마글루타이드는 블록버스터 의약품이 된 노보노디스크의 비만약 ‘위고비’의 주성분이다. 오르포글리프론은 일라이릴리가 개발 중인 먹는 비만약의 주성분이다. 일라이릴리의 인기 비만약 ‘젭바운드’ 뒤를 잇는 다음 타자로 유력하다. 인벤티지랩은 자사 기술력을 알리기 위해 각 성분에 대한 장기지속형 제형을 자체적으로 개발했다. 김 대표는 “장기지속형이라고 하면 투약 초기에 혈중 용량이 비정상적으로 높게 치솟는 현상이 나타나기 마련인데 우리 기술을 적용한 약물은 이런 특징이 나타나지 않는다”며 “세계에서 주목하는 의약품 성분으로 우리의 기술력을 보인 데 의의가 크다”고 강조했다.인벤티지랩은 마이크로플루이딕 기술에 기반한 장기지속형 의약품 개발 플랫폼을 보유했다. 원료의약품의 화학적 변형 없이 ‘마이크로스

    2025.02.19 17:42
  • 내달 상장 오가노이드사이언스…"약물평가 솔루션 매출 높일 것"

    “내년 오가노이드(장기 모사체) 약물 평가 솔루션 매출을 100억원까지 높이는 게 목표입니다. JW중외제약, 코스맥스에 이어 글로벌 제약사도 최근 고객사로 합류했습니다.”다음달 코스닥시장 상장에 나서는 오가노이드사이언스의 유종만 대표(사진)는 19일 “신약을 개발하는 것은 물론이고 자체 사업 실적을 꾸준히 내는 바이오 기업으로 성장하겠다”며 이렇게 말했다. 오가노이드는 인체 조직 일부를 첨단 바이오 기술로 재현한 것이다. 신약 후보물질 등의 약효를 평가하는 데 활용하면 개발 성공률을 높일 수 있다. 오가노이드를 재생치료에 쓰기도 한다.오가노이드사이언스는 2023년 신설된 ‘초격차 기술특례상장 제도’로 코스닥에 입성하는 첫 기업이 될 것으로 예상된다. 과학기술정보통신부가 지정한 국가전략기술이나 산업통상자원부가 지정한 국가첨단전략기술 분야 기업만 특례를 활용할 수 있다. 오가노이드사이언스는 재생치료제 ‘아톰-C’가 지난해 국가첨단전략기술 인증을 받았다.차의과학대 교수로 근무하던 유 대표는 오가노이드 기술 개발에 집중하던 ‘의사 과학자’다. 신약 기술 사업화를 위해 2018년 창업에 나섰다. 그는 “병이 진행돼 조직이 망가지면 기존 약으론 고치기 힘들다”며 “오가노이드가 이때 도움이 될 수 있을 것이란 아이디어가 있었다”고 했다.염증성 장질환 치료를 위한 장 오가노이드 개발 속도를 높이고 있다. 환자의 정상 조직에서 떼어내 배양한 자가세포치료제다. 유전자 조작 없이 활용해 안전하며 허가당국을 설득하는 데도 유리하다는 게 유 대표의 설명이다. 신약 개발을 위한 정식 임상시험을 앞두고 2023

    2025.02.19 17:30
  • 프리미엄[박병국의 뷰티 인사이트] 글로벌 성장의 중심 동남아시아, 그중에서도 인도네시아를 눈여겨봐야 하는 이유

    동남아시아에서 인도네시아는 향후 30년간 가파르게 성장하는 국가로 꼽힌다. 1인당 국내총생산(GDP)도 개선될 것으로 전망되면서 미용 시장이 급성장할 것으로 기대된다. 인도네시아의 현지 특성과 동남아시아인 고유의 피부 특징을 고려한 접근이 필요하다.인도네시아의 2023년 명목 GDP는 전 세계 16위, 1인당 GDP는 111위였다. 그러나 2022년 말 기준 골드만삭스 경제보고서[표 1]에서는 인도네시아의 2050년 GDP가 세계 4위 수준이 될 것으로 전망하며 1인당 GDP 또한 개선될 것으로 예상한다. 최근 UBS의 2024년 부자 보고서에서도 2023년 대비 2028년의 100만 달러 이상 자산가 수 성장률에서 인도네시아는 4위를 차지한다.인도네시아의 GDP 성장률은 절대적으로 봤을 때 폭발적인 수준은 아니지만 성장률이 하향되고 있는 선진국 대비 큰 의미가 있다. 피부 미용이라는 성장 산업에서 비즈니스를 하는 입장에서는 중요하게 봐야 할 국가다.인도네시아의 강한 지속적인 성장에는 풍부한 천연자원뿐 아니라 인구 구조도 중요한 역할을 한다. 인도네시아의 전체 인구는 약 2억8000만 명으로 세계 4위, 동남아 1위 규모이며 특히 경제 성장과 국가 세금에 중요한 젊은 인구 비율이 높다. 10~20년 뒤까지의 경제활동인구를 고려할 때 만 39세 이하 인구 비율은 매우 중요하다. [표 2]를 보면 인도네시아의 만 39세 인구 비율은 68%로 주요 선진국 대비 매우 높으며, 아시아 주요 국가 중에서도 높은 수준이다.  동남아시아인 고유 피부 특성 고려해야부는 이동하고 있고 앞으로도 그럴 것이다. 한국 피부 미용 기업은 지금의 우호적인 환경을 잘 이용하기 위해 인도네시아를 포함해 동남아시아인의 피부 특성을 고려한 장기적인 전

