삼성바이오에피스, 美 FDA에 휴미라 복제약 판매 허가 신청

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB5’의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 지난 7월 FDA에 제출한 신청 서류의 사전 검토가...

2018.09.27 17:38

700억 금연 치료제 시장 가열… 화이자 '챔픽스' 복제약 첫 허가

국내 제약사들이 화이자의 금연 치료제 ‘챔픽스’ 시장에 도전장을 냈다. 챔픽스는 연간 처방액이 약 650억원으로 국내 금연 치료제 시장의 90%를 장악한 블록버스터 의약품이다.식품의약품안전처는 지난 15일 국내 12개 제약사가 신청한 챔픽스 염 변경 품목 24개를 허가했다. 특허를 회피하기 위해 바레니클린타르타르염 성분인 챔픽스의 염을...

2018.06.18 17:48

제약사 복제약 경쟁 점입가경… 신약은 뒷전

지난해 블록버스터 의약품의 특허 만료가 잇따르면서 국내 제약회사들이 복제약 개발에 집중하고 있다. 시간과 비용이 많이 드는 신약 개발에 투자하기보다 단기 수익 창출에 급급하다는 지적이 나온다.6일 식품의약품안전처에 따르면 올해 허가를 받은 의약품 360개 중 약 84%...

2018.03.06 19:50

작년 복제약 개발 줄었다… 생동성 시험 14% 감소

식약처 분석결과…"특허 만료 품목 줄었기 때문" 식품의약품안전처는 지난해 복제약 개발을 위한 생물학적동등성 시험(생동성 시험)이 106건으로 직전 해(123건) 대비 13.8% 감소했다고 21일 밝혔다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효능...

2018.02.21 13:24

아마존, 복제약 유통 뛰어드나… "제약사들과 협상중"

세계 최대 전자상거래 업체인 아마존이 복제약 제조사와 접촉 중인 것으로 알려지면서 의약품 유통업 진출을 눈앞에 둔 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 1일 미 CNBC 방송은 복수의 소식통을 인용해 아마존이 밀란(Mylan), 산도즈(Sandoz) 등을 포함한 복제약 제...

2017.12.01 11:44

"한국 기업도 일본 복제약 시장서 승산 있다"

“일본 복제약 시장은 급격하게 성장할 겁니다.”고토 다다하루 일본제약공업협회 이사장(사진)은 최근 도쿄 사무실에서 진행한 인터뷰에서 “일본 정부는 2020년까지 전체 의약품 시장에서 복제약이 차지하는 비중을 80%까지 끌어올리기로 했다&...

2017.10.18 19:44

상반기 복제약 생동성시험 승인 70건… 49% 증가

재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 식품의약품안전처는 올해 상반기 복제약 개발을 위한 생물학적동등성 시험(생동성 시험) 계획 70건을 승인했다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간보다 49% 증가한 것이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 임상시험이다. 연도별 상반기 ...

2017.08.30 09:05

휴온스, 생리식염주사제 복제약 美 FDA 판매허가

휴온스는 0.9% 생리식염주사제가 미국 식품의약국(FDA) 복제약(제네릭) 품목허가를 받았다고 24일 공시했다.휴온스 측은 "이번 FDA의 품목허가에 따라 생리식염주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 됐다"며 "앞으로 FDA에 리도카인주사제 등 주력제품의 판매 허가를 신청할 것"이라고 말했다.김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung....

2017.07.24 08:18

공정위, '복제약 출시 지연' 담합 등 제약사 실태 점검

공정거래위원회가 71개 제약회사를 대상으로 ‘복제약 출시 지연 담합’ 등에 대한 실태점검에 들어갔다. 공정위는 26일 “외국계 제약사 39곳, 국내 업체 32곳을 대상으로 제약·바이오 분야 특허권 남용, 담합 등 불공정행위에 대한 실태점검을 진행 중”이라고 발표했다. 공정위가 눈여겨보는 건 신약 특허를...

