한미약품, IL-2 면역항암제 美FDA 임상 1상 승인

한미약품이 비임상 연구에서 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다.한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암제 ‘HM16390’의 임상...

2024.07.01 13:56

제이엘케이, AI 전립선암 진단 솔루션의 美FDA 승인 소식에 '上'

제이엘케이가 인공지능(AI)을 활용해 전립선암을 진단하는 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다는 소식에 상한가로 치솟았다.24일 오전 10시18분 현재 제이엘케이는 전일 대비 3700원(29.96%) 오른 1만6050원에 거래되고 있다.이날 장 초반부...

2024.06.24 10:22

바이오시밀러 교차처방 허들 낮추는 美 FDA…셀트리온·삼성바이오에피스 '호재' 기대

미국 식품의약국(FDA)이 의료비를 절감하고, 환자들의 선택권을 넓히는 차원에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상호교환성 규정을 개정한다. 상호교환성을 입증하는 별도의 연구 없이도 약국에서 교차처방이 가능하게끔 규정을 바꾸겠다는 취지다. 바이오시밀러 처방 확대가 기...

2024.06.22 08:13

나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 'ADAMⅡ-CD34' 美 FDA 승인

나노엔텍이 제대혈을 이식원으로 사용하는 줄기세포 자동계수기 'ADAMⅡ-CD34 system'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.2019년 말초혈액을 이식원으로 사용하는 해당 제품에 FDA 허가를 획득했고, 이번에 제대혈까지...

2024.06.10 10:36

10만원이던 게 2만원까지…한국파마 개미들 '진땀' [윤현주의 主食이 주식]

한때 주가가 10만원(2021년 1월 21일 장중 9만4800원)에 육박했는데 2만원 밑에서 전전긍긍하고 있다. 연중 최저가(5일 1만7450원)를 기록하고 있는 이 종목은 한국파마. 이 회사는 8일 기준 코스닥 시가총액 438위(1960억원) 제약사다. 2021년 1...

2024.06.08 07:00

제론, 세계 첫 텔로머라아제 억제제 FDA 승인…에스티팜도 '웃음'

미국 바이오기업 제론의 혈액암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 세계 첫 텔로머라아제 억제제다. 해당 치료제의 임상 및 상용화 물량 생산을 담당하는 에스티팜의 수혜도 커질 전망이다.제론은 골수형성이상증후군(MDS) 신약 '이메텔스타트'가 ...

2024.06.07 14:50

中 제약사 충격 실상…FDA 오자 문서 쓰레기통에 버린 직원

중국의 3대 제약사 중 하나로 꼽히는 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)이 실사를 나오자 문서를 쓰레기통에 버리거나 직접 찢어버린 것으로 드러났다. 미중갈등이 바이오 산업으로까지 확대되고 있는 가운데, 중국 바이오 기업에 대한 신뢰를 무너뜨리는 행동이었다는 지적이 나온...

2024.06.07 13:50

연 560억 버는데 시총 3700억?…주가 하락한 휴온스 가보니 [윤현주의 主食이 주식]

백문불여일견(百聞不如一見). 백 번 듣는 것보다 한 번 보는 게 낫다는 말이다. 가짜뉴스 홍수 속 정보의 불균형을 조금이라도 해소하기 위해 주식 투자 경력 17년 10개월의 ‘전투개미’가 직접 상장사를 찾아간다. 회사의 사업 현황을 살피고 임직원을...

2024.06.02 07:00

한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정”

한미약품과 GC녹십자는 공동 연구 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명  HM15421, GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 ...

2024.05.27 14:13

"하한가 치길래 '줍줍' 했는데…망한 건가요" 초조한 개미들 [한경우의 케이스스터디]

미국에서 간암 신약 승인이 불발된 HLB가 2거래일 연속으로 하한가를 기록한 뒤 눈에 띄는 반등을 보이지 못하고 있습니다. 급락한 뒤 기술적 반등을 노리고 주식을 매수한 투자자들, 특히 개인 투자자들(개미)은 속이 탈 수밖에 없습니다. 매물대에 물량만 쌓이고 있기 때문...