    2025.02.19 09:41
  • 바이오솔루션, 동종 연골세포치료제 임상 신청

    이전까지 환자에서 채취한 세포를 이용한 자가세포치료제를 시장에 공급해온 바이오솔루션이 동종 연골세포치료제 임상에 나선다. 동종 세포치료제는 환자의 부담을 줄이면서도 가격 경쟁력을 확보할 수 있다는 평가가 나온다.바이오솔루션은 펠렛형 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 한국 1/2상 임상시험계획 승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다.카티로이드는 기증받은 소아의 연골 조직을 토대로 세포은행을 구축하고 연골세포를 증식, 배양해 작은 구슬 형태의 연골조직으로 배양한 세포치료제다. 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손의 치료를 목적으로 개발했다.이번 1/2상 임상시험은 관절연골 결손(ICRS 3~4등급, 표면적 2~10㎠)이 있는 대상자 30명의 연골 병변에 카티로이드를 시술 후 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 것으로 설계했다. 1상에서 안전성을 확인한 후 활성대조군(미세천공술)과 비교하는 2상을 수행할 예정이다. 특히 2상에서는 1차 유효성 평가변수로 시술 후 48주 경과 시점에 MOCART 점수(MRI 영상을 기반으로 연골 치유 상태를 평가하는 점수)를 평가하고, 2차 유효성 평가변수로 증상 및 운동 기능 개선 등을 평가한다.카티로이드는 동종 제품이므로 카티라이프와 달리 환자의 연골을 채취하는 수술 과정을 필요로 하지 않고, 대량 생산을 통한 범용성과 가격 경쟁력을 확보할 수 있다는 장점이 있다. 바이오솔루션은 카티로이드 국내 임상 1/2상 IND 신청서를 이미 2023년 8월 식약처에 제출했으나, 식약처의 동물실험 데이터 등 일부 보완 요청으로 인해 2024년 6월 자진철회한 바 있다. 이후 회사는 올해 1분기 IND 재신청을 목표로 데이

    2025.02.19 08:30
  • 美, 20년 만에 非마약성진통제 승인…SK 등 후발주자 '청신호'

    미국 식품의약국(FDA)이 새로운 비마약성진통제를 약 20년만에 승인하면서 시장에 대한 관심이 커지고 있다. 비마약성진통제에 대해 높게만 느껴졌던 FDA의 ‘허들’을 넘은 신약이 나온 데다, 여전히 미충족수요가 남아있어 비보존, SK바이오팜 등 후발주자로 나선 국내사에도 충분한 기회가 있다는 평가가 나온다. ◇ 20년 만의 비마약성진통신약지난 달 FDA는 버텍스파마슈티컬스의 비마약성진통제 신약 ‘저나백스’(성분명 수제트리진)를 승인했다. 2004년 ‘리리카’(프레가발린) 이후 약 20년 만에 등장한 비마약성진통제다. 이번 승인으로 중등도 및 중증의 급성 통증이 있는 성인 환자는 마약성진통제 대신 저나백스를 쓸 수 있게 됐다.버텍스파마슈티컬스는 저나백스의 유효성을 입증하기 위해 임상 3상 2개를 수행했다. 임상시험 참가자 수가 1073명, 1118명으로 합치면 2191명에 이르는 대규모 임상시험이었다. 그 결과, 저나백스를 투약한 환자군은 가짜약을 먹은 환자들과 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 다만 마약성진통제를 투약한 환자군과는 유의미한 차이를 보이지 않았다. FDA는 이점을 고려해 저나백스의 사용을 승인했다. ◇ 마약성진통제 대체제 될 수 있을까제약업계는 저나백스가 미국 전역에서 골칫거리가 된 마약성진통제 오남용 문제에 대한 해결책이 될 수 있을지 주목하고 있다. 미국에서는 매년 4000만명이 마약성진통제를 처방받고 있다. 이중 10%가 마약성진통제를 장기간 사용하며, 누적된 결과 매년 8만5000명이 마약성진통제 사용장애(오피오이드 사용장애)를 겪는 것으로 알려졌다.투자업계의 시각은 엇갈리고 있다. 이 약이 연간 매출 10억 달러

