FDA 자문위, 화이자 부스터샷 반대

미국 식품의약국(FDA) 내 자문기구가 바이든 행정부의 화이자-바이오엔텍 백신 부스터샷(추가접종) 계획에 제동을 걸었다. CNBC 등 외신에 따르면 FDA는 17일 오후 2시30분(현지시간)전문가 자문기구인 백신·생물학적제재자문위원회(VRBPAC)...

2021.09.18 05:43

FDA·WHO 소속 과학자들 "일반인에 부스터샷 필요 없어"

미국 식품의약국(FDA)과 세계보건구기구(WHO) 소속 과학자들이 현 시점에서 일반인들에게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(추가접종)이 필요하지 않다는 입장을 밝혔다.13일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면, 미 FDA와 WHO 소속 일부 과...

2021.09.14 13:32

미 FDA, 부스터샷 시행일 잡아놓고 '하라고 해' 뒷북 자문회의

개시 사흘 전에야 개최 예정…의미없는 요식행위 논란실효성·국제사회 배신 논란…일부 백악관 월권 지적도미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 부스터샷의 타당성을 묻는 자문단 회의를 이달 중순에 열기로 했다....

2021.09.02 15:26

월트디즈니 노사, 첫 백신 합의 성공…백신 의무화 탄력 받나

미국 식품의약국(FDA)이 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신에 정식승인을 내리면서 미국 내 백신 접종 의무화 움직임에 속도가 붙고 있다. 정부가 백신 접종을 강조하고 나선 가운데 월트디즈니 노사가 가장 빠르게 백신 접종 의무화에 합의했다.파우치...

2021.08.25 17:13

美FDA, 화이자 코로나 백신 첫 정식 승인…의무접종 속도 붙을 듯

미국 제약회사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 ‘코머너티’가 미 식품의약국(FDA)으로부터 정식 사용 허가를 받았다. 모든 승인 절차를 마친 첫 코로나19 백신이다. 정식 허가를 기다렸던 미 공공기관과 기업의 백신 의무화 움직임에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.FDA는 코머너티를 만 16세 이상...

2021.08.24 17:28

미 FDA "코로나 고위험군에 '부스터 샷' 승인"

미국 식품의약국(FDA)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 고위험군을 상대로 백신 3차 접종(부스터 샷)을 허용한다고 발표했다.13일(현지 시간) 외신에 따르면 FDA의 승인으로 화이자와 모더나 백신을 2차 접종까지 마쳤더라도 장기 이식을 했거나 암 환자와 같은...

2021.08.14 01:45

美 FDA, 부스터샷 접종 승인 임박…백신 물량 더 부족해지나

미국 식품의약국(FDA)이 빠르면 12일(현지시간) 취약층을 대상으로 한 코로나19 백신 부스터샷(추가접종)을 승인할 예정이다. 이스라엘 등에 이어 미국에서도 부스터샷이 승인되면 개발도상국 등의 백신 확보가 더 어려워질 것이라는 우려도 일고 있다. 월스트리트저널(WSJ)의 11일 보도에 따르면 미 FDA는 면역 체계가 손상되는 등 면역력이 약한 사...

2021.08.12 14:43

카이노스메드, KM819 美임상 2상 프로토콜 완성 소식에 강세

카이노스메드가 파킨슨병 치료 후보물질 KM819의 미국 임상 2상 진행계획서(프로토콜)를 완성했다는 소식이 전해진 뒤 강세를 보이고 있다.12일 오전 11시11분 현재 카이노스메드는 전일 대비 160원(5.22%) 오른 3225원에 거래되고 있다.이재문 카이노스메드 사...

2021.08.12 11:22

美 FDA "한미약품 '롤론티스' 재실사 필요"

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’에 대해 재실사가 필요하다는 의견을 냈다. 올 하반기로 예정됐던 롤론티스의 미국 허가가 미뤄질 것이란 분석이 나온다.8일 한미약품에 따르면 FDA는 최근 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼에 롤론티스 생산시설에 대한 재실사가 필요하다는 내용의 보완요구 서한(CRL)...

2021.08.08 18:04

美 바이오시밀러 교차처방 첫 허용…시장 커지나

미국 식품의약국(FDA)이 최근 오리지널 의약품과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 간 교차처방을 처음 승인하면서 바이오시밀러업계가 들썩이고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열릴 것이란 기대에서다.5일 바이오업계에 따르면 FDA는...

