셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 FDA 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'(브랜드명 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 유플라이마는 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선...

2023.05.24 09:50

글로벌 바이오 M&A, 올해는 활성화될까 [이해진의 글로벌바이오]

지난해 글로벌 바이오헬스 섹터의 인수·합병(M&A)은 예상보다 부진했습니다. 작년 초만 해도 글로벌 바이오 주가가 어느 정도 하락한데다, 빅파마가 보유한 현금도 풍부해서 M&A 거래가 활성화될 것이란 전망이 많았지만 예상은 빗나갔습니다. 인플레이션과 초유의 기준금리 인...

2023.05.03 07:26

한 개만 터져라…美서 '대박' 노리는 셀트리온 [안재광의 대기만성's]

▶안재광 기자한국의 기업인 가운데 이분 처럼 논쟁적인 사람은 별로 없는 것 같아요. 창업 20년 만에 세계 부자 순위 200위 안에 들을 만큼, '샐러리맨 신화'로 불리는데. 한편으론 말이 너무 앞선다, 실적을 부풀렸다, 심지어 사기꾼이라고 하는 사람까지...

2023.03.16 14:43

휴미라, 美 바이오시밀러 시장 열렸다

세계 최대 의약품 시장인 미국에서 글로벌 매출 1위 의약품 애브비 ‘휴미라’ 특허가 풀렸다. 바이오시밀러 시장을 가장 먼저 연 기업은 암젠이다. 2017년 애브비와 합의한 날짜인 1월 31일 암제비타를 출시했다.  212억 달러 ...

2023.03.06 09:21

"그래도 휴미라"…바이오시밀러 공세에도 전세계 의약품 매출 1위 수성

애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’가 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 전 세계 의약품 매출 1위 자리를 수성했다.애브비는 9일(미국 시간) 전년 대비 3.3% 증가한 매출 580억 달러(약 73조2803억원)를 지난해 냈다고 실적을 공시했다...

2023.02.10 13:03

셀트리온, ‘휴미라’ 시밀러 日 1상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 ‘CT-P17’(제품명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지 ‘이뮤노테라피’에 게재됐다고 10일 밝혔다. CT-P17은 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오...

2023.02.10 09:17

특허절벽 맞은 애브비 "스카이리지·린보크, 4년 내 휴미라 넘어설 것"

애브비가 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 본격화에 따른 매출 공백 방어에 총력전을 편다. 자가면역질환 치료제인 휴미라는 애브비의 매출 1위 의약품이다. 미국 특허 만료로 바이오시밀러와의 경쟁이 시작됐다. 6일(현지시간) 리차드 곤잘레스 ...

2023.02.07 08:24

암젠, 美 첫 휴미라 시밀러 ‘암제비타’ 두 가지 가격으로 출시

암젠이 미국에서의 첫 번째 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘암제비타’를 두 가지 가격으로 출시했다.31일(현지시간) 외신에 따르면 휴미라의 미국 정가는 월 6922달러(약 854만원)다. 애브비의 휴미라는 지난해 3분기 누적으로...

2023.02.01 09:19

'44조 의약품' 특허 풀린다…몸 푸는 K바이오

44조원(약 356억달러). 올해 미국에서 특허가 끝나는 애브비 ‘휴미라’와 존슨앤드존슨(J&J) ‘스텔라라’, 리제네론 ‘아일리아’ 등 3개 의약품의 2021년 글로벌 매출이다. 미국 머크(MSD) &l...

2023.01.31 17:35

삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 캐나다 허가

삼성바이오에피스의 고농도 '하드리마'(SB5)가 캐나다에서 승인됐다. 하드리마는 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.4일 삼성바이오에피스에 따르면 고농도 하드리마는 캐나다에서 류머티즘관절염, 다관절형 소아 특...

2023.01.04 08:43

FDA, 알보텍 휴미라 시밀러 내년 4월까지 승인 결정

미국 식품의약국(FDA)이 알보텍의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 고농도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘AVT02'의 품목허가 심사 일정을 확정했다. 내년 7월 출시가 가능할 전망이다. 22일(현지시간) 아이슬란드 ...

2022.12.23 08:37

FDA, 8번째 휴미라 바이오시밀러 승인…저농도 제형

프레지니우스카비는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘이다시오’를 승인받았다고 15일(현지시간) 밝혔다. 이다시오는 미국에서 승인된 여덟 번째 휴미라 바이오시밀러다...

2022.12.15 08:18

내년 43조원 시장 열리는 바이오시밀러...삼바·셀트리온 전략은?

내년 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)를 시작으로 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 본격적으로 미국 시장에 출시된다. 이에 따라 역대 최대 규모의 바이오시밀러 시장이 열릴 예정이다. 국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 ...

2022.12.01 11:30

알보텍, '휴미라' 시밀러 호주 승인…연내 美서도 허가 목표

호주에 또 하나의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 데뷔할 전망이다. 아이슬란드 바이오기업 알보텍의 ‘AVT02’다.알보텍은 AVT02가 호주 의약품청(TGA)으로부터 시판허가를 획득했다고 지난...

2022.11.25 09:11

알보텍, FDA서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 신약신청 CRL 수령

내년 7월을 목표로 했던 알보텍의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 계획에 제동이 걸리게 됐다. 아이슬란드 제약사 알보텍은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘AVT02’ 신약허가신...

2022.09.06 08:33

셀트리온 면역질환 복제약, 오리지널과 교차투약 임상

셀트리온이 자가면역질환을 치료하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성을 확보하기 위한 글로벌 임상에 나선다.셀트리온은 유럽 각국 규제기관에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확인을 위한 글로벌 임상 3상 시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 유플라이마와 휴미라를 교차 투약한 집단과 휴미라만 투약한 집단을 비...

2022.08.23 17:23

FDA, 산도즈 ‘휴미라’ 고농도 시밀러 품목허가 심사 시작

산도즈는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘하드리마’의 고농도 제형(HCF)에 대한 추가 품목허가신청서(sBLA)의 심사 수락을 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다.산도즈는 2018년 하드리마의 미국 품목허가...

2022.07.22 09:05

알보텍 “고농도 휴미라 바이오시밀러, 내년 7월 美 출시 목표”

“다른 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 대비 농도 및 제형 등에서 경쟁력 있는 제품을 내년 7월 미국에 출시하겠습니다.”마크 르빅 알보텍 최고경영자(CEO)는 6일 여의도에서 기자간담회를 열고 이같이 말했다.알보텍...

2022.07.06 16:01

"신약 개발 성공하면 대박칠 줄 알았는데…" 주가 빠지는 이유 [한경우의 케이스스터디]

‘신약’이라는 단어를 접하면 쉽게 흘려보내지 못하고 한 번이라도 더 돌아볼 투자자가 많을 겁니다. ‘신약 개발 성공’이 ‘주식 투자 대박’으로 이어진다는 기대 때문이죠.이 기대가 한국에서는 아직 실현된 적...

2022.06.12 07:00

호재 이어지는 셀트리온그룹株…바이오시밀러 특허 합의에 강세

셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러 유플라이마(아달리무맙)의 오리지널약을 개발한 애브비와 미국 내 특허 합의에 성공한 영향으로 28일 장중 강세를 보이고 있다.앞선 2거래일동안은 새 정부의 바이오산업 지원 기대감에 강하게 상승한 데 이어 호재가 또 나왔다.이날 오...

2022.04.28 10:11