    2025.02.18 15:50
  • 녹십자, 뮤코다당단백으로 무릎통증 개선

    GC녹십자가 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘조인트 뮤코다당단백(콘드로이친) 1200’을 출시했다.이번 출시된 제품은 건강기능식품으로 뮤코다당단백(콘드로이친) 1200㎎을 함유했다. 뮤코다당단백은 관절 및 연골에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 동물조직 유래 또는 단백질 복합체 형태로 분포하는 아미노당을 포함하는 다당의 총칭이다. 식품의약품안전처로부터 관절, 연골 건강 기능성을 인정받은 연골조직 성분으로, 섭취를 통해 보충이 가능하다.콘드로이친은 뮤코다당류의 일종으로 연골, 뼈, 각막 등 결합조직에 널리 분포한다. 연골을 보호하는 탄성섬유의 주성분이다. 연골에 영양을 공급하고 마찰을 줄여 관절의 마모 속도를 늦춰주는 역할을 한다. 회사 측은 인체 적용 시험을 통해 뮤코다당단백이 포함된 연골추출물을 3개월 복용 시 무릎 관절의 통증과 기능이 유의하게 개선됨을 확인했다고 설명했다. 특히, 글루코사민군 등에 대조군에 비해 계단을 올라가는 능력 등 기능성이 개선된 것을 확인했다.이 제품에 든 비타민K는 뼈를 구성하는 데도 도움을 줄 수 있다. 조인트 뮤코타당단백 1200(콘드로이친)은 사람 연골과 가장 유사한 소연골 유래 콘드로이친을 사용해 흡수가 빠르다. GC녹십자 관계자는 “조인트 뮤코타당단백 1200(콘드로이친)은 노화로 인해 관절과 연골이 걱정되는 분을 위한 제품이다”며 “뮤코타당단백과 함께 뼈 구성에 도움이 되는 비타민K를 기능성 원료로 함유해 관절, 연골 건강을 챙기기 위한 효과적인 제품이 될 것이다”고 말했다.이우상 기자

    2025.02.18 15:29
  • 이엔셀, 유전성 안질환 치료제 개발 위한 AAV 특허 출원

    첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발기업 이엔셀이 유전성 안질환 치료제 개발을 위한 신규 특허를 출원했다.이엔셀은 특허청에 유전성망막색소변성 치료를 위한 AAV 플랫폼 기술 특허 출원을 완료했다고 18일 밝혔다.유전성망막변성(IRD)은 안구내 광수용체가 사멸해 시세포와 망막색소상피세포가 점점 파괴되는 유전성 질환이다. 전 세계적으로 2500~3000명 중 1명 꼴로 발견되고 국내 환자는 약 2만명으로 추산된다.이엔셀 연구진은 안구 내 광수용체 세포 내에 특이적으로 전달이 가능한 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 후보군을 확보해 이번 특허를 출원했다. 안구 세포 또는 조직으로의 정확한 유전자 전달 및 발현 효율을 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술이라는 설명이다.AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 한다. 이엔셀은 자체 AAV 생산 기술 개발 경험을 보유하고 있으며, 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높이는 데 강점을 확보하고 있다.이엔셀은 국내 1위 다품목 세포유전자치료제(CGT) CDMO 트랙레코드를 보유한 경험을 바탕으로 AAV 기반 유전자치료제 분야도 집중 육성해 신성장동력으로 키운다는 계획이다. 또한, 안구 질환 이외에도 보다 범용적인 근육 관련 AAV 플랫폼 원천 기술 개발도 초읽기에 들어가는 등 관련 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.이엔셀은 최근 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스코리아와 공동으로 안전하고 효율적인 AAV 기반 유전자치료제 대규모 생산성을 확보할 수 있는 혁신적 공정 개발을 완료하기도 했

