헬릭스미스 중국 파트너사, 엔젠시스 두 번째 CLI 임상 3상도 주평가지표 달성

헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다. 이번에 발표된 결과는 두 개의 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험의 톱라인 데이터다.노스랜드 측 발표에 따르면 1...

2024.08.19 08:22

헬릭스미스, 이전 최대주주 카나리오바이오엠과 지분관계 청산

헬릭스미스와 이전 최대주주 카나리아바이오엠과의 지분관계가 청산됐다.헬릭스미스는 최근 신주발행무효의 소 판결이 확정됨에 따라 기존 최대주주였던 카나리아바이오엠과의 지분관계 등을 모두 청산했다고 30일 밝혔다.무효처리된 헬릭스미스의 신주는 390만7203주다. 이...

2024.04.30 13:30

헬릭스미스측 유증 무효 판결로 450억 카나리아바이오엠에 반환해야

과거 카나리아바이오엠이 헬릭스미스의 최대주주가 되기 위해 제3자배정 유상증자로 발행한 신주가 무효라는 법원 판결이 나왔다. 헬릭스미스는 약 450억원을 카나리아바이오엠에 돌려줘야하는 상황이 됐다.헬릭스미스는 신주발행무효 소 판결 확정에 따라 제3자배정 유상증자가 무효화...

2024.04.26 18:21

정지욱 대표 "헬릭스미스는 신약개발 기업…중단 되는 일 없어"

 “시장에서 헬릭스미스가 신약개발을 포기한다는 얘기가 도는데요, 이것은 사실이 아닙니다.”22일 한경바이오인사이트와 만난 정지욱 헬릭스미스 대표(사진)는 시장의 소문에 대해 사실이 아님을 분명히 밝혔다. 정 대표는 “선도 파이프...

2024.02.26 09:37

헬릭스미스 엔젠시스 中 임상 3상에서 유효성 확인

헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스’가 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 중국 임상 3상에서 주요 평가지표를 달성했다. 유효성을 입증된 만큼 신약허가에 나설 것으로 풀이된다. 헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하...

2024.02.02 15:01

"임상 3상 실패, 엔젠시스 실패 아냐…중국 임상 성공 기원"

지난 달 헬릭스미스의 최대주주가 바이오솔루션으로 바뀌며 신약개발에 대한 계획이 완전히 바뀌었다. 선도 후보물질이었던 엔젠시스에 대한 자체 임상을 중단하고, 의약품개발위탁생산(CDMO) 사업과 비임상시험수탁(CRO) 사업에 집중하기로 했다. 비용을 최소화하고 빠르게 수익...

2024.01.22 08:29

헬릭스미스 "신약기업에서 매출 내는 알짜 기업으로 변신시킬 것"

카나리아바이오엠에서 바이오솔루션으로 최대주주가 바뀐 헬릭스미스가 대대적인 체질 개선에 나설 전망이다. 임상 3상 실패를 발표한 유전자치료제 후보물질 엔젠시스(VM-202)는 물론 전임상 단계에 있는 후보물질 개발에 드는 지출을 줄이고, 보유한 인프라를 활용해 현금을 벌...

2024.01.03 16:12

헬릭스미스, 당뇨병성 신경병증 임상 3상 실패

헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상으로 미국에서 진행 중인 유전자치료제 후보물질 엔젠시스(VM202) 임상 3상에 실패했다.헬릭스미스는 DPN 임상 3상(3-2와 3-2b) 톱라인 데이터를 분석한 결과 임상 성패를 판가름하는 주평가지표를 달성하지 못했다고...

2024.01.03 09:28

헬릭스미스, 유전자치료제 '엔젠시스' 임상3상 실패에 '하한가'

헬릭스미스가 유전자치료제 '엔젠시스'의 임상 실패 소식에 장초반 하한가로 직행했다. 3일 오전 9시 19분 현재 헬릭스미스는 전거래일 대비 가격제한폭(29.98%)까지 떨어진 4250원에 거래되고 있다. 헬릭스미스는 이날 유전자 치료제로...

2024.01.03 09:22

바이오솔루션-헬릭스미스, 기대만큼 시너지 있을까

바이오솔루션이 3자 배정 유상증자로 헬릭스미스의 최대주주에 오를 예정이란 소식이 21일 공시되면서 앞으로 어떤 상승효과(시너지)를 낼 수 있을지에 대해 시장의 관심이 쏠리고 있다. 바이오솔루션은 헬릭스미스의 GMP 시설을 새롭게 확보하고, 미국 임상개발 노하우를 활용할...

