한미약품 기술수출한 폐암 신약, 美 FDA서 시판승인 절차 시작

신약 시장의 ‘노른자’로 꼽히는 미국 항암제 시장에 국산 신약 진출 가능성이 열렸다. 한미약품이 미국 제약사에 기술이전한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 시판 허가를 위한 평가 절차에 들어갔다.한미약품은 “미국 식품의약국(FDA)이 포지오티닙의 신약허가신청서(NDA)를 승인하고 시판 승인을 위한 절차...

2022.02.13 17:53

메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 임상과 관련 없어”

메드팩토는 13일 비소세포폐암을 대상으로 한 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상에서 발생한 면역 관련 중증이상반응과 사망은 임상으로 인한 것이 아니라는 입장을 밝혔다. 회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해, 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침...

2022.01.13 10:34

넥스아이, 비소세포폐암 항체신약 KDDF 과제 선정

차세대 신약개발 기업인 넥스아이는 비소세포폐암 면역항암제 'NXI-101'이 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다.KDDF는 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로 2021년부터 10년간 약 2조2...

2021.12.09 11:16

한미약품 "폐암 혁신신약 포지오티닙, FDA 시판허가 신청"

한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다.한미약품은 협력사 스펙트럼이 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적...

2021.12.07 08:33

종근당, 국가신약개발사업단과 폐암 이중항체 연구개발 협약

종근당은 국가신약개발사업단과 폐암 표적 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-702의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받게 된다.CKD-702는 고...

2021.12.03 09:39

신영기 에이비온 대표 "폐암 신약 연내 美 임상 2상"

에이비온이 개발 중인 폐암 치료제 후보물질(ABN401)에 대한 임상 2상이 올해 말께 미국에서 시작된다. 올 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1·2상 시험계획 승인을 받은 지 약 1년 만이다.신영기 에이비온 대표(사진)는 최근 기자와 만나 &l...

2021.09.28 17:22

항암제 美 임상 2상 앞둔 에이비온 "항암 플랫폼도 구축"

폐암은 여러 암종 중 사망자 수가 가장 많은 질환이다. 지난해 국내에서만 1만8000여명이 폐암으로 숨졌다. 암세포의 크기에 따라 소세포폐암, 비소세포폐암으로 나뉘는데 비소세소폐암 환자가 80% 이상이다. 이 비소세포폐암에서 나오는 연간 세계 신규 환자만 170만명에 ...

2021.09.28 13:56

佛 인네이트 파마, ESMO 발표 소식에 주가 47%↑

프랑스의 생명공학기업 인네이트 파마의 주가가 임상결과 발표 계획에 급등했다.지난 3일(현지시간) 나스닥에 상장된 인네이트 파마의 주가는 6.15달러로 전일 4.18달러(약 4836원) 대비 47.13% 상승 마감했다. 회사가 ‘유럽종양학회(ESMO) 2021...

2021.09.06 08:54

에이치엘비 “리보세라닙 中 임상 결과, 세계폐암학회 발표”

에이치엘비는 중국 항서제약이 세계폐암학회에서 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대한 중국 병용 임상 결과 2건을 구두 및 포스터로 발표할 예정이라고 2일 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 항암제다. 중국에서는 항서제약이 개발 및 판매 권리를 ...

2021.09.02 10:49

테라젠바이오, 면역항암제 반응 예측 AI 알고리즘 개발

암 환자의 임상 정보를 기반으로 면역항암제의 치료 반응을 예측할 수 있게 됐다. 테라젠바이오는 연세암병원 종양내과의 김혜련, 홍민희, 안병철 교수 및 연세대 의대 표경호 교수 연구팀과 공동으로 인공지능(AI)을 이용해 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 면역항암제...

2021.07.09 10:37

뉴지랩, 폐암신약 임상 2상 돌입

뉴지랩파마 자회사인 뉴젠테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 ‘탈레트렉티닙’의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 발표했다. 한국, 미국, 일본 등에서 추진 중인 글로벌 임상 2상을 위한 절차다.탈레트렉티닙은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 항암 신약 물질로 미국 바이오기업 안허트테라퓨틱스가 판권을 갖고 있다. 일...