    2025.02.18 09:53
  • 알지노믹스 간암 치료제 FDA 패스트트랙 지정

    알지노믹스의 유전자치료제 기반 항암신약 후보물질이 간세포암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다.알지노믹스는 개발 중인 항암제 ‘RZ-001’이 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다.앞서 2023년 난치성 뇌암인 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정 받은 이후 두번째 인증이다.패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 지원하는 제도로, 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제 개발을 가속화하는 것이 목적이다. 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 더 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(롤링 리뷰)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다.RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 기반 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제다. 국내에서 간세포암 1b/2a상, 교모세포종 1/2a상을 진행 중이며 FDA로부터도 같은 임상을 승인받았다.교모세포종에 대해서는 패스트트랙 지정에 따른 동정적 치료목적 프로그램인 EAP(Expanded Access Program)를 미국 FDA로부터 승인받아 미국 하버드대 병원에서 진행하고 있다.이성욱 알지노믹스 대표는 “RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계기가 된 것으로 생각하며 신속한 임상개발을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 최선을 다하겠다”고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com

    2025.02.17 09:00
  • 파로스아이바이오, 항암신약후보물질 이르면 이달 임상신청

    인공지능(AI) 기반 신약개발사 파로스아이바이오가 항암신약 후보물질 임상 1상에 나선다.파로스아이바이오는 식품의약품안전처에 신약 후보물질 PHI-501에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 이르면 이달 말 제출할 계획이라고 14일 밝혔다. 악성흑색종 및 난치성 대장암을 적응증으로 할 예정이다.PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 적응증을 예측 및 확장한 신규 항암 치료제다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 가능성을 확인했다.또한, PHI-501은 화이자의 항암제 ‘브라프토비’, 로슈의 ‘젤보라프’, 노바티스의 ‘라핀라’ 등의 기존 FDA 승인 항암제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 기전을 보유하고 있다는 것이 회사 측 설명이다.파로스아이바이오 윤정혁 대표이사는 “PHI-501은 파로스아이바이오가 축적한 AI 기반 신약개발 기술력과 연구 역량이 결집된 혁신적인 항암제”라며, “PHI-501이 글로벌 고형암 치료 시장에서 획기적인 옵션이 될 것으로 확신하며, 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.파로스아이바이오는 이번 임상 1상 시험에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정이다. 유효한 임상 데이터를 확보한 후엔 글로벌 기술이전(License-out) 협상에도 나선다는 계획이다.임상 1상 IND 신청은 이달 말에서 내달 초에 진행될 예정이다. 이우상 기자 idol@hankyung.com

    2025.02.14 09:29
  • 유틸렉스 지난해 매출 95억원…IT사업 호조

    정보통신(IT) 사업 매출이 늘며 유틸렉스가 약 100억원 규모 매출을 냈다고 밝혔다.유틸렉스는 지난해 매출 95억원을 냈다고 13일 공시했다.매출 신장에 가장 크게 기여한 부문은 전체 매출의 71%를 차지한 IT사업이다. 유틸렉스 IT사업부는 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 보건복지부, LG화학, LG CNS, NDS 등을 대상으로 기업 솔루션의 구축 및 운영관리 사업을 수행하고 있으며, 지속적인 매출성장이 예상되고 있다.IT 사업 외 비임상수탁사업(CRO)를 포함한 사업 등도 27억원의 매출을 내 전년 대비 크게 증가했다. 회사 전체 영업손실 또한 선택과 집중을 통한 비용 효율성 증대로 전년대비 11.8% 감소하였다.실적 개선에는 자회사의 성장도 한몫할 것으로 기대된다. 검체 분석을 전문으로 하는 포트노바의 경우 최근 외부 용역을 수주하는 등 새해에는 영업이익 흑자 전환도 기대하고 있다.유연호 유틸렉스 대표는 “유틸렉스는 재무적 기초가 튼튼한 바이오 기업으로 변모하고 있다”라며 "유틸렉스는 지난해에 이어 올해도 매출 성장과 손익의 개선이 지속적으로 이어질 것”이라고 밝혔다.이우상 기자 idol@hankyung.com

