손 소독제 '메탄올 성분' 검출…"인체 흡수되면 시신경 손상"

미국 식품의약국(FDA)은 최근 자국 내에서 판매되고 있는 손 소독제 중 최소 77개 제품에서 메탄올(목정) 성분이 검출됐다고 밝혔다. 워싱턴포스트(WP)는 이 같은 내용과 함께 FDA가 이들 제품의 전량 회수를 명령했다고 24일(현지시간) 보도했다. ...

2020.07.25 16:17

한미약품, 비알코올성 지방간염 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

한미약품은 비알코올성 지방간염 치료제(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사 승인(패스트트랙) 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 효과를 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속하게 개발될 필요가 있다고...

2020.07.16 15:32

美 FDA, 화이자-바이오엔테크 백신 2종 패스트트랙 지정

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실험용 백신 2종이 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 화이자는 이 같은 내용을 13일 발표했다. 이들 기업은 지난 1일 4개 실험용 백신 중 첫 번째 백신에 대한 초기 시험에서 코로나19 예방을 기대할 수 있는 범위의 면역 반응을 도출했다고 ...

2020.07.13 23:29

미 FDA, 화이자-바이오엔테크 백신 2종 패스트트랙 지정

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실험용 백신 2종이 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 화이자가 13일(현지시간) 밝혔다. 이들 기업은 지난 1일 4개 실험용 백신 중 첫 번째 백신에 대...

2020.07.13 23:11

엔지켐-코미팜, 코로나 치료제, 미국·유럽에서 임상 2상 '눈앞'

엔지켐생명과학 코미팜 등 국내 바이오업체들이 해외에서 잇달아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상에 들어간다. 해외 시장 진출을 염두에 뒀고 국내에서 임상 환자 모집 또한 여의치 않기 때문이다.엔지켐생명과학은 코로나19 치료제 개발을 위해 치료 후보물질인 EC-18의 임상 2상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13...

2020.07.13 15:08

'가성비'로 인기끈 뷔페식당…코로나 직격탄 맞아 몰락하나

단돈 6달러(7200원)에 후라이드 치킨과 빵, 조각 피자, 으깬 감자, 수프, 커피 등을 무제한으로 먹으면서 배를 든든하게 채울 수 있는 뷔페 식당. 미국 서민들의 대중 음식점으로 자리잡은 뷔페가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 직격탄을 맞아 ...

2020.07.08 11:14

"FDA, 하이드록시클로로퀸 코로나 치료제로 재승인해야"

피터 나바로 미국 백악관 무역·제조업 정책국장은 식품의약국(FDA)이 말라리아약인 하이드록시클로로퀸을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 재승인해야 한다고 7일(현지시간) 주장했다. 정치전문매체 더힐에 따르면 나바로 국장은 이날 백악관에서 기자들과 만나 일부 의사들이 이 약의 긴급사용 허가를 신청했다며 FDA가 재승인해야 한다고 말...

2020.07.08 07:17

트럼프 "코로나 99% 무해" 발언에…美보건당국자 '노코멘트'

도널드 트럼프 미국 대통령(사진)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 "99% 무해하다"고 발언한 것과 관련, 미 보건 당국자가 명확한 입장 표명을 피했다.스티븐 한 식품의약국(FDA) 국장은 5일(현지시간) CNN과의 인터뷰에서 전날 트럼프 대통령이 독립기념일 축하 연설에서 한 발언과 관련해 이같은 반응을 보였다.트럼프 대통령은 전날 연설에서 "우...

2020.07.06 12:00

메지온, 美 FDA에 폰탄수술 부작용 치료제 신약허가 신청…"내년 상반기 판매할 것"

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동 능력 개선 신약인 ‘유데나필’의 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 공시했다. 메지온은 FDA로부터 올 3분기 내에 신약허가 신청에 따른 심사 여부를 통보받게 된다. ...

2020.06.30 16:26

시선바이오, 15분 만에 코로나 진단…출입국자 무증상 감염 검사에 적합

“공항과 항만에서 신속하게 쓸 수 있는 진단키트를 공급해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행으로 어려워진 경제를 활성화하는 데 기여하겠습니다.”박희경 시선바이오머티리얼스 대표(사진)는 15일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)...

