"中 코로나19 백신 2차 임상시험 순탄…다음달 결과 발표"

중국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2차 임상시험이 순조롭게 진행 중인 가운데 다음 달에 그 결과가 발표될 것이라는 보도가 나왔다. 26일 홍콩 명보에 따르면 중국 인민해방군 군사의학연구원 천웨이 소장은 전날 기자회견에서 "508명의 자원자에게 아데노바이러스 매개체를 이용한 코로나19 백신 접종을 마쳤으며 다음 달에 그 결과가 나올 것"이라...

2020.04.26 15:07

중국 내 코로나19 임상시험 45건 취소…"질병 확산세 저지로 환자 부족"

중국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 임상시험 중 40여건이 취소된 것에 대해 중국의 전염병 최고권위 전문가는 "중국의 질병 확산세가 빠르게 저지된 덕분"이라고 밝혔다. 18일 중국매체 중국과학보에 따르면 중국은 14일 기준 코로나19와 관련해 총 594건의 임상시험 프로젝트를 허가했다. 하지만 이 가운데 45건은 임상시험 진행이 취소됐다. ...

2020.04.18 14:06

작년 국내 임상 승인…사상 첫 700건 돌파

지난해 국내 임상시험 승인 건수가 사상 처음으로 700건을 넘었다. 24일 국가임상시험지원재단에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 임상시험계획(IND) 713건을 승인했다. 이는 2018년(679건)보다 5% 늘어난 수치다. 국내 임상시험 건수는 2012년 처음 600건을 넘었지만 7년째 600건대에 머물러왔다. 한국은 지난해 단일국가 임상시험 점유율 기준 ...

2020.02.24 13:55

암 치료 소문에 품절까지 #강아지구충제

▽▽PLAY▽▽ 오디오래빗 뜨거운 이슈를 진한 에스프레소처럼 빠르게 고압 추출해드립니다.[오세인의 이슈프레소]#강아지 약으로 암을 치료한다고?화제가 된 ‘펜벤다졸’은 강아지를 포함한 애완동물용 구충제입니다. 애완동물이 먹어야 할 약에 사람...

2019.09.27 11:40

희귀 난치병 치료제 임상 승인 기간 단축된다

앞으로 희귀 난치병 치료제의 임상 승인 기간이 단축된다. 안전성이 확보된 의약품의 경우 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 ‘차등 승인제’가 도입돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 전망이다.임상 경쟁력 높일 5개년 계획 수...

2019.08.08 17:23

中 규제개혁 가속페달…한국은 임상 경쟁력↓

상승세를 타던 한국의 임상시험 경쟁력이 주춤하고 있다. 이 틈을 타 중국을 비롯한 경쟁국들이 임상 규제를 개선하고 전폭적인 유인책을 펴고 있다.세계 최대 임상시험 정보 데이터베이스인 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈에 따르면 지난해 한국의 임상시험 점유율은 ...

2019.04.12 17:33

식약처, 희귀질환자 대상 해외 임상약 사용 허가 추진

식품의약품안전처는 희귀난치병 환자가 해외에서 임상시험을 하고 있는 의약품을 쓸 수 있는 기회를 확대하는 방안을 추진한다고 24일 밝혔다.식약처는 2002년 임상용 의약품의 치료목적 사용승인 제도를 도입해 마땅한 치료 대안이 없어 생명이 위독한 환자에 한해 국내에서 사람 대상 임상을 하고 있는 의약품으로 치료할 수 있도록 허용했다. 2016년 1월부터 현재까...

2019.02.24 17:24

"환자 중심의 임상시험이 신약 개발 지름길"

“다른 산업이 눈부시게 발전했던 25년간 임상시험은 거의 변화가 없었습니다. 얀센을 비롯한 다국적 제약사들은 환자 중심의 임상시험이 신약 개발을 앞당기는 지름길이라는 데 동의하고 있습니다.”최근 방한한 안드레아스 쾨스터 얀센 클리니컬 이노베이션(J...

2018.12.17 16:17

아이진 "이지-데코린 임상2a상 시험 계획 승인"

아이진은 식품의약품안전처로부터 '이지-데코린(EG-Decorin)' 연고제 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 31일 공시했다. 아이진은 창상 환자를 대상으로 한 이번 임상을 통해 이지-데코린 국소도포 유효성 탐색과 안전성 평가에 나선다. 오세성 한경닷컴 기자 sesung@hankyung.com

2018.10.31 07:36

‘임상시험 국제 컨퍼런스’ 23일 서울 여의도서 개최

임상시험 국제 행사인 ‘2018 한국임상시험산업본부(KoNECT)·식품의약품안전처(MFDS) 국제 컨퍼런스’가 31일부터 다음달 2일까지서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린다. 이번 행사는 KoNECT과 MFDS...