2021.07.01 17:24

뉴젠테라퓨틱스, 폐암 신약 글로벌 임상 2상 식약처 신청

뉴지랩파마는 자회사인 뉴젠테라퓨틱스가 비소세포폐암 치료제인 ‘탈렉트렉티닙’에 대한 글로벌 임상 2상을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 탈렉트렉티닙은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 물질이다. 작년 6월에 모회사인 뉴지랩에서 기술도입했...

2021.07.01 09:26

보로노이, 기술성평가 통과… 연내 상장 추진할 듯

정밀 표적치료제 신약개발 기업인 보로노이는 기술보증기금의 기술성평가에서 'A'등급을 받았다고 23일 밝혔다. 기술보증기금은 신약개발 업계에서 A등급 평가가 까다롭기로 알려진 기관이다. 2017년 올릭스가 A등급을 받은 이후 4년 만이다.보로노이는 꾸준한 ...

2021.06.23 11:08

“레이저티닙·아미반타맙 병용, 타그리소 내성 환자 반응률 47%”

올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표될 비소세포폐암 치료제 레이저티닙과 아미반타맙의 병용임상 중간결과 초록이 20일 공개됐다. 이번 ASCO에서는 아미반타맙과 레이저티닙과의 병용투여 연구결과 2건이 발표된다. 타그리소에 내성이 발생한 환자를 대상으로 레이저티닙과 ...

2021.05.20 09:46

뉴지랩파마, 내달까지 한·미·일 비소세포폐암 2상 신청

뉴지랩파마는 지난해 미국 안허트 테라퓨틱스로부터 도입한 비소세포폐암 치료제 탈레트랙티닙의 글로벌 임상 2상을 본격화한다고 16일 밝혔다. 일본에서 진행한 탈레트랙티닙의 임상 1상에서는 완전관해 사례 1건이 나왔다. 안허트가 미국과 일본에 임상 2상을 신청하고, 한국은 ...

2021.04.16 15:08

한미약품 “포지오티닙, 日 2회 복용으로 안전성·내약성 개선”

한미약품은 협력사인 스펙트럼이 미국암연구학회(AACR)에서 ‘포지오티닙’의 복용법에 대한 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술이전한 신약후보물질이다. 발표 내용은 글로벌 임상 2상의 다섯번째 환자군(...

2021.04.14 10:01

美 노보큐어, 전기장 치료 비소세포폐암 3상 단축 권고받아

노보큐어는 외부독립데이터심의위원회(DMC)로부터 비소세포폐암 전기장 치료(TT Fields) 임상 3상의 규모를 줄이라는 권고를 받았다고 13일(현지시간) 밝혔다. 회사는 임상 중간 데이터에 대한 긍정적인 신호라며 환영했다. TT Fields는 암세포를 분열하는 전기장...

2021.04.14 08:51

브릿지바이오, 폐암치료제 BBT-176 글로벌 1·2상 투약 개시

브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 표적항암제 후보물질인 'BBT-176'의 글로벌 임상 1·2상 첫 환자 투약을 실시했다고 7일 밝혔다. BBT-176은 ‘C797S’ 특이 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 표적 치료하...

2021.04.07 07:52

“비소세포폐암 치료제, 다양한 변이로 개발 지속될 것”

‘제6회 한경바이오인사이트포럼’이 23일 한국경제신문 유튜브 채널을 통해 온라인으로 개최됐다. 1부 대담은 ‘춘추전국시대 비소세포폐암 치료제, 시장은 어떻게 달라질까’를 주제로 진행됐다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장, 이정규 ...

2021.03.23 15:42

엘베이스, 자가포식 억제하는 ‘LB217’ 연내 임상 1상 신청

엘베이스는 암세포의 자가포식(autophage)을 억제하는 비소세포폐암 치료제 ‘LB217’을 개발하고 있다. 2018년에 시리즈A로 40억 원의 투자를 유치했다.HER2와 결합하는 암정소항원 ‘CAGE’2002년 &lsquo...

2021.03.19 09:52