'트룩시마' 미국에 허가 신청

셀트리온(회장 서정진·사진)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마의 품목허가를 신청했다고 29일 발표했다.셀트리온은 지난 4월 트룩시마의 품목허가 서류를 FDA에 제출했다. FDA는 60일 동안 서류 검토 절차를 거쳐...

2017.06.29 17:36

셀트리온, '트룩시마' 소포림프종 3상서 동등성 확인

셀트리온은 스위스 루가노에서 개최된 국제림프종학회(ICML)의 포스터 및 구연 발표를 통해 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 3상 임상연구 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.이번 임상은 혈액암의 일종인 소포림프종 환자를 대상으로 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 연구다.연구진은 140명의 소포림프종...

2017.06.15 11:28

셀트리온, 트룩시마 세계 출시 본격화…독일 판매 개시

셀트리온은 영국과 한국에 이어 독일에서도 트룩시마의 공식 발매에 돌입했다고 18일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 세계에서 연간 7조원 이상의 매출을 올리는 대형 의약품이다. 특히 독일은 미국에 이어 트룩시마의 오리지널의약품이 가장 많이 팔린 국가다. 트룩시마의...

2017.05.18 11:05

셀트리온 '트룩시마', 일본 혈액암 시장 공략

셀트리온이 혈액암 치료제 ‘트룩시마’로 일본 시장 공략에 나선다.셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마의 일본 내 유통 파트너사로 닛폰 가야쿠를 선정했다고 27일 밝혔다. 이 회사는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 램시마(류머티즘 치료제)와 허쥬마(유방암 치료제)의 일본 판권도 가지고 ...

2017.04.27 20:35

셀트리온, 트룩시마 조기출시 위한 특허무효화 전략 순항

셀트리온은 특허심판원이 트룩시마의 오리지널 제품인 리툭산 관련 바이오젠이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 리툭산(맙테라)의 바이오시밀러인 트룩시마의 시판을 위해 지난해 제넨텍 및 바이오젠 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 셀트리온은 이번 심결을 통해 연내 트룩시마의 국내 출시 장애물이 제거...

2016.08.24 13:13