"이제 좀 반등하려는데…" 바이오株에 찬물 끼얹은 식약처

증시에서 소외됐던 바이오주들이 반등하려는 초입에서 대형 악재가 또 터졌다. 식품의약품안전처가 국산 보툴리눔톡신 제제(일명 보톡스) 6개 품목에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이로 인해 국내 1위 보툴리눔톡신 제제 제조업체인 휴젤은 주가가 20%가량 급락하고 매매거...

2021.11.11 08:51

휴젤, 유럽 시장서도 '깃발' 꽂는다

휴젤이 보툴리눔톡신 제제 생산 공장의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 마쳤다. 올해 유럽, 내년 초 미국에서 보툴리눔톡신 제제로 품목허가를 획득할 계획이다. 보툴리눔톡신(일명 보톡스)은 주름 제거나 경련 치료에 쓰이는 신경 독소다.휴젤은 EMA가 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’를 생산하는 춘천 거두공장의 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리...

2021.10.18 17:02

휴젤 "레티보 생산 공장, 유럽의약품청 현장 실사 완료"

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 생산하는 춘천 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다.거두공장은 현재 휴젤의 해외 수출용 보툴리눔 톡신 생산을 맡고 있다. 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만바이...

2021.10.18 09:34

대웅제약 “美 에볼루스, ‘나보타’ 외 경쟁제품 취급 못해”

대웅제약은 미국 협력사 에볼루스가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 이 외에 경쟁 제품을 취급할 수 없다고 10일 밝혔다.메디톡스가 애브비로부터 반환받은 액상형 보툴리눔 톡신 후보물질의 자체 상업화를 추진하면서, 에볼루스 유통망을 활용할 수...

2021.09.10 14:26

의료기기업체 바이오플러스, 9월 코스닥 입성 [마켓인사이트]

≪이 기사는 08월17일(17:47) 자본시장의 혜안 ‘마켓인사이트’에 게재된 기사입니다≫의료기기 제조업체 바이오플러스가 다음달 코스닥시장에 입성한다.바이오플러스는 17일 상장 계획을 담은 증권신고서를 금융감독원에 제출했다. 공모가격은 2만8500...

2021.08.17 17:52

대웅제약, '나보타' 중국 임상 3상 성공…내년 출시 목표

대웅제약은 28일 보툴리툼 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 주요결과(탑라인)를 공개했다. 임상을 통해 확인한 우수한 효과를 바탕으로 중국 진출을 본격화한다는 계획이다. 내년 출시가 목표다. 임상 3상은 중국 국가약품감독관리국(NMP...

2021.07.28 09:01

휴온스바이오파마, '리즈톡스' 200단위 품목허가 획득

휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 리즈톡스(수출명 휴톡스)의 신규 제조단위 '리즈톡스주 200단위'의 국내 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.이번 허가로 리즈톡스는 50단위 100단위 200단위까지 총 3개의 제...

2021.07.09 15:53

휴젤 인수전, 공개 경쟁 입찰로 선회…이달말 본입찰 [마켓인사이트]

≪이 기사는 07월08일(16:29) 자본시장의 혜안 ‘마켓인사이트’에 게재된 기사입니다≫국내 보툴리눔톡신(보톡스) 시장 선두업체 휴젤 매각이 경쟁입찰로 선회됐다. 신세계백화점·GS 등 국내 기업은 물론 중국 및 글로벌 기업들의 물밑 ...

2021.07.08 16:54

휴젤, 캐나다·호주서 보툴리눔톡신 제제 품목허가 신청

휴젤은 캐나다 연방보건부와 호주 식품의약품청에 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’의 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 신청은 미간주름이 적응증 대상이다. 임상시험은 미국에서 진행한 임상시험 자료로 갈음했다. 휴...

2021.07.01 14:44

“메디톡스, 2분기 흑자전환 전망…허가취소 영향 제한적”

신한금융투자는 24일 메디톡스에 대해 2분기 흑자전환을 시작으로 올해 본격적인 실적 성장을 할 것으로 내다봤다. 미국 국제위원회(ITC) 소송이 마무리된 데다, 보툴리눔 톡신 3종에 대한 허가취소 우려도 제한적이란 판단이다. 투자의견 ‘매수’와 목...