2024.05.25 10:11

GC녹십자, 美FDA서 ICV 방식 희귀질환 치료 후보 임상 진입 승인받아

GC녹십자는 노벨파마와 함께 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료 후보 GC1130A에 대한 임상 1상 시험계획서(AND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.이에 따라 GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 안전성, 내약성 등을 평가할 글로벌 ...

2024.05.20 15:29

HLB그룹發 '쇼크'…코스닥 곤두박질

코스닥시장에서 바이오기업 대장주로 꼽히는 HLB와 계열사 종목이 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 판매허가 불발로 무더기 하한가를 기록했다. 이 충격으로 코스닥지수가 2% 가까이 급락했다. 17일 HLB는 가격제한폭(-29.96%)까지 떨어진 6만7100원에 장을 마쳤다. HLB생명과학(-29.98%), HLB제약(-29.87%), HLB테라퓨...

2024.05.17 18:32

FDA 심사 결과 발표 다가오자…HLB 그룹주 일제히 '급등'

미국 식품의약국(FDA)의 '리보세라닙' 품목 허가 심사 결과를 앞두고 HLB 그룹주가 일제히 들썩이고 있다. 리보세라닙은 HLB가 개발한 간암 신약이다.16일 오전 9시 50분 기준 HLB는 전 거래일 대비 8000원(8.46%) 오른 10만2...

2024.05.16 09:54

고영, 뇌 수술용 로봇 FDA 승인 신청…美 시장 출사표

3차원(3D) 납도포검사장비(SPI) 세계 1위 고영테크놀러지가 자체 개발한 뇌 수술용 의료 로봇으로 본격적인 미국 시장 출사표를 던졌...

2024.05.08 12:00

클래시스, RF 피부미용기기의 美FDA 허가 소식에 강세

클래시스가 고주파 피부미용기기 볼뉴머에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다는 소식에 강세를 보이고 있다.30일 오전 9시30분 현재 클래시스는 전일 대비 1400원(3.70%) 오른 3만9250원에 거래되고 있다.이날 개장 전 RF장비 볼뉴머에 대한 미 ...

2024.04.30 09:36

"오스코텍, 빅파마 로열티 받는 최초 바이오…목표가 4만원 제시"-대신

대신증권은 2일 오스코텍에 대해 글로벌 빅파마로부터 로열티를 받는 국내 최초의 바이오기업이 될 것으로 기대된다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 4만원을 새롭게 제시했다.이희영 대신증권 연구원은 ”오스코텍은 유한양행의 오픈이노베이션(개방형 ...

2024.04.02 07:28

나이벡, 염증성 장질환 치료제 美 FDA IND 연내 신청

나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대...

2024.03.27 10:25

'암 치료제' FDA 승인 기대…에스티팜, 21%대 '급등'

에스티팜이 급등하고 있다. 현재 생산 중인 혈액암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 것이란 전망에 매수세가 급격히 몰린 것으로 풀이된다.18일 오전 10시 기준 에스티팜은 전 거래일 대비 1만6500원(21.26%) 오른 9만4100원에 거래되고 ...

2024.03.18 10:05

비침습 혈당측정기 어디까지 왔나...FDA 문 두드리는 美 노우랩스

바늘 없는(비침습) 혈당측정기에 대한 관심이 높아지고 있다. 이 가운데 미국의 노우랩스의 비침습 혈당측정기가 기존 피를 뽑는 혈당측정기와 비슷한 수준의 정확도를 보이며 주목을 끌고 있다. 노우랩스는 미국 식품의약국(FDA)의 승인 절차를 밟기 위해 대...

2024.03.13 16:37

일주일 2컵 먹으면 당뇨병 위험 '뚝'…FDA도 인정한 음식

미국 식품의약청(FDA)이 최근 '요거트 섭취가 당뇨병 위혐을 줄인다'는 주장을 요거트 제품에 표시할 수 있도록 허용했다. 실제로 요거트가 당뇨에 도움이 된다는 것은 앞선 연구 결과로도 증명된 바 있다.지난 1일(현지시간) 로이터 통신 등 외신 보도에 따...

2024.03.03 18:54