미국도 백신 승인할까…FDA 자문위 회의 개최

미국이 10일(현지시간) 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인(EUA)을 내릴지 심의한다. 전날 CNN과 CNBC 방송에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 10일 회의를 열고 화이자와 바이오엔테크가 신청한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한다. 자문위는 ...

2020.12.10 08:55

"베네수엘라 코로나 사망률 0.88%"…통계 왜곡하는 국가들 [조재길의 지금 뉴욕에선]

북반구에 겨울 추위가 본격화하면서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 급증세입니다. 미국뿐만 아니라 유럽과 한국 일본 등도 마찬가지이죠.상대적으로 조용한 나라들이 있습니다. 국가가 ‘통계’를 직접 주무르는 것으로 추정되는 곳들입니다. 대표적으로 중국과 러시아, 이란, 베네수엘라, 북한 등입니다. 코로나 확진자는 물론...

2020.12.10 08:16

FDA "코로나19 걸렸던 사람도 백신 도움돼"

과거 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸던 사람도 코로나19 백신을 맞으면 효과를 볼 수 있다는 내용의 미국 식품의약국(FDA) 문서가 공개됐다. 로이터통신은 8일(현지시간) FDA 문서를 인용해 "코로나19에 걸렸다 회복한 이들도 백신을 맞으면 도움이 된다...

2020.12.08 22:46

뉴욕증시…美, 화이자 백신 승인·부양책 논의 주목

이번주에도 코로나19 사태의 전개 추이가 주가에 큰 영향을 끼칠 전망이다. 지난달 말 추수감사절 연휴 때 확진자 접촉이 많았을 것으로 추정되기 때문에 증상 발현 환자가 급증할 것이란 예측이 나온다.희망적인 소식도 있다. 영국에 이어 미국 정부도 조만간 화이자 백신에 대한 긴급 사용승인을 내줄 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10일 자문위원회...

2020.12.06 17:16

주가예측 자신 없을 때 하는 말…"변동성 커진다" [조재길의 지금 뉴욕에선]

증시는 생물과 같습니다. 살아 움직입니다. 가끔은 어디로 튈 지 모르는 럭비공처럼 보이기도 합니다. 주가 예측이 어려운 이유이죠. 많은 전문가들이 직전 정보를 분석해 증시 흐름이 앞으로도 이어질 것으로 봅니다. 결과는 항상 그렇듯 반만 맞습니다.올해 초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 터졌을 때 한국뿐만 아니라 미국의 증권사들도 대부...

2020.12.04 07:16

국산 코로나 진단키트, 美서 줄줄이 사용 거부?…황당 해프닝

미국 식품의약국(FDA)이 사용 중지 결정을 내린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 175개 제품 명단을 공개했다. 국산 제품들도 다수 포함되면서 국산 항체진단키트의 신뢰도를 놓고 시장이 술렁였다. 하지만 이 명단은 지난 5월 FDA의 지침을 반영한 ...

2020.11.24 12:03

'트럼프 투약' 리제네론 치료제, FDA 긴급 승인에 관련주 주목

미국 식품의약국(FDA)이 생명공학회사 리제네론이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제에 대해 긴급 사용승인을 내렸다는 소식에 신라젠과 셀트리온 등 관련주들이 큰 주목을 받고  있다.21일(현지시간) 블룸버그통신과 월스트리트저널(WSJ) 등 미국 언론에 따르면 FDA는 리제네론의 항체치료제 'REGN-COV2'의 ...

2020.11.22 14:25

트럼프가 극찬한 코로나 치료제…美 FDA 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)은 미 생명공학회사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제를 긴급사용 승인했다. 21일(현지시간) 로이터와 블룸버그 등 외신에 따르면 FDA는 리제네론의 단일클론 항체치료제 'REGN-COV2'의 긴급 사용을...

2020.11.22 11:30

화이자, FDA에 코로나19 백신 긴급사용 승인 신청

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 20일 미국 식품의약국(FDA)에 자사 백신의 긴급사용 승인을 신청했다고 로이터, AP통신 등이 보도했다. 보도에 따르면 화이자는 FDA가 내달 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있으며, 승인될 경우 신속히 유통할 수 있도록 움직일 예정이라고 ...

2020.11.20 21:52

화이자, FDA에 긴급사용 승인 신청 "올해 접종하세요"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 선두주자인 화이자와 바이오엔테크가 미국 식품의약국(FDA)에 자사 백신의 긴급사용 승인을 신청했다. 20일 로이터통신에 따르면 화이자는 FDA가 내달 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있으며, 승인될 경우 신속히 유통할 수 있도록 움직일 예정이라고 밝혔다. 화이자는 2500만 명이 접종할 수 있는 분량...

