셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로...

2024.07.09 08:38

유한양행과 오스코텍, 하반기가 기대된다

유한양행과 오스코텍, 셀트리온, 에스티팜이 국내 증권사 제약·바이오 애널리스트들로부터 추천을 받았다. 8월에 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약승인 결과가 나올 예정으로, 허가 시 유한양행...

2024.07.04 08:43

셀트리온 '램시마SC' 유럽서 치료 옵션 확대 승인

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee ...

2024.07.04 08:35

셀트리온, 美 FDA에 코센틱스 바이오시밀러 임상3상 IND 제출

셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 발표했다.코센틱스는 스위스 대형 제약사 노바티스가 개발한 자가면역질환 치료제다. ...

2024.07.02 13:49

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품...

2024.07.02 07:51

셀트리온 '스텔라라 시밀러', 유럽시장 판매 승인 눈앞

셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스테키마’가 유럽 허가당국으로부터 1일 승인 권고 의견을 받았다.미국 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 108억5800만달러(약 14조원)다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자...

2024.07.01 17:12

셀트리온 '짐펜트라' 美 PBM 보험 환급 시작

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'에 대한 보험사 환급이 본격화되면서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 매출 확대 단계에 돌입했다.셀트리온은 올 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(...

2024.07.01 11:05

셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA,...

2024.07.01 07:50

셀트리온, ESG보고서 발간 '2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축'

셀트리온은 지속가능한 경영 전략 및 성과를 담은 '2023/24 셀트리온 ESG(Environmental, Social, Governance)보고서(이하 ESG보고서)'를 자사 홈페이지를 통해 발간했다고 27일 밝혔다.셀트리온이 ESG보고서를 발간하는 것은 이번이 두 ...

2024.06.27 10:08

셀트리온의 졸레어 바이오시밀러, 식약처로부터 허가 획득

셀트리온이 국내 식품의약품안전처로부터 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 25일 발표했다.졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 주로 천식이나 두드러기...

2024.06.25 10:23

셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 (XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕...

2024.06.25 07:31

프랑스 의약품 입찰시장서 약진하는 셀트리온

셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관 ‘유니하(UniHA·주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙), 항암제 허쥬마(트라스트주맙)과 베그젤마(베바시주맙)의 공급이 결정됐다고 20일 밝혔다.유니하는...

2024.06.20 10:18

셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공 암-자가면역질환 등 전 영역서 처방 가속화

셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 베그젤마(성분명: 베바시주맙) 수주에 성공...

2024.06.20 08:30

코스피 연중 최고치 경신…시총 2·3위 주가 흐름 엇갈려

코스피지수가 연중 최고점 랠리를 이어가고 있다. 올들어 시가총액 상위종목 중 SK하이닉스, 현대차 등이 크게 오른 덕택이다. 반대로 LG에너지솔루션, 네이버 등 성장주는 부진한 모습이다.19일 한국거래소에 따르면 지난해 12월 28일 장마감 기준 2126조3725억원이...

2024.06.19 16:36

셀트리온, 짐펜트라 치료대상 류마티스관절염 확대 추진

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 적응증(치료 대상 질환군)을 류마티스 관절염으로 확장하기위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 ...

2024.06.19 09:03

셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 RA 임상 3상 IND 신청 IBD 넘어 RA 적응증까지 타깃 시장 확대 나선다

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IN...

2024.06.19 07:42

삼성·셀트리온, 32조 '키트루다 시밀러' 격돌

32조원 규모의 ‘키트루다’ 시장을 둘러싼 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업들의 개발 전쟁이 치열해지고 있다. 선두주자 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 1·3상을 동시에 진행하고, 셀트리온은 미국 임상부터 공략하며 3~4년 뒤 키트...

2024.06.17 18:09

"바이넥스, 셀트리온 시밀러 CMO 수혜…하반기 매출 영향"

하태기 상상인증권 애널리스트(상무)는 17일 국내 바이넥스 관련 보고서에서 "셀트리온 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 물량 공급과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 실사가 순조롭게 진행된다면 올해말 승인 가능성이 높다"면 "올해 하반기부터 상업용 바이오CMO 매출이 기대된...

2024.06.17 11:01

셀트리온, 32兆 키트루다 시장 노린다…美 임상3상 IND 신청

셀트리온이 미국 머크(MSD)의 블록버스터 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 발표했다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다....

2024.06.17 10:47

셀트리온, 글로벌 매출 1위 '키트루다' 바이오시밀러의 미국 임상 3상 신청

셀트리온은 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 후보인 CT-P51의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 신청한 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 ...

2024.06.17 08:59