나이벡 "폐섬유증 치료제 호주 임상 1상서 안전성 확인"

펩티드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 호주 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 향후 미국 내 임상 1b/2a상을 준비하겠다는 계획이다. 나이벡은 공시를 통해 호주 CMAX 임상연구센터에서 진행된 폐섬유증 치료제 'NIPEP-PF(NP-201)'의 임상 1상을 완료해 최종...

2023.10.08 11:02

그렇게 R&D에 돈 쏟아 붓더니…한미약품의 놀라운 반전 [안재광의 대기만성's]

▶안재광 기자 유럽 증시에서 시가총액 1위 기업은 덴마크 제약사 노보 노디스크 입니다. 원래 세계 최대 명품 회사 LVMH, 루이비통이 오랜 기간 1위였는데 노보 노디스크 주가가 올 들어 9월 초까지 40% 가량 오르면서 루이비통을 제쳤습니다. 시가총액이 약 4300억...

2023.09.13 18:00

'피롤라에도 효과' 화이자·모더나 코로나 개량 백신, 美 FDA 허가

올 가을·겨울 접종을 위해 신규 코로나19 변이에 대응해 만들어진 화이자와 모더나 백신이 나란히 새롭게 시판허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 11일(현지시간) 화이자-바이오엔텍의 코로나19 백신과 모더나의 코로나19 백신 허가 사항을 수정했다고 발표했다. 이들은 모두 코로나19 오미크론의 하위변이인 'XBB.1.5'에 대응할 수 있도록 바꾼 개량 ...

2023.09.12 11:43

케어젠 "근육강화제·체중조절제…건기식 제품군 확대"

혈당 조절 건강기능식품인 프로지스테롤을 판매하는 케어젠이 근육강화제 체중조절제 등으로 제품 영역을 확대한다. 황반변성 신약 후보물질은 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 추진하는 등 상업화에 속도를 내기로 했다. 정용지 케어젠 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “...

2023.08.29 17:51

"AI로 가상 환자군 만들고 임상 병원 선정"

공지능(AI)·빅데이터 기술이 가상의 환자군을 만들고 임상 환자 등록률이 높은 최적의 병원을 찾아주는 등 신약 개발 과정에 광범위하게 활용되고 있다. 글로벌 제약사들은 최근 경기 침체로 신약 개발 및 임상시험 비용 부담이 커지자 이런 디지털전환(DX) 기술 적용을 확대...

2023.07.30 17:36

5500만 치매 환자에 희소식…치료 '신기원' 열렸다

미국 제약사 일라이 릴리가 개발한 신약 ‘도나네맙(Donanemab)’이 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추는 효과를 보였다는 임상 결과가 나왔다. 투병 초기 단계에서 인지력 저하 수준을 35%가량 낮춘 것으로, 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 치매 신약인 레...

2023.07.18 12:08

'카페인 폭탄' 에너지 음료… 美의원, FDA에 조사 요구

미국 어린이들 사이에서 높은 함량의 카페인이 들어간 에너지 음료가 선풍적인 인기를 끌자 부작용을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 찰스 슈머 민주당 상원 원내대표는 ‘프라임 에너지 음료’의 카페인 함량을 조사할 것을 미국 식품의약국(FDA)에 요구했다고 AP통신이 9일(...

2023.07.10 18:10

요즘 미국서 뜨는 음료인데…"심각한 부작용" 경고 나왔다

미국 어린이들 사이에서 높은 함량 카페인이 들어간 음료가 선풍적인 인기를 끌자 부작용을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 찰스 슈머 민주당 상원 원내대표는 ‘프라임 에너지 음료’의 카페인 함량을 조사할 것을 미국 식품의약국(FDA)에 요구했다고 9일(현지시간) AP통신,...

2023.07.10 11:25

의사 심사역, 美 FDA 500명 VS 韓 식약처 0명

‘0명.’ 한국 식품의약품안전처 심사부서에서 일하는 정규직 의사 수다. 무기계약직을 포함해도 미국 식품의약국(FDA)의 25분의 1 수준이다. 의약품 임상과 판매 허가 업무를 맡는 심사인력 부족이 전문성에까지 영향을 미친다는 지적이 나오는 배경이다. 식약처, 인력·예산...

2023.06.27 17:55

심정지 예측 AI '뷰노메드 딥카스', FDA 혁신의료기기 지정

뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다. 이번 지정으로 FDA 승인 시점을 앞당길 수 있게 됐다고 했다. 뷰노메드 딥카스는 혈압 맥박 호흡...

2023.06.08 10:18

"인간 뇌에 칩 이식"…머스크의 꿈 이뤄지나

일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO·사진)의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 미국에서 인간의 뇌에 칩을 이식하기 위한 인간 임상시험 승인을 받았다. 사람의 뇌에 칩을 심어 생각만으로 각종 기기를 작동시키고, 중증 마비 환자도 움직일 수 있게 하겠다는 공상과학(SF) 소설 같은 구상이 한 걸음 더 가까워졌다는 평가다. 25일(현지시간) 뉴럴링크는 트위터를 통...

