코로나 백신 긴급사용승인 빨라야 올 연말…트럼프 재선 '악재'

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인 기준을 강화하기로 했다. 새 기준이 적용되면 다음달 3일 미 대선 전에는 긴급사용 승인이 불가능하다. 이에 불만을 표하던 미 백악관도 결국 동의했다. FDA는 코로나19 백신 후보물질의 임상3상시험이 종료된 뒤 두달 동안 참가자들을 추적관찰해야 긴급사용 승인을 내줄 수 ...

2020.10.07 15:28

LG화학 비만치료 신약, 美서 희귀의약품 지정

LG화학은 유전성 비만 치료제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다.희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 개발사에 다양한 혜택을 제공하는 제도다.LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R...

2020.09.28 15:40

美 FDA "코로나19 백신 대선 전 승인 어려워"…이번주 새 지침 발표

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급승인 기준을 대폭 강화한 긴급사용 승인 지침을 이번 주 안에 발표할 전망이다. 지난 23일(현지 시간) 워싱턴포스트(WP) 보도에 따르면 FDA는 지난주 코로나19 백신 긴급사용 승인 지침을 백...

2020.09.24 13:19

시너지이노베이션, 8%대 급등…코로나 키트 美 FDA 승인

시너지이노베이션이 급등하고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나190 검체 채취키트가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받아서다. 18일 오전 10시15분 현재 코스닥시장에서 시너지이노베이션은 전날보다 365원(8.13%) 상승한 4865원에 거래되고 있다. 장중...

2020.09.18 10:23

FDA, 코로나19 진단키트 성능 순위 발표…시선바이오·바이오코아 공동 3위

미국 식품의약국(FDA)이 미국 현지 긴급사용승인(EUA)을 받은 유전자증폭(PCR) 방식 진단키트 제품들의 민감도(양성 판별률) 성능 평가를 공개했다. 공개된 55개 제품 중 한국 제품으론 시선바이오머티리얼스와 바이오코아의 제품이 공동 3위로 가장 성능이 좋았다. 1...

2020.09.17 16:23

국보, KF94 마스크 미국 FDA 승인

코스피 상장사 국보가 스카이바이오와 함께 생산하고 있는 식품의약안전청 인증 KF94 마스크가 지난 14일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 앞서 국보는 지난 7월 EDGC헬스케어, 스카이바이오와 2000억원 규모의 마스크 생산 및 수출을 협력하기로 했다. 이와 함께 국보는 KF형 마스크 생산설비 32대를 68억...

2020.09.16 18:10

화이자 "10월 중 코로나 백신 최종 결과 내놓을 수 있다"

앨버트 불러 화이자 최고경영자(CEO)가 현재 화이자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상실험 마지막 단계의 결과를 10월 중에 받아볼 수 있을 것이라고 말했다. 화이자는 지난 7월 2만3000명을 대상으로 임상3상을 시작했다. CNBC는 3일(현지시간) 불러 CEO가 국제제약사및제약협회연맹 회의에서 "우리는 10월말께 백신 프로...

2020.09.03 23:33

네슬레, 땅콩 알레르기 치료법 확보에 2.4조원 투자

세계 최대 식료품 회사인 네슬레가 20억달러(약 2조4000억원)를 들여 땅콩 등 식품 알레르기 치료법을 연구하는 미국 바이오기업을 인수하기로 했다. 네슬레는 이 기업의 가치를 26억달러(약 3조원)로 평가했다.네슬레는 31일(현지시간) 미국 나스닥시장 상장사인 에이뮨 테라퓨틱스를 인수한다고 발표했다. 에이뮨은 유아동의 땅콩 알레르기 발생...

2020.09.01 11:14

메지온, 하한가…美 FDA 자료 수정·보완 요청

메지온이 하한가를 기록하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 유데나필(단심실증환자 치료제) 신약허가(NDA) 신청에 대해 자료 수정과 보완을 요청해서다. 31일 오전 9시21분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전날보다 6만7400원(29.97%) 내린 15만7000원에 거...

