메디톡스, 허가 전 보톡스 유통 의혹…식약처, 조사 나서

생산공정 멸균작업 부실의혹도…메디톡스 "앞선 조사 때 이미 소명" 식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 허가 전에 불법 유통하고, 생산 시 멸균작업을 시행하지 않았다는 의혹에 대해 조사할 방침이라고 11일 밝혔다. 메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식품의약품안전처로부터 허...

2019.07.11 10:14

캔디류 중금속 안전관리 강화…캐러멜·양갱 등에도 납기준 적용

식약처 '식품의 기준 및 규격' 개정안 행정예고·의견수렴 어린이 기호식품인 사탕, 젤리 등 캔디류에 대한 중금속 안전관리가 강화된다. 식품의약품안전처는 이런 내용의 '식품의 기준 및 규격' 개정안을 8일 행정 예고했다고 밝혔다. 9월 6일까지 의견을 받은 뒤 공포해 시행할 계획이다. 개정안에 따르면 캐러멜, 양갱 등...

2019.07.08 15:56

소비자가 원하는대로 건기식 소분·포장 가능해진다

앞으로 건강기능식품을 소비자 요청에 따라 소분해 판매할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 건강기능식품을 나누고 섞어 담아 포장·판매하는 것을 허용하는 것을 골자로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법 예고한다고 3일 밝혔다...

2019.07.03 16:04

'인보사' 허가취소 확정에…코오롱생명과학, 긴급 기자간담회 [이슈+]

3일 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대한 품목허가 취소 처분을 확정했다. 이에 코오롱생명과학은 행정소송을 제기하겠다는 입장을 내놨다. 회사 측은 "청문 절차에서 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분...

2019.07.03 14:57

'탈모인 울리는' 허위·과장 탈모예방제품

비오틴, 맥주효모, 흑임자죽가루, 콩물 등 탈모 예방에 효과가 있다고 과대광고한 제품들이 대거 적발됐다.식품의약품안전처는 식품·의약품·화장품 광고 사이트를 점검하고 총 2248건의 허위·과대광고를 적발했다고 27일 밝혔다. 화장품 분야에서 샴푸, 트리트먼트, 토닉 등 ‘탈모 증상 완화 기능성화장품’...

2019.06.27 15:57

인보사 투여 환자 '절반' 장기추적조사 등록 완료

"전체 3천여명 환자 중 12일 기준 1천516명 등록" 오는 18일 식약처·코오롱생명 비공개 청문 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)를 투여한 환자의 절반이 이상 반응 장기추적조사를 위한 시스템에 등록한 것으로 확인됐다. 16일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사를 투여한 311...

2019.06.16 07:12

식약처, 이베리코 돼지고기 단속 왜?

스페인산 이베리코 돼지고기 전문점을 운영하는 A씨는 최근 구청으로부터 공문을 받았다. 앞으로 이베리코 돼지고기를 판매할 때 ‘흑돼지’라고 표시하거나, ‘도토리만 먹고 자랐다’고 홍보해서는 안 된다는 내용이었다. 또 이베리코 돼...

2019.06.04 17:41

"인보사 허가 과정 들여다본다"…검찰, 식약처 압색

서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 4일 유전자치료제 '인보사케이쥬'(인보사) 파문과 관련해 주무 부처인 식품의약품안전처를 압수수색했다. 검찰은 식약처 청사에 검사와 수사관들을 보내 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 관련 자료와 컴퓨터 ...

2019.06.04 17:05

검찰, 식약처 압수수색…인보사 허가 과정 정밀추적

서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 4일 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 파문과 관련해 주무 부처인 식품의약품안전처를 압수수색했다. 검찰은 이날 충북 오송에 있는 식약처 청사에 검사와 수사관들을 보내 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당...

2019.06.04 16:45

식약처, '인보사' 코오롱생명과학·이우석 대표 형사고발

식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태와 관련해 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발 했다. 식약처 관계자는 31일 "전날 밤 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학에 대한 고발장을 서울중앙지검에 제출했다"며 "오늘 정식 접수된...

