식약처, 제테마 등 3개사 제조업무정지 6개월 처분

식품의약품안전처는 제테마 한국비엠아이 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 관련 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 1일 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 제테...

2022.11.01 08:37

안트로퀴노놀, 미국 FDA 긴급사용승인 및 NDA신청을 위한 임상3상IND신청 및 다국가 3상임상시험 준비

대만 골든바이오텍은 9월 10일 공시자료를 통해 스테로이드와 병용투여한 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 경증 내지 중등증 폐렴 입원환자의 치료제로서 긴급사용승인신청을 위한 사전검토결과 미국 FDA로부터 충분한 유효성을 입증할 수 있는 추가 임상시험을 권고받았다고 밝혔었다...

2022.09.21 09:39

안트로퀴노놀, 미국 FDA로부터 긴급사용승인신청 사전검토 서면회신결과 통보받다

대만 골든바이오텍은 9월 10일 공시자료를 통해 스테로이드와 병용투여한 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 경증 내지 중등증 폐렴 입원환자의 치료제로서 긴급사용승인신청을 위한 사전검토결과 미국 FDA로부터 서면 회신 결과를 통보받았다고 밝혔다.미국 FDA는 종합적으로 자료검...

2022.09.13 11:56

안트로퀴노놀, 코로나19치료제로 미국FDA 긴급사용승인신청 사전검토자료 제출완료

한국비엔씨 관계자에 의하면 대만 골든바이오텍사가 안트로퀴노놀의 코로나19치료제로 미국FDA에 긴급사용승인신청위한 사전상담검토자료를 지난주에 제출 완료하였다고 밝혔다.긴급사용승인 신청을 위해서는 임상결과보고서와 더불어 안트로퀴노놀 관련 자료를 모두 제출해야 하는 바, 신...

2022.08.10 10:06

안트로퀴노놀, 효과가 인정되고 긴급사용승인요건 갖추면 미국FDA 긴급사용승인가능성 기대

7월 30일 대만 골든바이오텍사가 발표한 코로나-19로 인한 경증내지 중등증의 폐렴 입원환자에 대한 시험약과 대조약의 무작위 이중맹검 비교 임상2상시험 결과를 렘데시비르 코로나19 치료제와 임상시험 결과 측면에서 비교해보고자 한다.렘데시비르의 경우 2020년 2월에 임...

2022.08.04 11:02

안트로퀴노놀, 최종임상결과보고서 입수에 따라 미국 FDA 긴급사용승인 사전상담검토 자료 제출계획

대만 골든바이오텍사는 7월 30일 임상CRO로부터 최종 임상결과보고서를 입수 하였다고 밝혔다. 이에 따라, CSR(임상결과보고서)의 핵심내용과 개략적인 결론을 공개하였다. 본 임상시험은 코로나-19로 인한 경증내지 중등증의 폐렴 입원환자에 대한 시험약과 대조약의 무작위...

2022.08.01 13:42

미국FDA에 긴급사용승인 사전상담 신청한 안트로퀴노놀, FDA로부터 자료제출과 검토기한 통보받다

코로나 19 치료제인 안트로퀴노놀의 임상2상시험 완료후 7월 7일 미국 FDA 긴급사용승인의 사전상담을 신청한 대만의 골든바이오텍사는 7월 25일 CRO회사를 통해 미국 FDA에 의하여 사전상담신청이 공식접수 승인되었으며 미팅 시간과 방법에 대하여 통지받았다고 공식적으...

2022.07.26 10:34

미국FDA에 긴급사용승인 사전상담신청한 안트로퀴노놀, BA.5와 BA.2.75 코로나변이바이러스에 효과 기대

현재 코로나19 바이러스감염 환자와 관련하여 오미크론 BA.1 변이종과 다른 BA.2 변이종에서 유래한 BA.5 변이종이 우세종이 되어있다. BA.5는 바이러스 감염력이 매우 높은 것으로 되어있는데 최근에 BA.2에서 유래하였지만 BA.5 변이종과 다른 BA.2.75 ...

2022.07.20 10:22

한국비엔씨, 내용고형제 GMP적합판정서 획득하여 코로나19치료제인 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보하다

한국비엔씨는 지난 3월 4일 식약처로부터 내용 고형제 의약품 제조시설에 대하여 GMP적합판정승인을 받았다고 발표하였다. 이어 내용 고형제 GMP적합판정서를 발급받기 위해서는 신고한 품목(품목명: 내안정)의 허가(신고)가 이뤄져야 하는바, 6월 10일 품목신고가 완료됐다...

2022.07.13 10:34

코로나 확산에...한국비엔씨, 서린바이오 등 제약·바이오 주 강세

한경라씨로는 인공지능(AI) 알고리즘을 기반으로 상장 종목들의 시세, 수급, 시황 등을 분석합니다. '한경라씨로' 앱을 내려 받으면 매일 시간대별로 특징적인 종목 정보를 받아 볼 수 있습니다.주말 내내 코로나 신규 확진자가 2만 명대를 기록하면서 11일 ...