    2025.02.14 09:18
  • 프리미엄[핫 컴퍼니] 새해 전환점 만난 바이오솔루션

    올해는 재생의료기업 바이오솔루션이 새로 도약하는 해가 될 전망이다. 골관절염 치료제 ‘카티라이프’의 국내 정식허가, 미국 임상 2상 종료, 카티라이프의 후속 후보물질 임상시험계획(IND) 신청 등 다양한 이벤트가 잇달아 예정돼 있다.미국 재생의료업체 베리셀 코퍼레이션의 무릎연골결손 세포치료제 ‘마시(MACI)’는 지난해 약 3000억 원 매출을 냈다. 2023년에 비해 20% 늘었다. 제약·바이오업계는 올해에도 비슷한 규모로 MACI의 실적이 늘어날 것으로 보고 있다.바이오솔루션을 설명하기 앞서 베리셀을 언급하는 까닭은 이 회사의 세포치료제 MACI가 바이오솔루션의 세포치료제 ‘카티라이프’와 유사하다는 평가를 받고 있기 때문이다. MACI는 운동 중 사고나 충격 등으로 무릎 연골이 떨어져나간 무릎연골결손 환자들을 위한 세포치료제다.염증이 생기지 않은 무릎 연골의 다른 부위에서 연골세포를 떼어낸 뒤 배양해 환부에 붙이는 방식으로 쓰인다. 퇴행성관절염(골관절염) 환자에게는 허가가 나지 않았고, 관절에 염증이 심하지 않거나 없는 젊은 환자들을 대상으로 임상을 해 미국 식품의약국(FDA)은 55세 이상 환자에겐 MACI 사용을 추천하지 않고 있다. 55세 이상에게도 효과적이라는 임상적 근거가 부족해 효능을 보증(guarantee)하기 어렵기 때문이다.이정선 바이오솔루션 대표는 “MACI의 외형적 성장은 미국의 관절 치료제에 대한 관심을 보여주는 지표로서 긍정적”이라면서 “카티라이프는 MACI보다 적응증 범위가 넓어 최근 시장의 관심을 받고 있다”고 했다.바이오솔루션의 무릎연골결손 치료제 카티라이프는 이미 국내에서 조건부허가를 받아 판매하고 있다.

    2025.02.14 08:54
  • 바이오플러스, 지난 4분기 창사 이래 최대 분기실적 달성

    바이오플러스가 지난해 4분기에 창사 이래 최대 분기 실적을 달성했다.바이오플러스는 지난해 4분기 매출액이 290억원, 영업이익은 135억원으로 잠정 집계됐다고 13일 밝혔다.매출은 3분기 대비 77% 증가했으며 영업이익은 187% 늘었다. 회사 관계자는 “전 분기 대비 큰 폭의 성장세를 나타냈을 뿐만 아니라 설립 이래 분기 최대 실적”이라고 강조했다.같은 날 바이오플러스는 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동공시를 통해 2024년 연결기준 매출 664억원, 영업이익 234억원, 당기순이익 177억원을 기록했다고 했다.매출은 대형 유통사 확보 등의 영향으로 지난해 같은 기간 대비 증가했다. 당기순이익은 상환전환우선주와 전환사채의 회계 처리 영향으로 파생상품 평가손실이 발생되면서 전년 동기 대비 감소했지만, 이는 영업활동과 무관한 일시적 회계상 평가 손실이라고 설명했다.신희명 바이오플러스 영업부문장은 “지난해부터 대형 유통사 및 해외 주요 거점별 신규거래처를 통한 직판 채널 확보에 주력한 결과 분기 최대 실적을 달성할 수 있었다”며, “인도, 두바이, 중국, 일본, 남미, 유럽 시장의 매출이 증가하고 있어 올해도 실적 상승세를 이어갈 수 있을 것으로 전망한다”고 덧붙였다.바이오플러스는 주주가치 제고를 위해 2022년부터 당기순이익 20% 수준의 배당 정책을 이어오고 있으며, 이번에도 1주당 50원의 현금배당을 진행할 예정이다.이우상 기자 idol@hankyung.com

    2025.02.13 15:41
  • 이엔셀, 듀센 근이영양증 치료제 후보물질 안전성 이상 無

    이엔셀이 남아 희귀질환 치료제로 개발 중인 줄기세포치료제 후보물질의 안전성을 확인했다.이엔셀은 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’의 듀센 근이영양증(DMD) 환자를 대상으로 한 단회 정맥투여 임상 1상 결과가 ‘임상신경학지’에 실렸다고 13일 밝혔다. 환자 6명을 대상으로 했으며 투약량과 관계없이 안전성과 내약성이 이상없음을 확인했다.DMD는 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높은 유전성 질환으로 유병률은 인구 10만명당 약 4명이다. 발병률은 출생 남아 3500명당 한 명 꼴로 알려져 있다. DMD는 여아보다는 남아에게 훨씬 더 빈번하게 발생하고, 대개 2~5세 사이에 처음 증상이 나타난다.환자들은 나이가 들면서 점점 근력이 약해져서, 달리거나 계단을 오르는 데 어려움을 겪고, 10~14세에 이르면 걷기가 힘들어 휠체어로 이동을 하게 되며, 팔을 들어 올리는 것도 힘들게 된다. 국내에도 약 2000명의 DMD 환자가 있다. 최근엔 사렙타 테라퓨틱스가 개발해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약 ‘엘레디비스’ 치료비를 모금하기 위해 24일간 740km를 걸은 아버지의 이야기가 화제가 되기도 했다.이번 임상 1상 시험은 DMD 환자를 대상으로 한 국내 첫 줄기세포치료제 임상시험이다. 이지훈 삼성서울병원 소아청소년과 교수가 임상시험 책임자로 진행했다. 2022년 1월부터 2022년 12월까지 DMD 환자 6명을 대상으로 진행한 이번 임상 1상의 목적은 DMD 환자에서 EN001 단회 정맥투여의 안전성을 입증하는 것이었고, 최종적으로 EN001 저용량과 고용량 투여군에서 모두 안전성과 내약성을 확인했다.약제의 효과를 확인하기 위한 탐색적 유효성 평가 결과 폐활량, 하지 근력, 크레아틴 키나

