덴티스, 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 美 FDA 승인...국내 최초

덴티스는 28일 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재인 시트(Sheet)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다.덴티스가 자체 개발한 ‘메쉬트(MESHEET)'는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복...

2024.02.28 16:31

"샤넬·에르메스가 고객"…여심 저격하는 선진뷰티사이언스 [윤현주의 主食이 주식]

세계 10위권 자외선 차단제 제조 기업이성호 선진뷰티사이언스 대표 인터뷰“화장품 ODM 가속페달·美 지사 설립내년 매출 1000억 클럽 정조준”호실적 행진에 배당금 상향 가능성백문불여일견(百聞不如一見). 백 번 듣는 것보다 한 번 보는...

2024.02.12 07:00

FDA, “CAR-T 치료 후 2차 암 발생 22건”…추가 정보 공개

25일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)은 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료 후 2차 암 발생 사례 22건을 조사 중이라고 밝혔다. 미국에서 누적 CAR-T 치료제 투여 건수는 2만7000건에 달한다.CAR-T는 면역세포인 T세포 표면에 암 항원을 표적해 결합하...

2024.01.29 08:40

美 FDA, CAR-T치료제에 '2차암 위험' 경고문 추가

앞으로 미국에서 판매되는 키메릭항원수용체-T(CAR-T)세포 치료제에 2차 암 위험이 높다는 경고문을 붙여야 한다. 미국에서 상용화된 6개 CAR-T 치료제에 모두 적용된다.23일(현지시간) 로이터통신 등 외신에 따르면 FDA는 최근 CAR-T 치료제 제조사에 &lsq...

2024.01.24 15:34

美 FDA, CAR-T 안전성 조사 착수… 인과성 여부에 주목

최근 CAR-T치료제의 안전성에 논란이 불거졌다. 지난해 11월 28일 미국 식품의약국(FDA)은 CAR-T 치료제에 대한 안전성 조사에 착수한다고 발표했다. CAR-T치료제를 투여받은 환자에게서 림프종을 포함한 T세포 악성종양 19건이 발견됐다는 이유에서다. FDA는...

2024.01.16 08:49

美FDA “GLP-1 비만치료제 자살충동과 연관 없다”

미국 식품의약국(FDA)은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제가 자살충동이나 행동을 유발하지 않는다고 11일(현지시간) 밝혔다.'위고비' '젭바운드' 등 GLP-1 계열 비만치료제가 인기를 끌면서 최근 이를 투여한 뒤 부작용...

2024.01.12 10:19

FDA 고위관계자 "일부 사례 인과성 있는듯…CAR-T 여전히 독보다 득이 커"

키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 안전성 논란이 일면서 미국 식품의약국(FDA)이 조사에 나선 가운데 일부 사례에서 인과성이 보인다는 주장이 나왔다. 다만 FDA는 이를 감안해도 CAR-T 치료제의 이점이 분명하다는 입장이다.피터 막스 FDA 생물의약품평가연...

2024.01.09 10:40

FDA 신약승인 48%↑…바이오 시장회복 '시동'

지난해 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인을 내준 건수가 2022년 대비 50% 가까이 증가했다. 더 많은 신약이 시장에 나올수록 이전에 없던 약을 개발 중인 바이오텍에 대한 투자 심리도 개선될 수 있는만큼 제약·바이오업계선 ‘올해 시...

2024.01.04 13:56

2000원 주식이 5000원 됐다…삼성 협력사 시노펙스 가보니 [윤현주의 主食이 주식]

삼성전자 1차 협력사 시노펙스를 가다‘주가 질주’ 이끈 황지호 부회장 인터뷰“주력인 FPCB와 필터 사업 시너지 내실 경영으로 두 자릿수 성장 지속혈액투석기 등 국산화 프로젝트 성과말 앞서는 회사 아닌 행동으로 보여줘&...

2023.12.17 07:00

유전자 '편집'해 병 고치는 시대 왔다

유전자 돌연변이를 정상 유전자로 바꿔 선천성 희소 질환을 영구적으로 치료하는 시대가 열렸다. 미국 생명공학 회사 크리스퍼테라퓨틱스와 버텍스파마슈티컬스의 희소 혈액질환 치료제 ‘카스게비’가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판 허가를 받으면서다. ...

2023.12.10 18:34

셀트리온, '세계 첫 피하주사제형'짐펜트라 내년 2월말 美 출시

세계 유일의 자가면역질환 치료제 인플릭시맙(램시마) 피하주사제형(SC)인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시될 예정이다. 지난 10월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득...

