셀트리온, 할로자임 SC제형 시밀러 진출…특허 변수는

셀트리온이 할로자임의 피하주사(SC) 제형 변형 물질 PH20의 바이오시밀러 개발을 공식화했다. 다만 할로자임은 물질특허 만료를 앞두고 다양한 특허 방어 전략을 구축한 상태다. 향후 셀트리온이 PH20를 사용한 바이오시밀러 시장에 진출하기 위해 할로자임의 특허 문턱을 ...

2024.12.13 16:12

"특허 만료 도래한다"…판 커지는 바이오시밀러

글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장은 오리지널 의약품의 특허 만료와 각국의 우호적인 정책 환경으로 높은 성장세를 보일 것으로 전망된다.25일 글로벌 시장조사기관 포천비즈니스인사이트에 따르면 바이오시밀러 시장은 2023년 33조원에서 2030년 102조원 규모...

2024.11.25 18:04

'연매출 1兆' 램시마…가성비·속도전 앞세워 바이오시밀러 평정

세계적으로 ‘블록버스터 의약품’으로 꼽히는 약은 150개 안팎이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’, 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 등이 대표적이다. 세계 제약시장에서 변방으로 취급받...

2024.11.25 17:46

명불허전, 특허만료 의약품의 강자, 산도즈

산도즈는 스위스 바젤에 본사를 두고 있는 제네릭, 바이오시밀러에 특화된 다국적 제약·바이오 기업이다. 1886년 설립돼 화학·제약 분야 사업을 영위하다 1996년 노바티스에 합병됐고, 2003년 노바티스그룹 산하 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 ...

2024.11.19 08:26

셀트리온, 유럽장질환학회서 짐펜트라 증량 투여결과 첫 공개

셀트리온이 유럽장질환학회(UEGW)에서 ‘짐펜트라’ 장기 추적연구결과를 처음 공개했다고 16일 발표했다. 용량을 증량해 투여한 후에도 안전성, 유효성 측면에서 우려사항이 발견되지 않았다고 회사 측은 설명했다.셀트리온은 지난 12~15일(현...

2024.10.16 10:10

동아에스티 '이뮬도사' 美 시판허가

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘이뮬도사’가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받았다.동아에스티는 미국 파트너사 인타스의 자회사 어코드바이오파마가 지난 10일 이 같은 승인 결과를 통보받았다고 13일 밝혔다. 동아에스티 제품이 미국에서 시판 허가를 받은 것은 2014년 항생제 ‘시벡스트로&rsq...

2024.10.11 11:07

셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 유럽서 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스테키마’가 유럽연합집행위원회(EC)에서 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.스테키마의 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증(치료 대상 질환)을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 ...

2024.08.26 17:34

셀트리온·삼성바이오에피스 도전장…1위 항암제 시밀러 출시 시점은?

삼성바이오에피스에 이어 셀트리온도 글로벌 매출 1위 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상에 속도를 낸다. 키트루다 국내 물질특허는 2028년 만료되는 만큼, 이르면 3년 뒤 개발을 완료하고 국내 출시도 가능할...

2024.08.24 08:18

대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시

대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다.대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획...

2024.07.01 10:11

바이오시밀러 허들 낮춘 FDA…삼성에피스 셀트리온 등에 호재

미국 식품의약국(FDA)이 의료비를 절감하고, 환자들의 선택권을 넓히는 차원에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상호교환성 규정 개정을 추진한다고 최근 밝혔다. 세계 최대 제약·바이오 시장에서 바이오시밀러 처방 확대가 기대되는 만큼 셀트리온과 삼성바이오에피스에도 호재란 분석이다.규정이 바뀌면 상호교환성을 입증하는 별도의 연구 없이도 약국에서 ...

2024.06.23 17:22

美 FDA, 아일리아 최초 바이오시밀러로 삼성의 '오퓨비즈' 낙점

미국 식품의약국(FDA)이 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 최초 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 삼성바이오에피스의 제품을 낙점했다. 지난 20일(현지시간) FDA는 안과질환 치료제인 아일리아의 최초 바이오시밀러이자 교체처방 가능한 의약품...

2024.05.21 10:44

프레스티지바이오파마, 아바스틴 시밀러 연내 임상 3상 결과 발표

프레스티지바이오파마는 로슈의 면역항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다)의 임상 3상에 대한 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐다. 중간 분석은 투...

2024.05.02 11:25

年 32조 세계 1위 면역항암제…삼성에피스, 시밀러 개발 속도

삼성바이오에피스가 세계 1위 면역항암제 미국 머크(MSD)의 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 속도를 높이고 있다. 72조원으로 예상되는 시장 선점을 위해서다.삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상에 ...

2024.04.05 18:06

펩진, 바이오플러스와 위고비 바이오시밀러 공동제품화 나선다

미용의료기기업체 바이오플러스가 비만치료제 바이오시밀러로 사업 영역을 넓힌다.펩타이드의약품 바이오시밀러 개발업체 펩진은 4일 바이오플러스와 비만치료제 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드), ‘위고비’(세마글루타이드...

2024.04.04 14:00

국제약품, 셀트리온과 계약…망막질환 신약 韓 독점 판매

국제약품은 셀트리온의 ‘CT-P42’ 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 맺었다고 2일 발표했다.CT-P42는 망막질환 치료제인 미국 리제네론 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 지난해 7월 국내 식품의약품안전처에 허가 신청해 올해 시판 허가를 받을 것으로 예상된다. 이번 계약으로 셀트리온제약이 국내 판매용 CT-P42를...

2024.04.02 17:48

국제약품, 셀트리온 아일리아 시밀러 국내 독점 공급

국제약품은 셀트리온의 안과 망막질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 국내 판매를 위한 전략적 파트너십 계약을 맺었다고 2일 발표했다.셀트리온제약은 CT-P42 국내 판매권을 국제약품에 독점적으로 공급한다. 국제약품은 CT-P42가 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 마치면 판매유통을 담당한다.미국 리제네론...

2024.04.02 10:06

"유럽 9개국에 아일리아 바이오시밀러 독점 공급"…삼천당제약 '上'

25일 삼천당제약의 주가가 상한가까지 치솟고 있다. 유럽 9개국에 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러를 독점 공급한다는 소식이 전해지면서다.이날 오전 10시 기준 삼천당제약은 전 거래일 대비 2만5600원(29.94%) 뛴 11만1100원에 거래되고 있다...

2024.03.25 10:04

삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 프리필드 시린지로 유럽에 허가 신청

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러를 유럽에 허가신청했다.삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알과 프리필드 시린지 제형에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 했다고 14일 밝혔다.회사 관계자는 “유럽에서 아일리아 ...

2024.03.14 10:43

36兆 황반변성 시장 잡아라…가열되는 바이오시밀러 전쟁

미국 제넨텍의 ‘루센티스’, 그리고 리제네론·바이엘의 ‘아일리아’로 대표되는 황반변성 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁이 치열해지고 있다. 가격 경쟁력을 앞세우거나 다른 제품을 사들이기도 하는...

2024.03.05 13:39

프레스티지바이오파마, 아바스틴 시밀러 3상 투여 2월중 완료

프레스티지바이오파마의 두 번째 바이오시밀러 파이프라인인 HD204가 임상을 마치고 올해 상용화 준비에 본격 돌입한다.프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 'HD204’의 투약이 이 달 완료된다...

2024.02.07 10:06