2022.07.11 16:52

안트로퀴노놀, 코로나19치료제로 미국FDA 긴급사용승인신청 사전상담접수 완료

대만 골든바이오텍사는 7월 7일 공시를 통하여 코로나19 치료 임상신약의 미국FDA 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025)의 접수사실을 미국FDA로부터 확인받았음을 CRO를 통하여 통지받았다고 알려왔다.본 사전상담신...

2022.07.11 10:28

한국비엔씨, 온코젠에 전략적 지분투자와 표적단백질분해 항암신약 연구개발 참여하다

4월 19일, 한국비엔씨(대표: 최완규)는 표적단백질분해 약물 개발 전문벤처기업인 ㈜온코젠(대표: 안주훈)에 전략적 지분투자와 이익분배형 공동연구계약을 체결하였다.온코젠의 시리즈A 투자에 전략적 투자자(SI)로 10억원을 투자하여 온코젠과 중장기적으로 협력 해 나갈 계...

2022.04.25 10:53

한국비엔씨, 내용고형제 의약품 제조시설 GMP승인 획득하다

한국비엔씨는 3월 4일 식약처로부터 내용 고형제 의약품 제조시설에 대하여 GMP적합판정승인을 받았다고 발표하였다.2021년 11월 2일 식약처에 신청한 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가 신청후 약 4개월만에 GMP승인을 받은 것이다.세종시에 위치한 내용고형제 의...

2022.03.04 15:47

안트로퀴노놀, 코로나19치료제로 미국 FDA에 긴급사용승인 신청 임박

대만 골든바이오텍사에 의하면 경증, 중등증, 중증 코로나 감염 폐렴 입원환자의 치료제인 안트로퀴노놀의 미국 FDA에의 긴급사용승인신청을 가속화하기로 했다고 알려왔다. 애초에 예정된 4월 제출일이 당겨질 수 있는 가능성이 있는 것으로 예측된다.현재 안트로퀴노놀의 임상2상...

2022.03.03 21:59

1세대 필러업체 한국비엔씨, 바이오시밀러 시장 뛰어든다

국내 1세대 필러 회사인 한국비엔씨가 당뇨 비만 등의 바이오시밀러 사업에 뛰어든다. 화장품 기업과 소비자 간 거래(B2C) 사업에도 나선다. 사업 다변화를 통해 종합 헬스케어 기업으로 거듭하겠다는 전략이다.최완규 한국비엔씨 대표(사진)는 최근 서울 도곡동 사무소에서 기...

2022.03.01 17:42

한국비엔씨, 당뇨비만치료 바이오시밀러, 바이오신약 개발로 6조원 글로벌 시장진출 선언

한국비엔씨는 지속적 성장을 하고 있는 당뇨와 비만치료제 시장중 글루카곤 유사 펩타이드(GLP1-Agonist)기반 바이오시밀러(동등생물의약품)와 기존 대조약의 투여기간증가를 통한 환자 편의성을 높인 바이오베터 신약 개발로 6조원에 이르는 글로벌 시장 진출에 뛰어들었다....

2022.02.28 09:49

한국비엔씨 '아이스트' 2022 소비자평가 대마화장품 부문 브랜드 대상 수상

㈜한국비엔씨의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘아이스트(I.st)’는 지난 24일 진행된 2022 KCAB 한국소비자평가 최고의 브랜드 대상식에서 “대마 화장품 부문”영예의 대상을 수상했다.국내 1세대 필러 제조와 보툴리툼 톡...

2022.02.25 13:44

'1세대 필러' 한국비엔씨의 변신…"이젠 종합 헬스케어회사"

최근 ‘대마 크림’, ‘김사랑 크림’, ‘인생 화장품’ 등으로 불리며 온라인 커뮤니티에서 입소문을 타고 있는 화장품이 있다. 국내 최초로 대마추출물로 제조한 고가 화장품 브랜드 &lsqu...

2022.02.24 11:30

안트로퀴노놀, 3월에 미국FDA와 긴급사용승인 사전상담후 4월에 긴급사용승인신청

WHO통계에 의하면 지난 일주일간 코로나19 환자 발생은 전세계적으로 1,232만명이으로 2020년 코로나19 발생이후 발생한 총 4억2천4백만명 대비 약2.9%를 차지하고 있으며, 사망 환자는 67,000명으로 지금까지의 총 사망자인 589만명대비 약 1%를 차지하고...

2022.02.23 09:23

한국비엔씨, 오미크론 변이 및 델타변이 코로나19예방백신개발 공동연구 착수하다

2월 9일, 한국비엔씨는 일본의 United Immunity(UI)사와 오미크론 변이 및 델타 변이 COVID19 감염예방 차세대 나노파티클 재조합단백질 백신개발을 위해 공동 연구하고 향후 라이센싱에 대한 협상을 하기로 양사간의 의향서를 체결하였다.양사는 United ...

2022.02.17 09:53