美 존스홉킨스大 “미국선 올 4월이면 집단면역 가능”

스스로 치유할 수 있는 자가 면역과 적극적인 백신 방역 덕분에 오는 4월이면 미국에서 집단 면역이 가능할 것이란 예상이 나왔다. “빨라야 늦여름은 돼야 한다”는 미 정부 관측이 있지만 이보다 크게 앞당겨질 것이란 얘기다.미 존스홉킨스 의대의 마티 마카리 박사는 최근 월스트리트저널에 기고한 ‘4월까지 집단 면...

2021.02.21 08:32

J&J '원샷 백신' 美서 긴급사용 신청

미국 제약사 존슨앤드존슨이 미 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 존슨앤드존슨은 이날 성명을 내고 계열사인 얀센바이오테크가 최근 FDA에 사용 승인을 신청했으며 유럽 당국에도 몇 주 안에 신청할 것이라고 발표했다. 회사 관계자는 “긴급사용 승인이 나오자마자 배포할 준비가 돼 있다”...

2021.02.05 17:12

'탈모치료' 프로페시아, 극단적 선택 유발 부작용 숨겨

남성 탈모 치료제로 흔히 복용하는 '프로페시아'(성분명 피나스테리드)의 제조사인 미국 머크스가 우울증을 유발해 극단적 선택을 불러일으킬 수 있다는 부작용을 알면서도 숨겨왔던 것으로 드러났다.3일(현지시간) 로이터통신은 최근 의학계에선 피나스테리드를 복용할...

2021.02.04 07:28

중기부, 수출中企에 CE FDA 등 해외 인증 비용 최대 1억 지원

중소벤처기업부는 수출 중소기업에 해외규격인증획득 비용을 업체당 최대 1억원 지원하는 ‘2021년 1차 해외규격인증획득 지원사업’ 참여기업을 2월 1일부터 26일까지 모집한다고 밝혔다. 이 사업은 수출 중소기업을 대상으로 수출대상국이 요구하는 해외인증획득에 소요되는 인증비, 시험비, 컨설팅비 등의 비용 일부(50~70%)를 지원해주는 사...

2021.01.31 12:56

국보, 국내 최초 KF94·덴탈마스크 동시 미국 FDA 최고 레벨 인증 획득

종합물류기업 국보가 제조원 이지엔코리아에서 생산중인 KF94 이지가드 마스크가 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)의 의료용 마스크 검사 기준 ASTM의 가장 높은 수준인 레벨3 인증을 받았다고 7일 밝혔다.국보는 앞서 덴탈마스크에 이어 이번에 KF94 마스...

2021.01.07 14:05

압타바이오, '먹는 코로나치료제' 美 임상 신청

압타바이오는 코로나19 경구용 치료제로 개발 중인 ‘APX-115’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 6일 발표했다.이번 임상은 미국 내 12개 병원에서 80여 명의 환자를 대상으로 진행된다. 증상 개선 효과 외에 염증, 폐 섬유화 등 코로나19 합병증에 대한 치료 효과도 함께 확인할 계획이다....

2021.01.06 17:24

'한국 선구매' 아스트라제네카 신뢰성 논란…2월 접종 가능할까

'국내 1호' 도입이 유력한 영국계 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 신뢰성 논란이 계속 번지고 있다.앞서 백신 투여량을 두고 해법을 찾지 못하는 모습을 보였던 아스트라제네카가 이번에는 유럽연합(EU) 의약당국에 백신 사용 승인 신청도 하지 않아 1월 진행 예정이었던 백신 보급 시기를 놓친 것으로 알려...

2020.12.30 13:04

브렉소젠 "아토피피부염 치료제 내년 말 美 1상 진입 목표"

김수 브렉소젠 대표는 29일 열린 '2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스'(KBIC 2020)에서 "엑소좀에 특화된 플랫폼 기술을 활용해 신약 개발에 몰두할 것"이라고 말했다. 브렉소젠은 엑소좀 기반 신약개발 전문기업이다. 최근 '시리즈A'...

2020.12.29 15:37

美 "3번째 백신 '얀센' 다음달 승인요청…백신 보급시 팬데믹 끝"

미국에서 세 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 다음달 나올 전망이다. 앞서 미국에서는 화이자-바이오엔테크, 모더나 두 종류의 백신이 규제당국인 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받은 바 있다. 브렛 지로어 미국 보건부 차관보는 20일(이하 현지시간)...