    2025.02.13 10:35
  • 지놈앤컴퍼니, 英 제약사에 면역항암제 후보물질 기술이전

    신약개발사 지놈앤컴퍼니가 영국 항암제 개발사에 면역항암제 후보물질을 기술이전했다.지놈앤컴퍼니는 영국 항암 전문 신약개발사 엘립시스 파마와 신규표적 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약에 따라 엘립시스 파마는 현재 예정 중인 임상 1상 시험을 포함한 모든 임상 개발을 전담하게 된다. 지놈앤컴퍼니는 향후 GENA-104의 상업화로 발생하는 모든 엘립시스 파마의 수익에 대해 합의된 배분율(%)로 수익 배분을 받게 된다.엘립시스 파마는 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 신약 개발 기업이다. 초기 자산 선정 과정에서의 리스크를 최소화하기 위해 300명 이상 종양학전문가로 구성된 과학자문 그룹을 편성한 것이 특징이다. 객관적인 검증을 거친 후보물질의 임상개발에 자금을 안정적으로 투입해 환자에게 빠르게 쓸 수 있도록 하는 것이 회사의 이념이다.GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 최초로 발굴한 신규표적 CNTN4 면역항암제다. 기존 면역항암제에 효과를 보지 못하는 암환자들의 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 치료제로서의 높은 잠재력을 가지고 있다.지난해 주요 연구결과가 세계적인 학술지 ‘사이언스 이뮤놀로지’에 게재되면서 항암 효과와 CNTN4의 신규 면역항암 표적으로서의 가능성 등을 입증하기도 했다.GENA-104는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)승인을 받았다. 임상 1상 시험을 위한 시료물질 생산도 완료됐다. 엘립시스 파마는 올해 한국에서 임상 1상을 개시할 예정이며, 미국과 유럽으로도 IND 및 임상시험신청(CTA) 승인을 받아 임상을 확대할 계획이다.엘립시스 파마의 글로벌 신약 개발

    2025.02.12 10:15
  • 신라젠 BAL0891 혈액암으로 적응증 확대 나서

    신라젠이 당사 항암제 후보물질 ‘BAL0891’의 적응증을 급성 골수성 백혈병(AML)으로 확대한다.신라젠은 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 12일 밝혔다.기존 고형암에 한정해 진행하는 임상을 혈액암(급성 골수성 백혈병) 분야로 확장해 진행한다는 계획이다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 크다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다.신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.신라젠의 BAL0891은 기존 항암제와 다른 이중억제 기전을 보유한 신약 후보물질이다. TTK와 PLK1을 동시에 억제해 미토틱 체크포인트(MCI)를 교란, 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 만든다. 회사 관계자는 “이러한 기전은 우수한 항암 효과와 광범위한 적응증 확장 가능성을 제공할 뿐 아니라, 복잡한 분열 사이클을 직접 공략해 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것”이라고 했다.최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다는 설명이다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제(베네토클락스) 병용 시에는 상승 효과를 보였다. 과거 단일

    2025.02.12 10:00
  • 강스템바이오텍 "아토피치료제 日허가 첫번째 문턱 넘었다"

