김선영 헬릭스미스 대표 "美 임상 3상 실패는 CRO 잘못"

헬릭스미스의 미국 임상 3상 실패 원인을 둘러싸고 논란이 확산되고 있다. 회사 측이 5개월 만에 임상 실패 원인으로 꼽았던 약물 혼용은 없었고 임상대행기관 등의 과실을 확인했다고 밝히면서다.김선영 헬릭스미스 대표(사진)는 최근 한국경제신문과의 전화 인터뷰에서 &ldqu...

2020.02.16 18:15

헬릭스미스 美 임상 3상 실패 "설계 잘못…약물 혼용 없었다"

헬릭스미스의 미국 임상 3상 실패는 잘못된 임상 설계 때문인 것으로 밝혀졌다.헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202)의 미국 임상 3-1a상을 분석한 결과 당초 예상했던 임상 환자의 약물 혼용이 발견되지 않았다고 14일 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 ...

2020.02.14 18:17

말바꾼 헬릭스미스 "약물 혼용 없었다, 3-1상 실패…약효 때문 아냐"[종합]

헬릭스미스가 14일 엔젠시스(VM202)의 임상 3-1상에 대한 조사 결과를 내놨다. 예상과 달리 '약물 혼용'이 없어 3-1상이 주평가지표 달성에 실패했다고 결론내렸다. 다만 이는 엔젠시스의 약효 부족 때문은 아니라는 게 회사 측의 판단이다. ...

2020.02.14 15:16

헬릭스미스 "임상 3-1상, 약물 혼용 없었다"…실패 이유는?[이슈+]

헬릭스미스는 지난해 임상 3상(3-1)에서 발견됐던 약동학(PK) 분석에서의 이상(異常) 현상에 대한 조사를 완료했다고 14일 밝혔다. 조사 결과 회사가 자체적으로 추정했던 약물 혼용은 없는 것으로 나타났다. 헬릭스미스는 2019년 10월부터 미국과 한국에서 ...

2020.02.14 10:48

헬릭스미스 "美 키스톤심포지움 발표, 호평"

헬릭스미스는 4일(현지시간) 대표이사인 김선영 박사가 미국 키스톤 심포지움에서 그간의 임상 및 연구성과를 발표했다고 밝혔다.김 대표는 '통증관리의 새로운 기술' 세션에서 'HGF 발현 플라스미드 DNA(VM202)를 사용한 신개념 통증성신경병증 재...

2020.02.05 10:55

헬릭스미스,다음달 4일 美 키스톤심포지움서 연구성과 발표

헬릭스미스는 미국 콜로라도주에서 열리는 키스톤 심포지움에서 엔젠시스(VM202)의 임상 3상 시험 및 연구 결과를 총 3건 발표한다고 28일 밝혔다. 발표는 김선영 대표와 2명의 헬릭스미스 과학자가 할 예정이다. 우선 엔젠시스를 사용한 임상3상(3-1B)의 결...

2020.01.28 09:40

헬릭스미스, 임상오염 조사 결과 발표 한 달 연기

헬릭스미스는 "당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'의 미국 임상 3상에서 발생한 임상오염에 대한 조사 결과 발표를 당초 계획보다 한 달가량 늦춘다"고 17일 밝혔다.헬릭스미스는 "조사 결과는 2월 15~20일 사이에 발표할 것으로 예상한다"고 했다. 연말에 미국 임상시험심사위원회(IRB)로부터 승인을 받고 미국에서 약물 샘플이 도착하는 데 예...

2020.01.17 13:28

헬릭스미스 자회사 제노피스, 글로벌 바이오기업 진스크립트 통해 플라스미드 DNA 유통한다

헬릭스미스의 미국 자회사 제노피스는 글로벌 바이오기업 진스크립트와 플라스미드 DNA 생산·판매를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다.이 협약을 통해 제노피스는 진스크립트의 글로벌 유통망을 통해 의약품 제조품질관리기준(GMP)을 충족하는 플라스미드 DNA를 전 세계에 공급할 수 있게 됐다. 김 폴 제노피스 최고전략책임자(CSO)는 "...

2020.01.16 18:28

헬릭스미스, 글로벌 전문가 영입해 임상조직 정비

헬릭스미스는 임상시험에 필요한 핵심 부문들 중 3개 분야를 담당할 전문가를 영입했다고 14일 밝혔다. 월리엄 프랭크 박사는 템플대 의대를 졸업한 내과 전문의다. 스미스클라인 산도즈 노바티스 등 임상개발 전반에서 수십년 경력을 쌓은 임상 개발 및 운영 분야 전문...

2020.01.14 14:06

헬릭스미스 "DPN 후속 임상 3상 3월 시작 목표"

헬릭스미스는 엔젠시스의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2상)을 오는 3~4월에 시작하는 것을 목표로 잡았다고 6일 밝혔다.  헬릭스미스는 지난 주 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고 DPN 후속 임상 3상에 대한 방향, 주요 이슈, 세부 ...