2020.06.15 18:01

안트로젠, 당뇨성 족부궤양 치료제 내년 美 FDA 신속 허가 추진

“내년 미국에서 당뇨병성 족부궤양 치료제의 신속 허가를 추진하겠습니다.”이성구 안트로젠 대표(사진)는 10일 한국경제신문과의 인터뷰에서 이렇게 말했다. 안트로젠은 당뇨병 환자의 발에 괴사가 생기는 병을 치료하는 의약품을 개발했다. 동종유래 중간엽 ...

2020.06.10 17:23

코미팜, 코로나 치료 물질…美 FDA에 임상시험 신청

코미팜이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신약 후보물질 파나픽스(PAX-1)의 임상시험을 미국 식품의약국(FDA)에 ‘코로나19 치료 가속 프로그램(CTAP)’으로 신청했다고 8일 공시했다.이 임상시험은 코로나19로 인한 경증 폐렴환자에게 경구약인 PAX-1을 투약해 약물의 효과와 안전성을 확인하는 절차다. 회사 관계자는 &ld...

2020.06.08 17:58

마크로젠 "코로나 진단키트 美 FDA서 승인 심사 중"

마크로젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 계기로 진단키트사업에 속도를 내고 있다. 서정선 마크로젠 회장(사진)은 “미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 진단키트 ‘악센 COVID-19 RT’의 긴급사용승인(EUA)을 신청했고 ...

2020.06.08 17:58

코미팜, 美 FDA에 코로나19 치료제 임상 신청

8일 코미팜은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용으로 신약 후보물질 파나픽스(PAX-1)를 투약하는 임상시험을 미국 식품의약국(FDA)에 '코로나19 치료 가속 프로그램(CTAP)'으로 신청했다고 공시했다.이 임상시험은 코로나19로 인한 경증 폐렴환자에게 PAX-1을 경구 투약해 약물의 효과와 안전성을 확인하는 절차다. 코미팜은 미...

2020.06.08 11:19

펩트론, 당뇨 환자 대상 코로나19 치료제 개발 美 임상 추진

펩트론이 당뇨 질환 환자를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 미국에서 임상을 추진한다. 2일 펩트론은 “펩타이드 의약품 'PT320'으로 당뇨 기저질환 환자의 코로나19 치료제를 개발하기 위해 미국...

2020.06.02 11:41

삼천당제약 "美 FDA 시정요구…제네릭 수출과 전혀 무관"

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)가 의약품 무균공정 관리가 부적절하다며 시정요구를 한 것에 대해 이미 부적합 부문에 대해 시정조치를 했으며 제네릭(복제약) 수출과는 전혀 무관하다고 해명했다. 삼천당제약은 28일 "FDA의 실사는 정기적인 실사로 부적합 부분에 대해서는 개선해 이미 세 차례의 시정조치 답변을 제공했다"며 "내주 최종적인 자료도 추가로 제출...

2020.05.28 11:53

미 연구진 "렘데시비르, 증상 완화시키나 사망률은 못 낮춰"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 이달 초 미 식품의약국(FDA) 사용 승인을 받은 렘데시비르가 코로나19 중증 환자의 증상을 완화할 수는 있지만 사망률을 낮추진 못한다는 연구 결과가 나왔다. 23일(현지시간) 의회전문매체 더힐에 따르면 미국 국립보건원(NIH) 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구진은 학술지 '뉴잉글...

2020.05.24 15:25

시선바이오, 15분 이내 코로나19 확인 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

진단키트 개발업체 시선바이오머티리얼스가 미국 식품의약국(FDA)에서 15분 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여부를 확인할 수 있는 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 22일 시선바이오머티리얼스는 “자사 코로나19 진단키트인 &lsquo...

2020.05.24 10:23

바이오코아, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

분자진단 기업 바이오코아 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 22일 바이오코아는 “자사 코로나19 진단키트인 ‘BioCore 2019-nCoV Real TIme PCR K...

2020.05.22 14:59

엔지켐생명과학, 美 FDA에 코로나19 치료제 IND 사전 미팅 신청

엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 미국 임상 2상을 본격화한다. 엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)에 후보물질 'EC-18'에 대한 Pre-IND((임상시험계획 제출 사전) 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 IND를 제출하기 전 치료제 개발 준비 상황, 임상시험 계획의 적절성 질환에 적합...

2020.05.21 14:23