콜마BNH 액상 건기식, 호주 진출 탄력

건강기능식품 제조업체인 콜마BNH는 세종공장(사진)이 호주연방의약품관리국으로부터 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 23일 밝혔다.이 공장에서 만드는 ‘헤모힘’ 등 액상 건기식이 의약품 수준으로 관...

2021.06.23 17:56

알테오젠, cGMP 수준 의약품 생산공장 건설 착수

알테오젠은 캐나다 'SNC-LAVALIN'과 계약을 맺고, 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 인간히알루로니다제 생산을 위한 공장 건설에 나선다고 22일 밝혔다. SNC는 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 공장 건설을 위해 기...

2021.06.22 09:35

"백신제조 능력 유럽서 인증"…SK바이오사이언스 국내 최초

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산시설에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리기준’(EU-GMP) 인증을 받았다고 17일 발표했다. 국내 백신 제조시설이 EU-GMP를 받은 건 이번이 처음이다.GMP는 원료 구입·제조, 품질관리, 출하 등 전 과정에서 엄격한 관리 기준을 적용해 우수 의약품 ...

2021.05.17 17:18

우정바이오, 엠디헬스케어와 GMP 시설·동물실험실 구축 계약

우정바이오는 엠디헬스케어와 우수의약품제조및관리기준(GMP) 제조 시설 및 동물실험실 구축을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 규모는 약 50억원이다. 우정바이오는 김포시에 위치해 있는 엠디헬스케어의 제조소에 GMP 시설과 동물실험실을 구축할 예정이다. 우정바...

2021.04.14 11:32

뉴지랩, 의약품 제조기업 아리제약 품었다

신약 개발 기업 뉴지랩이 아리제약을 인수했다. GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 아리제약 생산시설을 확보해 자체 개발 중인 대사항암제와 코로나19 치료제를 직접 만들기 위해서다. 뉴지랩은 의약품 전문 제조기업인 아리제약의 경영권을 인수했다고 25일 발표했다. 아리제약은 87개 의약품 품목허가권과 국내 GMP 생산시설을 갖는 제약바이오 ...

2021.02.25 17:54

차바이오텍, 美 바이러스벡터 생산시설 착공

차바이오텍은 미국 자회사인 마티카바이오테크놀로지가 cGMP급 바이러스벡터 생산시설 기공식을 지난 23일 개최했다고 24일 발표했다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)에서 마련한 우수의약품 제조품질관리시설 인증이다. 마티카바이오테크놀로지가 미국 텍사스 A&M대 부지에 구축하는 cGMP 생산시설은 올 연말 완공 예정이다. 500L 규모의 바이오 배양기와 cG...

2021.02.24 17:14

자이글, 헬스케어 시장 진출…산소발생기 등 생산 GMP 획득

생활용품업체인 자이글은 서울지방식품의약품안전청으로부터 의료기기 생산시설에 대한 제조품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.이 회사는 이를 계기로 헬스케어 및 의료기기 시장에 본격 진입할 계획이다. 자이글은 2018년 말 웰빙 전문 브랜드인 ‘ZW...

2021.01.06 17:23

자이글 "산소발생기 등 의료기기 생산시설 GMP 획득"

자이글은 의료기기 생산시설에 대한 제조품질관리기준(GMP) 인증을 서울지방식품의약품안전청으로부터 획득했다고 6일 밝혔다. 회사는 이번 GMP 획득을 통해 본격적으로 헬스케어 및 의료기기 시장에 진입하겠다는 계획이다. 의료기기 제품 인증도 가까운 시일 내에 받을 수 있을...

2021.01.06 08:26

보령제약, 예산 항암주사제 생산시설…GMP인증 획득

보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설의 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 보령제약은 GMP 인증 획득에 따라 다발성골수종 치료제 벨킨(성분명 보르테조밉삼합체) 생산을 필두로 본격 가동에 들어간다. 항암주사제 생산 시설은 연간 최소 600만 바이알의 규모를 갖추고 있으며 필요 시 세 배까지 확대할 ...

2020.11.18 17:13

보령제약, 항암주사제 생산시설 GMP 인증 획득

보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설의 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 보령제약은 GMP 인증 획득에 따라 다발성골수종 치료제 벨킨(성분명 보르테조밉삼합체) 생산을 필두로 본격 가동에 돌입한다. 항암주사제 생산...