2020.01.06 14:33

명암 엇갈린 2019 K바이오…잇단 임상 실패 악재 딛고 기술수출 8조 돌파

국내 제약바이오기업의 기술수출이 8조원을 넘어섰다. 세계 최초 유전자치료제 인보사 판매허가 취소, 신라젠 헬릭스미스 비보존 등 국내 대표 바이오기업들의 글로벌 임상 3상 실패와 같은 악재 속에서 써낸 기록이다. 벤처캐피털의 바이오벤처 투자액도 1조원을 넘어서는 등 바이...

2019.12.30 17:17

헬릭스미스, 유승신 바이오본부장 사장 승진 발령

헬릭스미스는 유승신 바이오본부장(상무·사진)을 내년 1월 1일자로 사장으로 승진 발령한다고 30일 밝혔다.유 신임 사장은 창업자인 김선영 대표가 회사를 설립한 뒤 가장 처음 영입한 인물이다. 유 신임 사장은 서울대 미생물학과에서 학사·석사&mi...

2019.12.30 09:33

헬릭스미스 "엔젠시스, 中 중증하지허혈 2상서 진통·족부궤양 치료 효과"

헬릭스미스는 중국 노스랜드가 엔젠시스(VM202) 관련 물질과 기술로 실시했던 중증하지허혈 질환(CLI)에 대한 임상 2상 결과, 진통 및 족부궤양 치료 효과가 확인됐다고 27일 밝혔다. 이 결과는 국제학술지인 몰레큘러 테라피의 12월 인쇄본에 발표됐다. 헬릭...

2019.12.27 13:56

헬릭스미스, 플라스미드 DNA 위탁생산 사업 본격화

헬릭스미스와 제노피스는 플라스미드 DNA 위탁생산(CMO) 사업을 본격적으로 시작한다고 19일 밝혔다. 제노피스는 헬릭스미스의 미국 자회사다. 제노피스가 보유하고 있는 기술과 500L 발효 탱크를 사용해 내년 2분기부터 본격적인 CMO 서비스를 시작할 예정이다...

2019.12.19 14:24

헬릭스미스, 美 임상 3상 '임상오염' 조사 결과 다음달 15~20일 사이에 발표

헬릭스미스는 "지난 9월 발표했던 미국 임상 3상의 임상오염에 대한 조사 결과를 다음달 15~20일 사이에 공개한다"고 12일 밝혔다.이날 서울 마곡동 본사에서 열린 주주간담회에서 김선영 헬릭스미스 대표는 "임상 3상 조사를 다음달 15일까지 종료한 뒤 결과를 발표할 것"이라며 "약물과 위약 간 혼용이 있었는지, 임상기관·분석기관·...

2019.12.13 09:19

헬릭스미스, 내년 2월 국제학술대회서 엔젠시스 연구결과 3건 발표

헬릭스미스는 내년 2월 2~5일에 미국 콜로라도주 키스톤에서 열릴 키스톤 심포지움에서 엔젠시스(VM202)의 임상시험 및 연구 결과 총 3건을 발표한다고 15일 밝혔다. 당초에는 임상시험 결과 1건만을 소개할 예정이었으나, 2건의 다른 주제도 공개하기로 결정했...

2019.11.15 10:59

블랙록·뱅가드, 지난달 골드만삭스 '매도' 의견에도 헬릭스미스 지분 유지

세계 최대 자산운용사로 꼽히는 블랙록과 뱅가드가 지난달 15일 골드만삭스가 보고서에서 매도 의견을 냈음에도 지분을 그대로 보유하고 있는 것으로 확인됐다. 월스트리트저널 사이트에 따르면 블랙록(블랙록 UK 포함)은 11일 기준 헬릭스미스 주식 56만5906주(2.65%), 뱅가드는 49만1519주(2.31%),를 보유하고 있다. 블랙록은 10월 3일...

2019.11.11 16:10

또다시 바이오주 겨낭한 금융당국…"임상 관련 허위·과장 공시 등 집중 점검"

지난달부터 과열 징후를 보이고 있는 바이오주에 대해 금융당국이 또다시 경고장을 꺼내들었다. 금융투자업계에서는 “보름 전 투자 자제를 권고했음에도 ‘약발’이 듣지 않자 다시 한번 개입에 나선 것”이라는 분석이다.금융위원회는 최근 금융감독원, 한국거래소, 검찰과 함께 협의회를 열고 바이오·제약주 관련 불공...

2019.11.03 17:15

美서 마약성 진통제로 매년 4만 명 사망...주목받는 비마약성 진통제 시장

부작용이 큰 마약성 진통제(오피오이드)를 대체할 비마약성 진통제에 대한 국내외 바이오기업들의 관심이 커지고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 2017년 10월부터 오피오이드 처방에 대한 강력한 규제를 시행하면서 비마약성 진통제에 대한 수요가 높아지고 있어서다.대...

2019.10.30 15:07

헬릭스미스, 항체 신약후보물질 'VM507' 연구결과 국제학술지에 발표..."항체, 항암 분야로 확대"

헬릭스미스는 간세포성장인자(HGF)의 수용체인 'c-met'를 인지해 신호전달을 자극하는 항체 'VM507'을 개발해 다양한 질환에 적용하고 있는 것으로 확인됐다.헬릭스미스는 VM507이 만성 신장질환에서 우수한 효과가 있다는 연구 결과를 국제학술지 '사이언티픽 리포츠'에 최근 발표했다고 29일 밝혔다. 이 회사의...

2019.10.29 13:57