'K방역 상징' 노블바이오, 무허가 공간서 제품 제조

코로나19 검사에 쓰는 면봉을 생산하는 노블바이오가 의료기기법을 대거 위반한 것으로 확인됐다. 노블바이오는 지난해 코로나19 진단키트를 처음 수출해 정부가 ‘K방역’의 상징처럼 내세운 업체로, 현재 선별진료소에 유전자증폭(PCR) 검사용 제품을 대량 납품하고 있다.7일 국회 보건복지위원회에 따르면 식품의약품안전처는 최근 노블바이오에 대...

2021.06.07 17:14

식약처 '황당 규제'…고등어가 기가 막혀!

내년 1월부터 모든 농수산물에 ‘생산연도 또는 생산연월일’을 표기하도록 한 식품의약품안전처의 고시 변경이 뒤늦게 알려지면서 농수산물 유통 질서에 ‘대혼란’이 예상된다.지난해 5월 식품 등의 표시기준 고시를 고쳐 ‘관...

2021.06.01 17:20

한미사이언스 - 진원생명과학, mRNA백신 대량생산 '맞손'

한미사이언스와 진원생명과학이 메신저리보핵산(mRNA) 백신 생산을 위한 기술 협력에 나섰다.두 회사는 지난 28일 mRNA 백신 생산기반 및 글로벌 비즈니스 네트워크 구축을 위한 포괄적 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 양사는 향후 mRNA 백신을 대량 생산할 때 수율을 높이는 기술을 공동 연구하고, 코로나19 백신 상용화 등을 위해서도 협력하기로 했다.진원...

2021.05.31 17:32

뿌옇던 시야 선명하게…삼성 저시력 보조기술, 의료기기 첫 허가

삼성전자가 2016년부터 개발하던 가상현실(VR) 기기용 저시력자 보조 기술이 정부의 의료기기 품목 허가라는 결실을 맺었다. 제품 상용화가 되면 시각장애인에게 큰 도움이 될 것으로 보인다. 31일 정보기술(IT) 업계에 따르면 삼성전자가 사내벤처 C랩...

2021.05.31 15:00

식약처, 모더나 백신 조건부 허가…"부작용 허용 가능 수준"

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내에서 4번째로 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다. 식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다고 밝혔다. 이로써 모더나 백신은...

2021.05.21 14:12

식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째

필러 시술 이력자에서 얼굴 부종 2건 발생…'사용상 주의사항' 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다. 식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백...

2021.05.21 13:00

지난해 국내 임상시험 글로벌 6위…종근당·한국로슈 '1등'

지난해 국내에서 승인된 임상시험 수가 799건으로 전년 대비 11.9% 늘어났다. 세계 순위는 6위를 차지해 역대 최고치를 기록했다. 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 이같은 내용의 ‘2020년 의약품 임상시험 승인 현황’을 16일 발표했다. 전체 임상시험 가운데 76%는 제약사 주도의 시험이었다. 국내 제약사 중에서는 종근당(2...

2021.05.16 14:21

메리츠證 "한올바이오파마 주가, 과도한 하락…매수 기회”

한올바이오파마의 주가가 일부 제품의 국내 품목허가 취소 우려에 급락하고 있다. 과도한 하락이라는 의견이 나온다. 11일 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁제조하는 6개 품목에 대한 허가취소 절차에 들어간다고 밝혔다. 관련해 해당 품목의 잠정 제조·판매&...

2021.05.11 14:32

식약처, 한올바이오파마 6개 품목 허가취소 절차 착수

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 관련해 잠정 제조·판매를 중지했다. 6개 품목은 삼성이트라코나졸정 스포디졸정100밀리그램 시이트라정100밀리그램 엔티코나졸정100밀리...

2021.05.11 10:15

식약처, 내일 모더나 백신 검증결과 발표…사용승인 받을까

식품의약품안전처가 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 검증결과에 대해 발표할 예정이다. 9일 식약처에 따르면 검증자문단은 이날 회의를 진행하고, 10일 결과를 발표할 예정이다. 검증자문단은 감염내과 교수 등 백신 관련 전문가로 구성됐으며, 모더나 코로나19 백신의 임상·비임상 품질 분야에 대한 자료를 검토해 국내 허가 적합...