2023.11.30 09:17

美FDA, "CAR-T 치료환자에서 T세포 림프종 환자 나와" 조사 개시

CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료를 받은 혈액암 환자에서 2차 암으로 T세포 림프종이 발생할 수 있다는 부작용이 보고돼 미국 식품의약국(FDA)이 조사에 나섰다. FDA는 28일(미국 시간) CAR-T 치료제를 투약한 경험이 있는 환자에게서 T세포 림프종이 보고됐다고 밝혔다. 임상시험 및 시판 후 부작용 조사에서 나온 결과에 근거했다. 보고에 따르...

2023.11.29 13:10

내년 국내 FDA 의약품 승인 5건으로 5년來 최대 전망…기술수출·M&A 늘 것

내년 국내 제약·바이오기업의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 승인이 5건으로 2019년 이후 5년만에 최대를 기록할 전망이다. 미국 인플레이션감축법(IRA)과 특허 만료 영향으로 글로벌 대형제약사들의 신약 후보 물질(파이프라인) 찾기가 본격화되면서 인수합병(M&A)도 ...

2023.11.23 10:48

클래시스, 바디 미용기기 ‘사이저’ 미국 FDA 승인

클래시스는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 미용 의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 획득했다고 밝혔다. 클래시스가 FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례다. 사이저는 고강도집속초음파(HIFU)를 이용하여 복부 둘레 감소에 도움...

2023.11.09 15:47

美FDA 클리아랩 규제 강화…랩지노믹스·싸이토젠 등 국내 진단기업 전략은

미국 식품의약국(FDA)이 미국실험실표준인증 연구실(클리아랩)에 대한 규제를 강화하겠다는 내용을 발표하면서, 클리아랩을 통한 미국 시장 진출 전략을 택한 국내 진단기업의 대응 전략에 귀추가 주목된다. 8일 업계에 따르면 FDA는 지난 9월 29일(현지시간) 클리아랩의 ...

2023.11.08 15:10

유전자 편집 치료제, 돌연변이 치료 돌풍 예고 [이해진의 글로벌바이오]

겸상적혈구(兼床赤血球)병은 이름 그대로 유전자 돌연변이에 의해 적혈구의 형태가 원반이 아닌 낫모양으로 생겨 산소 운반이 원활하지 않은 질병입니다. 현재 의학으로는 주기적인 수혈이나 자신에게 딱 맞는 타인의 골수이식이 유일한 방법입니다. 하지만 머지않아 1회 치료로 완치...

2023.11.07 08:30

에이프로젠 "FDA·EMA AP063 임상3상 서브배치 '독립배치' 인정"

에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 임상 3상 시험약에 대해 서브배치를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다. 허셉틴 뿐만 아니라 다른 후속 파이프라인의 임상약 생산에서 시간과 비용을 3분의 1로...

2023.10.31 11:00

존림 삼바 사장 "현 주가는 이제 다른사업(신약)도 해야한다는 시그널"

삼성바이오로직스가 내년 항체약물접합체(ADC) 생산 공장을 세워 기존 바이오의약품 중심의 위탁개발생산(CDMO) 사업 다각화에 나선다. 기존 거래처인 글로벌 20대 대형제약사와는 위탁개발(CDO) 협업으로 사업을 확장하고 있다. 장기적으로 현 CDMO사업과 자회사(삼성...

2023.10.26 16:03

클리아랩에 '선빵' 날린 FDA…국내 진단기업의 전략은? [남정민의 붐바이오]

국내 바이오기업, 그 중에서도 진단 기업들이 미국에 진출하는 방법은 크게 두 가지가 있습니다. 교과서적인 방법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기(IVD) 승인을 받고 의료기관에 진단키트를 납품하거나, 아니면 미국 보험청으로부터 인증을 받은 연구소(클리아랩)에...

2023.10.14 07:24

클리아랩 LDT 규제 강화하겠다는 FDA…국내 진단업체들도 '예의주시'

미국 식품의약국(FDA)이 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실)을 통해 별도의 FDA 승인 없이 제공되던 실험실개발검사(LDT) 검사에 제동을 걸겠다는 방침을 명확히 했다. LDT 검사의 안전성·효율성을 보장하기 위한 새로운 방침을 발표하면서다. LDT 서비스 규제를 F...

2023.10.10 15:09