녹십자 "美 FDA, 혈액제제 허가 관련 자료 보완 요구"

녹십자는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료공문'을 받았다고 23일 밝혔다. 공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 밝...

2016.11.23 10:37

녹십자, 혈액제제 생산시설 2배 확대…글로벌 시장 공략 시동

녹십자가 증가하는 수출 물량과 북미시장 진출을 앞두고 국내 혈액제제 생산시설을 2배로 증설했다. 녹십자는 오창공장의 혈액제제 생산시설인 'PD(Plasma Derivatives)2관'을 완공하고 시생산에 돌입한다고 3일 밝혔다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등에 작용하는 단백질을 고순도로 분획해서 만든 의약품이다. 2...

2016.08.03 10:42