2021.08.05 17:23

끊임없는 논란의 '아두카누맙'…처방지침 변경에 이어 FDA 수사 요구

지난 6월 7일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바이오젠의 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’에 대한 잡음이 끊이지 않고 있다. 논란에 대해 공식적인 입장을 밝히지 않고 있던 FDA는 9일 미국 보건성 감사국(HHS-OIG)에 아두카누맙...

2021.07.12 16:24

미국 FDA, 얀센 백신 6000만회분 폐기 명령한 까닭은

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 얀센 6000만회분을 폐기할 것을 명령했다.11일 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA는 이날 성명을 내고 존슨앤드존슨이 볼티모어 공장에서 생산한 코로나19 백신에 대해 오염 가능성이 있다고 했다. 백신 제조 공장인 이머전트 바이오솔루션은 지난 3월 볼티모어 공장...

2021.06.12 08:37

FDA 자문위 전문가 사임…아두카누맙 허가에 '반발'

미국 식품의약국(FDA) 산하 자문위원회의 한 전문가가 자문직을 그만뒀다. FDA가 자문단의 의견을 무시하고 아두카누맙을 승인한 것에 대한 반발로 풀이된다. 미국 헬스케어 전문 온라인 매체 스탯뉴스는 FDA의 신경계 치료제 전문가 자문위원인 조엘 퍼무터 워싱턴...

2021.06.10 14:25

모더나, 미FDA에 코로나19 백신 정식 승인 신청

미국 제약사 모더나가 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 정식 승인을 신청했다.1일(현지시간) 모더나에 따르면 성명을 통해 18세 이상에 대한 코로나19 백신 완전 승인을 받기 위해 순차적 자료 제출 절차를 시작했다.FDA에 코...

2021.06.01 23:23

모더나, 美 FDA 정식승인 신청…화이자 이어 두번째

모더나가 미국에서 코로나19 백신 정식승인을 받는 절차에 돌입했다.1일(현지시간) 모더나는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 백신 품목허가를 받고자 순차적 자료제출 절차를 시작했다"는 성명을 발표했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA)의 중요한 절차를 시작했...

2021.06.01 22:06

메지온 "유데나필 美 허가, 내년 3월26일 내 결정"

메지온은 유데나필의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 본격적인 허가심사에 들어가게 됐다. FDA는 메지온에 유데나필의 심사가 '표준심사'로 결정됐다고 통보했다. 자체 상황 등에 의해 유동적일 수 있으...

2021.05.26 10:54

'삼성 위탁생산' 모더나 "12~17세 청소년엔 100% 면역 효과"

삼성바이오로직스가 오는 3분기부터 모더나 백신의 한국 생산을 시작하는 가운데, 모더나가 25일(현지시간) “12~17세의 10대들에 대한 면역 효과가 100%”라고 밝혔다. 미 경제 매체인 CNBC에 따르면 미 제약회사인 모더나는 최근 청소년 37...

2021.05.26 09:32

한국 2000만 회분 계약 노바백스 백신 허가 지연

미국 제약사 노바백스가 코로나19 백신 긴급사용 신청을 늦추기로 했다. 미국과 유럽 신청 시점이 애초 계획한 6월에서 9월까지로 늦어지면서 당장 다음달부터 노바백스 백신을 국내에 공급하려던 방역당국의 계획도 틀어질 가능성이 높아졌다. 노바백스는 10일(현지시간) 발표한 1분기 수익보고서를 통해 “올해 9월까지 미국 식품의약국(FDA)과 ...

2021.05.11 17:45

조광페인트, 종이빨대용 수성접착제 미국 FDA 승인

국내 최초 종이 빨대용 수성 접착제 미국 FDA 승인플라스틱 제품 대체할 친환경 종이 제품에도 적용할 수 있어글로벌 화학 기업인 조광페인트(대표 양성아)는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 친환경 종이 빨대용 수성 접착제에 대한 승인을 획득하고 제품 안정성을 입...

2021.05.11 13:27

화이자, 미 FDA에 코로나19 백신 정식 승인 요청

화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신 정식 승인을 요청했다.뉴욕타임스(NYT)는 7일 화이자가 미 FDA에 16세 이상 성인에 대한 코로나19 백신 사용을 정식 승인받기 위해 효능과 안전성에 대한 자료 등을 제출했다고 보도했다. FDA에 코로나19 백신에 대한 정식 승인을 요청한 것은 화이자가 최초다.화이자는 지난해 12월 FDA로부...

2021.05.07 23:18