    강스템바이오텍의 아토피 치료용 줄기세포치료제가 일본에서 허가를 받기 위한 첫 번째 문턱을 넘었다.강스템바이오텍은 자사 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제가 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(이하 위원회)부터 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다.1종 재생의료는 위원회로부터 승인을 받은 후 후생노동성 산하 후생과학심의회에서 최종 심사를 진행한다. 회사는 2분기 내 후생노동성의 승인을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “연내 일본 의료기관에서 아토피 환자 치료제로 ‘퓨어스템-에이디’를 사용할 수 있을 것”이라고 했다.일본은 재생의료사업의 선두국가로 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 활발한 재생의료를 진행 중이다. 다만, 자가가 아닌 동종(타가) 줄기세포를 사용하는 1종 재생의료는 고위험군으로 분류되어 절차가 매우 까다롭고 복잡해 현재까지 승인사례가 전무한 상황이다.이 관계자는 “강스템바이오텍의 퓨어스템-에이디가 임상시험에서 600명 이상의 안전성 데이터를 확보한 것은 물론 글로벌 기준에 상응하는 GMP 시설 및 설비 수준 등을 기반으로 위원회로부터 승인을 받았다”고 설명했다.강스템바이오텍은 일본에서 승인 예정 일정에 맞춰 현지 공급을 준비하고 있다. 관계자는 “이미 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료했기 때문에 연내 최종승인과 더불어 본격적인 아토피 환자 치료가 가능할 것으로 예상된다”며 “아토피 치료제로써 퓨어스템-에이디의 효능을 입증함은 물론 기존 치료제에 불응했던 환

    2025.02.11 10:16
  • 프리미엄[스타트업] 흡착재부터 신약까지 개발 나선 랩인큐브

    해는 바뀌었지만 상장과 비상장을 가리지 않고 기업들이 체감하는 투자 환경은 여전히 ‘혹한기’다. 대개 현금 창출 능력이 부족한 바이오 기업은 더 어려운 시기를 보내고 있다. 랩인큐브는 사업의 우선순위를 조정해 현금 창출에 나선 신소재 개발 전문 기업이다. 올해엔 손익분기점(BEP)을 달성하겠다는 계획도 세웠다.국내 벤처기업 랩인큐브의 핵심 기술은 금속유기골격체(MOF)다. 랩인큐브의 설립자인 최경민 대표는 MOF를 ‘아파트’에 비유했다. 층고와 너비를 어떻게 설정하느냐에 따라 아주 작은 기체 분자부터 화학물질, 단백질, 세포 등을 담지할 수 있다.박사후연구원 시절부터 MOF 기술 고도화에 매진한 최 대표는 구조체의 이 공간 크기를 옹스트롬(Å) 단위부터 마이크로미터(㎛) 수준까지 원하는 대로 조절할 수 있도록 플랫폼 기술을 확립했다. 최 대표는 “설립 초기엔 담지한 약물을 천천히 방출하도록 하는 서방형 주사제를 만들려 했다”며 “하지만 외부 자금조달에 100% 의존하는 구조로는 스케일업부터 전임상·임상 시험에 이르기까지 사업을 유지하기 어렵다고 보고 빠르게 사업화할 수 있는 아이템부터 내놓기로 했다”고 했다.  산업현장에서 쓰던 MOF를 처음으로 일상제품에 적용최 대표가 선택한 사업화의 첫 결과물은 이미 시장에 나왔다. 랩인큐브가 공급한 흡착재를 가정용 필터에 적용한 제품이 지난 1월에 출시됐다. 흡착재를 공급해 수십 억 규모의 매출을 냈다. 최 대표는 “프리미엄 제품에 우선 적용된 만큼 점점 더 우리 흡착재를 쓰는 라인업이 늘어날 것”이라고 설명했다.랩인큐브가 공급한 흡착재는 새집증후군을 일으키

    2025.02.11 08:55
  • "마이크로바이옴 신약 개발 선도"

    쎌바이오텍은 10일 창립 30주년을 맞아 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 중장기 비전을 선포했다.쎌바이오텍은 올해 바이오 의약품 기업으로 도약하고 2055년에는 마이크로바이옴(장속 미생물) 신약 시장을 선도하겠다고 밝혔다. 이를 위해 대장암과 비만 치료제 등 마이크로바이옴 기반 신약 개발에 집중하고, 유산균을 중심으로 한 마이크로바이옴 특화 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장할 계획이다.또한 유산균 브랜드 ‘듀오락’의 안전성과 기능성을 강화해 국내 유산균 시장에서 리더십을 공고히 하고, 독자 개발한 ‘CBT 유산균’ 공급을 늘려 글로벌 원료사로서 입지를 다질 방침이다. 이와 함께 개별인정 CBT 유산균 개발을 통해 새로운 기능성 유산균 시장을 개척하고 유산균을 이용한 화장품, 비료, 식품 등으로 사업 영역을 다각화해 지속 가능한 성장을 도모하기로 했다.쎌바이오텍은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 대장암 치료제 후보 물질 ‘PP-P8’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다. 이 회사는 임상 1상에서 중증 대장암 환자를 대상으로 후보물질의 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 안전성, 유효성 등을 평가할 예정이다.이우상 기자

