세계 첫 크리스퍼가위 치료제 탄생 가시화…불붙은 CGT 시장

세계 최초의 크리스퍼가위 기술을 적용한 유전자치료제의 탄생이 가시권에 들어왔다. 지난해에는 세계 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 블록버스터 치료제(연매출 10억달러 이상 의약품)가 탄생하는 등 세포·유전자치료제(CGT) 시대가 본격화되고 있다.&nb...

2023.03.06 16:12

젬펄리 적응증 확대 두고 GSK VS FDA 전문가위원회 공방…GSK 판정승?

글락소스미스클라인(GSK)의 면역관문억제제 ‘젬펄리’의 적응증 확장 문제를 두고 미국 식품의약국(FDA)이 연 종양약물자문위원회(ODAC)의 회의 결과에 국내외 제약업계의 관심이 쏠리고 있다.FDA가 취하는 규제의 눈높이에 따라 희귀 암종 치료를 ...

2023.02.13 16:40

'美 FDA 오류' 찾아낸 한국의 약학·수학 두 교수

“미국 식품의약국(FDA)의 ‘약물 상호작용’ 예측식에 한국 연구팀이 개발한 수학 공식이 반영될 수밖에 없을 것으로 예상합니다. 앞으로 FDA 승인을 받으려는 전 세계 제약사들은 한국 연구팀이 개발한 공식을 무조건 따라야 할 것입니다.&...

2023.01.04 17:11

지난해 FDA 승인 의약품 37건…27%↓[이우상의 글로벌워치]

지난 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 의약품(요법)은 연 평균 51개 대비 27.4% 감소한 37건이었다(FDA 공식 신약 목록 기준). 모달리티 면에선 저분자화합물 승인 건수가 상대적으로 줄어들고, 승인 받는 항체 의약품 및 유전자치료제 ...

2023.01.04 17:09

'천만원대' 반려동물 암치료비, 획기적으로 낮춘다…세계 첫 상용화

반려동물용 의료기기업체 아우라케어가 세계 최초로 반려동물용 방사선 암 치료기 상용화에 성공했다. 2025년 400억원 수준으로 예상되는 ...

2022.11.09 16:48

美 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정

HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제 개발하고 있는 세포치료 백신(ITI-3000)이 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사(패스트트랙) 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 심각한 질환이나 의학적 미충족 수...

2022.11.04 08:56

美 FDA, 개량형 '오미크론 표적 부스터샷' 5세까지 접종 허가

미국 식품의약국(FDA)이 자국 제약사 화이자와 모더나의 개량형 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 부스터샷(추가접종) 백신을 5~6세까지의 어린이들에게도 사용할 수 있도록 허가했다.12일(현지시간) 블룸버그, 신화 통신 등에 따르면 개량형 코로나19 부스터샷 백신은 오미크론 변이의 하위 변이인 BA.4, BA.5의 스파이크 단백질을 기존 백신 성분에 ...

2022.10.13 11:21

FDA, 적응증 확장 지원 시범사업에 'Made in USA' 적용

미국 식품의약국(FDA)이 기존 의약품의 적응증 추가를 지원하는 제도를 만들고 있다. 시범사업(파일럿 프로그램) 대상에서 국외 생산 의약품은 제외됐다.  7일 업계에 따르면 FDA는 최근 ‘분할실시간신청심사(STAR·Split ...

2022.10.07 16:10

FDA, 코로나19 진단키트 긴급사용승인 대상 제한

미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA) 대상을 특정 유형으로 제한하도록 정책을 변경했다고 27일(현지시간) 발표했다. EUA는 감염병 대유행 등 공중보건 비상상황에서 정식 승인되지 않은 제품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.변경된...

2022.09.28 08:50

FDA, 준시 면역항암제 ‘토리팔리맙’ 재심사…12월23일 허가 결정

미국 식품의약국(FDA)이 중국 준시 바이오사이언스의 면역항암제 ‘토리팔리맙’의 재심사를 시작했다.  준시의 협력사인 코히러스 바이오사이언스는 6일(현지시간) FDA가 재제출한 토리팔리맙의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 접...