2019.05.31 17:12

데이터 조작·허위자료 제출해도 '깜깜'…구멍 뚫린 식약처 허가시스템

인보사의 허가 취소 사태로 식품의약품안전처의 의약품 허가와 관리 시스템에 허점이 드러나고 있다. 개발회사가 허위 자료를 제출하고 일부 실험 데이터를 숨겼음에도 시판 허가를 내줬다는 점에서다. 식약처는 인보사가 허가를 받은 지 1년8개월이 지난 시점에 코오롱생명과학이 자...

2019.05.29 17:36

결국…인보사 허가 취소, 식약처 "조작·은폐 정황"

세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로 주목받았던 인보사의 허가가 결국 취소됐다. 국내에서 승인받은 바이오의약품의 허가가 취소된 것은 이번이 처음이다.식품의약품안전처는 28일 인보사의 품목 허가를 취소하고 이를 개발한 코오롱생명과학을 형사고발한다고 발표했다. 인보사의 주...

2019.05.28 17:54

식약처 발표에 대한 코오롱생명과학 입장문

인보사케이주와 관련한 식약처의 발표에 대한 회사의 입장을 아래와 같이 알려드립니다. 식약처에서는 당사의 "인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라, 5월 28일자로 ...

2019.05.28 16:32

인보사케이주 조사 관련 식약처 Q&A

▶품목허가 취소까지 두 달 가까운 기간이 소요된 이유는?  "신장 세포로 바뀐 경위 및 사실관계를 정확히 확인하기 위해 시험검사(2019.4.9∼5.26), 추가자료 제출(2019.4.15∼5.14) 및 검토(2019.5.15∼), 현장조...

2019.05.28 11:26

식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소

식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 판매허가를 취소한다고 밝혔다. 주요 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐기 때문이다. 또 허위 자료를 제출한 코오롱생명과학을 형사 고발...

2019.05.28 10:36

식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발

허위자료 제출·사실은폐 정황 드러나…성분 바뀐 경위·근거 제시 못 해 코오롱생명과학·코오롱티슈진, 2017년 의약품 성분 뒤바뀐 사실 인지 정황 식약처 "현재까지 환자 안전성 우려 없어…투여환자 전원 장기추...

2019.05.28 10:30

식약처 '인보사' 조사 결과 오늘 발표

식품의약품안전처가 28일 오전 의약품 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 조사 결과와 행정처분 수위를 발표한다.인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전...

2019.05.28 10:05

식약처, 의료용 마약류 불법사용 대응체계 구축

마약류 현장대응팀·불법행위 신고 채널 가동식품의약품안전처는 의료용 마약류 불법사용에 신속히 대응하기 위해 '마약류 현장대응 태스크포스(TF)'를 운영한다고 20일 밝혔다.TF는 식약처의 의료용 마약류 안전관리를 전담하는 '마약안전기획관' 내에 마련된다.식약처는 지난달 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을...

2019.05.20 16:12

EU, 한국 의약품 서류심사 면제…수출 쉬워진다

앞으로 원료의약품의 유럽연합(EU) 수출에 걸리는 시간이 최소 4개월 이상 단축된다.식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 우리나라가 일곱 번째 EU 화이트 리스트에 등재됐다고 밝혔다. EU 화이트 리스트에 포함되면 제조 및 품질관리...

2019.05.15 01:00

"2년前 인보사 오류 숨긴 건 심각"…식약처, 코오롱티슈진 美 실사

식품의약품안전처가 인보사(사진)의 성분이 바뀐 것을 2년 전 인지한 코오롱티슈진에 대한 현장조사를 오는 20일께 한다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 의도적으로 성분 오류 사실을 숨겼는지에 대한 조사가 집중적으로 이뤄질 전망이다.식약처는 6일 &ldquo...

2019.05.06 17:01