식약처, 메디톡스 '메디톡신' 품목허가 취소 확정

식품의약품안전처가 18일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주의 품목허가(판매허가) 취소를 확정했다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 앞서 식약처는 지난 4월17일부터...

2020.06.18 07:04

美FDA, 트럼프가 극찬한 클로로퀸 퇴출…국산 코로나 치료제 임상에 포함 '논란'

미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 말라리아 치료제인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 쓰지 못하도록 방침을 바꾸면서 논란이 일고 있다. 국내에서 승인받은 국산 신약 임상시험에 이 약이 포함됐기 때문이다. 방역당국과 ...

2020.06.16 16:03

식약처 '디지털 헬스케어' 고군분투…인력·예산 지원으로 전문성 키워야

디지털 헬스케어 분야에 대한 식품의약품안전처의 최근 몇 년간 행보는 산업계의 호평을 받고 있다. 새로운 기술 혁신에 대한 허가심사 가이드라인이 합리적으로 도출됐을 뿐만 아니라 그 과정에서 현장의 목소리가 잘 반영됐기 때문이다.식약처는 디지털 헬스케어 분야에서 세계 최초...

2020.06.16 15:02

식약처, 코로나19 치료제 등 임상심사 전문성 강화한다

"임상시험 심사 담당 의사 정원 10명→18명 확대·채용" 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 등 의약품과 의료기기 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 임상 의사를 18명으로 늘렸다고 16일 밝혔다. 임상시험은 의약...

2020.06.16 09:00

'귀하신 몸' 비말차단 마스크, 이르면 20일 마트서 구매

구경만 하고 사라져버리는 비말(침방울)차단용 마스크를 빠르면 오는 20일부터 대형마트에서 살 수 있다. 롯데마트는 14일 이달 마지막 주에 비말차단용 마스크를 판매할 예정이라고 밝혔다. 제조사 한 곳과 손잡고 일주일에 20만장 수준의 비말차단용 마스크 판매를 시작할 계...

2020.06.14 16:30

식약처, 전국에 공적마스크 750만6000장 공급

오늘 전국에 공적마스크 750만6000장이 공급됐다. 11일 식품의약안전처에 따르면 약국에 466만8000장, 농협하나로마트(서울·경기 제외)에 4000장, 우체국(대구·청도 및 읍·면 소재)에 5만장, 의료기관에 150만장을 각각...

2020.06.11 13:42

믿고 먹었는데…시중 판매중인 크릴오일 제품 12종 '부적합'

식품의약품안전처가 시중에 유통중인 크릴오일 제품을 수거해 검사한 결과 12개 제품이 부적합으로 나왔다. 식약처는 해당 제품을 전량 회수해 폐기하기로 했다. 9일 식약처에 따르면 홈쇼핑·온라인 쇼핑몰 등에서 판매되는 크릴오일 제품을 수거해 검사한 결과 41개...

2020.06.09 15:19

크릴오일 4개 중 1개 '부적합' 판정

건강 보조제로 주목받아온 크릴오일 제품 41개 중 12개에서 항산화제, 추출용매 성분 등이 기준치를 초과해 검출됐다. 식품의약품안전처는 시중 유통되는 제품 41개를 수거해 검사한 결과 12개 제품이 부적합 제품으로 확인돼 전량 수거했다고 9일 밝혔다. 부적합 제품 12개 가운데 5개 제품은 항산화제인 에톡시퀸이 기준치인 0.2㎎/㎏을 초과해 들어있었다. 이...

2020.06.09 15:19

코미팜 '급락'…식약처, 코로나19 치료제 임상계획 반려

코미팜의 주가가 급락하고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 대상으로 한 긴급임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 반려됐기 때문이다. 8일 오전 10시8분 현재 코미팜은 전거래일보다 1250원(6.63%) 하락한 1만7600원에 거래되고 있다. 코미팜은 이날...

2020.06.08 10:10

불법약물 차단 등 도핑 방지…문체부-식약처, 업무협약 체결

문화체육관광부와 식품의약품안전처가 불법 약물 사용 근절을 위해 손잡았다. 문체부와 식약처는 4일 서울 소격동 국립현대미술관에서 ‘스포츠 도핑 방지와 불법 약물 근절’에 관한 업무협약(MOU)을 맺었다. 두 부처는 앞으로 유기적인 협력체계를 구축한다. 문체부의 스포츠 도핑방지 정책과 식약처의 불법 의약품 유통·판매 수사 활동...