2022.07.07 08:48

'美 동물진단 빅4' 뚫은 프리시젼바이오

동물진단은 체외진단 업체들에 매력적인 시장이다. 2028년 146억달러(약 19조원)로 예상될 만큼 시장이 큰 데다 사람용 진단 시장에 비해 진출이 쉽기 때문이다. 하지만 너도나도 뛰어드는 탓에 ‘차별화 전략’이 중요하다는 지적도 나온다.프리시젼바...

2022.07.05 17:09

美 반려동물 진단 ‘빅4’가 선택한 프리시젼바이오 “兆단위 시장 진출”

동물진단은 체외진단 업체들에게 매력적인 시장이다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 시장 규모가 2028년 146억달러(약 19조원)에 달할 만큼 고성장이 예상되고, 사람 진단에 비해 규제 허들이 낮기 때문이다. 하지만 너도나도 뛰어드는 탓에 '차별화 전략&#...

2022.07.05 11:00

오미크론 백신 상용화 눈앞…화이자, 미국과 4조원 규모 공급 계약

오미크론 변이에 맞설 수 있는 백신의 상용화가 눈앞에 왔다. 미국 제약사 화이자가 미국 정부와의 백신 추가 공급계약을 체결했다.29일(현지시간) 로이터통신, 마켓워치 등에 따르면 화이자는 미국 정부와 32억달러(약 4조2000억원) 규모 코로나19 백신 공급 계약을 체결했다. 화이자가 독일 바이오 업체인 바이오엔텍과 공동개발한 오미크론 변이 대응 백신 1억...

2022.06.30 17:22

전자담배 쥴 퇴출되나…알트리아 급락

미국 식품의약국(FDA)이 전자담배 ‘쥴’(사진)의 판매금지 명령을 내릴 것으로 알려졌다. 가향 담배가 청소년 흡연을 부추긴다는 비판에 따른 조치다. 이에 따라 쥴랩스에 투자한 글로벌 담배업체 알트리아 주가가 급락했다.월스트리트저널(WSJ)은 FD...

2022.06.23 17:30

美 FDA, 전자담배 쥴 퇴출 전망…알트리아 주가 9% 급락

미국 식품의약국(FDA)이 전자담배 ‘쥴’의 판매금지 명령을 내릴 것으로 알려졌다. 가향 담배가 청소년 흡연을 부추긴다는 비판에 따른 조치다. 이에 따라 쥴랩스에&nb...

2022.06.23 15:45

특별 승인 트랙, 대리지표 사용 늘어… FDA 승인 근거 약해졌다

최근 FDA 승인을 목표로 하는 국내 바이오 기업이 늘고 있습니다. 미국이 가장 큰 의약품 시장이기도 하지만, FDA가 어떤 규제기관보다 공신력이 있는 규제기관이기 때문이죠. 하지만 그런 FDA에도 ‘승인 트렌드’가 있습니다. 최근 승인된 약물의 ...

2022.06.23 09:34

브릿지바이오 "FDA에 특발성 폐섬유증 추가 자료 제출"

브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 추가 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 22일 밝혔다. BBT-877은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 오토...

2022.06.22 08:03

영유아도 코로나 백신 접종 임박…모더나·화이자에 승인 권고

영유아를 대상으로 한 코로나19 백신 접종이 임박했다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 코로나19 백신 2종에 대해 승인 권고를 결정했다.미 FDA 자문위원회는 “모더나 코로나19 백신과 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 각각에 대해 사용을 권고하기로 했다”고 15일(현지시간) 발표했다. 모더나가 개발한 백신은 생후 6개월에서...

2022.06.16 11:04

아리바이오, 치매 임상의학 권위자 초청…글로벌 3상 '속도'

아리바이오는 세계적 치매 임상의학자인 데이빗 그릴리 워싱턴의대 신경과 교수(사진)를 초청한다고 14일 밝혔다.그릴리 교수는 오는 18~23일 한국을 방문한다. 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001' 연구진과 함께 임상 3상 설계와 계획...

2022.06.14 14:45

FDA, 부광약품 투자 에이서 ‘요소회로질환藥’ 허가 연기

미국 에이서 테라퓨틱스는 7일(현지시간) 회사의 요소회로질환(UCD) 치료제 후보물질인 ‘ACER-001’의 신약허가신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 승인 결정을 연기했다고 밝혔다.에이서는 지난해 개량신약 허가 제도인 &ls...

2022.06.08 08:26