삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 프리필드 시린지로 유럽에 허가 신청

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러를 유럽에 허가신청했다.삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알과 프리필드 시린지 제형에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 했다고 14일 밝혔다.회사 관계자는 “유럽에서 아일리아 ...

2024.03.14 10:43

36兆 황반변성 시장 잡아라…가열되는 바이오시밀러 전쟁

미국 제넨텍의 ‘루센티스’, 그리고 리제네론·바이엘의 ‘아일리아’로 대표되는 황반변성 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁이 치열해지고 있다. 가격 경쟁력을 앞세우거나 다른 제품을 사들이기도 하는...

2024.03.05 13:39

프레스티지바이오파마, 아바스틴 시밀러 3상 투여 2월중 완료

프레스티지바이오파마의 두 번째 바이오시밀러 파이프라인인 HD204가 임상을 마치고 올해 상용화 준비에 본격 돌입한다.프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 'HD204’의 투약이 이 달 완료된다...

2024.02.07 10:06

셀트리온의 '먹는 바이오시밀러', 임상 1상서 긍정적 데이터

셀트리온이 미국 바이오기업 라니테라퓨틱스와 손잡고 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 알약형태(경구형) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발중인 가운데, 임상 1상에서 긍정적인 주요(톱 라인) 데이터가 나왔다고 6일 밝혔다.셀트리온의 스텔라라(성분명 우...

2024.02.06 09:04

셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마(CT-P17)’가 오리지널 의약품인 ‘휴미라’와 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다.미국 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 약 27조원의 매출...

2023.12.26 17:59

바이오시밀러 소송은 '휴미라' 이전과 이후로 나뉜다…전략은? [남정민의 붐바이오]

오리지널 의약품 개발사들은 더 치열하게 싸우고 있습니다. 더 많은 특허를 들고 나오고, 소송까지 갑니다. 더 많은 로펌, 더 많은 변호사를 고용하고 있습니다.They're fighting hard. They're bringing lots of patent...

2023.12.02 08:42

5년 뒤 100조되는 바이오시밀러 시장…매출 핵심은 면역질환

세계 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 2028년 100조원까지 커질 것이란 분석이 나왔다. 다발성 경화증 치료제 티사브리, 당뇨병 치료제 빅토자 등의 ‘블록버스터급’ 의약품 특허 독점권이 5년 내 만료되면서다. 치료 분야별 매출은...

2023.10.30 11:26

삼성바이오에피스, 루센티스 시밀러 美 교체처방 공식 승인

삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘바이우비즈’가 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한(인터체인저블) 바이오시밀러로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 지정을 받았다. 국내에서 FDA의 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 받은 ...

2023.10.25 10:20

셀트리온, ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 최종 판매 허가 획득

셀트리온은 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라(미국 제품명)’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.짐펜트라는 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. TNF-...

2023.10.23 08:16

직판 승부건 삼성에피스, 유럽서 솔리리스 시밀러로 '돌풍'

삼성바이오에피스가 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러로 직접판매(직판) 승부수를 띄우며 시밀러업계에서 선두를 유지하고 있다. 19일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 8년간 개발·임상을 거친 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '에피스클리&...

2023.10.19 13:31

위고비 바이오시밀러 개발 나선 펩진

펩진은 비만 치료제 바이오시밀러 개발에 뛰어든 펩타이드 생산 전문업체다. 국내외에서 비만 치료제에 대한 수요가 급격하게 증가하자 사업 방향을 급히 선회했다. 비만 치료제의 물질특허가 우선적으로 종료되는 시장을 정조준하겠다는 포부도 밝혔다.펩진은 펩타이드 전문 생산업체다...

2023.10.17 09:22

셀트리온헬스케어, 美 케어파트너스와 ‘유플라이마’ 공급 계약

셀트리온헬스케어는 미국 주요 의약품 공급망인 전문 약국(Specialty Pharmacy)인 케어파트너스파머시와 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약으로 케어파트너스파머시가 관리하는 공급 프로그램에 유플라이마...

2023.10.16 09:35

삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 1·3상 데이터 첫 공개

삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지(현지시간) 캐나다 벤쿠버에서 열리는 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 임상 1·3상 결과를 최초로 공...

2023.10.16 08:14

23조 스텔라라 시장 출격 준비…삼성·셀트 나란히 임상 발표

삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 개발한 바이오시밀러가 미국 얀센의 자가면역질환 치료제인 스텔라라와 임상학적 동등성을 입증했다고 유럽 피부과학회(EADV)에서 발표했다. 2025년 열릴 23조원 스텔라라 시장 선점을 두고 본격적인 마케팅에 돌입했다는 분석이다.12일 바...

2023.10.12 15:38

셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 3상 결과 발표

셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’(성분명  우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 1...

2023.10.12 08:52

삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환 치료제 3상 첫 발표

삼성바이오에피스는 지난 11일부터 14일까지(현지 시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 첫 발표했다고 12...

2023.10.12 08:24

셀트리온헬스케어 ‘유플라이마’, 美벤테그라 선호의약품 등재

셀트리온헬스케어는 미국 처방약급여관리업체(PBM)인 벤테그라와 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.&nb...

2023.10.05 09:04

셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 日 판매허가 획득

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마(CT-P17)’의 판매허가를 받았다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 휴...

2023.09.26 09:09

셀트리온헬스케어 "항암제 시밀러 3종, 유럽서 수주 확대"

셀트리온헬스케어는 유럽 주요국에서 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 입찰 수주에 성공하며 작년 하반기 직접판매(직판) 전환 이후 성과를 지속적으로 확대하고 있다고 25일 밝혔다.혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)는 유...

2023.09.25 09:55

셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부서 '유플라이마' 입찰 수주

셀트리온헬스케어는 이탈리아 5개 주정부 입찰에서 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 수주에 성공했다고 18일 밝혔다.이탈리아는 유럽 주요 5개국 가운데 하나다. 셀트리온헬스케어는 이탈리아...

2023.09.18 09:07