"우리가 유럽의 R&D 허브…K바이오 진출 교두보 될 것"

“동유럽의 바이오 허브인 라트비아가 한국 바이오업체의 유럽 진출 교두보가 될 겁니다.”마틴시 바우마니스 라트비아 투자개발청 한국 대표는 29일 서울 광화문 포시즌스호텔에서 열린 ‘라트비아-한국 비즈니스 포럼’에서 “라트비아는 유럽 각국의 바이오업계와 폭넓은 네트워크를 구축하고 있다”며 이같이 ...

2024.11.29 17:55

2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식]

백문불여일견(百聞不如一見). 백 번 듣는 것보다 한 번 보는 게 낫다는 말이다. 가짜뉴스 홍수 속 정보의 불균형을 조금이라도 해소하기 위해 주식 투자 경력 18년 3개월의 ‘전투개미’가 직접 상장사를 찾아간다. 회사의 사업 현황을 살피고 경영진을 ...

2024.11.17 06:51

10만원이던 게 2만원까지…한국파마 개미들 '진땀' [윤현주의 主食이 주식]

한때 주가가 10만원(2021년 1월 21일 장중 9만4800원)에 육박했는데 2만원 밑에서 전전긍긍하고 있다. 연중 최저가(5일 1만7450원)를 기록하고 있는 이 종목은 한국파마. 이 회사는 8일 기준 코스닥 시가총액 438위(1960억원) 제약사다. 2021년 1...

2024.06.08 07:00

에이프로젠 "FDA·EMA AP063 임상3상 서브배치 '독립배치' 인정"

에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 임상 3상 시험약에 대해 서브배치를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다. 허셉틴 뿐만 아니라 다른 후속 파이프라인의 임상약 생산에서 시간과 비용을 3분의 1로...

2023.10.31 11:00

박소연 프레스티지바이오파마 대표 "허셉틴 복제약, 유럽 허가 재도전"

프레스티지바이오파마가 23일 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘HD201’의 품목 허가 재심사를 청구했다. 지난 20일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 HD201 허가에 대해 ...

2022.05.23 17:23

프레스티지파마 "허셉틴 시밀러, EMA 재심사 신청…9월까지 승인 목표"

프레스티지바이오파마가 23일 유럽의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'HD201'의 품목허가 재심사를 청구했다. 지난 20일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 HD201 허가에 대해 '부정적 ...

2022.05.23 15:38

유럽의약품청 "백신 접종, 오미크론 중증 방지에 효과적"

유럽의약품청(EMA)은 오미크론 변이에 대한 코로나19 백신 접종 효과는 다른 변이에 비해 낮지만 중증 및 입원을 방지하는 데 여전히 효과적이라고 11일(현지시간) 밝혔다.EMA에 따르면 오미크론은 다른 변이에 비해 전염성이 강한 것으로 추정된다. 반면 영국 및 일부 ...

2022.01.12 08:19

유럽 자문위 "화이자 먹는 코로나 치료제 사용 권고"

화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제가 유럽에서 중증으로 발전할 위험이 높은 성인 대상 치료제로 사용될 가능성이 높아졌다. 유럽의약품청(EMA)은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드&rsquo...

2021.12.17 07:59

셀트리온 코로나치료제 유럽 공식 승인

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 12일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 받았다. 전날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 하루 만이다.14일 제약업계에 따르면 EMA는 12일 렉키로나와 미국 리제네...

2021.11.14 17:54

셀트리온 '유럽 1호' 코로나 항체치료제 예약…이젠 美시장 간다

유럽은 미국과 함께 세계 모든 제약·바이오 기업이 뛰고 싶어 하는 ‘꿈의 무대’로 통한다. 시장 규모(2018년 2783억달러)가 한국(161억달러)의 17배에 달하는 데다 허가 문턱도 높아 유럽의약품청(EMA)의 ‘커트라인...

2021.11.12 17:34

EMA 자문위 “얀센 백신에 ‘횡단 척수염’ 부작용 표기 권고”

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 존슨앤드존슨의 자회사 얀센의 코로나19 백신 제품정보(라벨)에 희귀 유형의 척추 염증인 횡단 척수염(transverse myelitis)을 부작용으로 추가할 것을 권고했다. 존슨앤드존슨은 11일(현지시간...