2021.06.24 08:46

대웅제약 "미국 보툴리눔톡신 사업 모든 리스크 해소"

대웅제약은 보툴리눔 톡신과 관련된 미국 소송들이 합의로 끝남에 따라 글로벌 시장 공략에 가속도가 붙을 것으로 기대된다고 23일 밝혔다. 대웅제약의 미국 치료용 톡신 시장 협력사인 이온바이오파마는 메디톡스와 합의 계약을 체결했다. 이 계약은 대웅제약이 생산하는 ...

2021.06.23 11:25

휴온스바이오파마, 보툴리눔톡신 '리즈톡스' 50단위 허가 획득

휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 제제 리즈톡스의 제품군이 확대된다.휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 신규 제조단위 '리즈톡스주 50단위'의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기존에 출시된 100단...

2021.06.16 08:44

알에프바이오 "보툴리눔톡신 사업, 정부 지원 결정"

알에프텍은 자회사 알에프바이오의 보툴리눔톡신 사업이 산업통상자원부 주관 '바이오위해평가 원팀 리노베이션 사업'에 선정됐다고 31일 밝혔다. 바이오위해평가 원팀 리노베이션 사업은 산업부가 미생물을 활용한 산업용 바이오 소재의 생산성 향상 및 기술개발 등을 ...

2021.05.31 10:00

에이티지씨, 독일 CMO와 보툴리눔톡신 제제 생산계약 체결

에이티지씨는 독일의 위탁생산기업(CMO) 'IDT 바이오로지카'와 보툴리눔 톡신 제제 'ATGC-100'의 유럽 임상용 및 상업용 제품에 대한 생산계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)...

2021.05.13 14:53

“휴젤, 분기 최대 영업이익 달성…중장기 성장성에 주목”

휴젤이 올 1분기에 최대 영업이익을 냈다. 시장 예상치(컨센서스)를 30% 이상 웃도는 실적이다. 국내외에서 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산(HA) 필러의 고른 성장이 호실적을 이끌었다. 12일 국내 증권가는 올해 중국 판매 본격화와 국내 시장 확대로 휴젤의 성장세가 ...

2021.05.12 08:42

대웅제약 '나보타', 터키·칠레서 품목허가 획득

대웅제약은 터키와 칠레에서 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 미간주름 적응증 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 국산 제품 중 터키에서 품목허가를 받은 것은 나보타가 최초라는 설명이다. 대웅제약은 올 3분기 내에 제품을 출시하고, 이를 발판으로 유럽 출시도 가속화할 계획이다...

2021.04.30 09:22

대웅제약 “이온바이오파마, 편두통 글로벌 임상 2상 돌입”

대웅제약은 협력사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제의 편두통 예방 치료에 대한 임상 2상을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이온바이오파마는 미국 캐나다 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진...

2021.03.09 11:12

휴젤 "레티보, 중국 의료기관 1000여곳 선주문"

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo)의 중국 출시회를 개최했다고 5일 밝혔다. 출시회는 전날 온라인으로 1시간 가량 녹화 중계됐다. 위챗과 소영 등 중국의 11개 온라인 플랫폼을 통해 동시에 송출됐다. 중국 31개 성 및 직할시에서 600명의 투자자와 300...

2021.02.05 11:47

대웅 “FDA에 '이노톡스' 조사 요청” vs 메디톡스 “매우 환영”

대웅제약은 최근 ‘이노톡스’ 국내 품목허가 취소 결정과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 조사를 요청할 방침이라고 29일 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 서류조작 등을 이유로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스의 품목허가를 취소했다. 메디톡스는...

2021.01.29 16:40

휴젤, '보툴렉스' 300유닛 식약처 품목 허가 획득

휴젤은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 300유닛(unit·용량)에 대한 판매허가를 받았다고 29일 밝혔다. 보툴렉스 300유닛의 적응증은 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형 2가지다. 이 부위는 미간주...

2021.01.29 09:14