2020.08.31 09:24

메지온 "美 FDA, 쥴비고 시판허가 신청 보완 요청"

메지온은 31일 미국 식품의약국이 쥴비고의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료...

2020.08.31 08:44

美 FDA "렘데시비르 긴급사용승인 확대"…경증환자도 처방 가능

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대를 모으는 '렘데시비르'에 대한 긴급사용 승인을 확대했다. 28일(현지시간) 로이터통신에 따르면 미국 제약회사 길리어드사이언스는 긴급사용승인 확대로 렘데시비르를 코로나19 중증...

2020.08.29 08:38

WHO "코로나 혈장치료제, 효능 증거 아직 미미"

세계보건기구(WHO)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제에 대해 "효과가 있다는 증거가 아직 적다"는 입장을 내놨다. 소윰마 스와미나단 WHO 수석과학자는 24일(현지시간) 열린 기자회견에서 "전세계적으로 혈장치료제 시험이 진행되고 있는데 오직 극소수에...

2020.08.24 22:18

FDA, 코로나 혈장 치료 긴급승인했지만…

미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 혈장 치료를 긴급승인했다. 도널드 트럼프 대통령은 “대단한 날”이라고 치켜세웠지만, 전문가들은 획기적인 효과를 기대하기는 아직 이르다고 지적했다. 미 FDA는 일요일인 이날 오후 이례적으로 성명을 내고 “수개월간 임상시험을 통해 코로나...

2020.08.24 15:11

美 FDA 코로나 혈장치료 긴급승인에 녹십자 등 '강세'

혈장치료 관련주들이 강세를 보이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료를 위한 혈장치료를 긴급 승인하면서 투자심리가 개선된 영향이다. 24일 오전 9시30분 현재 녹십자는 전날보다 2만원(7.35%) 오른 29만2000원에 거래되고 있다. 같은 시...

2020.08.24 09:35

"미 FDA, 코로나19 혈장치료 긴급승인"

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 긴급사용을 23일(현지시간) 승인했다. 로이터통신에 따르면 FDA는 이날 성명을 통해 입원 후 사흘 안에 코로나19 혈장치료제를 처방받은 환자들의 사망률이 감소하고 상태가 호전됐다고 밝혔다....

2020.08.24 07:10

미 FDA, 코로나19 혈장치료제 긴급승인

FDA "혈장치료제 안전성 확인" 미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 긴급사용을 승인했다고 로이터통신이 보도했다. FDA는 이날 성명을 통해 코로나19 혈장치료제를 입원 후 사흘 안에 처방받은 환자들의 사망률...

2020.08.24 06:41

크립토스바이오테크놀로지 "코로나 진단키트, 3분기 내 FDA 승인 받을 것"

“올 3분기까지 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 승인을 받는 게 목표입니다.” 미 실리콘밸리에 자리잡은 바이오 스타트업 크립토스바이오테크놀로지의 이진용 대표(사진 왼쪽)는 18일 이렇게 말했다. 크립토스...

2020.08.18 17:52

엔지켐생명과학, 코로나 치료제 美 FDA로부터 IND 승인…국내 최초

엔지켐생명과학이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이번 IND 승인이 난 것에 대해 FDA가 &...

2020.08.07 09:17

코로나 항체 진단키트 美 허가 앞둔 수젠텍…계속 오를까 [한경 팩트체크]

수젠텍이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 수출 확대 기대감에 주가가 크게 오르고 있다. 수젠텍 주가는 31일 오후 2시55분 현재 29.50% 오른 5만2900원에 거래되고 있다. 이 회사 주가는 이틀 만에 60% 가까이 올랐다. 지난 29일 3만145...

2020.07.31 14:55

FDA서 취소했는데…트럼프의 끝나지 않은 '그 약' 예찬

도널드 트럼프 미국 대통령 (사진) 이 한때 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받았던 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸을 또 언급했다. 트럼프 대통령은 28일(현지시간) 기자들을 대상으로 열린 브리핑에서 하이드록시클로로퀸의 효과에 대한 질문을 받고 "많은 의사가 극히 성공적이라고 생각한다"며 긍정적으로 평가했다. 그는 "내가 14일간 복용...

2020.07.29 17:17