2020.06.04 17:49

문체부와 식약처, 불법 약물 근절 손잡는다

문화체육관광부와 식품의약안전처가 불법 약물 사용을 근절하기 위해 손잡았다.  문체부와 식약처는 4일 서울 소격동 국립현대미술관에서 '스포츠 도핑 방지와 불법 약물 근절'에 관한 업무협약(MOU)을 맺었다.  양 부처는 ...

2020.06.04 15:35

식약처, 미국 이노비오사 개발 코로나19 백신 국내 임상 승인

코로나19 백신 국내 첫 임상시험…서울대병원서 이달 진행 예정 미국의 제약사 이노비오가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질(INO-4800)의 국내 임상이 개시된다. 3일 제약업계에 따르면 국제백신연구소(IVI)는 식품의약품안전처로부터 이노비오의 코로나19 백신 후보물질 'INO-4800'의 국내 임상 1...

2020.06.03 17:48

덴탈마스크처럼 얇은 '비말차단용마스크' 이르면 금주 공급개시

식약처, 의약외품으로 지정…3∼4개 업체서 허가신청 비말 차단능력 KF 55∼80% 수준…덴탈마스크도 하루 100만개 증산 식품의약품안전처는 덴탈마스크(수술용마스크)처럼 얇은 '비말차단용 마스크'를 의약외품으로 지정...

2020.06.01 14:52

코로나19 치료효과 '렘데시비르' 들여온다…"식약처에 수입신청"

중대본 "코로나19 환자에 효과 있는 듯" 중앙방역대책본부는 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 치료제가 될 수 있을 것으로 기대를 모으는 '렘데시비르'의 특례수입을 식품의약품안전처에 신청하겠다고 밝혔다. 특례수입은 국가 비상 상황에서 사전 ...

2020.05.29 14:34

식약처, 코로나19 치료제 개발 지침 개정…임상단계 진입 쉬워진다

식품의약품안전처는 28일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발할 때 고려해야 할 사항을 정리한 지침을 보완, 개정했다고 밝혔다. 개발 중인 코로나19 치료제가 사람을 대상으로 한 임상시험 단계에 더 빨리 진입하고 개발 과정에서 생길 수 있는 시행착오를 ...

2020.05.28 10:14

文, 식약처장에 "학생 마스크 끝까지 챙겨라"

26일 문재인 대통령은 식품의약품안전처가 학생들 마스크 문제에 각별히 신경쓸 것을 주문했다. 이날 열린 국무회의에서 문 대통령은 이의경 식약처장에게 "보건용 마스크가 불편한 사람이 많아 덴탈 마스크 생산을 확대하고 보건용 마스크를 대체할 수 있는 가벼운 비말 차단 마스...

2020.05.26 17:24

식약처 "식품·축산물 안전관리 인증절차 간소화…연내 법개정"

식품의약품안전처가 26일 식품 및 축산물 안전관리인증(HACCP·해썹) 신청 절차를 간소화한다고 밝혔다.지금은 축산물 HACCP을 신청할 때 관리항목 전체 내용을 포함한 '자체안전관리인증기준'을 제출해야 하는데, 앞으로는 중요 관리점 등 핵심...

2020.05.26 09:00

덴탈마스크 품귀에, 일반용 100만개로 증량…6월초 고시개정

날씨가 더워지면서 의료인이 주로 사용하는 덴탈마스크(수술용마스크)에 대한 수요가 많아지자 정부가 생산량을 늘리고 관련 고시를 개정하겠다고 나섰다. 식품의약품안전처는 25일 마스크 생산업체가 두께가 얇은 덴탈마스크와 비슷한 '비말차단 마스크'를 만들 수 있...

2020.05.25 15:01

덴탈마스크 비슷한 '비말차단 마스크' 생산한다…6월초 고시개정

식약처, 새로운 마스크 규격화…덴탈마스크 하루 50만장→100만장 증산 목표 오늘 마스크 933만장 공급…출생연도 끝자리 1·6인 사람 구매 식품의약품안전처는 마스크 생산업체가 두께가 얇은 덴탈마스크와 비슷한 '비말...

2020.05.25 14:43

에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 수출허가 획득

신약개발 및 진단의학 플랫폼 기업 에스엘에스바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 진단키트에 대해 식품의약품안전처에서 수출 허가를 획득했다. 22일 에스엘에스바이오는 “식약처에서 자사가 개발한 '스마트테스트 코로나19 항체 진단키트...

2020.05.22 13:40