2023.05.26 17:54

"사람 뇌에 칩 심는다"…머스크의 뉴럴링크, 인체실험 현실로

일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 미국에서 인간의 뇌에 칩을 이식하기 위한 인간 임상시험 승인을 받았다. 사람의 뇌에 칩을 심어 생각만으로 각종 기기들을 작동시키고, 중증 마비 환자들도 움직일 수 있게 만들겠다는 공상과학(SF) 소설 같은 구상이 현실에 한 걸음 다가섰다는 평가다. 25일(현지시간) 뉴럴링크는 트위터를 ...

2023.05.26 10:39

FDA로부터 배우는 환자 중심 신약 개발

우리는 종종 임상시험을 떠올릴 때 종양은 몇 %나 줄었는지, 반응률은 얼마였는지와 같은 숫자에 매몰되곤 한다. 그러나 그 숫자 너머에는 ‘환자’가 있다. 환자에게 정말 중요한 것은 무엇일까. 임상시험에서 객관성을 담보하기 위해 연구자가 판단하는 질병의 개선 정도가 매우...

2023.05.09 09:30

美 FDA, 에스디바이오센서…자가진단키트 일부 '사용 중지'

미국 식품의약국(FDA)이 한국 진단업체 에스디바이오센서가 미국에서 판매중인 ‘파일럿 코비드19’ 자가진단키트 중 일부 제품을 사용하지 말라고 권고했다. FDA는 지난 4일 공지문을 통해 “자가진단키트에 들어있는 용액이 세균에 감염됐을 수 있다”고 밝혔다. FDA는 문제가 된 제품의 44개 생산 공정 번호를 공개했다. FDA는 오염된 제품이 위음성이나 위양...

2023.05.07 17:36

美 FDA, 에스디바이오센서 일부 자가진단키트 '사용 중지' 경고

미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서가 미국에서 판매 중인 코로나19 자가진단키트 일부 제품을 사용하지 말고 폐기할 것을 소비자들에게 권고했다. 키트 내 진단 용액이 세균에 감염됐다는 이유다. FDA는 지난 4일(현지 시간) "에스디바이오센서의 '파일럿 코비드19...

2023.05.07 14:25

SK가 투자한 나녹스, FDA 승인 얻었다…"의료 혁신 이룰 것"

이스라엘 기반의 의료영상기술 회사 나녹스가 1일 (현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 510(K) 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 회사의 주력 상품인 나녹스아크의 미국 내 의료기관 활용이 가능해졌다. SK텔레콤, 요즈마그룹코리아, 후지필름, 폭스콘 등이 투자한 나녹...

2023.05.02 15:07

최대 15㎏ 빠지는 '꿈의 비만치료제' 나온다

다국적 제약회사 일라이릴리가 최대 15㎏을 감량할 수 있는 비만 치료제의 임상시험 결과를 공개해 화제다. 미국에서 비만 치료제가 인기를 끌고 있는 가운데 이런 약을 맞으려면 연간 1300만원이 든다는 보도가 나왔다. 27일(현지시간) 마켓워치에 따르면 일라이릴리는 72주간의 임상 3상시험 결과 비만 치료제 마운자로(성분명 티제파타이드)를 주사한 비만 또는 ...

2023.04.28 18:14

휴젤, 보툴리눔 톡신 미국 진출 지연…“1년 내 FDA 재신청”

휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(국내 제품명 보툴렉스)가 연내 미국 진출이 불투명해졌다. 미국 식품의약국(FDA)의 휴젤 생산 공장 실사 과정에서 보완 요청이 발생하면서다. 휴젤은 재정비 후 1년 이내 생물학적 제제 신약허가(BLA)를 다시 제출할 계획이다. 휴젤...

2023.04.19 10:20

야쿠르트 아줌마·신민아는 알까…'주가 2배' 급등한 큐렉소[윤현주의 主食이 주식]

야쿠르트 아줌마와 신민아는 알고 있었을까. 이 회사 주가가 3개월 만에 두 배 오를 줄….코스닥시장에 상장된 의료로봇 전문 기업 큐렉소에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 24일 종가는 1만3600원. 지난해 12월 26일 종가인 6350원과 비교해 약 3개...

2023.03.25 08:00

라파스 "美 판매법인 6월 활동 시작…R&D 시설도 구축할 것"

마이크로니들(미세침) 전문기업 라파스가 내달 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 미국에 출시한다. 마이크로니들 기술을 적용한 화장품에 이어 일반의약품(OTC)의 미국 진출이다. 오는 6월 미국 판매법인이 본격적인 영업활동을 시작하고, 이르면 연말 미국 동부에 연구개발(R...

2023.03.20 08:39