2018.10.30 10:47

식약처, ‘의약품 안전 규칙’ 개정…임상정보 공개 요건 마련

식품의약품안전처가 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록·공개토록 하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 25일 개정·공포했다.이번 개정은 지난해 10월과 올해 ...

2018.10.25 17:33

카이노스메드, 벤처캐피탈社에서 30억원 투자 유치

바이오기업 카이노스메드가 벤처캐피탈 DSC인베스트먼트에서 30억원의 투자를 유치했다고 24일 발표했다. 카이노스메드는 제3자 배정 유상증자 형식으로 이번 투자를 유치했다. DSC인베스트먼트가 받은 신주는 1년간 보호예수된다. 카이노스메드는 투자 받은 ...

2018.08.24 18:02

"임상시험은 4기암 환자 생명연장 기회… 항암치료보다 위험하다는 편견 버려라"

“4기 암은 말기암이 아니라 전이암입니다. 말기암 환자는 남은 생이 1개월 정도 남아 체력이 떨어지고 숨차고 아픈 환자입니다. 스스로 걸어 병원에 오는 환자는 말기암이 아니라 전이암 환자인 셈이죠. 희망을 갖고 치료해야 하는 이유입니다.”문용화 분...

2018.08.24 17:27

신라젠, 펙사벡 무용성 평가 결과 연말이나 내년 초 발표

신라젠이 이르면 연말이나 내년 초에 펙사벡 임상 3상 무용성 평가 결과를 발표한다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.신라젠 관계자는 23일 "현재 간암 환자&nb...

2018.08.23 17:19

임상시험 피해로 5년간 82명 사망… 예상 부작용 제공 의무화

식약처, 10월부터 시행…임상기관 허위보고 처벌도 강화 의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험에 참여했다가 각종 부작용으로 숨지거나 입원하는 피해가 해마다 끊이지 않자 의약품 당국이 보호 대책을 강화하기로 했다. 4일 식품의약품안전처에 따...

2018.07.04 07:22

신라젠, 신장암 약에 대한 병용요법 임상 환자 美서 첫 접수

신라젠의 항암 신약 후보물질 ‘펙사벡’과 ‘REGN2810(성분명 세미플리맙)’을 병용하는 신장암 치료제 개발에 대한 임상시험 1b상 첫 환자가 19일(현지시간) 미국에서 등록됐다.등록 병원은 플로리다 주 마이애미대병...

2018.06.20 14:46

신약개발 규제 걷어내자 중국으로 몰려든 글로벌 제약사

미국과 유럽, 일본의 대형 제약회사들이 잇달아 중국시장에서 신약을 출시하고 있다. 중국 정부가 각종 임상규제 등을 대거 완화한 덕분에 신약 출시까지 소요되는 기간이 크게 줄었기 때문이다.5일 니혼게이자이신문에 따르면 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)은 지난해 10월 임상시험 관련 규제를 완화한 새로운 제도를 시행했다. 일정 수의 중국인이 참가했으면 ...

2018.03.05 18:48

의약품 임상시험 참여 연간 4회→2회로 제한한다

임상주도 의료기관·제약사 피해보상 보험 가입도 의무화 식약처 12월 시행…"임상시험 참가자 보호차원" 앞으로 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수가 연간 4회에서 2회로 제한된다. 식품의약품안전처는 약물 이상 반응으로부터 임상시...

2018.02.01 06:10

"국내 환자들도 혁신 신약 혜택 보려면…글로벌 임상 경쟁력부터 갖춰야"

"국내 환자들에게 희망이 될 뿐만 아니라 국내 제약사들에게도 신약 개발의 노하우가 전수될 수 있습니다."지동현 한국임상시험산업본부(KoNECT) 이사장은 23일 다국적제약사들의 다국가 임상시험을 국내에 적극적으로 유치해야 하는 배경에 대해 이같이 설명...

2018.01.23 19:31

지동현 한국임상시험산업본부 이사장 "다국적 제약사 글로벌 임상시험 유치해야"

“국내 환자들에게 희망이 될 뿐만 아니라 국내 제약사들에도 신약 개발의 노하우가 전수될 수 있습니다.”지동현 한국임상시험산업본부(KoNECT) 이사장(사진)은 23일 다국적 제약사들의 글로벌 임상시험을 국내에 적극적으로 유치해야 하는 배경에 대해 ...

2018.01.23 16:57