국산 1호 보톡스 '메디톡스' 한 달간 다시 판다

메디톡스가 국산 보툴리눔톡신 1호 제품인 메디톡신을 다음달 14일까지 판매할 수 있게 됐다. 대전지방법원에서 14일까지 메디톡스 품목허가 취소 결정에 대한 효력을 정지한 데 이어 대전고등법원에서도 추가로 한 달간 효력 정지를 연장했다. 대전고등법원은 식품의약품안전처가 메디톡신에 대해 내린 품목허가 취소처분 및 회수·폐기 명령의 효력을 ...

2020.07.14 16:38

여름 자신 있는 노출 도와주는 제모기…의료기기 허가 여부 반드시 확인하세요

식품의약품안전처는 최근 펄스광선조사기(IPL)를 판매하는 온라인 사이트 1460곳을 점검해 허위·과대광고 960건을 적발했습니다. 펄스광선조사기는 소비자에게 일명 ‘레이저 제모기’로 알려져 있는데요, 식약처는 여름철 미용이나 개인위생을...

2020.07.10 14:58

말기암환자의 해외 임상시험 의약품 사용 가능해진다

식품의약품안전처는 이달부터 말기암이나 다른 치료 수단이 없는 중증질환자는 해외서 개발 중인 의약품을 사용할 수 있다고 8일 발표했다.희귀 난치성 질환자는 한국 희귀·필수의약품센터를 통해 사용하고 싶은 해외 임상시험용 의약품을 국내로 들여와 쓸 수 있다. 지금까지는 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도에 따라 국내에서 개발...

2020.07.08 14:14

식약처, 가짜 마스크 10만장 납품 전 적발…정품과 다른 점은?

국내 마스크 제조업체의 디자인을 도용해 불법 유통될 뻔한 가짜 마스크가 적발됐다. 식품의약품안전전처는 국내 마스크 제조업체의 디자인을 도용해 불법 유통될 뻔한 가짜 제품을 납품 전 적발했다고 3일 밝혔다. 이번에 적발된 가짜 마스크는 문제의 업체가 지방자치단체에 모두 ...

2020.07.04 01:12

코로나 치료제 백신 개발에 1000억원 지원

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 치료제와 백신 개발에 1000억원을 지원한다. 정부는 3일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 3차 회의를 열고 '치료제·백신 등 ...

2020.06.03 16:03

식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 특례수입 승인

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 렘데시비르를 특례수입하기로 3일 결정했다. 식약처는 이날 질병관리본부, 길리어드사이언스코리아 등과 함께 조속한 국내 수입을 협의할 예정이라고 밝혔다.의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 관계 부처장 요청에 따라 식약처장이 국내 허가를 받지 않은 의약품의 ...

2020.06.03 14:21

덴탈 마스크도 코로나 방지 효과 있다던데…이유는?[박상익의 건강노트]

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 지역사회 감염이 끊이지 않는 가운데 기온이 오르면서 기존 방역마스크(KF80, KF94) 착용에 불편함을 호소하는 사람이 늘고 있습니다. 전문가들은 손씻기, 기침예절 준수 등과 함께 마스크 착용이 코로나19 확산을 막는 데 중요...

2020.05.29 13:55

발암 추정물질 당뇨약…"임의 복용 중단 안돼" [식약처 Q&A]

국내에서 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개에서 발암 추정물질이 검출돼 판매가 중지됐다.26일 식품의약품안전처에 따르면 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 ...

2020.05.26 08:56

에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 수출허가 획득

신약개발 및 진단의학 플랫폼 기업 에스엘에스바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 진단키트에 대해 식품의약품안전처에서 수출 허가를 획득했다. 22일 에스엘에스바이오는 “식약처에서 자사가 개발한 '스마트테스트 코로나19 항체 진단...

2020.05.22 13:40

렘데시비르 FDA 승인…韓·日도 특례수입 검토

미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제 렘데시비르를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 긴급사용 승인을 내렸다. 세계 첫 코로나19 치료제 허가다. FDA의 허가가 나면서 한국과 일본 정부는 렘데시비르 특례수입을 위한 작업에 들어갔다.FDA는 지난 1일 호흡 장애 등을 일으키는 중증 코로나19 환자를 위해 렘데시비르 긴급사용 승인을 했다고 밝혔...

2020.05.03 17:38

국산 신약 허가 지난해 '0'

2018년 7월 HK이노엔의 역류성식도염 치료제 케이캡이 30호 국산 신약으로 허가받은 뒤 1년9개월간 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘은 국산 신약이 없는 것으로 나타났다.28일 식약처가 발간한 국내 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 35개 품목의 신약(21개 성분)이...

