한숨 돌린 동구바이오제약…GMP 취소 처분 집행정지 '인용'

동구바이오제약은 지난 8월 13일에 제기한 ‘내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정’ 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 대해 6일자로 법원이 인용 결정을 내렸다고 9일 밝혔다.이번 결정으로 동구바이오제약은 본안 소송 판결이...

2024.09.09 09:05

국내 화장품 품질관리 규정 국제기준과 조화한다

국내 화장품 품질관리 규정 국제기준과 조화한다- 고시 내 용어, 시설기준 국제 표준(ISO22716)과 조화- 수출 시 업계의 부담 상당 부분 해소될 것으로 기대개정안 주요내용 설명제2조 (정의) (조화) ‘검체’, ‘검체채취’, ‘폐기물’ 용어 정의 신설ㅇ ISO 기준과 조화ㅇ용어 추가제3조 (조직) (조화) ‘품질보증부서’를 ‘품질부서’로 용어 개정ㅇ ...

2024.08.22 10:05

유한킴벌리, 생리대 최초 의약외품 GMP 획득

1일 유한킴벌리 충주공장 생산라인에서 직원들이 의약외품 GMP 획득을 기뻐하며 포즈를 취하고 있다. 국내 최초로 의약외품 GMP를 획득한 유한킴벌리 충주공장은 여성용품 전문 생산기지로 스마트매뉴팩처링을 구현하여 품질과 공정을 실시간 관리하고 있다. 의약외품 GMP 획득...

2023.12.01 13:08

진매트릭스, 임상시험용 일본뇌염백신 GMP 생산 개시

진매트릭스는 일본뇌염백신 후보물질인 ‘GMJI-01’의 동물 대상 바이러스 직접 감염 시험(챌린지 테스트)에서 우수한 방어효능을 확보하고, 임상시험을 위한 우수의약품제조및품질관리(GMP) 기준 품질의 백신 생산에 착수한다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 챌린지 테스트에...

2023.08.29 08:38

퓨쳐켐, 경북대병원 생산시설에 GMP 인증 완료

퓨쳐켐은 자회사인 퓨쳐켐헬스케어가 식품의약품안전처로부터 대구 경북대 병원에 있는 생산시설에 대해 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받았다고 12일 밝혔다. 퓨쳐켐은 현재 부산 동아대병원과 이대서울병원, 부산 기장 생산센터에 자체 GMP 생산시설을 보유하고...

2023.06.12 14:16

바이젠셀, GMP생산시설 첫 공개…"임상에 속도낼 것"

세포유전자치료제 개발업체 바이젠셀이 23일 서울 금천구 가산동 GMP센터에서 기자간담회를 열고 자체 확보한 GMP생산시설을 처음 공개했다.김태규 바이젠셀 대표는 “바이젠셀의 3가지 플랫폼에서 나오는 세포유전자치료제를 모두 생산할 수 있도록 맞춤형으로 설계했다...

2023.02.23 17:10

이오플로우, 곤지암 신공장 국내 GMP 인증 획득

이오플로우는 곤지암 신공장에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.이번 GMP 인증으로 곤지암 신공장에서 생산된 착용형(웨어러블) 인슐린 펌프 '이오패치'의 국내 판매가 가능해졌다는 설명이다. 이에 따...

2023.01.09 14:47

랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 자체 생산

랩지노믹스는 코로나19 진단키트 3종을 추가 개발하고 동탄에 자체 생산시설을 구축했다고 19일 밝혔다.이번 개발 제품은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, 코로나19와 인플루엔자(독감) 감염 여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있는 진단키트다.'LabGu...

2022.10.18 13:35

휴이노, 식약처 최신 의료기기 기술지원 사업자 선정

 휴이노는 식품의약품안전처에서 후원하고, 서울대병원과 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 주관하는 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업'에 선정됐다고 5일 밝혔다.이번 사업은 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원...

2022.08.05 11:15

나이벡, 펩타이드 원료의약품 생산시설 식약처 GMP 인증 획득

나이벡은 식품의약품안전처로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.GMP 인증을 통해 펩타이드 원료의약품의 자체 제조 및 판매와 함께 임상용 위탁개발생산(CDMO) 사업이 가능해졌다는 설명이다. 회...