2020.12.21 17:34

트럼프, 美 FDA 공식발표 전 "모더나 백신 승인, 즉시 배포"

도널드 트럼프 미국 대통령이 18일(현지시간) 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 승인됐다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 이날 트윗을 통해 "모더나 백신이 압도적으로 승인됐다. 즉시 배포가 시작된다"고 적었다. FDA 산하 백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC)는 전날 회의에서 모더나 백신...

2020.12.18 23:57

미 FDA 자문위, 승인 권고…모더나 백신도 상용화 '초읽기'

미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인을 권고했다. 17일(현지시간) AFP통신 등은 FDA자문위가 이날 모더나 백신 긴급사용 승인 안건을 심의한 뒤 이같이 결정했다고 보도했다. 지난 13일 화이자-바이오엔테크의 백신에 이어 미국에서 두 번...

2020.12.18 07:13

모더나 백신, FDA 18일 승인…美 첫 접종할 듯

미국 식품의약국(FDA)이 제약회사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 효과적이라는 검토 결과를 내놨다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 17일 회의에서 모더나 백신 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일께 이를 승인할 것으로 예상된다. 15일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 FDA는 검토 보...

2020.12.16 14:45

모더나 관련주, 주가 오를까…美 FDA "모더나 백신 효과적"

국내 모더나 관련주가 주목받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)가 제약업체 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 효과적이라는 검토 결과를 내놔서다. 16일 금융투자업계에 따르면 국내 모더나 관련주는 엔투텍, 파미셀, 에이비프로바이오 등이 꼽힌다....

2020.12.16 08:15

미 FDA "모더나 백신 효과적"…화이자 이어 두번째 승인할 듯

미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 제약업체 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 효과적이라고 발표했다.FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 오는 17일 회의에서 모더나 백신 긴급사용을 권고하면 FDA...

2020.12.16 07:31

FDA '15분 내 감염 확인' 가정용 코로나19 진단키트 승인

일반인이 혼자서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 가정용 진단 키트가 조만간 미국 전역에 판매된다.15일(현지시간) 블룸버그 통신 등에 따르면 호주의 제약회사 엘룸이 개발한 코로나19 진단키트가 미 식품의약국(FDA) 승인을 받고 미국 판매를 앞두고 있다. 엘룸의 진단 키트는 코에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 스...

2020.12.16 07:28

美 FDA "백신 정보 해킹 우려 심각해…FBI에 도움 요청"

미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 개시가 임박한 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 백신 관련 민감 정보 전달을 위해 미연방수사국(FBI)의 도움을 요청한 것으로 알려졌다. 13일 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 각 백신 제조 의약사들은 최근 코로나19 백신 관련 문서를 FBI를 통해 FDA에 전달했다. 보통 제약사들은 FDA 제출 서...

2020.12.13 22:56

美, 화이자 백신 승인 임박…이르면 내주 접종

세계에서 가장 많은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 나오고 있는 미국에서 백신 접종이 가시화되고 있다. 미 정부가 화이자의 백신 긴급사용 승인에 필요한 중대 절차의 첫 단계를 승인함에 따라 접종을 향한 전환점을 마련했다. 이르면 다음주 초부터 백신 접종...

2020.12.11 17:22

美 FDA 자문위, 화이자 코로나백신 긴급사용 승인 권고 [종합]

미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 10일(이하 현지시간) 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인을 FDA에 권고했다. FDA는 자문위 권고를 받아들여 조만간 화이자 백신...

2020.12.11 10:20

희망의 빛 보일까…美, 화이자 백신 긴급승인 FDA 자문위 회의 시작

미국 제약회사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급승인을 위한 미 식품의약국(FDA)의 자문위원회 회의가 시작됐다. 10일(현지시간) 오후 결정될 이 회의의 권고 결과를 토대로 FDA가 긴급승인을 곧이어 결정할 예정이다. FDA 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 오전 9시부터 회의를 개시, 화...

2020.12.11 07:18

아스트라제네카 백신 승인 지연 가능성에…식약처 "신속심사 할 것"

아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 도입이 늦어지는 것 아니냐는 우려와 관련, 식품의약품안전처는 신속한 심사를 진행하겠다는 입장을 거듭 강조했다. 10일 연합뉴스에 따르면 식약처 관계자는 "품목허가 신청이 들어오면 안전성, 유효성 등을 충분히 검토해 독립적으로 승인 여부를 결정할 예정"이라며 "미국이 승인을 안 했으므...

2020.12.10 19:12