2017.06.26 17:33

특허 빗장 풀리는 타미플루, 복제약만 80여개 나온다

독감 치료제 타미플루(사진)의 특허가 오는 8월 만료돼 복제약이 대거 출시된다. 그동안 독감이 유행할 때마다 공급 대란 사태를 빚었지만 앞으로는 낮은 가격으로 다양한 독감 치료제를 선택할 수 있을 전망이다.28일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약 등 국내 제약사 34곳...

2017.05.28 19:07

대웅제약, 항생제 '메로페넴' 미국 출시…韓 복제약 중 최초

대웅제약은 미국 현지 협력사와 공급계약을 체결하고 미국 시장에 항생제 '메로페넴'을 발매했다고 19일 밝혔다. 메로페넴은 대웅제약의 첫 미국 수출 품목이자, 한국 제네릭(복제약) 의약품 중 최초로 미국 시장에 발매되는 제품이다. 2015년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고, 이달부터 본격적으로 판매된다.  ...

2017.04.19 11:12

특허 족쇄 풀린 '휴미라'…삼성, 복제약 유럽 출시 청신호

세계 최대 바이오의약품인 휴미라 바이오시밀러(항체의약품 복제약)가 유럽 시장에 출시할 수 있는 길이 열렸다. 특허 족쇄가 풀리면서 삼성바이오에피스, 암젠 등 바이오시밀러 업체 간 경쟁이 뜨거워질 전망이다.삼성바이오에피스는 영국 고등법원이 다국적 제약사 애브비가 보유 중...

2017.03.05 20:19

한국콜마, 고혈압 복제약 `텔로핀` 20개 제약사에 공급

한국콜마가 고혈압치료제인 `트윈스타`의 제너릭 `텔로핀(정)`을 국내 20개 제약사에 공급하는 계약을 체결했습니다.한국콜마는 고혈압 치료제 1위 약품인 `트윈스타`의 첫번째 복제약 `텔로핀(정)`개발에 성공한 데 이어 약 2개월 사이에 국내 20개 제약사에 공급하는 성과를 나타냈다고 22일 밝혔습니다.이번 의약품은 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압...

2017.02.23 08:51

지난해 복제약 개발 당뇨·비염 치료제 집중

지난해 허가를 받은 복제약은 총 1,112개로 전년보다 약 8% 감소한 것으로 집계됐습니다.또, 복제약 허가를 받기 위한 생물학적 동등성시험계획 승인건수는 전년보다 39% 줄어든 123건으로 나타났습니다.식품의약품안전처는 복제약보다 생동성시험 감소율이 월등히 높은 이유에 대해 "생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 됐고, 수익성이 높은 제품에...

2017.02.21 17:05

3,000억원 `복제약` 시장 열린다…물밑 경쟁 치열

오늘은 제네릭 의약품에 대해 말씀 나눠보겠습니다.의약품에서 특허라 함은 일정 기간 동안 경쟁 업체들이 제네릭, 즉 복제약을 출시하지 못하도록 해주 제도입니다.블록버스터 제품 하나를 만드는데 10년 안팎의 시간이 걸리는 데, 제약사들의 노력을 보전하기 위해 당연한 조치입니다.그래서 제약사들은 오리지널 의약품의 특허가 만료되기 이전부터 제네릭 제품을 준비하다 ...

2017.02.17 15:13

복제약의 재발견…짝퉁 오명 벗고 '수출효자'로

신약 개발 열풍에 밀려 찬밥신세로 전락했던 복제약(제네릭)이 수출 효자로 거듭나고 있다. 인도 태국 등 신흥 시장뿐 아니라 미국 등 선진 시장으로 한국산 복제약 진출이 늘고 있다. 미국 중국 일본 등 각국 정부가 약값이 싼 복제약 장려 정책을 펴면서 수출이 더욱 늘어날...

2016.12.15 20:30