국내서도 '30분內 진단' 코로나 키트 나온다

국내에서도 30분 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸는지를 판별할 수 있는 면역진단 제품이 나온다. 미국 유럽 등에서는 신속 진단이 가능한 면역진단 제품이 쓰이고 있으나 국내에서는 정확도가 높은 실시간 종합효소연쇄반응(RT-PCR) 방식 제품만 허용돼...

2020.11.11 17:18

'먹는 낙태약' 초읽기…판매 제약사는?

정부가 낙태 방법 중 하나로 약물 요법을 허용하는 모자보건법 개정안을 입법 예고하면서 ‘먹는 낙태약’ 미프진의 국내 도입에 대한 관심이 커지고 있다.4일 최혜영 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 임신중절 효과로 허가를 신청한 의약품 도입과 관련한 문의는 한 건으로 알려졌다. 식약처는 먹는 낙태약이 기존에 없던 ...

2020.11.04 14:47

당국 "코로나 백신 개발업체 세 곳…올해 안에 동물실험 마칠 것"

국내 세 곳의 업체가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하고 있다고 방역당국이 밝혔다. 이 가운데 한 곳은 임상 1단계를 진행하고 있는 중이다. 3일 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 질병관리청에서 열린 정례브리핑에서 코로나19 백신 개발 진행 상황에 ...

2020.11.03 16:27

식약처, 코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단시약 허가

식품의약품안전처는 코젠바이오텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 독감 동시 진단시약 1개를 정식 허가했다고 3일 밝혔다. 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분하기가 쉽지 않은 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있다....

2020.11.03 15:14

녹색소비자연대 "화장품 제조원 표기 삭제 재검토하라"

소비자단체인 녹색소비자연대는 3일 성명을 통해 화장품 제조원 표기 삭제에 관한 화장품법 개정안의 내용을 전면 재검토해야 한다고 밝혔다. 소비자의 알 권리와 제조원에 따른 선택권 보호 등을 위해 제조원 표기가 필요하다는 주장이다. 녹색소비자연대는 제조원 표기를 자율로 하자는 내용의 화장품법 개정안(김원이 의원 대표발의)이 지난 9월 발의된 데 대해 "식의약품...

2020.11.03 14:24

식약처, 아스트라제네카 백신 신속허가 준비

식품의약품안전처가 다국적 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성했다.양진영 식약처 차장은 27일 브리핑에서 “아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다”며 이같이 말했다.식약처는 지난 4월 코로나19 치료제와 백신의 신속한 개발을 위해 고강...

2020.10.27 15:42

식약처, 친환경 농산물 점검

식품의약품안전처가 이달 26일부터 30일까지 대형 온라인 쇼핑몰 20여 곳을 대상으로 친환경 농·수산물의 인증 기준 충족 여부를 일제 점검한다. 검사 대상은 ‘유기농’ ‘무농약’ 표시가 붙은 농산물과 ‘유기식품’ ‘무항생제’ ‘품질인증’ ...

2020.10.25 17:35

법원, 메디톡신 제조 및 판매 중지 명령 효력정지

법원이 메디톡스의 보툴리눔톡신(보톡스) 제품인 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’의 제조·판매 중지 및 회수 폐기 명령에 대해 임시 효력정지결정을 내렸다. 22일 업계에 따르면 대전지방법원 제2행정부는 &ldquo...

2020.10.22 19:37

흔들리는 제약·바이오 간판들

코스닥시장 대형주인 헬릭스미스와 메디톡스가 잇달아 자금 조달에 난항을 겪으면서 시장에 긴장감이 고조되고 있다. 두 회사 모두 투자자들의 신뢰가 추락한 가운데 유동성 확보에 적신호가 켜졌다는 점에서 업종 자체에 대한 투자심리가 가라앉을 수도 있다는 지적이 나온다. 보툴리...

2020.10.22 17:47

식약처, 메디톡스 보톡스 '메디톡신' 허가취소 등 행정처분

국가 출하 승인을 받지 않고 판매된 메디톡스의 메디톡신 등이 허가 취소된다.식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주를 허가 취소키로 했다고 19일 발표했다.식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법 위반사항을 ...

2020.10.19 19:53

찬반 논쟁 뜨거운 낙태죄

정부가 임신 14주까지 임신 중단(낙태)이 가능하도록 한 관련법 개정안을 입법예고하면서 낙태죄 폐지를 둘러싼 논쟁이 다시 뜨거워지고 있다. ‘태아의 생명권’을 내세워 낙태를 반대하는 생명우선론(Pro-Life)자와 ‘여성의 자기결정권&r...

