JW중외제약 혈우병 치료제 대상 환자 확대

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙·사진)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다.헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병...

2020.03.31 18:10

티움바이오, 혈우병 치료제 임상시료 생산계약 체결

티움바이오는 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 TU7710의 임상시료 생산 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. TU7710은 티움바이오가 유전자재조합단백질 치료제 개발 기술로 개발한 바이오 신약후보물질이다. 활성화된 혈액응고인자 7번에 최적화된 링커와 트랜스페린을 유전자 재조합으로 융합해 개발했다. 혈우병 우회인자 치료제는 혈우병 환자 중...

2020.02.21 09:55

이수앱지스 "카탈리스트, 임상 2b상서 혈우병신약 효능 확인"

이수앱지스는 'DalcA'를 세계적으로 개발 중인 미국 카탈리스트 바이오사이언시스가 임상 2b상에서 고무적인 약물 효능 및 안전성 데이터를 확보했다고 11일 밝혔다. DalcA는 피하주사제형의 차세대 제9 혈액응고인자(FIX)다. 이수앱지스는 카탈리스트로부터 DalcA를 받아 국내에서 비임상, 임상 1상, 공정 개발 등을 진행했다. ...

2020.02.11 08:57

이수앱지스 "B형 혈우병 치료제 임상 2b상 개시"

이수앱지스는 미국의 공동 개발사인 카탈리스트 바이오사이언시스가 피하주사제형으로 개발하고 있는 B형 혈우병 치료제 'DalcA'의 임상 2b상 환자 모집을 시작했다고 5일 밝혔다. 이수앱지스가 국내에서 공정개발 비임상 임상 1·2상을 ...

2019.04.05 10:45

팬젠, 혈우병치료제 임상시험 승인

팬젠은 한국 식품의약품안전처로부터 혈우병 치료제의 임상시험 승인을 통보받았다고 26일 밝혔다. 팬젠은 한국에서 12세 이상 중증 혈우병 환자 대상으로 약동학 및 6개월 예방 요법 임상시험을 시작으로 중국 멕시코 말레이시아 등에서 다국가 임상시험을 진행할 계획이...

2019.03.26 08:53

GC녹십자, 혈우병 항체치료제 임상 1상 첫 환자 투여

GC녹십자(대표 허은철)는 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’의 임상 1상에서 첫 환자 투여를 개시했다고 28일 밝혔다.이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 고려대 안암병원에서 건강한 성인 및 혈우병 환자 49명을 대상으로 ‘MG1113’을 투여했을 때의 안전성을 평가한다.‘MG1113’은 부족...

2019.02.28 15:24

피하주사형 혈우병치료제 국내 출시

정맥주사가 아닌 피하주사형 혈우병 치료제가 국내에 출시된다.JW중외제약은 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙·사진)가 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 일본 주가이제약이 개발한 헴리브라...

2019.01.20 17:14

팬젠, 혈우병치료제 국내 임상 1·3상 신청 완료

팬젠은 혈우병A 치료제의 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.  치료 경험이 있는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 B도메인 결손 재조합 혈액 제8응고 인자인 'PGA40'의 안전성, 유효성 및 약물 동력학 연구를 위한 다기관...

2018.10.29 13:42

JW중외 '혈우병 치료제' 희귀약 지정

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제인 에미시주맙이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 21일 밝혔다.JW중외제약은 일본 주가이제약이 개발한 에미시주맙의 국내 독점판권을 갖고 있다. 희귀의약품에 지정되면 품목허가 시 신속심사 등의 혜택이 있다. 에미시주맙은 미국과 일본에 이어 한국에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 에미시주맙은 혈액응고 제8인자의 결핍...

2018.03.21 19:21

JW중외제약, A형 혈우병치료제 국내 희귀의약품 지정

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제인 에미시주맙이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 21일 밝혔다. JW중외제약은 쥬가이제약으로부터 에미시주맙의 국내 독점판권을 확보하고 있다. 에미시주맙은 미국과 일본에 이어 한국에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 희...

2018.03.21 10:53

SK케미칼, 대상포진 백신·혈우병 치료제로 비상 준비 완료

SK케미칼이 가벼워진 몸으로 올해 성장을 예고하고 있다. 지난해 12월 출시된 대상포진 백신과 호주 CSL에 기술수출한 혈우병 치료제의 판매 기술료(로열티) 매출 등으로 지난해보다 개선된 실적을 보여줄 것으로 예상된다.SK케미칼은 지난달 1일자로 지주회사 SK디스커버리...

2018.01.07 10:14

녹십자 "혈우병 치료제, 주 1회 투여 가능성 확인"

녹십자는 현재 개발 중인 A형 혈우병 치료제 'MG1121'의 비임상 시험 결과 주 1회 투여 가능성을 확인했다고 18일 밝혔다. 녹십자에 따르면 MG1121은 비임상 시험에서 혈중 약물의 농도가 절반이 되는 시간인 반감기가 기존 제품 대비 3배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 기존 혈우병 치료제가 이틀 또는 사흘에 한 번꼴로 투여해야 하는 것...

2017.12.18 10:00

이수앱지스, B형 혈우병 신약 임상 1상 중간결과 美 학회서 발표

이수앱지스는 B형 혈우병 치료제 'ISU304'의 국내 임상 1상 중간결과를 미국 학회에서 발표할 예정이라고 7일 밝혔다.이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언시스와 공동으로 세계 최초의 피하주사제형 B형 혈우병 치료제를 개발 중이다.오는 9일부터 12...

2017.12.07 10:56

이수앱지스 "B형 혈우병 치료제 ISU304 임상1상 시험계획 승인"

이수앱지스는 28일 B형 혈우병 치료제 ISU304의 임상1상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 임상승인기관은 식품의약품안전처다.회사 측은 "이번 임상시험을 통해 이전 치료 경험이 있는 B형 혈우병 환자에서 정맥 또는 피하로 투여된 ISU304의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가할 것"이라며 "임상 1상 참여 환자 모집은 국내 병원 3곳에서 시험대상...

2017.03.28 09:37

SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 유럽 시판 허가 획득

SK케미칼은 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 개발한 바이오 신약으로는 최초로 유럽연합(EU)에 진출하게 됐다. SK케미칼이 2009년 CSL에 기술 수출한 앱스틸라는, CSL에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 지난해 5월 미국 식품의...

2017.01.10 09:26

SK케미칼 혈우병치료제 '앱스틸라' 캐나다 시판 허가

SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’(사진)가 캐나다 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 발표했다.앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발한 A형 혈우병 치료제다. 2009년 호주 제약사 CSL에 기술수출됐다. CSL이 생산공정개...

2016.12.18 18:39

SK케미칼 "혈우병치료제 '앱스틸라', EU 진출 임박"

SK케미칼은 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고받았다고 15일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 유럽연합(EU) 시장 진출에 한걸음 다가서게 됐다는 설명이다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을...

2016.11.15 13:52

녹십자, 혈우병 치료제 美 임상 중단…中 공략에 집중

녹십자는 글로벌 전략과제에 대한 사업 진단 결과, 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 '그린진에프'의 미국 임상을 중단키로 했다고 13일 밝혔다. 대신 중국 시장 공략에 집중할 방침이다. 녹십자는 2012년부터 그린진에프의 미국 임상을 진행하면서 후속으로 중국 임상을 준비해왔다. 녹십자는 미국 임상 기간을 당초 2~3년 정도로 예상했다. 하지만...

2016.10.13 09:00