2021.11.12 08:00

휴젤 "레티보 생산 공장, 유럽의약품청 현장 실사 완료"

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 생산하는 춘천 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다.거두공장은 현재 휴젤의 해외 수출용 보툴리눔 톡신 생산을 맡고 있다. 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만바이...

2021.10.18 09:34

화이자-바이오엔테크, EMA에 5~11세 백신 임상자료 제출

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 유럽의약품청(EMA)에 5∼11세 어린이에 대한코로나19 백신 사용 승인을 위한 임상시험 자료를 제출한 것으로 알려졌다.15일(현지 시간) AFP 통신 등 현지 매체에 따르면 두 회사는 5∼11세 어린이 2268명...

2021.10.17 06:57

"델타 변이, 8월 말 EU 감염 90% 차지…백신 2회 접종 필요"

유럽연합의약품청(EMA)은 8월 말이면 델타 변이가 유럽연합(EU) 전체 감염의 90%를 차지할 것으로 보인다고 밝혔다.14일 외신에 따르면 EMA는 "빠르게 확산하는 델타 변이로부터 보호받기 위해서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2회 접종이 필요하다"면서 이같이 전했다.지난해 말 인도에서 처음 발견된 델타 변이는 중국 우한에서 발견된 최초...

2021.07.14 23:05

유럽의약품청 "EU 승인 백신 4종 맞으면 델타 변이 예방효과"

유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)가 유럽연합(EU)의 승인을 받은 코로나19 백신을 접종하면 전파력이 강한 '델타 변이' 바이러스를 막을 수 있다고 1일(현지시간) 발표했다.AFP통신에 따르면 마르코 카발레리 EMA 백신 전략 책임자는 이날 브리핑에서 "EU 승인을 받은 백신 4종이 델타 변이를 비롯해 유럽에 퍼진 모든 유형의 바이...

2021.07.02 15:20

EMA "화이자 코로나 백신 12~15세 접종 승인"

유럽의약품청(EMA)이 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 화이자 백신의 12~15세 청소년들에 대한 접종을 승인했다.28일(현지시간) 로이터통신에 따르면 이날 EMA는 캐나다와 미국에 이어 화이자 백신의 12~15세 청소년들에 대한 백신 사용을 허가했다.현재 유럽연합(EU)은 이미 16세 이상을 대상으로는...

2021.05.29 01:11

EMA "화이자 백신? 2∼8℃서 1달간 보관해도 돼"

유럽의약품청(EMA)가 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신을 2∼8℃에 31일간 보관해도 된다고 권고했다.17일(현지시간) 일반 냉장 온도에서의 보관가능기간이 기존 5일에서 31일로 늘어남에 따라 화이자 백신의 유럽연합 내 유통이 용이하게 될 전망이다.나아가 EMA는 이날 성명을 내고 개봉되지 않은 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코...

2021.05.18 01:10

한국 2000만 회분 계약 노바백스 백신 허가 지연

미국 제약사 노바백스가 코로나19 백신 긴급사용 신청을 늦추기로 했다. 미국과 유럽 신청 시점이 애초 계획한 6월에서 9월까지로 늦어지면서 당장 다음달부터 노바백스 백신을 국내에 공급하려던 방역당국의 계획도 틀어질 가능성이 높아졌다. 노바백스는 10일(현지시간) 발표한 1분기 수익보고서를 통해 “올해 9월까지 미국 식품의약국(FDA)과 ...

2021.05.11 17:45

유럽의약품청, 中시노백 백신 동반심사 시작

유럽의약품청(EMA)이 중국 업체 시노백이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 백신에 대한 동반심사를 시작했다고 발표했다. 시노백 백신은 EMA가 동반심사를 개시한 첫 중국 백신이다. 동반심사는 펜디믹 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 ...

2021.05.04 21:27

EMA "화이자·바이오엔테크 백신 12세 이상에 사용허용 검토"

유럽의약품청(EMA)이 화이자·바이오엔테크의 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 12세 이상에 대해 허용할지 여부를 검토한다. 3일(현지시간) DPA통신에 따르면 EMA는 "화이자·바이오엔테크가 제출한 자료에 대해 빠르게 검토를 ...

2021.05.04 07:21