셀트리온, 美 FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청 [주목 e공시]

셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 시험 계획을 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 2일 공시했다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 ...

2024.12.02 10:07

'인보사 사태' 재판부도 개탄…"美는 과학적 검증, 韓선 소송 남발"

4년에 걸친 ‘인보사 사태’ 수사와 재판 결과는 검찰의 완패로 끝났다. 이웅열 코오롱 명예회장에게 무죄를 선고한 1심 법원은 검찰이 제기한 모든 혐의를 ‘증거 불충분’이라고 판단했다. 더 나아가 과학적 검증은 뒷전인 채 형사처...

2024.11.29 18:01

'인보사 의혹' 모두 무죄…법원, 무리한 기소 일침

골관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 성분 조작 의혹으로 기소된 이웅열 코오롱 명예회장에게 1심 법원이 혐의 대부분에 무죄를 선고했다. 2020년 7월 기소된 지 4년 만의 결정이다. 법원은 “검찰의 공소사실은 과도한 추론에 기반했다”고 지적하며 과학적 연구와 관련한 보건당국과 검찰의 기소 만능주의 행태에 일침을 가했다. 29...

2024.11.29 17:58

'인보사 사태' 이웅열 코오롱 명예회장, 1심서 무죄

골관절염 치료제 인보사 케이주(인보사) 성분 조작 의혹으로 재판에 넘겨진 이웅열 전 코오롱 명예회장이 4년간의 재판 끝에 1심에서 무죄를 선고받았다. 재판부는 식약처 허가 당시 기재된 성분이 다르다고 해서 실제로 제조·판매된 인보사가 다른 의약품은 아니라고...

2024.11.29 13:25

넥스트바이오메디컬, 美서 '넥스파우더' FDA 추가승인...장 출혈 예방에도 쓰인다

넥스트바이오메디컬이 자사 내시경 파우더 지혈재 '넥스파우더'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈 사용에 대한 승인을 획득했다고 28일 발표했다.이번 승인으로 넥스파우더의 적응증이 상부 위장관(위)에 이어 하부(장)까지 확장됐다. ...

2024.11.28 17:15

차익실현 움직임에 HLB 그룹주 일제히 '하락세'

HLB 그룹주가 약세를 보이고 있다. 앞서 회사가 개발 중인 신약이 미국 식품의약국(FDA) 실사에 통과했다는 소식에 HLB 그룹주는 급등했다. 이후 차익 실현 매물이 나오며 주가가 하락한 것으로 풀이된다.19일 오전 9시44분 현재 HLB는 전일 대...

2024.11.19 09:48

HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上'

HLB 주가가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사 통과 소식 이후 장중 상한가를 기록했다.18일 오전 11시5분 현재 HLB는 전 거래일 대비 1만8100원(29.05%) 오른 8만400원을 기록하고 있다. 이에 따라 HLB의 시가총액은 10조원을 넘어섰고...

2024.11.18 11:14

"리보세라닙 미국 FDA 허가 재신청"…HLB, 연일 강세

HLB가 연일 강세를 보이고 있다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 다시 도전한다는 소식이 전해지면서다.23일 오전 9시 40분 현재 HLB는 전장 대비 1900원(2.12%) 오른 9만1600원에 거래되고 있다....

2024.09.23 09:42

GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美FDA 임상 1·2상 IND 승인

GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’에 대한 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 ...

2024.09.02 14:35

넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증 치료재 美 FDA 임상시험계획 승인

넥스트바이오메디컬의 근골격계 통증 색전 치료재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE)를 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 ...

2024.09.02 13:45

브이픽스메디칼 '암 수술용 초소형 현미경' 美 FDA 승인

암 수술용 실시간 디지털 생검 의료기기 전문기업 브이픽스메디칼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '씨쎌 인비보(cCeLL-In vivo)'에 대한 시판 전 허가(510k)를 획득했다고 29일 밝혔다.씨쎌 인비보는 수술 중 세포 수준의 디지털 영상을 실시간...

2024.08.29 15:15

유한양행, 美 시판 승인에도 주가는 '뜨뜻미지근' [종목+]

유한양행 주가가 얀센에 기술이전한 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 미국 시판 승인이란 호재에도 강보합세에 그쳤다. 미국 식품의약국(FDA)이 시판 승인을 내주기 전부터 기대감에 주가가 많이 오른 탓이다. 이제 투자자들은 미국에서 레이저티닙이 얼마나 많이 팔릴...

2024.08.22 07:00

FDA 허가에서 CMC의 중요성 및 준비 시 고려 사항

미국 식품의약국(FDA)에서 제품 승인을 결정하는 두 가지 핵심 요소는 제품의 효능과 안전성이다. 그리고 이 두 요소를 뒷받침하는 기초는 바로 CMC(Chemistry(제약), Manufacturing(제조공정), and Controls(품질관리))다. FDA 승인 실...

2024.08.09 08:28

에이아이트릭스 ‘사망·심정지 예측'솔루션 FDA 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘에이아이트릭스-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510k)를 획득했다고 6일 밝혔다.510k는 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 ...

2024.08.06 15:39

美 FDA 신약 허가심사 수수료 60억원 육박…韓 식약처 '700배'

신약 개발 기업이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받기 위해 내야 하는 수수료가 내년부터 431만달러(약 59억원)로 올라간다. 국내 식품의약품안전처(식약처)의 700배 수준이다.FDA는 지난 7월 31일(현지시간) 2025년 회계연도에 신약(전문의약품)과 바이오시밀...

2024.08.01 10:52

HLB 두달 만에 주가 회복…개미들 이달 842억 순매도

미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받지 못해 폭락한 HLB 주가가 2개월여 만에 회복했다. 급락장에 주식을 사들였던 투자자들은 대거 차익 실현에 나섰다.19일 한국거래소에 따르면 지난 1일부터 이날까지 코스닥시장에서 개인은 HLB를 842억원어치 순매도했다. 이 기간 에코프로비엠(1056억원)에 이어 코스닥시장 순매도 2위였다. HLB 주가가 이...

2024.07.19 17:41

'FDA 허가 심사 재개' 소식에 주가 회복…돈 번 개미들 '환호'

간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못하며 주가가 폭락했던 HLB가 약 2개월 여만에 주가가 폭락 전 수준으로 회복했다. HLB를 하락에 맞춰 사들였던 투자자들은 대거 차익 실현에 나섰다.19일 한국거래소에 따르면 지난 1일부터 이날까지 코스닥시장에서 개인은 HLB를 842억원어치 순매도했다. 이 기간 에코프로비엠(1056억원)에 이...

2024.07.19 17:04

"폐암 치료제 FDA 임상 1상 자진 취하"…보로노이, 14%↓

보로노이의 주가가 급락하고 있다. 폐암 치료제 후보물질의 미국 임상을 자진 취하했다는 소식이 전해지면서다.16일 오전 9시17분 현재 보로노이는 전일 대비 1만1200원(14.16%) 내린 6만7900원에 거래되고 있다. 주가는 장중 6만6900원까지 밀리기도 했다.전...

2024.07.16 09:20

GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 수출…16조 시장 공략

미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 출하가 시작됐다.GC녹십자는 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달되고, 이...

2024.07.08 14:07

GC녹십자, 美 대형 PBM과 계약…'알리글로' 진출 속도

미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로’가 시장 진출에 박차를 가하고 있다.GC녹십자는 1일(현지시간) 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.알리글로는 지난해 1...

2024.07.02 16:36