2022.06.15 10:03

바이온, 광명 의료기기 제조시설 준공 완료

바이온은 광명시 의료복합클러스터에 의료기기 제조시설(GMP)의 준공을 완료했다고 6일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가와 GMP 인증을 받기 위한 절차에 착수한다.이번 시설에는 최신식 생산설비를 도입했다는 설명이다. 해외 진출을 위한 의료기기 품질경영시스...

2022.05.06 10:51

바이젠셀, GMP센터 준공…“후보물질 개발에 속도 낼 것”

바이젠셀은 서울시 금천구 바이젠셀 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)센터를 개소했다고 28일 밝혔다.바이젠셀은 지난해 10월 가산디지털단지 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’ 내 상업용 GMP 시설 착공에 돌입했다. 이번 준공을 통해 면역세포치료제 임상 ...

2022.04.28 14:06

고대 메디사이언스파크에 신약GMP…"글로벌 바이오메디컬 R&D 선도"

고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준 GMP(제조 및 품질관리기준) 시설이 조성됐다. 이 곳을 백신·신약 개발 허브로 삼아 바이오 메디컬 연구 분야에서 본격적인 도약에 나서겠다는 계획이다.고려대학교의료원은 메디사이언스파크 입주기업인 셀랩메...

2022.04.07 14:23

피에이치씨, 신속항원진단키트 GMP 인증 획득…"진단기술력 인정 받아"

체외진단의료기기 전문기업 피에이치씨는 관계사 필로시스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.필로시스에 따르면 회사는 지난 1월 신속항원진단...

2022.03.16 14:28

서울아산병원 GMP시설 구축…오가노이드사이언스 협약 체결

오가노이드사이언스는 서울아산병원과 ‘첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 임상 분야 협력 연구’를 위한 협약을 맺었다고 9일 밝혔다.서울아산병원은 임상시험용 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 시설 신축을 위한 공간을 제공한다. 오가노이드사이언스는 GMP 시설의 구축과 운용을 맡는다. 이를 통해 양측은 첨단바이오의약품 분야 연구 협력...

2022.03.09 20:45

오가노이드사이언스, 서울아산병원에 GMP 시설 구축 협약

오가노이드사이언스는 서울아산병원과 '첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 임상 분야 협력 연구'를 위한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 서울아산병원은 임상시험용 첨단바이오의약품 제조및품질관리(GMP) 시설 신축을 위한 공간을 마련한다. 오가노이드사이언...

2022.03.08 11:10

'1세대 필러' 한국비엔씨의 변신…"이젠 종합 헬스케어회사"

최근 ‘대마 크림’, ‘김사랑 크림’, ‘인생 화장품’ 등으로 불리며 온라인 커뮤니티에서 입소문을 타고 있는 화장품이 있다. 국내 최초로 대마추출물로 제조한 고가 화장품 브랜드 &lsqu...

2022.02.24 11:30

SK바이오사이언스, ‘안동 L하우스’ 터키 GMP 인증 갱신

SK바이오사이언스는 터키의약품의료기기청(TITCK)으로부터 ‘안동 L하우스’ 내 백신 생산시설 및 공정, 품질 시스템에 대한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다. 이 시설에선 SK바이오사이언스의 독감 백신 &...

2022.02.04 09:08

무진메디, 나노입자 전용 GMP 생산시설 구축 착수

무진메디는 무균약물제제 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산시설 시스템을 구축하고, 후보물질(파이프라인) 확보에 박차를 가한다고 22일 밝혔다.무진메디는 지난 9월 경기도 하남시 풍산동 유테크밸리 10층에 본사를 이전했다. 내년 7월 완공을 목표로 GMP에 맞춘 생...

2021.11.22 11:38

바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 시설 착공

보령제약은 관계사 바이젠셀이 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 본격 착공한다고 22일 밝혔다.신규 GMP 시설은 약 220억원을 투입해 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터‘에 2...

2021.10.22 10:00