2020.11.18 09:42

한약제제생산센터, 식약처 GMP 인증 획득

한국한의약진흥원(원장 이응세)은 한약제제생산센터가 대구지방식품의약품안전청으로부터 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증서를 받았다고 24일 발표했다. 한약제제생산센터는 한약의 안전성·유효성 검증에 필요한 임상시험용 한약제제 및 위약의 생산·공급과 한약제제를 전문적으로 위탁생산(CMO)할 목적으로 지난해 11월 대구경북첨단의료...

2020.09.24 17:56

올릭스, RNA간섭 치료제 임상용 시료 GMP 생산 계약 체결

올릭스는 12일 ‘LGC바이오서치테크놀로지(LGC)’와 원료의약(API)의 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 LGC는 올릭스의 혁신신약 프로그램인 ‘OLX301D’의 비임상 및 임상시...

2020.06.12 15:29

엠디뮨, 오스트리아 대학과 '엑소좀' 연구

신약개발기업 엠디뮨이 우수의약품 제조관리기준(GMP)에 부합하는 엑소좀 생산공정을 개발하기 위해 오스트리아 파라셀서스의과대학과 공동연구에 나선다. 엠디뮨은 2021년 임상 진입을 목표로 희귀난치성 질환 치료제를 개발할 계획이다.엠디뮨은 지난 29일 파라셀서스의과대학과 압출엑소좀 GMP 생산공정 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협...

2020.04.30 17:38

"한올바이오파마, 의약품 제조업무 관련 불확실성 해소"

KTB투자증권은 8일 한올바이오파마에 대해 의약품 제조업무 중지와 관련된 불확실성이 해소됐다고 평가했다. 한올바이오파마는 전날 식품의약품안전처로부터 약사법 위반사항이 지적돼 갱신이 보류됐던 대전 공장의 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 적합판정서를 발급받았다....

2020.01.08 08:12

삼양바이오팜, 대전 의약공장 EU GMP 갱신

삼양바이오팜 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 유럽연합(EU) 우수의약품 제조관리 인증을 갱신했다고 29일 발표했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드...

2019.10.29 15:02

靑, 국산원료약 EU 화이트리스트 등재에 "세계시장 진출 가속"

"정부 규제혁신 노력, 제약·바이오 산업 발전 토대 확인" 청와대는 15일 유럽연합(EU) 이사회가 한국을 의약품 관련 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인 면제 국가인 화이트리스트에 등재한 것과 관련, "국내 제약산업 성장을 견인할 것"이라며 ...

2019.05.15 11:39

韓 스타트업 제품 사전 평가…무역협회, 해외 평가단 출범

한국무역협회는 국내 스타트업(신생 벤처기업)의 제품을 사전에 평가하는 해외 소비자·전문가 집단 ‘글로벌 마케팅 패널(GMP)’을 출범했다고 6일 발표했다. GMP는 무협 온라인 해외직판 플랫폼 K몰24와 해외 지부 등에서 모집한 26개국 200명으로 구성했다. 상품기획자(MD), 바이어와 함께 유명 블로거, 유튜버 등이 포...

2019.05.06 18:43

동광제약, 무균동결 건조제품 일본 PMDA의 GMP 승인

동광제약(대표 유병길)은 무균동결 건조제품인 ‘타티온점안용2%’가 일본 의약품 심사기관 PMDA의 GMP(의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙) 적합 승인 판정을 받았다고 22일 밝혔다.PMDA는 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기 등록·관리 담당 기관이다. 이번 승인 판정은 안과 치료제인 타티온점안용2%를 생...

2019.03.22 10:09

인벤티지랩, 장기지속형 의약품용 GMP시설 짓는다

바이오기업 인벤티지랩이 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’에 맞는 장기지속형 주사제 제조시설을 만든다고 20일 발표했다.인벤티지랩 관계자는 “시설 구축을 위해 동탄 지식산업센터 건물을 최근 매입했...

2019.03.20 18:05

펩트론, 오송공장 식약처 GMP 승인…"기술제휴 논의 본격화"

펩트론은 식품의약품안전처로부터 펩타이드 의약품 생산시설인 오송바이오파크의 임상 우수의약품제조및품질관리(GMP) 인증을 받았다고 14일 밝혔다. 오송바이오파크는 펩트론이 200억원을 투자해 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 수준(cGMP)급을 만들었다는 설명이...

2019.02.14 11:25