    2025.02.10 17:30
  • 파미셀 창사 최대 매출 기록…첫 배당도 실시

    파미셀이 지난해 역대 최고 매출을 기록했다. 이에 따라 창사 첫 배당도 실시하기로 했다.파미셀은 지난해 매출 649억원, 영업이익 48억원, 당기순이익 65억원을 냈다고 10일 발표했다.지난해와 비교해 매출은 15%, 영업이익은 267%, 당기순이익은 82% 증가했다.파미셀의 실적 향상에는 원료의약물질, 저유전율소재 등을 생산하는 바이오케미컬사업부의 역할이 컸다. 전체 매출 중 97%를 차지한 바이오케미컬사업부 매출은 628억원으로 전년 대비 12% 증가했다. 줄기세포치료제 등을 생산하는 바이오메디컬사업부 매출 21억원으로 지난해에 비해 25% 증가했다.바이오케미컬사업부 실적을 살펴보면 핵심분야로 성장한 첨단 인공지능(AI) 소재인 저유전율소재가 실적 성장을 이끌었다. 저유전율소재의 매출이 298억으로 227% 성장했다. 전체 매출 중 46%를 차지했다.파미셀 관계자는 “지난해 4분기에만 저유전율소재의 매출은 144억원으로 큰 폭으로 증가하여 분기 최대 매출 및 사상 최대 매출을 기록할 수 있었다” 며 현재도 울산 1공장과 2공장의 모든 설비를 이용해 저유전율소재의 납품을 위해 생산을 진행하고 있어 파미셀의 성장세는 올해도 이어질 것”이라고 말했다. 저유전율소재는 동박적층판(CCL)의 핵심 소재로 AI가속기에 활용되며, 엔비디아가 주도하고 있는 AI 열풍에 수요가 급격히 증가하고 있다.바이오메디컬사업부는 지난해 12월 발기부전 줄기세포치료제의 임상 2상 환자 모집을 종료했다. 오는 2월부터 첨단재생바이오법 개정안 시행으로 첨단재생의료 임상연구 후 치료가 가능해짐에 따라 관련 실적 향상에 대한 기대감도 커지고 있다.파미셀은 창사이래 첫 보통주 현금 결산배당도 결정했

    2025.02.10 16:04
  • 아델, 바디텍메드와 알츠하이머 진단제품 공동개발 나서

    퇴행성뇌질환 치료제 개발사 아델이 진단기업 바디텍메드와 함께 공동 연구개발에 나선다.아델은 바디텍메드와 알츠하이머치매 진단제품 공동연구개발 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.양사는 최근 학계에서 진단 마커로 주목받고 있는 pT217 타우(tau) 단백질을 기준으로 하는 진단제품을 개발하겠다는 계획이다.이번 계약은 아델이 개발한 알츠하이머병 진단용 타우 항체인 ‘ADEL-D01’을 바디텍메드의 기존 진단 제품인 ‘아이크로마’(iChroma) 및 ‘아피아스’(AFIAS)에 적용 가능한 카트리지 형 키트로 개발해 사업화하는 것이 주요 골자다.알츠하이머 진단은 고가의 핵의학 영상을 촬영하거나 침습적으로 뇌척수액을 채취해야 하는 등 접근성이 낮다. 이에 따라, 혈액 바이오마커의 필요성이 커졌지만, 많은 바이오마커 후보들이 알츠하이머병 진단에 충분한 민감도와 특이도를 확보하지 못해 실패를 거듭했다.최근 국제적인 대규모 임상시험에서 pT217 타우가 알츠하이머병의 아밀로이드 병리를 민감하고 특이적으로 반영하는 바이오마커로 입증되면서 글로벌 진단업체들이 pT217 타우를 기반으로 한 혈액 진단 제품을 출시하고 있다.아델 관계자는 “pT217 타우 바이오마커를 검출할 수 있는 우수한 성능의 항체 클론들에 대한 개발을 마친 것은 물론 글로벌 기업들의 항체 대비 경쟁력도 확보했다”고 설명했다. 이어 “임상 현장에서 활용 가능한 진단 기기의 필요성을 충족시키고자 바디텍메드와 협업에 나선 것”이라고 했다.아델은 알츠하이머 치료제와 진단 방법을 개발하기 위해 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 연구진이 창업한 회사다. 리드 파이프라인

    2025.02.10 09:39
/ 109