2021년 미국 FDA 승인 신약 리뷰

지난해 미국 식품의약국(FDA)은 50개의 신약을 승인했다. 역대 세 번째로 많은 승인 건수다. 이 중에는 논란이 됐던 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’도 있고, 그간 언드러거블(undruggable) 타깃으로 여겨졌던 KRAS를 공략하는 암젠의 &l...

2022.05.24 10:24

화이자, 5세 미만도 코로나19 백신 효과 확인…"美 FDA 긴급사용 요청 계획"

미국 제약사 화이자가 임상시험을 통해 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 5세 미만 아동에게도 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다.23일 화이자 발표에 따르면 생후 6개월∼4세 아동을 대상으로 성인 접종량인 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1 용량인...

2022.05.23 21:20

美 NIH, ‘팍스로비드’ 복용기간 연장 논의...코로나 재감염 대비

미국 보건복지부 산하 국립보건원(NIH)이 코로나19 재감염에 대비하기 위해 화이자와 ‘팍스로비드’ 복용기간의 연장 여부를 논의한다. 팍스로비드는 화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제다.로이터통신은 18일(현지시간) 앤서니 파우치 미국 국립 알...

2022.05.19 08:43

"속옷도 콘돔처럼 성병 예방 의료기기"…美 FDA, 첫 승인

미국 식품의약국(FDA)가 라텍스로 제작된 속옷도 콘돔처럼 성병을 예방하는 의료기기라고 공식적으로 인정했다. 바이러스를 차단하는 용도로 적합하다는 판단에서다. 콘돔을 사용하지 않는 성소수자들에게 희소식이라는 전망이 나온다.12일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)는 FDA가...

2022.05.13 14:47

멘톨향 나는 담배…美, 판매 금지 추진 전체

미국 식품의약국(FDA)이 멘톨(박하향) 담배와 가향 담배(향을 첨가한 담배) 판매를 금지하는 방안을 추진한다.28일(현지시간) 로이터 등 외신에 따르면 FDA는 멘톨 담배와 가향 담배 판매 금지 계획을 발표했다. 단 이번 규제 대상은 연초형 담배며 전자담배는 제외된다. FDA 관계자는 “멘톨은 특유의 향을 담배에 첨가하면 자극과 저항감을 줄여 ...

2022.04.29 18:02

美 FDA "멘솔·가향 담배 판매 금지해야"

미국 식품의약국(FDA)이 멘솔(박하향) 담배와 가향 담배(향을 첨가한 담배) 판매를 금지하는 방안을 추진한다. 담배회사들의 반발이 거세 규제안이 연착륙하기까지는 시간이 걸릴 전망이다.28일(현지시간) 로이터 등 외신에 따르면 FDA는 멘솔 담배와 가향 담배 판매 금지 방안을 발표했다. 지난해 4월 판매 금지를 추진하겠다는 계획을 공개한 지 1년 만에 규제...

2022.04.29 12:52

바이오젠, 알츠하이머 신약 보험 적용에 '제동'

바이오젠이 지난해 내놓은 알츠하이머 신약 ‘아두헬름’이 미국 공공의료보험(메디케어) 적용을 받지 못하게 됐다.7일(현지시간) 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 “아두헬름은 임상시험에 참여한 경우에만 메디케어 보장을...

2022.04.08 14:17

FDA, 앨나일램 ‘부트리시란’ 신약 승인 결정 7월로 연기

오는 14일까지로 예정됐던 앨나일램 파마슈티컬스의 ‘부트리시란’ 신약 승인 결정이 3개월 미뤄지게 됐다. 앨나일램은 4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 트랜스티레틴(ATTR) 매개 아밀로이드증 치료제인 부트리시란의 신약 승인을 오는...

2022.04.05 08:53

예스카타, LBCL 2차 치료제 승인…CAR-T 첫 사례

길리어드 사이언스의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘예스카타’가 거대 B세포 림프종(LBCL)에 대한 2차 치료제로 승인을 받았다. CAR-T 치료제가 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 건 이번이 처음이다...

2022.04.04 10:06

우크라 긴장완화에 뉴욕증시 상승…美 '백신 4차접종' 승인 [모닝브리핑]

◆ 러-우크라 휴전 기대감…뉴욕증시 일제히 상승러시아와 우크라이나 간 지정학적 긴장이 다소 완화되는 모습에 뉴욕증시 주요지수가 상승했습니다. 현지시간 29일 나스닥 지수는 전장보다 1.84% 뛴 1만4619.64, S&P 500지수는 1.23% 오른 463...