2021.05.09 11:43

신속분자진단, 2시간내 확진 결과 나오고 정확도 95%

서울대가 학생과 교직원을 대상으로 도입하는 시선바이오머티리얼스의 신속분자진단키트는 기본적으로 선별진료소에서 시행하는 유전자증폭(PCR) 검사 원리와 같다. 면봉을 콧구멍 깊숙이 넣어 비인두도말에서 검체를 채취한다. 여기서 리보핵산(RNA)을 추출한 뒤 DNA로 합성해 코로나19 바이러스의 유전자를 증폭시킨다. 유전자가 증폭되면 코로나19 바이러스가 있다는 ...

2021.05.07 17:43

바이오니아, 코로나19·독감 동시진단키트 제조허가에 급등

바이오니아가 급등세를 보이고 있다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 A·B형 독감(인플루엔자)을 동시에 진단할 수 있는 진단키트 제조허가를 획득했다는 소식이 주가를 끌어올리고 있다.3일 오전 9시21분 현재 바이오니아...

2021.05.03 09:30

이걸 먹었다고? 곰팡이 핀 식빵으로 러스크 만든 업체 적발

곰팡이가 핀 식빵을 튀겨 러스크를 만들거나 유통기한이 지난 호두를 물에 씻어 재활용하는 등 불량 식재료를 유통한 업체들이 무더기 적발됐다.식품의약품안전처는 지난 4일부터 14일까지 현장점검을 실시해 유통기한이 지난 식품을 팔거나 부적합한 원료를 사용한 업체 6곳을 적발...

2021.04.29 13:14

식약처, 코로나 '자가검사키트' 국내 첫 허가…"한시적 허용"

식품의약품안전처가 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 밝혔다. 두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 해당 제품은 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에...

2021.04.23 10:59

홍남기 "식약처, 오늘 자가검사키트 조건부허가 여부 발표"

식품의약품안전처가 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종에 대한 조건부 허가 여부를 발표한다. 이번에 해당 자가검사키트 2종에 대해 조건부 허가가 나면 정식허가 전까지 한시적인 사용이 가능해진다. 홍남기 국무총리 직무대행은 이날 오전 정부서울청...

2021.04.23 09:10

식약처 고발 부른 남양유업 '무리수'…매일유업 반사 이익 [이슈+]

자사 발효유 제품 '불가리스'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 억제 효과가 있다고 발표한 남양유업이 결국 식품의약품안전처(식약처)로부터 고발당했다. 식약처는 심포지엄 내용이 '식품표시 광고법(식품법)' 위반 소지가 있다고 판단...

2021.04.16 11:38

식약처 "불가리스, 코로나에 효과" 홍보한 남양유업 고발

식품의약품안전처는 발효유 제품 불가리스에 코로나 19 항바이러스 효과가 있다고 광고한 남양유업 을 식품표시광고법 위반 혐의로 행정처분과 함께 고발 조치했다고 15 일 밝혔다. 식약처는 이날 긴급 현장조사를 통해 남양유업이 이런 홍보에 적극 개입했음을 확인했다. 지난 9...

2021.04.15 18:30

유은혜 "자가검사키트 학교 적용 시기상조"

유은혜 "자가진단키트 학교 적용 시기상조" 이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com

2021.04.15 18:15

식약처, 남양유업 고발…"불가리스, 식품표시광고법 위반"

식품의약품안전처가 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 행정처분 및 고발 조치했다고 15일 밝혔다. 식약처는 이날 보도자료를 내고 "긴급 현장조사를 실시한 결과 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다"고 전했다. 식약처에 따르면 남양유...

2021.04.15 18:04

中 알몸김치 논란에…해외 김치업체 전체 '현지 실사'

식품의약품안전처가 수입 김치의 위생관리 강화를 위해 2025년까지 모든 해외 김치 제조업소를 대상으로 현지실사를 실시한다. 지난달 김치 제조 과정에서 알몸으로 휘젓는 중국산 절임배추 동영상 논란이 불거지며 수입 배추와 김치에 대한 불신이 커진 데 따른 것이다. 식약처는...

2021.04.15 14:57