2020.04.28 17:20

2018년 7월 케이캡 이후 '0건'…허가 소식 끊어진 국산신약

2018년 7월 HK이노엔의 역류성식도염 치료제 케이캡이 30호 국산신약으로 허가 받은 뒤 1년 9개월간 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘은 국산신약이 없는 것으로 나타났다.28일 식약처가 발간한 국내 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 35개 품목의 신약(21개 성분)이 허가 받았다. 이들 중 국내 제약사가 자체 개발한 국산 신약은 없다. 제일약품의 대장암 ...

2020.04.28 16:20

삼성 '혈압 앱' SW 최초로 의료기기 허가받았다

삼성전자에서 개발한 혈압 측정 앱이 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다. 그동안 해외에서 혈압을 재는 스마트워치 등이 허가받은 적은 있지만 소프트웨어만 허가를 받은 것은 처음이다. 앞으로 이 앱을 활용한 기기의 허가 절차는 생략할 수 있어 제품 출시 속도가 한...

2020.04.21 17:24

해외로 마스크 보낼 수 있는 가족 범위 형제, 며느리, 사위로 확대

앞으로 해외에 마스크를 보낼 수 있는 가족의 대상이 확대된다.김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 9일 마스크 수급상황 브리핑에서 "지금까지는 직계 존비속 및 배우자에게만 마스크를 보낼 수 있었지만 오늘부터는 며느리, 사위, 형제자매도 대상으로 추가했다"고 말했다.  보낼 수 있는 수량은 한 달에 8개 이내다. 해외 전달 방법은 국제우편...

2020.04.09 16:47

770원? 1980원? 마스크값 제각각에 편의점 제외 '불편' [이슈+]

우체국, 공영홈쇼핑, 농협 등 공적 판매처를 통해 최저 770원 짜리 공공 마스크 판매가 시작된 가운데 편의점 업계가 판매처에서 제외되자 뒷말들이 나오고 있다. 일상에서 가장 가까운 소비처인 편의점이 제외되면서 소비자 불편이 커졌기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난 2...

2020.02.28 13:58

'매점매석 적발' 221만개 마스크, 대구·경북 우선 공급

식품의약품안전처가 매점매석 행위로 적발된 보건용 마스크 221만개가 대구·경북지역에 우선 공급하기로 했다. 식약처는 부산 소재의 한 마스크 제조·판매업체에서 보건용 마스크 524만개를 보관하다가 적발했다고 21일 밝혔다. 조사 결과 이 업체는 ...

2020.02.21 15:50

식약처, 합동단속 하루 만에 마스크 불법거래 적발…"105만개 14억에 팔겠다"

신종 코로나바이러스 감염증(우한 폐렴) 확산으로 마스크 사재기가 벌어지자 단속에 나선 식품의약품안전처가 마스크 105만 개를 불법 거래하는 현장을 적발했다. 식약처 위해사범중앙조사단은 인터넷으로 마스크를 판매한 A사의 불법 거래 행위를 적발했다고 10일 밝혔다. 이 업체는 인터넷으로 “보건용 마스크 105만 개를 현금 14억원에 팔겠다&rdquo...

2020.02.10 15:29

규제완화 생색만 낸 식약처

“인삼의 면역기능 증진 효과를 누릴 수 있습니다.” 올해 4월부터 인삼과 홍삼처럼 건강 향상에 대한 과학적 근거가 있는 원료를 사용했다면 식품 포장지에 이처럼 기능성 표시 문구를 넣을 수 있다. 지금은 식품의약품안전처 인증을 거친 건강기능식품에만 기능성 문구를 사용하지만 앞으로 식품 분야에 더 폭넓게 적용하겠다는 것이다. ‘...

2020.01.16 17:56

유방보형물로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자 추가 발생

식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 유방 확대술을 받은 환자 중 1명에게서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생했다고 26일 발표했다. 이는 해당 질환을 가진 환자가 처음 나온 지난 8월 이후 4개월 만이다. BIA-ALCL은 면역 체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 유방 크기 변...

2019.12.26 14:24

식약처 "인보사 투여 환자 90% 장기추적조사 등록 완료"

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사를 투여한 환자의 90%가 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤다.이의경 식품의약품안전처장은 23일 서울 여의도에서 열린 출입기자단 송년 간담회에서 "등록을 거부한 환자를 제외하면 90%가 등록을 마쳤다"며 "등록한 환자의 70%는 (장기추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았다"고 밝혔다. 인보사는...

2019.12.24 10:13