2022.03.30 07:05

美 정부, 내년 FDA 예산 10조원 배정…전염병·암 초점

조 바이든 미국 행정부가 28일(현지시간) 5조8000억달러(약 7100조원) 규모의 ‘2023 회계연도 예산안’을 발표했다. 이 중 미국 식품의약국(FDA)에 21억달러(약 2조6000억원)의 자금을 추가로 배정했다. 이로써 FDA의 2...

2022.03.29 08:44

'반토막' 메지온, 전환사채에 발목 잡히나…'무증'까지 나서

메지온이 주가부양에 안간힘을 쓰고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 조건으로 발행했던 전환사채(CB)가 발목을 잡으면서다. 이행의무인 FDA 신약 허가가 불발될 위기에 놓이면서 최악의 경우 고금리 이자를 내야할 처지에 놓였다.23일 금융투자업계에 따르면 메지온...

2022.03.23 12:45

메지온, 신약 유데나필 美 FDA 심사 지연 소식에 이틀째 '下'

메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 '유데나필'에 대한 통계적 유의성 지적에 이틀 연속 하한가를 기록 중이다.22일 오전 9시42분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일 보다 3만800원(29.93%) 내린 7만2100원에 거래되고 있다. 메지온은 전날...

2022.03.22 09:47

메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상”

메지온이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘유데나필’ 임상 관련 주요 개정안(Major Amendment)을 제출했다. 주요 개정안이 채택될 경우 당초 이달 26일(미국시간)로 예정돼있던 유데나필의 신약 승인 여부 결정이 약 3개월 늦어질 수 있다는 설...

2022.03.16 11:11

FDA, 항암제 임상 가이던스 3종 발표…고령환자 확대 권고

미국 식품의약국(FDA)이 항암제 개발을 위한 3종의 최종 지침(가이던스)을 발표했다. 향후 25년 동안 암으로 인한 사망률을 50% 줄이겠다는 조 바이든 미국 대통령의 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’ 프로젝트에 맞춰 효율적인 신약 임상...

2022.03.04 09:55

녹십자, 혈액분회제제 美 FDA 허가 연기에 약세…6%대 하락

녹십자가 7% 가까이 내리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 혈액분회 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대해 허가 연기 결정을 했다는 소식이 주가를 끌어내리고 있다.28일 오전 9시40분 현재 녹십자는 전 거래일 보다 ...

2022.02.28 09:49

'1세대 필러' 한국비엔씨의 변신…"이젠 종합 헬스케어회사"

최근 ‘대마 크림’, ‘김사랑 크림’, ‘인생 화장품’ 등으로 불리며 온라인 커뮤니티에서 입소문을 타고 있는 화장품이 있다. 국내 최초로 대마추출물로 제조한 고가 화장품 브랜드 &lsqu...

2022.02.24 11:30

FDA, 로슈 ‘RET’ 억제 항암제 ‘프랄세티닙’ 희귀의약품 지정

로슈의 ‘RET’ 억제 항암제 ‘프랄세티닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.  22일(현지시간) 외신에 따르면 FDA는 프랄세티닙을 전이성 RET 융합 양성 고형암(metastatic RET fusion-positive solid tumors)에 대한 희귀의약품으로 지...

2022.02.23 09:15

"대형마트서 쥐 2300마리가…" 위생검사 결과에 미국 '발칵'

미국의 한 체인형 대형 할인매장의 물류센터에서 죽은 쥐와 새가 대거 발견되면서 이 매장에서 팔린 제품이 수거되고 있다.체인형 할인매장 패밀리달러는 19일(현지시간) 아칸소주의 물류센터에서 "제품들이 용납할 수 없는 조건으로 보관됐다"며 404개 체인점의 문을 닫는다고 밝혔다.미 식품의약국(FDA)은 앞서 아칸소주 웨스트멤피스의 패밀리달러 물류센터에 위생검사...

2022.02.20 11:02

미국 식품 업계에 부는 '블록체인' 바람 [한경엣지]

미국 식품의약국(FDA)이 부드러운 치즈, 신선 야채와 과일 등 고위험군 식품에 기존보다 까다로운 식품 이력 기록 관리 및 보관을 위한 규칙을 준비 중이다. 식품 업체들에 이동 경로를 전자기록으로 보관하도록 요구할 것으로 예상된다. FDA의 이번 조치가 블록체인 도입을 더욱 가속화시킬 것으로 전망된다.16일 KORTA에 따르면 FDA는 최...

2022.02.16 02:41