2020.10.19 09:01

이번엔 독감 백신에 흰색 이물질…61만개 추가 폐기

상온에 노출된 백신에 이어 또다시 독감 백신 61만5140개가 폐기된다. 흰색 이물질이 확인됐기 때문이다. 유통 중 상온에 노출된 것으로 의심돼 폐기하기로 한 백신을 포함하면 올해 버려지는 백신만 100만 개에 이를 것으로 추정된다. 독감 백신 공급 부족 현상이 극심해질 수 있다는 지적이 나온다.식품의약품안전처는 한국백신이 만든 독감 백신 ‘코박...

2020.10.09 19:15

'상온 노출 백신' 다시 접종한다는 정부

유통 중 상온에 노출된 것으로 의심되는 국가 독감 예방접종 사업용 백신이 안전성에 문제없다는 분석 결과가 나왔다. 세균배양 검사 등에서 이상이 없는 것으로 확인됐기 때문이다. 방역당국은 전문가 검토 등을 거쳐 오는 12일께 이 백신의 접종을 재개할 계획이다.질병관리청과 식품의약품안전처는 6일 브리핑을 열고 상온에 노출된 것으로 의심되는 독감 백신에서도 세균...

2020.10.06 17:36

수술용 마스크 시장공급…비말차단용 수출도 제한적 허용

식품의약품안전처가 수술용 마스크를 공적 공급 체계에서 시장형 수급관리 체계로 전환한다고 10일 밝혔다. 수술용과 비말차단용 마스크 수출도 제한적으로 허용한다. 수슬용 마스크 공적 출고 의무는 오는 15일부로 폐지된다. 최근 수술용 마스크 생산과 수입이 늘어남에 따라 시장 공급으로 전환해도 수급이 원활할 것이란 판단에 따른 결정이다. 식약처는 해외 각국과의 ...

2020.09.10 17:24

셀트리온, 상승…코로나19 치료제 임상 1상 식약처 승인

셀트리온이 강세다. 식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제에 대한 1상 임상시험을 승인해서다. 26일 오전 9시35분 현재 유가증권시장에서 셀트리온은 전날보다 8000원(2.61%) 상승한 31만4500원에 거래되고 있다. 장 ...

2020.08.26 09:38

기능성화장품에 '아토피' 문구 못 쓴다

앞으로는 기능성화장품에 ‘아토피’라는 질환명을 사용할 수 없게 된다. 식품의약품안전처는 이런 내용의 화장품법 시행규칙을 개정했다고 5일 발표했다.식약처가 기능성화장품 범위에서 아토피를 삭제한 것은 ‘아토피성 피부로 인한 건조함을 완화하는 데 도움을 준다’는 내용이 자칫 의약품으로 오인될 수 있다는 지적 때문이다. ...

2020.08.05 16:46

기능성화장품에 '아토피' 단어 못 쓴다

기능성화장품에 '아토피'라는 질환명을 표시할 수 없게 됐다. 식품의약품안전처는 이같은 내용의 화장품법 시행규칙을 개정했다고 5일 밝혔다.기능성화장품에 아토피라는 내용이 빠지게 된 것은 '아토피성 피부로 인한 건조함을 완화하는 데 도움을 준다'는 기능 내용이 의약품처럼 오인될 수 있다는 지적이 나와서다. 식약처는 대한피부과학회 등...

2020.08.05 16:29

보령제약 소세포폐암 신약, 식약처 희귀의약품 지정

보령제약의 소세포폐암 신약 러비넥테딘이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 3일 밝혔다. 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다...

2020.08.03 09:28

식약처, 코로나치료제 렘데시비르 품목 허가

특례 수입으로 국내 공급 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르가 식품의약품안전처 허가를 받았다.식약처는 24일 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 밝혔다.식약처는 최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허가 움직임 등을 고려해 수입품목 허가를...

2020.07.24 11:23

식약처, 올해 첫 계절독감 백신 87만명분 출하승인

식품의약품안전처가 올해 계절 독감(인플루엔자) 백신에 대한 국가 출하승인을 개시한다고 22일 밝혔다. 식약처는 올해 첫 백신으로 87만5000명분에 대해 출하를 승인했다.  국가 출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 경우 허가를 받은 제품이라도 시판 전 제조단위별로 다시 한번 품질을 확인하는 제도다.식약처는 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을...

2020.07.22 18:53