2020.11.20 21:48

'바이오엔테크' 자신감?…'백신 12월 공급 가능성' 또 꺼냈다

독일 제약사 바이오엔테크 최고경영자(CEO· 사진 )가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 다음달 중순에 승인할 수도 있다고 재차 언급했다. 우구어 자힌 바이오엔테크 CEO는 19일(현지시간) AFP 통신과의 인터뷰에서...

2020.11.20 07:23

헬릭스미스의 엔젠시스 美 임상 3상, 어떻게 달라졌나

헬릭스미스가 유전자 치료제로 개발 중인 엔젠시스(VM202)의 두 번째 미국 임상 3상을 시작했다. 지난해 임상 3상 과정에서 제기됐던 약물 혼용 문제를 사전에 차단하고 정확한 임상 관리가 가능하도록 새 안전장치들을 구축했다는 설명이다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(...

2020.11.19 17:11

30분 내 '셀프 진단' 키트…美 FDA, 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)이 집에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸는지 여부를 확인할 수 있는 일회용 진단키트의 긴급사용을 17일(현지시간) 승인했다. 검사자가 스스로 검체를 채취한 다음 결과까지 확인할 수 있는 키트를 승인한 것은 이번이 처음이다. 미 제약기업 루시라헬스가 개발한 이 진단키트를 이용하면 30분 내에 결과를 확인할 수 있다. 단...

2020.11.18 17:30

코로나 19 백신 개발 '성큼'…화이자 "긴급사용 승인 신청 준비"

미국 제약회사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인 신청을 준비하고 있다. 블룸버그 통신에 따르면 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 17일(현지시간) 일간 뉴욕타임스(NYT) 주최로 열린 화상회의에서 미국 식품의약국(FDA)에 백신 안전성 데이터를 제출할 예정이라고 밝혔다. 백신 안전성은 긴급사용 승인을 신청하기 전에 ...

2020.11.18 07:12

인도네시아 신할랄 시장 공략 나선 K-방역·바이오 기업들

'국제 방역·바이오산업 콘퍼런스'가 12일 서울 삼성동 코엑스(콘퍼런스룸 E홀)에서 열렸다. 에프디아이 아시아와 파스픽 글로벌 인베스트먼트, 인도네시아 신할랄산업협회가 공동 주최하고 외교부와 인도네시아 내무부 등이 후원하는 행사다. 이번 행사...

2020.11.12 17:38

진원생명과학, 코로나 치료제 임상 2상 계획 美 FDA에 제출

진원생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘GLS-1027’의 임상 2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 28일 발표했다.GLS-1027은 코로나19 감염 후 사이토카인 폭풍으로 인한 폐질환을 억제하는 용도로 이 회사가 개발 중인 저분자화합물 치료제다. 사이토카인 폭풍은 바이러스...

2020.10.28 17:09

셀트리온, 코로나 항원진단키트 美 승인 획득

셀트리온이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트로 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 미국, 영국 기업을 제외하고선 유일하다.셀트리온은 국내 진단기기 전문업체인 비비비와 공동 개발한 코로나19 신속진단 항원진단키트인 ‘샘피뉴...

2020.10.26 17:08

'효과 논란' 렘데시비르, FDA 승인…美 첫 공인 코로나 치료제 됐다

미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 항바이러스제 렘데시비르(사진)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로는 처음으로 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다. 미 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있도록 정식 허가를 내줬다고 로이터통신이 보도했다. 지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은...

2020.10.23 17:33

시노펙스 '시노텍스 마스크' 미국 FDA 등록

산업용필터업체 시노펙스가 소재부터 직접 개발한 ‘시노텍스 멤브레인필터 마스크’가 미국 식품의약국(FDA)에 정식 등록됐다고 22일 밝혔다. 미국 FDA는 시노텍스 멤브레인필터 마스크에 대해 ‘일반 대중 또는 의료진까지’ 착용할 수 있는 마스크 품목으로 분류했다. 앞서 시노펙스는 이 제품을 정식 출시하기 직전인 지난...

2020.10.22 16:12

美 코로나 백신, 대선 전엔 사용 못한다

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인 기준을 강화하기로 했다. 새 기준이 적용되면 다음달 3일 미국 대선 전에 백신 긴급사용 승인은 불가능할 전망이다. 이에 불만을 표하던 백악관도 결국 동의했다. FDA는 코로나19 백신 후보물질의 임상3상 시험이 종료된 뒤 두 달 동안 참가자들을 추적 관찰해야 긴급사용 승...

2020.10.07 17:33