2023.12.21 14:47

헬릭스미스 최대주주, 바이오솔루션으로 바뀐다

헬릭스미스의 최대주주가 카나리아바이오엠에서 바이오솔루션으로 변경된다.바이오솔루션은 366억원 규모 3자배정 유상증자로 헬릭스미스 최대주주가 될 예정이라고 21일 공시했다. 유상증자 대금 납입일은 오는 28일이다.헬릭스미스 최대주주는 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이...

2023.12.21 10:23

소액주주 운동, 5%룰에 걸려 번번이 제동

▶마켓인사이트 12월 7일 오후 4시 14분소액주주의 권익 찾기 움직임이 활발해지면서 주주총회 표 대결도 치열해지고 있다. 이 과정에서 상장사 지분을 5% 이상 보유할 경우 금융당국에 해당 지분을 신고·공시하도록 한 자본시장법상의 이른바 &lsqu...

2023.12.08 18:05

헬릭스미스. 루게릭병 유전자치료제 ‘진 테라피’ 표지 선정

헬릭스미스는 한데 오즈딘러 미국 노스웨스턴대학교 교수와 함께 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대해 연구한 결과가 국제학술지 ‘진 테라피’(Gene Therapy)의 표지(사진)로 선정됐다고 18일 밝혔다. 진테라피는 과학저널 ‘네...

2023.09.18 09:20

美 브레인스톰셀, 루게릭병藥 FDA 자문위 일정 발표

미국 브레인스톰셀테라퓨틱스는 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 후보물질인 ‘뉴로운’의 품목허가(BLA)를 위한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의 일정을 6일(현지시간) 발표했다.뉴로운의 품목허가에 대한 자문위 회의는 오는 9월 2...

2023.06.07 08:46

아밀릭스 “CHMP 루게릭병藥 승인 부정적이면 재심사 요청”

근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 ‘릴리브리오’(성분명 페닐부티르산나트륨·타우루르소디올)의 유럽 조건부 품목허가에 빨간불이 켜졌다. 30일(현지시간) 릴리브리오의 개발사인 미국 아밀릭스파마슈티컬스는 유럽 약물사용자문...

2023.05.31 09:33

헬릭스미스, 당뇨병성 족부궤양 3상 중간결과 국제학술지 발표

헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 미국에서 실시한 임상 3상의 중간 분석 결과를 국제학술지 'International Wound Journal'에 발표했다고 30일 밝혔다. 이 결과는 2021년...

2023.05.30 09:47

제약·바이오 주총 '핫데이'…이번주 주주총회 잇달아

이번주 제약·바이오업계 주주총회 ‘핫데이’가 줄줄이 이어진다. 오는 31일에는 경영진 교체 등 첨예한 안건이 걸린 주총이 몰려있다.28일 업계에 따르면 동물진단업체 바이오노트는 29일 주총에서 창업자이자 최대주주인 조영식 에스디바이오센...

2023.03.28 17:40

FDA, 브레인스톰셀 줄기세포 루게릭병藥 자문위 개최 결정

미국 브레인스톰셀테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 후보물질 ‘뉴로운’의 품목허가(BLA) 검토를 위한 자문위원회 회의를 개최한다고 27일(현지시간) 밝혔다. 뉴로운은 자가골수 유래 중간엽줄...

2023.03.28 11:44

화력 세진 주주들…경영권 소송 60% 급증

주주가 기업을 상대로 주주총회 소집이나 회계장부 열람을 청구하는 등 경영권 행사에 영향을 미치는 소송을 제기하는 일이 급증하고 있다. 행동주의 열풍을 타고 소송까지 불사하며 제안을 반영시키려는 주주들이 늘어났기 때문이라는 평가다. 기업 매각을 두고 새 주인과 기존 주주 간 갈등이 증폭되며 소송으로까지 번지는 사례도 잇따르고 있다. 툭하면 소송 거는...

2023.03.21 18:14

휘몰아치는 주주 행동주의…올해 경영권소송 60% 급증

주주가 기업을 상대로 주주총회 소집이나 회계장부 열람을 청구하는 등 경영권 행사에 영향을 미치는 소송을 제기하는 일이 최근 급증하고 있다. 행동주의 바람을 타고 주주 제안에 그치지 않고 소송까지 불사하며 기업의 대응을 끌어내려는 주주들이 늘어난 영향이란 평가다. 기업 ...

2023.03.21 17:13